BỘ Y TẾ
ỈỤCQLIANLÝDƯJF 0/ 919 /ỊỷẶ/ ur/ẨẬ
ĐÃ PHÊ DL`YỆT
Lân đạm
Wmmpp1mưdxa
www… : mm
mm: 101
|11116111g
oepaut une1duexo
iõmq uondịmsaid xu
Rx Presmplinn Drug
Oxallplatin medac
smglml
Rx Presenptinn Drug
Oxaliplatin medac
5mglml
Rx Prescnption Dmg
Oxaliplatin medac
5mg/ml 100 mg
:,
[
Rx Presmption Dmg
Oxaliplatin medac
5mgiml
Lyuụtiliud pewdơ lu wiuunn LyophiHud powdef for solution Lyophilized powder for sclution Lyophiliad powđer for solution
tư intudnu for infution for inlusicn for infusiou
Exh vui emlim , liMfidlnl W“ For mvavenuus use omy
lchve imredtenl: Iũũmg Oniợ iiu Oncdec Fhmu Pmdulúien GmbH Un lmnpdnateiy &… dutm -------- ,
IurlmsttMun in NMI SDMM Am Pham;ka lncicamn cunlmnndi:alm usage
Ịầngẵẵzl'ẵỉmm snlutmn mntms 0686! Du… Reũiau_ Gnrmany and 0111 et inimnahonr seế me enclosec ballne
Excípuenl L&me mmohydtale Pnchged and Ummd be Ẹểhuịemuucmn mun canthlly :
***… G…"²M ** "i'm" KEEP OUT OF me REACH o; cwmnem .
Smgte un mi - dmae apưepttately SWỈUlP'ÙIMI MW ' Slcmd at mpemuc bnlm 31TC : J
any cuntcnt mmairmg atter ũrst use Fshhdlsưlsu 3, 211354 Hơnhm. Gsrmznr Do not huze v 1
lIlnuiưlưlíng %: ị [
T teanmite 6, mm wm m›mmn Remnstinml sciunnn must be mluteu l .
Cermmy immedlilcly ' ÍÍÍÍÍÍÍÍÍÍ '
1
1 via! 1 Vi.)
’ “’ 1
\ i
1
1 : ›
_/
1 ị «
1 i : i
› ,
Rx Pmsơim Dmu!
Oxaliplatin medac
lndicztinu, cn…aiml'mannn. 11qu and mv
5mqtmi
prhmzed ptmier bt suiuhon bt iutusiun
For l…mm uu nnIy.
Ltu ullmlduủly Itu dilmn.
nmm
Fact ualmmms~
… trqnđhm: 100mg Ouhplan lơ 1ecuuũunim tn IM scMm.
tml d monsmmce snImnn mntans 5ang oưmim
ùcip'ent: Lz1use memhyđvđe
anle use vi!
Dlsczu mpmpnady any onmem mainm m m: 118:
A… mu ùa
…… ưvM
sn im mncsen Mel nu as duaeted ny pnyn
Read ma i1snumn ledd untiưly hetort usa
KEEF OUT OF PM€ RUCM OF CMtLDREM!
Smatamwebewa On mllmn
M… hy.
0118… lel F…n Gth ~ Gerfruy.
W lnd U… by.-
lhtac Geniuudt fũr uininhn
Spchpijm mhn - Gecman.
- y gduửònỵmnkớp. mu
, me… anm … Miýk›ùn Mac m
. OxAlllllh utdu
i - o…mul: mung
Quycich mo 1 mm Mu hớ phu lù
…qẻn itnh m.:h
lan qua men 00 6001 wc KhMg ne au; ha;
BÊ x.q TẤM TAY mt F.MI
sn uẩn bar Omnlu Phun Pmdulum GmIHJO:
mu; gớ1vó n tua uh nhen: Međn Gcưllưluít
X
u SX: …, NSX dn/mmlyy, NSD Mnu1tn
“Chi mu, cm … nu, cam dín|
udm'zlh: uanunxmllDSDkéthn "
Thuốc kê đơn !
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiểu bác sĩ.
OXALIPLATIN MEDAC
Oxaiiplatỉn 100mg — Bột đông khô pha tiêm truyền tĩnh mạch
THÀNH PHẨN
Mỗi lọ bột chửa:
lIoạt chất: Oxalipiatin 100mg.
Tá dược: Lactose monohydrate 900.0 mg. Z/I
DƯỢC LỰC HỌC
Chất độc tế băo.
Oxalipiatin là một chất chống ung thư thuộc nhóm mới cũa hợp chất platin gồm platin nguyên tử kết
hợp với 1,2-diaminocyclohexane ("DACH") vả nhóm oxa1ate.
Oxalipiatin chi có 1 đối hình 111 cis-[oxalato (trans -1—1-1,2—DACH) plalinum].
Oxalipiatin có phố rộng cả trên độc tĩnh tế bảo trong ống nghiệm và hoạt tính chống ung thư trong cơ
thể sống với nhiếu hệ thống mô hình u khác nhau bao gổm ung thư đại-trực trăng ở người. Oxalipiatin
cũng cho thấy có hoạt tĩnh trong ống nghiệm vả trong cơ thể sống trên nhiều loại u bướu đề kháng với
cispiatin.
Tác động hợp lực độc tố băo đã quan sát được khi phối hợp với S—t1uorouracil cả trong ống nghiệm và
trong cơ thể sống.
Căc nghiên cứu cơ chế hoạt động của oxaliplatin, dù chưa hoản toả… sáng tỏ, cho thấy các dẫn xuất
tinh chất cũa quá trình chuyển dạng sinh học của oxa1iplatin, tương tác với ADN tạo ra liên kết chéo
trong và ngoải của mạng iưới băo tương, dẫn đến phá vỡ sự tổng hợp ADN tạo nên tác dụng độc tế bảo
vả chống ung thư.
DL'ỌC ĐỘNG HỌC
Sau 2 giờ tỉẽm truyền iiều oxaliplatin 130mg/m2. 85% lượng thuốc nhanh chóng duợc phân bố vảo các mò
và đảo thải qua nước tiều, 15% lưu lại trong tuân hoản.
Sinh chuyển hoá cùa oxaliplatin in vitro được cho lả do kết quả cùa cảc quả trinh phân giai không cần
enzyme và không có bằng chứng về sự chuyến hoá vòng diaminocyclohcxane (DACH) thông qua hệ 1ncn
cytochromc P450 Trong thí nghiệm in vivo, oxaliplatin xáy ra quá trinh sinh chuyền hoá mạnh
Oxalipiatin chủ yếu dược bải tíẽt qua nước tiếu. Trong vòng 5 ngảy sau khi sư dụng thuốc, khoảng 54%
tổng liền được phảt hiện trong nước tiếu vả <3% trong phân. Độ thanh thải giảm đảng kế dã được quan sát
ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận Ành hưởng cùa sự suy giảm nặng chủc nảng tbận đối với độ thanh
thải cùa platin chưa được đảnh giả. Ở bệnh nhãn suy giảm chức năng thận chi có sự đăo thái piatin huyết
tương siêu lọc dược quan sải, ngay cả trường hợp năy cũng không gây ra độc tinh cùa oxaliplatin vả không
cãn phải điều chinh liều
Sự kết hợp không thuận nghịch cùa oxaliplatin với hồng cầu và huyềt tương khiến cho nửa đời sinh học
cùa thuốc trong các hệ nảy gãn với sô phận tự nhiên của hồng câu và albumin huyết thanh. Khỏng có sự
tích luỹ có ý nghĩa cùa thuốc được quan sảt trong huyết tương siêu lọc.
cni ĐỊNH
Oxalipiatin kết hợp với 5-fiuorouracil vả acid folinic được chỉ định trong:
- Điếu trị hỗ trợ ung thư đại trăng giai doạn 111 (Dukes giai đoạn C) sau khi cắt bỏ hoãn toản khối u han
đẩu.
- Điều trị ung thư đại trực trâng di căn.
CHỐNG cni ĐỊNH
Chống chỉ định dùng oxaliplatin đối với những bệnh nhân:
- Có tiền sử dị ứng vởi Oxaliplatin và bất kỳ thănh phẫn nảo của thuốc.
- Phụ nữ đang cho con bú.
— Suy tủy trước khi bắt đẩu đợt điểu trị đẩu tiên, bằng cách dựa văo lượng bạch cẩu trung tĩnh <2 x 10“lL
vâlhoặc lượng tiểu cẩu < lOOXIOỌÍL.
- Bệnh thẩn kinh cảm giác ngoại biên với sự suy giảm chức năng thẩn kinh trước đợt điểu trị đẩu tiên.
— Chức năng thận suy giảm nghiếm trọng (hệ số thanh thâi creatininc < 30 lephút).
cÀ1vn BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Oxaiiplatin chi được sử dụng ở khoa chuyên về ung thư vả phắi được dùng dưới sự theo dõi của hác sĩ
chuyên khoa ung thư có kinh nghiệm.
Do thông tin về độ an toản khi dùng trên những bệnh nhân suy chức nãng thận vừa còn hạn chế, dùng thuốc
chỉ được xem xét sau khi đánh giá giữa lợi ích/nguy cơ đối với bệnh nhân.
Trong trường hợp năy, chức năng thận cẫn được theo dõi chặt chẽ vã điển chỉnh Iiểu tùy theo mức đỳ’độc
tính.
Những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với cãc hoạt chất platin phãi được theo dõi các triệu chứng/đi ứng. Nếu
có các phản ứng giống phân ứng phân vệ với oxaliplatin, phải ngưng ngay việc truyền thuốc vả tiến hănh
việc điều trị Lriệu chứng ngay. Không được dùng lại oxaliplatin.
Trong trường hợp có thoát mạch, ngưng ngay việc truyền thuốc và tiển hảnh điều trị triệu chứng tại chỗ.
Theo dõi chặt chẽ độc tính thẩn kinh do oxaliplatin, đặc biệt là khi dùng phối hợp với các thuốc có dộc tính
thẩn kinh đặc hiệu. Kiểm tra thẩn kinh trước mỗi lẩn truyền thuốc vã khám định kỳ sau dó.
Đối với bệnh nhân bị loạn cãm hấu ~ thanh quân cấp tính, trong hay vải giờ sau khi truyền thuốc trong 2
giờ, thì lẩn truyền kếtiếp phải kéo dầi hơn 6 giờ.
Khuyển cáo chinh liễu tùy theo mức độ vả thời gian các triệu chứng thẩn kinh (dị cảm, loạn cảm) xáy ra:
- Nếu cảc triệu chứng kéo dải hơn 7 ngăy vã gây khó chịu, 1iều oxaliplatin kế tiếp phãi giảm từ 85 xuống
65 mg/m² (điều trị di căn) hoặc xuống 75 mg/m2 (điều trị hỗ trợ).
— Nếu dị câm mã không kèm giãm chức năng thẩn kinh kéo dăi đến chu kỳ điều trị sau, liếu oxaliplatin kế
tiểp phãi giảm từ 85 xuống 65 mg/m2 (điều trị di căn) hoặc xuống 75 mglm² (điều trị phụ trợ).
— Nếu dị câm đi kèm với giãm chức năng thẩn kinh kéo dâi tới kỷ điểu trị sau, phâi ngưng dùng oxaliplatin.
— Nếu các lriệu chứng được câi thiện sau khi ngưng thuốc, có thể xem xét việc dùng thuốc trở lại.
Bệnh nhân cẩn được thông báo về khả năng của các triệu chứng thẩn kinh cảm giác ngoại hiên dal dẩng
sau khi ngưng điếu trị. Chứng dị cảm tại chỗ mức độ vừa hoặc dị cảm có thể gây trở ngại các chức năng
hoạt động dai dẳng hợn 3 nãm sau khi ngưng điều trị phụ trợ.
Độc tính trên dạ dây ruột biểu hiện bởi buổn nôn vả nôn mửa đòi hỏi phâi được điều trị dự phòng vả l hoặc
dùng các thuốc chống nôn.
Tiêu chảy nặng vă/hoặc nôn đặc biệt là khi dùng phối hợp oxaliplatin với 5-1`1uorouracil có lhể gây ra tình
trạng mất nước, liệt ruột, tẩc ruột, giăm kali huyết, toan chuyển hoá vả suy thận. Viêm tuyển tụy được báo
cáo ở một số trường hợp dơn lẻ.
Nếu độc tỉnh huyết học xảy ra (bạch cẩu < 1,5x10'7L hoặc tiểu cẩu < 50x109ffl), phải tạm hoãn đợt diếu trị
kế tiếp cho dến khi kết quả về bình thường. Phãi thử máu trước khi bẩt đẫu điểu tri vả trước mỗi đợt điều
Ư].
Bệnh nhân phải được thông báo về nguy cơ của tiêu chãyl nôn, viêm niêm mạcl viêm miệng vè giảm bạch
cẩu trung tĩnh sau khi dùng oxaliplatinl 5-fluorouracii để họ có thể thông báo khẩn cẩp cho bác sĩ điểu trị
để có biện pháp điều trị thỉch hợp.
Nếu viếm niêm mạc] viêm miệng xảy ra, có kèm hoặc không giảm bạch cẩu, nên hoãn lẩn truyền kế tiểp
cho đến khi các tác dụng phụ nây hối phục đển một mức ít nhất là độ 1, vải hoặc khi lượng hạch cẩu đa
nhân trung tính › 1.5 x 10°11…
Khi oxaliplatin được phối hợp với 5-fluorouracil (có hay không có acid folinic), độc tính đặc hiệu với 5-
lluorouracil xây ra sẽ quyết định việc điếu chỉnh liễu thông thường của 5—11uorouracil.
Nếu bị tiêu chảy độ 4, giảm bạch cẩu độ 34 (bạch cẩu trung tĩnh < 1 xlO"lL), giâm tiểu cẩu độ 34 …ểu
cẩu < 50x10”7L), liều oxaliplatin phâi được giâm tử 85 xuống 65 mglm² (diếu trị di cản) ho uống 75
mg/m2 (điếu trị hỗ trợ) cùng với việc giâm liều 5-fluorouracil.
Trong trường hợp các kết quả xét nghiệm chức nã ng gan bất thường hoặc tăng áp xuất
phải do di căn gan thì rẩt hiếm trường hợp rối loạn mạch gan do thuốc cẩn phải đảnh g
Trong trường hợp có triệu chứng hô hấp không rõ nguyên nhân như ho khan, khó thở, ran nổ ở phổi hoặc
hinh ảnh thâm nhiễm trên X quang phổi, cần ngưng dùng oxaliplatin ngay cho đến khi các thăm khảm
chưyên sâu hơn ở phổi loại trừ bệnh phổi kẽ.
Các độc tính trên gen được quan sát thấy trong các nghiên cứu tiền lâm sảng với oxaliplatin. Do vậy, bệnh
nhân nam điếu trị với oxaliplatin phâi được thông báo tránh không nên có con trong vã 6 tháng sau khi điều
trị và nên tìm kiếm các phương pháp bâo quân tinh trùng trước khi điều trị với oxaliplatin vì thuốc có thể
ảnh hưởng không có khả nãng hối phục tới khả năng sinh sân.
Bệnh nhân nữ không nên mang thai trong quá trình điều trị với oxaliplatin nên sử dụng cảc biện pháp tránh
thai phù hợp.
Các biện pháp tránh thai thích hợp cẩn được áp dụng trong quá trình điểu trị vả sau khi ngừng diều trị 4
tháng đối với bệnh nhân nữ vả 6 tháng đôi với bệnh nhân nam, ủE/
Lúc có thai vả lúc nuôi con bú
Cho tới hiện tại, không có thông tin năo về dộ an toãn của việc sử dụng thuõc trên phụ nữ mang thai. Trong
cãc nghiên cứu trên động vật, độc tính đối với khả năng sinh sản được quan sát thấy. Do đó, oxaliplatin
không được khuyến cáo cho phụ nữ trong thai kỳ và phụ nữ có khả năng mang thai mã không sử dụng các
biện pháp tránh thai. Điều trị với oxaliplatin chi được tính đến sau khi cân nhẩc cẩn thận giữa nguy cơ đối
với thai nhi và lợi ích điểu trị cho người mẹ.
Các biện pháp tránh thai thich hợp cẩn dược áp đỤng trong quá trinh điểu trị vã sau khi ngừng điểu trị 4
tháng đối với bệnh nhân nữ vã 6 tháng đối với bệnh nhân nam,
Thải trừ qua sữa mẹ chưa được nghiên cứu. Chống chỉ định oxaliplatin trong thời gian cho con bú.
Tác động trên khả năng lãi xe và vặn hãnh máy móc
Không có nghiên cửu não vế ãnh hướng của thuốc trên khả năng lái xe vả vận hảnh máy móc dược thực
hiện Tuy nhiên, điều trị với oxaliplatin có thể Iảm tãng nguy cơ chóng mặt, buồn nôn, nôn. và các triệu
chứng thẩn kinh khác vì vậy có thể ảnh hưởng tới khả nãng 1ái xe và vận hânh máy móc mức đó nhe đến
trung bình.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Chỉ dùng cho người trưởng thănh bao gốm cả người giả !
Liều Iượng:
Liều khuyến cáo trong diều trị hỗ trợ là 85 mglm2 trnyền tĩnh mạch, mỗi 2 tuẩn cho 12 đợt điều trị (6 tháng)
sau khi cẩt bỏ hoãn toăn khối u.
Liều khuyến cáo trong điểu trị ung thư đại trực trảng di cãn iă 85mg/m2 truyền tĩnh mạch mỗi 2 tuẩn.
Liều phải được điếu chinh tùy theo kểt quả xét nghiệm máu vã đáp ứng cũa bệnh nhân (xem Cảnh hán và
thận trọng)
Suỵ thân:
Oxalìplatin chưa được nghiên cứu trôn bệnh nhân suy thận nặng.
Đối với bệnh nhân suy thận trung bình, điểu trị được bất đẩu với Iiếu khuyến cáo thông thường (xem Cảnh
báo và Thận trọng lúc dùng). Không cẩn thiết phải điều chinh liếu đối với hệnh nhân rối loạn chức nảng
thận nhẹ.
Suỵ gan:
Trong một nghiến cứu pha 1 bao gồm những bệnh nhân suy gan ở vải cấp độ, tẩu suất vả mức độ nghiêm
trọng của rối loạn gan mật xem ra có liên quan đến tình trạng bệnh tiến triển vả các xét nghiệm chức nã ng
gan bị suy. Trong quá trình nghiên cứu lâm sả ng, không cẩn chinh 1iểu ở bệnh nhân có các xét nghiệm chức
nả ng gan bất thường.
Cảch dùng:
Hướng dẫn sử dung hổi hơ với folinic acid (calcium folinate hoãc disodium folinatc :
dung dịch truyền tĩnh mạch folinic acid trong dịch truyền glucose 5% trong 2-6
chữ Y ngay trước chỗ tiêm truyền.
Không đựng hai thuốc trong cùng một túi. Folinic acid không có tá dược trometamol mà chi được pha loã ng
bằng dung dịch đắng trương glucose 5%. không phãi lả dung địch kiếm hoặc natri clorid hoặc dung dich
chứa clorid.
Hướng dẫn sữ dungịhô'i hơn với 5-1'1uorouracỉlz
Oxaliplatin luôn được dùng trước khi dùngfiuoropyrimỉdiaes ( ví dụ 5-fiuorouracil).
Sau khi dùng oxaliplatin, rửa dây truyển vã tiếp tục ưuyển 5—flourouracil.
Bất kỳ phẩn dung dịch sau pha nảo có kết tủa thì không dược sữ dụng và phải bị loại bỏ.
Hướng dẫn cách pha bôt: ’
- Dùng Nước cất pha tiêm hoặc dung dịch glucose 5% để pha. W
— Thêm 20mL dung môi để đạt nống độ cxaliplatin Smg ImL.
Quan sát trước khi dùng. Chỉ dùng dung dịch trong suốt không có di vật la. Chỉ dùng một liếu, hất kỳ phẩn
còn thừa phải bị loại bỏ.
Pha loămz dung dich trước khi truvến:
Lấy một lượng vừa đủ dung địch pha Ở trên, sau đó pha loãng với 250-500mL dung dịch glucose 5% dễ
được dung dịch oxaliplatin nồng độ 0.2—07 mglmL.
Tiêm truyền tinh mạch.
Dung dịch ổn dịnh trong 24 giờ ở nhiệt độ 2-80C.
Tiêm truvến:
Không cẩn bù nước trước khi truyền oxaliplatin.
Oxaliplatin dược pha trong 250-500mL dung dịch glucose 5% cho nồng độ không đưới O.2mglml phải được
truyền qua đường tĩnh mạch ngoại biên hoặc tĩnh mạch trung tâm từ 2-6 giờ.
Khi dùng phối hợp với 5-fluorouracil, dung dịch tiêm truyền oxaliplatin phãi đươc truyền trước dung dịch
5—i]uorcuracil.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Giống như tất cả các thuốc, Oxaliplatin có thể gây ra các tác dụng phụ, mac dù không phải đối với tất cái
bệnh nhân đến gặp phải. Thông báo ngay cho bác sĩ nếu các tác dụng phụ sau xuất hiện.
- Tiêu chây hoặc nôn dai dắng hoặc nghiêm trọng.
- Viêm miệng] viêm niêm mạc (đau môi hcặc Ioét miệng)
- Phù mặt , môi, miệng hoặc họng.
- Các triệu chứng hô hấp không rõ nguyên nhân như ho khan, khó thở, ran nổ.
— Khó nuốt
- Tê hoặc đau nhói các đẳu chi
- Sny kiệt
- Thâm tim hoãc xuất huyết
- Có các dấu hiện nhiễm khuẩn như đau hợng vả sổt cao.
- Cảm giác khó chịu tại chỗ tiêm trong quá trình tiêm truyền.
Các tác dung ghu rất phổ bỉê'n (› 1110 bênh nhân):
- Rối loạn thẩn kinh có thể gây suy nhược, đau nhói hoặc tế các đẩu chi, xung quanh miệng hoặc họng đối
khi có thể kèm theo chuột rút. Triệu chửng năy thường xãy ra khi tiếp xúc với không khí lạnh ví dụ mớ tủ
lạnh hoặc cẩm một cốc nước lạnh. Bệnh nhân cũng có thể cãm thấy khó khản khi thực hiện một số việc
phức tạp như câi khuy áo. Mặc dù da số các trường hợp nây có thể hốt tuy nhiên có thể cãc triệu chứng năy
kéo dải sau khi kết thúc điều trị.
- Một vâi bệnh nhân trải qua căm giác giống như sốc sau đó chuyển xuống cánh tay hoặc đau khi xoay cổ.
- Oxaliplatin đôi khi có thể gây cãm giác khó chịu ở họng, đặc hiệt khi nuốt vả gây cãm giác thở dốc. Cá …
giác nếu có thường xây ra trong quá trình truyền hoặc trong vòng văi giờ và có thể xây ra khi tiếp xúc với
không khí lạnh. Mặc dù khó chịu nhưng triệu chứng nảy không kéo dăi vả thường giảm đi mã không cấn
điều trị hỗ trợ. Cứng hăm hoặc cảm giác bât thường ở lưỡi. có thể ãnh hưởng tởi phát ngôn " " giác co
thẩt ngực cũng được háo cáo.
- Rối loạn vị giác.
- Đau đẩu
- Cảo dấu hiệu nhiễm khuẩn như đau họng vã sốt cao.
' 11111011111181181111111111
* Dược FHÂM
- Giăm bạch cẩu câng lâm tăng khả nãng nhiễm khuẩn.
- Giãm hổng cẩu có thể lầm da nhợt nhạt, mệt mỏi hoặc khó thở.
- Giảm tiểu cẩu 1ảm tăng nguy cơ xuất huyết hoặc xuất hiện các vết thâm tím,
Cẩn kiểm tra số lượng tổ bão máu trước khi diều trị và sau mỗi chu kỳ diều trị.
- Xuất huyết mũi.
- Các phản ứng dị ứng: ban da bao gổm ban da đỏ, sưng băn tay, băn chân, mất cả, mặt, môi, miệng tgây
khó nuốt hoặc khó thở) và bệnh nhân có cảm giác gẩn ngất xĩu.
- Thở đốc, ho.
- Buổn nôn, nôn - thường dùng thuốc chống nôn trước và có thể tiếp tục sau khi truyền thuốc.
— Tiêu chả y, có thể kéo dâi hoặc nghiêm trọng.
— Đau miệng, môi, loét miệng. ẮM'Ê/
- Đau dạ dảy, táo bón.
- Rối loạn da.
- Rụng tóc.
- Đau lưng.
› Mệt mỏi, suy nhược, đau toản toăn thân.
— Đau hoặc đỏ gẩn chỗ tiêm trong quá trình tiêm truyền.
— Sốt
- Tăng cân
- Mức glucose huyết bất thường (quá cao, có thể gây khát nước, khô miệng hoặc muốn đi tiểu nhiều).
- Hạ kali huyết có thể gây nhịp tim bất thường.
- Natri huyết bất thường, ví dụ mức natri thấp có thể gây mệt mỏi, lo lắng, co cơ, ngất xỉu,
- Các kết quả xét nghiệm máu bẩt thường thể hiện ở sự thay đổi chức năng gan (tăng alkalinc phosphatase,
biiirubin, LDH và các men gan).
' Các tác dung nhu Dhổ biến (< 1|10 vã _> 1/100 bênh nhận):
- Giảm bạch cẩu theo sau lả sôt vả/ hoặc nhiễm khuẩn tổng quát.
- Mất nước.
- Suy nhược.
- Khó ngủ.
- Chóng mặt
— Viêm thẫn kinh dẫn đến co rút cơ, lâm mất một số khả năng phản xạ nhất dịnh.
— Cứng cổ, không thích ánh sảng và đau đẩu.
- Viêm kết mạc, các vấn để về thị giác.
- Xuất huyết bất thường, huyết niệu và đại tiện ra máu,
— Tụ máu, thường lá ở chân, có thể gây đau, phù hoặc nổi đỏ.
~ Tụ máu trong phổi, có thể gây ra đau ngực vả khó thở.
- Chãy nước mũi.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên.
- Xuất huyết.
- Dau ngực, nẩc cục.
- Khó tiên hoặc cảm giác nóng rát.
- Giâm cân.
~ Tróc da, ban da, tăng tiết mồ hôi và rổi loạn móng.
- Dau các khớp vả đau xương.
— Đau khi tiểu tiện hoặc thay đổi tẩn suất tiểu tiện.
Các kết quả xét nghiệm máu bất thường biểu hiện sự thay đổi chức năng thận (ví dự: tã ng creatinine).
Các tác dung phu không Qhổ biến ị< 1|100 vả > 1/1000 bênh nhân):
- Lo lấng.
— Bất thường ở thính giác.
- Suy giãm hoac phong bế ruột.
- Rối loạn sự cân bằng acid-base trong cơ thể.
Các tác dung như hiếm eăo (< 1|1000 vù > l/lQỊJỌỌhệnhphận):
— Giãm tiểu cẩu do các phản ứng dị ứng.
`zct'
»«
f-
- Giảm hồng cẩu do sự phá hủy các tếbâo.
- Nói nhịn.
— Giảm thị lực thoáng qua, rối loạn trường nhìn.
- Điếc.
- Các triệu chứng hô hẩp không rõ nguyên nhân, khó thở, thớ dõc.
- Viêm ruột có thể gây đau hoặc tiêu chãy, bao gồm nhiễm khuẩn nặng (closưídium diffiơiie).
- Viêm thẫn kinh thị giác.
Các tác dung phu rất hiếm gãn (<1/10.000)
- Viêm tụy,
— Bệnh gan.
— Thay đổi chức nãng thận.
Thông báo ngay cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phăt' khi dùng thuốc.
TƯONG TÁC THUỐC
Những bệnh nhân đã dùng đơn liểu 85 mg/m2 oxaliplatin ngay trước khi dùng 5-f`luorouracil, không lăm
thay đổi nổng dộ của 5—fluorouracil.
In vitro, không có hiện tượng thay đổi có ý nghĩa sự gấn kết oxaliplatin với protcin huyết tương khi dùng với
các chất: erythromycin, các salicyiate, granisctron, paclitaxcl và natri valproatc.
TƯONG KY
Không được trộn Oxaliplatin với các thuốc khác trong cùng một túi dịch truyền hoặc không dùng chung một
đường truyền. Oxalipiatin có thể dùng đổng thời với folinic acid (FA) thông qua đường truyền chữ Y.
Không trộn lẫn với các thuốc mang tính kiềm hoặc các dung dịch đặc biệt lã cảc chế phẩm 5-11uomuracil,
folinic acid chứa tá dược trometamol vả hoạt chẩt khác ở dạng muối trometamol.
Không pha chế thuốc hay pha loãng oxaliplatin trong dung dịch muối hoặc các dung dịch khác có chứa ion
clorid (bao gỗm canxi, kali hoặc natri clorid).
Không dùng dụng cụ tiêm bẵ ng nhôm.
QUÁ LIỀU
Chưa có thuốc giải độc cho oxaliplatin. Trong trường hợp quá Iiểu, các tác dụng phụ sẽ trở nên trầm trợng.
Cẩn tiến hânh kiểm tra các thông số về máu và điều trị triệu chưng.
ĐÓNG GÓI
Hộp chứa 1 lọ bột đông khô.
BẢO QUẢN
Bảo quản thuốc dưới 3000
Đểch lẳm tay trẻ em.
HẠN DÙNG
48 tháng kể từ ngây sản xuất.
Dung dịch sau khi pha bâo quân ở 2-8“C trong vòng 24 giờ.
Không dùng thuốc đã quá hạn in trên bun bi.
TIÊU CHUẨN : Ph. Eur.
SẢN XUẤT VÀ ĐÓNG GÓI sơ CẨP: TP fỜNG
Oncotec Pharma Produktion GmbH …, `.Ỏ CUC * ""b ; I
Am Pharmapark 06861 Dessau-Rofflau, Germany.y,ị ~”
E/ 1
, ơ .
'ĩ … ,—ị J,ì;i thv’Mìlrờ
J" !
ĐÓNG GÓI THỬ cÁp vÀ sờ HỮU GIÁY PHÊP:
Medac Gesellschaft fiir Klỉnische Spezialprãparate mbH.
Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany.
Manufaczuring site: TheaterstraBe 6, 22880 Wedel, Schieswig-Holstein, G
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng