Oxaliplatin Medac

BỘ Y TẾ cục QUẢN LÝ DL"OC ĐÃ PHÊ DUYỆT w…mn ' am 313 W…uunn am % m-n- ur. i mg l…iBms ! oepau: uuqduexo | iôrun umtdusseJd xu v ' A /M/ố²—ĐA % | W / 12 Rx Prescn' plinn Dmg Oxaliplatin medac 5mglml w 5mglml Rx Plesơtplaon Dfug Oxaliplatin medacỉ Oxaliplatin medac 1 3 Rx Prescriplnon Dnig am s…grmn nm Rx Prescn'puen Drug Oxalipiatin medac smglml W Lyuphitiud wwder for snlutiun Lyophlllzui pounder lon snlullun Lyouhlliled puuder lur nlutlan Lymhillud pumlcr hư lolulinn for ' ' for iníusinn 1 … intusinn fm lnfuslm Elch viol cunfníns: . IlmlưMư by: For nbavemus use only > ' * Adwe mgưảall' 50mg Oxahnlaun o…m m…… PMulion u…un Use mmedmleiy aher niu… tu tecnnithnn in lOml sohnnt m Pnrnm 11… tư ucunsũlulnd :olumn contains qu on:.plafin Excípent Lamse mmchyúatn . . hclnd & thnuơby beỉole uu S…ule … wl dwd anmpnltelv u.… c…mmư: m…… uEEP our or me REACH OF cmimtm any cnmnt remantng am ũrst use Sundmpnu MN sum at igmpẹmurg mlnw 30'C lun mm»; Sm: Celmmy Mi Desszdủu. Gemmy Fe'ảafưstase 3. ²0354 Himủll. Gem-aw. Y…mm 6. mm wm. ScNm—tmn R°°°"SWM WWM "… be "m 1 vỉa! \ lndiuton, oonlrlmđutnn. usag: and umu mlonuhons see IM enclnsed Iullet i Read m msưucm leallel caơeiully Du nut henze immedmely 1 vial micuiomệu uửu_um -’ Rx mscúpu'on nqu Oxaiiplatin medac 5mglml L hihzed r tư swtiun lơ mfusmn Fnr ln…nmu un only. Un immedlilưỳy Inn diMnn Each vtd ooMủiz Active blgmdiunl: M)ng Olaơiìn lu mnnmm m mm sclvenL W d mnuinm HMn mus 5nq oxlmlann Eudnnts tatbse mơnhyơa WM wn-ma MM… wPM ơm N Smale use M DA… ipmrỉatuty m mmoi lemanưq lim mt use lndưm cummixánn. usage t . mmeưlusdhaMandad' ' - nth mmn taelfflelmly - r KEEP M OF lHL REACH OF CHILDREN! Smred It mm… betov m Du nut keeze mm.… ›; 0nmu Pham… Pmduìuum GmbH - Germany W | … … Ihu: Gnntmú thllmchu Sucziatựbm nhH › Germany oược PHẢM lĨ Nhin phu n… Mn nen … Dy: hỹhann'nlitulu … Un đinl Niu…lhơaanghnxahdơy'hl'nhcư Tên mò: o…mmu mu um :Mi Ozllplllh a- 0ur nkh uu 1 b bit Ilnng ph mb: Illz zuKh ơnhửldúMUW KMIIIOÊGOIINH DÊ XATẤM nv TRẺ EM' Su…ù em Dmnc PBN… PMuimn Oanhic nong uìi Mean Geưllsđưilukhniưhe Sơ:' … n… Di“: 50 ĐKVN -XXXXXX lá SX mmu; NSX d…n; HSD Mnh'y ~cm' am mu ai ma cm a; vickhdư MMA: nu Im IIWIIM ủn " « Thuốc kê đơn! Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng lrước khi dùng. Nếu cần thêm thông tín xin hỏi y' kiển bác sĩ. OXALIPLATIN MEDAC Oxaliplatin 50mg -Bột pha tỉêm truyền tĩnh mạch THÀNH PHẨN Mỗi lọ bột chứa: Hoạt chẩt: Oxaliplatin 50mg. Tá dược: Lactose monohydrate 450.0 mg. DƯỢC LỰC HỌC Chất độc tế băo. Oxalipiatin là một chất chống ung thư thuộc nhóm mới của hợp chất platin gổm plalin nguyên tử kết hợp với l,2-diaminocyclohexane ("DACH") và nhóm oxalate. MM" Oxaliplatin chỉ có 1 đối hình là cis-[oxalato (trans -l-l-l.2-DACH) platinum]. Oxalipiatin có phố rộng cả trên độc tĩnh tế bâo trong ống nghiệm và hoạt tính chống ung thư trong cơ thể sông với nhiều hệ thống mô hình u khác nhau bao gồm ung thư đại- trực trảngơ người. Oxalipiatin cũng cho thây có hoạt tỉnh trong ông nghiệm và trong cơ thể sông trên nhiều Ioại u hướu đề kháng vơi cisplatin. Tác động hợp lưc độc tếbăo đã quan sát được khi phối hợp với 5-Huorouracil cả trong ống nghiệm và trong cơ thể sống. Các nghiên cứu cơ chế hoạt động cũa oxaliplatin, dù chưa hoân ioăn sáng tỏ` cho thấy các dẫn xuất tinh chất của quá trình chuyển dạng sinh học của oxaliplatin. tương tác với ADN tạo ra liên kết chéo trong vả ngoăì của mạng lưới băo tương, dẫn đến phá vỡ sự tổng hợp ADN tạo nên tác dụng độc tố băo và chống ung thư. nược ĐỘNG HỌC Sau 2 giờ tiêm truyền liều oxaiiplatin l30mg/m². 85% lượng thuốc nhanh chóng được phân bố vảo các mô vả đảo thải qua nước tiều | 5% lưu lại trong tuần hoản. Sinh chuyền hoá cùa oxaliplatin ìn vitro được cho là do kết quả cùa các quá trình phân giái không cẩn enzyme và không có bằng chứng về sự chuyến hoả vòng diamìnocyciohexane (DACH) thông qua hệ mcn cytochrome P450. Trong thí nghiệm in vivo, oxaliplatin xảy ra quá trình sinh chuyền hoá mạnh Oxaliplatin chủ yếu đuợc bải tìểt qua nước tiều Trong vòng 5 ngảy sau khi sư dụng thuốc, khoảng 54% tổng liều dược phát hiện trong nước tiểu và <3% trong phân Độ thanh thải giảm đảng kế đã đuợc quan sát ở bệnh nhân suy giảm chức nãng thặn. Ảnh hưởng cùa sự suy giảm nặng chức năng thận đối với độ thanh thải của platin chưa được đánh giá. Ó bệnh nhân suy giảm chức năng thận chi có sự đảo thải platin huyết tương siêu lọc được quan sát, ngay cả trường hợp nảy cũng không gây ra độc tính cùa oxaliplatin và không cần phải điểu chinh liều. Sự kết hợp không thuận nghịch cùa oxaliplatin với hồng cầu và huyết tương khiến cho nứa dời sinh học của thuốc trong cảc hệ nảy gân với số phận tư nhìên của hồng câu và aihumin huyết thanh Không có sự tích iuỹ có ý nghĩa cùa thuốc được quan sát trong huyết tương síẽu lọc. CHỈ ĐỊNH Oxalipiatin kết hợp với S—í'luorouracil vả acid folinic được chỉ định trong: - Điều trị hỗ trợ ung thư đại trăng giai đoạn [II (Dukcs giai đoạn C) sau khi cẩt bỏ hoản toăn khối u ban đẩu. - Điểu trị ung thư đại trực trâng di căn. CHỐNG CHÍ ĐỊNH Chống chỉ định dùng oxaliplatin đổi với những bệnh nhân: - Có tiền sử dị ứng với Oxaiiplatin và bất kỳ thănh phẩn năo của thuốc. x\ - Phụ nữ đang cho con bú. - Suy tủy trước khi bất đẩu đợt điều trị đẩu tìên. bằng cách dựa vì… lượng bạch cẩu trung tính <2 x 109/L vălhoặc iượng tiểu cẩu < 100x1ngL. - Bệnh thẩn kinh cẳm giác ngoại bìên với sự suy giãm chức năng thẩn kinh trước đợt điều trị đẩu tiên. - Chức nãng thận suy giâm nghiêm trọng (hệ số thanh thải creatinine < 30 mL/phủt). CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Oxalipiatin chi được sử dụng ở khoa chuyên về ung thư vả phải được dùng dưới sự theo đõi của hát: sĩ chuyên khoa ung thư có kinh nghiệm. Do thông tin về độ an toản khi dùng trên những bệnh nhân suy chức năng thận vừa còn hạn chố. dùng thuốc chỉ dược xem xét sau khi đá nh giá giữa lợi íchlnguy cơ đối với bệnh nhân. Trong trường hợp nãy. chức năng thận cẩn được theo dõi chặt chẽ vã điếu chĩnh liều tùy theo mức độ độc tinh. Những bệnh nhãn có tiển sử dị ứng với các hoạt chất platin phải dược theo dõi các triệu chứng dị ửng. Nếu có các phản ứng giống phãn ứng phản vệ với oxaliplatin, phâi ngưng ngay việc truyền thuõc vả tiển hả nh việc điều trị triệu chứng ngay. Không được dùng lại oxaliplatin. Trong trường hợp có thoát mạch, ngưng ngay việc truyền thuốc vã tiến hầnh điều trị triệu chứng tai chỗ. ' Theo dõi chật chẽ độc tính thẩn kinh do oxaliplatin, đặc biệt lả khi dùng phối hợp với các thuốc có độc tính thẩn kinh đặc hiệu. Kiểm tra thẩn kinh trước mỗi lẩn truyền thuõc và khám định kỳ sau đó. Đối với bệnh nhân bị loạn câm hẩu - thanh quăn cấp tinh. trong hay vầi giờ sau khi truyền thuốc trong 2 giờ. mt iẫn truyền kế tiểp phải kéo dải hơn 6 giờ. Khuyến cáo chinh liều tùy theo mửc độ vì thời gian các triệu chứng thẩn kinh (dị căm, loạn cảm; xảy ra: - Nếu các triệu chứng kéo dải hơn 7 ngây và gây khó chịu, iiều oxaliplatin kế tiếp phải giãm tử 85 xuống 65 mglmz (điếu trị di căn) hoặc xuống 75 mglm2 (điều trị hỗ trợ). - Nếu dị cảm mà không kèm giảm chức nâng thẩn kinh kẻo dâi đến chu kỳ điều trị sau, liều oxalipiatin kế tiếp phải giảm lữ 85 xuống 65 mglm2 (điểu trị di cãn) hoặc xuống 75 mglm2 (điều lrị phu trợ). ~ Nếu dị cảm đi kèm với giãm chức nảng thẩn kinh kéo dải tới kỷ diển trị sau` phâi ngưng dùng oxaiiplatin. - Nếu các triệu chứng được cãi thìện sau khi ngưng thuốc. có thể xem xét việc dùng thuốc trở lại. Bệnh nhân cẩn được thông báo về khả năng của các triệu chứng thẩn kinh cãm giác ngoại biên dai dẳng sau khi ngưng điều trị. Chứng dị cảm tại chỗ mức độ vừa hoặc dị cảm có thể gây trở ngại các chức nãng hoạt động dai dẳng hơn 3 năm sau khi ngưng điều trị phụ Lrợ. Độc tính trẻn dạ đăy ruột biểu hiện bởi buồn nôn vả nôn mửa đòi hỏi phâi dược điểu trị dự phòng và 1 hoặc dùng các thuốc chống nôn. Tiêu chây nặng văfhoặc nôn đặc biệt lả khi đùng phối hợp oxaliplatin với 5-fiuorouracil có thể gây ra tinh trạng mẩt nước, liệt ruột, tấc ruột, giảm kali huyết. toan chuyển hoá và suy thận. Viêm tuyến iụy được háo cáo ở một số trường hợp đơn lẻ. Nếu dộc tính huyết học xãy ra (bạch cẩu < 1,5x109/1. hoặc tiểu cẩu < SOxIOỦLL phâi tam hoản đợt điếu trị kế tiếp cho đển khi kết quả về bình thường. Phải thử máu trước khi bắt đẩu điều trị vả trước mỗi đợt điều trị. Bệnh nhân phải được thông báo về nguy cơ của tiêu chảy/ nôn, viêm niêm mạcl viêm miệng và giảm bạch cẩu trung tính sau khi dùng oxaliplatinl 5-fiuorouracil để họ có thể thông báo khẩn cẩp cho bác sĩ điếu trị để có biện pháp điều trị thỉch hợp. Nếu viêm niêm mạc/ viêm miệng xảy ra, có kèm hoặc không giảm bạch cẩu, nên hoãn lẩn truyền kế tiếp cho đển khi các tác dụng phụ năy hổi phục đến một mức it nhất là độ 1, vâ/ hoặc khi lương bạch cẩu đa nhân trung tính > 1.5 x 109/L. Khi oxaliplatin được phối hợp với 5—Huorouracil (có hay không có acid folinic). độc tính đặc hiệu với 5- fiuorouracil xãy ra sẽ quyết định việc điều chỉnh liều thông thường của 5 fluorouracil. …Ct/ mglm2 (điều trị hỗ trợ) cùng với việc giảm liều 5~fiuorouracil. Trong trường hợp các kết quả xét nghiệm chức nãng gan bất thường hoác táng ãp —cĨ phải do di căn gan thì rất hiếm trường hợp rối loạn mạch gan do thuốc cẩn phãi đá ' Trong trường hợp có trìệu chứng hô hấp không rõ nguyên nhân như ho khan. khó thở. ran nổ ở phổi hoặc hình ãnh thâm nhiềm trên X quang phổi, cẩn ngưng dùng oxaliplatin ngay cho đến khi các thăm khám chuyên sâu hơn ở phổi loại trừ bệnh phổi kẽ. Các độc tính trên gen được quan sát thấy trong các nghiên cứu tiến lâm sảng với oxaliplatin. Do vậy. bệnh nhân nam điều trị với oxaliplatin phãi được thông báo tránh không nên có con trong và 6 tháng sau khi điều trị vả nên tìm kiếm các phương pháp bão quản tinh trùng trước khi điều trị với oxaliplatin vi thuốc có thể ânh hưởng không có khả năng hồi phục tới khả nảng sinh sản. Bệnh nhân nữ không nên mang thai trong quá trình điều trị với oxaliplatin nên sử dụng các biện pháp tránh thai phù hợp. Các biện pháp tránh thai thích hợp cẩn được áp dụng trong quá trình điều trị vả sau khi ngừng điều trị 4 tháng đối với bệnh nhân nữ vả 6 tháng đối với bệnh nhân nam. Lúc có thai và lúc nuôi con bú Cho tới hiện tại. không có thông tin não về độ an toản cũa việc sử dụng thuõc trên phụ nữ mang thai. Trong các nghiên cứu trên động vật. độc tính đối với khả nãng sinh sản được quan sát thấy. Do đó. oxaliplatin không được khuyến cáo cho phụ nữ trong thai kỳ và phụ nữ có khả năng mang thai mã không sử dụng cảu biện pháp tránh thai. Điều trị với oxaliplatin chi được tinh dến sau khi cân nhấc cẩn thận giữa nguy cơ đôi với thai nhi và lợi ích điểu trị cho người mẹ. Các biện pháp tránh thai thich hợp cẩn được áp dụng trong quá trình điều trị vả sau khi ngừng điều trị 4 tháng đối với bệnh nhân nữ vã 6 tháng đối với bệnh nhân nam. ỊMẢ// Thải trừ qua sữa mẹ chưa được nghiên cứu. Chống chỉ định oxaiiplatin trong thời gian cho con bú. Tác dộng trên khả nãng lái xe và vận hănh máy móc Không có nghiên cứu nảo về ảnh hưởng cũa thuốc trên khả năng lái xe vả vặn hănh máy móc được thực hiện. Tuy nhiên. điều trị với oxaliplatin có thể lảm tăng nguy cơ chóng mặt, buốn nôn. nôn. và các triệu chứng thẩn kinh khác vì vậy có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hănh máy móc mức độ nhẹ đến trung bình. LIỂU LUỢNG vÀ CÁCH DÙNG Chỉ dùng cho người trưởng thảnh bao gồm cả người giù! Liều lượng: Liều khuyến cáo trong điều trị hổ trợ lả 85 mg/m2 ưuyền tĩnh mạch. mỗi 2 tuẳn cho 12 đợt điều trị (6 tháng) sau khi cẩt bỏ hoản toăn khối u. Liều khuyến cáo trong điều trị ung thư đại trực trâng di căn lả 8Smglm2 truyền tĩnh mạch mỗi 2 tuẩn. Liều phãi dược điều chỉnh tùy theo kết quả xét nghiệm máu vả đáp ứng của bệnh nhân (xem Cảnh báo và thận trọng) Suv thân: Oxalipiatin chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận nặng. Đối với bệnh nhân suy thận trung bình. điều trị dược bắt đẩu với liếu khuyến cáo thông thường (xem Cãnh báo và Thận trọng lúc dùng). Không cẩn thiểt phải điều chỉnh liều đối với bệnh nhân rối Ioạn chửc năng thận nhẹ. ểBlâfflì Trong một nghiên cứu pha 1 bao gổm những bệnh nhân suy gan ở vâi cấp độ. tẩn suất vã mức độ nghiêm trọng của rối loạn gan mật xem ra có liên quan đến tình tra ng bệnh tiến triển và các xét nghiệm chức ná ng gan bị suy. Trong quá trinh nghiên cứu lâm sả ng, không cẩn chinh liều ở bệnh nhân có các xét nghiệm chức nãng gan bâ't thường. Cách dùng: Hướng dẫn sử dung nhối hơn với folinic acid (caicium folinate hoảc disodium folinate): Oxaliplatin 85mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 250-500m1 dịch truyền glucose 5% (5 dung dịch truyền tĩnh mạch folinic acid trong dịch truyền glucose 5%, trong 2-6 gi chữ Y ngay trước chỗ tiêm truyền. Không đựng hai thuốc trong cùng một túi. Folinic acid không có tá dược trometamol bầng dung dịch đẳng trương glucose 5%. không phâi là dung dịch kiểm hoặc natri clorid hoặc dung dịch chứa ciorid. Hướng dẫn sử dung ghối hợp_vớj_ị—Ịlịu_orouracilz Oxalipiatin luôn dược dùng mtởc khi dùng fiuoropyrimídines ( ví dụ 5—fiuorouracil ). Sau khi dùng oxaiiplatin, rửa dây truyền vả tiếp tục truyền 5-tiourouracil. Bất kỳ phẩn dung dịch sau pha năo có kết tũa thì không được sử dụng vã phải bị loại bỏ. Hướng dẫn cách pha bôi: - Dùng Nước cất pha tiêm hoặc dung dịch glucose 5% để pha. - Thôm 10mL dung môi để đạt nồng độ oxaliplatin 5mg |mL. Quan sát trước khi dùng. Chỉ dùng dung dịch trong suốt không có dị vật lạ. Chỉ dùng một liều, bất kỳ phẫn còn thửa phãi bị loại bỏ. Pha loãng dung dich trước khi truvễn: Lẩy một lượng vừa đủ dung dịch pha ở trên. sau đó pha loãng với 250-500mL dung dịch glucose 59? để được dung dịch oxaliplatin nổng dộ 0.2-0.7 mglml... Tiêm truyền tĩnh mạch. Dung dịch ổn định trong 24 giờ ở nhiệt độ 2-80C. . Tiêm truvỗn: Jệmj/ Không cấn bù nước trước khi truyền oxaliplatin. Oxalipiatin được pha trong 250-500mL dung dịch glucose 5% cho nổng độ không dưới 0.2niglml phâi dược truyền qua đường tinh mạch ngoại biên hoặc tĩnh mạch trung tâm từ 2-o giờ. Khi dùng phối hợp với 5-f1uorouracil. oxaliplatin phải được truyền trước dung dịch 5-fluorouracii. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Giống như tất cả các thuốc, Oxalipiatin có thể gây ra các tác dụng phụ. mạc dù không phâi dối với tất cả bệnh nhân đều gặp phải. Thông báo ngay cho bác sĩ nếu cãc tác dụng phụ sau xuất hiện. — Tiêu chảy hoặc nôn dai dắng hoặc nghiêm trọng. — Viêm miệng] viêm niêm mạc (đau môi hoặc loét miệng). — Phù mặt, môi, miệng hoặc họng. — Các triệu chứng hô hấp không rõ nguyên nhân như ho khan. khó thở. ran nổ. ~ Khó nuốt, ' Tê hoặc đau nhói các đẩu chi, — Suy kiệt, - Thâm tím hoặc xuất huyết, - Có các dấu hiệu nhiễm khuẩn như dau họng vả sốt cao. - Cảm giãc khó chịu tại chỗ tiêm trong quá trình tiêm truyền. Các tác dung ghu rất phổ biến (> lllO bênh nhânị: - Rối loạn thần kinh có thể gây suy nhược, đau nhói hoặc tê các đẩu chi, xung quanh mìệng hoặc họng đối khi có thể kèm theo chuột rút. Triệu chứng nây thường xắy ra khi tiểp xúc với không khí lạnh ví dụ mở tủ lạnh hoặc cẩm niột cốc nước lạnh. Bệnh nhân cũng có lhể câm thấy khó khản khi thực hiện một số việc phức tạp như câi khuy áo` Mặc dù đa số cãc trường hợp nây có thể hết tuy nhiên có thể các triệu chứng nảy kéo dăi sau khi kết thúc diều trị. — Một vâi bệnh nhân trải qua cảm giác giống như sôc sau dó chuyển xuống cánh tay hoặc đau khi xoay cổ. — Oxalipiatin đôi khi có thể gây cãm giác khó chịu ở họng. đặc biệt khi nuốt vả gây cảm giác thở dốc. Căm giác nếu có thường xãy ra trong quá trình truyền hoặc trong vòng vải giờ vả có thể xảy ra khi tiếp xúc với không khí lạnh. Mặc dù khó chịu, nhưng triệu chứng nây không kéo dầi và thường giảm di mã không cẩn điều trị hỗ trợ. Cứng hăm hoặc căm giãc bất thường ở lười, có thể ânh hưởng tới phát ngôn vả cảm giác co thẩt ngực cũng được báo cáo. - Rối loạn vị giác. - Đau đẩu, - Các dấu hiện nhiễm khuẩn như đau họng vả sốt cao. - Giãm bạch cẩu căng lảm tăng khả năng nhiễm khuẩn. - Giãm hống cẩu có thể lăm da nhợt nhạt, mệt mỏi hoặc khó thớ. - Giảm tiểu cẩu lăm tăng nguy cơ xuất huyết hoặc xuất hiện các vết thâm tim. ft< Cẩn kiểm tra số lượng tế bảo máu trước khi điều trị vả sau mỗi chu kỳ điều trị. — Xuất huyết mũi. - Các phản ứng dị ứng: ban da bao gổm ban da dỏ, sưng bản tay. bản chân, mất các mặt, môi. miệng (gãy khó nuốt hoac khó thở) và bệnh nhân có cãm giác gẫn ngất xin. - Thở dõc, ho. - Buốn nôn. nôn - thường dùng thuốc chông nôn trước vả có thể tiếp tục sau khi truyền thuốc. - Tiêu chây, có thể kéo dâi hoác nghiêm trọng. - Đau miệng. môi. loét miệng. - Đau dạ dã y, táo hón. - Rối loạn da. - Rụng tóc. - Đau Iưng. - Mệt mỏi, suy nhược, đau toản toãn thân. - Đau hoặc đỏ gẩn chỗ tiêm trong quá trình tiêm truyền. - Sốt. - Tãng can. — Mức glucose huyết bẩt thường (quá cao, có thể gây khát nước, khô miệng hoặc muôn đi tiểu nhiềuJ. - Ha kali hu ếl có thể ã nhi tim bất thườn . - / . y g y .p g l: JM — Natri huyết bất thường, ví dụ mức nati thẩp có thể gây mệt mỏit lo lẩng. co cơ. ngất xỉu. - Các kết quả xét nghiệm máu bất thường thể hiện ở sự thay đổi chức năng gan (tãng alkalinc phosphataset bilirubin, LDH vả các mcn gan). ' Các tác dung phu nhổ biến (< 1110 và > 11100 bênh nhâni: — Giảm bạch cẩu theo sau lã sốt vă/ h0ặc nhiễm khuẩn tổng quát. - Mất nước. - Suy nhược. - Khó ngủ. — Chóng mặt. ~ Viêm thắn kinh dẫn đến co rút cơ. lảm mất một số khả nảng phản xạ nhất dịnh. - Cứng cổ. không thích ánh sáng vã đau đẩu. - Viêm kết mạc. các vấn để về thị giác. - Xuất huyết bất thường. huyết niệu vả dại tíện ra máu. - Tụ máu, thường là ở chân, có thể gây đau. phù hoặc nổi đỏ. - Tụ máu trong phổi, có thể gây ra đau ngực vã khó thớ. — Chảy nước mũi. - Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên. - Xuất huyết. - Đau ngực. nấc cục. — Khó tiên hoặc cãm giác nóng rát. - Giảm cân. - Tróc da. ban da, tãng tiết mồ hôi và rổi Ioạn móng. - Đau các khớp vã đau xương. - Đau khi tiểu tiện hoặc thay đổi tẫn suất tiểu tiện. Các kết quả xét nghiệm mâu bất thường biểu hiện sự thay đổi chức nãng thận (ví dụ: tảng creatininc). Các tác dung Dhu không nhổ biến (< 1l100 vã > 1l1000 bênh nhân): - Lo lắng. — Bất thường ở thính giác. — Suy giâm hoặc phong bế ruột. — Rối loạn sự cân bầng acid-hasc trong cơ thể. Các tác dung Dhu hiếm gãn (< 1|1000 vã > 1/10000 bênh nhân): - Giãm tiểu cẩu do các phản ứng dị ứng. — Giãm hồng cẩu do sự phá hủy các tế băn. - Nói nhịu, - Giãm thị lực thoáng qua, rối loạn trường nhin. - Điếc. - Các triệu chứng hô hẩp không rõ nguyên nhân, khó thở. thở dốc. - Viêm ruột có thể gây đau hoặc tiêu chây, bao gổm nhiễm khuẩn nặng (clostridt'um dịfflcile). - Viêm thẩn kinh thị giác. Các tác dung phu rất hiếm găp ( <1/10.000ì - Viêm tụy. - Bệnh gan. - Thay đổi chức nãng thận. Thông báo ngay cho bác sĩ các rác dụng không mong muốn gặp phăi khi dùng thuốc. TƯONG TÁC THUỐC Những bệnh nhân đã dùng đơn liều 85 mglm2 oxaliplatin ngay trước khi dùng 5-f`luorouracit. không lăm thay đổi nổng độ của 5—fiuorouracil. In vitro, không có hiện tượng thay đổi có ý nghĩa sự gắn kết oxaliplatin với protein huyết tương khi dùng với các chấu crythromycin. các salicylate, granisetron, paclitaxel vã natri valproate. Ẩul/ TUONG KY Không được trộn Oxaliplatin với các thuốc khác trong cùng một túi dịch truyền hoặc không dùng chung một đường truyền. Oxalipiatin có thể dùng đồng thời với folinic acid (FA) thông qua đường truyền chữ Y. Không trộn lẫn với các thuốc mang tĩnh kiềm hoặc các dung dịch đặc biệt lá các chế phẩm 5-tiuorouraciL folinic acid chứa tá dược trometamol và hoạt chất khác ở dạng muối trometamol. Không pha chế thuốc hay pha loãng oxaliplatin trong dung dịch muối hoặc các dung dịch khác có chứa ion clorid (bao gổm canxi. kali hoặc natri clorid). Không dùng dụng cụ tiêm bằng nhôm. QUÁ LIÊU Chưa có thuốc giãi độc cho oxaliplatin. Trong trường hợp quá liều. các tác dụng phụ sẽ trở nên trầm trọng. Cẩn tiến hănh kiểm tra các thông số về máu vả điểu trị triệu chứng. ĐÓNG GÓI Hộp chứa 1 lọ bột đông khô. BẨO QUẢN Bão quãn thuốc dưới 30°C. Đểxa tầm tay trẻ em. HAN DÙNG 48 tháng kể từ ngây săn xuất. Dung dịch sau khi pha bảo quản ở 2-8°C trong vòng 24 giờ. Không dùng thuốc đã qua' hạn in trên bao bì. TIÊU CHUẨN : Ph. E…. . . . . . . PHÓ cuc TRUỞNG SAN XUAT VA DONG GOI sơ CAP: A 7 ~q ,_ rm /, Oncotec Pharma Produktìon GmbH ._Ắ'rzujẹfn. Ịcm, ỹWtítỉ'ậiở Am Pharmapark 0686] Dessau-RoBlau, Germany. ĐỎNG GÓI THỨ CẤP VÀ sở HỮU GIÁY PHÉP: Ọ." .cõnc le _ỷ Ệ TRACHNNIẸM itlp_iiti ~1 ' Dược PHAJVI ứ aiiẵcn VlẸT Medac Gesellschaft I`iir Klinische Spezialprãparate lan. Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany. Manufacturt'ng site: ThcatcrstraBe 6, 22880 Wedel, Schleswỉg-Holstein,

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận