BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ẬjỄ/XB
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lằn đấu:.ÓẵJ..RêJ…ẫửtỏĩ
OWN BABYInjection 10 mglml [5 ml x 10 Ốngi
Truyền TM] Tiêm bắp
WNBABY
Injection 10mg/ml
(Ritodrine Hydrochloride)
Dung dich tíêm iruyẻn tĩnh mạch
hoặc tiêm bẩp
OWN BABYInjection 10 mglml [5le10Amp '
INGREDIENT: Each lmpouie (5 ml) conuưuz
Riiodrino Mydrochloridc..……..........…....50 mg
TMÀNH PHẢN; Mõi óng 5 ml có chứa:
Rilodtin hydơochlorỉu ............................ 50 mg _
INDICATIONS: Fw Ihu ptevention o! promaturn Iahour ind aborticn.
CHI ĐINH' Phóng nqừ: chuyòn da sớm vi liy lhaL
oosace. m…msmmon mu commmmcmous. wmnmo AND pascau nous: Plusc … me accompanqu leanut
LIÊU DÙNG. ouơuc nùue. cnơuc cn! emu. cANu aAo. THA_N TRONG: xu… trong «› huờngdln sủ dụng nm ư…o.
STORAGE: Slorn Il ruom lcmpouturc, prohubly betuw so’c.
BAO QUAN. Bản quản ở nhiet dó phóng, dưới ao’c
MANUFACTLIRE IN: TAIWAN
qu~r xứ: mi Lo…
muôc cn! BẮN THEO oou. _
es xu… TAY cùnaè EM. DNNK-
ooc KỸ HƯỚNG DẨN sủ DUNG mươc KHI DÙNG.
NÊU CAN THÊM THÔNG TIN ›… no: Ý KIỆN aAc sl.
xuôue DÙNG ouA ueu ĐƯỢC xe.
sỏ … sxcLomoJ - TAIWAN BIOTECH co. LTD.
NSX <…w 0…) No.22. cnnn-sm Road. T'aaymn City.
SĐK (Rwĩllmlmì N°—Ì ` @ Nhã sản xuất (Manuaemrerỳ
“SD fE’F' ““” Taoyuan Hsõen. Đái Loan. R.o.c
Injectlon !…
mưu…» Mydmamiai
OWNBABY INJECTION 10 MG __ _ _
(RITODRINE HYDROCHLORi’ ' _ Í
THANH PHAN:
Mỗi ống 5 ml có chửa:
Ritodrin hydrochlorid .............................. 50,0 mg
Tá dược: Natri chlorid, Natri Metabisulfit, Acid acetic băng, Natri hydroxid, nước cất pha
tiêm.
DẠNG BÀO CHẾ: dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp
DƯỢC LỰC HỌC:
Ritodrin là một chẳt chủ vận thụ thể beta-2-adrenergic, có tảo dụng lảm giãn tử cung bằng
cảch kích thích thụ thể beta—2- adrenergic của cơ tử cung, dẫn tới lâm gỉảm cường độ và tần
số của sự co thắt tử cung. Cụ thể hon, Ritodrin lèm giảm khả năng co của cơ tử cung thông
qua việc lảm tăng AMP vòng tế bảo vả lảm tăng các cytokine mảng tế bảo, dẫn tới lảm tăng
và cô lập Canxi nội bảo. Khi không có canxi nội bảo sự kích hoạt những protein có thể co
của cơ trơn tử cung sẽ bị ửc chế và tử cung sẽ giãn ra.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Phán bố: Ritodrin vả chắt chuyển hóa của nó đi qua nhau thai vảo vòng tuần hoản cơ thể
của thai nhi. Nồng độ thuốc có thể gỉống nhau ở thai nhi và người mẹ.
Liên kết protein: Ritodrin liên kết với protein ít ( hầu như chỉ liên kết với albumin)
Thời gian bán thâz': khi dùng đường tĩnh mạch ở phụ nữ không mang thai, thời gian phân bố
cùa Ritodrin là tù 6 đến 9 phủt; thời gian thải trừ lả từ 1,7 đến 2,6 giờ
Nồng độ đỉnh trong huyết tương của Ritodrin iả từ 32 đến 52 nanogram/ml, sau khi truyền
tĩnh mạch 9 mg trong vòng 60 phút ở những phụ nữ không mang thai.
Thái trừ: Thuốc thải trừ qua thận từ 71 đến 93 %; chuyển hóa liên hợp qua gan 90% trong
vòng 24 gỉờ. Ritodrin có thể được tảch ra khỏi máu qua quá trình thẳm tách. __ẶÌ_ _ _
CHỈ ĐỊNH: /
Phòng ngừa chuyến dạ sởm vả sảy thai.
LIÊU LƯỢNG VÀ cẨcn SỬ DỤNG:
Đề phòng ngừa chuyền dạ sởm, sử dụng truyền tĩnh mạch trước, sau đó dùng tỉếp theo
đường uống. Liều dùng tối thiếu phụ thuộc vảo đảp ửng cùa tử cung và những tảo dụng
không mong muốn.
- Truyền tĩnh mạch: Không sử dụng tiêm truyền tĩnh mạch nếu dung dịch đổi mảu hoặc
vần đục. Dung dịch pha xong phải được sử dụng ngay, không được sử dụng dung dịch
đã pha sau 48 giờ. Phải chú ý tới tình trạng hydrat hóa, tránh quá tải dịch. Để kiểm soát
và điều chinh 1iều thỉch hợp, khuyến cảo sử dụng các thiết bị điều chỉnh tốc độ dòng
theo giọt] phút. Với một thiết bị điều chĩnh nhỏ giọt siêu nhỏ (60 giọtl ml) có thế cho
một khoảng tốc độ truyền thích hợp với khoảng liều dùng chỉ định.
Hướng dẫn pha dịch truyền: Thể tích dịch truyền phải giữ ở mức tối thỉểu.
Nếu có bơm tiêm nồng độ của dịch truyền sẽ lả 3 mglml (150 mg Ritodrìn hydrochlorid
trong 50 ml dịch). Nếu bơm tiêm không sẵn có thì nồng độ của địch truyền phải lả 0,3
mglml (150 mg Ritodrìn hydrochlorid trong 500 ml dịch). Ritodrìn phải được pha với
một trong cảc dung dịch sau: dung dịch NaCl 0,9% kl/tt, dung dịch dextrose 5% kl/tt,
dung dịch dextran 40 10% kiltt trong dung dịch NaCì 0,9% klltt; dung dịch đường
nghịch chuyển 10% klltt, dung dịch NaCI hỗn hợp (dung dịch Ringer’s), đung địch
Hartmann’s. Phải pha với dung dịch nước muối trong những trường hợp mà dung dịch
dcxtrose gây tảc dụng không mong muốn, ví dụ đải thảo đường, do tăng khả năng phù
phối
Liệu phảp truyền tĩnh mạch phải được bắt đầu cảng sớm cảng tốt ngay sau khi có chẳn
đoán. Liều khời đầu thông thường là 0,1 mg/phút (0,33 ml/phút; 20 giọtlphút; sư dụng
thiết bị điều chỉnh nhỏ giọt siêu nhỏ như hướng dẫn pha dịch truyền) sau đó cứ mỗi 10
phút tăng dần khoảng 0,05 mg/phút (<>,17 ml/phủt; 10 giọtfphủt, sử dụng thiết bị điều
chỉnh nhỏ giọt sỉêu nhỏ như hướng dẫn pha dịch truyền) cho đến khi đạt kểt quả mong
muốn hoặc đạt lỉều tối đa trong quá trình điều trị chuyền dạ sớm. Liều hiệu quả thường
nằm giữa 0,15 và 0,35 mg/phút (0,5 đến 1,17 ml/phút; 30 đến 70 gìọtlphủt; sử dụng
thiết bị đỉễu chỉnh nhỏ gỉọt siêu nhỏ như hướng dẫn pha dịch truyền). Thường phải kéo
dải truyền dịch ít nhất 12 tiếng và không quá 48 tiếng sau khi sự co bóp tử cung ngừng.
Với sự pha loãng như khuyến cảo, thể tích dịch truyền tối đa có thể đạt được sau 12 giờ
với liều cao nhất (0,35 mg/phút) là khoảng 840 ml. Khối lượng và tốc độ dịch truyền sử
dụng phải được giám sảt để tránh quá tải dịch (sự hydrat hóa quá mức) (xem Thận
trọng). Cần phải theo dõi thường xuyên sự co bóp tử cung, nhịp tim, huyết áp của người
mẹ và nhịp tim của thai nhi, với liều lượng được điều chỉnh từng ti một theo đáp ứng.
Tải phát chuyển dạ sởm không mong muốn có thể dược điều trị lặp lại bằng tiêm
Ritodrìn.
Nếu tìêm truyền tĩnh mạch không phù hợp, Ritodrìn có thể được tiêm bắp với liều 10
mg mỗi 3 - 8 giờ và được tiếp tục trong vòng từ 12 đến 48 giờ sau khi cơn co tử cung
chấm dửt.
/ Ờ/ đ`\"s² ~x
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
].
Trước tuần thứ 20 cùa thai kỳ. Trong những trường hợp đe dọa tính mạng người mẹ
hoặc thai nhi nếu giữ thai; chống chỉ định đặc bỉệt trong các trường hợp sau: xuất
huyết trước khi bắt đầu đẻ; kinh giật và sốt tiền kình giật; thai chết lưu; ung thư dạ
con; người mẹ mắc bệnh tim; tăng huyết áp có liên quan tới bệnh phối; cường tuyến
gỉảp; đái thảo đường không kiểm soát được.
Với những người mang thai đã từng bị ảnh hưởng nghiêm trọng bới những tảo dụng
dược lý đã biết của thuốc kích thích thụ thể bêta- adrcnergic như lả: giảm dung lượng
mảu, loạn nhịp tim ìiên quan đến chứng tim đập nhanh hoặc ngộ độc cảc digitalis,
tăng huyết áp không kiếm soát được, hen phế quản đã được điều trị bằng các thuốc
kich thích thụ thể beta-adrcnergic vảlhoặc steroid; đã biết quá mẫn với bẩt cứ thảnh
phần nảo cùa thuốc; đường tiêm Ritodrìn: tiền sử quá mẫn vởi sulfit; bệnh nhân hen
có thể phản ứng co thắt phế quản vả sốc phản vệ.
CẨNH BÁO:
Đã có bảo cảo xuất hiện phù phổi trong khi sử dụng Ritodrìn. Trong trường hợp nây, cần
ngừng điều trị ngay. Có thể điều trị phù bằng những biện pháp thông thường.
THẶN TRỌNG:
l.
2.
00
Cần phải chẩn đoán dương tính việc chuyển dạ sớm.
Để trảnh lảm gỉảm kiếm soát đải tháo đường trong khi dùng Ownbaby, cẩn phải kiếm
tra cẩn thận tình trạng đường huyết, kali vả acỉd-bazơ huyết.
Chức năng gan, đường huyết Vả các chất điện giải trong máu cũng như công thức máu
cần phải được tiến hảnh kiểm tra trong quá trình điều trị. Bệnh nhân phải được theo
dõi chặt chẽ trong khi sử đụng Ritodrìn và trong vải ngảy sau đó để có biện pháp đìều
chỉnh kịp thời nếu phảt hiện có sự bất thường.
TÁC DỤNG LÊN KHẢ NĂNG LẢI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Không.
PHẨN ÚNG BẢT LỢI:
1.
Những tảo dụng không mong muốn có liên quan đến hoạt tính kích thích thụ thể beta-
adrcncrgic của thuốc và thường được kiềm soát bằng việc hiệu chinh liều thích hỌp.
Một số phản ứng quá mẫn có thể thấy khi sử dụng đường uống kéo dải.
Tác dụng liên quan tởì đường tiêm truyền tĩnh mạch: Tảo đụng thường gặp (80-100%
bệnh nhân): Truyền đường tĩnh mạch hầu như dẫn tới sự thay đồi phụ thuộc vảo lỉều ở
nhịp tim cúa mẹ và thai nhi cũng như đối vởi huyết ảp của người mẹ. Tình trạng nhịp
tim nhanh kéo đải (140 nhịpíphủt) có thế là một dấu hiệu phù phồi sắp xảy ra. Truyển
Ritodrìn cũng lảm tảng tạm thời nồng độ glucose vả insulin huyết. Nồng độ nảy sẽ
quay trở về giá trị bình thường sau khi dừng truyền từ 48 đến 72 giờ. Sự gia tăng về
acid béo tự do, AMP vòng cũng đã được bảo cáo. Sự giảm kali huyết được dự đoản
trước; cảc tảo dụng sinh hóa khảc chưa được ghi nhận.
3. Tảc dụng hay gặp (10—50% bệnh nhân): khoảng 1/3 số bệnh nhân gặp đánh trống
ngực liên quan tới sử dụng Ritodrìn đường truyền tĩnh mạch. Run, buồn nôn, nôn, đau
đầu hay ban dò được quan sảt thắy ở 10-15% số bệnh nhân.
4. Tảo đụng ít gặp (5-10% số bệnh nhân): Căng thẳng, bồn chồn, bất an, cảm xúc khó
chịu hoặc lo âu được báo cảo gặp ở 5-6% số bệnh nhân.
5. Tảo dụng hiếm gặp (1-3% số bệnh nhân): Triệu chứng liên quan tởi tim mạch như đau
tức ngực (hiếm khi kèm theo bất thường về điện tâm đồ) hay loạn nhịp tim được ghi
nhận ở 1-2% số bệnh nhân. Những tác đung không mong muốn khảo gặp ở người mẹ
bao gồm: sốc phản vệ, phát ban, âm thối ớ tim, đau thượng vị, tắc ruột, đầy hơi, táo
bón, tiêu chảy, khó thở, chứng thở sau, nhanh, vảng da tan huyết, đổ mồ hôi, ớn lạnh,
buồn ngù, suy nhược. Sự suy giảm chức năng gan ( ví dụ như tăng nồng độ
transaminasc huyết hay vỉêm gan) cũng đã được ghi nhận khi sử dụng Ritodrìn vả
thuốc kích thích bêta giao cảm. Hầu hết cảc tảo đụng không mong muốn đều sẽ mắt đi
khi dừng truyền ritodrin. Một vải trường hợp bị giảm bạch cầu khi sử dụng Ritodrìn
kéo dải. Số lượng bạch cầu trở lại mức binh thường sau khi dừng điều trị.
6. Tảo dụng trên trẻ sơ sinh: Những triệu chứng ở trẻ sơ sinh được bảo các không
thường xuyên bao gồm hạ đường huyết, tắc ruột. Thêm vảo đó, tác dụng hạ calci mảu
và hạ huyết ảp cũng đã được ghi nhận ở những đứa trẻ có mẹ sử dụng tách nhân kích
thích bêta giao cảm.
Phải ỉhỏng báo với bảc Sĩ các tảc dụng không mong muốn gặp phái khi Sử dụng lhuốc.
TƯỢNG TẢC THUỐC:
Sử dụng đồng thời với corticosteroid có thể dẫn đến phù phồi.
Cảc thuốc chẹn beta—ađrencrgic ức chế tảo dụng cùa thuốc, vì vậy không được sử dụng
đồng thời những thuốc nảy.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BỦ:
Không có nghíên cứu đầy đủ và toản dìện về tảo dụng cùa thuốc trên phụ nữ mang thai dưới
20 tuần; vì vậy không được sử dụng thuốc nảy cho phụ nữ mang thai ở gìai đoạn trước 20
tuần. Các nghiên cứu ở phụ nữ mang thai trên 20 tuần không thấy có nguy cơ lảm bất
thường thai nhi.
,
-_ ĩỆ: ỄfỀ/~" ,
hi
Theo dõi một số trẻ em đểu 2 tuổi không thấy biểu hiện gây hại đến sự tăng trưởng, phát
trìển hoặc sự hoản thiện chức năng.
Nghiên cứu thực nghiệm sử dụng Ritodrìn hydrochlorid trên động vật trong thời kì thai
nghén không thấy có biểu hiện quải thai, ngay cả với liều cao.
QUÁ LIÊU:
Triệu chửng và điều trị: triệu chứng quá liều là kích thỉch quá mức bêta—adrenergic, phần
lởn cảc triệu chửng nổi bật 1ả nhịp tim nhanh (cả mẹ và thai nhi), đảnh trống ngục, loạn
nhịp tim, hạ huyết ảp, khó thở, trạng thái hốt hoảng, rùng minh, buồn nôn, vả nôn.
Nếu sử dụng quá liều viên nén Ritodrìn qua đường uống, cần phải rừa ruột hoặc gây nôn
sau đó sử dụng than hoạt tính.
Nếu cảc triệu chửng sử dụng quá liều xảy ra do sử đụng đường tiêm, cần phải ngừng sử
dụng thuốc Ritodrin và dùng tảc nhân ức chế bêta thích hợp. Ritodrìn cũng có thế thẩm tảch
qua máu được.
BẢO QUẢN:
Bảo quản ở nhiệt độ phòng, dưới 30°C.
ĐÓNG GÓI: Ông 5 ml X 10 ống/ hộp
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
THUỐC NÀY CHỈ BẤN THEO ĐỢN CỦA BÁC sí.
ĐỀ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
NẾU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HÓI Y' KIÊN BẢC sĩ.
KHÔNG DÙNG QUÁ LIÊU QUY ĐỊNH
Số Visa: VN—
Nhả sản xuất: iề/
TAIWAN BIOTECH CO., LTD.
@ NO. 22, CHÍEH-SHOU ROAD, TAOYUAN CITY, TAOYUAN HSIEN, ĐÀI LOAN, R.O.C.
TEL: 886-3—3612131 FAX: 886—3—3670029
PTRUỞNG PHÒNG
~
Ẩỷaỵen JfểfJ JfỄmỵ
'sủ`“
\“ờ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng