BỘ Y TẾ
cục QUÁN LÝ DƯỢC ớé /Qĩ
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lán daufflliiổxỉjm .
E…áửữ M._mrny` E.mmyy
l
4
,c— r—
Ìỉmị-ibm
_!
f
|
°-’ 0 RE "’°*f~”PW … 3 x 10 tablets
ổ ả Ư o
3 .
… VUG- on
1 J . .
;; Clormfene Cưrate tablet 50mg
Eĩ
Q“
| 9.
` 8 H
2. 3 x Ởl'lã
{ ạ
« o
’ 3
j g lncepta Pharmaceutlcals Ltd.
li u —— Savar, BangIadesh —
Composition: Each table! contains: Specification: BP 2009 _
Clomifene citrate BP - .. …… .. 50 mg Storage: Keep in a cool and dly place '
i Dosage: As dưecied by the Physu:ưan below 30°C Protect from light
Indications. Contra-indications. Precautions.
i Side effe cis and olher inlormation: KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
Please see lhe leaílel mmde READ CAREFULLY THE LEAFLET BEFORE USE
Rx "’…"' °²ỉfi fW-ffl“ Hôp 3 vi x 10 viên
OVUCth ễẳ
E
. \. ;..
- a. f ; . . __ _ _ _~_`
Vnen nen CIomzfene Cltrate 50 mg Ĩ>'_ ă ĩá €
g9ạẵ
gagg
Sản xuất bới: E ẵ ỄỄ
Z
@“ …Ễ…
S ẵ ã nã
`ỂNN'ẵ,_ › … lncepta Pharmaceutlcals Ltd.
’ la c " ~ Dewan ldris Road, Zirabo. Savar_ Dhaka. Bangladesh
Thánh phần: Mỗi vìên nẻn có chứa: Hán quản: Bảo quản 1huóc noi khó mát duói 30'C
ClomiIene dirale BP ..…. . .….. 50mg Tránh ảnh sáng
Liêu lượng; Theo chỉdản của thây lhuóc Đế thuốc xa lầm iay [rè em
Chi dịnh, chóng chi dinh. khuyên <:áo` Đoc kỷ hu óng dẫn sủ dung Iluớc khi dùng
iâc dụng ngoạn ỷ vả cả:: thông tỉn khác; Ngayhéthai là ngay ơảu tién cúa mang hết hạn
X… xem tò huóng dẫn uong hỏp ghi frén nhản bao bì
Tlêu chuan: BP 2009
fi
|
1
BỘYTẾ
CỤC QUÁN LÝ nUợc ẻố/Ế
ĐÀ plffl ĐMYẸỉBOLIỞIÙ
Lãn dảu:. .. JẬMj“
OVUCLON TABLET
( Viên nén clomifen citrat 50 mg)
CĂNH BÁO ĐẶC BIỆT:
Thuốc nảy chỉ sử dụng theo sự kê dơn của băc .cĩ
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng lrước khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tin, xí.n hỏi ý kiến bác sĩ.
Xin lhông báo cho bác sĩ. biết các tác dụng ngoại ý xảy ra trong quá trình .vữ dụng.
Đế thuốc xa tấm tay lrẻ em.
Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
THÀNH PHẨN: /'
alo
Mỗi viên nén có chứa: l')
Hoạ! chấu Clomifcn citrat BP ........... 50 mg
Tú dược: Cellulose vi tinh thể. acid citric khan, natri starch glycolat, talc tinh chế. magnesi slcaral,
silic dioxíd keo.
DƯỢC LỰC HỌC:
Clomìl'cn ciưat có tác dụng điểu Lrị cho những bệnh nhân không thể phóng noãn muốn có lhai.
Clomifcn lả một triarylclhylen không steroid có tĩnh chất kháng estrogen được dùng dể điểu trị vô
sinh nữ. Thuốc có tác dụng kháng cerogcn lẫn tác dụng giống estrogen. Thuốc có tác dụng chủ yếu
bầng cãch chiếm chỗ cũa eerogen ở các thụ thể ở vùng dưới đổi vả lãm tăng bâi tiết. GnRH, nhưng
cũng có thể tác động trên tuyến yên và trên buồng trứng bằng cãch lăm giãm hoạt tĩnh cnzym
aromatasc cũa buống lrứng. Do các thụ thể estrogen ở vùng dưới đổi — tuyển yên bị thuốc “che lấp”
nên tiết gonadotropìn tãng, dẫn đến kích lhỉch chức nãng bnổng trứng.
DUỢC ĐỘNG HỌC :
Thuốc hấp thu nhanh qua đường tiêu hoá. chuyển hoá ở gan vã đâo Lhâi chủ yếu theo phân. Khoảng
51% liều uổng vả 37% liễu liêm tĩnh mạch được đăo thải [rong vòng 5 ngăy. Lượng đảo thải Ihco
nước Liểu khoảng 8% và 1th phân khoảng 42%. Thuốc vẫn tiếp tục được đâo thải 6 luẩn sau khi
dùng vì lượng thuốc còn lại tham gia văo chu Lrình ruột — gan.
cui ĐỊNH:
Điểu uị người hệnh vô sinh. không phóng noãn.
LIÊU LƯỢNG vÀ cÁcn DÙNG:
OVUCLON được dùng đường uống. Không dùng quá liễu chỉ định.
Chỉ có các thấy thuốc có kinh nghiệm về sân phụ khoa hay nội tiểt mởi được sử dụng clomifcn. Cẩn
chọn lựa người bệnh dùng clomifcn một cách cẩn thận sau khi đã thăm khám để đánh giả xem có đủ
căc điều kiện sau không:
- Có chức năng gan bình thường.
- Có lượng cstrogcn nội sinh bỉnh thường (đãnh giả qua phiến đỗ âm đạo. sinh thiết niêm mạc tử
cung, định lượng cstrogcn trong nước tiểu vã trong huyết thanh, đáp ứng chăy máu với
progcstcron). Nỗng đô cstrogen thấp. tuy không thuận lợi nhưng vẫn có thể có kết quả điếu trị Lối.
- Không hị rối loạn tiên phát chức năng luyến yên hoặc buổng trứng (clomifen không có lác dụng
trong trường hợp đó), không bị các bệnh gây loạn chức nãng buổng trứng như bệnh [uyển giáp hay
tuyến thượng thận (clomifcn không thể thay thế trị lìệu Lhỉch hợp cho các bệnh năy).
Liễu bắt đẩu cũa clomifen lã SOmg/ngăy trong 5 ngăy, từ ngây thứ 5 của chu kỳ kinh nguyệt. Cẩn
theo dõi giai đoạn hoảng thể để xác định xem có phóng noãn hay không.
Nếu sau đợt điểu trị đẩu tiên mã không thầy có phóng noãn thì có thể bẩt đẩu đợt điều ưị thứ hai với
liễu IOO mg/ngảy. trong 5 ngảy. Khoảng cách giữa hai đợt điêu trị là 30 ngây. Chỉ iăng liễu clomifcn
ua
ở người bệnh không có đáp ứng với đợt điểu lrị thứ nhất. Không được tăng liễu hoặc tăng thời gian lr_i
liệu quá150 mg/ngây trong 5 ngây. Không được điếu trị quá 3 đợt mả cẩn chẩn đoán lai ở các người
bệnh không có đáp ứng vôi zrị liêu.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Không dùng cho bệnh nhân quả mẫn với Clomifen citrat hay hất cứ thănh phẩn năo cũa thuốc.
Không dùng ciomifen khi mang thai hoặc nghi ngờ đang mang Ihai. Cẩn đo thân nhiệt cơ sở đều dặn
trong suốt các chu kỳ dùng thuốc vả phâi ngừng dùng thuốc khi nghi ngờ có thai. Nếu sau khi dùng
clomifcn mã thân nhiệt là hai pha vả thấy có kinh nguyệt thì cẩn phải loại trừ khả nãng có u nang
buống trứng hoặclvă có thai. Đợt điều trị tiếp theo phãi đợi cho đổn khi đã có chẩn đoán chính xác.
Bệnh gan hay có tiển sử hộnh gan.
Adcnnma luyến yên. tãng prolaclin huyết.
U nang buống trứng (Lrũ' buống Lrứng đa nang). ,.
Chăy máu tử cung không bình lhường (cấn phãi loại trừ nguy cơ có tổn thương ung thư). Ạ’i-L ”
KHUYẾN cÁo VÀ THẬN TRỌNG
Thăm khám bằng siêu âm. đinh lượng hormon trước vả trong khi điểu trị rất cẩn thiết, thậm chí bất
buộc. Trị liệu bầng clomiten (đặc biệt là khi phối hợp với gonadotrophinj chi dược tiến hănh tại các
lrung tâm chuyên khoa.
Trị liệu phải phăi được theo dõi chặt chẽ và chi được bẩt đấu văo ngăy thứ 5 cũa chu kỳ kinh nguyệt
tự nhiên hoặc phóng noãn nhân tạo.
Điều trị bằng clomifcn tuân tth quy luật tác dụng giâm dẩn: Khả năng thụ thai sẽ giảm đi sau số đợt
điểu trị. Nếu suu 3 lẩn có dãp ứng phóng noãn với ciomit'cn mả Vẫn không thụ Ihai thì không nên tiếp
mc điểu trị bằng clomifen nữa.
1`ãng lìểu sẽ lăm tăng kích thích buổng trứng và tăng cãc tác dụng ngoại ý.
Cẩn thận trọng khi sử dụng clomifen citrat cùng vói đồ nông có cổn vả thuốc chống ưẫm cãm.
Cẩn phzii thông báo cho người bệnh hiê't về các rối loạn thị giác có thể xãy ra (nhìn mờ. điểm tối...)
khi dùng clomifcn. lăm ảnh hưởng đến khả nãng iái xe vã vận hãnh máy móc. nhất lá ở môi trường
có độ chiếu sáng thay đổi.
ẨNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Do các triệu chứng rối loạn thị giác có thể xãy ra như nhìn mờ hoặc diểm tối ngay sau khi điều trị với
clomifen vã cả khi đã dừng thuốc (khi sử dụng kéo dải), do vậy cẩn thận trọng khi vận hănh máy
móc. tău Xt: trong thời gian diếu trị h0ậc đã ngừng sử dung thuốc. đặc biệt Lrong diều kiện ánh sáng
ihay đổi.
sở DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ :
Thời kỳ có thai: chống chỉ định.
Thời kỳ cho con bú: trong một vải irường hợp. clomifen citrat có thể lăm giăm tiết sữa khi dùng cho
người mẹ đang cho con bú. Vì thế không nên dùng thuốc trong thời gian cho con bú
TƯỜNG TÁC THUỐC:
Trong trường hợp đặc biệt. clomifen có lhể dùng phối hợp với HMG (human menopausal
gonadotrophin; gonadotrophin ở phụ nữ măn kinh) nhầm kích lhĩch nang nnãn phát ưiển vũ với HCG
(human chorionic gonadotmphinz gonadotrophin của nhau thai người) để kĩch thích rụng Lrứng. Trong
lrường hợp năy. tác dụng ngoại ý của clomifcn tăng iên đáng kể (có thể gây lữ vong): kích ihĩch
buống trứng quá mức gây đau đớn. nang chức năng của buồng Irứng có thế võ gây cổ lrướng. trân
dịch măng phổi. huyết khối. giãm protein máu, có đặc máu. nguy cơđa thai ở hdn 30% người hệnh.
TÁC DỤNG NGOẠI Ý:
Tỷ iệ đa thai sau khi gây phóng noãn bầng clomifcn lả cao.
Thường gặp: Nhức đẩu, cơn hốc hoả, đau hụng, khó chịu. buổn nôn, nôn. kích thich thẩn kinh. mất
ngũ. cương vú. huống trứng to iên, khô da, tỏc. nhìn mờ, chóng mặt. hoa mẩt.
Ít gặp: Tăng cân, mệt mỏi. nổi măy đay` viêm da dị ứng. rụng tóc (hối phục được), trẩm câm, chây
máu tử cung hất thường, đi tiểu nhìều.
Hưởng dẫn cách xử trí ADR
Tác dụng ngoại ý có thể xuất hiện ngay cả với liều thâ'p. Có thể lăm gỉãm lhiểu tác dụng ngoại ý
bằng cách đánh giá lâm săng thật cẩn lhận trước khi điểu trị, thận trọng khi tĩnh liền và theo dõi bằng
siêu âm nểu nghi ngờ có u nang buồng trứng.
Do lác dụng ngoại ỷ đáng kể nhất lã tăng kĩch [hích buổng trứng, dẫn đến tạo thănh nang hoảng
tuyến ở buổng trứng, lăm người bệnh bị đau nhiều trước vả sau thời điểm rụng trứng. Cẩn thăm khám
vùng đáy chậu hay siêu âm để xác định kích thước bình Lhường buống trứng trước khi tiếp tục điều trị.
QUÁ LIÊU:
Không có báo cáo về độc tính hay quá lìểu cấp tĩnh clomìfen. Các dấu hiệu và triệu chứng quả Iìễu là
do dùng hdn liễu khuyên dùng. gỗm có buồn nôn, nôn, đỏ bửng do vận mạch, nhìn mờ, ban đỏ, [0
buồng trứng kèm theo đau vùng chậu hoặc đau bụng.
Điếu trị: khi quá lỉều, cẩn tiến hânh ngay các biện pháp điều trị tích cực thích hợp bên cạnh biện
pháp giãi độc đường tiêu hoá. ji [ /
TlỄU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: BP 2009 i4 L
HẠN DÙNG:
24 tháng kế ưr ngảy săn xuất.
Số 16 săn xuất (Batch No. ), ngảy .s'ãn xuất (Mfg. dafe), hạn dùng (Exp. date): xin xcm trên nhãn vĩ vả
nhãn hộp.
BẨO QUẢN:
Giữ thuốc nơi khô, mát (dưới 30°C), tránh ánh sáng.
ĐÓNG GÓI:
Hộp chứa 3 ví x 10 viên
Să n xuất bởi:
INCEPT A l’l-IARMACEUTICALS LTD.
Nhờ máy: Dewzm ldris Road, Zirabo, Savar, Bangladesh.
Trụ xở: 40. Shahid T ajuddin Ahmed Saranì, Tejgaon IlA. Dhaka-IZOS, Bangladesh.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng