ỉ , ,,
BY Y TE
1
l t:t_fC QL'ẨN LÝ DỰ
1
OC
ĐĂẨỄĨỂĨĨEĨỸỆT 8UABAc .es
Lân đauM9ẢH
n_
“X P uiption Dmg
(Gabapentin 300mg)
3 Bllmn : 10 Clnoulu
31h x1thlõn
Rgs. NoISĐK
Mtg.Lic.No
Hiito
PNARRA
: VN-xxxx-xx
: 000136
Batch.No/Só Lo SX:
Mtg.Datel NSX
Exp.DatelHD
lmporterl DNNK
(Bmooc uuuahm)
WWSỦỈO
HÊIUhQ
Eoch mpsulc conteins:
Gcbcpontin 300 mg
!
Siorqgo: Store in c dry ploco ut
tempemlum nm to eneeding 30°C.
Protcet tmm tight
!pechỉcution: In house.
lndicntion, contmỉndicntìon, docogo
ond udminỉstrction: Pionsc m
the louhd Íor lull inÍormotìon.
Kecp ou! d nudt d chlIdren
Curdully roud tho Ioquol Inlttn un. khi dùng
RX TMuóc … mso …
Mõl vlin nan chứa:
Gcbnpontin 300 mg
Doscgo: As dinctod by the thsidun
Líầu dùng: Theo d11 dinh cùi bác sỹ
Báo quint Đề nơi kho nhiet độ tt
quá 30°C. Tránh tnh
Tliu chuln: Nhũ sản xu .
Chi dlnh. chớng chi dlnh. IlỒư Ian -
dch dùng vì cớ: thông tln khóc:
Xom tờ huớng dăn củ đụng thuóc cho dầy
đủ thOng tin:
ĐỒ thuớc tránh n tấm Uy tti om
Đọc kỹ huớng dln IIÌ dụng …
1'
1
1
1
Manufactured by] Sản xuất bời:
1111.1011 PhARIIA ưvn LTD
’Hỉlton
PHARMA
Plot No.13, Sector 15. Korangi Industrial
Area. Karachi. Pakistan.
hù4 ......1 I'
M '
…n
…
bylstmtưhnoh
tW'I')LTD
No 13.8…16WW
NIC.W.W. :_I ,"
Pld
ủn…
MM Whmlỳn
WInhom
Mdut.Wnloucovdoùtlntùdmz
mnn_pnuqttutul…
ttuặgnot…ưỷfflnn ì J-
…uut:
iittầ'"
nu tu 0-
“x……
omnmyịmmm ~_
w” mưaantsu.ntmmnu”~
Chỉ dùng trong Bệnh Viện, Phòng Tlu'Nghiệm hoặc Bác sĩ có giấy phép đang ký hảnh nghề
Rx thuốc băn theo đơn
Viên nang OVABA 300mg
(Gabapentin)
(Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thóng tỉn xin hỏi ý kíến bác sỹ
Thuốc dùng theo đơn của bác sỹ)
Thânh phần
Ovaba viên nang 300 mg
Mỗi viên nang chứa: gabapentin 300 mg
Tả dược: Tablettose 80 (lactose), magnesi stearat, talc (talc tinh chế), vò nang gelatin cỡ số “0", nắp mảu xạnh
đặm mờ đục, thân mảu xanh đặm mờ đục.
Tính chẩt dược lý
Gabapentin có liên quan tởi các chất dẫn truyền thần kinh GABA (acid gamma—aminoburyric). Gabapcntin
được chứng minh có ái lưc vởi cảc vị trí đặc biệt trên mô não như tân vò não và vùng hippocampus. Do cơ chế
chính xảc cùa hoạt tinh chống co giật và lảm diu hệ thần kinh trung ương cùa thuốc lá chưa được đầy đủ, hoạt
tinh của thuốc được cho lả thông qua vị trí liên kết peptid (thụ thề).
Dược động học:
Hấp thu
Gabapentin đạt nổng độ đinh trong huyết tương trong vòng 2-3 giờ. Sinh khả dụng tuy” ối cùa vỉên nang
gabapentỉn 300mg vả 400mg là xấp xỉ 55%. Dược động học cùa gabapentin không bị ản1Ĩh g cỵả thức ăn.
Với việc tăng iiễu gabapentin, lượng thuốc thừa sẽ được bải tiết và sự hẩp thu giảm xuống. S ả dụng tuyệt
đối của thuốc sau liều 300 mg và 600 mg Ovaba tương ứng là 57% và 42%. Nửa đời bản thải là s-7 giờ ở người
có chức năng thận binh thường.
Phân bố:
Gabapentin không liên kết vởi protein huyết thanh và có thể tích phân bổ xẩp xi 57,7 lit. Ở bệnh nhân bị động
kinh, nổng độ thuốc trong dìch não tủy trong khoảng từ 8-34% tương đương với trạng thái ổn định cùa nồng độ
huyết thanh.
Bâi tỉết:
Tỷ lệ thải trừ, độ thanh thải huyết thanh và nứa đời bán thải của gabapentin phụ thuộc vảo độ thanh thải
creatinin vì nó được thải hoản toân qua thận. Sự chuyển hỏa cùa thuốc không bị ảnh hướng bởi hệ men gan.
Người cao tuổi:
Vì tuổi 1iẽn quan sự suy giảm cùa chức năng thận ở người cao tuổi (>60 tuối), độ thanh thải huyết thanh
gabapentin sẽ bị giảm vả tảng nửa đời bán thải của thuốc. Sự bải tiết sẽ tỷ lệ thuận với độ thanh thải creatinin.
Gabapentin có thể được loại trừ khỏi huyết tương bằng cách thầm tách máu.
Chỉ định
Có nhiều chỉ đinh của gabapentin đang được thử nghiệm. Cảo chỉ định chính lá để điều trị đau do bệnh viêm
dây thẩn kinh ngoại biên và động kinh.
Liều ]uợng và cách dùng
Gabapentìn được dùng qua đường uống, thời điểm uống thuốc không phụ thuộc vảo bữa. ãn. Gabapcntin được
dùng như một thuốc phụ để phối hợp với cảc thuốc chống động kinh khác. Dùng đơn độc có thể không có hiệu
quả.
Chống động kinh
Người lứn vả trẻ em trên 12 tuổi
Ngảy đầu: 300 mg x 1 lần
Ngảy thứ 2: 300mg/iẫn x 2 lần
Ngảy thứ 3: 300mg/lần x 3 lằn.
Sau đó liều có thể tãng thêm từng bưởc 300mg mỗi ngảy, dựa trên sự đảp ứng của người bệnh, cho đến khi đạt
lỉểu điếu ni hiệu quả., thộng thường là 900-1800mg/ngây, chia 3 lẳn; tối đa không quá 2400mg/ngảy.
Nên chia đều tồng liều hảng ngảy cho mỗi lần dùng thuốc vả khoảng cảch dùng thuốc không nên quá 12 giờ.
Khi dùng 1iểu cao có thể chia 4 lần/ngảy.
Đối vởi người bệnh suy giảm chức năng thận vả đang thẩm phân máu phải giảm liều; lìều thich hợp cần hiệu
chinh theo độ thanh thải creatinin, được khuyến cảo như sau:
Độ thanh thải creatinin Liều dùng
so-7o 600-1200 mg/ngảy, chia 3 lần
30-49 300-600 mglngảy, chia 3 lẩn
15—29 300mợngảy, chia 3 lẫn
< 15 300mg cảch ngảy một lấn, chia. 3 lân
Thâm phân máu 200—300mg"
" Liều nạp lã 300-400 mg cho người bệnh lẫn đầu dùng gabapentin, sau đó 200-300 mg sau mỗi 4 giờ thầm
phân mảu.
Điều tri đau đo viêm các dâv thần kỉnh ngoai biên, đau sau bênh zona:
Người Iỏ'n: Uống không quá lSOOmg/ngảy, chỉa 3 1ần. Hoặc dùng như sau:
Ngảy thứ nhẫt 300mg
Ngây thứ hai: 300mg/lần, ngảy 2 1ần
Ngảy thứ 3: 300mg/lẳn, ngảy 3 lần.
Sau đó tiều có thể tăng thêm từng bước 300mg mỗi ngảy, dựa trên đảp ứng của người bộnhfềhửn/khiđạt liếu
tối đa lSOOmg/ngảy, tống liều/ngảy được chia uống 3 lẩn. \“
Người cao tuối: Liều dùng có thể thẩp do chức năng thận kém.
Trẻ em:
Tính an toản và hiệu quả cùa gabapcntin ở trẻ cm < 12 tuối chưa. được xảo định.
Người cao tuổi
Khi kê đơn gabapcntin cho người cao tuồi (>65 tuối), cần theo đõi cần thẩn về những tảc dụng không mong
muốn. Người cao tuổi cần điều chinh liều phụ thuộc vảo chức nãng thận (thanh thải creatinin).
Suy giảm chức năng thận:
Bệnh nhân suy thận nên dùng thận trọng, tùy vảo tinh trạng thanh thải creatinin vì việc thải trừ Ovaba giảm ở
những bệnh nhân nảy.
Chống chi đinh:
Ovaba không dùng cho những bệnh nhân quả mẫn với gabapenin. Không có đủ dữ liệu về tính an toản cho trẻ
em, phụ nữ mang thai vả cho con bú. Phải thận trọng khi dùng cho những bệnh nhân suy thận.
Cânh báo và thặn trọng
Phụ nữ có thai: Chỉ dùng thuộc nảy trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích điều ttị lớn có thề biện minh được cho
rủi ro có thể xảy ra cho bảo thai.
Phụ nữ cho con bú: Quyết định tiểp tục dùng gabapcntin hay tỉếp tục cho con bú cần tính đền tầm quan trọng
cùa thuốc đối với bả mẹ.
Chung: Nên trảnh ngừng gabapentin đột ngột ở những bệnh nhân động kinh vi có thế lảm tinh trạng động kinh
liên tục mau xảy ra. Nên ngừng thuốc từ từ trong thời gian hơn 1 tuần. Nhưng bệnh nhân iải xe. vặn hảnh máy
móc hoặc thực hiện bẩt kỳ công việc nguy hiềm nảo cần đặc biệt thận trọng.
Tương tác với những thuốc khảc và các dạng tương tảc
Không có sự tương tảc thuốc với các thuốc chống động kinh khảc như phenobartital, phenytoin vả acid
valproic. Trạng thải ổn định được động học của Ovaba tương tự giữa người khóe mạnh vả bệnh nhân bị động
kinh đang sử dụng thuốc chống động kinh.
Sử dụng đồng thời gabapcntin với thuốc trảnh thai đường uống chứa norethindron vă/hoặc ethỉnyl estradiol,
không ảnh hưởng tới dược động học tổng quan của từng thảnh phần.
Khảng acid chứa magnesi vả aluminium lảm giảm sinh khả dụng cùa gabapentin khoảng 24%. Khuyến cáo
gabapentin nên dùng khoảng 2 giờ sau khi dùng kháng acid. Sự bải tiết thận của gabapentin không thay đổi bới
probenecid. Sự bải tiết cùa gabapcntin giảm nhẹ khi sử dụng đồng thời với cimetidin nhưng khả năng không bị
ảnh hướng trầm trọng lâm sảng.
Sử dụng đồng thời viên nang naproxcn natri (250mg) với Gabapentin (125mg) lảm tăng khoảng 12-15% lượng
gabapentin được hẩp thu. Gabapentin không ảnh hưởng tới cảc thông số dược động học cùa naproxen. Những
liều nảy thắp hơn iiếu trị iiệu cùa cả hai thuốc. Tầm quan trọng của tương tảc thuốc trong khoảng liều được
khuyến cảo của cả hai thuốc vẫn chưa được biết.
Sử dụng Gabapentin (125mg tởi 500mg) lảm giảm giá tri Cmax vả AUC của hydrocodone; giá trị Cmax vè.
AUC thấp hơn tương ứng 3 vả 4% sau khi dùng 125mg gabapentin vả thẳp hơn tươrỆ\' n 21%/vả 22% sau khi
dùng iìều 500mg. Cơ chế cùa tương tảo nảy chưa được biểt. Hydrocodone lãm \Ễ % giá trị AUC
gabapentin. Tầm quan trọng cún tương tác thước ở các liều khảo vẫn chưa được biết.
Sử dụng đồng thời morphine ở bệnh nhân đang dùng gabapentin có thể dẫn tới tảng nồng độ gabapentin huyết
tương. Bệnh nhân đã từng gặp cảc triệu chửng của suy giảm hệ thần kinh trung ương như lơ mơ có thể cần giảm
liều morphinc hoặc gabapentin.
Ảnh hưởng cũa thuốc đến khả năng lãi xe và vận hầnh máy móc:
Bệnh nhãn lái xe, vận hảnh máy móc hoặc thực hiện bất kỳ hảnh động nguy hiềm nảo nên thận trọng.
Tảc dụng phụ:
Ngoài cảc tảc dụng thường xảy ra (buồn ngù. chóng mặt, mất điểu hòa, đau đầu, rung giật nhãn cấu, run, mệt
mòi. song thị, buồn nôn vả/hoặc nỏn vả viêm mủi), bảng sau đây miêu tả cảc tảc dụng đã xảy ra theo thứ tự tần
suất giảm dần đối với các hệ cơ quan:
Hệ cơ quan Tác dụng không mong muốn
Hệ thân kinh Chóng mặt, buồn ngủ, mẩt điểu hòa. rung giật nhãn cầu, run, loạn vận ngôn,
chứng quên. lẫn, mất ngủ, co giật cơ, dị cảm, hoa mắt, sự phối hợp không binh
thường.
Hệ tiêu hóa Buôn nôn, nôn, dau bụng, khó tiêu, tảo bón, tiêu chảy và tăng sự ngon miệng.
Hệ hô hảp Viêm mũi. viêm họng, ho, nhiễm khuân đường hô hẫp
Da Nôi ban. ngứa. trây da, trứng cả, ban sảt sần.
Giác quan Song thị, giảm thị lực
Chức năng sinh tăm thẩn Tinh trạng kich động. trẫm cảm
học
Hệ niệu sinh dục Bất lực
Hệ xuơng cơ Đau cơ, mệt mòi
Hệ tim mạch Giãn mạch
Hệ máu vả bạch huyêt Giảm bạch cẩu, ban xuât huyêt
Toản lhân Mệt mỏi, đau đẫu, tăng cân, đau iưng, đau, phù ngoại biên, nhiễm virut, sôt
Cũng có bảo cảo về viêm tụy, ban đó đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson vả tãng men gan.
Thông báo cho bác sỹ những tâc dụng phụ gặp phâi khi sử dụng thuốc
Quá liều:
Không có thông tin riêng biệt vả điều trị quá liều gabapentỉn. Mặc dù thẩm tảch máu tỏ ra có hiệu quả trong
việc loại trừ gabapentin. Tiến hảnh điều trị triệu chứng và hỗ trợ, theo dõi bệnh yỉẵặt ciỹzQuả liều tới 49g,
ỂIÍChỨHg quá liều gổm
nhân suy thận thì có thể
uống 1 lần đã được bảo cáo ở 4 bệnh nhân, cả 4 người đã hổi phục hoân toản
chóng mặt, nhìn một thấy hai, nói lắp, ngủ lơ mơ, ngủ 1ịm, tiêu chảy nhẹ. Ở những
chỉ định thẩm tảch mảu.
Đỏng gói: Hộp 3 vì x 10 viên nang cứng.
Tiêu chuẩn: Nhã sản xuất
Bảo quãn: Bảo quản nơi khô mảt, ở nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sảng.
Hạn sử dụng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất
Đế thuốc xa tầm vởi trẻ em
Nhã sản xuất:
HILTON PHARMA (PVT.) LTD
Plot No. 13. Sector 15, Korangi lndustrial Area, Karachi, Pakistan.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng