400mg
OKIABA
23 -113— 2116!
].ủn dâuz………lli (Gabapentin 400mg)
! Blinm x 10 Cmuiu
1Vi llthn 'HỈIÌOHÌ
PHARMA
Rgs. NoISĐK : VN-xxxx-xx
Míg.Lic.No ' 000136
Batch.NoISó Lo SX:
Mngatel NSX : “ĩ
ExpDate/HD : _—B_a chỂỆ _
!mpoiteri DNNK
R
_ Ecch cnpsule contains: X muoc … meocon
Ggủpgmin 400 mg u61 vtin nlng chừa;
' Gubopentin 400 mg
Lièu dùng: Theo chỉ dinh cùa bác sỹ
16qu uuueđeqesi
c Dosuge: As dicude by the Physicion
J>
w
J>
1l .Ệ Stovcgo: St… i“ ° de Pl°²'› “' Bia quin: Báo quản nơi khô mát. ở nhiệt
ị ị '“mk'ằf' FỀ…°°dmỉ '° 30'C— do khóng quá 3… Tránh ánh sáng
' sHmc Ỉqu h TlẽuchdmNhảsảnxuát
Fu cu on. n ouu. Chl đ|nh chònq ch'th |M WWW -
indicnticn, contmỉndicution. doscge cách dùng Và các!' ỊMẸ
und udministrution: anso sao Xẹm từ hướng dăn su nhUỒC cho dây *
the lonfiot ior iưii ininnnưiion. °“ m°°9 1…-
Đl thuôn tránh xa tấm hy trẻ cm i
Kup om oi ncủ: el <
@. ỉ :E. %ịĨ ễẳỸ-ẩẵiễ 9 g
g i =° < ảz'a _sẽẳi-…,ẽị i _=
Ẹ. Ễ. >jzg. ìẫ'“ iẫẽsĩẵầ,ịzo ẵ ` ẵ
a . . 52Fmv g —zzĩugj … = Ẹ
.õ m ....a ẫ.ẫnzq=ẽ ` >D .ễ
Ề ả 'xẻsẵf 5². ẳ ẳ® -a
JỀ s' ẵẵị ặầ'ẳẵẫ ẫ=II> 'i
g z…ẵầ *= f; ;z;. s
v: Ẹẵặẵ ẵỉ ả—g ẵảầg a
% ẩỄ—ìg ,..ặ ẳ; ệẩẳẩ ả
“ ỉ_cnsa ug ẫã “Ế ““
Jx…ì' _u— ’ Ề
o,.ỉ, O ầ E
Ổ-t” ! Ễ ~
Jễ°ẵ Ễ ị -
› s“ ` .o 3
8 â ² ẳ
a ề J
;o' ² ẵ
Rx !huốc bán Iheo đơn
Viên nang OVABA 4
(Gabapcntin)
(Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng lrưởc khi dùng
Nếu cần !hêm !hông lin xin hỏi ý kiến bác sỹ
Thuốc dùng Iheo đơn của bác sỹ)
Thảnh phần
Mỗi viên nang chứa:
Hoạt chất: gabapentin 400 mg
T ả dược: Tablettose 80 (lactose), magnesi stearat, talc (talc tinh chế), vò nang gelatin cỡ số “0”, nắp mảu xạnh
dậm, thân mảu hổng nhạt
Tinh chắt dược lý
Gabapcntin có liên quan tới các chất dẫn truyền thần kinh GABA (acid gamma-aminoburyric). Gabapentin
duợc chứng minh có ái 1ực với các vị tri đặc biệt trên mô não như tãn vỏ năo và vùng hippocampus. Do cơ chế
chinh xảc của hoạt tính chống co giặt vả lảm dịu hệ thần kinh trung ương của thuốc lá chưa được đẵy đù, hoạt
tinh cúa thuốc được cho là thông qua vị lri iiên kết peptid (thụ thề).
Dược động học:
Hấp thu
Gabapentin đạt nồng độ đinh trong huyết iuơng trong vờng 2-3 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối cùa viên nang
gabapentin 300mg vá 400mg lả xẳp xỉ 55%. Dược động học của gabapentin không bị ánh huớng của thức ãn.
Với việc tâng líều gabapentin, lượng thuốc thừa sẽ được bải tiết và sự hắp thu giảm xuống. Sinh khả dụng tuyệt
đối cùa thuốc sau liều 300 mg vả 600 mg Ovaba tương ứng la 57% và 42%. Nửa đời bán thải la 5-7 giờ ở người
có chức năng thận binh thường.
Phân bố:
Gabapentin kh .`mg liên kềt với protein huyết thanh và có thế zích phân bố xắp xi 57,7 lít. Ó bệnh nhân bị động
kinh, nồng độ thuốc trong dịch não tùy trong khoáng từ 8-34% tương đương với trạng thải ốn định cùa nồng độ
huyết thanh.
Bâi tiết:
Tỷ lệ thái trừ, độ thanh thải huyết thanh và nưa đời bán thải của gabapentin phụ thuộc vảo độ thanh thải
creatinin vi nó đuợc thải hoản toản qua thận. Sự chuyến hóa của thuốc không bị ảnh huờng bới hệ Ởgan.
Người cao tuồi:
Vi tuổi liên quan sự suy giảm của chức nảng thận Ở người cao tuối (>60 tuối), độ thanh thải huyết thanh
gabapentin sẽ bị giảm vả tăng nứa đời bán thải của thuốc. Sự bải tiết sẽ tỷ lệ thuận với dộ thanh thái creatinin.
Gabapentin có thể được loại trừ khỏi huyết iương bằng cách thẳm tách máu.
Chỉ định
Có nhíều chi dịnh của gabapentin dang được thử nghiệm. Các chỉ định chinh là dễ điểu tri dau do bệnh viêm
dãy thần kinh ngoại biên và động kinh.
.,\
%…
ỈÝÊỂỀ
Liều lượng và cách dùng
quá.
Chốn đôn kinh
Người M… và trẻ em trên 12 tuổi
Ngảy đầu: 300 mg x 1 lấn
Ngảy thứ 2: 300mgllần x 2 lần
Ngảy thứ 3: 300mg/Iấn x 3 lẩn.
Sau đó liều có thể tăng thêm từng bước 300mg mỗi ngảy, dựa trên sự đáp ửng cùa nguời bệnh, cho đến khi đạt
iiều điểu trị hiệu quả, thông thường lả 900-1800mg/ngảy, chia 3 lẩn; tối đa không quá 2400mg/ngảy.
Nên chia dều tổng liều hảng ngảy cho mỗi lẩn dùng thuốc vả khoảng cách dùng thuốc không nên quá 12 giờ.
Khi dùng liều cao có mê chia 4 lầnlngảy.
Đối với người bệnh suy giảm chức năng thận vá đang thấm phân máu phải giám liều; liều thich hợp cần hiệu
chinh theo độ thanh thải creatinin, được khuyến cáo như sau:
muơue MẬI '
*, THANH DANH _*
Gabapentin được dùng qua đường uống, thời điếm uống thuốc không phụ ì … ~
dùng như một thuốc phụ dế phối hợp với các thuốc chổng động kinh khác. D\- `
“00 thanh thải creatinin Liễu dùng
50-70 600-1200 mg/ngảy, chia 3 lần
30… 300-600 ngngity, chia 3 lần
“: s…29 300mg/ngảy, chia 3 lần
Ĩ 15 300mg cách ngảy một lần, chia 3 lần
Thẩm phân máu 200…300mg*
* 1.iều nạp là 300400 mg cho người bệnh 1ẵt ẫẵffl dùng gabapentin, sau dó 200-300 mg sau mỗi 4 giờ thẩm
phân máu.
Diều tri dau do viêm các dâv thần kinh ngoai biênI đau sau bênh zona:
Người 1011: Uống không quá lBOOmg/ngáy, chia 3 lằn. Hoặc dùng như sau:
Ngảy thú nhất 300mg
Ngay thứ hai: 300mg/Iẩn. ngảy 2 lẩn
Ngảy thứ 3: 300mgllần, ngảy 3 lần.
Sau dó liều có mẻ tảng me… từng bước JOOmgmỗi ngảy, dựa trên đáp ứng của người bệnh, cho dến tỘỂạt Iiểu
tối da l800mg/ngảy, tổng Iiều/ngảy được chia uổng 3 lần.
Người cao mỏi: Liều dùng có thề thẩp do chức nang thận kém.
Trẻ em:
Tính an toản vả hiệu quả cùa gabapentin ớ trẻ em < 12 tuối chưa được xác định.
Người cao tuối
Khi kê dơn gabapentin cho người cao tuổi (>65 tuổi), cẩn theo dõi cằn thẩn về những tác dụng không mong
muốn. Người cao tuối cẩn điều chinh liều phụ thuộc vảo chức năng thận (thanh thải creatinin).
Suy giám chức năng thận:
Bệnh nhân suy thận nên dùng thận trọng, tùy váo tình trạng thanh thải creatinin vì việc thái trừ Ovaba giảm ở
những bệnh nhân nảy.
THƯỢNG MẬI
ãTHANH DANH
Chống chỉ định:
Cánh báo vả thận trọng
Phụ nữ có thai: Chi dùng thuốc nảy trong thời kỳ mang thai nếu lợi ich điều trị lớn có thế biện minh được cho
rui ro có thề xáy ra cho bảo thai.
Phụ nữ cho con bú: Quyết định tiếp tục dùng gabapentin hay tiểp tục cho con bú cần tinh đền tầm quan trọng
cua thuốc đối với bả mẹ.
Chung: Nên tránh ngừng gabapentin đột ngột ở những bệnh nhân động kinh vi có thể lảm tình trạng động kinh
liên tục mau xảy ra. Nên ngừng thuốc từ từ trong thời gian hơn 1 tuần. Nhung bệnh nhân 1ái xe, vận hảnh máy
tnớc hoặc thực hiện bắt kỳ công việc nguy hiềm nảo cẩn đậc bíệt thận trọng.
Tương tác với nhũng thuốc khác vả các dạng tương tảc
Không có sự tương tảc thuốc với các thuốc chổng động kinh khác như phenobadital, phenytoin vả acid
va1proic. Trạng thái ổn dịnh dược động học cùa Ovaba tường tự giữa người khỏe mạnh vả bệnh nhân bị động
kinh đang sư dụng thuốc chống động kinh.
Sư dụng đống thời gabapentin với thuốc tránh thai đường uống chửa norethindron vảlhoặc ethinyl estradiol,
không ánh hướng tới dược động học tống quan cùa từng thảnh phần.
Kháng acid chứa magnesi vả aluminium lảm giám sinh khả dụng của gabapentin khoáng 24%. Khuyến cáo
gabapentin nên dùng khoáng 2 giờ sau khi dùng khảng acid. sư bai tiết thận cùa gabapentin không thay đổi bới
probenecid. Sự bải tiết của gabapentin giảm nhẹ khi sử dụng đồng thời với cimetidin nhưng khả năng không bị
anh hướng trầm trọng lâm sảng.
Sư dụng đồng thời viên nang naproxen natri (250mg) với Gabapentin (125mg) Iảm tăng khoảng 12-15% lượng
gabapentin được hấp thu. Gabapentin không ảhh hướng tới các thông số dược động học cúa naproxen. Những
liều nảy thấp hơn liễu trị liệu cưa cả hai thuốc. Tẩm quan trọng của tương tác thuốc trong khoảng liều được
khuyến cảo cùa cả hai thuốc vẫn chưa được biết.
Sư dụng Gabapentin (125mg tới 500mg) lảm giám giá trị Cmax vả AUC cùa hydrocodone; giá trị Cmax vả
AUC thấp hơn tương ứng 3 và 4% sau khi dùng 125mg gabapentin và thấp hơn tường ứng 21% và 22% sau khi
dùng liều 500mg. Cơ chế cùa tương tác nảy chưa được biết. Hydrocodone lảm tảng 14% giá trị AUC
gabapentin. Tầm quan trọng cùa tướng tảc thuốc ớ các liều khác vẫn chưa được biết.
Sử dụng dổng thời morphinc ớ bệnh nhân dang dùng gabapentin có thể dẫn tới tảng nồng độ gabaỦhuyểt
tương. Bệnh nhân dã từng gặp các triệu chứng của suy giám hệ thần kinh trung ương như 10 mơ có th '
liều morphine hoặc gabapentin.
Ă ~“giám
Ánh hướng của thuốc đến khả năng lái xe vâ vận hânh mảy móc:
Bệnh nhân lái xe, vận hảnh máy mớc hoặc thực hiện bất kỳ hánh động nguy hiểm náo nên thận trọng.
Tác dụng phụ:
Ngoài các tác dụng thường xảy ra (buồn ngủ, chóng mặt, mất diều hòa, đau dầu, rung giặt nhân cằư, run, mệt
moi, song thị, buổn nôn vả/hoặc nôn và viêm mũi), bảng sau đây miêu tả các tảc dụng đã xáy ra theo thứ tự tần
suất giam dần đối với các hệ cơ quan:
@.
i=i
1ttiL …
Hệ co quan Tác dụng không mong muốn ề\THÀNH DÁNH
—Hệ Ihăn kinh Chớng mặt, buồn ngủ, mắt điều hòa, rung giậ .'… cẳu, run ận ngôn,
chứng quên, lẫn, mất ngù, co gỉật cơ, dị cám, hoa - ~ » . không binh
thường.
_Hệ tiêu hóa BtĨôn nôn, nôn, đau bụng, khó tiêu, táo bón, tiêu cháy và tăng sự ngon miệng.
’ Ĩfẹ' hô hấp Viêm mũi, viêm họng, ho, nhiễm khuẩn dường hô hẳp
Du Nổi ban, ngứa, trầy da, trứng cá. ban sảt sẫn.
(iiác quan Song thị, giám thị lực
C'ht'rc năng sinh tảm thẫn
học
Tinh trạng kich động, trầm cảm
THẹ`—niệu sinh dục
Bất lực
Hệ xương cơ
Đau cơ, mệt mỏi
_Hệ tim mạch
Giãn mạch
Hệ máu vả bụch huyết
Giảm bạch Ễâu, ban xuất huyết
Toản lhân
Mệt mòi, đau đầu, tăng cân, đau Iưng, đau, phù ngoại biên, nhiễm virut, sốt
Cũng có báo cáo về viêm tụy, ban đó đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson vả tâng men gan.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng phụ gặp phải khi sử dụng thưốc
Quá liều:
Không có thông tin riêng biệt và điều trị quá «iiều gabapentin. Mặc dù thẩm tách máu tỏ ra có hiệu quả trong
việc loại trừ gabapentin. Tiến hảnh điều trị triệu chứng vá hỗ trợ, theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Quá liều tới 49g,
uống 1 lần đã được bảo cảo ở 4 bệnh nhân, cá 4 người dã hồi phục hoản toản các triệu chínWliều gồm
chóng mặt, nhin một thẩy hai, nói lảp, ngủ lơ mơ, ngủ iịm, tiêu chảy nhẹ. Ó nhũng bệnh nhân suy ặn thi có thể
chỉ định thẩm tách máu.
Đóng gới: Hộp 3 vì x 10 viên nang cứng.
Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất
Báo quán: Báo quản nơi khô mát, ớ nhiệt độ không quá 30"C, tránh ánh sáng.
Hạn sử dụng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất
Để thuốc xa tầm vó'i t ' '
Nhã sán xuất:
HILTON PHARMA (PVT.) LTD
TUQ. cục TRUỜNG
P.TRUỞNG PHÒNG
Jiỷuyẫn Jfễty Jt’ểìnỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng