oMU/ 04 ÉSi
BỘ Y TẾ
CỤC QI`ẨN' LÝ DƯỢC
ĐÀĨỂHÊ DUYỆT
Lân đììUé/l'Cl/ig
| R Lek Pharmmuliclls d.d.
@ ’ Vưwùova57. Ljubljana. Shin
Dimonzuu/Dim ansiolG3Xi 7x1 01
|zdelallCnullcdi P. Krevi
. Pantone 541 C
. Pantone 234 C
I Pantone Viobi C
SitnllD no: VưzijnNersion Dntumantc
4601561² 1_B 14.08.2009 IIIIỊI
1
r-/ị Sán ›…01 bởi ẵ
LEK Pharmaccutscels d.d Ễ
\ | VQrovSkova 57. 1526 Llubliala. Slovenia 3 8 3895 2 1 4 1 3
_,
Rx Thuỏc bán theo đơn
Ostomir® 70 mg
Acid alendronic
Oral use
4 Film coated tablets
& SANDOZ
Ostomir” 70 mg
Am
I/ Ostomư® 70 mg
& 8ANDỎZ 1 ví x 4 viên nén bao phim
/’L
Mõi viên nén bao phim chứa 70 mg acid alendronic
(dưới dang natri aiendronat)
Bảo quản dưới 30"C, Giữ nguyên thuóc trong hộp.
Chỉ ơmh. cách dùng vả chóng chi đinh: xin dọc từ huơng dẻn
sử dụng kèm theo.
Đọc kỹ hướng dẩn sử dụng trưởc khi dùng.
Đồ xa tim uy trẻ em.
SĐK:
.. Số lò SX. NSX. HD xem 'Lot No“, 'Man.date', 'Exp.date' trẻn bao bì.
g Ẻ_ fì_ DNNK:
Ựẵ ắ &
\ …./
Hexal AG
lfIdustn'esir. 25
83607 HOÍZkỐIChen
Tel. 08024-908.0
i
1
i
1
g ThỦ FrỦ SaỦ suC]
Ostomir° 10 mg
Almdronic add 10 mg
Film coated ub\eis
LEK. Slova
AM `
ỄỄez Wook1 DỄtĨ: Ềz ,
MdeywmluMbuhl
MoỦ TuỦ WeỦ
DaĨe: Ều Ễate: WuĨA `
\
Ostomir' 10 mg
AIenđronic 8010 10 mg
Film ooated tubiets
LEK. Slovonla
A un… ,
tnm. W
\j
Muoi AG
H ExAL lnđustrlosư. 25
836°7 HOlzkỉrchen
Tđl. 08024'908-0
ỈÔ/ …vả'h «\
Rx - Thuốc bán theo đơn
Hướng dẫn sử dụng thuốc
! ® IA I I
Ostomư 70 mg - V1en nen bao phim
Acid alendronic
Thảnh phần
Mỗi viên chứa 70 mg acid alendronic (tương đương với 91,35 mg natri alendronat).
Tá dược: cellulose vi tinh thề, keo khô silicon, natri croscannellose, magie stearat.
Tá dược bao gồm: Lustre clear LC 103.
* Lustre Clear LC103 chứa: ~ 44% cellulose vi tinh thế, ~18% carrageenan (NF. FP) vả ~38%
macrogol 8000.
Dạng bảo chế và quy cách đóng gói
Ostomir® 70 mg là viên bao phim mảu trắng. tròn, lồi 2 măt, một mặt có in chữ “ALN 70" .
Đóng gói: hộp chứa 1vỉ nhôm x 4 viên nén bao phim. /ỔÍỊỎ
Chỉ định /
Ostomir® 70 mg dùng điều tri Ioăng xương sau mản kinh, Iảm giảm nguy cơ gãy xương sống vả
xương chậu.
Loãng xương lả gì?
Loãng xương lả xương bi xóp vả yếu. Nó thường xảy ra với phụ nữ sau khi mản kinh. Ở giai đoạn
măn kinh, buồng trứng ngừng sản sinh hormone sinh duc nữ. oestrogen. hormone giúp cho xương
của người phụ nữ chac vả khỏe mạnh. Kêt quả lả xảy ra hiện tượng mất xương vả xương trở nên
yếu hơn. Người phụ nữ mản kinh cảng sởm thì nguy cơ Ioãng xương cảng cao.
Ở giai đoạn ban đầu. Ioảng xương thường không có biều hiện gi. Tuy nhiên nếu không được điều
trị nó có thẻ lảm gảy xương. Mặc dù thường gãy đau nhưng gảy xương cỏt sống có thể không
nhạn tháy cho tởi khi bị giảm chiều cao. Găy xương có thể xảy ra trong các hoạt động bình thường
hảng ngảy như đi lại, hoặc lả từ cảc chấn thương nhẹ mả sẽ khỏng gãy nếu xương binh thường.
Thông thường việc gãy xương chặu, xương cột sống hay xương cánh tay có thế chỉ gảy đau
nhưng cũng có thể gây ra các vản đề nghiêm trọng như còng lưng vả không đi lại được.
Có thế diều tri Ioãng xương như thế nảo?
Loãng xương có thể điều trị được vả không Iủc nảo lả quá muộn để bắt đầu điêu tri. Ostomir® 70
mg không những ngăn ngừa mát xương mà còn giúp tái tạo lại xương vả giảm nguy cơ gảy xương
sống vả xương hông.
Cùng vởi vìệc sử dụng Ostomir® 70 mg, bác sỹ sẽ khuyên bạn thay đối một số thói quen để giúp
cải thiện tinh trạng loãng xương như:
- Ngừng hút thuốc: Hút thuốc tăng iỉ lệ mất xương do đó Iảm tăng nguy cơ gảy xương.
- Thể dục: Cũng giống như cơ, xương cản được thể dục để tảng sự dẻo dai vả khóe mạnh.
Tham khảo ý kiên của bác sỹ trưởc khi bạn bảt đằu tham gia một chương trình thể dục
nảo.
— Cân bằng chế độ ăn: Bác sỹ sẽ khuyên bạn về chế độ ăn vả cho bạn biêt liệu bạn có cần
chế độ ăn bồ sung không.
__l Hen! AG
lndustrỉestr 25
H E XA L '
lu— 63607 Holzkirchen
Tel. 0 80 24 . no:~ỵ . O
Cách dùng vả llều dùng
Luôn luôn sử dụng Ostomir® 70 mg đủng như chỉ đinh của bác sỹ. Hãy hỏi bác sỹ hoặc
dược sỹ nốu bạn không rõ bất kỳ thông tin nảo.
Dùng 1 viên Ostomir® 70 mg 1 lần/ tuần.
- . . . . , . ®
Tuân thủ những hướng dẫn sữ dụng để đảm bảo đem lại hiệu qua khl dung Ostomnr 70 mg.
1) Chọn 1 ngảy trong tuần tiện lợi nhát cho bạn. Hảng tuần. uống 1 viên Ostomir® 70 mg vảo
ngảy mả bạn đã chọn.
Cần tuân thủ chặt chẽ hưởng dẩn trong phần 2), a), 4) và 5) để đảm bảo thuóc đến dạ
dảy nhanh và tránh nguy cơ kỉch ứng thực quản.
2) Sau khi thức dậy và trước khi ăn uống bất kỳ thứ gì hoặc dùng các thuốc khác. hảy nuốt
Ostomir® 70 mg cùng với một cốc nước đầy (không phải nước khoảng) không ít hơn 200 . …,
ml. /Zệ
- Không dùng với nước khoảng (khòng hoặc có sùi bọt) /7
- Không dùng với cafe hay chè
- Không dùng vởi nước hoa quả hoặc sữa.
3) Không nhai hoặc để thuốc tan trong miệng
4) Không nằm xuộng, giữ nguyên vi tri (ngồi, đứng, đang Củ) ít nhảt 30 phút sau khi uống
thuốc. Không năm xuóng cho tới khi bạn dùng xong bữa ản đầu tiên trong ngảy.
5) Không uống Ostomir® 70 mg vảo giờ đi ngủ hoặc trước khi thức dậy.
6) Néu bạn thảy khó hoặc đau khi nuốt, đau ngưc hoặc ợ nóng nặng hơn hăy ngưng sử dụng
Ostomir® 70 mg vả thông bảo cho bác sỹ.
7) Sau khi uống Ostomir® 70 mg đợi ỉt nhất 30 phút tn.rớc khi ản. uống hoặc sử dụng các
thuốc khảc bao gồm cả thuốc khảng acid, chế phẩm bổ sung canxi vả vitamin. Ostomir® 70
mg chỉ hỉệu quả khi dùng lúc đói.
8) Bạn cần dùng OstomirqD 70 mg đủ thời gian mả bác sỹ chỉ đinh. Ostomir® 70 mg điều trị
được loãng xương chỉ khi bạn dùng lâu dải.
Ostomir® 70 mg chỉ dùng 1 lần/ tuần.
Bênh nhân nẻn bổ sung canxi vả vitamin D nêu có chế độ ăn không phù hợp (xem mục Cảnh báo
và thận trọng đặc biệt khi sử dụng)
Chóng chi đinh:
— Mẫ2 cảm với alendronat, các biphosphonate khảc hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo cùa
thu c.
- Bệnh về thực quản như hẹp và khó nuốt.
IWI
— Khỏng thể đứng hoặc ngồi thắng lưng ỉt nhất 30 phút.
- Canxi mảu thảp.
(xem thêm mục Cảnh bảo vả thận trọng đặc biệt khi sử dụng)
Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng
Nói cho bác sỹ:
- Nẻu bạn có vản đề về thận.
- Nẻu bạn có bảt kỳ vản đề gì về nuốt hoặc tiêu hỏa.
- Nếu bạn bị canxi mảu thẳp.
Kich ứng. viêm hoặc Ioét thực quản thường có cảc triệu chứng đau ngực. ợ nón , khô hoặc đau
khi nuốt đặc biệt nếu bệnh nhân không dùng thuốc với một cốc nước đầy hoặc nam xuông trước
30 phút sau khi uống thuốc. Cảc tác dụng phụ nảy sẽ trở lên nghiêm trong hơn nếu bệnh nhãn tiếp,, _
tục dùng thuốc sau khi có những biểu hiện trên. //Ở//
Trước khi dùng Ostomir® 70 mg bạn nên thông bảo cho bác sỹ néu bạn bị đau hoặc sưng lợi, quai
hảm. khó chịu ở hảm, nếu cảm thấy nặng hảm hoặc bạn bị mất ráng. Đây có thể là biễu hiện của
Ioăng xương. Nói cho bảc sỹ nêu bạn bị ung thư hoặc răng yếu vì đây lá các yêu tố nguy cơ. Hăy
nói cho nha sĩ biêt bạn đang dùng Ostomir® 70 mg nếu bạn đang được điều trị hoặc chuẩn bị phẳu
thuật răng.
Ở những bệnh nhân bị Barrett thực quản, việc kê đơn nên xem xét cảc lợi ích vả rùi ro tiêm tảng
cũa alendronat dưa trên từng bệnh nhân.
Gảy xương do sức nén (còn được gọi lả găy xương do suy yếu) tại thân xương đùi đã dược ghi
nhặn ở những bệnh nhân điều trị kéo dải bằng alendronat (thời điểm xuât hiện gảy xương ở hầu
hết trường hợp nằm trong khoảng từ 18 tháng đến 10 nãm sau khi bắt đầu dùng thuốc). Găy
xương xảy ra khi bệnh nhân gặp chản thương nhẹ hoặc khỏng có chấn thương; một số bệnh nhân
có thể gặp phải tinh trạng đau bắp đùi, thường kèm theo hình ảnh gảy xương do sức nén từ vải
tuần đến hảng tháng trước khi biểu hiện tình trạng gãy thân xương đùi hoản toản.
Gãy xương thường xảy ra ở cả hai chân, vì vây cần tiến hảnh kiểm tra xương đùi đối bện ở những
bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonate bị gãy thân xương đùi. Tỉnh trạng hồi phục kém các
vêt gãy xương nảy cũng đã được ghi nhặn. Đối với những bệnh nhân bị gãy xương do sức nén,
cần đảnh giá tinh trạng bệnh vả dựa trên việc cản nhắc lợi ích - nguy cơ đôi với từng bệnh nhản -
để đưa ra quyết định có cho bệnh nhân ngừng sử dụng biphosphonate hay không.
Hạ canxi mảu cần được điều chỉnh trước khi bắt đầu liệu phảp với alendronat (xem mục Chông chỉ .,
định). Cảc rối Ioạn khảo ảnh hưởng đên sự trao đồi chất khoáng (như thiếu hụt vitamin D và suy
tuyến cận giảp) cũng nên được điều trị hiệu quả. Ở những bệnh nhân nảy, canxi huyết thanh và
triệu ohứng hạ canxi máu cần được kiểm soát trong quá trình điều trị vởi alendronat.
Do hiệu quả của alendronat trong việc tảng chất khoáng trong xương. nên việc giảm canxi vả "…
phosphat huyết thanh có thể xuất hiện. đặc biệt ở những bệnh nhân dùng glucocorticoid mả mức ỆỄỆ
hảp thu canxi có thể giảm. Số iượng gặp thường ít vả không có triệu chứng. Tuy nhiên, đă có .…
những báo cáo hiêm gặp về hạ canxi máu có xuât hiện triệu chứng. mả đôi khi lả nghiêm trọng vả
thường xảy ra ở những bệnh nhân có tiền tố (như suy tuyến giáp, thìéu hụt vitamin D vả kém hấp
thu canxi).
Đảm bảo bổ sung đủ canxi vả vitamin D iả đặc biệt quan trọng ở bệnh nhân dùng glucocorticoid.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không nên dùng Ostomir® 70 mg cho trẻ em vả thanh thiếu niên.
Phụ nữ có thai
Không nẻn dùng Ostomìr® 70 mg néu bạn có thai hoặc nghi ngờ có thai. Ostomir® 70 mg chỉ dùng
cho phụ nữ sau mán kinh.
Cho con bú
Không nèn dùng Ostomir® 70 mg cho phụ nữ cho con bú. Ostomìr® 70 mg chỉ dùng cho phụ nữ
sau măn kinh.
Lái xe vả vận hảnh máy móc
Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe vả vận hảnh máy móc được
thưc hiện. Tuy nhiên, một số tảc dụng không mong muốn nhất đinh có thể ảnh hướng đén khả
năng lái xe vả vặn hảnh máy mỏc của bệnh nhân đã được báo cáo khi dùng alendronat (như đau
đầu, nhìn mờ. rói loạn thị giảc, ..). Đáp ứng với alendronat trên từng cá thể có thẻ khảc nhau (xem
mục Tác dụng không mong muốn).
Tương tác cùa thuốc với cảc thuốc khác và các Ioại tương tác khác /ẶẨẬ
Dùng các thuốc khác ./
Dùng đồng thời với các chế phấm bổ sung canxi, kháng acid vả một số thuốc đườn uống khảo,
thức ăn vả đồ uống (bao gòm cả nước khoáng) sẽ ảnh hưởng tới sự háp thu Ostomir 70 mg. Do
đó. bệnh nhân cần chờ ít nhảt 30 phút sau khi dùng alendronat trước khi dùng bất kỳ thuốc hoặc
thức ăn, đồ uống khác (xem mục Liều dùng vả cảch dùng vả Các đặc tính dược động hoc).
Không có tương tảc khác có ý nghĩa về mặt lâm sảng với cảc thuốc sử dụng được dự đoán. Một
số bệnh nhản trong các nghiên cứu lâm sảng dùng estrogen (qua đường ám đạo, thấm thấu qua
da, hoặc uống) trong khi dùng alendronat. Không phát hiện tác dụng không mong muốn do sử
dụng đòng thời.
\A việc sử dụng NSAID có Iiên quan đến kích thỉch tiẻu hóa, nện cần thặn trọng khi sử dụng đòng
thời với alendronat.
Mặc dù các nghiên cứu về tương tảc chuyên biệt chưa được thưc hiện. nhưng trong các nghiên —.
cứu lâm sảng, alendronat được sử dụng đồng thời với một Ioạt các sản phấm được kê đơn phò
biên vẻ không có băng chứng về tương tác không mong muốn trẻn Iám sảng.
Hãy thông báo cho bác sỹ hoẳc dược sỹ của bạn những thuốc bạn đang dùng hoặc đã
dùng gần đây, kể cả những thu c không kê đơn. ._
Tác dụng không mong muốn ”a
Cũng giống như mọi thuốc khác, Ostomir® 70 mg có thể có những tác dụng phụ, nhưng không
phải ai cũng gặp những tảc dụng nảy. E
Hệ thàlÌ kỉlìh Istric
Thường gặp: Đau đầu Jễ8Ễ
Rói loạn thị giác
Hiêm: nhìn mờ. đau hoặc đỏ mắt
Đường tiêu hóa
Thườn gặp: đau bụng, cảm giác khó chịu ở dạ dảy hoặc ợ hơi sau khi ản, táo bón, đầy bụng, tiện
chảy, đ y hơi. ợ nóng, khó nuốt, đau khi nuôt, Ioét thưc quản gảy nện đau ngưc, ợ nóng, kho hoặc
đau khi nuốt.
Ít gặp: buồn nôn, nôn, kích ứng hoặc viêm thực quản hoặc dạ dảy, phân đen hoặc lòng.
Hiếm: hẹp thưc quản, ioét miệng khi nhai thuốc hoặc ngậm, Ioệt dạ dảy hoặc đường tiêu hóa (đôi
, t .. . ®
khi trầm trọng hoặc có chảy máu) nhưng không chăc cảc tảo dụng nay có pha do Ostomir 70 mg
gây ra hay khỏng.
Rất hiếm: Dò thực quản
Da
Các rối Ioạn ở da và mô dưới da
Rung tỏc
Cơ xương
Thường xuyên: Đau cơ, đau xương vả lhoặc đau khớp
Tần số chưa rõ: hoại từ xương
Gảy xương đùi do sức nén
Rối loạn toân thân /ỷ
Ít gặp: phải ban, ngứa, mản đỏ ở da.
Hiếm: phát ban nặng hơn khi gặp ảnh nắng, triệu chứng giả cúm tạm thời như: đau cơ. mệt toản
thân vả đôi khi có sốt ở giai đoạn đầu điều trị, các phản ứng mẫn cảm bao gồm mèy đay, phù
mạch. triệu chứng giảm canxi huyêt như chuột rút vả/hoặc khó cử động các ngón tay hoặc vùng
xung quanh miệng.
Tần số khỏng rõ: suy nhược. sưng ở tay hoặc chân.
Bạn cần lưu ý những tảo dụng phụ đã xảy ra. khi nảo bắt đầu vả kéo dải trong bao lâu.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng khỏng mong muốn
gặp phả! khi sử dụng thuốc
Quá Iièu vả cách xử trí
Hạ canxi huyết, hạ phosphate mảu vả tảo dụng phụ trẻn đường tiêu hỏa như trảo ngược dạ dảy, ợ
nóng, viêm thưc quản. viêm hoặc loét dạ dảy có thể xảy ra khi dùng quá liều. Không có thông tin
đặc trưng nảo liên quan đến dùng quá liều alendronat. Nẻn dùng sữa vả các thuỏc khảng acid để
gắn kết alendronat. Đề trảnh kich ứng thực quản, bệnh nhân khòng nèn nòn vè phải giữ nguyên tư
thế đứng thẳng sau khi dùng thuóc.
Néu bạn quên uỏng Ostomlr® 70 mg
Nếu bạn quên uống thuốc, chỉ uống 1 viên vảo buổi sáng hôm sau khi bạn nhớ ra. Không dùng 2
viên một ngảy. Sau đó trở lại dùng 1 tuần 1 viên như trước vảo ngảy mả bạn đã chọn.
Dược lực học
Hoạt chất alendronat trong viện nén Ostomir® 70 mg lả một biphosphonate ức chế sự tiệu hủy
xương nhưng không tác dụng trực tiép Iên sự hinh thảnh xương. Nghiên cữu tiền lâm sảng đã
chứng minh rằng vị trí ưu tiên cùa alendronat lả những vị trí xảy ra sự tiêu huỷ xương. Hoạt động
hủy xương bị ức chế nhưng sự hinh thảnh xương không bị ảnh hưởng. Trong quá trình điều trị
bằng alendronat, quá trình hình thảnh xương vẫn xảy ra binh thường.
Dược động học
Hấp thu:
So với đường tiêm tĩnh mạch, sinh khả dụng trung bình cũa alendronat ở những phụ nữ dùng Iièu
trong khoảng 5 đén 70 mg sau khi thức dây và trước 2 giờ khi dùng bữa sảng lè 0.64%. Sinh khả
dụng giảm xuống còn khoảng 0.46% vả 0.39% khi dùng alendronat trước bữa ăn sáng chỉ một giờ
hay 30 hút. Trong nghiên cứu về Ioảng xương. alendronat có hiệu quả khi dùng trườc bữa ăn
hoặc u ng đằu tiên trong ngảy ỉt nhất 30 phủt. Sinh khả dụng đạt không đáng kể khi dùng
alendronat cùng hoặc sau bữa ăn sảng 2 giờ. Sinh khả dụng giảm khoảng 60% khi dùng
alendronat cùng với café vả nước cam.
Phân bố:
Nghiên cứu trên chuột cho thấy alendronat ban đằu được phản bó vảo các mô mèm sau khi dùng
tiêm tĩnh mạch 1 mglkg, nhưng sau đó chúng nhanh chóng tái phản bố vảo xương vả thải trừ qua
nước tiểu. Thể tích phân bố trung bình ở trạng thái ồn định không kể ở xương it nhất lả 28 lít.
Nồng độ cùa thuốc trong huyết tương sau khi dùng đường uống quá thấp để có thể phát hiện (<5
mglml). Nó gắn với protein mang trong huyết tương khoảng 78%.
Chuyển hóa sinh học: /ễb
Không có bằng chứng về sự chuyến hóa của alendronat ở người vả động vật. ./
Thải tfùĩ
Tiệm tĩnh mạch Iièu đơn alendronat (140), khoảng 50% hoạt chất gắn phỏng xạ được thải trừ qua
nước tiều trong vòng 72 giờ. một lượng rất nhỏ hoặc không có chải đó được thải trừ qua phản.
Tiêm tĩnh mạch liều đơn 10 mg, độ thanh thải ở thận cùa alendronat lả 71 mllphút, vả độ thanh thải
toản thân không vượt quá 200 mllphút. Nồng độ thuốc trong huyết tương giảm khoảng hơn 95%
trong vòng 6 giờ sau khi tiệm. Thời gian bán thải pha cuối cùng ở người xấp xỉ khoảng hơn 10
năm. cho thấy sự giải phóng alendronat từ xương.
Báo quán: Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C. Giữ nguyên thuốc trong hộp.
Hạn dùng: 36 thảng.
Nhã sở hữu giấy phép Iưu hảnh : HEXAL AG
lndustriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Nhà sản xuất: Lek pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Ljubljana. Slovenia
Ngăy duyệt nội dung tờ hướng dẫn sử dụng: 18l10l2013
TUQ— C_UC TRUỞNG
P.TRUỜNG ,PHÒNG
-Ẩịợayển JỐJg/g; ẤÍfêìnợạ
' Hexal AG 6
, industriestr. 25
83607 Holzkirỡen ]
_ Tel. osoz4-eoa…ol
-——_____ _ị
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng