…-
~ @.
“ CNJH A iFv_ủ\
/ỷễ
. " ' . 0 5 S Ỉ\
BỌ Y TAI T ỉ
i " « ơc
cục QL AN L ®,Ồ
' , .. ' : _
~m…n…mni…zzaz =
':gnuị em unp 1 _ u _
» -“ , . - _ _
Lan đau.…UJ.lZ.…lfflì ...... i na ạẳnfuỀu'iẵẵẵẵĨ _
sum: on uvu suọnu … ooa 'mt Wu
Iuún q… uụ luong um: :nụu uu luẹu .
=u » Mạn u=c= 'uub in= Wa 11… NO 01 in __ Ễ
iẹnxuẹlwu'qnuonm mmm x
MV me WM “n ”’ ` ~
uou uw vs mua… Ể ẵ Ế
.xmmo mon Pmơawmu ~ -
4lsqmụ.—ưu im … WM Ễ 58 L/
Elch nbiu conuim: Alendronic ldd 70 mg m Mium ntendronue trihyđrateị.
Mũi Nn nẻn có d'iỦl' demn': add 10 mg (um; duong ndium dmdmta
ummm
0numu' .’t - tnNotslvin nón
_ \ (’Ểpolphanna 1 biiste'r x 4 toblets
R . . .. 1v1x4v1ênnén
x-Prescnptlon medtcme
®
ị Ostemax 70 comfort
_ 0
= Ễẫ Alendronic acid
-' *l m
_ ' qp
_ tabletslviên nẻn
,.-fJ Specificfflon: tn house tndicntlon, <ẵnnoindlcntìon. admmmmtíun and other
In/omlutton: plmu … miosed looflet. CAREFULLY REAIJ TP! ENCLOSED LEAFLE'T
1 lEFDRE USE. Ken thls medưlne out d thơ rndi lnd 1le\ 01 children. Du … uu
lRư the uuiry due. Do not Me nbove 30'C.
\ Ostemu“ _ loHnslvũn ntn (
,Jạnt`
_ể
Materiail Mamial: PUDELKO Z NADRUKIEMI BOX WITH OVERPRINT
Wzòr/Artwork: KOST-1SG'l-MO ² I P 1505 c OVERPFHNI’ I
" Kolorystykal
Preparat/ osrsmx 10 com=om 10 mg x 4 pcs Cobursz * l " ²7“ °
Product: (1 x 4 pcs)
Minimalny rozmiar acionkil _ lntodinial _ Fannakodl 1 61 Fonnat strony/ M Optaoowail 24.04.2014
Minimum ton! size: Intoriine spaoingt Phannaoode: Page Yoưnat: Prepared by: K_ Mazur
- __ẩ
_Ostemax® 70 comfort
Alendroníc ucid 70 mg 1 blfsterx 4 tablets
/ Ổ`pofphomu \
_Ostemax® 70 comfort
Alendroníc acid 70 mg 1 blfster x 4 tablets
Made in PolandlSản xuất tai Ba Lan
ổ polphanna
_Ostemax® 70 comfort
VAlendronic acid 70 mg 1 bttster x 4 tablets
Made In PolandlSèn xuât tẹi Ba Lan
ổ polphm
_Ostemax® 70 comfort
\J—Aendmỡe-oeữ—zO-W—ề-M-tseef-Id-MM
( Made in Poland|Sản xuá1 tai Ba Lan
ổ polphaơna
_Ostemax® 70 comfort
Alendronic acid 70 mg 1 btlster x 4 tablets
Made In Poland/Sán xuất tại Ba Lan
ẵ P°lPhlrrna
Ostemax® 70 comfort
-Alcndronic acid 70 mg 1 blister x 4 tablets
Made In Pollnd/Sản xuất tai Ba Lan
Ởpolphanna
XP
LOT
W
\.OT
\ _Ostemax® 70 comfort /
Alendronic acid 70 mg 1 blístef x 4 tablets
Ahde ln PolandISán xuất tai Ba Lan
ổpolpharma
\ .
J.
,r'
[
FOLIA ALUMINIOWA LAKIEROWANA TWARDA/ LACQUER-COVERED HARD Ai.ummum Ếbíiíg/
Matan'ail Materialz
WZỎFÍNÌWOIRZ F T41 2 4 _41 . BỈỈSỈSFÍ Blister BCkI 83X56 mmi «" ~;'j
OS 66-000_ _q os 66-000_C05T4166-000 gVoVẵfents_ Skok modulul padng modulesr—QO mm
Preparat/Product: OSTEMAX 10 COMFORT ' tgỊị;ịỵẸgugggugẹzrrốgủowwwgm
Minimalny rozmiat czcionkil _ Opracơwall ’ 24.04.2014 Koiorystykal Formatstron !
Minimum font size: Preparud by: i K.Mazur Colours: . P 2141 0 Page lormaty A4
Th uốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu
cần thêm thông tin xin hói ý kỉển bác sỹ.
Rx - Thuốc bản theo đơn
Ostemax 70 comfort 70 mg
Viẽn nén
THÀNH PHẦN
Mỗi viên nén có chứa:
Dược chẩt: 70 mg acid aiendronỉc (ở dạng natri alendronat ttihydrat).
Tá dược. Lactose monohydrat, Cellulose vi tinh thế, Natri cannailose, Sílica colloidal khan,
Magic stearat
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén mảu trắng, hình thuôn, hai mặt lồi.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị loãng xương sau măn kinh.
Đỉếu trị loãng xương ở đản ong, lảm giảm nguy cơ gãy xương cột sống và xương hông.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Người lớn:
Liều khuyến cảo là 1 viên nén 70 mg x 1 lần/tuần
Khoảng thời gian tối ưu để điều trị loãng xương bằng bisphosphonat vẫn chưa được thiết lập.
Cần định kỳ đánh giá lại để xảo định có cân thiết phải tiếp tục diếu tnỊ hay không dựa trên những
lợi ich và nguy cơ của alendronat căn cứ vảo từng bệnh nhân, đặc biệt sau 5 năm sử dụng hoặc
nhiêu hơn.
d
Ế
Để đạt được mức hâịp thu alendronat thỏa đáng:
Chỉ nên uống Ostemax 70 comfort với nước thường ít nhẩt 30 phút trước khi ăn, uống hoặc sử
dụng các thuốc khác lần đầu tiên trong ngảy. Các thức uống khảo (bao gồm cả nước khoảng),
thức ãn và một số loại sản phẩm dược phẩm có thế lảm giảm hấp thu alendronat. (xem mục _
Tương tác zhuốc vả các tương tác khác). '
Đế_thuốc xuống dạ dây dễ dòng vả vì vậy sẽ giám thiểu nguy cơ kích thích/tác dụng phụ tại
chõ ở thực quản (xem mục Cảnh bảo đặc bỉệt vả thận trọng khi sử dụng):
0 Ostemax 70 comfort chỉ nên được uống với một cốc nước (không ít hon 200 ml) khi
vừa thức dậy.
0 Bệnh nhân chỉ nên nuốt một viên Ostemax 70 comfort nguyên. Không nên nhai hoặc
để viên thuốc tan trong miệng do nguy cơ loét miệng/họng.
0 Bệnh nhân không nên nằm trước khi ăn bữa đầu tiên trong ngảy, cảch ít nhất 30 phủt
sau khi uông thuôc.
0 Bệnh nhân không nên nằm trong vòng 30 phút sau khi uống Ostemax 70 comfort.
' Pừ
Không nên sử dụng Ostemax 70 comfort khi đang nằm trên giườn g hoặc trưởc khi ngủ dậy.
Bệnh nhân nên uống bổ sung thêm canxi và vitamin D nếu chế độ ăn uống không đủ (xem
mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).
Sư dung cho người cao tuổi:
Cảo nghiên cứu lâm sảng không cho thấy sự khác biệt nảo về tác dụng hoặc an toản của
alcndronat liên quan đến tuổi Vì vậy không cần điếu chỉnh liều cho người cao tuổi
Sử dung cho bênh nhân suv thân: `
Không cần điều chinh liều cho bệnh nhân có mức lọc câu thận (GFR) trên 35 ml/phủt. Không
khuyến khích sử dụng alendronat cho bệnh nhân có chức năng thận suy giảm với GFR dưới
35 ml/phùt, do còn thiếu kinh nghiệm vởỉ trường hợp nảy.
Sứ dung cho trẻ em (dưới 18 tuốiì: .
Không khuyến khích sử dụng natri alendronat cho trẻ cm dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu an toản và
hiệu quả trong cảc trường hợp liên quan đến loãng xương ở bệnh nhi (xem mục Các đặc tính
dược lực học).
Ostemax 70 comfort chưa được khảo sát cho trường họp điếu trị loãng xương gây ra do
corticosteroid.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
0 Bất thường ở thực quản hoặc cảc yếu tố lảm chặm sự tháo rỗng thực quản, ví dụ như hẹp
hoặc co thắt tâm vị
» Không có khả năng đứng hoặc ngồi thằng trong vòng ít nhất 30 phút.
0 Mẫn cảm với alendronat hoặc bất kì tả dược nảo của thuốc
0 Giảm canxi huyết.
CẤNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Alcndronat có thể gây kích thích cục bộ tại mảng nhầy ở đường tiếu hóa trên. Do có nguy cơ
iảm trầm trọng thêm cảc bệnh sẵn có, cần cân trọng khi sử dụng aiendronat cho những bệnh
nhân hiện đang có vấn đề ở đường hô hấp trên, ví dụ như khó nưốt, bệnh thực quản, vỉêm dạ
dảy, viêm tá trảng, loét, hoặc những bệnh nhân trong vòng 1 năm trở lại đây đã mắc các bệnh
đường tiến hóa nặng, ví dụ như loét dạ dảy, xuất huyết tiêu hóa, hoặc can thiệp phẫu thuật ở
đường tiếu hóa trên trứ tạo hình môn vị (xem mục Chống chỉ định). Với những bệnh nhân đã
phát hiện bệnh thực quản Barrett, bảc sỹ nên xem xét những lợi ích và nguy cơ khi sử dụng
alendronat trên cơ sở từng bệnh nhân.
Đã có báo cảo Về cảc tác dụng phụ tại thực quản (ở một số ca nghiêm trọng và cần phải chăm
sóc tại bệnh viện) ví dụ như viêm thực quản, loét thực quản và ản mòn thực quản, trong một
số trường hợp đặc biệt có kèm theo hẹp thực quản, ở cảc bệnh nhân sử điều trị bằng
alcndronat. Vì vậy, các bác sỹ cần chú ý đến cảc biến hiện hoặc triệu chứng của phản ứng
thực quản. Bệnh nhân cần được hướng dẫn ngừng sử dụng alcndr0nat và tìm kiếm chăm sóc y
tế nểu họ có cảc triệu chứng kich thích thực quản ví dụ như khó nuốt, đau khi nuốt, đau sau
xương ức, hoặc ợ nóng mới xuất hiện hoặc tăng cường.
`\L.
vi
W
Nguy cơ gặp cảc tảc dụng phụ nghiếm trọng tại thực quản có thế lởn hơn ở những bệnh nhân
sử dụng alendronat không đủng cách vảfhoặc tiếp tục sử dụng alendronat (viên nén 70 mg mỗi
tuần) sau khi đã có những triệu chứng kích thích thực quản. Việc bệnh nhân được hướng dẫn
và hiền rõ về liếu sử dụng lá rẳt quan trọng (xem mục Liều dùng vả cách dùng). Bệnh nhân
phải được thông bảo răng nguy cơ biến chửng ở thực quản có thể tăng nếu họ không lảm theo
đúng hướng dẫn.
Mặc dù chưa có báo cáo nảo về nguy cơ tăng cao ở cảc nghiên cứu lâm sảng bao quảt, kế từ
khi được thuốc được chẳp nhận, một số trường hợp loét dạ dảy vả tả trảng hiếm gặp đã dược
bảo cáo, một trong số đó khá nghiêm trọng và có biến chứng
Đã có báo cảo về trường hợp hoại từ xương hảm thường đi kèm với rụng rãng vảÍhoặc nhiễm
khuẩn tại chỗ (bao gôm viêm tùy xương) ở nhưng bệnh nhân ung thư đang theo chế độ đỉếu
trị chủ yếu bao gôm truyền tĩnh mạch biphosphonat Rất nhiều trong số những bệnh nhân nảy
cũng đang được hóa trị liệu vả sử dụng corticosteroid. Cũng dã có bảo cảo trường hợp hoại từ
xương ở những bệnh nhân loãng xương đã được sử dụng biphosphonat theo đường uỏng.
Cần xem xét các yếu tố nguy cơ sau khi dánh giả nguy cơ phảt triển hoại từ xương hâm ở
từng bệnh nhân:
0 Hiệu lực của biphosphonat (lớn nhất ở acid zoledronic), đường dùng (xem ở trên) và
liều tích lũy
o Ung thư, hóa trị liệu, xạ trị liệu, corticosteroid, hủt thuốc
» Tiền sử bệnh về răng, vả vệ sính miệng kém, bệnh quanh răng, cảc quả trinh xâm lấn
răng và răng giả không khớp.
Đối với những bệnh nhận có `iinh nạng răng míệng kém, trước khi bắt đầu điều ni bằng cảc
bisphosphonat đường uỏng, cân kiêm tra răng miệng vởi cảc biện phảp phòng ngừa bệnh nha
khoa thích hợp.
Trong thời gian điều trị, những bệnh nhân nảy nên tránh cảc can thiệp nha khoa xâm lấn, nếu
có thế. Với những bệnh nhân phát triễn hoại từ xương hảm trong quá trinh điều trị bằng
bisphosphonat, phẫu thuật nha khoa có thể lảm trằm trọng thêm tình trạng nảy. Với những
bệnh nhân cân phải thực hiện can thiệp nha khoa, không có dữ liệu nảo chứng mính rằng việc
ngừng điểu trị bằng bisphosphonat sẽ giảm thiếu nguy cơ hoại từ xương hâm.
Đánh giá lâm sảng cùa bảo sỹ chăm sóc có thể hướng dẫn kế hoạch điếu trị cho tất cả các
bệnh nhân dựa trên đánh giá nguy cơ/lợi ích đối với mỗi người.
Trong quá trình điếu trị bằng bisphosphonat, tất cả bệnh nhân cằn được động viên để duy trì
vệ sinh răng miệng tổt, kiềm tra nha khoa thường xuyên, và thông báo vê bắt kì triệu chứng ơ
mìệng nảo như răng lung lay, đau, hoặc sưng.
Đã có bảo cáo về đau xương, khớp xương vảfhoặc cơ ở những bệnh nhân dùng
bisphosphonat. Sau khi sản phấm được chấp thuận, những triệu chửng nảy hiếm khi được báo
cảo nghiêm trọng vả/hoặc tảc động mạnh lên khả năng thực hiện cảc hoạt động thường ngảy
(xem mục Các tảo dụng không mong muốn). Thời gian xuất hiện triệu chứng có thể biến động
từ 1 ngảy cho dến vải tháng sau khi bắt đầu diều trị. Phần lớn bệnh nhân khỏi cảc triệu chứng
nảy sau khi ngừng thuốc. Một bộ phận nhỏ có lặp lại cảc triệu chửng nảy khi phơi nhiễm lặp
lại với cùng một thuốc hoặc một bisphosphonat khảc
Đã có báo cảo về cảc trường hợp gãy rạn dưới mấu xương hoặc thân xương đùi không đỉền
hình khi sử dụng liệu phảp bisphosphonat, chủ yếu ở những bệnh nhân điểu trị loãng xương
lâu dải. Những vết gãy rạn, xiên ngắn hoặc ngang có thể xuất hiện ở bất kì vị trí nảo dọc theo
xương đùi từ ngay dưới mẩu ohuyến bé đến ngay trên phần loc oùa lồi cầu. Những vết gãy
nảy xảy ra sau tổn thương rẳt nhò, thậm chí cả khi không có tổn thương, vả một số bệnh nhân
bị đau ở đùi hoặc hảng, thường đi kèm với những đặc điểm hình ảnh cùa gãy rạn do ảp lực,
vải tưần đến vải tháng trưởo khi biền hiện gãy xương đùi toản diện. Gãy rạn thường xuất hiện
ở cả hai bên; vì vậy cũng cần kiểm tra bên xương đùi đối diện ở nhưng bệnh nhân điều trị
bằng bisphosphonat đã bị gãy rạn một xương đùi
Cũng đã có bảo oảo về những oa gãy rạn hồi phục kém.
Cần cân nhắc ngững sử dụng liệu pháp bisphosphonat ở những bệnh nhân đã nghi ngờ bị gãy
rạn xương đùi không điền hinh trong khi chờ đợi ước lượng bệnh nhân dựa vâo đánh giá lợi
ích/ngưy cơ trên từng cá thế.
Trong quá trinh điếu trị bằng bisphosphonat, cần khuyến khich bệnh nhân thông bảo bất kì
trường hợp đau đùi, hông hoặc hảng nảo và bất kì bệnh nhân nảo có những triệu chửng nảy
đều cần được đảnh giá gãy rạn xương đùi không toản diện.
Trong thời gian sau lưu hảnh, hiếm có báo cảo về các phản ứng da nghiêm trọng bao gồm hội
chửng Stevens Johnson và hoại tử biếu bi nhiêm độc.
Bệnh nhân cần được hướng dẫn nếu uống sót một liều Ostemax 70 oomfort, họ nên uống 1
viên vảo buối sảng ngay sau khi nhớ ra. Không nên uổng 2 viên vảo cùng một ngảy, nhưng
nên quay lại uống 1 vỉên mỗi tuần vảo ngảy họ đã chọn ban đầu.
Không khuyến khích sử dụng\alendronat cho bệnh nhân có ohức năng thận suy giảm với GFR
dưới 35mllphủt (xem mục Liêu dùng vả cách dùng).
Cần cân nhắc cảc nguyên nhân loãng xương khảo ngoải thiếu hụt oestrogen vả lão hóa.
Cần điều trị hạ canxi huyết trước khi bắt đầu điếu trị bằng alendronat (xem mục Chổng chỉ
định). Cảo nhiễu loạn chuyền hóa khoảng chất khảo (như thiếu hụt vitamin D và thiểu năng
tuyến giáp) cần được điều trị hiệu quả. Những bệnh nhân Có các tỉnh trạng nảy cần được kiềm
soát canxi huyết thanh và cảc triệu chứng hạ oanxí huyết trong thời gian điểu trị bằng
alendronat.
Do những tác động tich cực cùa alendronat trong vỉệo tăng khoang hóa xương, có thể xảy ra
gìảm canxi huyết thanh và phosphat huyết thanh, đặc biệt ở những bệnh nhân sử dụng cảc
glucorticoid Có thế lảm giảm hấp thu canxi. Những trường hợp nảy thường nhỏ và không có
triệu chứng. Tuy nhiên đã có những báo cảo vê hạ canxi huyêt có triệu chửng, thỉnh thoảng
trầm trọng và thường xảy ra ở những bệnh nhân có nguy cơ (ví dụ như thiếu năng tuyến cận
giáp, thiếu hụt vitamin D và kẻm hấp thu canxi). Vì vậy việc đảm bảo bệnh nhân sử dụng các
glucocorticoid được nạp đủ canxi và vitamin D cảng quan trọng hơn.
Sản phẩm dược phẩm nảy có chứa lactose. Bệnh nhân có những vấn để di truyền hiếm gặp về
không dung nạp galatctose, thiếu hụt lactase Lapp hoặc kém hâp thu glucose-galactose không
nên sử dụng sản phẩm nảy.
TƯỚNG TÁC THJJóC VÀ CÁC DẠNG TƯỜNG TẢC KHÁC
Thức an và nước uống (bao gồm oả nước khoáng), các sản phẫm bổ sung canxi, cảc antacid và
một số sản phẳm dược phẩm dùng đường uỏng có khả năng lớn sẽ ảnh hướng đến sự hấp thu
alendronat khi dùng cùng một thời điểm. Vì vậy bệnh nhân nên đợi ỉt nhẩt 30 phủt sau khi uống
U
V
.1
i~l
alendxonat để sử dụng cảc dược phấm dùng đường uống khảo (xem mục Liều dùng và cách
dùng).
Khả năng xảy ra cảc biến cố bất lợi ở đường tiêu hóa trên tăng lến ở những bệnh nhân sử
dụng đồng thời liệu pháp lởn hon 10 mg alendronat hảng ngảy và những sản phẩm có chứa
acid aoetyl salicylic.
Do vìệc sử dụng cảc thuốc chống viêm không steroid có liên quan đến kích ứng đường tỉêu
hóa, cân cẩn trọng khi sử dụng đồng thời với alendronat.
Không dự đoản có tương tảo dược học nảo khác đáng kể về mặt lâm sảng.
Một số bệnh nhân trong các nghiên cửu lâm sảng được sử dụng oestrogen (đặt am đạo ngoải
da hoặc đường uống) cùng lúc vởí alendronat. Không có tác dụng phụ nảo được liên hệ với
việc sử dụng đồng thời hai thuốc nảy.
Chưa oó nghiên cứu tương tảo oụ thế nảo được thực hiện, nhưng trong cảc nghiên cứu lâm
sảng, alondronat đã được sử dụng đồng thời vởi một số sản phẩm dược phẩm thường được kê
đơn khác mà không có bằng chứng về cảc tương tảo lâm sảng bất lợi
sữ DỤNG TRONG THỜI KỸ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ
Sử dụng trong thời kỳ mang thai
Chưa có dữ liệu thích hợp nảo từ việc sử dụng alendronat ở phụ nữ có thai. Nghỉên cứu trên
động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp nảo liên quan đến quá trình mang thai, phảt
triến phôífbảO thai hoặc phát triển sau khi sinh. Alendronat sữ dụng cho chuột đang man g thai
gây ra khó sinh liên quan đến hạ oanxi huyết. Không nến sử dụng alendronat trong thời kỳ
mang thai
Sử dụng trong thời kỳ cho con bú
Chưa rõ alendronat có được bải tiểt qua sữa ở người hay không. Không nên sử dụng
alendronat cho phụ nữ đang cho con bú.
ẢNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NÃNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có nghiên cứu nảo vế tảo động trên khả nảng lải xe và vận hảnh mảy móc được thực
hiện. Tuy nhiên, một số phản ứng bất lợi đã được bảo oáo khi sử dụng alendronat oó thể ảnh
hướng đến khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc cùa bệnh nhân. Đảp ứng cùa mỗi cá thế với
alendronat có thể khác nhau (xem mục Tảo dụng không mong muốn).
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Những tảo dụng phụ sau đã được báo cảo trong cảc nghiên cứu lâm sảng vả/hoặc sau khi được
chấp thuận:
Các tác dụng phụ trong mỗi mục được sắp xếp theo thứ tự giảm dần về mức độ nghiêm trọng:
[Rất phổ biến (> 1110), Phổ biến (> 1/100, < 1/10), Không phổ biến (> 1/1000, < 1/100), Hiếm
gặp (2 1/10000, < 1/1000), Rất hiếm gặp (1110000 kể cả các trường hợp cách biệt)]
Rối Ioạn hệ miễn dịch: Hiểm gặp: cảc phản ứng quả mẫn bao gồm oả mề đay
và phù mạch.
hp
Rối loạn chuyển hóa và dinh
dưỡng:
I-Ỉ'ễm gặp: hạ canxi huyết có triệu chứng, thường kết
hợp với cảc điêu kiện nguy cơ.5
Rối loạn hệ thẫn kinh
1 . I R 3 Ý
Pho bien: đau đau, hoa mat
.. .’ …' Ấ- ~ ~ › 1’
Khong pho bien: r01 loạn v1_ g1ac
!. A !
Ro: loạn ve mat:
Khỏng phô biển: nhiễm khuẩn mắt (viêm mảng bồ
đảo, viêm mảng cứng, viêm thượng củng mạc)
Rối Ioạn tai và tai trong:
Phố biển: chóng mặtT
Rối loạn hệ tiêu hóa:
Phố biển: đau bụng, khó tiêu, tảo bón, tiêu chảy, đấy
hơi, loét thực uản*, khó nuốt*, chướng bụng, ợ chua
Khỏngphổ biên: buồn nôn, nôn, vỉêm dạ dảy, viêm
thực quản*, ăn mòn thục quản*, đại tiện máu đen
Hiếm gặp: hẹp thực quản*, loét miệng hầu*, PUB
đường tiêu hóa trên (thủng, loét, chảy mảu)g
Rối Ioạn da vả mô dưới da:
Phó biển: rụng tócÊngứẩ
Không phổ biến: phát ban, ban đỏ
Hiểm gặp. phát ban kèm theo nhạy cảm vởi anh
sáng, phản ứng da nặng, bao gôm cả hội chứng
Stevens-Johnson vả hoại tử biếu bi nhiễm độc
Rỗi loạn hệ cơ xương và mô
liên kết:
Rẳt phố biển. đau cơ xương (xương, cơ hoặc khớp),
đôi khi khả nặngTẽ
Phổ biến. sưng khởp
Hiểm gặp. Hoạỉ từ xươngĩẵ, gãy rạn dưới mấu xương
hoặc thân xương đùi không điển hình (phản ứng bất
lợi cùa nhóm bisphosphonat)l
Rối Ioạn chang và các tình
trạng ở nơi sử dụng thuốc:
Phổ biến. suy nhược ,phù ngoại biên
Không phổ biến. các triệu chứng thoảng qua như
phản ứng pha cẩp (đau cơ, khó chịu, vả hiếm khi gặp
sốt), điểm hình khi mới bắt đầu điều tn.
iả dược
ỉXem mục Cảnh bảo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng
Tồn số trong các nghiên cứu lăm sảng là tương đương giữa nhóm rhuốc và nhóm
Xem mục Liều dùng và cách dùng vả Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng
* Phản ứng bất lợi nảy được nhận biết thông qua khảo sảt sau lưu hảnh. Tằn sô cùa
cảc trường hợp hiếm gặp được ước lượng dựa trên các nghiên cứu lâm sảng liên quan.
l Nhận biết t.rong quá trinh sau lưu hảnh.
Đã có bảo cảo về cảc ca hoại từ xương hảm ở những bệnh nhân điều trị bằng bisphosphonat
Phần lớn các bảo cảo đề cập đến những bệnh nhân ung thư, nhưng cũng đã có những báo cáo
về cảc ca bệnh nhân dược điều trị loãng xương. Hoại từ xương hảm thường đi kèm với rụng
răng vả/hoặc nhíễm khuẩn tại chỗ (bao gôm cả viêm tùy xương). Chẩn đoản ung thư, hóa trị
liệu, xạ trị liệu, sử dụng corticosteroid hay vệ sinh răng miệng kém đều được coi là nhũng yếu
tố nguy cơ (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).
QUÁ LIÊU
Hạ canxi huyết, hạ phOSphat huyết và cảc tảc dụng phụ ở đường tiêu hóa trên ví dụ như bụng khó
chịu, ợ nóng, vỉêm thực quản, viêm dạ dảy hoặc loét có thể xảy ra khi bị quá lìều thuốc dùng
đường uỏng.
Không có thông tin cụ thể về quá liếu alendronat. Nên cho bệnh nhân dùng sữa họặc các antaciđ
để gắn alendronat. Do nguy cơ kích ứng thục quản, không nên gây nôn và phải glữ bệnh nhân ở
tư thế thăng đứng.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC HỌC
Dược lực học
Nhỏm dược trị liệu: cảc bisphosphonat, thuốc điếu trị các bệnh về xương
Mã ATC: MOSBAO4
Dược chẩt cùa Ostemax 70 comfort, natri alenđronat tri hydrat, là một bìsphosphonat lảm
chặm quá trình tiêu xương cùa tế bảo hùy xương mã không có tác động trực tỉếp nảo vảo quá
trình tạo xương. Cảo nghiên cứu tiến lâm sảng đã chửng minh ưu tiên định vị vảo những vị trí
tiêu xương tích cực cùa alendronat Hoạt động của tế bảo hùy xương bị chậm lại, nhưng sự
tạo thảnh và gắn của các tế bảo hùy xương thì không bị ảnh hưởng Xương được tạo thảnh
trong quá trình dang điều trị bằng alendronat vẫn có chất lượng bình thường.
Bệnh nhân nhi _ ’
Natri alendronat đã được nghiên cứu trên một số lượng nhỏ bệnh nhân mão bệnh tạo xương
bắt toản dưới 18 tuối. Kết quả nghiên cứu chưa dù để hỗ trợ việc sử dụng natri alendronat ở
trẻ em mắc bệnh tạo xương bất toản.
Dược động học
Hấp thu , `
So vởi líều dùng trong tĩnh mạch tham khảo, tương đương sinh học cùa chê phâm alendronat
ở phụ nữ là 0,64% vởi liếu 5 đến 70 mg uống sau một đêm nhịn đói và 2 giờ trước một bữa
sảng tỉẽu chuẩn Tương đương sinh học giảm khoảng 0,46% vả 0 ,39% khi uống alendronat
một giờ hoặc nứa giờ trước một bữa sảng tiêu chuẩn. Trong một nghiên cứu về bệnh loãng
xương, alendronat có hiệu quả khi uống ít nhất 30 phủt trước bữa ăn hoặc uống đầu tiên trong
ngảy.
Tượng đương sinh học lả không đáng kể bất luận alendronat được uống cùng hay trong vòng
2 tiêng sau một bữa sáng tiêu chuẩn. Uống đồng thời alenđronat và cả phê hoặc nước cam lảm
giảm sinh khả dụng khoảng 60%
Ở những người khóc mạnh, prednisolone dùng đường uống (20 mg x 3 lẫnf'ngảy x 5 ngảy)
không tạo ra thay đồi sinh khả dụng đường uỏng của alcndronat có ý nghĩa về mặt lâm sâng
nảo (mức tăng từ 20% đến 44%).
Phân bô
Các nghiên cứu trên chuột cho thấy alcnđronat được phân bố đầu tiên ở cảc mô mếm sau khi
sử dụng trong tĩnh mạch vởỉ liếu 1 mg/kg, nhưng sau đó nhanh chóng tải phân bố ở xương
hoặc bị bải tiết qua nước tiếu. Giá trị trung binh thế tich phân bố ở trạng thải cân bằng, ngoại
trừ trong xương, tôi thiều là 281 ở người. Nồng độ của thuốc trong huyết tương sau khi điếu tn_
đường uông là quá thấp để phảt hiện khi phân tích (< 5 ng/ml) Mức gắn protein huyết tương
ở nguời là khoảng 78%
Chuyển hóa sinh học
Không có băng chứng nảo vê việc chuyên hóa cùa alendronat ở động vật hoặc người.
Thái trừ
Sau một liếu alendronat (14C) duy nhất dùng trong tĩnh mạch, xấp xỉ 50% phóng xạ dược bải
tiết qua nước tiếu trong vòng 72 giờ vả tìm thây rât ỉt hoặc không hề có phóng xạ trong phân.
Sau một liều 10 mg duy nhât dùng trong tĩnh mạch, độ thanh thải ở thận cùa alendronat là 71
ml/phút vả dộ thanh thải hệ thống không vượt quá 200 mllphút. Nồng độ trong huyết tương
giảm hơn 95% trong vòng 6 giờ sau khi dùng đường trong tĩnh mạch. Nửa đời tổng thể ở
người ước lượng là vượt quá 10 năm, phân ánh sự bải tiết alendronat từ trong xương. Ở chuột,
alendronat không bải tiết qua hệ thống vận chuyện acid- base ở thận và vì vậy, coi như không
lảm ảnh hưởng đến sự bải tiết các thuôc khác qua hệ thống nảy ở người.
Các nghiên cứu tiền lâm sảng cho thấy thuốc không được trữ trong xương nhanh chóng được
bải tiết qua nước tiểu. Ớ động vật, không thấy dấu hiệu bão hòa hấp thu trong xương sau khi
sử dụng liều tĩnh mạch đến 35 mg/kg tich lũy kinh nỉên. Ngay cả khi không có thông tin lâm
sảng nảo, khả năng cao là giống như ở động vật, thải trừ của alendronat qua thận sẽ giảm ở
những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm. Vì vậy, tiên đoản sẽ có mức tích lũy alendronat
trong xương hơi cao hơn ở những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm (Xem mục Liều
dùng vã cách dùng).
HẠN SỬ DỤNG
3 năm kế từ ngảy sản xuất.
BẨO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 1 ví x 4 viên nén.
Nhà sản xuất:
Pharmaceưtical Works Polpharma SA
19, Pelplir'tska Street
83-200 Starogard Gdaúski
POLAND
Ngảy: 11.06.2015
Giám đốc công ty đăng ký
(Họ tên, ký tên, đóng dẫu)
TUQ cục TRUỞNG
pTRUỒNG PHÒNG
/Vquẫn Ỉfẳlffl fflìng
9ỸJ. goloâẻÁlắz …
TRUỒNG VĂN Pi ’DNG DN DỂN
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng