TMZ343ỳ(ggaỳ
4%u
'" MÃU NHÂN THUỐC
3
1. Nhãn trực tiêp:
— Vĩ 4 viên nén.
unouunulnunuu/uuuuzngp uẹ1
OHM dW9
' =wmpum m…» …»
W'l6 WWW W WWV
“N3LƯEMHW MVHMWIĐV
BỘYTẾ
o…snii` inẵ'mwpẵ'ẵẫầmiẵiẵì’ẵiv’
01 IĐVLSO
\v
01 lĐVlSO
v
WleffllW WYFỈI … IJ Al mì
lẳfflỉìẽẳYũ CỤCwƯỢC
:10110 Ặ1 wnò 000
_ ĐÃ PHÊ DUYỆT
_E_LL À ọa
W' Lân dẩuz.dẵJ…Qẵl…M
- Hộp 1 vĩ x 4 viên nén.
(Mr
o Prescriptiơn drug
nW
snequ v x smian L 19 xoa ›_\_7
L\' mm 1 vi ›1 4 men nèn
GMP—WHO .ả.
0 Thuốc bán theo dơn
SĐK) Reg. No.: XX—XXXX-XX
A
Thanh phẩn: MÒI … on nen chưa Cunpottũonr Each lab… contains.
Aiendtonal monost um mhydnsl 91.35…g Alendrcnsle monosodium tnhydratc 91 35mg
\Tương dwng Aqơ Aienamnic yomg) (Equivaionl to Alendronic edd . ..ĨOmg)
Tá duợc vd , . .. 1 viòn Excipionls q 5 .. 1 Lablnt
Chidịnh Chông cmdịnh. ~Ta'c dụng Indicalions - Comnindications «
khỏng mong muon Thận trọng Liều Unduirtbh olhcts - Pmcaulions ~
dùng vả ca'ch dùng Xin dọc lrong lù Dosagl md adminismtỉon: Read the
huơng dăn sử dung |cailet insorl
Bảo quán. Nhiệt dộ dười 30 c tranh ám Storage: Protect Imm hurmdiiy and hghL
vá a`nh sáng bctow 30'C.
Dê n tÀm tly In: em Keep nut d mach ul children
Dọckỹhưởngdlnuủdunqmmklddínw Randcumffflylhơhumcttonsbefomuu
y .Qíỉ. tháng 4Q. năm .ẹẵfflÍ
G GIÁM ĐỎC
): n ng
TỜ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG
Rx Thuốc bản theo đơn
OSTAGI 70
Thânh phần: Mỗi viên nén chứa:
- Alendronat mononatri trihydrat ................................................................. 91,35 mg
(Tương đương Acid Alendronic .................................................................... 70 mg)
- Tả dược vừa đủ ........................................................................................ 1 viên.
( Lactose, Microcrystallin cellulose, Croscarmellose natri, Colloidal sílicon dioxid, Magnesi
stearat).
Quy cách đỏng gỏi:
Hộp ] vỉ x 4 viên nén.
Chỉ định:
Điều trị loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh, lảm giảm nguy cơ gãy xương cột sống và hông.
Liều lượng và cách dùng:
Cách dùng:
- Viên nén Ostagi 70 được uống ít nhất 30 phút trước khi ãn, uống hoặc dùng thuốc khảc trong
ngảy. Cảc đồ uỏng khảc (kể cả nước khoáng), thửc ăn và một sô thuốc khác có thể lảm giảm sự
hâp thu của acid alendronic.
— Phải uống hết vỉên thuốc với một ly nước đầy (khộng ít hơn 200 ml), không được ngậm hoặc
nhai nát viên thuốc. Bệnh nhân cần đứng hoặc ngôi thẳng trong ít nhất 30 phút sau khi uộng ó J
thuốc để thuốc vảo dạ dảy dễ dảng và giảm tiềm nảng kích ứng thực quản. Không nên uông ì..'íf
thuốc vảo giờ ngủ.
Liều Iượng.
— Liều uống khuyến cảo là một viên Ostagi 70, uống một lần duy nhất mỗi tuần. __
- Để dễ nhỏ nên uống thuốc vảo ] ngảy cố định trong tuần 1
- Khi quên uống iiều hằng tuần Ostagi 70, nên uống 1 viên vảo sáng ngảy đầu tiên khi nhớ ra.
Không được uỏng 2 viên thuốc trong cùng một ngây, tiếp tục uống liếu ] v1en/ 1 lần duy nhất mỗi
tuần vảo ngảy đã chọn từ trước.
Chủ ỷ. Không cần thiết phải điếu chỉnh liều ở người cao tuổi hoặc người bệnh suy thận từ nhẹ đến
vừa (độ thanh thải creatinin từ 35 đến 60 ml/phút). Không khuyến cảo dùng acid alendronic cho
người bệnh suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 35 ml/phủt) do chưa có kinh nghiệm lâm sảng
đối với các đối tượng nảy.
Chống chỉ định
- Quả mẫn với bisphosphonat hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
- Các bất thường trên thực quản gây kéo dải thời gian lảm rỗng thực quản như hẹp, không đản hồi
thực quản.
- Không có khả năng đứng hoặc ngồi thắng ít nhất 30 phút.
- Giảm nồng độ calci trong máu.
- Phụ nữ có thai.
Thận trọng:
- Vì có thể alendronat có thể kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa trên và khả năng lảm cho bệnh
xấu đi, cần thận trọng khi dùng alendronat ở người bệnh có bệnh iý đang hoạt dộng về đường
tiêu hóa trên (thí dụ khó nuốt, cảc bệnh thực quản, viêm dạ dảy, viêm tả trảng hoặc loét).
- Cần cân nhắc cảc nguyên nhân gây loãng xương khảc ngoải thiếu hụt estrogcn, tuổi cao và sử
dụng glucocorticoid.
- Phải điều trị chứng giảm calci máu trước khi bắt dầu điều trị bằng alendronat. Cũng phải điều trị
một cảch hìệu quả cảc rối loạn khảo về chuyến hóa vô cơ (ví dụ thiếu hụt vitamin D).
- Phải chỉ dẫn người bệnh bổ sung calci vả vitamin D nếu lượng hằng ngảy trong khấu phần ãn
không đủ.
- Tính an toản và hiệu quả cùa alendronat ở trẻ em chưa được xác định. M
- Hoại từ xương hảm, gãy xương đùi không điến hinh.
- Không khuyến cảo cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 35 ml/phủt.
Tương tác thuốc:
— Estrogen: An toản vả hỉệu quả của việc sử dụng đồng thời liệu phảp thay thế hormon vả
alendronat cho phụ nữ sau mãn kinh chưa được xác định, vì vậy không khuyến cáo cách dùng
đổngthời nảy.
- Các chất bổ sung calci vả cảc thuốc chống acid: Có thế lâm giảm hấp thu alendronat. Vì vậy
người bệnh phải chờ it nhất nứa giờ sau khi uống alendronat mới dùng bất kỳ thuốc nảo khác.
- Aspirin: Trong nghiên cứu lâm sảng, tỉ lệ cảc phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên
tăng ở những người bệnh dùng đồng thời aledronat liều lớn hơn 10 mg/ngảy với các hợp chất
chứa aspirin.
- Thuốc chống viêm không steroid (NSAID): Có thể dùng alendronat ở người bệnh đang uống
thuốc NSAID. Tuy nhiên các thuốc NSAID thường gây kích ứng đường tiêu hóa, nên phải thận
trọng khi dùng cùng với alcndronat.
Để trảnh tương tảc giữa cảc thuốc, thông báo cho bảc sỹ hoặc dược sỹ về những thuốc đang sử
dụng.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
Thời kỳ mang !hai:
Không dùng Ostagi 70 trong thời kỳ mang thai do alendronat có thể gây tổn hại cho bảo thai hoặc
cho trẻ mới sinh.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa được biết alendronat có bâì xuất qua sữa mẹ hay không, cần thận trọng khi dùng alendronat
cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bủ.
Tảc dụng của thuốc khi lái xe và vận hânh mảy mỏc:
Chưa thấy thuốc có ảnh hưởng bất iợi nảo trên người đang lái xe và vận hảnh máy móc.
Tác dụng không mong muốn:
Các phản ứng có hại do dùng alendronat thường nhẹ và nói chung không cần phải ngừng thuốc, chủ
yếu là tảc dụng không mong muốn ở đường tiêu hóa.
Thường gặp. ADR > 1/100.
- Hệ thần kinh trung ương: Nhức đằu (2,6%); đau (4,1%).
— Tiêu hóa: Đầy hơi (2,6%); trảo ngược acid (2%); viêm loét thực quản (1,5%); nuốt khó, chướng
bụng(l%).
Ít gặp. 1/1000 < ADR < 1/100:
- Da: Ban, ban đỏ (hiếm).
— Tiêu hóa: Viêm dạ dảy (0,5%).
Thông báo cho bác sỹ những tảc dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Các đặc tính được lực học:
- Aiendronat iả một aminobisphosphonat có tảc dụng ức chế tiêu xương đặc hiệu. Các nghiên cứu
tiên lâm sảng cho thậy alendronat tích tự chọn iọc ở những vị trí tiêu xương đang hoạt động, nơi
mà alendronat ức chế sự hoạt động của các huỷ côt bảo.
- Alencàlronat có thế lảm tăng đáng kể khối iượng xương ở xương cột sống, cổ xương đùi vả mấu
chuyên.
Các đặc tính dược động học: W
- Giộng như bisphosphonat khảc, alendronat hấp thu kém sau khi uống. Hấp thụ bị giảm bời thực
phâm, đặc biệt là bởi sản phâm chứa canxi hoặc cảc cation đa hóa trị khác.
— So với một liều chuẩn tiêm tĩnh mạch, khả dụng sinh học đườnquống trung bình của aiendronat
ở phụ nữ là 0,7% với những liêu trong phạm vi từ 5 - 40 mg, uỏng sau 1 đêm nhịn ăn và 2 giờ
trước một bữa ăn sảng chuân.
- Sinh khả dụng khoảng 0,4%Ikhi uống nửa giờ trước khi ăn, giảm 0,7% trong trạng thái nhịn ăn;
hâp thu không đảng kê khi uỏng 2 giờ sau bữa ăn.
— Protein huyết tương khoảng 78%.
- Chưa có bằng chứng là alendronat được chuyển hóa ở người.
' \ ; . , , 06992)
- Khoảng một nửa sô phân hâp thu được bải tiêt trong nước tiêu; sô còn lại được tích tự ở xươn `ọ'o
trong một thời gian dải. .— G
alendronat từ bộ xương.
Quá liếu và xử trí:
- Không có thông tin riêng biệt về điều'trị quá liều alcndronat. Giảmpaici máu, giảm pho
máu, và cảc phản ứng không mong muôn ở đường tiêu hóa trên như rôi loạn tiêu hóa ở dạ dảy, ợ
nóng, vỉêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dảy có thế do uống quá liếu aiendronat.
— Nên cho dùng sữa và cảc chất kháng acid để liên kết alendronat. Do có nguy cơ kích ứng thực
quản, không dược gây nôn và người bệnh vẫn phải ngồi thẳng đứng. Thẩm tảch không có hiện
qua.
Khi gặp quả lìều, cần đưa bệnh nhân đến bệnh viện để được xử trí kịp thời.
ĐỀ XA TẢM TAY TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỞNG DẤN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý ggnác SỸ
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN ' ’
Bảo quãn: Nhiệt độ dưới 30°C, tránh ấm và ánh sáng.
Hạn đùng: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng ghi trên nhãn.
Công ty `(`P Dược phấm Aglmcxpharm
è 27 Nguyên 111… llọc. 1». Ẹlỳ Hinh. 1 11 l.mìg .\uyén. An (ỉinng TUQ.CỤC TRUONG
Sun xuíu tại: (“hi nhainh `ôn ' ty (“P Dược pham Agimexphnrm - ~ `
Nhũ mú_x sa“… \uẫt l)ược lhẫllì Agimexpharm P.TRƯÔNG PHONG
Asuexn-wm DuờnW'ũTmmi’l … T1— … Mi=Ti " TPI ~< ,.-, A <… .. ~ . Ế để~
_ g u_mg. . 1._1n1. n. .. y lơi. . .nng. u_u.n. n mmc _ .
GMP-WHO 1›111Ễm1157…0 1J~.ixznmsxsvsui gô ẹ/ll J “W
09 tháng AU nảm -tểfflfỉ.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng