Oslenat plus

`*.~ B_ÒYạĨẺ Wụ qZ'ỈPIỸX ÌSẨA cục QỬẮP . " DL’ỌC Đà PHE DUYỆT NHÂN THUỐC . Z gũir 21H] Lãn đáu: ...... ỄẵĨ. ....... JĨ ............ 1. Nhãn trẽn vỉ x 4 VI UỔ(Ộ vlớoó » # ỸÌvAẨ Ề\Ỉf›g " ậ, Ể% ì›J°~f " 0 ~. Ở " c A % %, "q, __ ổềậủg …g\.g sô lô sx. HD: %, ”q, ` (o \ ’Á In chỉm trèn vỉ g Qg \ Ổ \ % 8°< \" "ỗ'Ẻồ fo\x % % °` %x*% «* % ỡỒỘ J .'40 \ ( Q`nt\ › ở ` %, `\ oứ "» “lo q, "`… lllb ` \ìs á \â Ở Ả <ầể°+. Ý 0'²› "" NOn 1 … u 4an ru“… › 1 …x IM…LnL-ngm OSLENAT PLUS ~“u.ui ,Lln JLL1rL-Jw; ỉ'lJ mg & CoIeíJi: Lh'lnl ZELL'IL'J JU Ẻm Z 331 mũ- O & MM -Nanaimdrmnt ĩuuwdunnovmnmddonơorư .Tomq ~Gdecáulưol ……………………………… 260010 —1nmvcmơu lvin dnfhưutdquơuvmnhnwmmmanum Box of \ blmtlL l 4 um… Rt- Pmurtọuon Dmg OSLENAT … -ảyJìth ÌPLUS " GIẢM ». ản lẹnảm 2016 Đẵc sỉú lVNEHSO Aleudpnm. LL … Tr] IÌUJ 8 Cho1ocalcvh~mt ZRCỦ IU cưqm.cnửmm.Lhm Cưhdl'IịvchcMIhihkt Mb…mdinuìmhunm Ian. Nnmhaủmoaaưmmmnm numdommazơc 1172 Rx-TIIUÓC BẮN mm ĐơN OSLENAT PLUS Đọc kỹ hưởng dẫn sữ dụng trưởc khi dùng ~ Để thuốc xa tầm tay trẻ em — Thông báo ngay cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc THÀNH PHÀN: Mỗi viên nẻn chứa Natri alendronat Tương dương với acid alendronìc ................................................................... : 70 mg Colecalciferol ................................................................................................. : 2800 IU Tá dược (lactose, crospovidon, avicel 102, magnesi stearat, aerosil) vừa dù : ] vỉên MÔ TẢ SẢN PHẨM: Vtên nén dâi, mảu trắng, hai mặt tron QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp ! vỉ x 4 viên, có kèm tờ hướng dẫn sử dụng DƯỢC LỰC HỌC * Alendronat: là một bisphosphonat cỏ tảc dụng ửc chế tiêu xương đặc hiệu. Các nghiên cứu tiển lâm sảng cho thấy alendronat tích tụ chọn lọc ở các vị trí tiêu xương dang hoạt động, nơi mà alendronat ức chế sự hoạt dộng của các hủy cốt bảo nhưng không ảnh hưởng tới sự bổ sung hoặc bám dính của hủy cốt bảo. Xương được hỉnh thảnh trong quả trinh điều trị bằng alendronat có chất lượng bình thường. * Colecalciferol (Vitamin DJ): Colecalciferol trước khi có tác dụng sinh học. trải qua quá trình chuyển hóa ở gan, thận tạo thânh 1 alpha, 25-dihydroxy—colecalcifcrol có tảc dụng lảm tăng hẩp thu calci vả phosphat qua ruột, dồng thời điều hòa nồng dộ calci trong huyết thanh, sự dảo thái calci vả phosphat ở thận, sự tạo xương và tỉêu xương. DƯỢC ĐỌNG HỌC " Alendronnt - So với một liều chuẩn tiêm tĩnh mạch, sinh khả dụng đường uống trung bình ở phụ nữ là 0,64 % với những liền trong phạm vi 5 — 70 mg, uống sau một dêm nhin ăn vả 2 giờ trước một bữa ăn sáng chuẩn. Sinh khả dụng đường uống cùa thuốc trên nam giới cũng tương dương như ở phụ nữ (0,6 %). — Alendronat phân bố nhất thời ở các mô mềm nhưng sau đó lại phân Ắ chỏng vảo xương hoặc bải xuất qua nước tìếu. Liên kết với protein huyết tương oảng 78 %. - Chưa có bằng chứng là alendronat dược chuyển hóa ở người. - Sau khi tiêm tĩnh mạch một liều duy nhất [“C] alendronat, khoảng 50 % chẩt đánh dấu dược thải qua nước tiền trong 72 giờ và rẩt ít hoặc không có chất ảnh dẩn được bải tiết qua phân. Sau khi tiêm tĩnh mạch liều 10 mg duy nhẩt, độ lọc qua thận cùa M.SLD ;. alendronat là 71 mL/phủt. Các nồng độ trong huyết tương giảm > 95 % trong 6 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch. Thời gian bán thải của thuốc ước tinh vượt trên 10 nãm, phán ánh sự giải phóng cùa alendronat từ bộ xương. * Colecalciferol (Vitamin DJ) - Sau khi uống Oslenat plus sau 1 đêm không ăn và 2 giờ trước bữa sáng chuẩn, diện tích dưới đường cong trung bình nổng độ trong huyểt thanh … thời gian (AUCO-IZO giờ) với vitamin D; là 296.4 ng—gỉờ/mL. Nồng dộ đinh trung binh trong huyết tương (C….) cùa vitamin D; là 5,9 ng/mL vả thời gian trung bình đề đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương (T…) là 12 giờ. - Vitamin DJ phân bố nhanh, hầu hết vảo gan, tại đó chuyền hóa để cho 25-hydroxyvitamin D; là dạng tich lũy chính. Lượng nhỏ hơn được phân bổ vảo mô mỡ, mô cơ và tại đó tích lũy dưới dạng vitamin DJ, ơẻ rồi sau đó chuyền dần vảo tuần hoản. Vitamin D; lưu thông được gắn với protein DBP (vitamin-D-binding protein) - Vitamin DJ chuyển hớa nhanh qua phản ứng hydroxyl hóa ở gan đế thânh 25-hydroxyvitamin DJ, sau đó chuyển hóa ở thận để thânh 1,25—dihydroxyvitamin D; lả dạng có hoạt tính sinh học. Phân ứng hydroxyl hóa tiếp tục xảy ra trước khi đâo thải. Một lượng nhỏ vitamin D; sẽ trải qua quá trinh glucuro-liên hợp trước khi đảo thải. - Chất chuyến hóa cùa vitamin D; đảo thải trung bình sau 48 giờ qua nước tiều là 2,4 % và sau 4 ngảy qua phân là 4.9 %. Thời gian bán thải trung binh cùa vitamin DJ sau khi uống 1 liều Oslenat plus là khoảng 24 giờ. cni ĐỊNH - Điều trị loãng xương ở phụ nữ loãng xương sau mãn kinh để phòng ngừa gãy xương, bao gồm gãy xương hỏng và xương sống (gãy lủn cột sống) và để giúp đảm bảo đủ vitamin D. - Điều trị loãng xương ở nam giới để ngăn ngừa gãy xương vả để gỉ' báo đủ vitamin D. LlẾU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG - Liều lượng khuyến cáo là mỗi tuần uống một viên Oslenat plus duy nhất. - Phái uống thuốc it nhẩt là 30 phút trước khi ân, uống hoặc dùng thuốc lần đẩu trong ngảy vởi nước thường. Các đồ uống khác (kể cả nước khoảng), thức ăn và một số thuốc có thể lảm gỉảm sự hấp thụ của alendronat. - Để đưa thuốc xuống dạ dây dễ dâng nhằm giảm tiềm năng kíchểng các tảc dụng ngoại ý ở thực quản, phải uống với một cốc nước đẩy vâo lủc mới ngủ y trong ngảy và người r\`ưl bệnh không được nằm trong vòng ít nhất 30 phủt sau khi uống thuốc và cho tới sau khi ăn lần đầu trong ngảy. Không được uống trưởc khi đi ngủ hoặc còn đang nằm trên giường khi mới thửc dậy trong ngây. Nếu không tuân thủ những chỉ dẫn nây, nguy cơ tác dụng có hại cho thực quán có thể tăng lên. - Khỏng cần phải điểu chinh liều cho người cao tuổi hoặc người bệnh suy thận từ nhẹ đến vừa phải (độ thanh thải creatinin từ 35 đến 60 mL/phủt). Không khuyến cảo dùng thuốc cho người bệnh suy thận nặng hơn (hệ số thanh thái creatinin < 35 mL/phủt) do chưa có kinh nghiệm lâm sảng đối với các dối tượng nây. — Trẻ em: Alcndronat chưa được nghiên cứu trẽn trẻ cm, vi vặy không được dùng thuốc cho các ttường hợp nảy. - Người cao tuổi: Không có sự khác biệt liên quan đến tưổi tảc về hiệu quả hoặc tính an toản cùa Oslcnat plus. CHỐNG cni ĐỊNH — Các dị thường như hẹp hoặc mẩt tính đâu hổi của thực quản dẫn đến chậm 1ảm rỗng thực quản - Không có khả năng đứng hoặc ngổi thằng ít nhẩt 30 phủt - Nhạy cảm với biphosphonat vả bẩt kỳ thảnh phần nảo cùa sản phẩm nảy. — Giảm calci huyết. THẬN TRỌNG ’ Alendronnt - Alendronat có thể gây kích ứng tại chỗ niêm mạc đường tỉêu hóa trên. + Đã có báo cáo về nhũng tảc dựng có hại ở thực quản như viêm thực quản, loét thực quản, trợt thực quản, đôi khi kèm với cháy máu ở người bệnh điều trị bằng alendronat. cho bảc sĩ ngay nểu thấy bẩt kỳ dẩn hiệu nảo về phản ửng thực quản như khó uôt, nuốt đau, đau sau xương ửc, ợ nóng + Nguy cơ phân ứng có hại nghiêm trọng đổi với thực quản câng lớn ở người bệnh uống thuốc không đủng cách vảfhoặc vẫn tiếp tực dùng thuốc sau khi có những triệu chửng nghi là kích thích thực quân. Vì vậy cung cẩp đầy đủ thông tin cho người bệnh để họ hiền rõ các chỉ dẫn về liều lượng, cách dùng là rất quan trọng. Cần dặn người bệnh nếu họ không tuân thủ những chỉ dẫn nây. Nguy cơ tác dụng có hại cho thực quản có thế tãng lên. / 3 + Vi alendronat có thể có những tác dụng kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa trên vả có tiểm năng lảm bệnh sẵn có xẩu đi nên cần thận trọng khi dùng thuốc cho người có vấn đề dường tiêu hóa trên như khó nuốt, có các bệnh thực quản, viêm hoặc loét dạ dảy, tả ưảng. - Phải điều chinh tình trạng giảm calci huyết tmớc khi bắt đẩu đỉểu tri. Cũng phải điểu trì một cảch hiệu quả các rối loạn khác về chuyến hóa vô cơ (như thiếu hụt vitamin D). Bổ sung calci vả vitamin D nểu lượng hằng ngảy trong khẩu phần ãn không đù. — Không nên dùng thuốc cho người bệnh có độ thanh thải creatinin < 35 mVphủt - Hoại từ xương hảm khu trú Lon», thường liên quan đến nhổ răng vảlhoặc nhiễm khuấn tại chỗ lâu khói dã gặp (tưy hiếm) khi dùng bisphosphonat đường uống. Những yếu tố nguy cơ về ON] đã biết bao gồm chẩn đoán ung thư, trị liệu phối hợp. kém vệ sinh rang miệng, các bệnh mắc đồng thời (bệnh về răng từ trước, thiểu máu, bệnh đông máu, nhiễm khuẩn). Người bệnh bị hoại từ xương hảm khu trú (ONJ) cần được sự chăm sóc phù hợp của một bác sỹ phẫu thuật miệng vả cân nhắc ngừng sử dụng thuốc tùy theo kết quả đánh giá nguy cơllợi ích trên tt`mg người bệnh cụ thề. Các thủ thuật răng có thế lảm bệnh nặng hơn. - Người bệnh dùng alendronat có khi gặp đau xương, khớp vả/hoặc đau cơ. Những triệu chứng nảy hiếm khi ở mửc độ nghiêm trọng, vả/hoặc lảm mẩt khả năng vận động. Thời gian bắt đầu xuất hiện triệu chửng dao động từ một ngảy tởi nhiều thảng sau khi bắt đầu điều trị. Hầu hết người bệnh giảm triệu chứng sau khi ngừng thuốc. Một số người bệnh bị tải phảt khi dùng lại với cùng alendronat hoặc với một bisphosphonat khảc. - Gãy xương đùi không điển hình: chủ yếu xảy ra với nhũng bệnh nhân điểu tri dải ngảy. Gãy xương đùi thường xảy ra cả hai bên, vì vậy xương đùi bên đối diện nên được kiểm tra ở những bệnh nhân đang đỉểu trí với alendronat đã bị gãy một xương đùi. VỈệC ngừng thuốc ở những bệnh nhân nghi ngờ có gãy xương đùi không điển hình cần được xem xét, dựa trên đánh giá rủi ro lợi ích của cả nhân người bệnh. Trong thời gian ` alendronat, bệnh nhân nên được tư vấn để báo cáo cho bác sĩ bắt kỳ triệu ch hông hoặc đau háng đề được đảnh giá. - Có thể xảy ra phản ửng da nghỉêm trọng (rất hiểm) như hội chứng Stevens Johnson vả hoại từ hiền bì. - Phâỉ điếu chinh hiện tượng hạ calci-huyết trước khi bắt đầu dùng thuốc. Cũng cằn điều trị tích cực những rối Ioạn khác tác động tới chuyến hóa chẩt khoáng (như thiếu hụt vitamin D). Với người bệnh có các rối loạn nảy, cần theo dỏi nồng độ calci trong huyết thanh vả các triệu chửng hạ calci-hưyết trong quá trình điều trị với Oslenat plus. Do các tác dụng tích cực của aicndronat lâm tãng khoảng xương, có thể xảy ra hiện tượng giảm nhẹ và không có triệu chứng nồng độ calci vâ phosphat u9ng huyết thanh. / ; ’7.f-’v A nụ. I'bl * Colecalciferol (Vitamin DB) — Vitamin DJ có thể lảm gia tăng mửc độ tăng calci-huyết vả/hoặc Lãng calci—niệu khi dùng cho người mắc các bệnh có liên quan tới sự tăng quá mức calcitriol mã không điều hòa được (ví dụ: bệnh bạch cẩu, LL lympho bảo, bệnh sarcoid). Với những người bệnh nảy cần theo dõi nổng độ calci trong nước tiến và huyết thanh. - Người bệnh kém hấp thụ sẽ có thể không hẩp thụ đầy đủ vitamin Di. * Cần dặn người bệnh nếu quên không dùng một liều, thi phái uổng một viên vảo buổi sáng ngay sau khi phát hiện ra. Không được uống hai viên trong cùng một ngây, mả trở lại uống mỗi tuần một viên duy nhất vảo đủng ngây trong tuần như lich đã chọn ban đầu. - Thuốc có chứa lactose, những bệnh nhân có vấn để di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose. thiếu hụt lactase, hoặc kém hẩp thu glucose—galactose không nên dùng thuốc nảy. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ * Phụ nữ có thai: Không có dữ liệu về việc sử dụng alendronat ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc gây độc tính trên hệ sinh sản. Sử dụng alendronat trên chuột đang mang thai sẽ gây đẻ khó liên quan đến hạ calci máu. Không nên sử dụng Oslenat plus cho phụ nữ có thai. * Phụ nữ cho con bủ: Không rõ alendronat vả chẩt chuyển hóa có bải tiểt qua sữa mẹ hay không. Vì vậy, ngưy cơ ảnh hưởng đển trẻ bú mẹ chưa thể được loại trừ. Vì vậy không nên sử dụng Oslenat plus cho phụ nữ đang cho con bủ. NGƯỜI VẶN HÀNH MÁY MÓC, ĐANG LÁ] TÀU XE VÀ NGƯỜI LÀM v1Ẹc TRÊN CAO Không có dữ liệu cho thấy Oslenat plus ảnh hưởng đến khả nãng lái xe và vận hảnh máy mỏc hay 1sz việc trên cao. Tuy nhiên, thuốc có thể ảnh hưởng đến kh Lin hảnh máy móc tảu xe vả lâm việc trên cao khi xuất hiện các tác dụng không ong muốn như nhìn mờ, chóng mặt hoặc đau cơ, khớp nặng. TƯỚNG TÁC THUỐC VỚI cÁc THUỐC KHẢC VÀ cÁc LOẠI TƯỜNG TÁC KHÁC ~ Cảc thuốc bổ sung calci, các thuốc kháng acid có thể lảm giảm sự hẩp thu của alendronat. Do đó cần phải uống các thuốc nảy ít nhất 30 phủt sau khi uống alendronat. - Estrogcn: An toản và hiệu quả của việc sử dụng đồng thời liệu pháp thay thế hormon và A alendronat cho phụ nữ sau mãn kinh chưa được xác đinh. Vi v không khuyến cáo dùng đồng thời. 'Av°`ụn. .- .%\ — Aspirin: Trong các nghiên cứu lâm sâng, các tỷ lệ phản ứng không mong muốn ở đường tiêu hóa trên tăng ở người bệnh dùng đổng thời alenđronat, liều lớn hơn 10 mglngảy, với các hợp chất chửa aspirin - Các thuốc chống viêm không steroid: có thể dùng alendronat ở người bệnh đang uống thuốc chống viêm không steroid. Tuy nhiên chống viêm không steroid thường gây kỉch ửng đường tiêu hóa, nên cần phâi thặn trọng khi dùng chung 2 loại nây. - Olestra, các dầu khoáng vật, orlistat, các chẩt thu hổi acid mật (ví dụ: cholestyramin, colestipol) có thể cản trở sự hắp thụ cùa vitamin D. Thuốc chống co giật, cimetidin, và thuốc lợi niệu nhỏm thiazid có thể lảm tăng dị hóa vitamin o. TẢC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR) * Rất thường gặp (ADR z 1/10): đau cơ xương hoặc đau khớp, đôi khi đau nặng. * Thường gặp (1/100 SADR < 1/10) - Thần kinh: đau đẩu, chóng mặt — Tiêu hóa: đau bụng, khó tiêu, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, loét thực quân, khó nuốt, đầy bụng, ợ chua. - Da: ngửa, rựng tóc — Khó nuốt, suy nhược, phù ngoại biên. * Khỏng thường gặp (1/1000 SADR < 1/100) - Tiêu hóa: buồn nôn, nôn, viêm dạ dảy, trợt thực quản - Da: phảt ban, ban đò. — Toản thân: Triệu chửng thoáng qua như đáp ứng ở pha cấp tinh (đau cơ, khó ờ, suy nhược và hiếm gặp sổt), điếu hinh liên quan đến khi bắt đầu điểu ưị. * Hiếm găp (1/10. 000 5 ADR < m.oooi - Toản thân: cảc phản ứng quả mẫn câm bao gổm mảy đay, phù mạch; hạ calci—huyểt triệu chửng, nhin chung có liên quan đến các điều kiện thuận lợi của bệnh. — Dạ dây: hẹp thực quản, loét hầu họng, thùng, loét, chảy máu đường tiêu hò ên — Da: phát ban (thinh thoáng kèm nhạy cảm vởi ảnh sáng), hội chứng Steven Johnson và hoại từ biểu bi nhíễm độc. — Cơ xương: Hoại từ xương khu trú ở hảm, thường liên quan đển nhổ răng vảlhoặc nhiễm khuẩn tại chỗ vả lâu khỏi. Thông bảo ngay cho Bảc sĩ các !ảc dụng không mong muốn ặp phải khi dùng Ihuốc. I.. \\7\ C. QUẢ LIÊU VÀ cÁcn XỬTRÍ - Không có thông tin riêng biệt về điều trị quá liều alendronat. Uống quá liều có thể gây giảm calci huyết, giảm phosphat hưyết, xuất hiện các tác dụng ngoại ý ở đường tỉêu hóa trên như rối loạn tiêu hóa ở dạ dảy, ợ nóng, viêm thực quản, viêm hoặc loét dạ dảy. Cần cho uống sữa hoặc thuốc khảng acid đế kểt hợp với alendronat. Do nguy cơ kich ứng thực quản, không được gây nôn vả người bệnh cẳn phải ở tư thể thắng đứng — Chưa có dữ liệu ghi nhận độc tính cùa vitamin D khi cho uống kéo dải ở người lớn khóe mạnh với liều dưới 10000 IUlngây. Trong nghiến cứu lâm sảng trên người lớn khỏe mạnh, liều hảng ngây là 4000 IU vitamin D; trong thời gian tới 5 tháng không thấy tăng calci-niệu hoặc tăng calci-huyểt. cÁc DẨU HIỆU CÀN LƯU Ý vA KHUYẾN cÁo - Không dùng thuốc quá hạn ghi trên hộp, hoặc thuốc có nghi ngờ về chất lượng cùa thuốc như: viên bị ướt, bị biến mảu. ĐIÊU KIỆN BẤO QUÀN, HẠN DÙNG Đế nơi khô thoảng, trảnh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C 36 thảng kể từ ngảy sản xuất Ngây xem xẻt sửa đổi, cập nhật nội dung hưởng dẫn sử dựng thuốc q Ilanauha Lsc Th uốc đuực sản xuất tại CÔNG TY cò PHẢN DƯỢC DANAPHA 253 — Dũng Sĩ Thanh Khê - Quận Thanh Khê — TP Đà nẵn Tel: 0511.3760130 Fax: 0511.3760127 Tư vấn: 0 3 0131 Email: [email protected] Vả phân phối trên toản quốc J4 tháng ,44 năm 2016 ,4 GIẢM ĐỎC i me.cuc TRUỘNG P.TRUỎNG PHONG (Y ẵ ÍIIIỈMẨ .WỂìrnn

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận