gu—Ễ
v~\ểx
\À
<
SĐIIZIS
²'m'² 8 NOUlJSO
:axeợ6Jw
:0N .8 IM Mil ouumnusn m…:u ơn A1YIM
… Đ NW @ LM lâìì
um… =mmsmm 3MGMMW ……
ỳôLu g sla|qeị uonasuepuo
gmm HOllx-1HIDSHHd ắl
Fi
a PRESCRIPTION DRUG OSETàÒN 8
Ondansetron Tablets 8 mg “"“““wwữẹ
mun»…uum Un
IOW. CMI'WDICAỈ'ION.
OSETRON 8 gumg……
sxzxm Ềẳã'ẳỉ……
…
U [- LJẦ
ẹwm—
-í `_
f" -² G °Ễ
>- ẫ «… sg
ơ Gu ã
ỄJ |gt `5
;. ::
u Q 3
SCALE: 56%
Rx Thuỏc n M ossmon Imn
Hnut dLẨ1. hùm bung Ondnnsenn Hydrodlơide USP La vở! Omnnseừm 6mu
Đủnq gói: Hoc s hòa nhỏ 1 2 LA no viện
ũiỉ đưù. um dùng. chóng chl dịnh: :… đoc lơ hưởng dln lữ dung kòm m.
ĐG n 11… uy Irủ em
Đoc kỷ thnn dln sủ dum Mc kN dùng. '
mm dím Dường uỏng
Dim bh đLÔ ViữL LLM Mo phim SĐK
sá n. NgLy sin …u. Lm mm. ín um mt: em. uro. EXP m vò m vi LMn vL
Bòo quũn Bto quln duởi 25°C, trúnh um ltm vù Im.
Hun dínnq: 36 lhlnn kè tù ngAy dn LLuM
Wu d…h mit Iuvnu: Nhì ctn IuỒl
Mi mln khủ:
… u'n xuiL Dr mm ummonu …
Plul Nn. 137. 138 & 146 SMCOỌJMMII Ellltt. Bollrlm. Jinnmm Mandd. Medlk time — lndi
Gl'c mong in Micxil xem từ huủng dln sử dung kem meo
OSETRON 8
& ĩ’RhĩrLRlĩ'Tlũh ÍLRUỦ
Ondansetron Tablets 8 mg
gsemon 8
mmunumtmuu,
u NMuJJT.IMIMI.SVCOỌMEIIL
Ụum.memW
…nnuumwmm
mnắ .nzg ngửnunnwuamu.
ẫ' _ẩẵn..3.nu…unu…a…m……
- ,.
uu»… nơnnmum
mảìầ'L nm
.…
—…—— ưuwuunundnon
#
5x2110's
ĐẠI DIỆN.
m THÀNH PHỐ
LLó cui MINH
Each fiIm-ooabd tablet contains:
Ondansetron Hydrochlodde USP
equivalent to Ondansetron 8 mg
INDICATION. CONTRAINDICATION.
DOSAGE & ADMINISTRATION :
Please see the enclosed package
ỉan LordeLaiLs.
re low 25“C.
light & moisture.
OSETRON 8
Wsa No. :
MM Reg No. :
M.L.: 26IMDIAPIĐSIB&FIR
Code No. : DRUGS/APIZBIB5
Manufactured by:
Dr. REDDY'S LABORATORIES LTD… ã fi
Plot Nos. 137, 138 & 146. S.V.Co-op.lndl Estate… , , .8 U
Bollaram - 502 325, Jinnaram Mandal. «2 g ẹ
Medak District.Andhra Pradesh. INDIA. m“ ã …
s MILHH'HCỊ ẮJ
0
8 NOLLHSO j
uụ wu Ounn ;… nqn Iuonu ni wo: uu Qýuq un nuụụ lm
~ I ummmwn nwr 'J'wnm ~~ml »… pwcoc:mcuu vun gu equ
un twemnan ukuu co uw—
W UliN
w… up %
w-"Émm …
W_WM _… me ".
u…uudwơnmaxa'nm fflmw'ưmNazg
“>me w…
nugnuum n…ụpnuqmg
nan n " Ium gu qu ….. nep ul :qu up mỤ' um’uub ND
uon au » : COM M
am umucunluo wa D | dnn outqu uu anmmao Mau mw wuu lnu
IMII HOIẦIỦG OIIID ỉỉ ỦỢ"IIỊ lũ
OSETRON 8
144-10-59
.JTỀẺ
L
/.……… ...…… .……… M……
? … w… .
.,/… MW,… . ả
\IƠ
~…òg
bơ…
!”Lw.»
|_
@…
ỘuUỀ \…UẺNN ẺuƯN.…UK
li,…
L..…
w… ta ….. /cp.… …….…… ,Ị.to.m,
mẳf. .…..ơấ. w… …… J
, ……
ẩểẩ.
Ế .…
t
ty… …
ợ ., .….. ã .
………………@… ……ể. …
M
ư.
.……,
….
1
r
…
_!
MOIE 00058
_ seasc
^ 95/go
OSETRON 8mg F Ỹ DR.RFDDY`S
Ondansetron Tablets
HƯỚNG DẮN SỬ DUNG
OSETRON 8mg
(Ondansetron Tablets)
THÀNH PHẦN
Mỗi viên nén bao Rhim chứa:
STT Thảnh phần Tiêu chuẩn Ham.l,ượngJ mỌt Định tính
v1en (mg)
Ondansetron Hydrochloride
1 (tương đương Ondansetron USP 9.976 Hoạt chất chính
8rgg) *
2 Microcrystalline Cellulose ** BP 170.024 Tá dược độn
3 Maize Starch BP 40.000 Tả dược độn
4 Lactose BP 26.000 Tá dược độn
5 Magnesium Strearate BP 2.000 Tả dược trơn
6 Colloidal Anhydrous Silich BP 2.000 Tá dược dính
7 Hypromellose (15cps) BP 4.000 Châ't tạo film
8 Titanium Dioxide BP 1.000 Chất lảm mờ
9 Tale tinh khiết BP 0.500 Chống dính
10 Propylene Glycol BP 0.500 Chất dẻo
11 Dichloromethane @ BP Vừa đủ Dung môi
12 Isopropyl Alcohol @ BP Vừa đủ Dung môi
;
: Hảm lượng thực sự của thuốc đểđạt 100% hảm lượng và 0% hảm ẩm
: Hảm lượng bổ sung để đạt 100% hảm lượng và 0% hảm ẩm thực hiện theo
tiêu chuẩn của Microcrystalline Cellulose (Ultra 102).
@ : Không đóng góp vảo hảm lượng sau cùng của viên. %
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén bao phim, tròn, mảu trắng, lồi hai mặt. Một mặt trơn và một mặt có chữ Rx.
Dùng đường uống.
**
TRÌNH BÀY
Hộp 5 hộp nhỏ x 2 vi 10 viên nén bao phim
CHỈ ĐỊNH
Ondansetron chỉ định để kiếm soát buồn nôn, ói mửa độc tính tê'băo hóa trị liệu hay
xạ trị.
Dr. Reddy’s Laboratories Limited Trang 1/4
ụL—J' ' `
O
OSETRON 8mg r~ Y DR.REDDY'S
Ondansetron Tablets
THÔNG TIN CẦN BIỂT TRƯỚC KHI SỬ DỤNG
Chống chỉ đinh
Ondansetron chống chỉ định ở bệnh nhân mẫn cảm với thuốc năy, đôi kháng chọn
lọc thụ thể 5-HT3 hay bất cứ thảnh phần nảo trong công thức và ở phụ nữ mang thai
và cho con bú.
Cẩn trong và cảnh báo
Dùng ondansetron ở bệnh nhân sau khi giải phẫu bụng hay bệnh nhân hóa trị liệu
gây buồn nôn vả ói mứa có thể che dấu tắc ruột hay sưng phồng ruột. Phản ứng
mẫn cảm thấy ở bệnh nhân đối kháng chọn lọc thụ thể 5-HT3.
Dùng ở bênh nhân suỵ chức năng gan:
Ở bệnh nhân suy gan nặng, độ thanh thải giảm và thể tích phân bố tăng, kết quả tăng
thời gian bản thải huyết tương. Ở những bệnh nhân như vậy tổng líều hăng ngảy
không nên vượt quá 8mg.
Dùng ở bênh nhân suy chức năng thân:
Không thay đối liều hảng ngảy hay số lần dùng hay đường dùng. Chưa có trải
nghiệm ngoải dùng ondansetron ngảy đầu tiên.
Dùng ở người giả: Không có sự khác nhau về độ an toản và hiệu quả ở bệnh nhân
hơn 65 tuối và bệnh nhân tré. Nhưng độ mẫn cảm cao hơn ở một sốbệnh nhân lớn
tuổi là không ngoại lệ. Điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao hơn 65 tuối lá không cần
thiết. /
Tương tác thuốc /
Không có bằng chứng ondansetron cảm ứng hay ức chế chuyển hóa thuốc khác khi
dùng chung. Tuy nhiên chất cảm ứng hay ức chếmen có thể thay đổi độ thanh thải
vả thời gian bán thải của ondansetron. Ondansetron không tương tảc với rượu,
tamazepam, frusemide, tramadol vả propofol.
Carmustine, etoposide v`a Cisplatin không ảnh hưởng đến dược động học của
Ondansetron.
Tác đông ở phu nữ có thai và cho con bú
Dùng ở phụ nữ có thai và cho con bú:
Độ an toản vả hỉệu quả chưa được thiết lập ở phụ nữ có thai và cho con bú.
Dùng ở người sình đẻ: Không có báo cáo.
Dùng ở khoa nhi: Không có bảo cáo.
Dr. Reddy’s Laboratories Limited Trang 2/4
OSETRON 8mg " Ỹ DR . R Lí I>DY x<
Ondansetron Tablets
Tác đông trên khả năng lái xe và vân hảnh máỵ móc: Không có báo cáo.
Tác dung không mong muốn
Hầu hết tảc dụng không mong muốn nói chung ở 2 5% bệnh nhân nhận 8mg
ondansetron hai hay ba lần/ngảy là đau đẩu, mệt mói, tảo bón, tiêu chảy và chóng
mặt. Phảt ban xuất hiện ở khoảng 1% bệnh nhân dùng ondansetron. Các tác dụng
không mong muốn khác bao gồm: hiếm khi sốc phản vệ, co thắt phê'quản, nhịp tim
nhanh, đau thắt ngực, giảm kali huyết, tắc mạch và lên cơn động kinh lớn. Ngoại trừ
co thắt phê'quản vả sốc phản vệ, mối liên hệ với ondansetron không rõ rảng.
ĐẶC ĐIỂM DƯỢC LÝ
Tác đông dươc lỵ’:
Ondansetron ức chế chọn lọc và cạnh tranh thụ thể serotonin kíểu 5-HT3 (5-
hydroxytryptamine). Hóa trị liệu gây độc tếbảo liên quan đến phóng thích serotonin
từ tê'bảo nội tiết đường ruột trong ruột non. Phóng thích serotonin kích thích hướng
vảo thần kinh phế vị thông qua thụ thể 5—HT3 và bắt đầu phản xạ ói. Vì thế
Ondansetron có thể ngăn ngừa buồn nôn, ói mửa do hóa trị liệu và xạ trị ở bệnh
nhân ung thư. /
Dươc đông hoc:
Ondansetron hấp thu tốt đường ruột và trải qua chuyển hóa lần đầu. Lượng
Ondansetron trong to`an cơ thể không tăng tương ứng với liều. Sinh khả dụng trung
bình của thuốc sau khi dùng đơn liều viên nén 8mg là khoảng 56% và cũng tăng nhẹ
khi có thức ăn. Nồng độ đỉnh huyết tương ondansetron đối với liều 8-mg khoảng
50.1 nglml. Sự gắn kết với prôtein huyết tương của ondansetron đo được trong
phòng thí nghiệm là 70% đến 76% vượt quá khoảng nồng độ 10-500 nglml. Thuốc
phân bố nhanh chóng toản cơ thể với thể tích phân bố 163 1“ 25.1. Trong nghiên cứu
thử nghiệm chuyến hóa cho thấy ondansetron là cơ chất cho men gan ở người
cytochrome P—450 kể cả CYP1A2, CYP2D6 vả CYP3A4, nói chung CYP3A4 đóng vai
trò quan trọng trong chuyển ondansetron. Bởi vì vô số men chuyển hóa có khả năng
chuyến hóa ondansetron, dường như mất hay ức chế một men sẽ được bù trừ và kết
quá ít thay đối tốc độ thải nói chung của ondansetron. Chỉ lượng nhỏ ondansetron
thải trừ qua thanh lọc ở thận (5%).
HƯỞNG DẨN CÁCH DÙNG THUỐC
Liều lượng và cách dùng:
Để ngăn ngừa buổn nôn vả ỏi mửa liên quan đến thuốc hóa trị ung thư gây nôn
trung bình:
Người lớn: Liều khuyến cáo đường uống lả 8mg, 1-2 giờ trước khi trị liệu, tiếp theo
Dr. Reddy’s Laboratories Limited Trang 3/4
LU
LEl
M 1
OSETRON 8mg " Ỹ DR .R 1².1.) DY'S
Ondansetron Tablets
dùng 8mg sau đó 12 giờ.
Để chống lại việc nôn mửa lâu và kéo dăi sau 24 giờ đẩu, nên tiếp tục uống
ondansetron trong 5 ngăy sau khóa trị liệu. Liều khuyến cáo là 8mg, ngảy 2 lần.
Trẻ em 2 12 tuổi: Liều giống như ở người lớn.
Trẻ em 4 — 11 tuổi: Liều một viên 4 mg, 3 lần/ngăy. Liều đầu nên uống 30 phút trước
khi hóa trị liệu gây nôn, với liểu sau đó 4 vả 8 giờ sau liều đầu tiên. Viên
ondansetron 4mg nên dùng 3 lần một ngăy (mỗi 8 giờ) trong 1—2 ngảy sau khi hóa trị
hoản tất. Ngăn ngừa nôn vả ói mửa liên quan đến xạ trị.
Để ngăn ngừa buồn nôn vả ói mửa do xạ trị:
Người lớn: Liều đường uống là viên 8mg, 3 lần/ngảy.
Trẻ em: Chưa có kinh nghiệm dùng sản phẩm nảy trong ngăn ngừa buồn nôn ói mừa
ở người xạ trị.
Quá lỉều:
Cao huyết áp và ngất xuất hiện ở bệnh nhân dùng 48mg ondansetron. Không có
thuốc giải độc cho quá liều ondansetron. Bệnh nhân nên được điều trị hỗ trợ thích
hợp' /
KHUYẾN CÁO
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Tham khảo ý kiến bác sỹ để có thêm
thông tin. Chỉ dùng theo sự chỉ định của bảc sỹ. Thông báo cho bác sỹ nhũng tác
dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Tránh xa tầm tay trẻ em.
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất
BẢO QUÁN: Bảo quản dưới 250c.
Trảnh ánh sảng và ẩm.
Trảnh xa tầm tay trẻ em
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xu 't
NHÀ SẢN XUẤT
DR. REDDY’S LABORATORIES LIMITED.
Plot No. 137, 138 & 146, 5. V. CO-OP, Indl. Estate, Bollaram, Jinaram Mandal, Medak
District, INDIA.
TrữẵẵRAẩnạ
/ 0 in“… PHLLan
Q ĐAIDIÊN Ỉ
ả(LL_LLLHANH PH /,r~
®` HỒ cui xẹ,
“ ~ ỆgảlạẹhUl , " Patkỉ
\,~`J
A
. _.1\" _.
ẫề
Dr. Reddy’s Laboratories Limited Trang 4/4
pHòếc'ục TRUỞNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng