MẨU NHÂN vỉ XIN ĐĂNG KÝ 08 Ĩg/ỄĨỸ'Ữ
BỘ Y TẾ ỉ Ẩ
cục QUẢN LÝ DƯỢC OỸýIỆỆ«Q OQẶÝ’ỆỆỞ
ĐÃ PHÊ DUYỆT J*°` ẹe~°°ớ ' )V
Lân dâu:ẤiJ.ẬJ…ịoìlj
MẮU NHÂN CHAI XIN ĐĂNG KÝ
ưu.: …: .
Emửumncủpoim &Mlllũnh GMP-WHO II'WGÉỀWDMMMI ỂỄỄ
mmnEmựm ...... m au ' g …
( … nmmum nlmmnt tươnaứng Emoprml… ...20mo i Ẹ ỉ
Exmurl q.s.…. ........wcmn tMIunn MEmnpmni mumsi uhyurm ` ì
uuu.nụẳ_gnmunur ORI ESO uuwcmm. .. mu ẸaỆ
unlm:m-m um». Lưlm mamznnmcnun: ã
smmqẢmm. E | 20 mmiẳmzmcsM› —
… .
lui LuỂH…iymmm someprazo e mg mu…um.mmnam m.mmm unn
Inuunntuuinm . .- lụnuumuhoinụmmũq
J sơumm
- ` ouurvun- muwchumw
mWfflmm Chai 28 viên nang tan trong ruột nam… Ểifwmẵna: _FIY'ItzA
mi— :… mun: IOưEI cutx g , ;
anmconmpẵgneả Rcmícunlnh GMP_WHo v_rwumvlmmmuntmmnm g 3 :
ưmopm mmm_un dmmq ……Emoọmt. zoma ẵ 13 g
mmu . HW cau… (MMmmbiEsonummnmsiunyum) ` : u
nun.unụ,úinn um… nmvưam... .wun Ệổị
InỄi'h'l'iẫ'i'ffmu WIh. Lưnun.unnnuoưgmm ẫ
summunmsơc. E | 20 XileằỀiiỀẵùlo …
pm… :
munnmẩổmm someprazo e mg &. ni…mm, mmaomi m.…mnmm
. … unmnhnmumunimq
_f otxnh TuĩriEl
ẨJ' Ả“—
m WCFSX -nmnc HiẤI ……
1… ……m Ch hiu 1100 viên nang tan trong ruột uẫ^ắ' m'Ễwmẵ'n'ẩ" _ngng
mu…mm: …
mumsr zz:1a Rr W…“ …… ……m'n'aã'ãảmmnm ẳỉ =
im… mnmun unynrm› …oứm Emwml… … NN g ² 'ẵ
Emma qs........……....pcrcm (Mi uong mỏi Esomprmi mqmsi anymt) ` ; `
….mẻnuuuumuưư Tvaơưũ. .. . …… ẸEỄ
. 5: 1“Ểffl… cilh.uluunJmnuncưuelơm g
Milityũ u… WC. Xinmcumdnưùnu. .
mam . TI: 1:1006
tằm …… Esomeprazole 20mg mum:mm mmoem m.…mm um
UUUMUẺU —? Dnlniluủiilịnĩmulìinhu
ẾIIIIIIIIIHIÙ " olhth mma
l WIMNG
am qrvcusr mmmlumua
r… WWW Chai 200 viên nang tan trong ruột u0 uỀ'u'Ĩwmẵ'u'ắỉ 'ẸẸ^
,. ủvtnmlx ã !
Ủẫfflẳmmw Ể'ỂnỀ R’c ícth GMP“ WHO E…ơWunovlnwwmmnm ả Ễ *
(Mo… magmum nm…) …oửfoEmwmt mmo j ! 1²
Eminqs… .pucmm (… um muơt Emoer magmsi duyum) ` ì `
…nm.uiủủunm nmuuniz …… ẸBỆ
…. “W… mm: Lllumn.Búhnufflndih ỉ
sum myuu.maơc . ' Xinũocumdlslmu :
Lumnunitut. r mth
Esomep 810 e 20mg lhũù: uam. mmam: ưc. tr… mung
lÙNỦIUỎUNUU -lỈ hl'umủÙũIĩĩfflnlun
=—= Ả
Chn1500vưnnnngtnnưommiìt mencợsx mmmhmm
mm” Thuóccungclpchobợnhviợn uar .… unuu_mumma
00 un lii-WỀ
!
MAU HỌP XIN ĐANG KY
w
A
X
Ốc
CTYCPSX-TMDP
ỸGGIAMĐ
Rx muuow wuo- GMP
ORIESO
Esomeprazoie 20mg
Ìi…lw
L__.
2 Biisters x 7 Enteric Cepsules
úng manoansaiuntmxuonn
Emprmi dinu VI nano Im tan _l_lo_ngoMi 60 x. uu _Ĩl! ni a.
tươngứngEnmuprlmi 50me h
(dmt dựng Mi Emprúẩ mannui ulhyorm sg u sx ;… m-
TlMcvindii mstưD
cion, LIIIIIỊ. ũủaniGƯufflbht mno_ỵiỵlexP
x…oomiumo dlnsiiciinu
co… w GP sx »… ouoc PnKu amo mu
TIIMIJTCCS Louomu-xcuvurujvmrua.
lie ùiI: m km, nhiet 00 Mi 30'C. trtnh ánh sing o Mn… wueomm-vmm
\ ỗzẳzắdì“ẳao
RK mủ … nu … GMP ' WHỘ
ORIESO
Esomeprazoie 20mg
__ mmù
%
2 Vi x 7 Viên nang tan trong ruột
Ễẫi'i'ưprmloimnttcuoolẵou peiiets … c ' lum uu
cquvnlom » Esomopmm ...... II! M u ma ơ mm:
(Esomơpmnb mumsium ờlhyưnto)
Emma ................. per ch
hlitúll. qễhsẩul. l…l Ad cuùl -Idiutiuz
See m tho ium _L_..._.__
Suolbdm: ln - hom oơm …… MANUFnCTUNNG
Store n dry piaoe. taebw ZJ’C. pmtect irom light r…omo n…nmceưncu conP
A
vo TẤN LỌC
~
CTY CP SX
I
v
RK ……M, WHO-GMP
ORIESO
Esomeprazoie 20mg
A
X
MAU HỌP XIN ĐANG KY
n1ư.
4 Blisters x 7 Enteric Capeulea
lõi vu£lcnú au n um. nh n nm nu: ni mu
E…pgml dAc'nu vi mm bn nn _t_r_onịonm “ " Tím TIY Tú En
lươno … Esomeprm sex | mu
«MI um mũi Emmwmni mnmsi dmyunn “ m sx , … ….
TIdIDCWIffl… .....1vln mg|ưu -
cư on, uc: uíỉ. ủi ầỉi vn cưu cu om: …,, M , ap
Xin doc tu … dn sử mm
couc TY cv sx - … oưoc PHẤMĐÔNG n…
TII ME TCCS _ uu. … u - KCNYMTu.PTMTu A.
Ihũll:NúkM,niuỌtdộdffltưC,trinhánhsảnq o…rm-Tvndcmnm-vmm
Rthuurmm GMP-WHO
°ẳ
ẾỆ; ORI ESO
O
Esomeprazoie 20mg
vại @?
4 Vi x 7 Viên nang tan trong ruột
Ễưnmmeffluẫonp mu…camumam
eqsmum @ Emopnm... __M20 m m Il hnI Il ctltu
(Esotmprlmh muneslum dlhydmn)
Excijmntq .…s por cmue
hlialu. Duqn. lntu0u II Clúl ~idlmiu:
See … the iedlet _'_____
I: ln — home DONG NAM MANUFACTUFIING
5… 'n dry pin. beiow 30'C, pmtect trom iioht mmme PHARMACEUTICAL Can
'
CTY CP SX — TM DP
IN ĐANG KY
A
~
A
MAU HỌP X
RC mu… wno - GMP
ORIESO
Esomeprazoie 20mg
6 Blisters x 7 Enteric Capsules
lb…El mm…ụoluumqnunnimn
Esumpfmi ugnn VI nang bao nn uong20 nm N 1: Tlln Ỉn Tủ En
lươngứngEmrmpnmt 60le ….
(mm um rmơl Emmzui nminsi dlhynno sg m sx , … m .
Ĩl Mcmffl VIÌỈ mgx,wn
GH BH. Ull Illl. I'Jể ỄỤ Vi cưu clm Nun IEXP
deoctơMnu dineửchno
co… w ca sx - … ouoc PnKu m ……
TIICIỦ:TỌCS muomu-nonrmnoynnna
liu ũll: Nu …. nhiet oo Mi 30°C. iránh ánh sAng o u…fu—rpmcmm—vmm
I OEẸrỊpẺzosizg `
\—
Ì'r
__IWMM
RC Muarmnm GMP-WHO
ORIESO
Esomeprazoie 20mg
" mmi
i`C/
6 Vi x 7 Viên nang tan trong ruột
EsomẳamnieEenterit:Al ẫod peiiets … " Cllhiư uu
oquivniem … Esomcpnmio.… .mo "" m n "'" « cum:
(Esomeprmh mmnuium dlhydrm)
Excipient q 8… ..per clpsưo
umlu. Dome innth ũúl -:idỉnliu
Sen … thu Iedht '
IntMl: In - hotm DONG … ưmuncwnme
Store n div piano. beiuw …. prutect im… Ith rnmmo PHARMACEƯNCAL coaP
/1
OSEIIềIO J'Ữ'
ômoz lozmdamoaa
&.
Ý
ỘP XIN ĐĂNG K
MẨU H
CTYCPSX—TMD'
RJc nunmmy WHO- GMP
ORIESO
Esomeprazoie 20mg
—_l
8 Blisters x 7 Enteric Capsules
uiiivieu mix BoeHiidllbhdbnnĩuklhiũin
Esomeprm dang vi nano bao nn uong nm ĐI “ m. TIY Td En
lương ứng Emmopruni… son qu. ….
(um nung nuối Esormpruoi ihagiicsl dlhydm) sg … sx , … m
Tl Mc Wldũ max ……
ỂỈBh.LỈONỤ.ÊIỦỦỤVÌCƯỊNM ianIEXP
XndoctũMno dnsưduno cóNewcv sx -w ouoc PHẤHĐÔNO NAM
“I'll I:TCCS Lb2ADMIA›KCNYMYM.FTMTưL
000 Ùil: M km. nhiệt 00 dtúl 30’C. ưánh ảnh ửng 0 em nu - rnne ouunn › vmm
ch mhmrnum GMP'WH°
ORIESO
Esomeprazoie 20mg
8 Vi x 7 Viên nang tan trong ruột
Oẫ
ƯJã
Eẽ
²ẵ
O
Ỹễs
EmễrmeEeơltericnẳsitĩod peilets Rut " c '! ufflm
equ… to Esomeprazoie ...... 20m Ian m II hn. Il n
(E…prmb maumsium olhyưma)
Emblemq s .................. DII' ceapsu
…, 0lql. I…Iu AI ùm -Izdimiu
See … tho iullet _
Snllhúl: ln - home ooue NAM umunc'ruame
Sbro m dvy piace. …… eơc. protect trom lith mm…e PHARMACEƯYICAL coas=
NG KÝ
…
A
MAU HỘP XIN ĐA
ộc
~
vo TẤN L
\
RJc mummy WHO - GMP
ORIESO
Esomeprazole 20mg
,…
……
ỉư ì
10 Blisters x 7 Enten'c Capsulos
ỂỦWỀỄẳIỄẾvammmnnư nm monnnnulnsaomtmmom
WWmE° Em p…nm mỄ0mo saKlMafbxn …. m … Em
(0… um nưíl IEsomlpuznl maunnsl dlrryunn 56 m a Jm m.
T1 Mcvữ um sx lưu
cu Bht.L lnmmí. lẵủ Ỉith cinểìibiut mn IEXP
mơnctũ 'WWỂMỮỒW cònewcwsx-wouocwlueòucnm
Tllũlll: mcs LOlAM1A~KCNTMTuJTMTựa
lie Gil: Nn' %. nhút 00 … 30°C. lránh ánh sáng 0 …TM - rPnocummwmm
RC mamrmm GMP-WHO
D
E
0
N
Ch 8
N
LH ²
- 8"
n: ²
o
0
LLI
O Esomeprazoie 20mg
gm:mì '
10 Vì x 7 Viên nang tan trong ruột
ỄỄmeprmeeeưonoefltcnẵẫeo pellets … L… l:uMh mm…
equvnhm m Esmzepnm... lnl M GI hì U '
…nmceưncm. conP
|
Y
CTYCPSX-TMDP
_ ẤNG K
A
X
MAU HOP XIN Đ
Rx …,… wuo- GMP
ORIESO
Esomeprazole 20mg
6 Blisters x 10 Enteric Capsules
l OE!Ề…LẺỆẸ
_
l.`
mu…
ĩ
lùmtncuú mnmnlnamnuumnm
Emuprmm um W MM bffl ỦỈÌ ỪÚÌD MI “ x. TỈl TỈĨ TỦ ỂI'I
tương ứng Emmupnml... san , M …
(mm dam rm6l Emprmì mmẵl dlhydm) sa u sx ,… …
TI MC VIII đủ… … sx | W
cn en. ui: míỉ. ủei ìỉi n cỉỉu cn m: …,. m… , ap
deochuủq dlnsumm cònowcp sx-mouchníuMuemu
TIIMIZTCCS uamu-xourmnqpfmĩuA.
Ihùilthh'km,nhuệtdộdtbtĩiữC,tránhánhsánq osmvu-wnomm-vmm
RJC MMnYMM GMP'WHỒ
c»
ORIESO
Esomeprazoie 20mg
›—x
/`J
… NAM
’L
J
6 Ví x 10 Viên nang tan trong ruột
ẫẫepflzưoemmcm cầm pohets nai " W ……
oquvuom m Emepnznte ...... W M II Ruth II c '
(Emmcpnmh maonoslum dlhydrm)
Emblul q. 8… ..pl r cm
Ilhlu. Mo. lẵnlu AI Gom —Idinlhlz
Su … the hde ___—……—
8nclbúl: In - house DONG N… umurActunmo
Store n dry plm. bolou IĐ'C. muc! lmm hth TRADmG PHARMACEƯTICAL com>
\ ỗzẳzắdìmỉĩo f›@]
ANG KỸ
v
X
MAU HỘP XIN Đ
A
vo TẤN LỌC
Rx mm… WHO - GMP
RIESO
Esomeprazole 20mg
’—f Ạ
:
ílmxm
41
10 Blisters x 10 Enteric Capsules
Oẳ
cnằ
l-l-lẵ
Eả
O
Dũl VIIỂ cm]: Bo:nMnlllnSibuuĩưftmllu
Esomer dang vinanu bao un ưmggnm uh"… hy TuiEn
lươngừngEmmopnzi .......... SĐK/Rlu ….
(GM um MI Esomepraan msl dlhydnn sg u sx , m … ›
ĨIWWIỦ… ..1vlln ma,ưo
clouuhmụ. uaunvacưncưm m,.mfflp
deocMhbngdằnsùdụm cơnorvcnsxưnomcpníuoòncnm
TIIMIITCCS u²AMu-KCNTUTwJTMka
lủũil:NdkM,mtdomm.tránhánhsáng omva-wnecmmwụm
RC mủmrmm GMP'WHO
ORIESO
Esomeprazoie 20mg
{
\
*ễx ]
10 VI x 10 Viên nang tan trong ruột
EACN CWLE CMAI IS: Im LIIHCIỦIIỤ … lb!
Esomeprazoie 0me mũi Dễollđs m thì ơ mIl u CIDIII
equivnhm to Esomeprer ...... |
Seo … … lum Il'IHI
(Esomeper mugmsm umwnm um
hủl: In - Me DONG NAM umurAơrunme
Exclplonl q. : ................. uer msue
hliuiu. Duqn .lmn Ad Com -:ũdlnho
Sì… n dry plu:e. bdơu 30°C. protect mm Ilqht TnmmG PHAFMACEUTICAL com=
TỜ HƯỚNG DẮN sử DỤNG THUỐC
ORIESO
Vlèn nang tan trong ruột
06ng thơc:
Mỏ! víén OHIESO 20 mg dula :
Esomeprazol deng vi nang bao tan trong ruột ~ ' CỎNG TY ~ẹ`o
tuong ửng Esomeprazol (dưđl dang Esomeprazot magnesi dihydra . .. Ẩ ......CỘHHAN 20 go
Tá dược: Sugar spheres. Mannitol. Sodium carbonate. Memaoryne A « WỈ GWIWMỦÍ itan dloxyd. HPMC. Disodium hydrogen ormo
phosphato. Sodium |auryl sulphate. DI ethylphthalate. TWeen. Sodium . - xyeDƯỢC PHAM
Mối vldn ORIESO 40 mg chủa :
Esomeprazol dẹng vi nang bao tan trong fuỌt
tuong ửng Esomeprazol (dưới dang Esomeprazol magnesi dihydrat)…………
Tá dược: Sugar spheres. Mannltol, Sodium cerbonate, Tale. Titan dloxyd. HPMC E5, Disodium hydrogen ortho phosphate. HPMC HP 55. Acetyl
atcohol
Trlnll bùy :
W 7 vlén. hộp 2 vỉ. hop 4 vl. hộp 6 vỉ. hộp 8 vl vá hop 10 vl.
VI 10 Vièn. hỌp 3 vĩ. hộp 6 VI. hộp 10 VI
Chai 26 viên. Cha! 100 vlén. Chal 200 viên Vả Chei 600 viên.
Dược động học :
Esomeprazol hđp thu nhanh sau khi uõng. dat nóng do cao nhãt trong huyết tuơng sau 1 - 2 giờ. Sình khả dụng cùa esomeprazol tảng lón theo
Iiẽu dũng vi khi dùng nhắc lạt. dat khoảng 68% khi dùng lléu 20 mg vá 89% khi dùng tiêu 40 mg. Thức ăn lảm chậm vá glảm hãp thu
Esomeprazol. dlỌn tích dưdl dương cơng (AUC) sau khi u6ng 1 MU duy nhất Esomeprazol 40 mg vảo bũa án so vd! Iủc dói glám tử 33% dẽn 53%.
Do dó Esomeprazol phèl uống ft nhất 1 giờ tntdc b0a ăn. Khoảng 97% Esomeprazol gắn váo protein huyết tương. Thể tích phán bỏ khi nóng dộ
thuốc 6n dlnh ở nguđl ttnh trạng khỏe mạnh la 16 In. Thuốc chuyến hóa chủ yẽu ở gan nhỏ isoenzym CYP2C19. hệ enzym cytochrom P.;o. thánh
cản chỉt chuyển hóa hydroxy vù deurnethyl không còn hoat ttnh. Phản còn lẹ! dược chuyển hóa qua isoenzyrn CYP3A4 thảnh Esomeprazol sulton.
Khi dùng nhắc lạt. chuyển hóa bưdc dấu qua gan vả dộ thanh thẻi cùa thuốc gỉảm. có mã do isoenzym CYP2019 bị ức chẽ. Tuy nhiên, khóng có
hiện tương tlch lũy thuốc khi dùng mõ! ngáy 1 tán. Ồ mot số ngưđl vì thiếu CYP2019 do di truyẻn (15 - 20% ngudi Chủ Ả). nén lám chậm chuyên
hóa Eeomeprazol. dẫn dẩn giá tưi AUC tăng cao khoảng 2 lấn so vơi ngưởi có dữ enzym. Nũa dời thải trừ trong huyêt tương 1 - 1.5 giờ. Khoảng
80% líẻu uống dược thải trù dưdi dang các chất chuyển hóa khòng có hoat ttnh trong nưđc tiểu. phăn còn lại dươc tháì trừ trong phán. Dưới 1%
chất mẹ dươc mm trữ trong nước 1160. Ô ngưòi suy gan nặng. giá tr1 AUC ở tình trạng õn dịnh cao hơn 2 — 3 lán so vởi ngưđi cò chủc nang gan btnh
thường. vì vạy phâl glám liẽu Esomeprazol 6 nhũng nguời bệnh nảy. Iiéu dùng khòng qua’ 20 mg mot ngay.
Dươc dong hoc của Esomeprazol ở người dưđi 18 tuổi chưa dược nghiên cđu
Dược lơc học :
anmepmzot lá deng dỏng phán S của esomeprazol. dược dùng tương tự như omeprazol trong diẻu trị loát da dảy - tá trâng va bệnh tráo ngược
da dảy — thực quân.
Esomeprazol gin vd! H*IK° - ATPase (còn gọi lả bơm proton) ở tổ bùo thảnh cùa dạ dáy. ủc chẽ dặc htệu hệ thõng enzym nay. ngán cản bưđc
cuối cùng cùa W bùi tiết acid vảo lòng da dảy. VI vậy Esomeprazoí có tác dung ức chế da dảy tiẽt acid cơ bản vá cả khi bị kích thích do bẩt kỷ ta'c
nth nảo
CM dlnh :
Loót de dáy - tá trảng lánh tính.
Hội chứng Zolllnger - Eltison.
Bệnh trảo ngược da dủy - mưc quin nặng (viêm thực quân ttợt xuơc, Ioét hoặc thắt hqp được xác dlnh bãng noi soi).
Phòng vả dlẽu tn loét dạ dùy - tá trùng do dùng thuốc ch6ng vtém khòng ateroìd
Chống chl đlnh :
Quá mãn cèm vơl các thuốc ức chế bơm proton hoặc quá mẩn cảm vdi băt cũ thanh phán nảo của thuốc.
Llđu Ian vi ctch dùng :
Esomeprazot đươc dùng dưdi dang muối magnesium hoặc natri. nhung Itẻu dược tlnh theo Esomeprazol.
Esomeprazol khỏng õn đinh trong m0l trưởng acid. nỏn phùi uống thuốc dươi dang viên nang chứa các hat bao tan trong ruột dể khòng bị phá hủy
ở da dùy vù ting sinh khả dụng. Phâl nuốt cả vien thuốc. khỏng dược nghiên nhỏ hoặc nhai. Tuy nhiên. nếu nguởi benh khó nuốt` có thể mở viên
nang. 06 tử tù cúc hạt thuốc bèn trong nang vảo một thla canh nude dun sói dể nguội hoac nươc táo. nước cam vá nuốt ngay lập tửc.
Llẻu dùng cho nguđl Idn :
Uống thuốc It nhẩt một glđ tmdc bũa ăn.
Đléu tri bét da dùy - tả trùng có Helioobacter pylon': Esomeprazol la một thánh phán trong phảc dó diêu tri củng vởi kháng sinh. ví dụ phác
06 3 mu6c (cùng vơi amoxicillin vù clarithromycin). U6ng Esomeprazo! mỏi lũn 20 mg. ngay 2 lán trong 7 ngèy. hoặc mỏi ngây mot lán 40 mg
trong 10 ngảy. (Amoxicilin mõi lán 1.0 g, ngây 2 lán vá cladthromycin mõi lấn 500 mg. ngáy 2 lún trong 7 hay 10 ngảy ).
Điêu 111 bệnh trùo nguợc da dây — tth quản nặng có vI0m thực quản : U6ng mõi ngảy một Iãn 20 - 40 mg trong 4 — 8 tuấn, có thể uóng
thèm 4 — 8 tuân nữa nểu vãn cỏn triệu chủng hoặc biểu hien oủa viêm qua nội sot.
Điêu trị duy … sau khi di khói viêm muc quản : Uống mõi ngây mot lán 20 mg. có thể kéo dải tơi 6 tháng.
Dự phòng loét dạ dây ở nhũng người có nguy cơ cao vẻ blến chứng 0 da dảy - tá trảng. nhung có yéu cáu phâi tiếp tục diẽu tri bảng thuốc
chống vlẻm khòng steroid : Uống mõ! ngt!y 20 mg.
Đìéu trị bệnh tráo ngược de day - thue quản có triệu chứng nhưng khOng bị vlem thuc quản : Uống mõi ngáy mot tán 20 mg trong 4 tuân. có
thể uống thẻ… 4 tuân nữa nốu các triệu chửng chưa khỏi hoản toân.
Điêu trl loét dạ day do dùng thuốc ch6ng vlèm khỏng steroid : U6ng mõ! ngáy một lán 20 mg trong 4 — B tuân.
Dlẻu 111 hợl chủng Zotlinger — Elllsen : Tủy theo cả thể va mức 00 tảng tiểt acid cùa dịch da dảy. liéu dùng mồi ngảy cao hơn trong các trưởng
hơp khác. dùng một lản hoac chia lủm 2 lấn trong ngùy. Khi triệu chủng dã kiểm soát duợc. có thể dùng phãu thuật dể cảt u. N6u khòng cắt
bỏ u dược hoân toùn. phải dùng thuốc Iáu dái.
Người suy gan nặng khOng dùng quá 20 mg một ngùy.
Khỏng oán phải giảm Ilêu ở người suy gan nhe va trung btnh. ngườI suy thận noẸo ngưởi cao tưõi
Khong dùng thuốc cho trẻ em.
Tlo dụng phụ :
Nhin ohưng. Eoomoprnzol dung nap tót cả khi sử dung tvong thời gìan ngản vá thời glan dái.
Thương gặp, ADR › moo
Toán thân : Đau dấu. chóng mặt. bun ngoai de
1160 hóa : Buôn n0n. nỏn. dau bưng. tleư chảy. táo bón. dảy hơi. khó mlệng.
ft gập, mooo« ADR < moc ~
Toán then : Mệt mòi. mất ngù. buôn ngủ. phát ban. ngứa
Rối loan thi glác
HiJm gặp. ADR < mooo
Toản thủa : Sõt. dô mỏ hól. phù ngoai blen. mấn cảm vdl ánh sáng. phản ưng quá mãn (bao góm mảy day. phủ mach. co thầt phế quản. sóc
phùn Vẽ).
Thãn kinh trung ương : Ktch dộng. trảm cảm. lù lăn có hỏi phuc. ảo glác ở người bệnh nang.
Huyđt hoc : Chđng mít bach cảu hat. glâm bach cãu. glảm tiểu cáu.
Gan : Tãng enzym gan. viêm gan, vảng da. suy chưc nủng gan.
Tleu hóa : Rõl loan vi glác.
cơ xương : Đau khđp. dau cơ.
Tìẽt niệu : Vìém thẹn kẽ.
Do: Ban bọng nưdc. hoi chúng Stevens — Johnson. hoai từ biểu bì nhtẽrn doc. viêm da.
Do lảm giảm dộ acid cùa da dùy. các thuốc ửc chẽ bom proton có thể lám tâng nguy co nhiẽm khuẩn ờ dường tiêu hoa
Thỏng báo cho bảo sĩ nhũng tác dụng khdng mong muốn gặp phải khi SỬ dụng thuốc.
Thợn trong khi dùng :
Trườc khi dùng thưõc ưc chẽ bom ptoton. phải Ioal tn] khả nãng ung 11… do dảy vì thuốc có thể ohe lăp triệu chứng. Iảm chặm chản ờoa'n ung
thư. Thận ttong khl dùng 0 người bi benh gan. người mang thai hoặc cho con bú.
Phèl thận trong khi dùng Esomeprazol kéo dùi VÌ có thể gAy vlẻm teo de dùy. Phẻl than trong khi dùng cho trẻ em dườt 18 tuối vi do an toán va
hiệu quả chưa ờược xác dlnh. Thuốc kh6ng dược khuyên cáo dùng cho trẻ em.
Tương Mc thuốc :
Do úc chõ bùi tiết acid. Esomeprazol lam tăng pH da dùy. Anh hưởng dẽn sinh khá dung của các thuốc hấp thu phụ thuộc pH : Ketoconazol.
muõl oất. digoxln.
Dùng đỏng thời Esomeprazol. clartthromycin vá amoxlcitin Iảm tăng nỏng ờộ Esomeprazol vù 14 - hydroxyclarithromycin trong máu`
Esomeprazol tương tác dược dong học vdi các thuốc chuyến hỏa bời hệ enzyme cytochrom Pm isoenzym CYP2C19 ở gan. Dùng dõng thời
30 mg Esomeprazot vù diazepam tèrn giảm 45% do thanh thèl oủa diazepam. `
Tíc dụng khi vỢn hinh míy móc tiu xo : chưa có báo cáo
Phu nt] có thu! vì cho oon bú :
Phụ nữ oó thai : Chưa có nghiên cứu déy dù khi dùng Esomeprazol ở người mang thai. Trén đong vạt. chuột cõng trân; uống Esomeprazol Iiéu ẻ
280 mglkg/ngây (gấp 57 lán llẻu dùng 1an người tính 1an diện ttch bé mặt cơ thẩ) vải thô uống liéu 86 mg/kglngảy (gấp 35 lán Iiẽu dùng trên
ngưđi tinh theo dlện tích bẻ mặt cơ thể) dã khbng thấy bầng chưng vẻ suy giâm khả nảng slnh sán hoặc dộc dõi vời thai do Esomeprazol. TuP
nhiện. oh! nữ dung Esomeprazol khi that cản thiẽt trong mời kỳ mang thai.
Phụ nữ oho oon bú : Chưa biểt Esomeprazol có bả! tiết váo sủa người hay khong. Tuy nhien dã do dưch nõng độ cùa omeprazol trong sủa cùa
phu nu seư khi ưđng 20 mg omeprazol. Esomeprazol có khá nũng gây ra các tác dụng khong mong muốn nghiêm trong ở trẻ bú mẹ. vì vậy
phâl quyết dlnh ngửng cho con bú hoặc ngũng thước, tủy theo tám quan trong cùa việc dùng thuốc 061 vời người me.
Out Ilẻu vi xử M :
Chưa có báo các vẻ quá Ilẻu Esomeprazol ờ ngudi.
Khong có thuốc giâl dộo dặc hiệu cho Esomeprazol. Chủ yố :
thuốc vl thuõc gấn nhiêu vảo protein
Bio quin : Nd lthõ, nhiệt độ dưdl 30°C, trtnh tnh stng
Thuốc dn xuÍt thon TCCS
Hon dùng : 80 thing kí tử ngìy sin xuÍt
: tảng thải tn]
Thuốc nảy chỉ dùng theo dơn cùa thả
ĐỂ XA TẦM TAY mè EM
aoc KỸ nướue DẦN sử DUNG mước KHI DÙNG
NẺU cẮn THÊM THÔNG TIN. … HỎI Ý KIỂM BÁC sĩ
CTY CỔ PHẮN SX — TM DƯỢC PHẨM ĐÔNG NAM
Lô 2A. Đường 1A. KCN Tản Tạo. P.Tân Tao A. 0. Binh Tán. TP.HCM.
ĐT: (08) 7541748. (08) 7541749 FAX: (08) 7541750.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng