Green: Pantone 3480
Red: Pantone 186C
ORIDOXIME
` R Thuỏc bản lheo dơn 500mg11 0mI
ORIDOX'ME Injection
Pralidoxime chloride
Thuốc tlém tĩnh mạch
Ô
Driont u!
OR|DOXIM E injection
A II. IA_I
,owmỵ- ;;
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân dâu:Qấ.l.ÁO…/aZOAỔẮ
BỘYTẾ
mmmn. ĐOOAOI. ADUIIIIOTRATIGI, GOITIAINNCA'NON:
Fluu uu luc nmuc mun.
eul oum. ueu L «. ctcn núm muoe. cuơuo cnl cuom:
Xum lo nm da dung múc.
INIAOEz mm 11 mm lunpultun ulw :o'c om nmluel mun mm,
le euAn: un quln & nItIOMO mm ưc »: …… um ung,
KEEO Ouĩ OI TN! REACM OF CM!LDR EM.
CAREFIILLY llAII WE ACCOMFANVING LEAFLRT IEFORE IIIG.
ILEAIE A8R YOUR DOCTOR FOR MORE INFORNAÌIOR.
DO NOT EXCEED 'l'NE PREICRIIEII DOOAGE.
oe XA TAu nv vơi củA_ me en
esc_uỷ nườuo oAn lư DỤNG mưùc mu nùnc
H I v men lAc 81 on IIỂ'I' men tnóue uu.
mcouo oủne euA utu owc ue
DDNK~
… cv— m; Xult … Đll Luu
ssusx u.qm_y hlún mllhhnuhduvu)
l8x IW Du» ORIENTAL CHEM ICẦL WORKS INC.
Ne, 12. Llne 105, cm…ganun ²nd Ru .
"“ ml °—ì ẹuchou ơnmt, Nchiui cuy, zc7_
an
o
&
0
o
ă
3
m
'rỒ W
x~_\ lạđ ớv
4…)
ORIDOXIME lNJEớ … …,…offlqìf’èì
ỉ, i.t' iGìisowvm ²
` . (B) -
THANH PHAN: Íỷj|Ì Ữ'ỹ hAĨ` \\; "
Mỗi ống (lOml) chứa:
Pralidoxime Chloride ....................................... SOmg
Tá dươc:
Nước pha tiêm .......................... lOmL
DẠNG BÀO CHẾ: Dung dịch tiêm
DƯỢC LỰC HỌC:
1. Tảc động chính của praiidoxime lả tái kích hoạt cholinesterase (chủ yếu ở bên ngoải của hệ
thần kinh trung ương) đã được bất hoạt bằng quá trình phosphoryl hóa do thuốc trừ sâu
phosphate hữu cơ hoặc các hợp chất có liên quan. Sau đó có thể tiếp tục xảy ra sự phá hủy
của acetylcholine tích lũy, và tiếp hợp thần kinh cơ sẽ lại hoạt động bình thường.
2. Pralidoxime cũng lảm chậm quá trình "lão hóa" cùa cholinesterase đã bị phosphoryl hóa
thảnh một dạng không thế bị bất hoạt, và giái độc một số phosphate hữu cơ nhất định bời
phản ứng hóa học trực tiếp.
3. Thuốc có tác dụng quan trọng nhất trong việc lảm giảm liệt cơ hô hấp. Vì pralidoxime kém
hiệu quả trong việc lảm giảm trầm cảm cùa trung tâm hô hấp, atropine luôn luôn được dùng
đồng thời để ngăn chặn tảo động cùa acetylcholin tích lũy tại vùng nảy. Pralidoxime lảm
giảm cảc dấu hiệu và triệu chứng muscarinic, tíết nước bọt, co thắt phế quản, vv, nhưng tác
động nảy không quan trọng lắm vì chi dùng atropine lả đủ cho mục đích nảy.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Hấp thu: Sự hấp thu của pralidoxim clorid rất dao động và không hoản toản sau khi uống. Vì
vậy, ngảy nay thuốc không dùng ở dạng uống nữa. Nồng độ điều trị tối thiểu cùa pralidoxim
trong huyết tương sau khi uống lả 4 microgam/ml. Nồng độ đinh của oxỉm đạt được trong huyết
tương 2—3 giờ sau khi uống; 5-15 phủt sau khi tiêm tĩnh mạch; vả 10-20 phút sau khi tiêm bắp
pralidoxim clorid. Ở người khoẻ mạnh, cẳn tiêm tĩnh mạch pralidoxim clorid với liều 7,5-10
mglkg để có nồng độ oxim trong huyết tương 4 microgam/ml hoặc cao hơn ở 1 giờ sau khi tiêm.
&
Cần dùng cảc liều tiêm bắp 7,5—1 0 mg/kg dề đạt nồng độ đầu tiên trong huyết tương 4
microgam/ml hoặc lớn hơn, và chỉ cảc liều tiêm bắp 10 mglkg mới có tảo dụng duy trì nồng độ
oxim trong huyết tương ở mức 4 microgam/ml hoặc lớn hơn trong 1 giờ.
Phán bố: Pralidoxim được phân bố rộng rãi trong dịch ngoại bảo, tỷ lệ liên kết với protein huyết
tương không đảng kể. Chưa biết pralidoxim có được phân bố trong sữa người hay không.
Thái trừ : Pralidoxim được chuyển hoá trong gan. Nửa đời thải trừ cùa thuốc ở bệnh nhân có
chức năng thận bình thường thay đối trong phạm vi 0,8-2,7 giờ. Pralidoxim thải trừ nhanh trong
nước tiểu dưới dạng không thay đổi và một chất chuyển hoả. Khoảng 80-90% cùa một liều
pralidoxim clorid tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp được bải tiết dưới dạng không thay đổi trong
vòng 12 giờ sau khi tiêm. Pralidoxim có tảc dụng tương đối ngắn và có thế phải tiêm nhắc iại
nhiều iần, đặc biệt khi người bệnh có bất cứ một biền hiện nảo chứng tỏ lả vẫn còn tiểp tục hấp
thu chất độc.
CHỈ ĐỊNH:
Giải độc phosphate hữu cơ.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Cách dùng
Pralidoxim thường được dùng dưới nhiều dạng muối clorid, mesylat, iodid hoặc methyl sulfat.
Liều lượng được biếu thị theo dạng muối khảc nhau. Muối clorid được ưa dùng vì tính tương hợp
sinh lý vả độ hoả tan tốt trong nước.
Cảc muối pralidoxim thường được dùng tiêm tĩnh mạch, và tốt hơn, tiêm truyền tĩnh mạch trong
15~30 phút. Ở người bệnh có phù phổi hoặc nếu tiêm truyền tĩnh mạch không thực hiện được,
hoặc nếu muốn có tác dụng nhanh hơn, dung dịch pralidoxim clorid chứa 50mg/ml có thể được
tiêm tĩnh mạch chậm trong thời gian ít nhất 5 phút. C ủng có thế tiêm bắp hoặc dưới da
pralidoxim.
Bột vô khuẩn pralidoxim clorid để tiêm được pha chế bằng cảch cho thêm 20 ml nước vô khuẩn
để tiêm vảo lọ chứa lg thuốc để có dung dịch chứa 50 mglml. Vì thể tích dung môi pha loãng
cần dùng tương đối lởn, không được dùng nước vô khuấn để tiêm có chứa chất bảo quản để pha
chế bột vô khuẩn pralidoxim clorid. Sau khi pha, phải dùng dung dịch pralidoxìm clorid trong
vòng văi giờ. Đề truyền tĩnh mạch, liều đã tính toán cùa dung dịch pralidoxim clorid được pha
/a
4
`
loãng thêm tới thế tich 100m1 với dung dịch natri clorid 0,9%.
Đề tiêm bắp, pha chế dung dịch muối vô khuẩn pralidoxim để tiêm bằng cảch cho thêm 3ml
nước vô khuẩn đế tiêm hoặc dung dịch natri clorid 0,9% đế tiêm vảo lọ chứa lg thuốc để có
dung dịch chứa 300mglml.
Liều lượng
Ngộ độc thuốc trừ sâu phosphat hữu cơ
Để điều trị ngộ độc phosphat hữu cơ ức chế cholinesterase, cần dùng pralidoxim đồng thời với
atropin. Pralidoxim có tác dụng tốt nhất nếu được chỉ định trong vòng 24 giờ sau khi bị ngộ độc.
Atropin sulfat được tiêm tĩnh mạch với liều mỗi lần 2-6 mg (hoặc tiêm bắp nếu bệnh nhân bị
xanh tim), cứ 5-60 phút tiêm một lằn ở người iớn cho đến khi cảc dấu hiệu và triệu chứng
muscarinic giảm xuống và tiêm nhảc lại nếu các triệu chứng lại xuất hiện. Cần duy trì sự ngấm
atropin ở mức độ nhẹ trong ít nhất 48 giờ. Liều tiêm đầu tiên thường dùng cùa pralidoxim clorid
lả l- 2 g cho người lớn, hoặc 20 - 40 mg/kg cho trẻ em. Cần phải giảm liều pralidoxim clorid ẽ
người bẹnh nhân suy thận. Liều pralidoxim clorid có thế được tiêm nhắc lại trong khoảng 1 giờ
nếu hiện tượng yếu cơ không giảm. Có thế tiêm cảc liều bổ sung một cách thận trọng nếu yếu cơ
vẫn tiếp tục.
Một cách dùng khác, là tiêm truyền tĩnh mạch liên tục 500 mg thuốc mỗi giờ. Trong trường hợp
nặng, đặc biệt sau khi ngộ độc qua đường tiêu hoả, cần theo dõi điện tâm đồ, vì chắt khảng
cholinesterase có thể gây bloc nhĩ - thất. Chất kháng cholinesterase ở đoạn cuối ruột tiếp tục
được hấp thu nên vẫn tiếp tục bị ngộ độc, trong trường hợp nảy, có thề cẩn tiêm cảc liều
pralidoxim bổ sung cứ 3-8 giờ một lần. Trong tất cả các trường hợp ngộ dộc phospho hữu cơ,
cẩn theo dõi chặt chẽ bệnh nhân trong ít nhất 24 giờ.
Quá liều thuốc kháng cholisnesterase trong điều Irị bệnh nhược cơ.
Đế dùng lảm thuốc đối khảng với các thuốc khảng cholinesterase như neostigmin, pyridostigmin,
vả ambenonium, được dùng trong điều trị bệnh nhược cơ, đầu tiên tiêm tĩnh mạch 1-2 g
pralidoxim clorid, sau đó tiêm mỗi lần 250 mg, cứ 5 phút tiêm một lần.
Ngộ độc hơi độc thần kinh: ( Thí dụ: Sarin, soman, tabun, acid methylphosphonothiotic)
Liều lượng và cách dùng pralidoxim clorid phụ thuộc vảo mức độ nặng nhẹ, tuồi nạn nhân và
hoản cảnh điều trị.
Nếu ngộ độc nhẹ tới vừa (ra mồ hôi khu trú, co cơ cục bộ, buồn nôn, nôn, yếu cơ vảlhoặc khó
thở hoặc ngừng thớ, liệt mềm, co gỉật, vả/hoặc bất tinh) phải cho dùng ngay pralidoxim clorid
/ạ
trong vòng vải phút hoặc vải giờ sau khi bị nhiễm độc mới có hiệu quả.
Tại hiện trường ở ngoải bệnh viện, thường tiêm bắp. Người lớn, liều thông thường tiêm bắp 600
mg (trường hợp nhẹ tới vừa) và 1800 mg (trường hợp nặng). Người cao tuôi, gảy có triệu chứng
nhẹ tới vừa: 10 mg/kg; nếu có triệu chứng nặng: 25 mg/kg.
Trẻ em 0—10 tuổi và thiếu niên trên 10 tuối: 15 mglkg (triệu chứng nhẹ và vừa); 25 mg/kg (triệu
chứng nặng).
Tại phòng cấp cứu trong bệnh viện, thường cho pralidoxim tiêm tĩnh mạch chậm.
Người iớn, liều thông thường tiêm tĩnh mạch: 15 mg/kg (tối đa 1 g) (triệu chứng nhẹ tới vừa hoặc
nặng). Người cao tuối, gảy: 5-10 mg/kg (nhẹ, vừa hoặc nặng).
Phải cho atropin đồng thời với pralidoxim. Nếu co giật; cho dùng diazepam.
CHỐNG cni ĐỊNH:
Không có chống chỉ định tuyệt đối được biết đến dối với việc sử dụng thuốc tiêm Oridoxime.
Chống chỉ định tương đối bao gồm tiền sử quá mẫn với thuốc và các tình huống khảc trong đó
nguy cơ sử dụng thuốc cao hơn so với lợi ích(xem mục "Thận trọng").
CẨNH BÁO:
]. Oridoxime không có hiệu quả trong điều trị ngộ độc do phospho, phosphate vô cơ, hoặc
phosphate hữu cơ mà không có tảc động kháng cholinesterase.
z. Oridoxime không được chỉ định là thuốc giải độc cho nhiễm độc bời thuốc trừ sâu nhóm
carbamate vì nó có thề lảm tăng độc tinh của carbaryl.
THẶN TRỌNG:
l. Oridoxime dược dung nạp rất tốt trong hầu hết cảc trường hợp, nhưng phải nhớ rằng tình trạng
dữ dội cùa bệnh nhân bị nhiễm độc lân hữu cơ nói chung sẽ che dấu cảc đấu hiệu và triệu chứng
nhỏ như đã được ghi nhận trong các tải liệu thông thường.
2. Tiêm tĩnh mạch Oridoxime nên được thực hiện từ từ và tốt nhất là truyền vì những tảc dụng
phụ nhất định, chẳng hạn như nhịp tim nhanh, co thắt thanh quản, và cửng cơ được cho iả do
trong một vải trường hợp tiêm quá nhanh.
3. Oridoxime nên được sử dụng thận trọng trong việc điều trị quá liều lân hữu cơ trong trường
hợp nhược cơ năng vì nó có thể gây ra cơn nhược cơ.
@
4. Vi pralidoxime được bảì tiết trong nước tiểu nên khi giảm chức nảng thận sẽ dẫn đến nồng độ
thuốc trong mảu tăng. Do đó, liều lượng của Oridoxime nên giảm khi có dấu hiệu suy thận.
TƯO’NG TÁC THUỐC:
1. Trong khi sử dụng Oridoxime cần trảnh sư dụng cùng với morphine , theophylline,
aminophylline , succinylcholine , reserpin vả phenothiazin.
2. Tảc dụng cùa thuốc tiêm Orỉdoxime sẽ bị chậm iại khi sử dụng đồng thời với atropine. (Tuy
nhiên, tác dụng của atropine sẽ nhanh hơn so với khi được sử dụng một mình).
3 . Khi atropine vả pralidoxime được sử dụng đồng thời, những dấu hiệu cùa ngộ độc atropin (
đỏ bừng , giãn đồng tử, nhịp tim nhanh, khô miệng và mũi) có thể xảy ra sớm hơn so với khi
atropine được sử dụng một mình. Điều nảy đặc biệt đúng nếu tổng liều atropin đã lớn và việc sử
dụng pralidoxime đã bị chậm lại.
SỬ DỤNG THUỐC ở PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ: ồ
0
Sử dung Ihuốc ở Qhu nữ có thai: ;
Tảc dụng gây quải thai - phân loại C: \ .
Nghiên cứu sinh sản trên động vật chưa được thực hiện với pralidoxime, không rõ liệu
\IẢ4
;'h.
pralidoxime có thể gây hại thai nhi khi sử dụng cho phụ nữ có thai hay không hoặc có thể ảnh
hưởng đến khả năng sinh sản hay không. Pralidoxime chi được sử dụng cho phụ nữ mang thai
chỉ khi thật cần thiết.
Sử dung lhuốc ơphu nữ cho con bủ:
Không rõ liệu thuốc có bải tiết trong sữa mẹ hay không. Bời vì nhiều loại thuốc được bải tiết qua
sữa mẹ vì vậy nên thận trọng khi sử dụng pralidoxime cho phụ nữ đang cho con bú.
SỬ DỤNG THUỐC CHO TRẺ EM :
An toản và hiệu quả cùa thuốc trên trẻ em chưa được thiết lập .
PHẢN ỨNG BÁT LỢI:
1. 40 đến 60 phủt sau khi tiêm bắp, có thế bị đau nhẹ hoặc đau vừa phải tại vị trí tiêm.
/ạ
2. Pralidoxime có thể gây nhin mờ , nhìn đôi và sự diều tiết cùa thủy tinh thể kẻm, chóng
mặt , nhức đầu , buồn ngủ , buồn nôn, nhịp tim nhanh, tăng huyết ảp tâm thu và huyết ảp
tâm trương , tăng thông khí, vả yếu cơ khi được tiêm cho người tình nguyện bình thường
là những người đã không tiếp xúc với cảc chất độc kháng cholinesterase . Ở những bệnh
nhân, rất khó khăn để phân biệt cảc tảc dụng độc hại gây ra bời atropine hoặc các hợp
chất lân hữu cơ từ cảc thuốc kia.
3. Khi atropine vả pralidoxime được sử dụng đồng thời, những dấu hiệu cùa ngộ độc
atropine có thể xảy ra sớm hơn so khi atropine được sử dụng một minh. Điều nảy đặc biệt
đủng nếu tồng liều atropin đã Iởn và việc sử dụng pralidoxime đã bị chặm lại.
4. Sự phấn khích và hảnh vì thất thường ngay sau hồi phục tri giảc đã được bảo cảo trong
một số trường hợp.
Xin vui lòng thông báo cho bảo sĩ cùa bạn cảc tảo dụng không mong muốn trong quá
trình sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ:
Biểu hiện cùa quá liều:
Quan sảt ở người bình thường chỉ thấy: chóng mặt, mắt mờ, nhìn đôi, đau đầu, điều tiết
kém, buồn nôn, nhịp tim tăng nhẹ. Trong điều trị rất khó khăn để phân biệt tảc dụng phụ
do thuốc nảy vả cảc thuốc các khi căn cứ ảnh hưởng cùa chất độc.
Điều trị quá iiều:
Hô hấp nhân tạo và cảc liệu phảp diều trị hỗ trợ khảo nên được dùng khi cần thiết.
TÁC ĐỌNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc tiêm Oridoxime có thể gây mờ mắt, đau dầu, chóng mặt, buồn ngù. Bệnh nhân cần
được hướng dẫn rằng nểu họ có những triệu chứng họ nên tránh cảc nhiệm vụ nguy hiểm
tiềm tảng như lái xe hay vận hảnh máy mỏc.
ĐỎNG GÓI: 10m1 x 5 ống hoặc 10 ống mỗi hộp .
BÁO QUÁN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C vả trảnh ảnh sảng.
TIÊU CHUẨN: USP 36. M
HẠN DÙNG: 3 năm kể từ ngảy sán xuất.
. ›...4 '}4
«= THUỐC NÀY cui ĐƯỢC BÁN THEO ĐO'N CỦA THÀY THUỐC.
e~ ĐỀ NGOÀI TÀM TAY TRẺ EM.
®°ĐỌC KỸ HƯỚNG DẢN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NÊU CÀN THÔNG TIN
x… HỎI Ý KIÊN THẢY THUỐC.
cr KHÔNG ĐƯỢC DÙNG QUÁ LIẺU cui ĐỊNH.
sỏ ĐĂNG KỸ:
NHÀ SẢN XUẤT:
NO. 12. LANE 195. CHUNG-SHAN 2" RD..
LU—CHOU ousr.. NEW mpeu cưv. TAIWAN
ơrlontch TEL:886-2-22815252 FAX eas-z-zzemzez ,
o ORIENTALCHEMICAL WORKS INC.
TUQ. cục TRUỞNG
P.TRUÒNG PHÒNG
Jiỷuyễn JFũấ IỈỔÌNấ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng