MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
1 - MẨU THUỐC BỘT ORESOL (] gói x 27.9g)
F
_
LIỂIIÙH:
HMtlndoúiM1ltnùcdldmúdđhgtúu
-amm
dmmlc: .m…mm aauuơmơmsomm.imA-squ
em ma mu…mmualmuwmmowmwm—sw
mm. s…ơoaiummmumennmmmđcmymmao
Miclnl… Mnơtnmũdúutn
m cuu ........ +ỞllOm,đmđhetửmthhntột.uõmlínlucưndínfflliéumu
ĨVWỦWÚL dlrhKủm MRCMỦI'QMKEỤIVIWÚMYMH
mlmln: “DwW’W
Muammmumumưmm oTlludúyllumcliưLủu1W-NOmmwlùjmơínkhnffl
chiy clo ư m dln m M" eMỵ _
+Tcludúylilnlucrim \in 15 qulìctodínhulíttilu
… cd - m VÀ dc … ”"“
muh: ẢẸUWGIHỦÚJW lưMncnomtn'lmdeMnnl/mũ
sAuxult mennxs CẨffl IIÌIG
… Mã Vạch
IOư…ủủlùưuù
duủudndn
dnubnnndulznun. … _ . m … _ .
1umnndmt
SÓDOSX
NWSX
Mm
c… n …… u-n um m|: …: u… ưnuhu
unomc-mmTa—omm-mccn
HD:
_
Tp.HCM, ngayzztháng 06 năm 2011
KT.Tổng Giám Đốc
.Jsố
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ M
2 - MẨU HÔP ORESOL (10 gói x 27.9g)
w _ .
ahmn ”H g
› .` ' ` \ " haduẩùnịựmu
ah_dln , iụù ;, g_ . ,
, h mplhụ qm l Ill'l'ffũơ'ũotũf - Mmmú mm MM
, uiẻmnin.u"—_
, uuùqc:uỉrmitựrr ù,
… —j o,mư*ởh ` “’“
Tp.HCM, ngảyũtháng ơẻ năm 2011
› KT.Tổng Glám Đốc
:ẸJ’
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
" MẨU HỘP ORESOL (200 gói x 27.9g)
ơ: x rũ :::
+Ờừiffl.
umum mhmđư
đnfflưlg
ORESOL _ ::……
201] gm : 27 9g
M.…g4-s —mm…
+TlùuchiyllnỤ
’ `…mmmmm mm …
I,dihđm1m.m 4 duđínưllhũffldiy,
.< "Ế …… ửnmanyuuuug ,f_ _ __,
hi: dịuc | uhmo MSM cm n ư ;' ~; \;" * g“
. = . . _ , vìqunơungnzịẩcủ__ Wfflủủấy Ĩmg— …—.__ " s…sx.ú
' . l ,. J, I. ii'j " l . ! .—'› ' .' .' . .' ._ 4 di , Ừ .d'iỵd ) gkmvì pứng WoW cm .mì. .— ụ du ị__—`— ,
Thịgốơ - - .WH ’ nm ~: ,. ’ ~ ,. ư…cụmx .
. tun\gcấgc\hôbfnhwện ' G,MP _0 `<ĩÍỏnổggễ'-ỦÌMỪỦDẺẢ \ "`~- \ °_MMẦ PWIMMIAĐIÙ `xj '_ uùmqẺc-ímuụp-đannmg
'\
\
` J L.…
Tp.HCM, ngảyZỉ tháng 06 năm 2011
fỷ'l'Tổng Giám Đốc
J-o
TỜ HƯỞNG DÂN SỬ DỤNG THUỐC
J; (
Thuốc bột ORESOL
ORE ốc
o Cõng thửc (cho 1 gói 27,9 ; thuốc bòt)
Glucosc khan ............ 20 g
Natri clorid ...... . 3,5 g
Natri citmt .2,9 g
Kali clorid………… ..... 1,5 g
0 Chi đinh:
- Phòng vé diều trị mẩt đíện giái vả nước trong tiêu cháy oắp từ nhẹ đến vừa.
O Líều dùng:
Hòa tan cả gói vảo 1 … nước ơa dun sỏi đế nguôi.
- Bù nuớc:
+ Mất nước nhẹ: Bắt đẩu cho uổng 50 kag, trong 4 - 6 giờ
+ Mất nước vừa phâí: Bắt đẩu cho uổng lOOml/kg, trong 4 - 6 giờ
Sau dó diều chỉnh liều lượng vả thời gian dùng thuốc tủy !hco múc ao khát vả đáp ửng với điều trị
+ Ở trẻ em, cho uổng tùng thìa một, uống liên tục cho đến hết liều quy dinh. Không nên cho uống một lủc quá nhiều sẽ
gãy nôn.
- Duy … nước:
+ Tiêu chây liên tục nhẹ: Uống IOO — 200 mllkg/Zđgiờ, cho đến khi hết tiêu chảy.
+ Tiêu chảy liên tục năng: Uống IS kag/giờ, cho dến khi hét tíêu chảy.
- Liều giới hạn cho nguời lớn: tổí da 1000 ngiờ ; - “
o Chống chỉ đinh: /
- Vỏ niêu hoặc giám niệu
- Mất nước nặng kèm theo tríệu chứng sốc
— Tiêu cháy nặng (vượt quá 30ng thể trọng giờ)
- Nôn nhiều vả kéo dải
- Tắc ruõt, liệt ruột, thủng ruột.
o Thân trọng
- Suy tim sung huyết, phủ hoặc tinh trạng giữ Natri
— Suy thận nặng hoặc xơ gan. .—`
- Trong quá trinh điều tri, cấn theo dõi cẩn thận nồng độ các chất diện giải vả cân bắng acid — base \“,
- Cấn cho trẻ bú mẹ hoặc uổng nước giữa các lền uống dung dịch bù nước vả điện giái dế lránh tang natri huyết.
o Tảc dung phụ:
- Thường gặp: Có mẻ bị nôn nhẹ
- it gặp: Tăng natri huyết, bù nuớc quá mức (mi mắt nặng).
- Hiếm gặp: Suy lim do bù nước quá mức.
THÔNG BẢO CHO BÁC sĩ NHỮNG TÁC DUNG KHÒNG MONG MUÔN GẶP PHÁ] KHI sứ DUNG THUỐC
o Tương tác thuốc
- Tránh dùng thức an hoặc dịch khảc chứa các chẳt điện giải như nước quả hoặc thức ăn có muối cho tới khi ngửng điều ưị,
để tránh dùng quá nhiều chẩt diên giải.
o Quá Iièu
- Triệu chủng quá liều bao gồni lăng natri — huyết (hoa mắt, chỏng mặt, tim dập nhanh, tăng huyết áp, cáu gắt, sốt cao… ),
triệu chứng thùa nước (mi mã! húp nặng, phủ toản thân, suy tim)
~ Đíều tri tăng nntri huyết: truyền tĩnh mach châm dịch nhược trương vả cho uống nước. Đíều tri thừa nước: ngửng uống
Oresol, dùng thuốc lợi tiểu, nếu cần
0 Chú ý: Dung dich dã pha chỉ dùng ưong 24 giờ
0 Trình bây:
. Hôp 10 gói, gỏi 27,9g thuốc bột
- Hòp zoo gòi, gỏi 21,9 g thuốc bõ!
O Hạn dùng:
— 36 tháng kế từ ngáy sản xuất
0 Bảo quản:
- Nơi khô mát (nhiệt dộ s 30°C), tránh ánh sáng.
0 Tiêu chuẩn: DĐVN w
ĐỂ XA TẨM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sử DUNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CẢN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẺN CÚA THẢY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÀ HẠN sử DỤNG GHI TRÊN HOP
CỎNG TY 1me SX~W DƯỢC PHÁM NIC (NlC-PHARMA)
m 110 đường c - KCN Tân Tạo - Q.Bình Tân —TP.HCM
ĐT : 7.541.999 Fax: 1.543.999
TP.HCM, ng_ảy 22 thảng 06 nãm 2011
_ ~~ff~rTONG GIAM ĐOC
Mẫu 3/ ACTD
TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN
1. Tên sản phẩm: ORESOL
2. Mô tả sản phẩm: Thuốc bột khô tơi, mảu trắng đồng nhất, không mùi, vị ngọt. hơi mặn.
3. Thảnh phần cùa thuốc:
Mỗi gói thuốc bột 27,9g gồm có:
Glucose khan 20 g
Natri clorid 3,5 g `_\ J/
Natri citrat 2,9 g
Kali clorid 1,5 g
4. Hảm lượng cùa thuốc:
5. Thuốc dùng cho bệnh gì?
- Phòng và điều trị mất điện giải và nước trong tỉêu chảy cắp từ nhÔ
6. Nên dùng thuốc nảy như thế nảo vả lỉều lượng?
Hòa tan cả gói vảo ] lít nước đã đun sôi để nguội.
— Bù nước:
+ Mất nước nhẹ: Bắt dầu cho uống 50 ml/kg, trong 4 — 6 giờ
+ Mất nước vừa phải: Bắt đẩu cho uống lOOml/kg, trong 4 — 6 giờ
+ Sau đó đỉều chỉnh liều lượng và thời gỉan dùng thuốc tùy theo mức độ khảt và đáp ứng
với điều trị
+ Ở trẻ em, cho uống từng thìa một, uống liên tục cho đến hết liều quy định. Không nên
cho uống một lủc quả nhỉều sẽ gây nôn.
— Duy trì nước:
+ Tiêu chảy liên tục nhẹ: Uống 100 — zoo ml/kg/24giờ, cho đến khi hết tiêu chảy.
+ Tiêu chảy lỉên tục nặng: Uống 15 mllkg/giờ, cho đến khi hết tiêu chảy.
… Liều giởi hạn cho người lớn: Tối đa 1000 ml/giờ.
7. Khi nảo không nên dùng thuốc nảy?
- Vô niệu hoặc giảm nỉệu
- Mât nước nặng kèm theo triệu chứng sôc
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
- Tiêu chảy nặng (vượt quá 30ml/kg thể trọng/ giờ)
— Nôn nhiều và kéo dải
… Tắc ruột, lỉệt ruột, thủng ruột
Tảo dụng không mong muốn:
- Thường gặp: Có thể bị nôn nhẹ « ế
- Ít gặp: Tăng natri huyết, bù nước quá mức (mi mắt nặng).
- Hỉếm gặp: Suy tim do bù nước quá mức.
Nên tránh các loại thuốc hoặc thực phấm gì khi đang sử dụng thuốc nảy?
— Trảnh dùng thức ăn hoặc dịch khảo chứa cảc chất điện giải như nước quả hoặc thức ăn có
muối cho tới khi ngừng điều trị, để trảnh dùng quá nhiều chất điện gỉải hoặc trảnh tiêu chảy.
Cần lảm gì khi một lần quên dùng thuốc.
- Tiếp tục dùng thuốc theo chỉ dẫn, không dùng liều gấp dôi
Cần bảo quản thuốc nảy như thế nảo?
- Nơi khô mát (nhiệt dộ S 30°C), trảnh ảnh sáng.
Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quả lỉều.
- Triệu chứng quá liều bao gồm tãng natri — huyết (hoa mắt, chóng mặt, tim đập nhanh, tăng
huyết ảp, cáo gắt, sốt cao...), triệu chứng thừa nước (mí mắt húp nặng, phù toản thân, suy
tim)
Cẩn phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cảo.
- Điều trị tăng natri huyết: Truyền tĩnh mạch chậm dịch nhược trương và cho uống nước. Đỉều
trị thừa nước, ngừng uống Oresol, dùng thuốc lợi tìếu nếu cần.
Tên nhà sản xuất sản phẩm:
- Công ty TNHH sx — TM dược phẩm N.I.C.
Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nảy.
- Suy tim sung huyết, phù hoặc tình trạng giữ Natri
- Suy thận nặng hoặc xơ gan.
- Trong quá trình điều trị, cần theo dõi cấn thận nồng độ các chất điện giải và cân bằng acid —
bảse.
- Cần cho trẻ bú mẹ hoặc uống nước giữa cảc lần uống dung dịch bù nước và điện giải để
trảnh tăng natri huyết.
. \ Ă Á J
Khl nao can tham van bac sĩ?
- Cần tham vấn ý kiến của bác sĩ khi đang dùng thuốc khảo, hoặc khi có bất cứ dẩu hiệu bất
thường nảo
17. Ngảy xem xét sửa đổi lại tờ thông tin cho bệnh nhân: 10/05/2011 …fầ”
TP.HCM, ngảy 22 tháng 06 năm 201]
CTY TNHH SX—TM DƯỢC PHẨM NIC
… f…Ề“ỀI€T…_TÒNG GIÁM ĐÓC
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng