Orela 12.5

ĐESLSLLOd i s1atqet … x … fim S'ZL dSI'I SỊĐIQE_L l°i!P°^JBO _ sv v1auo U C ant GO ___ , _ _ _ CamedilolTahlèĩỉũầP 'IZỉhĨg` ___J_ ; ___ _ Hộpđũ vĩ x 10 viên nén BảovaírrĨ Í _ ỉ _ San xnốl rạ: Ấn dộ bơi“ % Flammgo Flamingo Pharmaceutical Ltd., 1 R-662, TTC lndustrial Area, Rabale, Navi Mumbai 400 701 .india " "0 "IT Wat /ấ"`bfa \4Ổo\ đi `-h " Ầ Ẹ cơ .2 Ê: ²” ở E E Ê w v-k ›J-u ẮẺ'O> ỉ“ Ễ’ Ế ~< = 1- Ể c~. ễẵ›, : ›< E-Ễ ›4 “8 '—Q còuo THưc: Mỗi viên nén bao phim chứa: Catvedilol USP 12.qmg. ` cut ĐINH. CẢCH DUNG. LIEU DUNG vA cAc THÔNG TIN Kt-ịAC XEM TRONG TỜ H ỚNG DAN sư DUNG KEM THEO. ne UAN: USP 33 B pAN: Nơi 1mo ráo. tfánh ánh sáng. ở n dộ d_ưới so~c. ĐƯ UNG: Uóng TH_UỎC BẢÌPFHEO ĐON GIƯ TH_UOC NGOÀI TAM_TAY TRẺ EM , ĐỌC KY HƯỚNG DÁN sư DỤNG TRƯỚC KHI DUNG Visa No.lSố ĐK: Batch Noi Số 16 sx: xxxx Mfg.Datel NSX : dd/mm/yyyy Exp.Datei HD : dd/mm’yyyy À Ế `ẵ ơn õL COMPOSITION: Each mm coated tabtet oontains: Carveditol USP 12.5mg. FOR DOSAGE, tNDICATIONS, ADMINISTRATION. ANDPLEASE REFER MORE INFORMATION OTHER IN PACKAGE INSERT. SPECtFIGATION; USP 33 STORAGE: Store in a dry piace at a: temperature below 30°C. Protect tmm light. ROUTE OF ADMINISTRATION: Oral FOR PRESCRIPTION USE ONLY. KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN. GAREFULLY READ THE ACCOMPANYING INSTRUCTJONS BEFORE USE. DNNK: lbíannfacmred by. % Flamin 0 Flamingo Pharmaceutical Ltd., g R- 662, TTC industriai Area Rabale, Navi Mumbai 400 70] India _ ORELA 12.5 Carvedilol Tablets USP 12.5 mg Each tilm coated tabtet contains : Carvedilol USP .................. 12.5 mg Ệ Flamingo Manufactured hy : Flamingo Pharmaceutical Ltd., R—662. '1'1`C lndustn`ai Area. Rabale. Nnvi Mumbai 400 70L1ndín ORELA 12.5 Carvedtlol Tablets USP 12.5 mg Each tilm coated tabtet contains : Carvedilol USP .................. 12.5 … lPỉt B.No.: XXXX M: dd/mm/yyyy E: dd/mm/yyyy ề Flamingo Manufactuch by .- Flamingo Pharmaceutical Ltd., R—662, TTC tndustrial Area. Rabalc, Navi Mumbai 400 701.1n111a & Í& _ ORELA 12.5 Carvedilol Tablets USP 12.5 mg Each tilm coated tablet oontains : Carvedilol USP. ................. 12.5 mg ảÉ Fiamingo Manufactured by : Flamingo Pharmaceutical Ltd., R-662, TTC Industrial Area. Rabale. Navi Mumbai 4oo 701.1nd1a ORELA 12.5 Carvedilol Tableto USP 12.5 mg Each tilm ooated tablet contains : Carvediloi USP .................. 12.5 mg ảề Flamingo Manufactmcd by : Flamingo Ph tical Ltd., R—662, TTC Industria 400 701.1ndia 1Ếtmle, Naví Mumbai _ ORELA 12.5 Carvedtlol Tablet: USP 12.5 mg Each tilm coated tablet contains : Carvedilol USP .................. 12.5 m lP›t ỉỂ Flamingo Manufactured by : F Iamingo Pharmaceutical Ltd., R~662. TTC Industn'al Area. Rabaie. Navi Mumbai 400 70L1ndia ORELA 12.5 Carvedilol Tablete USP 12.5 mg Each film ooated tablet contains : Carvedilol USP .................. 12.5 m Ệt .ề Flamingo Munufactultd by : Flamingo Pharmaceutical Ltd., R-662, TTC Industrial Area. Rabale, Navi Mumbai 400 701.1ndia Rx- T huốc bán lheo đơn Đọc kỹ hướng dẫn sư dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thong tin, xin tham khảo ý kiến thầy thuốc ORELA 12.5 (Carvedilol Tablets USP 12.5 mg) Thảnh phần: Mỗi viên nén bao phim chứa Hoạt chất: Carvedilol 12.5 mg T á dược: Microcrystalin Celulos, Crospovidon (Kollidon-CLM), Maize Starch, Sucros (Pharmagrad), Povidon (PVP—KBO), Lactos Monohydrat, Microcrystalin Celuios (PH-IO2), Crospovidon ((Kolidon-CLM), Keo Silicon Dioxid (Aerosil 200), Magnesium Stearat, Instacoat IC—S—223 White, Chỉ định điều tri: Bệnh tim sung huyết Dùng carvedilol để đỉều trị bệnh tim nhẹ hoặc trung bình (nhóm 11 hoặc 111 của Hội tim New York) mả nguồn gốc là thiếu máu cục bộ hoặc bệnh lý cơ tim, dùng cùng digitalis, thuốc lợi niệu và thuốc ức chế men chuyển, để lảm giảm sự tỉến triển của bệnh dẫn tới tử vong do tim mạch, phải nằm viện do bệnh tim mạch hoặc có nhu cầu bổ sung cảc thuốc chữa tim mạch khác. ” uồtg’/ thể Có thể dùng carvedilol không dung nạp với thuốc ức chế men chuyển C dùng carvedilol ở người đã hoặc không dùng digitalis, hydralazin hoặc các nitrat T ãng huyết áp: Cũng dùng carvedilol chữa tăng huyết áp vô cãn. Dùng riêng rẽ hoặc phối hợp với cảc thuốc hạ ảp khảc, đặc biệt 1ả thuốc tợi tiếu toại thiazid. Liều Iương và cách dùng Tăng huyết áp: Liều đầu tiên 12,5 mg, ngảy uống 1 lần; tăng lên 25 mg sau 2 ngảy, uống ngảy ] lần. Một cách khác, liều đầu tiên 6,25 mg ngảy uống 2 lần, sau 1 đến 2 tuần tảng 1ên tới 12,5 mg, ngảy uống 2 lần. Nếu cần, liều có thể tăng thêm, cảch nhau ít nhất 2 tuần, cho tởỉ tối đa 50 mg, ngảy uống 1 lần, hoặc chia lảm nhiều liều. Đối với người cao tuổi, 12,5 mg ngảy uống 1 lần có thể có hiệu quả. Đau thắt ngực: Liều đầu tiên 12,5 mg, ngảy uống 2 lần; sau 2 ngảy tăng tới 25 mg, ngảy 2 lần. Suy tim: 3,125 mg uống ngảy 2 lẳn trong 2 tuần. Sau đó, liều có thể tăng, nếu dung nạp được, tới 6,25 mg, ngảy uống 2 1ần. Liều có thể tăng nếu chịu được thuốc, cảch nhau ít nhất 2 tuần tới iiều tối đa được khuyến cảo 25 mg, ngảy uống 2 lần, đối với người bệnh cân nặng dưới 85 kg hoặc 50 mg, ngảy uống 2 lằn, đối với người cân nặng trên 85 kg. Trước khi bắt đầu liệu phảp carvedilol cho suy tim sung huyết, người bệnh đang dùng glycosid trợ tim, thuốc lợi tiểu, vả/hoặc thuốc ức chế enzym chuyến đổi, phải được ốn định với lỉếu cảc thuốc đó. Nguy cơ suy tim mất bù vả/hoặc giảm huyết áp nặng cao nhất trong 30 ngảy đầu điều trị. Bệnh cơtim vô căn: 6,25 - 25 mg, ngảy uống 2 1ằn. Điều chinh liều ở người suy thận: Không cần thiết. Điều chinh liều ở người suy gan: Chống chỉ định. Chống chỉ đinh Suy tim sung huyết không bù (NYHA độ 11 — IV). Hen phế quản hoặc bệnh có thẳt phế quản (có thể dẫn đến cơn hen). Sốc do tim, nhịp tim chậm nặng hoặc blốc nhĩ - thắt độ 11 hoặc dộ III. Bệnh gan có triệu chứng, suy giảm chức năng gan. Mẫn cảm với bắt kỳ thảnh phần nảo của thuốc. Những lưu ý đăc biêt vả cãnh báo khi sử dung thuốc Bệnh gan: Hiếm gặp tổn hại tế bâo gan nhẹ khi dùng carvedílol. Bệnh gan thường hồi phục, gặp sau khi dùng carvedỉlol ngắn vả/ hoặc dải ngảy với triệu chứng học lâm sảng tối thiểu không gặp tử vong do bất thường về chức nảng gan. Cần lảm tốt trong phòng xét nghiệm khi gặp những dắu hiệu và triệu chứng đầu tiên về rối loạn chửc năng gan (ví dụ, ngứa, nước tiểu mảu xẫm, chán ãn dai dẳng, vảng da, mềm cơ hoặc triệu chứng giống cúm không cẳt nghĩa được). Nếu có chứng cớ về labô về suy gan hoặc vảng da, cần ngừng dùng carvedilol và không nên bắt đầu lại. Bệnh mạch ngoại bíên: Thuốc phong bế beta có thể gây hoặc Iảm trầm trọng thêm cảc triệu chứng suy động mạch ở bệnh nhân có bệnh mạch ngoại biên. Cần thận trọng với những bệnh nhân nảy. Gây mê vả đại phẫu thuật: Nếu cần tiếp tục dùng carvcdiiol quanh kỳ phẫu thuật, cằn có thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc mê ức chế chức năng cơ tim, như etc, cylopropan vả trichiorocthylcn. Tiểu đường vả hạ đường huyết: Thuốc phong bế beta có thể che lấp một số biếu hiện về hạ đường huyết, đặc biệt là nhịp tim nhanh. Các thuốc phong bế beta ioại không chọn lọc có thể lảrn tăng tác dụng hạ đường huyết của insuiin vả iảm chậm sự hồi phục mức glucose huyết thanh. Bệnh nhân có hạ đường huyết tự phát hoặc bệnh ri ^n tiếu đường mà dùng insulin hoặc thuốc uống lảm hạ đường huyết cẳn phải chú 1ận trọng với các khả năng trên và phải dùng carvcdilol thận trọng. Với bệnh nhân isuy tim sung huyết, có thể có nguy cơ lảm xắu thêm sự tảng đường huyết. Tăng nãng tuyển giáp: Phong bế beta có thể chế lặp các dấu hiệu lâm sảng của bệnh tăng năng tuyến giảp, như nhịp tỉm nhanh. Ngừng đột ngột thuốc phong bế beta sẽ có thể gây cơn kịch phát của những triệu chứng cường giáp trạng hoặc gây rối loạn ồ ạt tuyến áp. Thân trong: Thận trọng chung: Vì carvediloi có hoạt tinh phong bế beta, nên không được ngừng thuốc đột ngột, đặc biệt ở người bệnh tim thiếu mảu cục bộ. Thay vảo đó, cần ngừng dần trong 1 - 2 tưần. Bệnh tim sẽ xấu đi hoặc có tích luỹ dịch trong khi tăng liều carvediiol. Khi gặp cảc triệu chứng như vậy, cần tăng cường thuốc lợi nỉệu vả không được tăng liều carvcdilol cho đến khi ổn định về lâm sảng. Có khi cần giảm liều carvediloi hoặc tạm ngừng dùng. Cũng cần thận trọng khi dùng carvediiol cho người nghi bị 11 tế bảo ưa chrôm hoặc nghi có đau thắt ngực Prinzmetal. Tuy nhiên, có thể dùng thận trọng carvcdilol ở người không đảp ứng hoặc không dung nạp với cảc thuốc hạ ảp khảc. Bệnh nhân tăng huyết áp cùng suy tâm thẩt lra'ỉ: Ở người bệnh tăng huyết áp có suy tim sung huyết được kiếm soát bằng digitalis, thuốc lợi niệu vả/ hoặc thuốc ức chế men chuyến, thi có thể dùng carvcdiiol. Tuy nhiên, vì những người nảy có phụ thuộc một phần vâo sư kỉch thích giao cảm để giúp cho tuần hoèn, nên cần điếu chinh ]iểu cho người bệnh tim sung huyết. Với người suy tim sung huyết mả lại bị tiến đường, dùng carvedilol có thể 1ảm xắn thêm bệnh tãng đường huyết, người bệnh có thể đáp ứng với thuốc hạ đường huyết. Cần theo dỏi glucose máu khi khởi đầu dùng carvedỉlol, hoặc khi điều chinh liều cũng như khi ngừng thuốc. Tương tác vói thuốc khác, cảc dang tương tảc khác + Giảm tác dụng: Rifampicin có thế giảm nồng độ huyết tương của carvedilol tới 70%. Tác dụng của cảc thuốc chẹn beta khác giảm khi kết hợp muối nhôm, barhiturat, muối calci, cholestyramìn, colcstipo], thuốc chẹn không chọn 1ọc thụ thể alpha], pcnicillìn (ampìcilin), salicylat vả sulfinpyrazon do giảm khả dụng sinh học và nồng độ huyết tương. + Tăng tóc dụng: Carvedilol có thể tăng tảo dụng của thuốc chống đái tháo đường, thuốc CẢỆẨ.\I ệnh — calci, digoxin. J Tương tảo của carvedilo] với cionidin có thể dẫn đến tảc dụng lảm tăng huyết ảp và giảm nhịp tim. Cimetidin ]ảm tăng tác dụng vả khả dụng sinh học cùa carvedilol. Nhũng thuốc có khả nãng lảm tăng nồng độ vả tác dụng của carvcdilol bao gồm quínitin, iioxctin, paroxetỉn vả propafenon vì những thuốc nảy ức chế CYP2D6. Carvedilol lảm tăng nồng độ digoxin khoảng 20% khi uống cùng một hic. Sử dung cho phu nữ mang thai và cho con bú: Carvedilol đã gây tảc hại 1âm sảng trên thai nhì. Chỉ dùng thuốc nảy trong thời kỳ mang thai nếu lợi ich mong đợi lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra và như thường lệ, không dùng trong 3 thảng cuối của thời kỳ mang thai và lúc gần dẻ. Tác dụng không mong muốn đối với thai nhi như nhịp tim chậm, giảm huyết ảp, ửc chế hô hấp, giảm glucose máu vả giảm thân nhiệt ở trẻ sơ sinh có thế do mang thai đã dùng carvcdilol. Carvedilol có thế bải tiết vảo sữa mẹ. Không có tác dụng không mong muốn ở trẻ bú mẹ. Tác đông của thuốc khi lái xe và vân hânh máv móc Cũng như cảc thuốc chống cao huyết áp khảo, carvcdilol 1ảm giảm khả nãng tinh táo khi lải xe vả vận hảnh máy móc. Tác dung không mong muốn cũa thuốc Suy tim sung huyết: - Toản thân: Phù ngoại biên, dị ứng, chết đột ngột, khó ờ, giảm lượng mảu. .! ỵCEUJ- ~x - Tim mạch: Quá tải dịch, hạ huyết ảp … thế đứng — Hệ thần kinh trung ương vả ngoại bỉên: Tăng cảm giác, chóng mặt - Tiéu hoá: Chảy mảy ruột, viêm quanh khớp răng - Gan mật: Tăng SGOJ vả SGPT — Chuyến hoá và dinh duỡng: Tảng axit uric -mảu, hạ đường huyết, hạ natri máu, tăng phosphatasc kiếm, glucose - niệu. - Huyết học: Giảm prothrombin, ban xuất huyết - Tâm rhẳn: Buồn ngủ ~ Sinh sản: Liệt dương - Hệ tỉết niệu: Chức nãng thận bất thường, albumin - niệu Tăng huyết áp: — Tim mạch: Thìếu mảu ngoại biên, nhịp tim nhanh — Hệ thần kinh trung ương vả ngoại biên: Giảm động - Tiêu hoá: Tăng bilirubỉn máu, tăng enzym gan. - Nói chung: Đau ngực trên xương ức -Tâm thần: Kích động, rối loạn giấc ngù, tảng trầm cảm, khó tập trung ý nghĩ, paranoia, dễ xúc động, ý nghĩ khác thường. - Hệ hô hấp: Hen ~ Sính sán (nam): Giảm dục năng — Da vả phần phụ: Ngứa, ban xuất hưyết, phát ban dát — sần ban dạng vảy nến, phản ứng nhạy cảm vởi ảnh sáng. - Giác quan: ù tai - Hệ tiểt niệu: Tăng đải giắt - Hệ thẳn kinh zhựe vặt: Khô miệng, tăng tiết mồ hôi. — Chuyển hoá và dinh dưỡng: Hạ Kaii - mảu, tiếu đường, tảng triglyccrid - mảu. - Huyết học: Thiếu mảu, giảm bạch cẩu. “Thông báo với bá sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng th uổc” Quá liếu và xử trí Những triệu chứng ngộ độc carvcdilol gồm rối loạn về tim, nhiễm độc hệ thần kinh ửng ương, co thẳt phế quản, hạ glucose huyết và tăng kaii huyết Triệu chứng về tim ường gặp nhất gồm hạ huyết’ ap vả chậm nhịp tim Blốc nhĩ - thắt, rối loạn dẫn trpạễỉì trong thất vả choáng do tim có thể xảy ra khi quá liều nghiêm trọng, đặc biệt với hhững thuốc ức chế mảng (ví dụ: Propranolol). Tảc động tới thần kinh trung ương gồm co giật, hôn mê vả ngừng hô hấp thường gặp với propranolol và với thuốc tan trong mỏ vả ức chế mảng khảo. Trị liệu gồm điều trị triệu chứng cơn động kinh, giảm huyết ảp, tăng kali huyết vả giảm glucose huyết. Nhịp tim chậm và giảm huyết áp khảng vởi atropin, isoprotereno], hoặc với máy tạo nhịp có thể dùng glucagon. QRS giãn rộng do ngộ độc thuốc ức chế mảng có thể dùng natri bicarbonat ưu trương. Cho than hoạt nhiều liều, thấm tách mảu có thể chỉ giúp loại bỏ nhũng thuốc phong bế - beta có thể tích phân bố nhỏ, có nứa đời dải, hoặc độ thanh thải nội tại thấp (accbutolol, atenolol, nadoloi, sotalol). Các đăc tính dược Iưc hoc: Carvedilol iả một hỗn hợp racemic có tác dụng chẹn không chọn lọc thụ thể beta — adrenergic nhưng có tác dụng chẹn chọn lọc aipha,—adrenergic Carvedilol có hai cơ chế tảc dụng chính chống tăng huyết áp. Một cơ chế tác dụng lá lảm giãn mạch, chủ yếu do chẹn chọn lọc thụ thể alphai, do đó iảm giảm sức cản mạch máu ngoại biên. Carvedilol còn có tác dụng chẹn không chọn iọc thụ thể beta. Tác dụng giản mạch vả chẹn thụ thể beta xảy ra trong cùng mức độ liều Iượng. Còn thấy tác dụng chẹn kênh — calci nhẹ. Carvedilol không có tác dụng chủ vận - beta, mà chỉ có tác dụng yếu ồn dịnh mảng. Nghiên cứu iâm sảng đã chứng minh kết hợp chẹn thụ thể alpha, vả beta lảm tần số tim hơi giảm hoặc khỏng thay đối khi nghỉ ngơi, duy trì phân số thể tích phụt vả lưu lượng mảu ở thận vả ngoại biên. Các đăc tỉnh dươc đôm.7 hoc: Khả dụng sinh học của carvedilol trung binh 20 — 25% vi hấp thụ không hoản toản vả vi chuyến hóa mạnh ban đầu. Sau khi uống một liều khoảng 1 - 3 giờ, nồng độ trong huyết tương dạt tối đa. Nồng độ trong huyết tương tăng tuyến tinh với liều, trong phạm vi liều khuyên dùng. Thể tích phân bố khoảng 2 iít/kg. Độ thanh thải hụyết tương bình thường khoảng 590 mLphút. Ba chất chuyển hóa đều có hoạt tính chẹn thụ thể beta, nhưng tác dụ g giãn mạch yếu. Tuy nhiên nồng độ cảc chất chuyển hóa nảy thấp, và do đó khối gỏp phần vảo tảo dụng cùa thuốc Nửa đời thải trừ cùa carvedilol lả 6 — 7 giờ sau khi uống. Một tỷ lệ nhỏ khoảng 15% iiều uống dược bải tiết qua thận. Trình bảy: Hộp/ 10 vì x 10 viên Bảo quản: ở nơi khô ráo, trảnh ảnh sảng, ở nhiệt độ dưới 30°C. Hạn dùng: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì Tiêu chuẩn: USP 33 Cănh báo: - Không dùng qua' lìều. - Giữ thuốc ngoải tầm tay trẻ em. Sản xuất tại Ản đó bởi Flamingo Pharmaceutical Ltd., R- 662, TTC Industrial Ấrea, Rabale’, .Navi Mumbai 400 70] India / /ẨJ/ ( _ PHÓ CỤCTRUỞNG “ Ể'ỀJ JiỆzayễn “Vãn Ễễ7ỉan/Ể '0`

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận