MẨU GÓI XIN ĐĂNG KÝ
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
mm—fi l°^ J 2013
%
« 111 5, c
Ị_-²(gĩR.
²73!
..…._2… .…i— …… .…1
` " í ' › _
…… .… vupu …rurựợnm iwmụựy—tn
,….c ».z-
Docn ĐA vnn wa DUNu SHUNu 24 uiO
Ghi ghủ: Số lò SX vả HD sẽ in hoặc dập nõi trèn gói thuốc.
CTY cp DƯỢC PHẨM
PHƯỚNG ĐÔNG
TỔNG GIÁM ĐỐC
NGUYỄN VĂN MÔ
Oẵ Z<> ZỀOZ
G…Ểámt. Cư
AO. m .mV __ u…ồ E<.Ổ o.z…ằ
.….. ....tlt _ ozom ozoỀ.…
.. _ _ E…Ềm uơbQ ồ Ễ
9ỉ . 8 …— Sỉỉ= .Io . 9ỉ ik . H....hh
Am.ffl.g sh.M.Hiưn.a Amfflqg ....ufflfflử...
1 ìl ii.uH.ii 1 El …:…nưn-
_ D M , n M.… MMM .Mũ ....nử …….…… …...H _ Ồ M , n M.….. n.… MD n…..Hnuưmmh.
8.& .:89 ..ằZeẫìễ H ÌỈỈHMHH 8.ồ.ẵĩ IIiI...ro …… Hlffl
Iịg
A….mờv
…,:i- ổầẫẫ \
%M ©ZẢG ZUn n…Om DỂ
oã z<> z…Êoz
SỂ……… &… f
ỔẺLmV … ozon ozoE.E
ắưfflủ UUDO ……U ỀU
›. l ,.
& Ỉe . 95
slt'Ể
ẵ... ẵẫ
i.I'
|8.I81
Ill.l
lìa Illnlllulclìl
. . .:.!0 88888 âẵlõ nll›loịll
ầ…m.Ệ ....JiỆ... ……m.mỂ t..
ổn.…ẵẫ ui… ổỀỄỄ ........
8.ũ .. 8 €... 3²38. €.E :Ễ.. ...lilll 8.8 … 8 8
-iIỒ
A….mớv
1.3Ểẵ…ổ ii,
…G… Oz Z…m>DO.Z
u…ẵ E<ỡơzỀ
ozom oễbẫ
E«Ễ 093 Ở Ềb
8..ulỉỉ.zlo
ổ …,amrỦMổ
uoũ.ẫS IlỉỈ.
Iil
Am..mo…
ổ …,:mrfflỗ
uli.l.
8…08
II.ISI
llc:0
loililÌ
8ỈlểỈlÌnlola-ÍIJ
ollll
ol|olI.llllụl
z8ll'
ỈđÌỈÍIỒỈ
8nlllllilllll
.Ilíh
c…Ếám c_
.…o.m.mv
ơnẫll
.1,
ịỉuẳĩõ
Ổ. m. 9
ổ….1…ẵ…ổu
8.ãĩouỉ ỄSESỂỄ
%M ©ZẢG Z…N mOÉ DMẺ
liliullli
l..llÌill
8Illltiìllltẵlll
tl:lỈll
ỉloll
I181888
IIIÍ .ỉẫơẵ
…8888
lẩ!
Oẳ Z<> Z…xỀDOZ
umm …Ẻõ ozm...
ozooozcbmm
E…Êm u….ẵc …õ Ềb
ẫỄC .IỎ
Ổ..GỈỆ
1.3.
8ã…ẵoợ
1ẵ8
,…m.mấ
………ổ
ổ….1…ãm…ổm
ÊESẺ
Ỉ`IỊ
Ẩlcli.Ì
ìI:nl
.ltụflill
oleỈịilnlzlnlsỉlo
ol.Ífl
ưlơì!sleẵlỉln
›.ẫ 80…
!.lÌỈỈIOỈI:
IỈ.oI.lI.JIIJỈIỄIỈ
I.Ỉll!
..Ềil
!szaz
….Ễ z<> z…Ềoz
c…Ể……u.… c… … -
…O. 3. m… . . o….ă ẵổ ozỀ ..
.. …..ỉỉl . .. ozom ozoỀ…
.. .. E…Ẻm oo.Ễ ồ Ều .....
......s .…. Ề… ...... .. ..….....…
….…. ….. …… -..…ffln- ……..ẵ… .....…m…...ẫ
lilửulỉÍl: `.ql ...annmma...
ổ…ủ .....……….…ổ …... ..…. ổ …... .. ..……ffl…o- %....ma
uo.ũ … 3. 8 ãs ifẩẫ Ễ H.. ỈI:lelullÌ-ỈÌ 8. …… … 128… 8 …… .... ...… . lnhslthcm
…. …….ẵ. .
- …1.. ...3... ..….Ễổ .-
«wM ÙZẢG Z…N n…OI DMẵ - .
TỜ HƯỚNG DẮN sử DỤNG THUỐC
O=.=~— -
f3.tfflf
Cỏng thửc :
MỐI gỏi 27,9 g chứa : 0_
Glucose monohydrat ............................................... `Ĩ. .....
Natri clorid t ......
Natri citrate ................................................................ Ộ
Kali clorid ......................................................................
Mối gỏ! 5,58 g chứa :
Glucose monohydrat ............................................................. 4.
Natri clorid ......................... ....0.7 g
Natri citrate ......................... ..
Kaii clorid .............................................................................. 0,3 g
Tá dược :Hương cam
Trình bảy :
Hộp 10 gói, hộp 20 gỏi. hộp 30 gỏi, hộp 40 gói. hộp 50 gói. Gói 27,9 g hoặc gói 5.58 g
Dược Iưc học :
Khi tiêu hóa bình thưởng. chẩt iỏng chứa thức ãn vả các dich tiêu hóa dển hổi trảng chủ yểu dưới dang một dung dịch muối đẳng
truơng giống huyết tương vẽ hảm lượng ion natri vả kali. Hối trảng hấp thu khoảng 10% dung dịch nảy bằng cảc cơ chế vặn chuyển
tích cực khéc nhau. Phẩn còn lai được bải tiết vảo phân dể giữ cho phán không bị khô. Các tế bảo ruột non có chức nảng vửa hấp
thu vừa xuất tiết dịch vả cảc chẩt diện giải. nhưng chủ yểu lả hẩp thu. Trong trường hơp ĩa chảy cẩp, nhiều tảc nhán gây nhiễm lảrn
thay đối hoat dộng ở niêm mac ruột non. ức chế hấp thu hoặc kich thich xuất tiết. Luơng lởn dịch xuất tiểt ra khỏng dược dại trảng
hẩp thu hết vả bị tống ra ngoải duởi dang phản iông nhiêu nước. Các muối chủ yểu vả nước bị mất theo phản vả chất nòn. Tinh
irạng mất nước bắt dãn ngay từ lẩn dâu di phân lỏng. Khi mất dịch duởi 5% trọng lượng cơ thể, dấu hiện dấu tiên lả khát. Mất dịch
trên 5% trong Iượng cơ thể, ca'c triệu chứng thường thấy như nhịp tim nhanh, da nhăn. mắt trũng, hạ huyết áp. dễ bị kích thich. giảm
niệu hoặc vô niệu. khát nước nhiêu, trạng thải tè mê hoặc hỏn mẻ xuất hiện nhanh. Nếu Iuợng mẩt băng khoảng 10% trọng Iượng cơ
ihể, người bệnh có thể bị sốc. vả nặng hơn. dẫn dến tử vong.
Đối với ngưởi bệnh bị Ia chảy. chỉ dịnh dẩu tiên vả quan trong nhất là bù nước vả các chẩt điện giải. Nước vá các chất điện giải bị
mẩt do la chảy có thể đươc bù lại bằng cách uống dung dịch có chứa natri. kali vả giucose hoặc carbohydrat như bột gạo. Bắt buộc
cẩn phối hợp giucose vởi natri.
Duy tri hệ thống đổng vận chuyển glucose — natri trong niêm mạc ruột non lả cơ sở của diểu tri bù nước vả diện giải dạng uống.
Glucose dươc hẩp thu tich cực ở ruột bình thưởng vả kéo theo natri dược hấp ihu theo tỷ lệ khoảng cân bằng phản tử. Do vặy, sự hấp
thu dung dịch muối dắng trương có glucose tốt hơn lả khỏng có giucose` Tuy vậy. dùng quá nhiều glucose hoặc sacarose dể dễ
uống vè tảng giá trị dinh dưỡng cho trẻ nhỏ có thể lảm iảng ỉa chảy. do tảo dung thẩm thấu của glucose chưa hấp thu còn irong ruột.
Dung dịch uống bù nước - diện giải có tinh bột gạo iốt hơn có giucose. Tinh bột khi vảo cơ thể sẽ thủy phân dẩn thảnh giucose vả
duy trì hệ ihống vặn chuyển glucose — natri. Công thức dùng tinh bột gạo còn có ưu diểm hơn do it gảy tảo dụng thẩm thẩn vả cung
cẩp nhiêu năng lượng hdn một chút so với dung dich diện giải có glucose.
Bù kali trong Ta chảy cấp dặc biệt quan trọng ở trẻ em. vì trẻ mẩt kali trong phân cao hơn người lớn. Bícarbonat hoặc citrat duơc thêm
vảo dung dich uống bù nude - diện giải vả có téc dung ngang nhau trong việc khảc phục nhiễm toan chuyển hóa do mẩt nước. Nếu
diểu trị duơc bắt đẩu sớm. trưởc khi chức năng thận bị tổn hại, thặn có khả nảng bù bẩt k`y mức dộ toan chuyển hóa vả thiếu hụt kali
nảo. Nếu bối phu nước vả diện giải ngay từ dẩu hiệu ia chảy đẩu tiên, cảc tổn hại sau nảy sẽ bị ngăn chặn và các biện phảp mạnh
như truyền dịch tĩnh mạch trờ nẻn khóng cẩn thiểt.
Các toại dung dịch uống bù nude diện giải dùng ở Anh có hảm iuợng natri thẩp hơn (35 - 60 mmoI/Iít) vả có hảm luợng giucose cao
hơn (iờì 200 mmoillít) so với cỏng thúc của Tổ chức Y tế thể giới.
Dược dộng học :
Thuốc uống bù nước — diện giải dược hấp thu tốt từ đuông tìêu hóa. Sự hấp thu natri vả nước của ruột đươc tảng iên bởi glucose vả
các carbohydrat
Chỉ dịnh :
Phòng vả điểu trị mất diện giải vả nước trong ỉa chảy cấp từ nhẹ dển vứa
Chống chì dịnh :
Vô niệu hoặc giảm niệu (vi cẩn có chức nảng thặn binh thưởng dể đảo thải bẩt kỳ Iượng nước tiểu hoặc đìện giải thửa nâo; ngưởi
bệnh vò niệu hoặc giảm niệu kèo dải cẩn phải ttém nước và diện giải một cách chính xảo; tuy vặy giảm niệu nhẩt thởi lả một nét dặc
trưng của mãt nước do ia chảy. nen khi dó khỏng chống chi dịnh liệu phép bú nude đường uống).
Mất nước nặng kèm iriệu chửng sốc (bù nước bầng dường uống sẽ quá chậm. cần phải điều trị nhanh chóng bằng dường tiêm tĩnh
mạch .
ỉa chả)y nặng (khi ĩa chảy vượt quá 30 mllkg thể trọng mỗi giở, ngưởi bệnh có thể khõng uống dược dù nước dể bù Iượng nước bị mất
Iiẽn tục).
Nòn nhiêu vả kéo dải.
Tắc ruột, Iìệt ruột. thủng ruột.
Llêu lượng vả cách dùng : ` _
Hòa tan gói 5.58 g vảo 200 mi nude dun sôi dể nguội hoặc gói 27.9 g vảo 1.000 ml nưúc dun sỏi dẻ nguội Dùng theo chi dân của
bác sĩ hoặc uống :
BÚ nước .'
Mất nước nhẹ: Bảt dầu cho uống 50 mlikg, trong 4 -6 giờ
Mất nước và dlện gìải: Bắt dãu cho uống 100 mllkg. t:ong vóng 4 ›6 giò
Sau do' diẻu chỉnh liếU |ượng vả thởi gỉan tùy theo múc độ khái vả dảp ứng vói diển trị. 0 true em cho uống tùng thìa mõt. uống lỉèn
tục cho dến hết liéu dã q… dmh. Khòng nén cho uõng một lúc quá nhaẽu. sẻ gảy nôn
Duy trì nước:
Ỉa chảy liẽn iuc nhe: Uõng 100 - 200 milkgl24 gió, cho dến khi hết ỉa chảy
Ỉa chảy Iién tuc nặng: Uống 15 mllkg, mỗi giò. cho dến khi hết ỉa chảy
Liêu giởi han kẻ dơn cho ngưòi lón: Tối da 1000 mtlgiõ. Liều uống trong 4 gìỏ dâu. theo huóng dẫn của UNICEF, trong diẽu irị mất
nước ở trẻ em bi ia chảy như sau:
Tuổi < 4 tháng 4 … 11 tháng 12 - 23 thang . 2 — 4 tuổi 5 - 14 tuổi 15 tuõi
Cản nảng(kg)’ <5 s…7.9 a-1o.g 11 -1s,9 16-29.9 so-ss
ORBREXOL mi zoo - 400 400 . 600 600 - eoo aoo - 1200 1200-2200 2200 … 4000
Tác dụng phụ :
Chưa có nhiều thỏng báo về cảm phán ưng có hai xảy ra khi dùng thuốc uống bù nước vả diện giải.
Thường gặp, ADB › 1/100
Nòn nhẹ.
Ỉ! gặp, moon < ADR < moo
Tăng nairi huyết; bù nude quá mức (mi mắt nặng).
Hỉé'm gặp. ADR < mooo
Suy tim do bù nước quá mức.
Hướng dẳn cách xử trí ADFt
Có thể nón nhe khi bắt dẩu diển trị. khi dó tiẻ'p tục điêu trị bằng cảch cho uống chặm. nhiêu iẩn vởi Iượng ít. Nếu thấy mi mắt hủp
nặng, có thể tam thở! ngùng diểu trị. Cho trẻ bú mẹ hoac cho uống thèm nước giữa cảc lần uống thuốc dể tránh tăng natri — huyết
Thóng báo oho bác sĩ nhũng tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Thận họng khi dùng :
Thận trong khi dùng cho người bệnh bị suy tim sung huyết. phủ hoặc tình trang giữ natri. vì dễ có nguy cơ gảy tăng natri huyết. tăng
kali huyết. suy tim hoặc phù.
Người bệnh suy thận nặng hoặc xơ gan.
Trong quá trinh diểu trị. cẩn theo dõi cẩn thặn nổng dộ ca'c chất diện giải và cán bằng acid base.
Cấn cho trẻ bú mẹ hoặc cho uống nước giũa các lẩn uống dung dịch bù nước vả diện gièi dể tránh tảng natri — huyết
Tương tác thuốc :
Tránh dùng thức ản hoặc dịch khác chủa ca'c châ't diện giải như nước quả hoặc thức ản có muối cho tới khi ngửng diẽu trị. dể tránh
dùng quá nhiểu chẩt diện giải hoặc trảnh ỉa chảy do thẩm thẩn.
Dung dịch bù nước không dược pha loãng vởi nước vì pha Ioãng iảm giảm tinh hấp thu cùa hệ thống dõng vặn chuyển glucose -
nairì.
Tác dông của thuốc khi iảl xe vả Vận hảnh máy móc : Chưa có báo cáo.
Phụ nữ có thai vì cho con bú :
Thỏi kỳ mang thai
Khòng thấy có ảnh huởng gì cho người mang thai. Thuốc dùng an toản cho ngưởi mang thai.
Thởi kỷ cho con bú
Thuốc dùng dược cho những ngưởi cho con bú
Sử dụng quá Ilêu :
Triệu chứng quả Iiẽu bao gổm tăng natri - huyết (hoa mắt chóng mặt. tim dập nhanh. tảng huyết áp. cảu gắt. sốt cao…) khi uống
đặm đặc vả triệu chứng thửa nước (mi mắt húp nặng. phù toản thân. suy tim).
Điểu tri tâng natri huyết: Truyển tĩnh mạch chặm dịch nhuơc trương vả cho uống nước.
Điểu tri thưa nước: Ngưng uống dung dịch bù nước vả diện gìải vả dùng thuốc lợi tiểu. nếu cẩn
Bảo quán : Nơi khò, nhiệt dộ dưới 30°C. trảnh ánh sáng.
Thuốc sán xuất theo DĐVN IV CTY CỔ PHẨM DP PHƯơNG ĐỎNG
Hạn dùng : 36 tháng kể từ ngáy sản xuất `Ẹng Giám ĐỂg
ĐỂ XA TẮM IAY. TRẺ EM
ooc KỸ uu’ớuo oĂu sửsuma TRƯỞC Khi DÙNG
NÉU cÀu THÊM mỏm nu. x… HỎI Ý KIẺN eÀc sĩ
còue TY cố PHẢN Dược PHẨM PHƯÓNG ĐÓNG
m › to 1. dương 2. KCN Tán Tao, P. … Tao A. 0. ư…n …. TP. ucu ,_ s
or :
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng