ẢO7ẤCM lg
MÃU NHÂN THUỐC Bọ Y TẾ
… l…mr
fn› nnanh CTCP Armophaco
! NGHIEF DUOC DHAM 150
.… mm…
Pm nnarm CTCP Armophoco
XI NGHIEP DUOC PHAM 150
.… › ….u_
cn. nm…n CTCP Armopnaoo
!! NGHIEF ')UOC PHAM 150
Tỷ lệ: 100%
cục QUÁN LÝ DƯỢC
NHAN VÍ ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân dãuz. ư.l...ấ...J ẮỄ
%
;
ui … .… ,.…… r … … mu,
GMP'WHO Lĩm nJmnn CTcp A,on
li NùHlEP UUOC PHAM 150
Fh- nhanh FYCP Armeplưco
: NGHIEP Duoc mu… 15ủ "
…› u
GMP-WHO fn. nn;nn CTCP Armephaco
K' NGWE° OUOC PHAM V50
Ngảy 18 tháng 04 năm 2013
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc
« .
ga … ị, O GIÁM ĐỐC
Ợ :ó ẩnẢt. `.
UỀ ARMEPPÀCÔ .
x] NG…L
* ouOc …ưĨM
MẦU NHÂN THUỐC
NHÂN HỘP
Tỷ lệ: 10qu
i(Wcu
rtmmmơms
*me
som…nn non
I°NMIXGS
'WẸS WF WM '3.0€ lỦ … c» 1001" 'Wl DN ²IYII! ou
la ạm w_n … lyi vx ae
snmmaưmsumụuỵusuưuụube
“hbựipmaI-annmmnwhnmuũwmnn'wbmbrn
wmmmumuMnmmmunmnumwụur
~…Muumuipmmonlmụmmupmmm
mm…mpsmmn’Mnumnp'dpnuumfmmunợomuo’mnmnmỊnmưlmllm
~…wuưwunM'swwwmmmđpựnmwn-
(…ummmismmumnumnuwwmmmnuwm
mm»…mnw…nmuwđpwmmwmm—muwmmpmlưlmm
'mmummơmmaasmumủwũuoopwdbmmgm'wuunơnnmuumunmmnlm-
… m
…… … wa uợu uwu .................................... p~n…m u
(Dms'le ....................... Wld W … ML)
ỦWOOL , , 1 J
=uyua um
Ngảy 18 tháng 04 nãm 2013
Giaim đốc `cơ s _sân_grụất thqộ’c
- 8 -
TOA HƯỚNG DẤN SỬ DỤNG THUỐC
ORAZIME 100
Viên nén dăi bao phim
THÀNH PHẨN:
Cefpodoxim ...................................................................................................... lOOmg
(tương đương Cefpodoxim proxetil .......................................................... 130,45 mg)
Lactose, Natri croscarmellose, Avicel, Povidon, Natri lauryl sulfat, Magnesi
stearat, Tale, Hydroxy propylmethyl cellulose, Polyethylen glycol 6000, Titan
dioxyd, mău vâng mặt trời, mău đỏ Erythrosin... v.đ .......... 1 viên nén dâi bao phim
* Dược lực học:
Cefpodoxim lã kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ thứ 3. Ở những nước
có tỷ lệ kháng kháng sinh thấp, cefpodoxim có độ bền vững cao trước sự tấn công
cũa các beta — lactamase, do các khuẩn Gram âm vả Gram dương tạo ra.
Về nguyên tẩc, cefpodoxim có hoạt lực đối với cẩu khuẩn Gram dương như phế
cẩu khuẩn (Streptococcus pneumoniae), các liên khuẩn (Streptococcus) nhóm A, B,
C, G vả với các tụ cẩu khuẩn Staphylococcus aureus, S.epidermidis có hay không
tạo ra beta — lactamase. Tuy nhiên, thuốc không có tác dụng chống các tụ cẩu
khuẩn kháng isoxazolyl — penicilin do thay đổi protein gắn penicilin (kiểu kháng
của tụ cẩu văng kháng methicilin MRSA). Kiểu kháng kháng sinh MRSA nảy
đang phát triển ngăy câng tăng ở Việt Nam. Cefpodoxim cũng có tác dụng đối với
các cẩu khuẩn Gram âm, có trực khuẩn Gram dương và Gram âm. Thuốc có hoạt
tính chống cãc vi khuẩn Gram âm gây bệnh nghiêm trọng như E.coli, Klebsiella,
Proteus mírabilis vả Citrobacter
Tuy nhiên ở Việt Nam, các vi khuẩn nây cũng khăng cã cephalosporin thế hệ 3.
Vấn đề năy cẩn lưu ý vì đó lả ] nguy cơ thất bại trong điểu trị.
Ngược lại với các cephalosporin các loại uống khác, cefpodoxim bền vững đối với
beta — lactamase do Haemophilus injluenzae, Moraerla catarrhalis vã Neisseria
sinh ra. Tuy vậy, nhận xét nây cũng chưa được theo dõi có hệ thống ở Việt Nam
và hoạt lực cefpodoxim cao hơn đến mức độ nâo so với hoạt lực cũa các
cephalosporin uống khãc cũng chưa rõ.
Cefpodoxim ít có tãc dụng trên Proteus vulgaris, Enterobacter, Serratia marcesens
vả Clostridium perfringens. Các khuẩn nãy đôi khi kháng hoản toân.
Các tụ cẩu vâng kháng methicilin, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus,
Pseodomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Clostrium díjficile, Bacterodies
fragilis, Listeria, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydía vả Legionella pneumophili
thường kháng hoản toăn các cephalosporin
* Dược động học:
- Cefpodoxim proxetil được hấp thu qua đường tiêu hoá vả được chuyển hóa bởi
các esterase không đặc hiệu, có thể tại thânh ruột, thânh chất chuyển hóa
Cefpodoxim có tác dụng. Sinh khả d … _ "_’- 50% và có thể tăng khi có sự hiện
ãng 1,4; 2,3 và 3,9 mchml đạt
úf
ịủếtigễiơQc. Ỉ\
.
…… ' ,
-g-
- Khoảng 40% Cefpodoxim liên kết với protein huyết tương. Thuốc được thãi trừ
dưới dạng không thay đổi qua lọc cũa cẩu thận & băi tiết cũa ống thận. Khoảng 29
— 38% liều dùng được thãi trừ trong vòng 12 giờ ở người lớn có chức năng thận
bình thường.
CHỈ ĐỊNH:
- Nhiễm trùng nhẹ đến trung bình đường hô hấp trên & dưới, nhiễm trùng phổi
cộng đổng gây ra bởi Streptococcus pseumoniae, Haemophilus ínfiuenzae (kể cả
các chũng sinh ra beta-lactamase) vã đợt kịch phát cấp tính cũa viêm phế quản
mạn do cãc chủng Streptococcus pseumoniae, Haemophilus infiuenzae hoặc
Moraerla catarrhalis (không sinh ra beta-lactamase)
- Bệnh viêm tai giữa cấp do cãc chũng nhạy cảm S. pseumoniae, H.infiuenzae.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ vã vừa, chưa có biển chứng; bệnh lậu
cấp, chưa biến chứng, ở nội mạc cổ tử cung hoặc hậu môn - trực trăng của phụ nữ
vả bệnh lậu ở niệu đạo của phụ nữ và nam .
- Nhiễm khuẩn thể nhẹ đển vừa chưa biển chứng ở da và các tổ chức da.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
OThời kỳ mang thai :
Chưa có tăi liệu nâo nói đến việc sử dụng Cefpodoxim trong thời gian mang
thai. Tuy vậy các Cephalosporin thường được coi như an toân khi sử dụng cho
người mang thai.
0 Thời kỳ cho con bú :
Cefpodoxim được tiểt qua sữa mẹ với nổng độ thấp, nhưng vẫn có 3 vấn đề sẽ
xây ra đối với trẻ em bú sữa có Cefpodoxim: Rối loạn hệ vi khuẩn đường ruột, tác
dụng trực tiếp đến cơ thể trẻ và kết quả nuôi cấy vi khuẩn sẽ sai, nếu phăi lăm
kháng sinh để khi có sốt.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Bệnh nhân bị nhạy cảm với các Cephalosporin, penicillin vả người bị rối loạn
chuyển hóa Porphyrin.
TẤC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN :
- Thường gặp: buổn nôn, nôn, ỉa chãy, đau bụng, đau đẩu; phân ứng dị ứng: phát
ban, nỗi măy đay, ngứa.
- Ít gặp như: phản ứng dị ứng; phân ứng như bệnh huyết thanh với phát ban, sốt
và đau khớp vả phản ứng phản vệ. Da: ban đó đa dạng. Gan: rối loạn enzym
gan và văng da ứ mật tạm thời.
- Hiếm gặp như: tăng bạch cẩu ưa cosin, rối loạn về máu, viêm thận kê có hổi
phục, tăng hoạt động bị kĩch động, khó ngũ, lũ lẫn, tăng trương lực và chóng
mặt hoa mất.
Iĩhông báo cho bác sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
LIÊU DÙNG - CÁCH DÙNG:
0 Người lớn vã trẻ em trên 13 tuổi :
- Viêm phế quản mạn hoặc viêm phổi
r" Jfl"^ữ'ỉ-tạ.,ị, "’J *
A\g,x@ ”Í
-10-
— Nhiễm khuẩn da: liễu thường dùng 400ng lẩn, cứ 12 giờ 1 lẩn, trong 7 - 14
ngãy.
- Bệnh lậu niệu đạo: dung liều duy nhất 200mg, tiếp theo lá điểu trị bằng
doxycyclin uống để đề phòng có cả nhiễm Chlamydia.
0 Trẻ em :
- Viêm tai giữa cấp ở trẻ em từ 5 tháng — 12 tuổi: uống 5 mglkg (tối đa 200mg)
Cefdopoxim mỗi 12 giờ hoặc 10 mglkg (tối đa 400mg) ngây một lẩn, trong 10
ngây.
- Viêm phế quân, viêm amidan ở trẻ từ 5 tháng — 12 tuổi: uống 5 mg/kg (tối đa
lOOmg) mỗi 12 giờ, trong 5—10 ngăy.
— Đối với người suy thận: dùng liều thường dùng, cho cách nhau cứ 24 giờ một
lẩn.
Thận trọng:
- Người có tiền sử dị ứng với Cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác .
- Người mẫn cãm với penicilin, thiểu năng thận và người có thai hoặc đang cho
con bú.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
- Hấp thu Cefpodoxim giãm khi có chất chống acid, vì vậy tránh dùng
Cefpodoxim cùng với chất chống acid.
QUÁ LIÊU - xử TRÍ:
Chưa có trường hợp dùng quá liều, đ_iều trị bổ trợ khi quá liều xây ra.
nọc IẸỸ HƯỚNG DÂN SỬDỤNG TRƯỚC KHỊ DÙNG
NÊU CAN THỀMJHÔNg TIN, sz ạỏz Ý KIÊN BÁC sí
ĐE XA TAM TAY TRẺ EM
THUỐC NÀ Y CHỈ DÙNG THEO sự KÊ ĐƠN CỦA THẨ Y THUỐC
- Hạn dùng : 30 tháng, kể từ ngăy sân xuất.
- Bảo quản : Để nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.
- Tỉêu chuẩn : Tiêu chuẩn cơ sở.
TRÌNH BÀY:
Hộp 2 ví >< 10 viên nén dăi bao phim.
Chi Nhánh Công Ty Cổ Phẩn Armephaco
ỷ xí NGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
112 TIẫn Hưng Đạo - Ql - TP. HỒ Chí Minh
ĐT : (08) 38367413 — 38368554
Fax 2 84 - 8 - 38368437
COPHAVINA
Ngảy 18 tháng 04 nãm 2013
', m đốc cơ sở săn xuất thuốc
KT. GIÁM Đóp
PHÓ GIÁM ĐÔC
PHÓ cục TRUÒNG
JWn “Vãn Sẻ…
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng