fy l'ìiNỊ', “: ' *' ư t".'i'\ h'ufiii y gun; ư
C “| i~g …-ah iluuiu u;.t: 't'JJ
M - _ .
Advan(êd dual ũdmn ỈOỈỈĨĨUIỮ Ihut t. . ~ ` J x nd 1i ,; ;ẹỵftưf i if! …… ',ịim [\;ứ, [: ;~ủ;,i ,_J_, ~ .
Iubrimies and hydmtes dry eyes ~ , __ .. .ihti …… h~ . ,…
Ủ*'c`ĨiíE ` " Ui) luUiLễ'li Đ,
05: l 1 LƯÊUJ'ủUỊI
OPII'JE’“ UillL'fjfỉẵ il Evc[ t.Js t~iitvci …:iv ifllcve m E,vr
.y1iiJTLvi-is [th r'uf,’ uc=…n 'c-Ilian LÀhIK h.…u-
Ĩ' u*ỉ'“ UỦ Lub" i ' J'Jt*~lfư
'. Lietl` SU ~,-cur
iuÌ'Ìif`i`iồ
. _. . ' , . , 2 …"un
. ’ WimmmmsutsmqlmnmmosunmợmJ
hiqufhde
, Ị-' iriôplỡnxđAmt.
, . Sđđtigky:lũ-Wobt
. . , /. a ơmm.mcmmiiaum.amew.mtimvaukmm
, , / . utmezmùnatựứaimumưn.
,. ' ² SãlOSLIRFD-cn'mcìlìnĩìo'uùvmb'.
anunnmẹớúmrfc.
ỏnglbuiuiờựdimnôliu.
Nnủnupmm
o…bsuaeh—mmmm
snmuu:m…mu.mmm.m
`Cnultyltlyu.tmtaM
ummwwnmo: uit… mc.san u-zvstnl.amga,
EIuỤm-Smmznủuunogứùliihotniq.
__ —…_—_
s .— ý
_ —.…_.
…:Ĩ; ,ALLERGAN
Each mL conIJms
u fi . Llth;* uụ.rr iii,l'l'llJith
zì “i ụi,:am lnúC h'NM`W:
WDICATIONS Fc-i L'té
:,~i~ Ma
'UL'íL …
'.l IQt'Iy
il ;Jiliii.rni i'iil'i
Cm « ' c"`
hGTE. sicư lv_i
F,t ;i iiii' i’i' it.iL'
Mua wlm mmi tư iưii,iv rut…ni t.
'.tu, ưi›itii'fiuư. i" li—. ["I ì'
ĨSJẸBEẸLẶẺ
' mwhnn is mun. snzr.
' DROP TEMPLATE AND NOTES BEFORE PROGESSING
* PMS colours must 00an to OMYK before processing oxcept PMS 072
.D
Í….ẩ.…ín .. '!0ẸP un
ỸY“
3ẮHG
Ở
>i
3Hd
Ĩ
»LJ
b
A’I anÒ 3i13
UÀOG
1
3.01…
v
' .
o
\
Pan Number: 9341600_ffl_01
Ilnwing Number: 0240201
Barcode (EAN 13): 4897000501363
ải. [*Ềẳtỉ ễii
ỳý f—N f'_\ ’Ệ
H _
iilii
i… _
Ỉỉ
MNPỉJ ²QNT FE?
DJ…[LNJ Efthu tvr1iPffliz
014500I
' ARTWORK IS ACTIJAL SIZE
* DROP TEMPLATE AND NOTES BEFORE PROGESSING
Part Number:
93416V0_0l1che_01
meing Number:
0145001
Tờ hướng dẫn sử dụng
1. Tên sản phẫm
OPTIVETM UD
z. Thânh phần vè hâm lượng
Hoạ! chất: Carboxymethylcellulose natri 0,5 % (5 mg/ mL); Glycerin 0,9 % (9 mg/ mL).
Tá dược: L-carnitine, erythritol, acid boric, natri borate decahydrat, natri cỉtrat dihydrat, kali
chlorid, calci chloride dihydrat, magnesi chlorid hexahydrat, nước tinh khiểt.
3. Mô tả
Dung dịch lảm trơn mắt, vô khuấn, không chứa chất bảo quản, đùng một lần.
4. Các đặc tinh được lực, dược động
Không có nghiên cứu lâm sảng về dược lý dược thực hìện với OPTIVEm UD.
4.1 Dược lực học
Carb0xymethylcellulose natri và glycerin có tảc dụng lảm trợn và lâm ẩm bề mặt ' ắt …
giảm cảm giảc nóng, khô và kich ứng mắt gây ra do tiếp xúc với gió, ảnh nắng, nhiẹ g khí
khô, hoặc do sử dụng kính áp tròng.
Một nghiên cứu đa trung tâm, mù đôi, có nhỏm song song đã được tiển hânh trong 3 thảng với
228 dối tượng dược chọn ngẫu nhiên sau phẫu thuật khủc xạ I.ASIK sử dụng OPTIVETM UD
hoặc Refresh Plus® (Cellufresh®) thuốc tra mắt bôi trơn đơn liều. Phép phân tich chủ yểu của
nghiên cứu năy iả so sảnh điếm trung bình chỉ số bệnh bề mặt nhãn cầu (OSDI) của hai nhóm
điều trị vảo ngảy 90. Căn cứ trên khoảng tin cậy 95%, OPTIVETM UD đã được chứng minh
tương đương với Refresh Plus® (Cellufresh®). Việc so sánh giữa cảc nhỏm điều trị ở cảc nghiên
cứu hỗ trợ khác đã chứng minh phải hiện nảy. Có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p = 0,039)
trong nhuộm mảu giác mạc giữa hai nhóm ở ngảy 14 thiên về OPTIVETM UD. Bản thăm dò ý
kiển của cảc dối tượng đã chứng minh rằng OPTIVE… uu phù hợp với phần iớn bệnh nhân sau
phẫu thuật LASIK, và tương tự như Refresh Plus® (Cellufresh®). Tác dụng ngoại ý có tỷ lệ
tướng tư giữa cảc nhóm và đặc trưng ở bệnh nhân sau phẫu thuật LASIK. Tỷ lệ hoản thiện cao
vả tỷ lệ phân ứng bất iợi thấp cho thấy sự an toản cùa OPTIVE… UD trong sử dụng lãm sảng
sau LASiK.
Thêm một nghiên cứu đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhỉên, hai nhánh, có nhóm song song để so
sảnh hiệu quả, an toản và khả năng dung nạp cùa thuốc tra mắt OPTIVETM UD với Refresh
Plus® (Celiufresh®) thuốc tra mắt bôi trơn đơn Iiểu trong một tháng được tiển Iiảnh ở các đối
Page 1 of 4
tượng (N = 316) có cảc triệu chứng khô mắt nhẹ, trung bình hoặc nặng. Cảc kết quả nghiên cứu
cho thấy rằng OPTIVE… un cải thiện cảc dắu hiệu vả triệu chứng khô mắt trong thời gian ba
mươi ngảy điều trị ở cảc đối tượng có triệu chứng khó mắt từ nhẹ dển nặng. Nhin chung,
OPTIVETM UD cho các kết quả lâm sâng tương tự với sản phẩm 50 sảnh Refresh Plus
(Cellufresh®), vẻ đã cho thấy an toản và dung nạp để sử dụng trong phần iớn các đối tượng
nghiên cứu.
4.2 Duợc động học
Không có nghiên củu dược động học nản dược thực hiện.
5 Chỉ dịnh
OPTIVE… UD được chỉ định để sử đụng như một chất bôi trợn khi bị khô …” . goải r
OPTIVE… un có thế được sử dụng để lâm giám tinh trạng khô và khó chịu sau piW
(vi dụ: LASIK).
6 Liều dùng
Thuốc tra mắt
'1'ra 1 hoặc 2 gìọt vảo mắt bệnh khi cần.
Nốu sử dụng trong chăm sóc hậu phẫu (ví dụ: LASiK), xỉn theo hướng dẫn của bác sĩ.
7 Cách dùng
Sản phẩm dược sử dụng như chất bôi trơn mắt khi bị khô mắt.
8 Chống chỉ định
Không dùng nếu dị ứng với thuốc nảy hoặc với bắt kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
9 Cảnh báo vả thận trọng
Chỉ dùng ngoải.
Để tránh nhiễm hấn, không đề đằu ổng thuốc chạm vảo bất cứ bề mặt nảo, vả trảnh tiếp xúc trực
tiếp với mắt.
Vứt hở dung dịch còn thừa trong ống thuốc sau khi sử dụng.
Không sử dụng nếu ống thuốc bị hư hỏng.
Không dùng nêu dung dịch bị đôi mảu hoặc trở nên đục.
Dế thuốc xa tầm tay của trẻ em.
Page 2 of 4
Không dùng quá hạn sử dụng đã ghi trên sản phấm.
Ngừng sử dụng OPTIVE“… un vả hỏi ý kiến bác sĩ nếu mắt bị đau, thay đổi thị lực, mảt tiếp tục
bị đó hoặc bị kích ửng, hoặc nếu tình trạng mắt xắn hơn hay kẻo dâi quá 12 giờ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
OPTIVE… UD có thể gây ra mờ mắt tạm thời hoặc rối ioạn thị giác sau khi sử dụng. Do đó
không lái xe hoặc vận hảnh máy móc cho đển khi thị lực trở lại bình thường.
10 Tương tâc vởi cảc thuốc khác
Cảc thuốc tra mắt dùng đồng thời nên dùng cách lần tra OPTIVE… un it nhất 5 phủ
thuốc bị tửa trôi.
11 Có thai vả cho con bú
Chua có dữ liệu về việc dùng OPTIVE"M UD trong khi có thai và cho con bú ở người. Tuy
nhiên, các nghiên cứu trên dộng vật không cho thấy tảc dộng có hại nản khi dùng
carboxymethylcellulose khi mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dộng
gây quái thai khi dùng glycerin.
OPTIVETM UD chưa được nghiên cứu ở phụ nữ cho con bú. Tuy nhiên, OPTIVETM UD khỏng
hấp thu toản thân, do dó, khỏng dược bải tiết qua sữa mẹ.
12 Tảc dụng phụ
Tần suất xuất hiện của các phán ứng phụ trong thử nghiệm 1ãm sảng ở 271 bệnh nhân diều lri với
OPTIVE… UD dược thể hiện như sau. 'I'ẩn suất được quy ước: rất phổ biến (z 1/10); phổ biến
czmoo, <1/10); không phổ biến czm.ooo, sili00); hiếm gặp (21710000. s….000); rắt hiểm
gặp (s…0000).
Rối Ioạn mắt: OPTIVE… UD (N= 271)
Phổ biến: viêm giảc mẹc đốm, khó chiu ở mắt, rối ioạn thi giảc, nhin mờ.
Kinh ughiệm hậu măi với OPTIVETM UD
Cảc tác dụng không mong muốn sau dây đã được ghi nhặn trong suốt quá irinh sử dụng khi Iưu
hânh trèn thị trường với OPTIVE… UD trong thực hảnh lâm sảng. Vi các tảc dụng nây được tự
nguyện báo cáo từ nhóm người có quy mô không chắc chắn, nên việc ước tinh tần suất cùa
những phản ứng nây không phải lủc nảo cũng có thể tin cậy được.
Page 3 of 4
u“
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng