aZẮJ|JL
BỘ Y TẾ
' Ý DƯỢC
CỤCBEỆEL...
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Li… ai…..ấ...J.ảẽ…J……Ắí… ỸV
%S'O “WWWW
`scing 0Ảg
aiuaig
xomudo
›
—aaqummtmmnmsơc i
Tttih am
nang. SIDEEFFECTSI
l—DỐllợúmllyllủmpoclỷmúnqi
CONTRA—INDICATIONS
1. …H_.…
Uptưnox Optmmx
R: Prcsuindemg 5ml … Rx Preecripnon Drug $ml i ,
Mnxilloxđinn 05% | Moxitìoxacinđ.5%
t ' t gognonltlon:
' I mloomma
O 1mox . —lmmffl D lIHOX ………
p S ` 1 | KEPOU'I'OF'I'MEIEACHOF p ` .. ẵ=llgvalemloMoziũoxncun
ien fi ị cmmeu. 1 310. Iii: v.hicmpgwnylAimm.
E' D r :. "_ __êusnuss
}C I'OỤJ lẵMmẫẵntt :.ỵẾ .Jiuir |CAREFULLYREADTHE
- — t c m . .
i' MoxMoxaun 05% ' ỀỀ'ỄẺ Dwì'ễẳủ Mozilloxaen 05% iiễẫỄiiẵiiẩriẵễesone
. mauưmMenlcnm UẵỄ
“ INDICATIONS | DOSAGE &
Ị -… …“ t mmtsmnom
Optimox …
MEpũopl …new
ng QAIISÍOFHMMA ưu ._.__ ~- … ~— ~ _ ~
ắ'ẳ' W mazt.mnu
nnuuuumuumnanct W…nu
Ww…u ov.umu ……
Mu u— Wnnm ……—
eu n— …
Ổ hboo Hassan
hiẵanagmg Dừeccor)
…..m:n.raồ "
' 'ũv >-_ .
Đọc kỹ hướng dẫn sư dụng !rước'khi cỊùng. '
Nếu cần thêm lhỏng lin, xin hỏi ý kiên Ihâỵ thuóc.
Chỉ dùng Ihuốc nảy Iheo sự kê đơn của Ihây thuốc.
Đế xa tầm Iay Irẻ em.
OPTIMOX STERILE EYE DROPS
THÀNH PHÀN:
Mỗi chai (5 ml) chứa:
Moxifioxacin Hydrochloride tương đương Moxi'rioxacin ........................................... 0.5 %
Tá dược: Dinatri Edetat; Polyvinyl Alcohol; Natri Acetat khan; Acid Acetic; Manìtol; Natri
hydroxid/ Acid hydroclorid; Nước cất pha tiêm.
DƯỢC LỰC HỌC:
Moxifioxacỉn có phố kháng khuấn rộng rãi trên các vi khuẩn Gram dương và Gram âm.
Moxiiioxacin có tác dụng kháng khuấn nhờ ức chế men topoisomerase ]! (DNA gyrase) vả
topoisomerase IV là men rất cần thiết cho việc tái tạo, sao chép, sùa chữa vả tải kết họp cùa vi
khuấn. Nhờ có nhóm thế methoxy Ở vị trí Cacbon số 8 trong công thức phân từ góp phần gìa tăng
tác dụng diệt khuắn và giảm sự chọn lọc các đột biến gây đề kháng thuốc của vi khuấn Gram
dương so với cảc chắt mả công thức chỉ có Hydroxy ở vị trí Cacbon số 8.
Cơ chế tảc dụng cưa quinolon. bao gồm moxifloxacin. thì khảc với cơ chế cùa macrolid. beta-
lactam, aminoglycosid. hoặc tctracyclin; do đó. các vi khuấn đề khảng vói các thuốc nảy có thể
vẫn nhạy cảm vói moxiiìoxacin vả cảc quinolon khảc. Không có dễ khảng chéo giữa moxitioxacin
vả những kháng sình thuộc nhóm khác.
Người ta thấy có đề kháng chéo gỉữa moxifloxacin vả cảc fiuoroquinolon khảo chống iại vi khuẩn
Gram âm. Tuy nhiên, vi khuẩn Gram dương kháng với các t`luoroquinolone khác có thế vẫn nhạy
cảm với moxifioxacin.
Moxìfloxacin có hoạt tính lên đa số cảc dòng vi khuẩn sau trong cả in vitro và nhiễm khuẩn trên
lâm sảng: .
0 Vi khuẩn Gram dướng hiếu khi: Cảc Ioải Corynebacterium, Micrococcus Iuteus,
Slaphylococcus aureus. Slaphylococcus epỉdermỉdis, Staphylococcus haemolyticus,
Staphylococcus hominis, Sfaphylococcus warnerí, Streplococcus pneumoniae, nhóm
Slreplococcus viridans.
0 Vi khuấn Gram âm hỉếu khỉ: Acínelobucter Iwoffli, Haemophílus ínfiuenzue, Haemophilus
puraỉn/Iuenzae.
c Các chủng vi khuẩn khác: (`hlamydia trachomatis.
Các dữ liệu trong phòng lhí nghiệm bên dưới đã dược kiềm chứng, nhưng tác dụng lâm sảng trOng
nhiễm khuần mắt là chưa được rõ. Tính an toản và hiệu quả của dung dịch OPTIMOX trong điều
trị các nhiễm khuân mắt do những chùng vi khuẩn nảy chưa được thiết lập trong thử nghiệm đầy
đủ và có kiêm soát.
Nhũng chùng vi khuẩn sau đây được cho là nhạy cảm khi đảnh giá bằng hệ thống cho điếm
(systemic breakpoints). Tuy nhiên. mối liên quan giữa các đảnh giả bằng hệ thống cho điềm trong
phòng thí nghiệm với tảc dụng trong nhãn khoa chưa được chứng minh. Danh sách cảc tác nhân
gây bệnh sau đây chỉ có tính tham kháo trong việc đảnh giá hiệu quả điều trị vỉêm kết mạc nhiễm
khuẩn. Trong thủ nghiêm in vilro Moxiiioxacin cho thấy có MIC S 2 ụg/ml (theo hệ thống cho
diềm) chống lại khoảng 90% các chưng vi khuẩn gây bệnh sau đây.
0 Vi khuẩn Gram dương hiếu khi: Listeria monocylogenes, Staphylococcus saprophylics,
Slreptococcus agalactiae, Streptococcus milís, Streplococcus pyogenes, Streplococcus nhóm
C . G và F.
0 Vi khuẩn Gram âm hiếu khỉ: Acinetobacler baumannii, Acinetobacter calcoaceticus.
Citrobacter freundii, Cilrobacler koseri. Enterobacter aerogenes, Enterobacler cloacae,
Escherichia coli, Klebsiella oxyloca, Klebsiella pneumom'ae, Moraxella calarrhalỉs,
Morganella morgam'i, Neisseria gonorrhoeae, Proleus mirabilis, Proleus vngaris,
Pseudomonas slutzerí.
0 Vi khuẩn kỵ khí: Closlridium perfringens, các loâí Fusobacterium, các lo_âi Prevolella,
Propionibacterium acnes.
0 Các vi sinh vật khác: Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobaclerium
avium, Mycobacterium marinum. Myc0plasma pneumom'ae.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Nồng độ moxiiìoxacỉn trong huyết tương đo được ở nam và nữ khỏe mạnh được nhỏ mắt dung
dịch OPTIMOX 3 lần/ngảy. Cmax 0 trạng thải ồn định (2.7 ng/mL) vả AUC hằng ngảy (45
ng.giờme) thấp hơn 1.600 vả 1.000 lẩn so với Cmax vả AUC được bảo cảo sau khi dùng liều
uống 400 mg moxitioxacin. Thời gian bản thái moxil`loxacin trong huyết tương ước iượng là 13
giờ.
CHỈ ĐỊNH: Ý“
Dung dịch OPTIMOX được chi định điều trị viêm kết mạc do các chùng vỉ khuẳn nhạy cảm sau:
0 Vi khuấn Gram dương hiểu khí: Cảc loải C orynebaclerium, Mỉcrococcus Izneus,
Staphylococcus aureus. Slaphylococcus epidermidis, Slaphylococcus huemolyticus,
Slaphylococcus hominis, Staphylococcus warneri, Streptococcus pneumòniae, nhóm
Streplococcus vỉridans.
0 Vi khuẩn Gram âm hiểu khỉ: Acinelobacler Iwoffli, Haemophilus ỉnjluenzae, Haemophilus
paruinjluenzae.
' Cảc chủng vi khuẩn khảc: (`h/amydia lrachomatis.
LIÊU DÙNG vÀ CÁCH DÙNG:
Nhỏ một giọt vảo mắt bị viêm 3 lần/ngảy, dùng trong 7 ngảy.
CHỐNG cui ĐỊNH:
Dung dịch OPTIMOX chống chi dịnh cho bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với moxiiìoxacin hoặc
với các quinolon khảo hoặc với bât kỳ thảnh phẩn nảo của thuốc.
CẢNH GIÁC ĐẶC BIỆT vÀ THẶN TRỌNG KHI sử DỤNG:
Lưu ý
Không dùng để tiêm. -
Dung dịch OPTIMOX khỏng dùng dề tiêm dưới kết mạc cũng như không dùng để tiêm trực tìếp
vảo tiền phòng.
Ở những bệnh nhân dùng quinolone đường toản ihân, bao gồm moxỉfioxacin, phản ứng quá mẫn
gây từ vong đã được báo cáo không thưòng xuyên` đôi khi xảy ra ngay liều đầu tiên. Một số phản
ửng phụ như trụy tim mạch, mất ý thức, phù (bao gồm thanh quản, khí quản hoặc phủ mặt), tắt
đường thở, khó thớ. mảy đay. ngừa. Nếu phản ứng dị ứn noxifloxacin xảy ra, ngưng dùng
OQ\ẮAR;IÝ
I`
\... €Ì…-
thuốc. Phản ứng dị ứng nặng, cấp tính cằn phải điều trị cấp cứu. Oxy vả gỉữ thông khi đường thở
cằn được thực hiện.
Thận trọng:
Cũng như cảc kháng khuẩn khác, khi dùng kéo dải có thể tạo ra những chủng vi khuẩn khảng
thuốc, bao gồm cả nắm.
Nếu bội nhiễm xảy ra, ngưng thuốc và chuyển sang điều trị khác. Khi khảm lâm sảng, nên khám
dưới kính sinh hiến vi và nhuộm Huorescein khi cẩn.
Bệnh nhân không nên dùng kinh sảt tròng nếu có dắu hiệu vả triệu chứng viêm kết mạc nhiễm
khuấn.
Sử dụng thuốc trong nhi khoa: Tinh an toản và hiệu quả cùa dung dịch OPTIMOX ở trẻ em
dưới ] tuối chưa được xác định.
Không có bằng chứng cho thắy nhớ mắt dung dịch OPTIMOX có bất cứ tác dụng lên khởp, mặc
dầu uống vải thuốc quinolonc đã cho thấy gây bệnh lý về khớp ở động vật chưa trướng thảnh.
Sử dụng thuốc trong lâo khoa: Không có sự khác biệt tống thế nảo về tính an toản và hiệu quả
đã được quan sảt giữa bệnh nhân lớn tuối và trẻ tuồi.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
Tương tảo thuốc chưa được nghiên cứu với dung dịch OPTIMOX. Nghiên cứu In vitro cho thấy
moxifloxacin không ức chế CYP3A4, CYP2D6. CYP2C9, CYP2C19 hoặc CYPIA2 cho thấy
moxifloxacin không lảm thay đối dược động học cảc thuốc được chuyến hóa qua cytochrome
P450 isozyme.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Phụ nữ có thai: tác dụng gây quái thai Ọ/
Phân loại C: Moxit'loxacin không gây quái thai khi sử dụng cho chuột mang thai trong suốt quá
trình hình thảnh cơ quan khi chuột mẹ uống lỉếu cao 500 mg/kg/ngảy (xắp xi 2I.700 lần tổng liễu
cao nhất nhỏ mắt dùng hằng ngảy được khuyến cảo ở người); tuy nhiên đã quan sát thẩy lảm giám
thể trọng bảo thai vả lảm hơi chậm phảt triến xương của bảo thai. Không có bằng chứng gây quải
thai khi dùng cho khi Cynomolgus mang thai dùng liều uống cao 100 mg/kglngảy (xấp xỉ 4.300
lần tổng liều cao nhất nhỏ mắt dùng hằng ngảy được khuyến cảo ở người). Đã quan sảt thấy có sự
tăng ti lệ xáy ra tình trạng bảo thai nhớ hơn khi dùng iiều IOO mg/kg/ngảy.
Vì không có các nghiên cửu được kiềm soát vả đầy đủ ở phụ nữ mang thai, dung dịch OPTIMOX
chỉ nên dùng trong thời kỳ mang thai chỉ khi lợi ích sư dụng vượt hẳn nguy cơ có thể xảy ra cho
bảo thai.
Phụ nữ cho con bú: Moxifloxacin không được xảc định trong sữa mẹ, mặc dấu Moxiiioxacin
được cho là bải tiết qua sữa mẹ. Thận trọng khi dùng dung dịch OPTIMOX khi cho con bú.
TÁC ĐỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE vÀ SỬ DỤNG MẤY MÓC:
Cũng như các ioại thuốc nhỏ mắt khác. nếu mắt bị mờ thoáng qua khi nhỏ mắt. bệnh nhân nên chờ
cho đến khi mắt thấy rõ rảng trước khi iái xe hay sử dụng máy móc.
TÁC DỤNG PHỤ:
Phản ứng phụ trên mắt dược báo cáo thường xuyên nhất là viêm kết mạc, giảm thị lực, khô mắt,
viêm gỉảc mạc, khó chịu ở mắt, xung huyết mắt, đau mắt, ngứa mắt, xuất huyết dưới kểt mạc và
cháy nước mắt. Cảo phán ứng nảy xay ra xấp xi l-ó% bệnh nhân.
Các phản ứng phụ không diễn ra ở mắt đã được báo cáo ở tỉ lệ l-4% như sốt, ho,,nhiễm khuẩn,
viêm tai giữa, viêm họng, mẫn đó và vìêm mũi.
Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp | " 'llỈ sử dụng thuốc.
HAI?
ớ %
..
\bD \ẮĩÌ-J .
DÙNG QUÁ LlẺU:
Xuất hỉện dấu hiệu vả triệu chứng quá liều của OPTIMOX cỏ đốm viêm giảc mạc, ban đỏ, tăng
chảy nước mắt, phủ và ngứa mí mắt có thế tương tự cảc phản ứng có hại trên một vải bệnh nhân.
Nếu quá iiều có thề rửa mắt bằng nước ấm.
Tổng lượng Moxìfloxacỉn trong một chai thuốc nhỏ mắt là quá nhỏ để gây nên quá liều nếu uống
phải.
TRÌNH BÀY: Hộp ! chai nhựa s mi.
BẢO QUẢN: Bảo quản dưới 30°C, tránh ánh sáng. Đề xa tầm tay trẻ em.
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngây sản xuất.
TIÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG: Nhà sản xuất.
Không dùng thuốc sau 30 ngảy kế từ ngảy mở nắp lọ.
v
Sản xuất bởi:
ARISTOPHARMA LTD.,
Plot # 21, Road #1]. Shampur- Kadamtali l/A.
Dhaka-I204, Bangladesh
Mahboob Hassan .
(Managing Directorì
TUQ. c_ục TRUỘNG
P.TRUỜNG _pHONG
Jiỷayễn JỐIỂỊ JfỂìng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng