_ MẮU ,
NHAN VÀ Tơ HƯƠNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Tên vả địa chỉ cơ sở đãng ký thuốc :
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM NIC (NICĨPHARMA)
Lô 1 ID đường c - KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân - TP.HỒ Chí Minh
T ẻn vả địa chỉ cơ sở sản xuât thuôc :
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM NIC (NIC-ỹHARMA)
Lô 1 ID đường c — KCN Tân Tạo - Q.Bình Tân - TP.HỒ Chí Minh
Tên thuốc :
Dạng bảo chế thuốc :
Viên nén bao phim
Nồng độ hảm Iượng :
Paracetamol 200 mg
Cafein 10 mg
Tá dược vừa đủ 1 viên
Năm 2011
MẨU NHÂN THUỐC ĐĂNG KÝ
/
1 - NHÃN VĨ OPTANADO ( ] vĩ x 25 viên nén bao phim) 43
Optanado Optanado Opùanndo Optanado
—… — Gư-UHO _ SH _ GHP-WMO
ó
Optanado Optanado Optanado Optanndo ²
=amm um… …… g > …1colnmcn lOũvrg Pu…commw momg … ucllnrv «› ;.oo … g
… Vung , mw lủng fofom Arng \ men ong
Optanado Optanado Optanado Optanado
V1 c m…… n 2me ~ 1 mmqm- …… g m-nramm: .=oomg › … ucmmvm )mmg
mem Iơng Lm nm u 1qu lìna rơm u›rg
><
_ ®
sa
`~0
Optanado Optanado Optanado Optanado ®
—m — m.qu — m — em-vmo
2 - NHÃN VĨ OPTANADO (1 ví x 12 viên nén bao ph'
Optnnndo Opưnodo q›unado Optonadc
OpMnndo Ophnndo Oplnnndo Optnnndo
(bmnndo Optunndo Opưnodo Opfanldo
—m —uưm —- —me
3 - NHÂN vỉ OPTANADO (1 vĩx 13 viên nén bao phim)
Optanndo Optonodo Optanndo Optcnndc
—m —WW —II —IưỉW
Ò.
Opmnodo Optanado Optmndo Optanndo I
OpttnldO Optando Othnado Optantdo
Tp.HCM, ngảy ZĨtháng ÔỄ năm 2011
/KỊ.Tổng Giám Đốc
ị"/ CỎNG TYHA
,Ễo r…ncmuẳ.» I '
ỊỄỉ sÀyymĩaĩrnue 46H _
" O` M .
us. NGUYÊN TRUNGKIÊN
MẮU NHÃN THUỐC ĐÃNG KÝ «
A_,
4 - MẮU HÔP OPTANADO ( hộp 25 viên nén bao phim)
CUONG CNl ĐINH. UỂU DUNG - CACN DUNG_ THÁM YRONG
VA CẦC TNONG TUN IUOÁ€`
… ,;… ……gv;yw…ì,ụ{l …] 11.1
mumnhủmmnum
ưutllnvú du
dodunnddrmlrnm. mu…
dnmum—n mnủm
LE WJ M'mỊ ›CN Tln TI ÙBm 'In vWffl
CONG TMUC:
v’ưJ u'xwxụ J *"14
Va~Juưc .’ v Jếfllna“P'lnv
cuiomưnmm. f….f- Ị'JYKJ'HJ'J v. w …,….l -.s…
… …… m… … …… 14.1…vqu
suuụAr mID 'uJ
50I
. p.,,J.,— …
Ma Vach … … .
Tp.HCM, ngảy Zf tháng OỂnãm 2011
KT.Tổng Glám Đốc
ns. NGUYÊN TRUNG KIÊN
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ M
5 - MẨU HÔP OPTANADO (10 vĩx 25 viên nẻn bao phim)
HOP1Í] VI X 25 VIEN BAO PHIM
Optanadỏ
_
Ă /
CHỐNG cui ĐỊNH. LIẾU DÙNG - cAcu DÙNG. THẶN TRỌNG
vA cac THÔNG TIN KHÁC'
Xon doc lrong tơ huơng JJAn sử dung
mú…dulm m……
úu únrcũnưn
dofflnnmưunrn um. mm…
\
cơn n …… …: mc full uc
Lô HC ~Ĩwg C › ›CN 1% Tao - GEmn Ĩ3r fP-aCM
g
Optanado Ế
H
E
@
a
cóuc múc:
Parncelnmol 200 mg
Cuiem 10 mg
Ta duoc vd 1 …én bao phu…
CHÍ ĐỊNH: Giảm dau na sòt Dung trong cac lruong hon cảm
cum. nnuc ddu nhuc nứa dâu_ dau r'ang
u'u qur mm rccs
30K _=….ỵ ụn .
` Má Vạch ÌZÍỀJ.Z
Tp.HCM, ngảy 2 ftháng ỔỄnảm 2011
KT.Tống Giám Đổc
DS. NGUYÊN TRUNG KIÊN
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
_Viên nén bao phim OPTANADO
OPTANADO - Viên nén bao phim
0 Công thủc
Paracetamol ..... 200 mg
Cafein lO mg
Tá dược vùa dù 1 viên nén bao phim
(rinh bột sắn, PVP, Magnesỉ stearat, HPMC, talc, titan dioxyd, mảu erythrosinc, PEG 6000)
0 Chỉ đinh
— Giảm đau, hạ sốt. Dùng trong các tmờng hợp: Cảm cúm, nhức đầu, nhức nửa dầu, dau răng.
o Liều dùng
— Nguời lớn: Uống mỗi lần 2 viên, ngây 3 — 4 lần.
— Trò cm: Uống mỗi lần 1 viên, ngảy 3 — 4 lần
# Chống chỉ định
- Người có tiền sử nhạy cảm với Parmtamol hoặc cafeỉn.
- Người bệnh thiếu hụt gluoose - 6 - phosphate dchydrogenase.
— Suy mạch vảnh, nhồi máu cơ tim.
— Nhip tim nhanh, ngoại tâm thu.
0 Thận trọng:
Paracetamol:
- Thận trọng với người có bệnh thiếu máu từ trước.
— Tránh hoặc hạn chế uống rượu khi dùng thuốc vì ruợu có thể lảm tăng độc mm cùa thuốc.
—— Chỉ nên dùng Paracctamol ở người mang thai khi thật cần thiết dưới sự chỉ dẫn của thầy thuốc.
- co thể giảm bach cẩu, giám tiều cẩu vả gìảm toân thế huyết cẩu khi sử dụng những chắt p-
acetaminophen. ĐặcẶbỉệt khi dùng kéo dải ở nguời lớn.
0 Tác dụng phụ:
— Paracetamol: Ban dò hoặc mây day. Trong một số ít trường hợp riêng lé, paracctamol đã gây giám
bạch cầu trung tính, gìảm tỉều cẩu vả gỉảm toản thế huyết cầu. Độc tính thận khi lạm dụng thuốc dải
ngảy.
— Cafcin: Có mé gây kích ứng dường tiêu hóa vả kích thích thần kinh trung ương.
THÔNG BẢO CHO BẢC sĩ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI sứ DỤNG
THUỐC.
o Tương tác thuốc:
' mgth
— Uống ruợu quả nhiễu vả dải ngầy có thể lảm tãng nguy cơ Paxacetamol gây độc cho gan.
— Nguy cơ Paraoetamol gây dộc tính gan gia tãng dáng kể ở nguời bệnh uống liều Paraoetamol lớn
hơn liều khuyên dùng trong khi dùng thuốc chống co giật hoặc isoníazid.
- Cẩn phải chủ ý dến khả nang gây hạ sốt nghỉêm trọng ở nguời bệnh dùng đồng thời phenothiazin vả
liệu pháp hạ nhiệt.
Sử dụng cho phụ nữ mang thai vả cho con bú
— Nên hỏi ý kỉền thẩy thuốc trước khi sử dụng thuốc
Trình bảy
Hộp'2 vi ( 1 vi 12 viên vè ! vi 13 viên nén bao phim)
Hộp 10 vì x 25 víẽn nẻn “ban phim
Hạn dùng
- 36 tháng kể từ ngảy sản xuất
Bảo quán
— Nơi khô mát (nhiệt độ íao°c›, mmn ánh sáng
Tiêụ chuẩn: chs
ĐỆ XA TẢM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sử DUNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CẨN THÉM THÔNG TIN x… HỎI Ý KIÊN CỦA THÂY muóc
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN SỬ DỤNG GHI TRÊN HỌP
CÔNG TY TNHH sx-m DƯỢC PHẢM mc (NIC-PHARMA)
Lô HD đường c — KCN Tân Tạo - Q.Bình Tân - TP.HCM
ĐT : 1.541.999 -Fax : 1.541.995
TP.HCM ngờy 25 tháng 03 năm 2011
KT ỎNG GIÁM ĐỎC
Mẫu 3/ACẾTD . .
TỜ THÔNG TIN CHO BỆNH NHÂN
1. Tênsản phấszPTANADO
2. Mô tả sản phẩm: Viên nén bao phim hình trụ hai mặt lồi, mảu hồng. Mặt viên nhẫn, thânh
và cạnh viên lảnh lặn.
3. Thảnh phần cùa thuốc:
Mỗi viên nén chứa: .
Paracetamol 200 mg
Cafein 10 mg
( Tá dược: Tinh bột sắn, PVP, Magnesi stearat, HPMC, talc, titan dioxyd, mảu
erythrosine, PEG 6000)
4. Hảm lượng cùa thuốc: Paracetamol 200mg, cafcin lOníg.
s. Thuốc dùng cho bệnh g'i? ' "
Y’JI'A
\ ' ' ”nh: ; v .
’.r`ữme -nửa
Ă \\ầf' ` ~ỵi""
đau, đau răng. “'
ả'“ '-
… Giảm đau, hạ sốt. Dùng trong cảc trường hợp: Cảm cúm, nhức aầụ,
6. Nên dùng thuốc nảy như thế nảo vả lỉều lượng?
- Người lớn: Uống mỗi lần 2 viên, ngảy 3 - 4 lần.
- Trẻ em: Uống mỗi lần 1 vỉên, ngây 3 — 4 lần
7. Khi nảo không nên dùng thuốc nảy?
- Người bệnh quá mẫn cảm với Paracetamol hoặc cafein
Người bệnh thiếu hụt glucose — 6 — phosphate dehydrogenase.
Suy mạch vảnh, nhổi mảu cơ tím.
— Nhịp tim nhanh, ngoại tâm thu.
8. Tác dụng không mong muốn:
- Ban đó hoặc mảy đay. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol dã gây
giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toản thế huyết cầu. Độc tính
thận khi lạm dụng thuốc dải ngảy.
- Cafein: Có thể gây kích ửng đường tiêu hóa vả kích thích thần kinh trung ương.
9. Nên tránh dùng cảc loại thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nảy?
- Uống rượu quả nhiều và dải ngảy có thể lảm tăng nguy cơ Paracetamol gây độc
cho gan.
`"- Nguy cơ Paracetamol gây độctính gan gia tăng dáng kế ở người bệnh uống liều
Paracetamol lớn hơn liều khuyên dùng trong khi dùng thuốc chống co giật hoặc
isoniazid.
- Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng
thời phenothiazin và liệu phảp hạ nhiệt
10. Cần lảm gì khi một lẩn quên không uổng thuốc.
— Khi quên không dùng thuốc, tiếp tục uống theo chỉ dẫn. Không tăng liều gấp đôi
khi quên dùng thuốc.
11. Cần bảo quản thuốc nảy như thế nảo?
- Noi khô mát (nhiệt độ 5 30°C), tránh ánh sáng.
12. Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều.
- Trong 24 giờ đầu sau khi uống quá liều, Paracetamol có triệu ch "
buồn nôn, ói, ờiếng ăn và đau bụng. Những thương tổn về gan có thể thấy rõ sau
khi uống khoảng 12— 48 giờ, transaminase vả bilirubin tăng. Trường hợp ngộ độc
cấp, những thương tổn về gan có thể gây tổn thương não, hôn mê vả dẫn tới tử
vong. Những tổn thương ở thận cũng có thể xảy ra ngay cả khi chưa có những
tổn thương về gan..
13. Cần phải lảm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo.
- Bất cứ bệnh nhân nâo đã uống liều trên 7,5g paracetamol trong vòng 4 giờ cần
phải nhanh chóng rừa dạ dây, có thể dùng thêm những chất giải độc như.
Acetylcystein (uống hoặc truyền tĩnh mạch), methionin (uống).
14. Têri/ biếu tượng cùa nhà sản xuất] nhà nhập khấu/ chủ sở hữu giấy phép dăng ký sản
phấm:
— Công ty TNHH SX—TM dược phẩm N.I.C.
15. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nảy.
- Thận trọng với nguời có bệnh thiếu máu từ trước.
- Tránh hoặc hạn chế uống rượu khi dùng thuốc vì rượu có thể lảm tăng độc tính
của thuốc.
- Chỉ nên dùng Paraoetamol ở người mang thai khi thật cần thiết dưới sự chỉ dẫn
cùa thầy thuốc.
- Có thể giảm bạch cầu, giảm tiếu cầu vả giảm toản thế huyết cầu khi sử dụng
những chất p-acetaminophen. Đặc bỉệt khi dùng kéo dâi ở người lởn.
16. Khi nảo cần tham vấn bác sĩ?
- Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng
17. Ngảy xem xét sửa đổi Íại tờ thông tin cho bệnh nhân: 12/03l201 1.
… NGUYỄN mma Kưm
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng