Opiphine

ẳ… * r ›24 W. Ở 0. H . Y Ử …, t …… m ,… N G .…Mt .É. w ` N H “ H 3 N Un Ở .0 Ww N .W Q.. C .Ầ xffl 46 QF. @… ).1 ửQ.m * o. ắn.Ễẵ.iixỄãdẵắ ìr3 :ỈIlillclnllì ẵi:… .`...iEz €!zoĩể.ẵi›.o.ì nẵẳỂẵ ĩađoẵii›llịanão ắẳẵfẵẫẳờtẳìiu .ẳ…ẵìlz .ịỉzu..ĩlgunlẵteanlzổcẵe ỄSỄSỄIỄỀEỄẾỮẺ .Ìỉeỗ.ẵẫẵỉeẵ …Ễẵẵnaịvẵm ẵỄÉSẺỂỄ .ỄịlịEp ỄSỄSỄẾỈE. Ễễầivẵỉuẵỉoỉỉlilẵ .EỉciỂẫồgểẵẽỉtẵ ẫ oầõẵ8ẵt oãẵiỗấn Ễ!UIỄ .ẵÌÊỂ-iẵẵt ễuềỉẵẵơf» ẫỄỄSÉỂI! .ễ8ẵọeẵiuẵềụ o. o.Ể .EồE o… ON : … Em.ẫ.zm o:EEoE WZĨẸĨO Illl › um… ot SĐKIRN.NOJ SóBSXIBItchm.z HD/Exp.dnbz usx ! m. dab: ĩ 02.3...zm ZoỄỄo mc_oưmỡ … I 0 ổ Bnầ. .:….mâo: Bể :.... :ẩẫì ỄỄỪ. SaỄỈPỄỈ ẳnĩnaẽểẵaonìẩễẵacnluẩtiẵv SẺă.nQuh:ẫểfẫlũễẫ ẫiẵẵlẵẳ5… ....................... …:.......:m…… :.…4 …ẫ -.N… …… h……>QQ …:…a ……Q uc…ể Ê .ế,ỏ Võ ……Ể › o.… 8ẳẵã Ặ GE LS! 10uhinl H,o Morphine sulphate 5 10 mglmi lnjection toùq:tml-Tlùnúfflủ.limhbjlmlnhnwdniùnnml thnwhìvmcimmlủvnuuuwmbhli 10: ! ưi- Fu I.c..im..t.u.oplưl IM …… IM… . OPIPHINE 1… nmmtmnnnnđinu Mn] J…ẳưỀẵnẵ OEv:.zm ZoũZ:m mcỄổổ … I…O 3 393. .:….ẳo: ịễẵẵỈ.ẫẵnẵ…. ẵìs.ẵìÊ.Ễẵ.ỉ !..3 ìẵẵ!Ễnẽẵẵẽẳ & ỂỂỈp 01.2...2m Zoũỉao mc…usmỡ …… I…O ổ ..ẵầ. .:….oâo: …DÊnĩìtẹsỉnuìlsễ.ẫẵịìtaẵet ìãẵỉ—ẵẵẫnìaễẵalnịẵầnưtẻ ồn… 1. 1² nh.ẫ....fễl nầ.ẳ ẵrẫ …:.Ễ uễ Ễ ẵẵEẫ s-ắc3 10 mg in 1 ml ầ:ltẵầ 100% OPIPHINE Mua… uu… s n,o 10 MW him… 200% . OPIPHINE Morphine sulphate 5 H 10 mglml InjediOn Ông 1 ml dung dich thuđc tiêm chứa: 10 mg ntorphine sulphate 5H,O (tương đương với 7.52 mg morphine) I huneln ph…uticnie gmbh } ề Germany - Đủc teooetoal15 nmmau usxmụnn ẵ . sđmsxl EE“ hameln plust hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13, 31789 Hameln Tel.: 05151/581-442 www.bđmeln—pluscom Fax: 05151l581-50'1 Bearbeitungs-Nr: 2009-1 17~01 Artikei-Versions-Nr: 46399 /03/15 Version vom: 16/01 | 2015 Erstellt durch: Grit Mallon | Judith Schippers Unterschrift: Geprueft durch | am: Unterschrift: Kunde: Bivid Land: Vietnam Sprache PM: englisch. vietnamesisch Wirkstoff: Morphine 10 mglml Packmittel-Att: AHETK Groesse: 36 x 18 mm Software: Adobe Illustrator CSó Schriften: Frutiger light, bold | Arial regular Farben: schwarz, P 3415 ( To do: Kủrzel | Datum + Unterschrift Korrekturen % PDF-Datei ersteilen Druckrelf In\_l _ _ R, Thuốc ản theo đơn Hưởng dẫn sử dung Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cẩn thêm thông tỉn, xỉn hỏi ý kỉển Bác sỹ iiẩ ịTiiÀCii hiiiịii hỦJHẬPiL 1 \\O\Biiiii VIỆT ĐỦC.ễ ' Ể hUỔC tiêm OPIPHINE (Morphỉn sulphat 5 1120 10 mglml) z. THÀNH PHÀN 1 ml dung dịch thuốc tỉêm chứa Morphin sulphat 5 H20 10,00 mg tương đương với morphin 7,52 mg Danh sách tá dược đầy đủ, xem phần 6.1. 3. DẠNG’BÀO CHẾ Dung dịch thuôc tiêm. 4. cÁc ĐẶC TÍNH LÃM SÀNG 4.1. Chỉ định điều trị Giảm đau đối với cơn đau nhiều và dữ dội. 4.2. Liều lượng và cách dùng Liều dùng cùa OPIPHINE phải được điều chinh theo mức độ dữ dội của cơn đau và sự đáp ứng cùa timg bệnh nhân. Phạm vi khuyến cáo liều dùng của từng cá nhân cho người lỏn và trẻ em được xem như một hướng dẫn cho việc điều chính liều cho từng cá nhân Bâan tổng quát liều dùng: Liêu khởi đâu thích hợp: d Trẻ em TiêmT'ínhm OOS—Oim Ắ'ị Tiêm dưới tiêm - 0 05 — 0 " Tiêm cứu 0 05 — 0 1 N ' 0 02 m ` Người lởn Tiêm bắp hav tiêm dưới da 5- 30 mg morphin sulphat Liều khời đầu thường là 10 mg. Nếu cần thiết, liều nảy có thế được 1 014-6 giờ. Tiêm tĩnh mach ,…Ặ/Ĩ Chỉ khi nảo cẩn khởi phảt tảo động nhanh. Tiêm chậm 2,5 — 10 mg morphin sulphat (10 mg/ phút, nếu cần thiết pha loãng với dung dịch natri clorid đẳng trương). Tiêm ngoải mảng cứng 1 - 4 mg morphin sulphat (được pha loăng vởi 10 — 15 ml dung dịch natri ciorid đẳng trương). Tiêm nôi tùv mac 0,1 — 1,0 mg morphin sulphat (được pha loãng với 1 - 4 ml dung dịch natri clorid đẳng trưong). Trẻ em Tiêm bắp hav tiêm dưới da 0,05 — 0,2 mg morphin sulphat/kg thể trọng; liễu đơn không vượt quá 15 mg. Tiêm tĩnh mach Tiêm ngoải mảng cứng _ 0,05 — 0,1 mg morphin sulfat/kg thể trọng (nên pha loãng với dung dịch natri clorid đăng trương). Tiêm nôi tủv mac 0,02 mg morphỉn sulphat/kg thể trọng (nên pha loãng với dung dịch natri ciorid đằng trương). Liều đơn dùng trong tiêm bắp, tiêm dưới da vả tiêm tĩnh mạch có thế được lặp lại khi tác dụng giảm bớt, thông thường mỗi 4- 6 giờ. Do thời gian tác dụng kéo đảí hơn với tiêm nễoải mảng cứng và dặc biệt với tiêm nội túy mạc, với những cách dùng nảy liều hảng ngảy thường gi ng với liếu cùa tìmg cá nhân. Người bị rối loạn chức năng gan hoặc thận OPIPHINE phải dược phân liều cân thận khi dùng cho bệnh nhân bị rổi loạn chức năng gan hoặc thận. Liều dùng cho bệ_nh nhãn lớn tuổi Bệnh nhân lớn tuổi (khoảng 75 tuồi vả 1ón hơn) và bệnh nhân sức khỏe kém có thế nhạy cảm hơn với morphin. Phải thận trọng hơn để điều chinh liều vải hoặc chọn khoảng cách dải hơn giữa các liếu. Có thể cần thiết đối liều dùng thẩp hơn. Thông tin cụ thể về điều chỉnh liều Sử dụng lỉều cao cho bệnh nhân lón tuổi thì tác dụng lảm giảm đau cũng chỉ tương tự như dùng liều thấp trong cùng một thời điếm K_hi tiêm gián đoạn để điều trị đau mạn tinh, liều dùng của thuốc được khuyến khich tùy theo iiệu trinh đìêu trị. Đối với bệnh nhân đang phải diều _trị đau bổ trợ (ví dụ: phẫu thuật, phong tòa đám rối thần kinh), liều dùng được điếu chĩnh lại sau khi tiến hảnh phẫu thuật. Đường dùng và khoảng cách đùng thuốc: OPIPHTNE được tiêm băp, tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch, tíêm ngoải mảng cứng hoặc nội tủy mạc hoặc truyền. Không nên dùng trong thời gian dải lả hoản toản cằn thỉết. Nếu cần đỉều trị đau kéo dải, cần phải kiếm tra thường xuyên sạn những khoảng thời gian ngắn (nếu tiêm gíán đoạn) để xem liệu có cần phải tăng iỉều OPIPHINE. Nếu có thế, hãy sử dụng nhiều dạng chế phẩm phù hợp. Vì nguy cơ hội chứng cai thuốc iớn hơn khi dừng điều trị đột ngột, liều iượng nên được giảm từ từ sau khi kết thúc điều ttị. 4 3. Chống chi đinh Chống chỉ đinh tuvêt đối: - Được biết mẫn cảm với morphin hay những thảnh phần khác cùa thuốc. - Đang trong tình trạng tắc ruột — Ức chế hô hấp - Bệnh tắc nghẽn mạn tinh đường hô hấp trầm trọng - Đau bụng câp ểá — Rối loạn đông máu và các nhiễm khuẩn tại vùng bị tiêm nếu tiêm ngơảíả g Vợ'ứng và tiêm vảo nội tùy mạc. Chấn thương não, nhiễm độc mợu cẩp, triệu chứng đau bụng cấp không rõ nguyên nhân. Chống chi đinh tượng đối: - Phụ thuộc thuốc có nguồn gốc thuốc phiện - Rối loạn ý thức — Phải tránh những bệnh có sự rối loạn trung tâm hô hắp và chức năng hô hấp - Tình trạng tăng áp lực nội sọ, nếu sự thông khí không được tỉến hảnh ~ Hạ huyết áp do _giảm lưu lượng mảu - Phì đại tuyến tiền liệt với sự hình thảnh nước tiếu còn dư (nguy cơ vỡ bảng quang do bí tiểu). - Cảm giác bị nghẹt đường tiền hay cơn đau đường tíếu. — Bệnh đường mật. - Tắc nghẽn hay viêm ruột. - U tế bảo ưa crom. . _\1,,\ ’ 'Ử`ì'rrv - Viêm tụy. - Phù níêm. - Bệnh nhân bị động kinh hay gia tăng khuynh hướng co giật. - Trẻ em dưới 1 tuổi. - Phụ nữ mang thai. Cho con bú. Trong trường hợp dùng gấu tủy sống (ngoải mảng cứng và nội tủy mạc), OPIPHINE phải được dùng với sự thận trọng đặc biệt trong trường hợp có bệnh hệ thống thần kinh trước đây (cảc bệnh thần kinh trước đây) và sử dụng đồng thời với corticosteroid (toản thân) Điếu gì phải được xem xét đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân trẻ em và người lớn tuối? Sử dụng ở trẻ em, xem hướng dẫn liều dùng. Ở bệnh nhân lớn tuối OPIPHINE phải được dùng đặc biệt thận trọng (xem hướng dẫn liều dùng) 4. 4. Thận trọng và cảnh báo khi dùng thuốc Theo dõi cấn thận và nếu có thể, giảm liếu là cần thiết khi: - Nghiện opioid. - Rối loạn ý thức. - Tình trạng bệnh trong đó có hoặc không có rối loạn trung tâm hô hắp và chức năng hô hẳp. - Tình trạng tảng ảp lực máu não mà không có hỗ trợ thông khí. - Hạ huyết áp có giảm thể tích máu. - Phì đại tiền liệt với sự hình thảnh nước tiếu tổn đọng (nguy cơ vỡ bảng quang do ứ nước tiểu) - Co thắt hoặc đau quặn đuờng tiết niệu - Các bệnh về đường mật - Các bệnh tắc nghẽn và viêm ruột - U tế bảo ưa crom. - Viêm tụy - Thiều năng tuyến giáp - Co giật kiểu động kinh hoặc tăng xu hướng co giật ~ Tiêm nội tủy mạc và ngoải mảng cứng ở người có bệnh thần kinh và dùng dồng thời với glucocorticoid toản thân. - Dùng cho trẻ em dưới một tuồi — Phụ nữ mang thai — Cho con bú Sử dụng morphin có thể dẫn đển sảng khoải và phát triển thảnh nghiện thuốc. Ngừng dùng thuốc sau khi sử dụng lặp lại hay sử dụng chất đối kháng gây ngũ sẽ gây ra một tình trạng đặc trưng cùa cai nghiện (triệu chứng cai nghiện). Điều trị đúng cách cho bệnh nhân bị đau mạn tính, nguy cơ lệ thuộc về thế chẳt và tâm thần được giảm đi rõ rệt hoặc được đánh giá là có sự khác biệt. Có sự dung nạp chéo với các opioid khảc. Morphin có thế được dùng cho trẻ dưới 1 tuối kèm với sự theo dõi đặc biệt, vì morphin [ảm tăng sự nhạy cảm với các tổn thương chức năng hô hấp. Trước, trong và sau phẫu thuật, morphin chi được dùng rất cẩn thận vì nguy cơ bị tẵh rẩặỰ hoặc ức chế hô hấp khi so sánh với bệnh nhân không phẫu thuật ở giai đoạn hậu phẫu. Như một kết quả của tác dụnẳ giảm đau của morphin, các biến chứng nghiêm trọng trong ổ bụng như công nãng đường ruột có thẻ ược che đậy. Bệnh nhân được điều trị dải ngảy đường tiêm ngoải mảng cứng hoặc nội tùy mạc nên được kiếm tra các dấu hiện sớm cùa 11 hạt ở đinh ông trong khung hệ điều khiển bơm (vi_ dụ: giảm hiệu quả giảm đau, tăng cám giác đau bất ngờ, cảc triệu chứng thần kinh), để lảm giảm thiếu tối đa nguy cơ của các biến chứng thần kinh không hồi phục. Trong trường hợp suy vò thượng thận (ví dụ Morbus Addison), nồng độ cortisol huyết tương nên được kiểm soát vả, nêu có thề, thay thế corticoid. Về thuộc tính gây đột biến gen của Morphỉn, hoạt chất nảy chỉ nên dùng cho đản ông hoặc phụ nữ trong độ tuối sinh sản nếu có biện pháp tránh thai hiệu quả (Xem mục 4.6). 3 |11-2 Liều phải đuợc giảm ở những bệnh nhân lớn tuổi hay trong tinh trạng suy giảm tổng quát Ở bệnh nhân phẫu thuật mở dây thanh, liều dùng phải được điếu chinh iại sau khi phẫu th_uật. Trong trường hợp bệnh nhân suy gan hay suy thận, hoặc nếu nghi ngờ quá trinh di chuyến qua ruột bị chậm lại, morphin phải được dùng đặc biệt thận trọng Trường hợp suy nhược vò tuyến thượng thận- thận, nên theo dõi nồng độ cortisol trong huyết thanh, vả nếu cần thiết phải thay thế corticosteroid. Những lưu vkhác: OP1PHINE chửa Natri, nhưng đười 1 mmoi (23 mg) Natri trong mỗi ml Dùng OPIPHINE có thế dân đên kêt quả dượng tính trong kiêm tra Doping. Dùng OPIPHINE như một chât doping có thế gây hại cho sứa khỏe. 4.5. Tương tác với những thuốc khác và nhửng dạng tương tác khác Sử dụng đồng thời morphin với những thuốc ức chế thần kinh trung ương khác như thuốc lảm giảm lo âu, thuốc gây tê, thuốc an thần gây ngủ, thuốc an thần, cảc barbiturat, thuốc chổng trầm cảm, thuốc kháng histamỉn/chống nôn và các _opioid khác hoặc ancol có thể dẫn tới cảc tảc dụng phụ tiếm ẩn của morphin ở liều thông thường. Điều nảy đặc biệt ảnh hưởng đển khả năng xảy ra ức chế hô hấp,an thần, gỉảm trương lực hoặc cũng có thể có tình trạng hôn mê. Các thuốc có tác dụng kháng cholinergic (ví dụ thuốc hướng tâm thần, thuốc kháng histamin, thuốc chống nôn, thuốc điếu trị Morbus Parkinson) có thế iảm tăng tác dụng phụ kháng choiincrgic của opioid (như táo bón, khô miệng hoặc rối loạn tiểu tiện). Vi cimetidin và các thuốc khác lảm chuyến hóa quá mức ở gan nên lảm tăng nồng độ huyết tương của morphin có thể lảm ức chế sự phân hủy thuốc Hìệu quả giãn cơ có thế gia tăng bới morphin. Trong những trường hợp bệnh nhân được điều trị trước đó với thuốc chống trầm cảm nảo đó (chất ức chế MAO) trong vòng 14 ngảy trước khi sử dụng thuốc có nguồn gôc thuốc phiện, các tương tác đe dọa tinh mạng với pethidine ảnh hưởng trên hệ thống thần kinh trưng ương, chức năng hô hấp và tuần hoản đã được quan sát thấy. Điều nảy cũng không thế loại bó với morphin. Khi dùng cùng với Rifampicin, hiệu quả cứa Morphin có thế bị yêu đi Trong trường hợp sử dụng gân tùy sông (ngoải mảng cứng và nội tùyimạc), phải tránh sử dụng đồng thời (nói chung) với thuôc giảm đau (có nguôn gôc thuôc phiện) vả thuôc ảnh hưởng đên tinh thân. 4.6. Phụ nữ có thai và cho con bú Phu nữ có thai: Không có các dữ liệu đầy đủ ở người đề dựa trên đó đánh giá khả năng nguy cơ gây quải thai. Đã có báo cảo có thế liên quan đến tăng tần suất thoát vị. Morphin qua được nhau thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy khả năng tảo động có hại đến thai nhi trong suốt thai kỳ (xem Phần 5.3). Morphin chi nến sử dụng trong thai kỳ nêu như lợi ich cho người mẹ cao hơn nguy cơ cho trẻ. Bởi vi tinh chất gây đột biến của nớ, morphin chỉ được sử dụng ở nam giới và phụ nữ đang ở độ tuổi sinh đẻ nếu như biện pháp trớnh thai được dùng Triệu chứng cai thuôc ở trẻ sơ sinh sau khi dùng morphin kéo dải cho phụ nữ ềQÊiịi đã được mô tả ở người. Sư sinh con: Morphin có thể kéo dải hay rút ngắn thời gian sinh con. Trẻ sơ sinh, có mẹ sử dụng thuộc giảm đau có nguồn gốc thuốc phiện trong khi sinh, phải được theo dõi các dấu hiệu suy yếu hô hấp, và nếu cần thiết, được điều trị với thuốc đối khảng đặc hiệu có nguồn gốc thuốc phiện. Cho con bú; ` _ ` Morphin tiêt vảo sữa mẹ, đạt nông độ cao hơn nông độ trong huyêt tương người mẹ vả có thế đạt tới nông độ thich hợp trên lâm sảng ở trẻ em. Do đó nên tránh dùng thuôc cho phụ nữ cho con bú. 4.7. Ẩnh hưởng trên khả năng !ái xe và vận hảnh máy móc Morphin có thế lâm suy giảm sự tinh táo và khả năng có thể lái xe hay vận hảnh mảy mỏc bị ánh hướng bất lợi hay hoản toản biến mất Đây là trường hợp đặc biệt lúc bắt đầu điều trị, trong trường hợp gia tăng liếu hay thay đổi thuốc, và khi kết hợp với rượu hay sử dụng thuốc an thần. Bác sỹ chịu trảch nhiệm điều trị phải đánh giá tinh trạng từng cá nhân Nếu như liệu pháp trị liệu ốn định, việc cấm iái xe là không cần thiết. 4. 8. Tác dụng phụ Trong vỉệc phân loại các tác dụng không mong muốn, các báo cáo về tần suất được sử dụng như một cơ_ sớ: Rât hay gặp: 21/10 _ Thường gặp: 21/100 đên <1/10 Ỉt gặp: 2171000 đên 1/100 Hiêm 21/10 000 đên <1/1000 Rất hiẵnp mgặp: <1/10 000 Chưa rõ: không thế đánh giá trên dữ liệu đã có. Rối loan thần kinh: Morphin liều gây nghiện gây ta suy hô hẳp và sự iảm dịu thay đối mức độ từ buồn ngủ nhẹ tới ngủ mơ mang. _ ` Thường gặp: đau đâu, buôn ngủ _ Rât hiêm: run, giật cơ không tự chủ, co giật kiêu động kinh (dặc biệt khi tiêm ngoải mảng cứng hoặc nội tủy mạc). Đặc biệt khi dùng liều cao, chứng tăng cảm giác đau hoặc dị giảc, không phản ứng với việc tăng iiều morphin (nếu gặp trường hợp nảy, giảm liều hoặc đối opioid nếu cần). Khi dùng morphin tiêm ngoải mảng cứng hoặc nội tủy mạc, những tác dụng không mong mưốn sau có thể xảy ra: Ít gặp: nhiễm herpes ở môi. Rất it gặp: cảc triệu chửng thần kinh nặng như liệt, triệu chứng nây có thể thuyên giảm, ví dụ: sự tạo thảnh u hạt ở đinh ống (xem mục 4.4) Ức chế hô hấp muộn (1ên tới 24 giờ) Rối loan tâm thần Morphin cho thấy những tác dụng phụ không mong muốn khác nhau về tâm thần, trạng thái và cường độ biến đổi giữa các cá thể (phụ thuộc vảo bản chất mỗi cá nhân và thời gian điếu trị). Rất thường gặp: Những thay đổi vê tâm trạng, chủ yếu lả hưng phấn nhưng cũng ớớ lúc bồn chồn. Thường gặp: Thay đổi hảnh vì (chủ yểu là giảm, cũng có khi tãng hoặc hưng ,, có điều kiện), mất ngủ và những thay đối khả năng nhận thức và cảm giảc (ví dụ như rôi lo nq duy, rối loạn nhận thức | ảo giảc, lú lẫn). Rất hiếm: Nghiện (xem thêm phần 4.4), giảm ham muốn tình dục hoặc yếu. Rội loạn mắt ` ` _ Rât hiêm: Nhìn mờ, nhin đôi vả rung giật nhăn câu. Co đông tử là một tác dụng phụ điên hinh. Rối loan đường tiêu hóa Liều phụ thuộc, buồn nôn và khô miệng có thể xảy ra. Trong thời gian điều trị lâu dải, táo bón ia một tác dụng phụ điến hình Thường gặp: Nôn (đặc biệt lả vảo lúc bắt đầu đìếu trị), kém ăn, khó tiêu vả thay đồi vị giảc Hiếm gặp: Tăng các men tụy hoặc viêm tụy. Rất hiếm: tắc ruột, đau bụng. Rối loan gan — mât Hiêm gặp: đau quặn mật Rât híêm: tăng men gan đặc hiệu Rối loan thân và tiết niêụ Thựờng gặp: Rối loạn tiêu tiện Hiêm hặp: cơn đau quặn thận Rối loan cơ xương và mô liên kết Thường gặp: chuột rút, cứng cơ Rối loan hô hấp. nưưc vả trung thất Hiếm gặp: co thắt phế quản Rất hiếm: khó thở Phù nề phối không có nguyên nhân từ tim đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được chăm sóc đãc bỉêt. Rối loan da vả mô mềm dưới da Thường gặp: Đổ mồ hôi, phản ửng quả mẫn như nổi mề đay, ngứa Hiếm hặp: hen cấp Rất hỉếm: phát ban da như chứng phảt ban và phù nề ngoại vì (giảm sau khi ngừng dùng thuốc). Phản ứng phản vệ hoặc phản vệ dạng phản vệ có thể xảy ra. Rối loan tim mach Ỉt gặp: ý nghĩa trên lâm sâng giảm và tăng ảp lực mạch máu và nhịp tím. Đò mặt, đánh trổng ngực, suy nhược toản thân nặng hơn có thể bẩt tính vả suy tim. Rối loan chưng vả tai vi tri tiêm Phát triển khả năng dung nạp có thể xảy ra. Hiếm gặp: Triệu chứng cai thuốc Rất hiếm: Suy nhược, trạng thái khó ở, run rẩy, vô kinh Thay đối đến răng, mặc dù mối liên hệ với việc điều trị morphin không được thiết iập. Rội loạn nôi tiết _ _ Rât hiêm: Hội chứng tiêIt hormone bải nỉệu không phù hợp (SAIDH) có thẻ xảy ra (triệu chứng chính: thiêu natri (hạ natri huyêt)). 4.9. Quá liều~ Triêu chứng nhiêm đôc ở người lớn khi dùng các liều riêng lẻ tương ứng với tiêm dưới da và tiêm tĩnh mach oảng 30 mg Ở những bệnh nhân ung thư, những gỉá trị nảy thường vượt quá mà không gây ra tác không mong muôn nghiêm trọng. Độc tính cùa thuốc có nguồn gốc thuốc phiện được đặc trưng bởi 3 yếu tố: co đồng tử, suy hô hấp và hôn mê: Lúc bắt đầu đồng tử có vết kích thước rất nhỏ Tuy nhiên, trường hợp giảm oxy huyết trầm trọng đồng tử giãn ra Hô hấp bị suy giảm nhiếu (tới 2- 4 nhịplphút) Bệnh nhân trở nên xanh tím. Quá liều morphin dẫn tới buồn ngủ và bất tỉnh tới hôn mê. Huyết áp bắt đầu duy … bình thường, nhưng quá trình nhiễm độc hạ xuống nhanh. Lần hạ huyết áp cuối cùng có thể phát triền thảnh tình trạng sôc. Nhịp tim nhanh và choáng vảng có thể xảy ra. Thân nhiệt hạ xuống, cơ xương trở nên yếu; thinh thoảng, đặc biệt ở trẻ em, phổ biến co giật xảy ra. Tử vong xảy ra phẳn lởn là kết quả của suy hô hấp do bìến chửng ví dụ như phù phổi. Vì độ nhạy cảm đối với morphin dao động mạnh giữa các cá nhân, hiện tượng nhiễỉỀg độc có thể xảy ra Điều tri nhiễm đôc: «~tl T —_. “ 7~…\ Trường hợp bệnh nhân bất tỉnh kèm theo ngừng thở, chỉ định thông khi, đặt ống khí quản vả tiêm tĩnh mạch thuốc đối kháng opiat (ví dụ 0,4 mg naloxon tiếm tĩnh mạch). Trường hợp suy hô hẳp kéo dải ịỉều đơn được lặp lại 1-3 lần cách khoảng 3 phút cho dến khi tốc độ hô hẩp trở lại bình thường vả bệnh nhân có phận ứng với tác nhân gây đau. Giám sát cẩn thận (tối thiếu 24 giờ) là cần thiểt bởi vì hiệu quả cùa thuốc đối kháng opiat thì ngắn hơn hiệu quả của morphin, do đó có khả nảng suy hô hấp trở lại. Đổi với trẻ em, líều của thuốc đối kháng gậy ngủ là 0, 01 mg/ kg thể trọng cho ] liều đơn. Thếm vảo đó, biện pháp đề bảo vệ chống lại mất thân nhiệt và cho liệu pháp bù hoan thề tỉch có thể cần thiết 5. cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ 5.1. Dược lực học Nhóm điều trị: Opioid Mã ATC: NO2AAOI Morphin có tác dụng giảm đau, chống ho, an thẩn, gỉảm lo âu, ức chế hô hẩp, co đồng tử, chống lợi niệu, gây nôn và chồng nôn (muộn) và giảm nhẹ áp lực mạch máu vả nhịp tim. Tác động giảm đau của morphin có thể căn bản quy cho sự tương tác với thụ thể OP; (ụ), một trong 3 loại chính cùa thụ thể các thuốc có nguồn gốc thuốc phiện trong số đó hình thánh sự khác biệt trong hệ thần kinh trung ương. Chất chuyển hóa morphin-õ-glucuronoid cũng tác động như lá. chất chủ vận trên thụ thể Opioid, và đóng góp đáng kể vảo tác dụng dược lý khi điều trị lâu dải bằng morphin. Trong những nghiên cứu khác nhau ở động vật bằng thuốc giảm dau, liều morphin 0,1 mg/kg thể trọng và cao hơn đã chứng minh có hiệu quả.. Morphin gây ức chế hô hấp bằng cảch giảm phản ứng cùa trung tâm hô hẳp với COz. Tác động nảy xáy ra do tác dụng cùa thụ thể OPg; nó có thế bị mất tác dụng bới Naloxon. Tác dung ngoai vi Táo bón, co co thắt đường mật, tăng trương lực cơ vòng bảng quang và co thắt túi mật, lâm chặm quá trinh lảm rỗng dạ dảy là kết quả của việc co thẳt môn vị, đó da, mề đa và ngứa do giải phóng histamin và trong hen phế quản, co thắt phế quản, ảnh hướng của trục dưới đoi -tuyến yên và do đó ảnh hưởng trên tác dụng hormon của corticoid, hormon giới tính, prolactin vù hormon chống bải niệu. Biểu hiện của các triệu chứng lâm sảng do sự thay đổi các hormon nảy lá có khả năng. Thuốc có tảc dụng sau khi uông 30-90 phút. Khoảng tác dụng từ 4- 6 gíờ vả có thề dâi hơn nếu dùng dạng giải phóng kéo dải. Thuốc bắt dầu có tác dụng sau khi tiêm bắp hoặc tiêm dưới da 15—30 phút, một vải phút sau khi tiêm tĩnh mạch. Tùy thuộc vảo đường dùng thuốc, thời gian tác dụng từ 4 -6 giờ. Sau khi tiêm ngoải mảng cứng hoặc nội tủy mạc, tác dụng giảm đau tại chỗ có thể đạt sau vải phủt, nếu tiêm ngoâi mảng cứng, thời gian tác dụng khoảng 12 giờ, thậm chí vượt quá thời gian nảy nêu tiêm nội tủy mạc. Khi tiêm ngoải mảng cứng hay nội tủy mạc, tác dụng giâm đau đạt được cảng sớm khi nồng độ trong huyết tương dưới 10 ng | ml. Trong các nghiên cửu in vitro vả đ vất cho thắy hiệu quả khảc nhau giữa cảc opioid tự nhiên như morphin trong hệ thống miễn dịch. ủghĩa lâm sảng của những phảt hiện nảy không được biết 5.2. Dược động học Morphin được hấp thu nhanh sau khi tiêm dưới da hoặc tiêm bắp, và có thể thâm nhập tốt vảo tùy sông sau khi tiêm ngoảí mảng cứng hoặc trong mảng cửng (trong ong sống) Morphin liên kết với protein huyết tương, chủ yêu với albumin, khoảng 20— 30%. Thể tích phân bố của Morphin vảo khoảng 1.0 — 4.7 llkg sau khi tiêm tĩnh mạch liều đơn 4 -10 mg. Nông độ cao ở tế bảo gan, thận, hệ tiêu hóa và ở cơ. Morphin qua được hảng rảo máu nâo. Morphin đi qua nhau thai và được tiết vảo trong sữa mẹ, ở đó nó có nồng dộ cao hơn trong huyết thanh (sữa / huyết thanh tỷ lệ 2,5). Morphin chuyến hóa chủ yếu tại gan, cả ở biểu mô ruột. Bước chuyến hóa chủ yếu là liên hợp glucuronid nhớm hyđroxyl phenol nhờ UDP glucuronyl transferase ở gan vè. N-demethyl hóa. 7 _ 1’ ". \\ở \ Chất chuyển hóa chinh lả morphin-B-glucuronid và một lượng nhỏ morphin-ó-glucuronid. Ngoài ra, còn tạo thảnh chất liên hợp sulphat cũng như sản phẩm oxi hóa như nonnorphin, morphin-N-oxid và sản phấm hydroxyl hóa morphin ở vị trí số 2. Nửa đời thải trừ của chất liên hợp glucuronid được cho là dải hơn dạng morphin tự do. Morphin-ó-glucuronid có hoạt tính sinh học. Khả năng kéo dải tác dụng trên bệnh nhân suy thận được cho là do các chất chuyến hóa nảy. Khoảng 80% liều dùng của morphin được tìm thấy trong nước tiếu sau khi uống hoặc tiêm (10% dạng morphin không biến đối, 4% normorphin và 65% dạng glucuronid, trong đó morphin-3-glucuronid: morphine-ó-glucuronide (10: 1 ). Giá trị thời gian bán thải của morphin biến đối lớn giữa các cá thề. Sau khi tiêm, giá trị nảy trung bình từ 1,7 đến 4,5 giờ, thời gian bán thải khoảng 9 giờ cũng đôi khi đạt được. Khoảng 10% dạng morphin liên hợp glucuronid được thải theo phân qua mật. 5.3. Các số liệu an toãn tiền lâm sâng Sử dụng morphin liên tục sự nhạy cảm cùa CNS với morphin giâm. Sự qưen thuốc có thế được chửng tỏ rằng liều được dung nạp mà lần đầu sử dụng là độc tính do ức chế hô hâp. Thảnh phân của morphin gây sảng khoái có nguy cơ gây nghiện thuốc (xem phần 4.4). Liên quan tới tính gây đột biến có những kết quả dương tính cho thấy morphin có ảnh hưởng gây tổn thương tới nhiễm sắc thế và hầu như ảnh hưởng trên tế bảo mầm. Do đó morphin được xem như là chất gây đột biến; những tác dụng nảy phải được thừa nhận ở người. Morphin chỉ được dùng nếu như biện pháp trảnh thai đáng tin cậy được thực híện. Không có những nghiên cứu lâu dải trên động vật liên quan tới khả năng tạo u cùa morphin được tiến hảnh. Nghiên cứu trên động vật cho thẩy một tiềm năng gây hại cho con trong suốt thời kỳ mang thai (biến dạng hệ thần kính trung ương, chậm phát triến, teo tinh hoản, những thay đổi trong hệ thống dẫn truyền thần kinh và hảnh vỉ, nghiện). Morphin có ảnh hưởng đến hoạt động sinh lý cùa nam giới và sinh sản ở phụ nữ trong “ê ) ẫu khác nhau trên động vật. 6. cÁc ĐẶC TỈNH CỦA THUỐC 6.1. Tá dược Natri clorid, acid hydrocloric, nước cất pha tiêm, nitrogen. 6.2. Tưong kỵ Morphin sulfat có tính tương kỵ về mặt vật lý với acyclovir natri, aminophyllin, amobarbital natri, cefepim hydroclorid, chlorothiazid natri, floxacillin natri, furosemid, gallium nitrat, heparin natri, meperidin hydrochlorid, meperidin natri, methicillin natri, minocyclin hydrochlorid, pentobarbital natri, phenobarbital natri, phenytoin natri, sargramostim, soda, thiopcntal natri. 6.3. Hạn dùng 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không được dùng thuốc sau ngảy hết hạn. Sau khi pha loãng, độ ón định vật lý và hóa học được chứng minh trong 48 giờ ở 25°C trong dung dịch truyền NaCl 0,9%. Về khía cạnh vi sinh, nên sử dụng ngay sau khi pha loãng. Nếu không dùng ngay, thời gian và điều kiện bảo quản thuộc trách nhiệm người sử dụng và thường không quá 24 giờ ở 2 - 8°C, trừ khi việc pha loãng được tiến hảnh trong điều kiện vô trùng đã được kiềm soát và thẩm định. 6. 4. Thận trọng trong bảo quản Bảo quản nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C. Không đông lạnh. Bảo quản trong hộp carton nhằm tránh ảnh sáng. /.'ẻÍ \“fnx' s: 6.5. Qui cách đóng gói . _ Ong thùy tinh chứa 1 ml dung dịch thuôc tiêm. Hộp 10 ông x 1 ml. 6.6. Tiêu chuẩn: Nhà sản xuât Thông báo cho bác sỹ về các tác dụng không mong muốn ngoải các tác dụng phụ đã ghi trong hướng dân Để xa tầm tay trẻ em! 7. NHÀ SẢN XUẤT hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln Germany/ Đức 8. _ CHỦ sở HỮp GIÁY PHÉer LƯU HÀNH CONG TY TNHH BINH VIỆT ĐƯC ` 62/36 Trương Công Định, P. 14, Q. Tân Bình, Tp. Hô Chi Minh, ' am TUQ. cục TRUỞNG P.TRUỞNG PHÒNG

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận