\
14/
“Ẹ
À.
ẵỊ.
ồ
W
%
f pacpun'ư 0sz 1.0 Opoapun' 1.0
ung- ln Gmlu ln … I—
puopnm' 1.0 Opozopam' m Opoupouf Lo 0po
ưm hu 0… In Gunupnn In;
Daẵ mm W mưm
Ểpcupmflâ Opuopun'ư OpozqnufM
tamu'lm đuqu Mpqu
I
ỆT
an V
TẾ
Lán aáuẢZ.J….Á.J……Ắỉ…
Nh
ĐA PHE DUY
;.
BỌY
CỤCQUANLÝDUỢC
~
tme1 1tu Im , _
-nwvznmmwumwrum "°“VqlaS-Wm
mm…1mtnvnmuo 'WJ % '…W P…
ủn *… ~đuup
… …… '…an
Tp.HCM, Ngăy li thăng J năm 2811,
PGĐ Phụ trách Nghiện Cứu & Phảt trỉê
`DoOS mqaq amunadmzu ư ams
N
:(
HM mo .................. Ỉ'b Wa
Wa…“ ủ t ............................ 'llllỈ:
²NOllm
Ự
UNHÃND
SốlỏSX/ldN':
NSX/Mfgbie
1-m/ Exp. Dze:
umffl'FN'M ủ“
_ . po…w
'nmmmetW gumquịỉumiaơpuũin
muymũdìũWfflẨ-lfflm Hmnrwỉmửmùmvm
-oumiuụnwmt 'WPPWFP
Nhãn hộp
“Buov nail 8 M… tim 'tiwp …
Mimpwzaquọvtnbm
m`m ............. WWWỈJ.
tưm ủi ......................... W
mũùpạưưừoluuủe
mạutuưpngq
€)
img
`liix
mndaznuop
zepam 1,0
Clonozepcnm
lii\ị \ |li\H \ \ị \
\'l\ \ll\iil \ l\iil
O'i. …edaz
lllì|ì U,ll|l lll'Ll l4ìllll|
Buu [
. ’8
g
@
Nhãn hộp
zepam Lo
Clonuznpum l mg
TBẢNBPIIẤN:
Clomnpnn- ................... lmg
Ttủnụcvùdù ......... .motvim
mam,aamamm.
chớmchldiù.llltýủdlận
múcdunskhommu
IIIIỦI,IIWIẢCIIIUỔCzXÌIdQC
COMIKÌN:
ũumcpm… ................... …] ng
bdpiems q.s.…… m Hieí
trưng iử bumg dẩn sử dụng.
lluỤudy
Nntlnuyden. Uegơudnưlol’chỉưn.
WHmdhđlm Iedmlilyủentluul
…kHdiq. hoen…ue
mwoaạoợmm G) ScmubupunmbđuwăữC.
…nođnlumntuorv \J m…mmmou
mz1.u.mmuun … ln²7.MBhnllmhủnhllmell
mmvmnm Dqu
SỔUWLGN':
WM'Ị.DIez
l-D/Embne.
@
Tp.HCM, NgảyJi tháng J nãm …zma
PGĐ Phụ trách Nghiên Cứu & Phãt ménlịu-
/
Rx Thuốc bản theo dơn ,
C lonazepam
Viên nén
T á dược: Docusat natri, tinh bột ngô, lactose monohydrat, povidon, cellulose vi tinh thể, talc, magnesi
stearat.
OPEZEPAM 1,0: Mỗi vỉên nén chứa
Hoạt chẩt: Clonazepam ............... 1,0 mg.
T á dược: Docưsat natri, tỉnh bột ngô, lactose monohydrat, povidon, cclluiose vỉ tỉnh thề, taic, magnesi
stearat, oxyd săt đỏ.
OPEZEPAM 2,0: Mỗi viên nén chứa
Hoạt chất: Cionazepam ............... 2,0 mg.
Tá dược: Docưsat natri, tinh bột ngô, lactose monohydrat, povidon, cellulose vi tinh thề, taic. magnesi
stearat, oxyd săt đỏ, oxyd săt vảng.
DƯỢC LỰC HỌC:
Cionazegam lả một dẫn xuất benzodiazepin có cẩu trúc hóa học tương tự dỉazepam. có tác dụng
mạnh chông co giật. Clonazepam có liên quan đến khả năng tăng cường tác dụng của acid gamma
aminobutyric (GABA), lả chất dẫn truyền thần kinh ức chế chủ yểu của hệ thẩn kinh trung ương.
DƯỢC ĐỌNG HỌC: ` '
Clonazepqm dược hấp thụ nhanh sau iiêu uông với khả dụng sinh học khoảng _90%. Nổng độ đinh
trong huyệt tương đạt được sau khi uông I đên 4 giờ. Clonazepam được chuyên hóa nhỉều ở gan.
chât chụyên hóa chính là 7-qminociọnazepam, không có hoạt tính. Thuỏc được bải tỉểt chủ yểu qua
nước tỉêu dưới dạng các chât chuyên hóa tự do hoặc dạng liên hợp._Clonazepam Iiẽn kểt khoảng
86% i 0,5% với protein huyết tương. Thời gian bán hùy khoảng 30 đên 40 giờ. Clonazepam đi qua
nhau thai và dược phân phối vảo sữa mẹ.
CHỈ ĐỊNH:
Bệnh động kinh: OPẸZEPAM được chỉ định điểu trị mọi thể động kinh và co giật nhẩt [ả đối với
động kinh cơn nhỏ điên hình hoặc không điên hinh.
Chứng hoảng sợ: OPEZEPAM được chỉ định điều trị các chứng hoảng sợ, kèm hoặc không kèm
theo chứng sợ chỗ dông người và chứng sợ khoảng rộng.
CÁCH DÙNG - LIÊU DÙNG:
Bệnh động kinh:
Người lớn: ` _ '
Liễu khới đầu không được dùng quá 1.5 mglngảy. chia iảm 3_ lân. Liêu có thế được tăng me… … o.s
dến i mg mỗi 3 ngảy cho đển khi cơn động kinh đã được kiêm soát hoặc khi tác dụng khỏng mong
muốn xuất hiện ngăn cản vỉệc gia tăng liếu. Liều dụy trì vảo khoảng 4 — 8 mg/ngảy. chỉa lảm 3 lân
tùy theo đáp ứng cùa từng người bệnh. Liều tối đa hăng ngảy lả 20 mg.
Tre" còn bú vã tre“ em (dưới 10 tuổi hoặc 30 kg cân nặng)s ` `
Liều khởi đẩu là 0.0] — 0.03 mglkglngảy, chia lảm ba lân. Mỗi 3 ngảy, có thẻ tãng thêm iiêu đùng
không quá 0,25 — 0,50 mglngảy cho tới liêu duy trì 0,1 —- 0,2 mglkg/ngảy, chia Iảm 3 lân, Liêu tôi đa
lả 0.2 mg/kg/ngảy.
Chứng hoãng sợ:
Người lớn: Liều bắt đẩu là 0,25 mg mỗi lần, hai lầntrong ngảy. Đối vởỉ phần iớn người bệnh, iiều
có thể tăng đến ! mg/ngảy. sau 3 ngảy. Khi ngừng điêu lrị phải giảm lừ từ` cứ 3 ngảy giảm 0.i25 mg
cho iới khi dừng hăn.
Trẻ còn bú vả lrẻ em: Chưa có kinh nghiệm sử dụng lâm sảng clonacham trong đỉều trị chứng
hoảng sợ với người bệnh dưới |8 tuối.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Bệnh nhân được biết quá mẫn với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
- Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với cảc thuốc nhóm benzodiazepin.
- Bệnh nhân có bệnh gan. bệnh tãng nhãn áp cấp góc đóng.
LƯU Ý VÀ THẶN TRỌNG:
- Bệnh nhân có bệnh tăng nhăn áp góc mở đang được điều trị.
- Bệnh nhân có bệnh phổi hoặc suy chức năng thận.
- Ngừng clonazepam đột ngột, đậc biệt ở người bệnh đang điểu trị clonazepam dải hạn iiều cao có
thể gây tinh trạng dộng kinh. Do đó, việc ngừng cionazepam phải được tiển hảnh từng bước và
đồng thời có thể chỉ định một thuốc chống co giật khác thay thế.
- Dùng clonacham dải ngảy dẫn đến iệ thuộc thuốc. Triệu chứng cai thuốc (co giật, ioạn thằn, ảo
giác, rối loạn hảnh vi, run, co cứng cơ và bụng) xảy ra sau khỉ đột ngột ngừng .sư dụng'
cionazepam. Triệu chứng cai thuốc nặng thường chỉ thẵy ở người bệnh dùng ihuốc quá mức với
thời gian kéo dải. Ở những người bệnh dùng clonazepam với liều điều trị liên tục trong nhiều
ihảng thi khỉ đột ngột ngừng thuốc,_triệu chứng cai thuốc thường xảy ra nhẹ hơn (bồn chồn, mất
ngủ). Do đó sau khi dùng thuốc đỉêu trị dải ngảy thì không nên ngùng thuốc đột ngột mả phai
ngừng thuốc từ từ.
- Khi dùng thuộc cho những người bệnh có những thể động kinh kết hợp thì clonazepam có thế
Iảm gia tăng tân sụât xuất hiện hoặc thúc đẩy khớỉ phát các cơn co cứng co giật toản thế. T rong
trường `hợp nảy, cân sư dụng thêm các thuốc chống co giật khác hoặc tăng lỉều iượng thuốc. Sử
dụng đông thời cả hai thuốc acid valproic vả clonazepam có thề lảm xuất hiện cơn vắng ý thức.
- Phụ nữ có thai vả chợ con bú: Cionazepam không được dùng cho phụ nữ mang thai. trong
trường hợp nêu cân thiêt phải dùng trong thời kỳ mang thai `hoặc người bệnh bắt đầu mang thai
trong khi dùng thuôc phải thông báo cho người bệnh biêt vê mối nguy cơ dị dạng iới bảo thai.
Nhũng người mẹ đang dùng clonazepam thì không được cho con bú. [,
~ Tác động của thuốc khi lái xe và vận hãnh máy mỏc: Dùng thận trọng khi Iải xe hoặc vận
hânh mảy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Ĩ71ườnggặp, ADR > 1/100:
Buồn ngủ, rối loạn điều phối, rối Ioạn hảnh vi, lú lẫn, giảm khả năng trí tuệ, tảo bón, đau bụng.
thống kinh (nữ).
n gặp, moon < ADR <1/100: _
|“ăng cân, phù nề, nhức nửa đâu, dị cảm, run, mẩt ngủ, lo lắng, bị kích thích, ác mộng, khó chịu
vùng bụng, viêm dạ dảy — ruột, rối loạn tiêu hóa, tăng tiết nước bọt, tăng tiết phế quản, đau ngực,
đánh trống ngực, đau lưng, đau khớp, rối Ioạn kinh nguyệt và đau ngực (nữ), giảm phóng tinh và
gíảm tình dục (nam).
Hiếm gặp. ADR < moon.—
Thiếu mảu, giảm bạch cầu, giảm tỉểu cầu, suy hô hấp.
Thông báo cho bác sĩ những rác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
- Phenytoin, phenobarbital có thể lảm tăng chuyển hóa của clonacham vả iảm giảm nổng độ thuốc
trong huyết tương. ` .
— Tác dụng ức chê thân kinh trung ương của clonazepam có thẻ được tăng iên khi sử dụng rượu,
thuốc gây mê, thuốc ngù, thuốc giải lo âu, thuốc chống loạn thần, thuốc ức chê men monoamin
oxidase (iMAO) vả các thuốc chống co giật khác.
- Tuy chưa có nghiên cứu lâm sảng, nhưng dựa trên mối liên quan cùa cytochrom_P… _3A với
chuyền hỏa clonazepam, các thuốc ức chế hệ thống men nảy, đặc biệt cảc thuôc chông nâm loại
uống phải được dùng thận trọng cho người bệnh đang dùng clonạzepam.
- Clonazepam không lảm thay đôi dược động học cùa các thuôc phenytoin, carbamazepin hoặc
phenobarbital.
`rưl~
h\'-A
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ:
T riẹ'u chứng: Ngủ gả, Iú lẫn, hôn mê, giám phản xạ. M’i/
C ảch xử trí:
Theo dõi hô hấp, mạch và huyết áp, cảc biện phảp hỗ trợ và rừa dạ dảy ngay. Truyền dịch tĩnh mạch
nên được thực hiện vả bảo đảm thông khi tốt. Trường hợp hạ huyết ảp thì dùng thuốc levartercnol.
Flumazenii lả một thuốc đổi kháng đặc hiệu với thụ thể của benzodiazepỉn, dùng để thanh giải tảc
dụng an thẩn của các thuốc bcnzodiazepin và có thể sử dụng trong trường hợp dùng benzodiazepỉn
quá liều. Cần cảnh giác khi dùng flumazenỉl vì có nguy cơ gây cơn động kinh, đặc biệt ở những
người bệnh đã dùng dải ngảy các thuốc benzodiazepin.
TRÌNH BÀY:
OPEZEPAM 0,5
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén.
Chai 100 viên nén.
OPEZEPAM 1,0
Hộp 10 vi x 10 viên nén.
Chai 100 viên nén.
OPEZEPAM 2,0
Hộp 10 vì x 10 viên nén.
Chai 100 viên nén.
BÁO QUẢN: Ở nhỉệt độ dưới 30°C.
HẠN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
NGÀY XÉT LẠI TỜ HƯỚNG DÃN sử DỤNG:
ĐỀ XA TẨM TAY TRẺ EM.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẮN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG.
NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẾN BÁC sĩ
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC sí.
Nhã sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM OPV
Lô 27, Đường 3A, Khu Cỏng Nghiệp Biên Hòa 11, Tỉnh Đồng Nai.
ĐT : (061) 3992999 Fax : (061) 3835088
—Ảỷifỷổz 'Z'Ẹịì'n Ểíẫẩamlể
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng