=…u ~đn xon
…u !… stu
w … «5 m ps
Ắ'ể/M
KIẾỄỘ Y TẾ
' CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Kttp out of ruch ní cthưn
Exclpiems q.s. ................................................. one cnplet
lndicmions. :dminisưallm and dosage. cmunindicatkms.
nmlngs and prmuủom. side effects. hleractlons: See !he
Iuơl.
UPV PHARMAI'FI 'Tlt \I J! ìWT `ìTỈI'K ( ()
Lot 17, M BA… Hua Indqu 2mt Il. Bim Hoa City. Duụ Nú, Vrclnun
Opeviro®Soo
mmh 5 Dầu «… uy u~ẻ em
Tí duơc vừa dù ................................................. moc vien Khôn dùm qui Iéu chi GIIIỈI—
Chldịnhddlđùng-ìllủdùngdl chỉdlnh.lưuý& Báoqxúnờnhưcaodmiaưc.nơikhomutnhinhsáng.
Mn "°“8- “° “* kth "”Ở" “’°“8 '“ M um. w< ỏ lm-h~ mu mủ upv
XM “°“ … “' “m dl" " dWB- m n M. KCN Bửu Hòa n_ ư.men 'Hòn. Dđng …… vưme
Tp.HCM Ngăy Á3 tháng 8 năm ZOAỌ @ ỔQỘvÝ ạo'ớ ° «°
MẨU NHÂN DỰ KIẾN
COWH'ION Koep out of reach of children
Ribavirin ................................ 500 mg Rad mmíully the encloeed lnsett
Excipíenls q.s. .................. one mplel before use.
Do nut exceed recommmded
lndications. administration and dosage
dosage, oomraindicalions. wamings
and precaulions. side eíĩeas. Store at temperamre below 50°C.
imeractions: See lhe insen. in a dry place, protect from lìghl.
NHÂN HỘP
OPV PIỈARMACFI TTỈCAl. JOINT STOCK (ÌO.
lot 2`, 5A. Bicn Hoa Industrial Zone Il. Bien Hoa Cay, Dong Nai, Victnam
Opeviro®soo
Opeviro®soo
TEÀNB PEẤN Để xa tấm tay trẻ em
Ribavirin ............................ 500 mg Đọc kỹ hướng dản sử dụng …
Tá dược vừa đủ .............. mộl viên khi dùng.
Kh0ng dùng quá Liên chi dịnh.
Oi dinh, cảch dùng & lièJ dùng, dũxg
chỉ dịnh. lưu ý & thận trong. tác dụng Bảo quân ở nhiệt độ dưới 30°C.
không mong muốn. lương lác lhuó'c: nơi khô rảo, lránh ânh sáng.
m doc uung lờ hưng dãn sửdụng.
NHÃN vỉ
CÔNG TY CỔ PIIẨN mfợc PIIẨM om
m 27. 3A, KCN Biên Hòa 11, TP. Biên Hòa. Đỏng Nai. Vier Nam
fmo đta mu
mũ HM JXSN
v°N … fxs vy 99
Opeviro®soo
cố pHA`NỌ _'
DUỌCP-“
Rx Thưô'c bán theo đon
Hoạt chất; Rịbavirin ......................................................... 500 mg_
Tá dược. Cellulose vi tinh thể PH 101, povidon K30, crospovidon silic oxyd dạng keo khan magnesi
stearat, opadry II white.
MÔ TẢ SÂN PHẨM:
Viên nén dải, bao phim mảu trắng, trên một mặt viên có in số “500”.
DƯỢC LỰC HOC:
Ribavirin là một nucleosid tổng hợp có cấu trúc tương tư guanosin. Cơ chế tác dụng của ribavirin
còn chưa biết đẩy đủ. Thuốc có tác dụng kháng vỉrus bằng cách cản trở tống hợp ARN vả ADN,
cuối cùng lã ức chế tổng hợp —protein và sao chép virus. Tảc dụng kháng virus của thuốc chủ yếu ở
trong tế bảo nhiễm virus nhạy cảm.
Dược ĐỘNG Hoc:
Háb thư. thuốc được hấp thu nhanh và nông độ dĩnh đạt được trong vòng 1 — 2 giờ sau khi uống.
Sinh khả dụng khoảng 64% do chuyển hóa bước đãu. Sau khi uống 600 mg x 2 lẩn/ngăy, nông độ
thuốc trung bình trong huyết tương ở trạng thải ổn định là 2,2 mg/ml. Nếu uống thuốc cùng với
thức ăn, nhất là khi có nhiều dãu mõ, nông độ đỉnh tăng khoảng 70%.
Phân bô? uống một liêu dưy nhẩt 3mg/kg/liêu, nống độ đỉnh trong hống cẩu đạt được trong vòng 4
ngảy, cao hơn khoảng 100 lẩn nông độ thuốc trong huyết tương cùng thời gian (4 ngảy), và sau đó ổ
giảm dẩn với nửa đời vảo khoảng 40 ngảy. Ribavirin phân bố chậm vảo dịch não tủy. Khi uống "
Jẻ'Ị
thuốc kéo dải 4—7 tuấn ở người bị AIDS hoặc ARC, nông độ thuốc trong dịch não tủy xẩp xỉ 70%
nõng độ huyết tương đông thời. Thuốc gản vảo protein huyết tương rất ít.
Chuyển hóa: Thuốc chuyển hóa ở gan; ribavirin được phosphoryl hóa trong tế bảo thảnh mono-, di-,
vả tri-phosphat; chất chuyển hóa sau có hoạt tính; thuốc cũng được chuyển hóa thảnh 1,2,4-triazol
carboxamid; một con dường thoái giáng phụ liên quan đến thủy phân amid thânh acid tricarboxylic,
khử ribose và phá vỡ vòng triazol. Thời gian bán hủy thâi trừ khi uống khoảng 0,5—2 giờ. Thời gian
bán hủy tận của thuốc khi uống (iiểu đơn) lả 27 - 36 giờ, vươn đến trạng thái ổn định dẽu lả 151 __ ,…
giờ. _ " "
Thái trừ. khoảng 7% thuốc đảo thải dưới dạng khộng đổi trong 24 giờ, khoảng 10% đảo thải d…… _.
dạng không đổi trong 48 giờ Ribavirin bị loại bỏ rất ít qua lọc máu _
cHi ĐỊNH: \
Phối hợp Với interferon alpha-2a hoặc peginterferon alpha—2a để điêu trị viêm gan C mạn tính
người bệnh xơ gan còn bù chưa điểu trị interferon, hoặc người bệnh bị tái phát sau khi điêu trị "
interteron alpha-2a. Ribavirin không dược chỉ định dùng đớn độc.
cÁcn DÙNG - LIỄU DÙNG:
Dùng đường uống, không liên quan đến bữa ăn. Không được bé nhỏ hoặc nghiên thuốc.
Liều dũng:
Viêm gan C: (trong phác đồ kết hợp với peginterferon alpha—2a hoặc interferon alpha-2a):
<55 kg: 400mg x 2 lẩn/ngảy; 55 — 75 kg: 500mg x 2 iân/ngảy; >75 kg: 600 mg x 2 iẩn/ngảy
trong 6 đến 12 tháng.
Thời gian điểu trị:
Người bệnh tải phảt sau khi đã được điểu trị interieron alpha-2a: 24 tuần (6 tháng).
f:` m.=:f
\ ' :
Hiệu quả vả an toản của phối hợp nảy chưa dược xác định khi điểu trị kéo dải trên 6 tháng.
Người bệnh chưa điếu trị interferon alpha- -2a. 24- 48 tuần (6 12 tháng)
Đên tuần 24, kiểm tra xem điểu trị có đáp ứng không bằng cách đo nông độ ARN HCV huyết
thanh. Nếu không đáp úng, ngừng thuốc vì điều trị thêm có nhiẽu khả năng không đạt kết quả.
Đồng nhiễm HGV vả HIV: 400 mg x 2 lẩn/ngảy trong 24 - 48 tuần (6 -12 tháng)
Trẻ dưới 18 tuổi:
Viêm gan C: (trong phác đô kết hợp với peginterferon alpha-2a h0ặc interferon alpha-2a):
25 — 46 kg: 200 mg (buổi sáng), 200 mg (buổi chiêu); 47 — 49 kg: 200 mg (buổi sáng), 400 mg
(buổi chiêu); 50 - 65 kg: 400 mg x 2 lẩn/ ngảy (buổi sáng vả. buõi chiều); › 65 kg: liêu người iớn.
CHỐNG cui ĐINH:
Quá mẫn với thảnh phẩn của thuốc.
Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
Thiếu mảu cơ tim, tiên sử có bệnh tim nặng trước đây bao gôm bệnh tim chưa được kiểm soát
hoặc chưa ổn định trong 6 tháng trở lại.
Thiếu máu, bệnh về hemoglobin (như bệnh hông cầu hình Iưõi Iiểm, thiếu máu Địa Trung Hâi).
Tinh trạng lâm sảng nặng, gổm cả các bệnh bị sưy thận mạn hoặc có dộ thanh thải creatinin
<50 mI/phút hoặc người dang phải iọc'máu.
Viêm gan với xơ gan mẩt bù, suy gan nặng.
Có tiên sử rối Ioạn tâm thẩn hay rối loạn tâm thần nặng, nhât lả trâm cảm nặng, có ý tướng tự
sát hoặc toan tính tự sát.
Viêm gan tự miễn hay có tiên sử mắc bệnh tự miễn.
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG:
Thận trọng khi dùng thuốc cho người dưới 18 tuổi, nhất là khi phối hợp với interferon alpha-2a
vì chưa rõ tác dụng và an toản của thuốc ở lứa tuổi nảy.
Trước khi dùng thuốc, phải theo dõi thiếu mảu có thể xuất hiện, phải xét nghiệm máu (đếm tế
bảo bạch cẩu, tiểu câu, thời gian máu đông), lảm Iaị văo tuần điêu trị thứ 2 và thứ 4; sau đó
được Iảm định kỳ tùy theo tình trạng lâm săng.
Bệnh nhân tổn thưong gan nặng hoặc xơ gan mất bù.
Phải dùng thặn trọng ribavirin uống ở người có tiển sử rối ioạn tâm thân, đặc biệt khi bị trầm
cảm. Khi phối hợp với interferon-Za, phải chúý phát hiện trầm cảm.
Bệnh nhân nhiễm virus viêm gan C vả HIV cần được theo dõi cẩn thận nhũng dấu hiệu của
nhiễm độc ty thể và nhiễm acid lactic.
Rối Ioạn vê răng và nha chu đã dược bảo cáo vả khuyến cáo nên kiểm tra răng miệng thường
xuyên vả vệ sinh răng miệng tốt.
Phụ nữ có thai vả cho con hú: Ribavirin độc với thai và gây quái thai. Không được dùng cho
phụ nữ mang thai. Trước khi cho phụ nữ dùng thuốc phải xét nghiêm chắc chắn không mang
thai. Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ phải dùng các biện tránh thai có hiệu quả trong thời gian
điêu trị vả trong 6 thảng sau khi đã ngùng thuốc. Trong thời gian nảy phải đêu đặn kiếm tra
hảng tháng để phát hiện có thai hay khộng. Nếu có thai trong thời gian điêu trị hoặc trong
vòng 6 tháng khi ngừng thuốc thì phải thộng bảo cho người bệnh biết về nguy cơ gây quái thai
của thuốc. Người chông được điêu trị với ribavirin củng áp dụng các biện pháp tránh thai trong
thời gian điêu trị và trong 6—7 tháng sau khi ngừng thuốc. Chưa rõ thuốc có bải tiết qua sữa mẹ
hay không. Để trảnh các tác dụng phụ của thuốc iên trẻ dang bủ, không dùng cho phụ nữ cho
con bú. Nếu đang cho con bú thì phâi thôi khộng cho con bú trước khi dùng thuốc.
Tác đậng của thuốc khi lái xe vả vận hảnh máy móc: Ribavirin không hoặc có ảnh hướng
không đáng kể về khả năng lái xe vả sử dụng máy móc. Tuy nhiên, peginterferon alpha—2a
'họặc interferon alpha-2a được sử dụng trong kết hợp với ribavirin có thể có ảnh hướng đến khả
năng lái xe và vận hảnh máy móc.
1Ác DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Tác dụng không mong muốn chủ yếu khi phối hợp ribavirin với interferon alpha-2a để điểu trị viêm
gan C mạn tính. Tuy phối hợp nảy được dung nạp tốt, khoảng 19% người chưa điểu trị interferon
aipha-2a vả 6% người đã được điêu trị nhưng bị tái phát phải điêu trị bằng phối hợp ribavirin với
interferon alpha-2a đã phải ngừng điếu trị do tác dụng không mong muốn. Độc tính trên máu (như
thiếu máu huyết tán) là một trong nhũng tác dụng không mong muốn chính vả khoảng 10% người
điểu trị bằng phối hợp thưốc đã có taibiê'n về tim vả hô hẩp do thiếu máu.
Tác dụng không mong muốn đặc biệt do uống (thường phối hợp với interferon alpha-2a):
Thường gặp, ADR>1/100:
- Nhức dẩu, mệt mỏi, run, sốt, triệu chứng giả cảm cúm, yếu cơ, giảm cân. Giảm hemoglobin,
thiếu máu, giảm bạch câu trung tính, giảm tiểu cấu, sưng hạch. Buôn nôn, chảo ăn, tiêu chảy,
đau bụng, khô miệng, táo bón, trướng bụng, chảy máu lợi, viêm ioét miệng, viêm tụy. Nhịp tim
nhanh, tăng hoặc hạ huyết ảp. Đau cơ, đau khớp, đau cơ vân. Loạn cảm, cơn bốc hỏa, lú iẫn,
tăng cảm giác, chóng mặt. Trâm cảm, dễ bị kích thích, mất ngủ, lo lắng, giảm tập trung, dễ
cảm xúc. Rụng tóc, ngứa, da khô, nổi mẩn, nổi ban, tảng tiết mồ hôi, viêm họng, viêm mũi,
xoang, ho, đau ngực. Rối loạn vị giảc và thị giác, ù tai, giảm thính Iưc, rối Ioạn kinh nguyệt,
thiếu năng tuyến giáp hay cường năng giáp, giảm ham muốn tình dục, đãng trí, nhiễm nấm vả
nhiễm virus khác.
Ỉt gặp, 1/100
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng