’ 7 x , W/4
~ ~ MAU NHÂN DỰ KIÊN ’ W
NHÃN HỘP
COMPOSITION Keep out oftench ofchlldten BỌ Y TE !
Ribavirtn ................................ 400 mg Mmrđullytheencbsedlnseư ` * ' " ' ’ " \
I-Ltdptents q.s. one caplet bd'ueuse. LỤC“ QL AI` LY DL ỢC
Do notemeed tecoummded " " v ^4
Indimbns,administntionznd doeage ĐA PHE DLYhT
dosage, oomnindtcatiom, warnings
and plecautions, side effects, Store at temperatuxe below 30“C, ` _ lễ
interactbns: Su— ihc msen. in a dry place, proted from light. Lân đaujý,ijtấq
OPV PHARMACEUTICAL JOINT STOCK CO.
lot 27, 3A, Bicn Hoa Industrial Zone [I, Bich Hoa City, Dong Nai, Victnnm
Lí/
l\L
l'i'w—i l'i|Ì\intll :nil\
Opeviro®4oo
': `VIEN NE'I FJÂLJ PHIM
Opeviro®4oo
EfJx UF vi EL t'.==: … '. ccmm 'Jù'v`LE'LĨ
mỉ…n PHẨN Đẽnúmtaytrèuu
Ribzvin'n ................................ 400mg Đọckỹhủugdấnsửdụngtnủc
Tấdượcvừzđũ .................. mộtviện khldùug.
Khôngđùugquáliẻuchỉđịnh.
CH dinh, cázhdùng & Bủ dùng, dứa
chỉdịnh, luu ý&úiậnnong, tác dung Bân quân ở nhiẹt do dưới 30°C,
khớng mong muốn. wơng tảc thuốc: nơi khô rảo, trấnh ánh sâng.
Tũn dọc ttong [ờ hưấng dãn .s1'Idụng.
CÔNG H có PHẨN DUỢC PHẨM OPV
Lô 27. 3A, KCN Biện Hòa 11, TP. Bien Hòa, Đỏng Nai, Viet Nam
K
Iliu… li … nh. n- il…u
Opeviro®4oo
… ịf .:…m
wo ứaJou
acoỔm/xSn
numxxsmys
n 1. '.`iER F…Ffu EỈLỊ Ĩ`H i`.’
Tp.HCM Ngãy z’] tháng ổ nămoổỒlcĩ
Phụ_Ị_rgị_ọhỵNghiên Cứu & Phát Triển g
…`
f _“J
.r_… ~ …\—,._-…_
’ ' cớuoư @ ~
CỔ…ch - W
DUỌCPHJĐ6
OPV
. MẨU NHÃN DỰ KIẾN
Nhãn hộp
co…rnorc m ou otmdn d…:
… j qJ. ”” W Do nnumd mt…iniúnqz
hdmluu. ndnùtls…znddouge, omưzlndimms. Suenumumeheb aơc.haửyphce.pmz mủ
wunlụs md pteuưima Me dỏm. 'nleradions: x… me OPV PHARMALEƯTÌCALJOINT ẮTIX`K ('0.
han. La 11. AA. Bim Hon I… 2… N, Bien Hu ũy. Dong Nu, Viann
Ỉ'I'Y'M ripliun ulll\
Opevirỡ4OO
%
son…
Opevirỡ4OD
í.ìĩìX UF ị EglÊTEĩ-l'ỉ ì’ “» CÔATEC CAí’LÌỊTỀ-
nuh'n PIIẦNM Dínủnuyuẻen
Chlth cáchdùngRliẻudùng dJốngdiđlưlh.lưưjủ ủidnonhmdodựjơcfflkhóúoỉ tnhsÁng.
thán Iron; … dụng khon onỉg mong nm6n tương … Lhnd'L LÒNG 11 1.0 nLủ DUỢ(` PHẦM opv
\lll 1… n …xg … Inkmg ! n … …! …g m n_ AA. xo; mm mn_ Tp_sm Hòn, Dòm Nai, Vm Nam
N
H…… l…u iluw- «l…n
Opeviro®4oo
faưu ủa lun
…n '… IXSN
=… … zxs oưs
HOP I V! x 5 V EN Ni IN SAO PHIM
Tp. HCMÌỊụah ’ffl tháng Ý năm BỔỒỈỈ†
rac
Phy; Ngtnên Cứu & Phảt Triểnè_r
ỵJ CÔNGTY \`;
o có' mí…
'^I DƯỢC >H I3jỆĨÌẨẨỹA
Ềf\ ' Ắ" `Ỏỗ ăn Hoảng
"ÍỂ4 Ig1Ì"J í*.L
\…-V_'-;`j_/
Rx Thuốc bán theo đơn
OPEVIRO® 400
thavlrin
Viên nén bao phim
THÀNH PnẮN: Mỗi vrẻrị nén bao phim chứa:
Hoạt chátĩỵfniuavmn ................................................. 400 mg.
Tá dược Cet_tutoẹe' vi tinh thể PH 101. povidon K30. crospovidon, silic oxyd dang keo khan, magnesi
stearat, opadrý'ttgwịịặệ, ,
MÔ TẢ slm PHẨM:
Viên nén dải, bao phim mảu trăng, trẻn một mặt viên có in số "400".
DƯỢC LỰC HOC:
Ribavirin lả một nucleosid tổng hợp có cấu trúc tương tự guanosin. Cơ chế tác dung của ribavirin còn
chưa biết dây dủ. Thuốc có tác dụng kháng virus bằng cách cán trở tống hợp ARN vả ADN, cuối
cùng lả ức chế tổng hợp protein và sao chép virus. Tác dung kháng virus của thuốc chủ yếu ở trong
tế bâo nhiễm virus nhay cảm. W
nươc ĐỘNG Hoc:
Hấp thư thuốc dược hấp thu nhanh vả nông độ đỉnh dạt dược trong vòng 1 - 2 giờ sau khi uống.
Sinh khả dung khoảng 64% do chưyển hóa bước dâu. Sau khi uống 600 mg x 2 lân/ngảy, nông dộ
thuốc trung bình trong huyết tương ở trạng thái ốn dịnh lả 2,2 mglml. Nếu uống thuốc cùng vdi thức
ăn, nhất lả khi có nhiêu dẩu mỡ, nõng dộ dinh tăng khoảng 70%.
Phân bô? uống mỌt liêu duy nhất 3mg/kg/lỉêu. nóng dộ dĩnh trong hông cãu dat được trong vòng 4
ngây, cao hơn khoảng 100 Iãn nông dộ thuốc trong huyết tuong cùng thời gian (4 ngảy). vả sau đó
giảm dần với nửa dời vảo khoảng 40 ngây. Ribavirin phản bố chậm vảo dịch não tủy. Khi uống
thuốc kéo dải 4-7 tuần ở người bị AIDS h0ặc ARC. nông dộ thuốc trong dịch não tủy xấp xỉ 70%
nõng dộ huyết tuơng dõng thời. Thuốc gãn vảo protein huyết tương rất ít.
Ghuyển hóar. Thuốc chuyển hóa ở gan; ribavirin dược phosphoryl hóa trong tế bảo thánh mono-. di—,
vả tri—phosphat; chất chưyển hóa sau có hoạt tính; thuốc cũng dược chuyển hóa thânh 1,2,4-triazol
carboxamid; một con dường thoái giáng phu liên quan dến thủy phân amid thảnh acid tricarboxylic.
khử ribose vả phá vỡ vòng triazol. Thời gian bán hùy thải trừ khi uống khoáng 0,5-2 giờ. Thời gian
bán hủy tận của thuốc khi uống (Iiẽu đơn) lả 27 — 36 giờ, vươn dến trang thái ổn dịnh dẽu là 151
giờ.
Thái trứ khoảng 7% thuốc dảo thải duÚi dang không dối trong 24 giờ, khoảng 10% dảo thải dưới
dạng không dối trong 48 giờ. Ribavirin bị loại bỏ rất ít qua tọc máu.
cni mun:
Phối hợp với interferon alpha-2a hoặc peginteđeron alpha—2a dể diẽu tri viêm gan C mạn tính ở
người bệnh xơ gan còn bù chưa diêu tri interteron. hoặc người bệnh bi tái phát sau khi diẽu trị
interferon alpha-2a. Ribavirin không dược chỉ dịnh dùng dơn dộc.
cÁcn DÙNG - uÊu DÙNG:
Dùng dường uống, không liên quan dến bữa ăn. Không dược bé nhỏ hoặc nghiên thuốc.
Llếu dùng:
Viêm gan c: (trong phác dô kết hợp với peginterferon alpha-2a h0ặc interferon alpha-2a):
<55 kg: 400mg x 2 Iăn/ngảy; 55 - 75 kg: 500mg x 2 lân/ngảy; >75 kg: 600 mg x 2 Iân/ngảy trong
6 dến 12 tháng.
Thời gian điểu tri:
Người bệnh tái phát sau khi dã duơc diêu tri interferon alpha-2a: 24 tuân (6 tháng).
Hiệu quả vả an toản của phối hợp nảy chưa được xác dinh khi diẽu tri kéo dải trên 6 tháng.
Người bệnh chưa diẽu trị interteron aipha-2a: 24- 48 tuân (6-12 tháng)
Đến tuân 24, kiểm tra xem diêu tri có dáp ứng khờng bằng cách đo nông dộ ARN HCV huyết thanh.
Nếu khờng dáp ứng. ngừng thuốc vi diẽu trị thẻm có nhiêu khả năng không dat kết quả.
Đồng nhiễm HCV Vả HIV: 400 mg x 2 lãn/ngây trong 24 - 48 tuân (6 -12 tháng)
Tr` ' d i`18“t_ _i`: ,
ViỀm_ gahÊ-’Gz_(trong phác dô kết hợp với peginterferon alpha-2a hoác interferon alpha-2a):
25è…46 'kg: 200 mg (buổi sáng). 200 mg (buổi chiêu); 41 - 49 kg: 200 mg (buổi sáng). «too mg
(buổiềfiỉậư)gặji;- 65 kg: 400 mg x 2 lân] ngây (buổi sáng vả buõi chiêu); › 65 kg: Iiẽu người lờn.
cnô'ne củi“omn:
- Ouá mãn với thảnh phẩn của thuốc.
- Phụ nữ có thai hoác dang cho con bú.
- Thiếu máu cơ tim, tiên sử có bệnh tim nặng trước dây bao gõm bệnh tim chưa dươc kiểm soát
hoác chưa ốn dịnh trong 6 tháng trở iại.
- Thiếu máu, bệnh về hemoglobin (như bệnh hông câu hinh lười liêm, thiếu máu Đia Trung Hái).
- 11nh trạng lâm sảng nặng, gõm cả các bệnh bị suy thận mạn hoặc có dộ thanh thâi creatinin
<50 mllphủt hoặc người dang phải lọc máu.
- Viêm gan với xơ gan mất bù, suy gan nặng.
- Có tiên sử rối ioạn tâm thân hay rối loạn tâm thân nặng. nhất lả trâm cảm nặng. có ý tường tự
sát hoặc toan tính tự sát.
- Viêm gan tự miễn hay có tiên sử mác bệnh tự miễn. W
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG:
- Thận trọng khi dùng thuốc cho người dưới 18 tuổi, nhất lả khi phối hợp với interferon alpha—2a vì
chưa rõ tác dung vả an toản của thuốc ờ iứa tuổi nảy.
- Trước khi dùng thuốc. phải theo dõi thiếu máu có thể xuất hiện, phải xét nghiệm máu (dếm tế
bão bạch cãu, tiểu cẩu, thời gian máu dờng), lảm lai vâo tuân diêu tri thứ 2 vả thứ 4; sau dó
dươc Iảm dịnh kỷ tùy theo tinh trang lâm sảng.
- Phụ nữ trong lứa tuổi sinh dẻ: phải chác chắn dang khong mang thai hoặc khờng có ý dịnh
mang thai trong thời gian diẽu tri và nhiêu tháng sau thời gian diẽu trị vì thuốc nây có tiêm năng
gây quái thai.
- Bệnh nhân tổn thương gan nặng hoặc xơ gan mất bù.
- Phải dùng thận trọng ribavirin uống ở người có tiên sử rối loạn tảm thân. dặc biệt khi bi trâm
cảm. Khi phối hợp với interieron-2a. phải chúý phát hiện trăm cảm.
— Bệnh nhân nhiễm virus viêm gan C vả HIV cân dược theo dõi cẩn thận những dấu hiệu của
nhiễm độc ty thể vả nhiễm acid Iactic.
- Rối Ioạn vẽ răng vả nha chu dã dược báo cáo và khuyến cáo nẻn kiểm tra răng miệng thường
xuyên vả vệ sinh răng miệng tốt.
- Phụ nữ có thai vả cho con bú: Ribavirin dộc với thai vả gây quái thai. Không dược dùng cho
phụ nữ mang thai. Trước khi cho phụ nữ dùng thuốc phâi xét nghiêm chắc chắn khờng mang
thai. Phụ nữ trong dộ tuổi sinh dẻ phái dùng các biện tránh thai có hiệu quả trong thời gian diẽu
tri vả trong 6 tháng sau khi dã ngừng thuốc. Trong thời gian nây phải dẽu dặn kiếm tra hảng
tháng dễ phát hiện có thai hay không. Nếu có thai trong thời gian diêu trị hoặc trong vòng 6
tháng khi ngờng thuốc thì phải thờng báo cho người bệnh biết vẽ nguy cơ gây quái thai của
thuốc. Người chõng dược diẽu tri Với ribavirin cũng áp dụng các biện pháp tránh thai trong thời
gian diẽu trị và trong 6—7 tháng sau khi ngùng thuốc. Chưa rõ thuốc có bải tiết qua sữa mẹ hay
khờng. Để tránh các tác dụng phụ của thuốc lên trẻ dang bủ. không dùng cho phụ nữ cho con
bủ. Nếu dang cho con bú thi phải thôi khờng cho con bú trước khi dùng thuốc.
- Tác dõng của thuõỉ: kh! lái xe vả vận hảnh mảy múc: Ribavirin khộng hoặc có ảnh hướng
khộng dáng kể về khả năng iải xe vả sử dung máy móc. Tưy nhiến, peginterferon alpha-2a h0ặc
interteron alpha-2a dược sử dụng trong kết hợp với ribavirín có thể có ảnh hướng dến khả năng
lái xe vả vận hảhh máy móc.
TÁC ouuegxuônoiuơue MUỐN:
Tác dụng không mong `muốn chủ yếu khi phối hợp ribavirín với interferon alpha—2a dể diêu trị viêm
gan Gmạn tinh. Tuy phối hợp nảy dược dung nạp tốt, khoảng 19% người chưa diếư tri interferon
alpha-2aầửrộfởngười dã dược diêu trị nhưng bị tái phát phải diẽu trị bằng phối hợp ribavirín với
interferon aiõha=2á"dă phâi ngừng diêu trị do tác dung không mong muốn. Độc tính trèn máu (như
thiếu máu huyết tán) lá một trong những tác dung khộng mong muốn chính vả khoảng 10% người
diẽu trị bằng phối hợp thuốc đã có tai biến về tim vả hô hấp do thiếu máu.
Tác dụng không mong muốn dặc biệt do uống (thường phối hợp với interteron alpha-2a):
Thường gặp, ADR> 1/100:
- Nhức dãu. mệt mỏi, run, sốt, triệu chứng giá cảm cúm, yếu cơ, giảm cân. Giảm hemoglobin,
thiếu máu. giảm bạch cầu trung tinh, giảm tiểu cầu, sưng hạch. Buôn nờn, chán ãn, tiêu cháy,
dau bung, khô miệng, táo bón, trướng bung, chảy máu iợi, viêm Ioét miệng. viẻm tụy. Nhip tim
nhanh, tăng hoặc hạ hưyết áp. Đau cơ, dau khớp, dau co vân. Loạn cảm. cơn bốc hỏa. Iú lãn.
tăng cảm giảc, chóng mặt. Trâm cảm, dễ bị kich thích, mất ngủ, lo láng, giám tập trung, dễ
cảm xúc. Rung tóc. ngứa. da khô, nổi mẩn, nổi ban. tăng tiết mõ hôi, viêm hong, viêm mũi.
xoang, ho. dau ngưc. Rối loạn vị giác vả thị giác. ù tai, giảm thinh lực. rối Ioạn kinh nguyệt,
thiếu năng tuyến giáp hay cường năng giáp. giảm ham muốn tinh duc, dãng tri. nhiễm nấm vả
nhiễm virus khác.
Ỉt gặp, 1/100
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng