x … « lfflữlq-s’
MAU NHAN DỰ KIEN
Nhãn hộp
J
®
Opetradol®
' P.imcrtamơl 325 mg ~ Tmmadol HCl 37,5 mg
Opetradol
Mỵ
’~F
“ ẫ
4…
…
HOP 3 Vi x 10 VIEN NEN BAO PHIM )
qunumAu. ot Mn ue
WHO . .....37,5u
umma .. .. …mm ằĩẳừMdomm'amm'mh
ffl fflổủufẵzẵcuẵinzủiuủmẳ com rv nó PHẨN mụr núm ow
' Lo z1, 3A, KCN Bien Hu n,
ẵẫmủmửmnmủử TF.BienHỏaDdrmNaLi/ẸKNm
Izm Sl3`ldVĩ) OELVOOOI XSHBLSI1SỉĨ $O XOS
ẵẵỀ ma
Ổ
°ễẵ =°' "“Ề
U' r- E
o
3 eẳ \ j
… .? `.
6… gỵg |'JH |Upt'LUt’ll . 6… szg |Httit’lơJL’ll'd .
WA ưN M 'Ắug uoH uau vun aọ »; mm 'nmp
'li … mm I°H ƯờiH 'VE 'LZ … % '…MM vW … 'm…
'… xm.s mnfwu nwmnu.xm 'M
1qil mu mmd
*nqd Aọ ' u; '… uqaq … u ans
namuqunpnautmpnam
ump mpmdaơg
BỘ Y TẾ
CỤC QUẦN LÝ DƯỢC
ĐÀ Ptifỉ~ DUYÊT
ụ ' Tp.HCM, NgảyẮỏ` tháng ÁO năm WB
Lân đưưẮZ/ổ/Ấlf Phụ trễeẫ'Ĩy . n Cứu & phát triểnẬ’ỉ
cònorv
CỔPHẨN
DƯỌC PHÂM
GH
==o ~dxa |
=ano 'ỮJW xxsn
… m zxs oi ps
MẮU NHÂN DỰ KIẾN
Nhãn hộp
Il…… Imn thi «› ilii'ii
Opetradol®
' Pmncvtnnml 325 mg - Tin…íidol HCl 37,5 mg
.…..375 mg
một viên
Chỉ định. cảcb dùng & liêu dùng, chống ch1 dịnh, lưu ý vì thận
uọng, tăc dụng khOng mong muốn. tương tác thuốc: Xin dọc
uong lờ huủg dìu sử dụng.
Đểxatâmtaytrèem.
Đọckỹhrlhgdlnsửdụngtnưckhldùng,
Băo quăn ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi kho ráo, tránh ính sảng.
CÔNG 11 có PHẨN DƯỢC PHẨM ow
lô 27. 3A, KCN Bien Hòa 11,
TP.Đién Hòa, Đồng Nai, Việt Nam
Slỉ`ldVĩ) C]ắlVOO 01 X SHELLSI'ÌE Oi dO XOS
WM
6… gỵg DH |inmupự . 6… ng lutuưmjvwd .
®ịopenedo
__
ummu '… Buon 'Áuo mu nam
’n auoz mnsnptn von uain ’vc 'z.z …
~ơJ ms 1mot’mtmaamvua .…
~lqfig mm; Dmmd 'aoqd Axp : u; ';mg Aeolaq almuadmai xt ams
"amuopqwsnimmuumảummalma
'Immttoso WJ°mo am:
~uasuị am aas =suomnamụ 'snaua apịs 'suqmnxud put
s8ugunm 'suqmựpuựumoo ’a8usop puz uquPt 'suoựmựpuỵ
'Ểlle auo .................................. s.b Sluêịdịỡxj
em S'Lẹ ........ ....13H ỈoPmJ.
ủ SZẹ .......................................... 1mlauld
²NOLIM
®
llìtltu h.lll ilN'u (lHll
Opetradol
T p.HCM, Ngảy,d tháng 70 nămẳớ/j
Phụ trách Nghiên Cứu & Phát triển
@“ ôỂ“i²…ầ
Rx Thuốc bán theo don
THÀNH PHẨM: Mỗi viên né
Hoạt chất › .t
Paracetamol................325 mg ` - ~*'
-- Tramadol HCI.….………37,5 mg
Tá dược Pregelatinized starch, cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, povidon, natri starch glycolat, magnesi
stearat, opadry II white vả oxyd sắt vảng.
mũ TẢ sỉ… PHẨM:
Viên nén dải bao phim mảu vảng, có in chữ "OPETRADOL".
DƯỢC LỰC HỌC:
Paracetamo/ lả chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, lá thuốc giảm đau vá hạ sốt VỚI co chế
tương tự như các salicylat. Ở liêu tương duơng. mức độ giảm dau vả hạ sốt của paracetamol tương tự vởi
aspirin vả các salicylat nhưng thời gian tác dụng ngắn hơn. Vôi Iiểu diẽu trị. Paracetamol ít tác dộng dê’n
hệ tim mạch vả hô hấp, không lảm thay đổi cân bằng acid-base. không găy kích ứng. xước hoặc cháy
máu dạ dảy, khỏng tác dụng trên tiểu cẩu hoặc thời gian chảy máu như khi dùng salicyiat. vi
Paracetamol không tác dụng trên men cyclooxygenase trong cơ thể. chỉ tác dộng dến tổng hợp men
cyclooxygenase/prostaglandin của hệ thẩn kinh trung ương.
Tramadol lá thuốc giảm dau tổng hợp loại opioid có tảc dụng giảm dau trên hệ thẩn kinh trung ương vả
có thể gây nghiện như morphin. Thuốc vả chất chuyển hóa O-desmethyltramadol (Mt)của tramadol gắn
vảo thụ thể ụ của hệ thống thẩn kinh vả Iảm giảm sự tải nhập norepinephrin vảo trong tế bảo, vì vây
thuốc có tảo dụng giảm đau. Chất chuyển hóa M1 có tác dụng giảm dau gấp 6 Iãn tramadol vá có ấI lực
cao gấp 200 Iắn với thụ thể ụ—opioid. W
oược ĐÓNG HOC:
Paracetamo/ dược hấp thu nhanh từ đường tiêu hóa với nông dộ dỉnh trong huyết tương dạt dược khoảng
30-60 phủt sau khi uống. Paracetamol dược phân bố trong hẩu hết trong các mô của cơ thể. Paracetamoi
qua nhau thai vả hiện diện trong sữa mẹ. Gắn kết với protein huyết tương không dáng kể vơi nông dò
diẽu trị thông thường nhưng gắn kết sẽ tăng khi nông dộ tảng. Thời gian bán hủy cùa Paracetamol thay
dối từ khoảng 1 dê'n 3 giờ. Paracetamol dược chuyển hóa chủ yếu ở gan vả bải tiết trong nước tiểu chủ
yếu dưới dang iiẽn hợp giucuronid (60—80%) vả liên hợp sulphat (20—30%). Dưới 5% dược bải tiẽt dƯỜI
dạng Paracetamol không đổi. Một phãn nhỏ (dưới 4%) dược chuyển hóa thông qua hệ thống cytochrom
P450.
Tramadol hẩp thu tốt qua đường tiêu hóa nhưng có sự chuyển hóa iân dẩu ở gan manh nẻn sinh kha
dụng tuyệt dối của thuốc chỉ dạt 75%. Thời gian dạt nông dộ tối da trong máu có sư khác nhau giũa
tramadol vá chất chuyển hóa. Tramadol có nông dộ tối da trong máu sau 2 giờ. còn sản phấm chuvẽn
hóa M1 lả 3 giờ. Trong máu, thuốc gắn vảo protein 20°/o. Thuốc dược thải trừ chủ yếu qua thản 90% vá
10% qua phân. dưới dạng chưa chuyển hóa chiếm tỉ lệ 30% vả dã chuyển hòa 60%. Thuốc qua nhau
thai vả sủa mẹ. Nửa dời thải trừ của tramadol lả 6.3 giở, còn của M1 lả 7,4 giò.
cui ĐỊNH:
Được dùng dễ diểu trị giảm dau cấp tinh trong thời gian ngắn (5 ngảy trở xuống).
cAcn DÙNG - LIỄU DÙNG:
Người /đn và trẻ em từ 12 tuổi trở lén:
— Liều khởi dẩu: 2 viên] ngảy. Liêu dùng có thể duợc tăng lên khi cãn nhưng không quá 8 wên/ngay
(tương dương vói 300 mg tramadol vả 2600 mg paracetamol)
Điểu chỉnh liều dùng phụ thuộc vảo mửc dộ dau vả dáp ứng ở tửng bệnh nhân.
Uống cách mỗi 6 giờ một lân.
Trẻ em (dưới 12 tuổi)
_ Những ảnh hướng vả tính an toản OPETRADOI. chưa dược thiết lập ở trẻ em duới 12 tuổi.
Người lơn tuổi:
Dùng liêu hảng ngảy.
~ Ở bệnh nhân trên 75 tuổi: khoảng cách giũa ca'c Iiẽu dùng tối thiểu 6 giò. do thới gian bán hủy tảng
khoảng 17%.
Bệnh nhân suy thận:
— \A thuốc có chứa tramadol nên không chỉ dịnh cho những bệnh nhân suy thận nặng (dộ thanh lhải
creatinine thẩp hơn 10ml/phủt). Tăng khoảng cách giũa các liẻu dùng mỗi 12 gió ở các bệnh nhân
suy thận trung bình (dộ thanh thải creatinine tử 10 dển 30 mllphút)
cuốus cnỉ mun:
_ Chống chỉ dịnh với các bệnh nhãn mẫn cảm với bất kì thânh phần nảo của thuốc.
- Bệnh nhân ngộ độc rượu. thuốc ngủ, các thuốc gây ảnh hưởng dến hệ thẩn kinh trung ưong. nhòm
opioid vả thuốc hướng tâm thần.
Chống chỉ dịnh ở nhủng bệnh nhân dang dùng các thuốc ứng chế men monoaminooxnơase IỈVIAO\ hay
mới ngưng thuốc trong vòng 2 tuần.
_ Bệnh nhân suy gan nặng.
— Bị dộng kinh không kiểm soát.
Bệnh nhân bị suy hô hâp nặng.
LƯU Ý VÀ THẬN TRONG: W
Thận trọng và cảnh háo đặc hiệ! khi sử dụng thuốc chứa hoạt chất Paracetamol:
- Bác sĩ cân cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ửng trên da nghiêm trọng như hòi chứng
Steven—Jonhson (SIS). hội chứng hoại tử da nhiễm dộc (TEN), hay hội chứng Lyell. hỘl chưng ngoan
ban mụn mủ toán thân cấp tính (AGEP).
… Thận trọng với các bệnh nhân suy thặn có dộ thanh thải creatine thấp hơn 10 ml/phút.
— Thận trọng khi dùng OPETRADOL ở những bệnh nhân phụ thuộc opioid, nhũng bệnh nhân bị chấn
thương sọ não, co giặt, rối loạn dường rnặt._ có lình trạng shock. thay đổi ý thức không rõ lí do. có
những vấn dẽ ảnh hưởng dến hệ hô hấp hay rõi Ioạn chức nảng hô hấp, tăng áp lực nôi sọ não.
~ Nhũng phản ứng do ngưng thuốc có thể xảy ra tương tự như quá trình cai nghiện thuốc phiên Ă
Khi dùng tramadol với enflurane vả nitrous oxide dutjc báo cảo lâm nhanh tính lại trong pnẫu thuật.
… Uống rượu có thể lảm tảng ngộ dộc gan. dặc biệt lả khi dùng đông thời VỚI paracetamol.
- Phụ nữ có thai và cho con bú: thuốc nảy chỉ sử dụng khi thực sự cãn thiết trong thới kỳ mang thal.
Việc sử dụng kẻo dải hay liẽu cao có thể có tiềm ẩn gây hại cho thai nhi. Thuốc qua sữa mẹ vì vặy
nên tham khảoý kiến bảo sĩ trước khi cho con bú.
%
-jx
»oư
’ Q
- Tác dộng của thuốc khi lái xe vả vặn hảnh máy móc: tramadol có thể gảy chóng mặt vả buôn ngú, /
đặc biệt khi có uống rượu vả dùng các thuốc ức chế hệ thẩn kính trung ương. Không nẻn vận hảnh
máy móc tău xe khi dùng thuốc.
TÁC DỤNG KHÒNG MONG MUỐN
Rất thường gặp ADR > 1/10 chóng mzìt buôn ngu ^
" U
, . _ gu-
— Thưởng gặp, ADR > 1/100: dau ớầu, ru. rẩy, lù Iẵn. thay dõi tâm trạng (lo lảng, hỏư hộp, sảng ' u`
khoải), rối loạn giấc ngủ, buôn nôn. tảo 'sJCh. khô miệng, tiêu chảy, dau bụng, dầy hới. khó tiêu. dó CỄỒN°TT
rnõ hôi, ngứa. UơcPẸẤ
_ It gãp ,1/1000 < ADR < 1/100:tăng huvết áp dánh trống ngực. nhịp tim nhanh, Ioạn nhip tim. co OPỔÃ
thắt cơ bắp không tự nguyện, di cám, ù la|. trầm cảm. ảo giác, ác mộng. mất trí nhớ, khó thơ khớ
nuốt. run rẩy. nóng bửng mặt. dau ngực. @
Hiếm gặp, ADR< 1/1000: co giặt, phu thuộc thuốc, lạm dụng, nhìn mớ, thay dõi vẽ khẩu vụ. yếu co.
suy hô hẩp. hoảng Ioạn. lo lắng. ảo giác. dị cảm, ù tai và các triệu chứng bất thường về thản kinh
trung ương.
Thông báo cho bác sĩ những ta'c dụng khâng mung muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TướNG TÁC muốc:
Dùng dõng thới thuốc với các thuốc ức chế CYP2D6 nhu: tluoxetin, paroxetin, vả amtnotnptylin co thể
dẫn tới việc ức chế chuyển hóa của tramadol.
… Các thuốc ửc chế chuyển hóa cũa CYP3A4 (ketoconazole and erythromycin), ritampin vả St. John's
Wort khi dùng với OPETRADOL có thể ảnh hướng đến việc chuyển hóa tramadol, kết quả lả lảm thay
dối tác động của tramadol.
w Thận trọng khi dùng OPETRADOL với Triptant trong diẻu trị đau nửa đău.
… Carbamazepin iảm tăng chuyển hóa của tramadol` nếu phối hớp 2 thuôo thì phát tảng liẻu tramaơot
tên gấp 2 iần.
… Wartarin: Tramadol lảm kéo dải thòi gian prothrombin, khi dùng phối hợp với warfarin cãn phai kiêm
tra thới gian prothrombin thướng xuyên.
_ Ouinidin ức chế chọn lọc isoenzym, do dó khi dùng quinidin vả tramadol có thể Iảm tăng nổng dộ của
tramadol vả Iảm giảm nông dò của M1.
OUÁ LIỄU vÀ cÁcn xử TRÍ:
Triệu chứng:
— Paracetamol: Buôn nớn, nôn vả dau bụng (xảy ra trong vòng 24 giờ sau khi uống). Sau 24 giớ, triệu
chứng có thể bao gõm căng dau hạ sướn phải. thuòng cho biết sự phát triển của hoại tử gan Tốn
thương gan nhiêu nhất trong khoảng 3 — 4 ngảy sau khi uống thuốc quá Iiẽu dùng và có thể dẫn dẽ’n
bệnh não, xuất huyết, hạ duòng huyết, phù năo vả tử vong.
— Tramadol: Quả liêu tramadol phụ thuộc vảo liẽu dùng, thuòng có biếu hiện lả: nớn, co giật, bõi rộ]. lo
âu, nhịp nhanh, tảng huyết ảp, hôn mê, suy hô hấp. lẨ/
Xử trí:
- Paracetamol: Tùy thuộc vảo nông dộ trong huyết tương. Acetylcystein bảo vệ gan nếu dùng trong
khoảng 24 giờ kể từ khi quá Iiẽu Paracetamol (hiệu quả nhẩt nếu dùng trong khoảng 8 giớ). Liêu
uống dẩu tiên lả 140 mg/kg (liều tải), sau dò cho tiếp 17 liêu nữa, mỗi liêu 70 mg/kg cách nhau 4
giờ một lẩn. Than hoạt hoặc rửa dạ dảy có thể duợc thực hiện dễ giảm sự hấp thu cùa Paracetamot
… Tramadol: tùy theo mửc dộ quá liều mã có cách xử trí khảo nhau. Trước tiên phải dảm bảo duòng
thớ, duy trì tình trạng thớng khí tốt, diẽu trị tích cực, chống co giặt bằng thuốc nhóm barbiturate vá
dẫn xuất benzodiazepìne. Nếu ngộ dộc tramadol theo duớng uống có thể cho uống than hoạt dể Ioal
bỏ sự hấp thu tramadol. Hiện nay chua có thuốc giải ớặc hiệu. Dùng naloxon dể giải dộc ít mang Iai
hiệu quả. trái lại lảm tăng khả năng gây co giặt. Biện pháp lọc máu sủ dụng trong ngộ dộc
tramadol củng khỏng có hiệu quả.
TRÌNH BÀY:
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim.
Hộp 10 vĩ x 10 viên nén bao phim.
eÀo uuÀn: ở nhiệt dộ dưới 30°C. nơi khô rảo. tránh ánh sáng.
HẬN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
NGÀY XÉT LẬI TỜ HƯỚNG DẢN sử DỤNG:…
ĐỂ XA_TẢM TAY TRẺ E _
aoc KỸ nướnc DÂN sứ DỤNG ;“ . ____ i
KHÔNG DÙNG ouÁ LIỄ c ' iNH“ỆSfJ…. .
# ' .…..
i Hớqỵ_men g_nc
`ầ`;ộèiẻ -…igtẹxịị
{\
Ở
1}
uọ_4\
.. .:J » '1y,ụw__ò` a" { Ễ ,
CONG TY CO PHAN DƯỢC PHAM OPV M o,
Lộ 27. Đuòng 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Thảnh phố Biên Hòa, Tỉnh Đông Naièể ’f
ĐT : (061) 3992999 Fax : (061) 3835088 fĨ/`Íj
PHÓ cuc muòus
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng