EN’
Al
MẨU BxiHẨN DƯ KI
BỘ Y TẾ
cth QUÀN LÝ DƯỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lân đauỸJ/f’ỉlỉẵ
_AHM'IIqw—uỵ'aựl
mmsmm…um
ủù~#buưmủutu
uunmnnnw…m
Lại ' —
IIuáu'miju’llnlliumưưnưl
.uouỵmntnuwympoumm
Mưu…wmnamwonụọụm
WMWUỌỊIỤ_ au
Iaglluqun
"“W
0 L _ỀBỊGLUỊSGdO
, .
’ o o
._ oi .
ẨÝ tháng ỮỸ nămoffl’fẨf
Tp.HCM Ngảy
Wuwmụimnvuxm
#hụmluniuouMạ-mq'gt
n“…w'menhvw’Wm
.… m"~""’~W"wm … n
b0l'“ ............ I
MMnủoodm
tì-ị
`:
EN)
KiHÀN DỰ K1^'
MẨU
…wUu'lmnlnnu-unn'u'am
mmuulnfmmmrmvmm
MWẢIWHMm-ì-nủlẫúu'z
twummnnuvm
WPan
nf'Ị `yỊ
i’
Ụ \ .
—ưwmbn'ummmwzzu
Mouymaừmnyxupnuouọa
nămẳữf9ư
& Phát TriẽrW
ứu
lị tháng OỸ
Tp.HCM Ngăy
PGĐ Phụ Tl'ả : `Ĩ.
'Ilnm
WWWDU'MỂWWWOIỔBR
hmuulqpupnụqum
Dauuvưn
m.,ezeumsedo
t
l0 mg
- Ó
a“
10
Opesime
Slmv … um
'.\l\“\ll\\l\li\iil’lll\l
lltlI'
,« )
ĨEN
KiHÀN DỰ K
MẨU
Cứu 81 Phãt Triểnjỵ
Tp.HCM Ngăy ẳP tháng DX namowa—
PGĐ Phụ Trả .__.Ì
mỦl—G'lmnmqiqưaan uamaỤ »; =tWWW
'mmlslmofwmatwưlmuo JỊDWM an
… Ủl "M "" … W
W…qưm—umu'ẵ": °…²".“Ì`Ỉ”Ì.’Z'.'.Ì`ĨĨ`ĨẮĨI.ĨÍĨLĨỀm
“……PWauựun hor—…—~ …… . - _
WPựnpg ' …
'r'1 \ f .
Vu . -
. Ễ£g
' …
-HmA'nnhguuumuumwun
MOWWƯNYHPDLỊDNỌQ
w
WWWP'MWWmụọẸm
"”“m'M
0 L .,PỊĐUJỊsedO
c - .-
A
,Í'VĨJJẨOƠẨÝW \
'.ÌY HBESIMETA®
Rx Thuốc bán theo đơn
J/
i. 'ầ ỉ
®i' t” ì`frỉ-ẨN Ểg vastatin
Ụ —" L“ C 'ĩ'iV1ẽjén bao phim
THÀNH PHẨM: " °iì;
Viên nén bao phim OPESIMETA® 10: mỗi viên chứa:
Hoạt chât. Simvastatin ..................... 10 mg
Tá dược: Tinh bột tiến hồ hóa, flowiac 100, cellulose vi tinh thể, acid ascorbic. acid citric, butyiated
hydroxyanisol, magnesi stearat, opadry II white vả opadry Il pink.
Viên nén hao phim OPESIMETA° 20: mỗi viên chứa:
Hoạt chất: Simvastatin ..................... 20 mg
Tá dược: Tinh bột tiến hô hóa, tlowlac 100, cellulose vi tinh thể, acid ascorbic, acid citric, butyiated
hydroxyanisol. magnesi stearat, opadry il white vả opadry II pink.
Mộ TẢ SÀN PHẨM:
0PESIMETA° 10: Viên nén tròn bao phim mảu hông nhạt, có chữ “OPESIMETA 10" trẻn một mặt viên.
OPESIMETA® 20: Viên nén tròn bao phim mảu hống, có chữ "OPESIMETA 20" trẽn một mặt viên.
DƯỢC LỰC HỌC:
— Simvastatin iá thuốc hạ lipid dược tổng hợp từ sản phẩm iên men của Aspergiilus terreus. Sau
khi uống, Simvastatin- vốn iả một lactone bất hoạt- được thủy phân sang dạng B-hydroxyacid
tương ứng. Đây lả một chất ức chế men 3-hydroxy-3 methyi-giưtaryl—coenzyme A (HMG-CoA)
reductase. Men nảy xúc tác phản ứng chuyển HMG-CoA thảnh mevalonate, lả một khâu sờm
trong quá trinh sinh tổng hợp cholesterol.
[
Dược eộue HOC: ịv
- Simvastatin là một Iactone, trong cơ thể dược thủy phân sang dạng ị3- hydroxyacid tương ứng,
một chất có tác dụng ức chẽ mạnh men HMG- CoA reductase Phần lớn Simvastatin trải qua
quá trinh chuyển hoá iần đầu ở gan đây lả vị trí tác động đẩu tiện. Không đến 5% Iiẽu uống
vảo được hệ tuần hoản dưới dạng hoạt chất Cả simvastatin vả chất chưyển hóa 6— hydroxyacid
gắn kết với protein huyêt tương đến 95% Thuốc được bải tiêt chứ yêu qua phân thộng qua các
chất chuyển hđa trong mặt Khoảng 10 — 15% được tìm thây trong nước tiểu, chủ yêu ở dạng
bất hoạt. Thời gian bán hứy của chất chuyển hóa có hoạt tính lả 1 9 giờ
cni ĐỊNH
- Tăng cholesterol máu: Simvastatin được chỉ định hỗ trợ cho một chế độ ăn iảm giảm
cholesterol toản phẩn, LDL-cholesterol, apolipoproteín B vả các triglyceride ở bệnh nhân tăng
cholesterol máu nguyên phát tăng choiesterol máu gia đình có tính đi truyển đông hợp tử h0ặc
tăng cholesterol máu kêt hợp khi bệnh không đáp ứng đủ với chê độ ăn vả các phương thức
điêu trị khộng dùng thuốc đơn thuần Simvastatin cũng iảm tăng HDL- cholesterol vả vi vậy Iảm
giảm tỉ lệ LDL/HDL và tỷ lệ cholesterol toản phần/ HDL.
- Bệnh dộng mạch vảnh: trên bệnh nhãn có bệnh dộng mạch vảnh vả tăng cholesterol máu,
Simvastatin được chỉ định nhằm Iảm giảm nguy cơ tử vong; giảm nguy cơ tử vong do mạch
vảnh vả các nhõi máu cơ tim khộng gáy tử vong: giảm nguy cơ phải trải qua thủ thưặt tái thộng
dộng mạch vảnh (phẫu thuật bắc cẩu vả nong mạch vảnh) vả lảm chậm tiên triển cứa xơ vữa
mạch vãnh bao gõm giảm quá trinh phát triển cùa sang thương mới vả giảm hiện tượng tắc
nghẽn hoản toản
- Simvastatin cũng được chỉ định hỗ trợ cho chế độ ăn vả các phương thức điều trị không tiêt
thực khác để Iảm giảm tinh trạng tảng cholesterol toản phẩn LDL- cholesterol, apoiipoprotein B
hăx …:
trẽn những bệnh nhân tảng cholesterol máu gia dinh có tinh di trưyẽn theo đõng hợp tử khi
bệnh khộng dáp ứng đủ Với các biện pháp điểu trị khác.
cÁcn DÙNG - uỂu DÙNG:
Khuyến cáo bắt đẩu điêu trị với liêu thấp nhất mả thuốc có tác dụng, sau đó .nê'u cãn thiết, có
thể điểu chinh liêu theo nhu cầu vả đáp ứng của từng người bằng cách tăng liêu tưng đợt cách
nhau không dưới 4 tuấn vả phải theo đội các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt iả các phản
ứng có hại đối với hệ cơ.
Bệnh nhân phâi tuân thủ chặt chẽ chế độ ản chưẩn để hạ cholesterol trước khi dùng
Simvastatin vả tiếp tục tuân theo chế dộ ăn trong khi dang điêu trị bãng Simvastatin.
Tăng cholesterol ma’u: iiều khới đẩu thộng thường là 10 mg/ngảy dùng một lân duy nhất vảo
buổi tối. Bệnh nhân tăng choiesterol máu thể nhẹ hoặc trung binh có thể dùng Iiẽu khới đẩu
Simvastatin 5mg. Điều chỉnh liêu, nếu cẩn, chỉ nên thưc híện sau thời gian điêu trị khđng dưới 4
tuân, dến Iiẽu tối đa 40 mg mỗi ngảy dùng một lẩn đuy nhất vảo buổi tối. Ở bệnh nhân bị tăng
cholesterol trẩm trọng không dáp ứng với liêu 40 mg/ngảy vả có nguy cơ bị bệnh tim mạch
cao, có thể ngoại lệ tăng liều lên đến 80 mg/ngảy.
Bệnh nhân đùng đông thời Amiođaron với Simvastatin, khớng nên dùng quá 20 mg/ngảy.
Nếu nõng độ LDL-cholesterol dưới 75 mgldL (1,94 mmoVL) hay cholesterol huyết tương toản
phẩn dưới 140 mg/dL (3,6 mmoVL), cẩn chủ ý để giảm liêu Simvastatin.
Tăng choiesterol máu gia đinh có tinh đi truyên đồng hợp tử: dựa trên kết quả của nghiên cứu
lâm sảng có đối chứng, Iiểu Simvastatin được đề nghị cho các chứng tăng cholesterol máu gia
đình có tinh di truyền đông hợp tử iâ 40 mg/ngảy dùng một lân duy nhât buối tối hay 80
mg/ngảy chia iảm 3 iần 20 mg, 20 mg vả 40 mg buổi tối. Nên dùng Simvastatin hỗ trợ cho
các điêu trị hạ lipid mảu khảo (như lọc LDL) cho các bệnh nhân nảy khi khỏng dùng được các
phướng thức điểu trị khác khớng có sẩn. VLV
Bệnh mạch vánh: các bệnh nhân bệnh mạch vảnh có thể đùng liẻu khới đãu 20 mg/ngảy một
lẩn duy nhất vảo buổi tối. Nếu cẩn, có thể điểu chỉnh iiẽu như được để cập ở phần trên.
Điều trị kêt nợp: Simvastatin có hiệu quả khi đùng đớn độc h0ặc phối hợp với các thuốc ngưng '
kết acid mật.
Nếu bệnh nhân đang dùng cảc thuốc cyclosporin, tibrat hoặc niacin chung với Simvastatin, liêu
tối đa được đề nghị lả 10mg/ngảy.
Liều ở bệnh nhân suy thận: do khộng bải tiết nhiẽu qua thận, không cần điêu chinh liêu
Simvastatin cho bệnh nhản suy thặn mức độ trung binh. Ở bệnh nhãn suy thận mức dộ nặng
(thanh thải creatinin <30 mi/phút). Iiểư trên 10mg/ngảy phải được đánh giá cẩn thận và nếu
thấy cẩn thiết, cần thặn trọng khi dùng.
cnớne cni ĐỊNH:
L
Dùng simvastatin phối hớp với các thưốc ức chế CYP 3A4 mạnh như: itraconazol, erythromycin,
ciarithromycin, telithromycin, thuốc ức chế protease của HIV, boceprevir, teiaprevir, nefazodon,
posaconazol, gemfibrozil. cyclosporin, danazoi. (xem mục tướng tác thuốc).
Quá mẫn với bất kỳ thảnh phẩn nảo cùa thuốc.
Bệnh gan tiến triển Với gia tăng các men transaminase huyết thanh dai dằng khớng giải thích dược.
Phụ nữ có thai vả cho con bủ.
ưu Ý VÀ THẬN TRỌNG:
Cẩn cân nhắc khi dùng thuốc đối với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thướng
cơ. Thuốc có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ, đặc biệt đối với các bệnh nhãn
có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị thiểu năng tuyến giáp khỏng dược
kiểm soát, bệnh nhân bị bệnh thận. Cẩn theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình
dùng thưốc.
ii'
- Simvastatin có thể iảm tăng nông độ men creatin phosphokinase vả transaminase trong huyết
thanh. Phải iuu ý tinh trạng nảy để chẩn đoán phân biệt chứng đau ngực ở các bệnh nhân
đang điêu trị băng Simvastatin.
- Phải tạm ngưng dùng Simvastatin ở bất kỳ bệnh nhãn có các bệnh iý cẩp trấm trọng gợi ý một
bệnh cơ hay có yếu tố nguy cơ tiến triển đển suy thận thứ phát do ly giải cơ vân, nhiễm khuẩn
cẩp trẩm trọng, hạ huyết áp, đang chịu phẫu thuật iớn, chấn thưđng vả cảc rối ioạn chuyển hóa,
nội tiết vả điện giải nặng cũng như động kinh chưa kiểm soát dược.
— Phải iảm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đẩu diẽu trị bằng statin vả trong trường hợp chỉ
dịnh iâm sảng yêu câu xét nghiệm sau đó.
- Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
+ Trước khi diẽu trị, xét nghiệm CK nên dược tiến hảnh trong nhũng trường hợp: Suy giảm chức
năng thận, nhược gìáp, tiển sử bản thân hoặc tiẽn sử gia đinh mãc bệnh cơ di tmyẽn, tiên sử
bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước dó, tiên sử bệnh gan vả/hoặc uống nhiếu rượu,
bệnh nhân cao tuổi (>70 tuổi) có nhũng yếu tố ngưy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tướng
tác thuốc vả một số đối tượng bệnh nhân dặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc
iợi ích/nguy cơ vả theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điêu trị băng statin. Nếu kết quả xét
nghiệm CK>5 lẩn giới hạn trên của mức binh thường, khộng nên bắt đấu điêu trị bằng statin.
+ Trong quá trình điêu trị bằng statin bệnh nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như
đau cơ. cứng cơ, yếu cơ...Khi có các biểu hiện nảy. bệnh nhản cẩn Iảm xét nghiệm CK để có
các biện pháp can thiệp phù hợp.
- Phải thận trong khi dùng Simvastatin ớ bệnh nhân uống nhiêu rượu vả] hoác có tiên sử bệnh gan. iẨV
- Cẩn theo đõi sát cảc tác dụng không mong muốn ở bệnh nhân lớn tuổi, bệnh nhân bị suy tuyến
giáp và suy thặn.
- Phụ nữ có thai và cho con bú: Chống chỉ định dùng Simvastatin cho phụ nữ có thai. Chi nẻn
dùng Simvastatin cho phụ nữ ở tuổi mang thai khi các bệnh nhân nảy khộng có khả năng thụ
thai. Nếu bệnh nhân trở nên có thai trong khi đang dùng thuốc, phải ngưng dùng Simvastatin
ngay vả bệnh nhân phải được thộng báo về các nguy co dộc tinh đối với thai nhi. Do chưa xác
dinh được tính an toản trên phụ nữ có thai vả cũng khộng xác định rõ được lợi điếm khi điêu trị
bằng Simvastatin trong thai kỳ, phải ngưng thuốc ngay khi biết có thai. Chưa rõ lả Simvastatin
hoặc các chất chuyển hoá của nó có bải tiết qua sữa mẹ hay khộng. Do nguy cơ tiêm năng của
các tác đụng không mong muốn trên trẻ bú mẹ, phụ nữ đang dùng Simvastatin khộng nẽn cho
con bủ.
- em nhân lớn tuổi: Trẻn các thử nghiệm lâm sảng có dối chứng ở các bệnh nhân trên 65 tuổi
đùng Simvastatin, không có sự gia tăng rõ rệt vẽ tân suất các tác dụng khộng mong muốn trẻn
iâm sảng vả trèn các chỉ số cận Iảm sảng.
- Trẻ em: Chưa xác định dược hiệu quả vả tính an toản của Simvastatin trên bệnh nhân duới 18 tuổi.
… Tác đụng của thuốc khi vân hãnh máy móc tảu xe: Cẩn thận khi đang lái xe hoặc vận hảnh
máy mớc cho đến khi bạn biết Simvastatin ảnh hướng lên bạn như thế nảo.
TẢC DUNG KHỎNG MONG MUỐN:
Thương gặp, ADR> 1/100:
- Tiêu chảy, táo bón đẩy hơi, dau bụng vả buôn nôn, đau đâu, chóng mặt, nhin mờ, mất ngủ, sưy
nhược, đau cơ khớp. Các kết quả chức năng gan tăng gấp 3 lãn giới hạn trên so với binh
thường, nhưng phần lớn lả khộng có triệu chứng vả hỏi phục khi ngứng thuốc.
Ỉt gặp, 1/1000 1 g/ ngảy). colchicin.
- Simvastatin phối hợp với các thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh như: itraconazol, erythromycin,
clarithromycin, telithromycin, thuốc ức chế protease của HIV, boceprevir, telaprevir, nefazodon,
posaconazol, gemfibrozil. cyclosporin, danazol, có thể lảm tảng nông độ simvastatin, tăng nguy
cơ bệnh cơ (xem chống chỉ định).
- Tránh đùng iượng iớn nước ép bưới (Grapefruit ịuice) (›1 lít ngảy)
- Khớng đùng quá 10 mg simvastatin] ngảy khi sử dụng phội hợp với: Verapamil, Diltiazem.
Dronedaron. (Chống chỉ dịnh phối hợp các thuốc năy với chế phẩm oớ hảm lưJng simvastatin a 20 mg.
- Không dùng quá 20 mg simvastatin] ngảy khi sử dụng phối hợp với: Amiodaron, Amlodipin,
Ranolazin.
- Việc sử dụng đông thời các thuốc hạ lipid máu nhớm statin với các thuốc điêu trị HIV vả viêm
gan siêu vi 0 (HCV) có thể Iảm tảng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất iả tiêu cơ
vân, thận hư dẫn đến suy thặn vả có thể gây tử vong.
- Digoxin: Dùng đồng thới simvastatin vả digoxin thấy ở nhũng ngưới tinh nguyện khỏe mạnh có
sự gia tăng nhẹ nông độ digoxin (dưới 0,3 mglmL) nông độ thuốc trong huyết tướng (bằng xét
nghiệm phóng xạ miễn địch digoxin) so với dùng đông thời piacebo vả digoxin. Gân theo đõi
một cách thich hợp khi bắt đẩu điều trị bãng simvastatin ớ những bệnh nhân đang dùng digoxin.
- Các dẫn xuất Coumarin: Simvastatin lảm tảng nhẹ tác dụng chống động của các thuốc chống
động Coumarin Điểu trị băng Simvastatin khớng gây chảy máu hoặc thay đổi thời gianw
prothrombin ở các bệnh nhân khộng dùng thuốc chếng đớng
ouÁ LIỄU VÀ xử Tní- …
Đến nay, khõng có điểu trị đặc hiệu khi quá iiều dùng. Tất cả ngưới bệnh hồi phục mả khớng để lại"\
di chứng. Nêu xảy ra quá Iiểu, cần điêu triệu chứng vả điểu trị nâng đớ. Do gán kêt mạnh với
protein huyêt tướng iọc máu khộng hy vọng iảm tăng đáng kể thanh thải statin ',
TRÌNH BÀY: . Í
- Hộp 3 ví x 10 viên nén bao phim ' _,J’l
- Hộp 3 vi x 7 viên nén bao phim “"
- Hộp 1 vỉ x 7 viên nén bao phim
BÀO QUẦN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C nơi khô ráo, tránh ánh sáng
HẠN DÙNG: 36 tháng kê từ ngảy sản xuất Không dùng thuốc khi quá hạn sử đụng.
NGÀY XẺT Li_ii TỜ HƯỚNG oẢu sử nuuc:… _
ĐỂ XA TẨM TAY mẻ EM. Àj ĩ';ĩ—ị~
eoc KỸ HƯỞNG oẮn sứ oune tnước KHI DÙNG.
KHỦNG nủnc ouÁ LIỄU cnỉ ĐỊNH _Ảfìỉ/
NÊU cẨu THÊM THÔNG TIN, x… Hỏi Ý KIẾN … si
Nhã sán xuất.
I"oMl 'h,
_ côno TY cớ PHẨM oược PHẨM oev
~y Lộ 27. Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hớa II, Tỉnh Đông Nai.
" ĐT: (061) 3992999 Fax: (061) 3835088
PHÓ cục TRUỜNG
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng