c1_icthiiịifiự DƯỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Lãn dauXJẶÍLỈA/Ịcf
BỘ Y TẾ
năm JMẢ…(
ứu & Phảt Triểan
/
HẤN
CỎNG TY
Phụ Trậch Nghiên C
cố P
Tp.HCM Ngăy «24 tháng 6
mntulnu'howun'nmưumvivmm'vc a …
0.1 xmmof IV'JLLIITVMVIH Mì
'Nìthị
mMmzutảmzuapfmpqmuunủumnmg
allunpqmpuqmapảulumm
1men ư=… l° … im
»f` @ '
F -
1
O
|
0
m»… nNMe wumu. nwmu:m YE ;zơi
.uoưyun unuưym p'›u'mợr
u.…u … »s :suomtmq 'maga
apẹs *s-uounde put úng… “smngpquưoa
~:Buop pm mumuụtupt *mmugpuỵ
an am… ..... . . .. sb ĐMM3
ủ or…………… DDFN IPỦVIWZ
'h'OLUWII
56 io SX: Loi Nu
N5x/ Mg. Dau:
ED/ Exp. DIK:
'Đuẹsrm
W'WO'IÀỦỦ`JĐÊFPIPWÙ'WPƯF'ỦWB
Mmmemỉmỏnủn
mạnAunpuxpu
""""²XCIS
ouựụdedo ……ọ.
@
E
O
@
.E
n.
m
0.
O
Enolopril Moleot
Rx Thuốc bán theo đờn
* ịỈỆỀỄr,OPEPRIL®
, cõfi—«Ẩìj `Ẻnalaprilmaleat
. DUGƯfMỷI Viên nén
\ . O’HV ,Jẹfj
THÀNH PHẨM: Mỗi viên _ f
OPEPRIL® 5
Hoạt châ’t. Enalapril maleat ................................... 5 mg
Tá dược: Lactose khan, magnesi stearat, acid maleic, oxyd sắt dỏ…
OPEPRIL® 10
Hoạt chất Enalapril maleat ................................. 10 mg
Tá dược: Lactose khan, magnesi stearat, acid maleic, oxyd sắt vảng.
OPEPRIL® zu
Hoạt chất: Enalapril maleat ................................. 20 mg
Tá dược: Lactose khan, magnesi stearat, acid maleic, oxyd sắt_đỏ, oxyd sảt văng.
MÔ TẢ SẢN PHẨM:
OPEPRIL® 5: Viên nén tròn, mảu hông.
OPEPRIL®10z Viên nén tròn, mảu vâng nhạt.
OPEPRIL® zo: Viên nén tròn, mảu cam nhạt.
DƯỢC LỰC HỌC:
— Enalapril là chất ức chế men chưyển angiotensin, có tác dụng nhờ enalaprilat iả chất chuyển
hóa của enalapril sau khi uống. Enalapril Iảm giảm huyết ảp ở người huyết áp bình thường,
người tăng huyết áp và có tác dụng tốt dến huyết động ở người suy tim sung huyết, chủ yếu
do ức chế hệ renin-angiotensin—aidosteron. Enalapril ngăn cản angiotensin | chuyển thânh
angiotensin || (chất gây co mạch mạch) nhờ ức chế men chuyển angiotensin (ACE). Enalapril
cững lảm giảm aidosteron huyết thanh dẫn dến giảm giữ natri, lảm tăng hệ giãn mạch
kallikrein-kinin và có thể lảm thay dối chuyển hóa chất prostanoid vả ức chế hệ thẩn kinh giao
cảm. VÌ men chuyển dối angiotensin giữ vai trò quan trọng phân hủy kinin, nẻn enalapril cững
ức chế phân hủy bradykỉnin.
- Ở người tăng huyết áp, enalapril Iảm giảm huyết áp bằng cách lâm giảm sức cản toản bộ
ngoại vi kèm theo tăng nhẹ hoặc không tăng tần số tim, luu lượng tâm thu hoặc lưu lượng tim.
Thuốc gây giãn dộng mạch và có thể cả tĩnh mạch.
— Ở người suy tim sung huyết, Enalapril thường dược dùng phối hợp với glycosid tim và thuốc
lợi tiểu, iảm giảm sức cản toản bộ ngoại vi, ảp lực động mạch phổi bít, kích thước tim vả áp
lực trung bình và áp lực nhĩ phải.
— Ở người đái tháo đường, enalapril dã chững tỏ iâm giảm bải tiết protein niệu. Enalapril đã
chứng tỏ lảm tăng độ nhạy cảm với insulin ở người tăng huyết áp bị hoặc không bị đái tháo
dường.
oược ĐỘNG Hoc:
— Sau khi uống, khoảng 60% liều enalapril dược hấp thu từ đường tiêu hóa. Nông độ dinh của
thuốc trong huyết thanh dạt được trong vòng 0,5 — 1,5 giờ. Thời gian bán hủy của thuốc
khoảng 11 giờ. Thức ăn không ảnh hưởng tới hấp thu thuốc. Sau khi hấp thu, enalapril được
thủy phân nhiêu ở gan thảnh enalaprilat. Nông độ đĩnh của enalapril trong huyê't'thanh xuất
hiện trong vòng 3 dến 4 giờ. Uống một Iiểu enalapril thường lảm hạ huyết ảp rõ khoảng 1 giờ
sau khi uống, hạ tối đa trong 4 — 6 giờ và thường kéo dải trong vòng 12 — 24 giờ. Khoảng 50
— 60% enalapril liên kết với protein huyết tương. Khoảng 60% liêu uống bải tiết vảo nước tiểu
ở dạng enalaprilat vả dạng không chuyển hóa, phân còn iại của thuốc đảo thải theo phân.
cui ĐINH:
— Tăng huyết áp vô căn.
— Tăng huyết áp do mạch mảu thặn.
— Suy tim (giảm tử vong và biến chứng ở người suy tim có triệu chứng và loạn thất trái không
triệu chứng).
— Nhôi máu cơ tim (huyết động học đã ổn định).
- Bệnh thận do dái tháo đường (tăng hoặc không tăng huyết ảp). .
— Dự phòng suy tim có triệu chứng.
— Dự phòng các biến cố thiếu máu động mạch vảnh ở bệnh nhân rối loạn chức năng thất trái.
cÁcu DÙNG - uỂu DÙNG:
Dùng dường uống
Có thể uống thuốc trước, trong hoặc sau bữa ăn.
Tăng hwết ảp vô căn: .
Liêu khởi dẩu thường dùng cho người lớn là 2,5 — 5 mg/ngăy. Điểu chĩnh liêu theo dáp ứng về
huyết áp của người bệnh. Liều duy trì thông thường từ 10 - 20 mg, uống một lẩn hảng ngảy;
giới hạn iiều thộng thường cho người lớn: 40 mg/ngăy.
Điểu tri dỔng thời với thuốc lQi tiểu:
Ngừng dùng thuốc lợi tiểu (nếu có thể) trong 1 — 3 ngăy trước khi bắt đâu điêu trị bằng thuốc
ức chế ACE vả cấn thiết phải dùng thuốc với Iiẽu ban đâu rất thấp, 5 mg hoặc ít hơn trong
vòng 24 giờ. Tăng dần iiều một cách thận trong theo đáp ứng điểu trị.
Sụỵ tim:
Nên dùng enalapril đổng thời với thuốc lợi tiểu, theo dõi diểu trị ngay từ đẩu do bác sĩ có kinh
nghiệm. Nếu người bệnh suy tim nặng (độ 4), suy giảm chửc năng thận vả/hoặc bất thường
về diện giải thì phải được theo dõi cẩn thận tại bệnh viện ngay từ khi bắt đầu điểu trị. Nguyên
tắc nảy cũng dược áp dụng khi phối hợp với cảc thuốc giãn mạch. Liêu phối hợp trong tuần
đâu lả 2,5 mg dùng một lẩn hảng ngảy trong 3 ngảy đâu, dùng 2,5 mg hai lấn hảng ngây
trong 4 ngảy tiếp theo. Sau dó có thể tăng Iiẽu đân tới liêu duy trì bình thường 20 mg hảng
ngảy, dùng một lân hoặc chia thânh 2 lân dùng vảo buổi sáng và buổi tối. Trong một số hiế
trường hợp, có thể tăng liêu tới 40 mg hảng ngảy. Điểu chỉnh trong tù 2 đến 4 tuấn. J
Tăng huvết án do mach máu thân:
Liên khởi đẩu lả 5 mg hay ít hơn, rõi điêu chỉnh tùy thuộc vảo nhu cãu tùng bệnh nhân. Nên
thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân tăng huyết áp dã được điêu trị gân đây bằng
các thuốc lợi niệu.
Liêu lmng trong sg thân:
Độ thanh thâi creatinin 30 — 80 mL/phút, liêu khởi đâu 5 — 10 mg
Độ thanh thải creatinin 10 — 30 mL/phút, liêu khới đầu 2,5 - 5 mg
Độ thanh thâi creatinin s 10 mL/phút (thông thường, cảc người bệnh nảy sẽ dược thẩm phân):
Liêu 2,5 mg trong ngảy có lọc máu. Liêu iượng ở những ngây khỏng có lọc máu phải được
chinh theo đáp ửng của huyết áp.
Sffl tim/rối loan chức năng thất trái chưa có triêu chứng lâm sảng:
Liêu khời đầu iả 2,5 mg vả phải dược thực hiện dưới sự theo dõi sát để xác dịnh tác dụng ban
dầu lẽn huyết áp. Enalapril có thể dược dùng kết hợp với thuốc lợi tiểu vả digitalis nếu cần để
diểu trị các trường hợp suy tim có triệu chứng. Liêu iượng phải được tăng dẩn đến Iiẽu duy trì
thông thường lả 20 mg, uống 1 hoặc chia lâm 2 lần, tùy khả năng dung nạp của người bệnh.
.JÌ
\
\]
fsJiif
9Ôu
/lẩf
Trẻ em:
Chưa có chứng minh về sự an toản và hiệu quả khi dùng thuốc cho trẻ em.
cnộ'nc cHi mun:
— Quá mẫn với thảnh phẩn thuốc.
— Người bệnh có tiên sử phù mạch thần kinh do thuốc ức chế men chuyển. Phù mạch di
truyên hay tự phát.
— Hẹp dộng mạch thận hai bên thận hoặc hẹp động mạch thận ở người chỉ có một thận.
— Hẹp van dộng mạch chủ vả bệnh cơ tim tác nghẽn nặng.
— Hạ huyết áp có trước.
LƯU Ý vÀ THẬN TRỌNG:
— Hạ huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra. Thận trọng ở người giảm thể tích nội mạch, do
dùng thuốc lợi tiểu, ăn kiêng muối, thẩm phân, tiêu chảy, nôn, suy tim, thiếu máu cơ tim hay
bệnh mạch máu não.
— Bệnh nhân hẹp dộng mạch chủ, bệnh cơ tim phì đại.
— Hẹp động mạch thận 2 bên hoặc 1 bên trên thận duy nhất.
— Đại phẫu hay trong khi gây mê với các thuốc gây hạ huyết áp.
— Suy thận.
- Phụ nữ dang cho con bú và trẻ em.
Phụ nữ có thai vả cho con bú: Enalapril có thể gây bệnh và tử vong cho thai nhi và trẻ sơ
sinh khi người mang thai sử dụng thuốc. Sử dụng thuốc trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối
của thai kỳ có thể gây bệnh dẫn đến chết thai và tổn thương cho trẻ sơ sinh, gôm: hạ huyết
áp, giảm sản sọ sơ sinh, suy thận hôi phục hoặc khộng hôi phuc và tử vong. Phải ngững
dùng enalapril cảng sớm căng tốt sau khi phát hiện có thai. Enalapril bải tiết vảo sữa mẹ. Với
liệu diêu trị thông thường nguy cơ về tác dụng có hại cho trẻ bú sữa mẹ rất thấp.
Tảc dộng của thuốc khi lái xe vả vận hảnh mảy múc: Có thể gặp phải tình trạng chớng
mặt, buôn ngủ. Cần thận trọng trong khi dùng thuốc.
TÁC ounc KHÔNG monc MUỐN: vi/
Thường gặp, ADR>1/100:
Nhức đầu, chóng mặt, mệt, mất ngủ, dị cảm, rối loạn vị giác, tiêu chảy, buôn nộn, nôn vả đau
bụng, phù mạch, hạ huyết áp nặng, hạ huyết áp tự thể đứng, ngất, đánh trống ngực, và dau
ngực. Phát ban, ho khan, có thể do tăng kinin ở mỏ hoặc prostaglandin ở phổi.
Ỉt gặp, 1/1000
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng