BỘ Y TẾ 6
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC wẤ'ỈỄ
ĐÃ PHÊ DUYỆT
ạ sx
Lằn đảuÚ’JẮơỄ/Íẫ th/ ễ Ế
' ` J ũ'. ’ấ' ỦQ 'u 1\ ` ' ", 'ẵ a
_ ` o 0_ X . 'o Ở "ỵ
`ọ o/ở ›, J. 0: \ẹb o/ Ẻ b Ế
o Ổ'ỊẦ, 0 Ở 'Ầ. * Ế on
of \x ~° …. “ ẳ ® =
°S,x \ ~,' \ ơJ\~. €. J'ổ
'Ễ … ,gằ ,_. ~. Jagậgx 1. t. E
4. ' x 0 , 4' ~ z;;iịắ>“" '²°
-ẫ _,f’ỄỒỄ` a`Ma. \ ~. ẫỂỆĨ Ê=ỄỄỂ
a› &`°f -. . Ô\ ` o J,_Ẻ'\ &: Ả ỗ Ễị ẵE ỄỂ iji
Z °Í,\ , @ Oz`b t~\ ` f' ;` Ễ ỄỄ—QỂ/Olễg
mmmmaqnwuwncưưm
~oomumd'wammvmmm
… W le
mủbtu'ammuwtaơs ”
ƯKI
HÃN D
Openoxỉl 5
Zolpidem Tartrate 5
Ẻ’ỉ’ẳfẵ“
SốbSX/lAN':
MẨU N
ỘP
-nmmhunmmmwun
M0wytunùmuyudpoumợ.»
MW…
wmw’mewơvfflwembom
w……mựupủlũủ
wphuquzpu
Mvmwvữwnọimimuixwmm
tutwutmmhbmmwư
MWỊPM’MPMNNPWWIID
Wm ............... WWWIL
ủS .................... WỊWM'WW
NHÃNH
Ct
E
…
Zolpidem Tơrtrat
g _ịỂXớưảdQ
LÒ
'>-<
0
C
@
Q.
0
Rx1huốcbảntheođơn
`\ OPENOXIL®
CỔNG 1“ .\g Zolpidem tartrat
CỔ pHẤN giận nén dải bao phim
miợcrtaẨw.
x~z w
THÀNH PHẦN: eỈJ’
OPENOXIL 5 Mỗi viềm'ieư phim chứa:
Hoạt chất: "
Zolpidem tanrat ....................... 5 mg
Tá dược: Cellulose vi tinh thể (PH 102), tiowlac 100. natri starch glycolat. magnesi stearat. oxyd sắt
dỏ. opadry H white.
OPENOXIL 10: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất:
Zolpidem tamat ....................... iOmg
Tả dược: Cellulose vi tinh thể (PH 102), fiowlac 100, natri starch glycolat, magnesi stearat, Opadry il
white.
MÔ TẢ SẢN PHẢM: `
OPENOXIL 5: Viên nén dâi bao phim mảu hông.
OPENOXIL 10: Viên nén dải bao phim mảu trắng hay trắng ngả. một mặt trơn. một mặt có vạch be`
đôi.
DƯỢC LỰC HỌC:
— Zolpidem tartrat lả một thuốc an thần gây ngủ dẫn xuất imidazopyridin có thời gian tác dụng ngắn.
có cấu trúc hóa học khảo với oảc thuốc an thằn gây ngủ nhóm benzodiazepin. barbiturat… .Mặc dù
Zolpidem tartrat có cấu trúc khác, nhưng tác dụng tâm thần tương tự benzodiazepin. Tuy nhiên khác
vởi benzodiazepin lả Zolpidem tartrat có rất ít tảo dụng giâi lo au, giãn cơ vả chống oo giật.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
— Zolpidem tartrat hấp thu nhanh và hầu như hoản toản qua đường tiêu hóa Thức ăn Iảm chậm và
giảm hấp thu thuốc. Sau khi uống thuốc từ 30 phủt đến 2 giờ, thưôc đạt nồng độ tối đa trong huyết
tương Zolpidem tartrat có nửa đời thải trừ trung binh 2.5 giờ. Liên kết với protein huyết tương
khoảng 92%. Zolpidem tartrat có chuyến hóa bước đầu ở gan khoảng 35 %, sinh khả dụng tuyệt đối
khoảng 70%. Thế tich phân bố khoảng 0.54 lít/kg và giảm xuông 0 34 lit/kg ở người cao tuổi Những
chất chuyến hóa không còn họat tinh được thái trư chủ yêu qua nước tiều (56%) vả phân (37%).
CHỈ ĐỊNH: _
— Điêu trị ngăn hạn tinh trạng mât ngủ lảm bệnh nhân suy nhược và lo âu.
CẶCH DÙNG LIẺU DÙNG:
Uống thuốc ngay trước khi đi ngù. Người bệnh cẩn đuợc nhắc nhở cần phải uống thuốc vảo thời điềm
như nhau mỗi ngảy trong thời gian điều trị.
Do thời gian đâo thải của zolpidem dải ở người oao tuối người suy gan suy thận nên phải giảm liều
đối với nhũng người bệnh nảy và họ phải được theo dõi thường xuyến trong quả trinh điểu trị.
— Người lớn: liều tùy thuộc vảo từng bệnh nhân. Liều khuyến cảo cho người lớn lả l0 mg. uống
thuốc trước khi ngủ. Khi thật cần thiết (rắt hiếm) có thể dùng liếu cao hơn, tuy nhiên dùng Iiếu cao có
thề sẽ liên quan đến việc tăng các tảo dụng không mong muốn, bao gồm oả khả nảng lạm dụng thuốc.
— Người suy nhược: Liều dùng khời đầu 5 mg trước khi đi ngù: điều chinh liều nếu cần thiết.
— Người cao tuổi: Liều dùng khời đầu 5 mg trưởo khi đi ngủ; điếu chinh liều nếu cấn thiết.
— lYgười suy gan, người suy thận: Liều dùng khới đầu 5 mg trước khi di ngủ; điểu chinh iiều nếu cần
thiêt.
— Không nên dùng Zolpidem quá lOmg/ ngảy, chi dùng thuộc trong thời gian ngắn (không quá 7 đến
. `-ĩ `,
“'Ỉh
› ! ` ".
10 ngảy)
-— Cân giảm liêu ở người bệnh có dùng đồng thời thuốc ức chế thần kinh trung ương do tăng khả năng
tác dụng.
— Sự an toản và hiệu lực của thuốc cho trẻ dưới 18 tuổi chưa được xác định; không có khuyến cáo
dùng thuôo nảy cho trẻ em.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
— Mẫn cảm với bắt kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
— Chứng ngừng thở khi ngù.
— Chứng nhược cơ.
— Suy gan, suy thận nặng.
- Suy hô hấp cấp vâ/hoặc suy hô hấp nặng.
— Loạn thần.
— Người mang thai và cho con bủ.
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG:
— Thuốc nên sử dỤng thận Itrọng ở người bệnh suy giảm chức năng hô hấp. bởi vì cảc thuốc an thần
gây ngủ có khả năng ức chế hô hấp.
— Không nên uống rượu hoặc dùng thuốc ức chế thần kinh trung ương khi đang dùng Zolpidem vì
chúng lâm tăng tác dụng không mong muốn trên thần kỉnh. Dùng thuốc thận trọng ở người bệnh trầm
cảm, người có tiền sử nghiện thuốc, người bị tốn thương chức năng hô hấp, nghiện rượu. suy gan, suy
thặn và người cao tuối.
- Trảnh dùng thuốc kéo dải. Khi dùng thuốc từ | -2 tuần trờ lến. phải giảm dằn dần liều thuốc trước
khi ngừng đê tránh hội chứng cai thuốc.
Tác động của thuốc khi Iải xe và vận hânh mảy móc: Vì thuốc có thể gây ngủ gả, vì vậy nên trảnh
vận hânh máy móc tảu xe. W
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thường gặp, ADR >1/100
— Buồn ngủ, ngủ lịm, nhức đầu, ohóng mặt, suy nhược, lo au, khó tập trung, mất chức năng phối hợp.
toảt mồ hôi, tiếu chảy, buồn nôn, khó tỉêu, táo bón, đau bụng, chản ăn đau khớp.
11 gap 1/1000< ADR
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng