MẨU NHÂN DỰ KIỂN
Nhãn hộp
ẨSZờ/lf/Ịí'
úmmrunhm’ooem…um
momuuu—cI—Iơn-m
…nwnnm
IDI!NUI.WựIJÙOF`W
Iínhhytlon
Doelơllùgủulợnttũchlũbị.
BlowtnbnhủldôMWCmaimrh
trinhtnhũng
……»õtmnmuomtmmưx
Lumn. .... tOmg
nm…m . .. ..……muwon
-LAmdlmdcmuùửnndndcmg
mlydlylhưlihhvdelh.
commvutủmuùtgminJuy
vihỤthmllccbnanmudn
vteưnènqmmưmbcmtơ…e
ủưnm
LòE7.3A.KCNỂOnHMIL
TP ĐMHMĐỔHGNÙ.WNNUII
Nhãn vi
Lân đẩu:..liJ.ffl
ou01o
4 Bộ Y TẾ
UC QUAN LÝ DƯỢC
ĐĂWỆT
J…Ắ.f…
SỐIOSX/LdN':
Tp.HCM Ngảy .ZC tháng At
'ên Cứu & Phát Triển
NSX] mg. »…
HDI up. Due.
V
năm Mỉ
ỵtf
/
\
l
.’”Í “"“"""
mwv
'ummma'vc'an …umaợuxmulmawu
MI_ỤUMIMỌOALW WMWMummmụ
mu emtwưmmmumino
mmwnmhom
MMPW. m…uqnmn.
DÙIB
mAN——_WỤWOỊ
w…wvoewbwoMm mmmwmmmmm
hợmqubpụũuuơuh
tuunqwm Buhợpsunũuaw
. mua m u_au uạtn m 1 pi u at)u
' ! '
l , 6… … Ntovmto1
_ttpmado
Opetodtl°
LORATADINE 10 mg
sơtosxxtơư
mưm.mm
nnxup.om
_.--——-———-—--—g_
Tp.HCM Ngây & tháng JM năm .M’
Phụ Trách Nghiên Cứu & Phát Triẻng
nỡ.
OPELODIL®
Loratadin
Viên nén bao phim
Tá dược. CỄiiẺtese-` inh thể PH 102, lactose monohydrat, natri starch glycolat, magnesi stearat, silic
oxyd dạng keo khan, talc, opadry Il white.
MÔ TẢ sỉ… PHẨM.
Viên nén bao phim, hinh thuôn dải, mảu trắng, hai mặt lổi, một mặt trơn, một mặt có vạch ngang chia
đôi viên, cạnh vả thảnh viên Iảnh lặn.
DƯỢC LỰC HỌC:
Loratadin lá thuốc kháng histamin 3 vònó, có tác dụng dối khảng chọn lọc trên thụ thể Hi ngoại biên và
không có tác dụng lảm ức chế hệ thân kinh trung ương. Loratadin có tác dụng lâm nhẹ bớt triệu chửng
của viêm mũi dị ửng, ngứa và nối mảy day do giải phóng histamin. Loratadin thuộc nhóm thuốc dối
khảng thụ thể histamin H1 thế hệ thứ 2 (không gây buôn ngủ).
DƯỢC ĐỘNG HỌC: . ._
Sau khi uống, ioratadin dược hấp thu tốt, nhanh chóng và trải qua sự chuyển hóa lần dâu rộng rãi, , , cổ ;›f
yêu bới CYP3A4 vả CYPZDB Chât chuyển hóa chinh— desloratadin (DL)- iả chất có hoạt tinh dược lý về Úọc`
chịu trách nhiệm phần lớn tác dụng trên lâm sảng. Nồng độ đinh trong huyêt tương (Tmax) của ioratadtộừ
vả DL tương ửng lả 1 — 1,5 giờ vả 1 5- 3, 7 giờ. \oẨv`ffl
Loratadin gắn kẻt mạnh với protein huyêt tương (97% dến 99%), chất chuyển hóa có hoạt tính của nó "“~'ỉ*
liẻn kết với protein huyết tương ở mức vừa phải (73% dến 76%). Thời gian bán thải trung bình của
loratadin lả 8,4 giờ vả châ't chuyển hóa có hoạt tính chính là 28 giờ.
Khoảng 40% liêu dùng duợc bải tiết qua nước tiểu vả khoảng 42% trong phân trong khoảng 10 ngảy vả _
chủ yếu duôi dạng các chẩt chuyển hóa liên hợp. Khoảng 27% Iiểu dùng duợc bải tiết qua nuôc tiểu trong
vòng 24 giờ dâu tiên. Ít hơn 1% hoạt chất dược bải tiết dưới dạng không biến dối, như loratadin hoặc DL.
Ở nhũng bệnh nhân bị suy thặn mãn tính, cả AUC và nông dộ dinh trong huyết tuong (Cmax) của Ioratadin
và chất chuyển hóa của nó tăng lẻn so với cảc AUC vả nông dộ đỉnh trong huyết tuong (Cmax) của bệnh
nhân có chức năng thận bình thường. Thời gian bán thải trung bình của Ioratadin và chất chuyển hóa của —1_
nó không khác biệt dáng kể so với người btnh thường. Thẩm phân mảu không có ảnh hướng dến dược “»
động học của loratadin hoặc chẩt chuyển hóa có hoạt tính của nó ở dối tượng bị suy thận mãn tinh.
Ở những bệnh nhân có bệnh gan mản tính do rượu, AUC vả nông dộ đinh trong huyết tuong (Cmax) của
loratadin tảng gấp dôi, trong khi đó dược dộng học của chất chuyển hóa có hoạt tính không thay dối
dáng kể ở nhũng bệnh nhân có chức năng gan bình thuòng. Thời gian bán thải của loratadin vả chất
chuyển hóa tương ứng là 24 giờ và 37 giờ, và tăng với việc tăng mức dộ nghiêm trọng của bệnh gan.
Loratadin vả chất chuyển hóa có hoạt tính dược tiết vảo sữa mẹ.
cnỉ ĐỊNH:
Lâm giảm các triệu chứng của dị ứng, mảy day mạn tính vô căn.
cAcn DÙNG - uỂu DÙNG: W
Dùng dưòng uống.
Liêu thường dùng cho người iớn và trẻ từ 12 tuổi trở lên: 1 viên, 1 lân/ngảy.
Trẻ em từ 2 — 12 tuổi (> 30 kg): 1 viên, 1 Iân/ngảy.
Trẻ em từ 2 — 12 tuổi (< 30 kg): 1/z viên, 1 lẩn/ngảy.
Suy gan: Liều khởi dẩu là 1 viên, 2 ngảy một lẩn cho người lớn vả trẻ em có trọng lượng cơ thể
› 30 kg
Suy thận nhẹ vá người cao tuôi. Không cẩn diểu chinh lieu.
Suy thận nặng (010, < 30 ml/phu’t): Liều 1 viên 2 ngảy một lẩn cho người lớn vả trẻ em trên 6 tuổi.
Liều Vz viên, 2 ngảy một lẩn cho trẻ em 2— 5 tuổi.
cnô'uc cui ĐỊNH:
Quá mẫn với bất kỳ thảnh phẩn nảo của thuốc.
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG:
- Không dùng cho bệnh nhản suy gan nặng.
— Khi dùng Ioratadin, có nguy cơ khô miệng và sâu răng. Do dó cấn vệ sinh răng miệng sạch sẽ khi dùng
loratadin.
— Trẻ em dưới 2 tuổi chỉ nên dùng khi thật cẩn thiết và nên tham khảoý kiến bác sĩ.
- Phụ nữ có thai: Chưa có những nghiên cứu dầy đủ vả kiểm tra tốt về sử dụng ioratadin trong thai
kỳ. Do dó chi dùng loratadin trong thai kỳ khi cần thiết, dùng iiều thấp và trong thời gian ngắn.
- Phụ nữ cho con bú: Loratadin vả chất chuyển hóa descarboethoxyloratadin tiết vảo sữa mẹ. Do đó
chi dùng Ioratadin khi cân thiê't, dùng liêu thấp vả trong thời gian ngắn.
- Ãnh hướng lên khá náng lái xe hoặc vận hảnh máy móc: Thuốc có thể gây dau dẩu, chóng mặt. Cẩn
thận trọng khi lái xe hoặc vặn hảnh máy móc.
TÁC nuuc KHÒNG MONG MUỐN:
Thưởng gặp, ADR › 1/100
Thần kinh: Đau dâu.
Tiêu hóa: Khô miệng.
Ỉt gặp, moon < ADR < mon
Thẩn kinh: Chóng mặt.
Hô hẩp: Khô mủi vả hắt hơi.
Khác: Viêm kết mac.
Hiểm gặp, ADR < 1/1000
Thẩn kinh: Trẩm cảm.
Tim mạch: Tim dập nhanh, loạn nhịp nhanh trẻn thất, dảnh trống ngực.
Tiêu hóa: Buổn nòn.
Chuyển hóa: Chức năng gan bất bình thường, kinh nguyệt khớng đểu.
Khảc: Ngoại ban, nổi mảy day, vả choáng phân vệ.
Thũng báo cho bảc sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯONG TÁC THUỐC:
Loratadin dược chuyển hớa bởi cytochrom P450 isoenzym CYP3A4 vả CYPZDB, vì vậy sử dụng dồng
thời với những thuốc ức chế hoặc bị chuyển hóa bằng những enzym nảy có thể tạo ra thay đổi về
nông dộ thuốc trong huyết tương vả có thể có tác dụng không mong muốn. Cảo thuốc đã biết có ức
chế enzym trên bao gôm: Cimetidin, erythromycin, ketoconazol, quinidin, fluconazol vả tluoxetin.
Điểu trị dõng thời loratadin vả cimetidin dẫn dến tăng nõng dộ ioratadin trong huyết tương 60%, do
cimetidin ức chế chuyển hóa của ioratadin. Điêu nảy không có biểu hiện lâm sảng.
Điểu trị đông thời Ioratadin vả ketoconazol dẫn tới tăng nông dộ Ioratadin trong huyết tướng gấp 3
lẩn, do ửc chế CYP3A4. Điêu dó không có biểu hiện lâm sảng vì Ioratadin có chỉ số diẽu trị rộng.
W'
Điểu trị dông thời loratadin vả erythromycin dẫn đến tăng nồng dộ loratadin trong huyết tương. AUC
(diện tích dưới dường cong của nồng dộ theo thời gian) của loratadin, tăng trung binh 40% vả AUC
của desloratadin tăng trung binh 46% so với diển trị ioratadin dơn dộc. Trên diện iâm dô không có
thay đổi về khoảng OTC. Về mặt lãm sảng, không có biểu hiện sự thay đổi tính an toản của Ioratadin,
vả không có thông báo về tác dung an thần hoặc hiện tượng ngất khi diểu trị dông thời 2 thuốc nảy.
OUÁ LIỂU VÀ xứ mí:
Ở người lớn, khi uống quá liêu viên nén loratadin (40 - 180 mg), có những biểu hìện: Buồn ngủ, nhịp tim
nhanh, nhức dẩu. Ở trẻ em, có biểu hiện ngoại thảp vã dánh trống ngực, khi uống siro quá Iiểu (vượt 10
mg). Điều trị quá liểu Ioratadin thường iả diểu trị triệu chứng và hỗ trợ, bảt đẩu ngay vả duy trì chửng nảo
còn cẩn thiết. Trường hợp quá Iiểu cấp, gây nỏn bằng siro ipeca dể tháo sạch thuốc trong dạ dảy ngay
(ngoại trừ ttường hợp người bệnh không tinh táo). Dùng than hoạt sau khi gãy nôn có thể giúp ích dể
ngăn ngừa hấp thu Ioratadin. Nếu gây nôn không kết quả hoặc chống chi dịnh, có thể tiến hảnh rửa dạ
dảy với dung dịch natri ciorid 0,9% vả dặt ống nội khí quản dể phòng ngừa hít phải dịch dạ dảy.
Loratadin không bị ioại bằng thẩm tách máu.
TRÌNH BÀY:
Hộp 1 vĩ x 10 viên nén bao phim.
Hộp 10 vĩ x 10 viên nén bao phim.
BÃO ouim: ở nhiệt dộ dưới so°c, nơi khô ráo, tránh ánh sáng. ,…;… _
HẬN DÙNG: 36 tháng kể từ ng`ay sản xuất. Không dùng thuốc khi quá h "
THờl GIAN xét LẠI TỜ HƯỚNG nẮu sử DUNG:
ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM _ ~,…_—,
aoc KỸ HƯỞNG DẮN sử DỤNG THƯỎC KHI " ` _“"/
KHỎNG DÙNG OUÃ LIỄU cni ĐỊNH
NẾU CẨN THÊM THÔNG TIN, x… Hỏi Ý KIỂM BÃC sĩ
Nhã sán xuất: TUQCỤC TRUỎNG
o“h PT , `
ẩìe—f't Q ² RUẵỀÝỄPHỌBỄG
;,— -, 6 -/J … sz ›llmzjạr
=. f.; «
ầ,ffl.é
côue TY cớ PHẨM nươc PHẨM opv
Lô 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Thảnh phố Biên Hòa, 11nh Đồng Nai.
ĐT: (061) 3992999 Fax: (061) 3835088
W
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng