.Ầcwẵ ……ẵ ……… ẻo cẵmz Ểẵ ….ẫ .mo……
\Ếẵ E…E x…ẳẸẻ Ê ả…z .sõm .ẵ
…> zỄz
._ĨỀ... J J.....l.ĩ_ i
,... ĨJ..
aE .…N c…ỉnwmmỉ
…..thẫo
uoz zỄz
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ nươc
~
ĐA PHÊ DUYỆT
i…mdauẤỹi ÃỊJẢỄ
._l
.z.. ./zfx…Ắ
…2… … u.
…Ề …
…………w ……
aE mN c:mỏmmmĩ
…hỄ…ỄO
Ovo.ỉse um
.....ỏúnơuza Q… Ba
zfflm .DQ z.Ềz ẵẳ
Rx Thuốc bán theo đơn
' ,\… balin 75 mg
- nang cứng
Hoạt chất: ~
Pregabalin ................... 75mg
Tá dược : F Iowlac 100, tinh bột ngô, talc.
MÔ TẢ SẢN PHẢM ,
Viên nang cứng, thân mảu trăng, đẩu mảu nâu đó, bên trong chứa bột thuốc mâu trắng.
DƯỢC LỰC HỌC:
- Pregabalin gắn vảo tiếu đơn vị alphaz-delta cùa kênh dẫn truyền oanxi phụ thuộc điện thế ở hệ thần
kinh trung ương. Pregabalin lảm giảm sự phóng thích các chất dẫn truyền thần kinh như glutamat,
noradrenalin...Pregabalin lảm tăng nồng độ acid gamma—aminobutyric (GABA) ở tế bảo thần kinh
nhờ gia tăng hoạt động của men acid glutamic decarboxylase phụ thuộc liều dùng. Acid glutamic
deoarboxylase iả một men giúp ohuyển đổi chất dẫn truyền thần kinh giai đoạn kích thích glutamat
thảnh GABA ức chế. Do vậy, pregabalin có hoạt tính mạnh hơn benzodiazepin, barbỉturat vả những
thuôo trầm cảm khác.
DƯỢC ĐỌNG nọc: M/ , -
- Pregabalin được hấp thu nhanh chóng sau khi uống và nổng độ đinh huyết tương dạt được trong "Ể
vòng l,5 giờ. Sinh khả dụng đường uống đạt 90%. Tinh trạng đều và ổn định cùa thuốc trong cơ thể taị
đạt được sau từ 1 đến 2 ngảy. Pregabalin không liên kết với các protein huyết tương và chuyền hóa
không đáng kể. Khoảng 98% thuốc bải tiết ra ngoảí qua nước tiều dưới dạng oáo chất không biến đổi. dẸLỂ
Thời gian bán thải trung bình là 6,3 giờ. ổ?
CHỈ ĐỊNH: ì"*Ể
- Pregabalin lá thuốc chống động kinh được sử dụng trong điều trị các cơn động kinh cục bộ kèm _ `õ`ĩỂ
hoặc không kèm toản thể hóa thứ phát. Thuốc oũng được dùng hỗ trợ điều trị các chứng rôi loạn lo âu »
lan tòa, đau thần kinh vả các chứng đau cơ xơ hóa.
cAcn DÙNG — LIÊU DÙNG:
Liều dùng mỗi ngảy dược chia lảm 2 - 3 lần. Thuốc có thể uống trong hoặc ngoải bữa ăn. , _
- Động kính: Liều khời đầu ISO mg mỗi ngảy. Tùy theo đáp ứng của từng bệnh nhân vả sự dung nạp, - '
liều dùng có thể tăng lên 300 mg/ngây sau khoảng | tuấn, và nếu oần có thể tăng lỉều 600 mg/ngảy,` , _'
sau khoảng 2 tuẫn. ,
- Rối loạn lo ảu Ian tỏa: Liều khời đầu ISO mg mỗi ngảy. Tùy theo đáp ứng ot'ta từng bệnh nhân vải.`
sự dung nạp, liều dùng có thể tăng thêm 150 mg/ngây sau khoảng thời gian mỗi tuần điều trị cho dến '
liều dùng đạt tối da 600 mg/ n ảy.
— Đau rhần kinh: Liều khới đau 150 mg mỗi ngây. Tù theo đáp ứng của từng bệnh nhân vả sự dung
nạ . sau khoảng thời gian 3 — 7 ngảy, liều dùng có th tăng lên 300 mg/ ngảy và sau khoảng 7 ngảy
di u trị tiếp theo, có thể tăng đến liều 600 mg] ngảy.
- Đau cơ xơ hóa: Liều khới đầu ISO mg mỗi ngây. Tùy theo đáp ứng của từng bệnh nhân vả sự dung
nạp, liều dùng có thể tăng lén 300 mg/ ngây sau khoảng thời gian 7 ngảy, và nếu cần có thể tăng liều
450 mg/ngây.
- Suy lhận: Điều chinh liều dùng phụ thuộc vảo chức năẸLthận.
Tổng liều dùng pregabalin hâng ngây
Độ thanh ỈỈIỞÌ (… Ỉll à )“ Cách chỉa
creatinin Li u Liều Liều liều dùng
(CLcr) Liều dẫu sau ] sau 2 dùng
(mL/phút) tiên tuần tuẩn tối đa
2 60 ISO 300 450 600 2-3 lần/ngảy
ao-oo vs tso zzs aoo 2-3 lần /ngảy
I5—30 zs—so vs 100—ISO ISO 1-2 lằn lngảy
< ts zs zs-so so-1s vs ] lần JnJgỵ
, * Cần chia tổng liều dùng hảng ngảỵ Smglngảỵ) theo như cách chia liều dùng trong báng
Dùng cho người giả (trên 65 tuổi): Không cần điều chinh liều, ngoại trừ nhĩmg trường hợp tổn
thương chức năng thận.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
… Chống chỉ định với các bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc.
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG: VV
- Thận trọng với các bệnh lý năo đã biết, không dung nạp được laotose, suy giảm các ohức năng
đường tiêu hóa, suy tim sung huyết, các bệnh nhân đái tháo đường
- Phụ nữ có thai: Chi sử dụng Pregabalin trong thời kỳ mang thai khi những lợi ich điều trị vượt trội
so với những nguy hại oho thai nhi.
- Cho con bú: Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc.
- Tác động cũa thuốc khi lái xe và vận hânh máy móc: Thuốc có khả năng gây chóng mặt và buồn
ngủ, vì vậy không nên lái xe và vận hảnh máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
- Các tác dụng phụ trong quá trinh điều trị bao gồm: chóng mặt và buổn ngủ. Những tảo dụng phụ
thường gặp khảo như nhìn mờ, nhin đôi, tăng cảm giác ngon miệng và tăng cân, khô miệng, táo bón,
nôn mứa, đầy hơi, sảng khoái, Iủ lẫn, giảm ham muốn tình dục, rối loạn cương dương, bất ổn, chóng
mặt, mất điều hòa, run, loạn ngôn, dị cảm, mệt mòi và phù nề. Có thể gặp rối loạn tập trung, loạn trí
nhớ, Ioạn điều hòa và dáng đi vụng về.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
— Việc dùng đồng thời Pregabalin với pioglitazon, rosiglitazon có thể là nguyên nhân gây ra tăng cân
và giữ nước.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ: `
Triệu chứng: Buồn ngủ, lủ lẫn, kích động, bôn chồn.
Cách` xử trí: Không có thuốc giải đặc hiệu, oó thể dùng các biện pháp đìều trị hỗ trợ hoặc lọc mảu -
khi cân thiết.
TRÌNH BÀY:
- Hộp 2 vì x 7 viên nang cứng
BẢO QUẢN: ờ nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô ráo.
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuổc khi quá hạn sử dụng.
NGÀY XÉT LẠI TỜ HƯỚNG DÁN SỬ DỤNG:…
nọc KỸ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙ
ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM. __ `
KHÔNG DÙNG QUÁ LIÊU cnỉ ĐỊNH .
NÊU CẨN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIÉN BẬC s '
ỉ
Nhờ sán xuất:
ẹ0W lql
+ %
3G"hóyatẩI`
CÔNG TY cò PHẦN DƯỢC PHẨM OPV
p.LJ,Ỏ CUC TQ'JỞNGLỒ 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa 11, Tinh Đồng Nai.
ĐT : (061) 3992999 Fax : (061) 3835088
» 0 r
« 0qo
*uanx
an ' : /l/Ị`l sz /
Jióạrgẹeư Z’m xwwníễ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng