ẵẵ…›ẵ .
2%
6/7 % ỉ ..… .
l …… ....- …:.
.………….f
ẦỔE. Ế… «. ...Ổẳz w…….ầ .…ẵ .Ể
Mỗ. 8! ủ m……ẵ Ềăẵẵo: .Ẻ.
……ẵdumầ:
…ẺỂỄ
…Ềẵẵấbm
&… ễẵẵlỉưẵẵ ……W I....EỄỈỈỀĨỄ
#. n…
…… .…..ẳ ,…… ẩ.
…. …. . ….
………… ú. ………….…… ..H...
… .… … …
……… … Ề…ẵẵềẵễ .. ………… E…Ễ Ế…Ế .…
W ……… …. Ễẵẵaẽ .. ………… .…Ễ Ể…Ẻ ..
… Ế
…………… . . .. Ế . .. ..
mm 3… ……..… Ế …… : ẵ ………….… Ễ … : %.
m…Y 1… ……z e_ụm O Ễ… 6. …- O
Ế le m… Ủ.… .…. …
VI N .w( 711… mm… m.
Ộ.…… .n…… V. m… …
L I.l
B Q P M… …… ưm …
.Plb …Aưl qffl Im .…
. 1 n
q Đ …… Ozouẵm.ềề
mUEẦỈỈ.ỈEỄ.
ổ…ẫẾz
&
Z……:M .DQ Z…ẺZ D…ẫ
ỵ
”J~ Ở
1°'o
61,1
30
. v
qôẺ Ểờ›
Ẻ 0oợ
«8, o
%
o°boọĩ
ơep
036
ớgơ
HÃN DỰ KIỂN
X
MTle
umm…mnawum
I) ) \ )UL` L\ƯÌÍ ĩ\ JLLIJ'YVNI\IH MIU
-mãu mo.ụ pade 'aaqd bp
: m '… …opq ammaduxax la uo›s
-muopq
unanmeqmauủuuuum
1nmmpqmlpmdwỵ
Tp. HCM…Ngặy Á6 tháng 2 nãm ›€013
PGĐ. `Phụ Trácthghiên ch & Phát Triểnự
Đỗ Văn Hoâng
:suquazam 'sr›aga ap1s 'mmeoaxd
put sỉmmns 'sumqumumoo
’a8zsop ;… movmmmmpu 'mơlưxpưl
mdza am ~~~~~~~~~~~~~~~~~~ s4b squpxg
ủ OSL ........................... JU°WqZN
’NOLUSOJWOI)
Nabumetone 750 mg
OpeButal®7so
nỂ
MAU N
NHÃNHỘP
oszỒ|emgado
2
1»
Ư
:
3
…
U'Ỹ
o
:
m
`4
ưa
o
3
\D
uưmõmma lum
~nwmm nan V€^Lzơl
uu ny… 'xnu njm gr›umọzn
“ầm… WWW!
mb.ocmvwwọmbm
'ủụvm
mmpugpbcnllỏìlũõa
mạaẢuupupu
IIl
f
* Antí-Inflamm ntory
lư I I …nơ mm mm
* Anti—Rheumntic
56 lô SXÍ Lot N“:
NSX] Mfg. Date:
m›x Exp. Dale:
m…p Ju. uux NIN…Ị … Éucm uzp
un_ỵ =agmn sn 8ucm “upnm Suom Huọqu
prJn'iuon WmVẶMI'WBP
M … nan v … ưm W m
um … """"""""""""" ạp w … u
sm oSL.uuu.u........….…..namlamN
U'ì
E
O
Ilì
{\
O
C
0
o.:
QJ
E
3
12
m
2
OpeButal®ĩso
. ì
x…—
WMO-GMP
Ị .
: Trị thốp khởp
* Kháng viêm
WIỈIÌUÚỦỦÚHH
' : yị'/ , À\_ \ `.
R; Thuỏc ban theo dơn ,a…-/Ề __….l, \f-Ì_…_
THÀNH PHẨM: ›
OPEBUTAL® soo: Mỗi viên nén dải bao phim chứa:
Hoạt chất
Nabumeton……......……500 mg
Tá dược: Tinh bột ngò, natri starch glycolat, natri lauryl sulfat. povidon, silic oxyd dạng keo khan.
magnesi stearat, opadry II white.
OPEBUTAL® 750: Mỗi viên nén dải bao phim chứa:
Hoạt chất
Nabumeton........….......……750 mg
Tá dược: Tinh bột ngô. natri starch glycolat, natri lauryl sulfat. povidon. silic oxyd dạng keo khan,
magnesi stearat. opadry Il white, oxyd sảt vảng vả oxyd sắt dỏ.
MÔ TẢ SẢN PHẨM:
OPEBUTAL® 500: Viên nén dâi bao phim mảu trắng, có in "OPEBUTAL 500" trên viên.
OPEBUTAL® 750: Viên nén dải bao phim mảu hổng. có in "OPEBUTAL 750" trên viên.
DƯỢC LỰC HỌC:
- Nabumeton lá thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) có dặc tính kháng viêm. giảm dau vả hạ
sốt. Như các nhóm kháng vìêm không steroid khác. cơ chế hoạt dộng cùa thuốc chưa được biết rõ,
tuy nhiên khả năng ức chê'tổng hợp prostaglandin có lìên quan dến tác dụng kháng vìêm. ịÁ/
- Nabumeton lả một tìẽn chẩt khi trải qua quá trình chuyển hóa sinh học ở gan sẽ tạo thảnh acid
6-methoxy-2-nãphthylacetic ịả một chẩt ức chế mạnh quá trình tổng hợp prostaglandin.
nươc ĐỘNG HOC:
— Nabumeton dược hẩp thu tốt ở dường tiêu hóa. Nông độ huyết thanh sau liêu uống đạt quá nhỏ
không thể do dược bởi vỉ thuốc trải qua quá trình chuyển hóa ngay thời kỳ dãu ở gan rất nhanh
chóng vả mạnh dể tạo thảnh chất hoạt hóa chính lả acid 6— ——methoxy —-2 -naphthylacetìc (6- MNA) vá .- _
một số chất chuyển hóa không có hoạt tính Khả năng liên kết của 6- MNA với protein huyết tương /of ị__ j'__,ẫ_
dạt hơn 99% Thuôc khuêch tán vảo trong khớp dịch di qua phôi thai vả bải tiết vảo sữa mẹ. ị ;»;ch ;
Khoảng 80% thuốc dược bải tiêt qua nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa liên hợp h0ặc không hoat
tính vả ít hơn 1% dưới dạng 6- MNA khỏng biến đổi `$Ễ __ _
CHI ĐỊNH:
- Nabumeton được chỉ dịnh trong diểu trị thoải hóa khớp vả viêm khớp dạng thấp.
cÁcu oùne- uỄu DÙNG:
Thoải húa khớp vả viêm khơp dạng thân: liêu khởi dãu lả 1 000 mg, uống thuốc trong hoặc ngoải "f²²f
bữa ăn. Trường hợp nặng có thể tăng Iiẽu từ 1 500 dên 2 000 mg/ngảy. Nabumeton có thể uông 1
hoặc 2 lẩn trong ngảy. Chưa có dữ liệu cho ịiẽu vượt quá 2.000 mg/ngảy. Chỉ dịnh Iiẽu dùng thâp
nhất có hiệu quả ở những bệnh nhân dìểu trị mạn tính Những người có cân nặng <50 kg dùng liêu
thấp hơn 1. 000 mg/ngảy. Điêu chỉnh liêu phụ thuộc vảo phúc dáp ở tưng cá thể bệnh nhân
Người suy thặn hị thoái húa khởp vả viêm khửp dạng thâp:
+ Suy thận trung bình (CIcr 30 — 49 mI/phút): liêu khời dẩu không vượt quá 750 mg. theo dõi
chức năng thặn, có thể tảng dến tối đa 15 g/ ngảy.
.z
+ Suy thặn nặng (Clcr < 30 mI/phủt): Iiểu khỏi dẩu không vượt quá 500 mg. theo dõi chức năng
thặn. có thể tăng dến tối da 1g/ ngảy;
cuốuc cui ĐỊNH:
- Không sử dung thuốc cho các bệnh nhân mẫn cảm với bất kì thảnh phần nảo cùa thuốc.
— Thuốc nảy không sử dụng cho các bệnh nhân mắc phải chứng hen xuyên, mảy day hay các loại
dị ứng với aspirin hay các thuốc kháng viêm khỏng steroid khác.
- Chống chi dịnh ở các bệnh nhân suy gan nặng.
LƯU Ý vÀ THẬN mouc:
Thận trọng với các bệnh nhân mắc các bệnh về tim. cao huyết áp, các bệnh về tiêu hóa.
- Phụ nữ có thai vả cho con bú: Thuốc nảy chi dược sử dụng khi thặt cẩn thiết trong 6 tháng dầu
của thai kỳ. Thuốc dược khuyến cáo khộng sử dụng trong 3 tháng cuối của thai kỳ vì có thể gây hại
cho thai nhi. Không nên sử dụng thuốc trong thời gian cho con bủ.
- Tác dộng của thuốc khi lái xe và vân hảnh máy móc: Thuốc có thể gây ra buôn ngủ vả chóng
mặt vì vậy khộng nẻn lái xe. vận hảnh mảy móc hay bất cứ hoạt động nảo cẩn dến sự tinh táo cho
dến khi bạn chắc chân thực hiện các cõng việc ấy một cách an toản.
TÃC nuuc xuớuc MONG MUỐN:
Thường gặp, ADR >1/100
Khó chịu dường tiêu hớa, buôn nộn, tiêu chảy. loét dạ dảy tá trảng. nhức dẩn, hoa mắt, chóng mặt.
căng thẳng, ù tai. trâm cảm. buôn ngủ, mất ngủ, sốt, phù mạch, co thắt phế quân, phát ban.
Hiểm gặp, ADR<1/1000
Giảm tìểu cẩu. giảm bạch câu trung tính. tảng bạch cẩu ái toan, vả mất bạch cẩu hạt, viêm thặn
mô kẽ, vả hội chứng thận hư. suy thặn. Nhiễm dộc gan vả viêm mảng não vô trùng, rối loạn thị
giác, suy tim. viêm phế nang. viêm tụy. hội chứng Stevens—Johnson.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng khộng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯUNG nic THUỐC:
- Nabumeton Iảm giảm khả nảng bải tiết lithi của thặn dãn dến hảm lượng lithi trong máu tăng iên
gây ngộ dộc lithi.
- Nabumeton có thể iảm giảm tảo dụng các thuốc huyết áp vì prostagiandin sẽ tham gia vảo quá
trình diều hòa huyết áp.
-Wariarin vả các khảng viêm không steroid có tính cộng lực gãy nên xuất huyết tiêu hóa. vì vặy
khi sử dụng dõng thời cả hai loại thuốc thì nguy cơ chảy máu dường tiêu hóa cảng trở nên nghiêm
trọng hơn so với dùng một loại thuốc.
- Khi Nabumeton kết hợp với aminoglycoside sẽ lảm hảm lượng aminoglycoside trong máu tăng lên
gảy tác dụng phụ.
- Khớng nên dùng dõng thời cảc thuốc kháng viêm không steroid với thuốc methotrexate vì sẽ Iảm
giảm khả năng bải tiết của thuốc ra khỏi cơ thể sẽ gây nên tác dụng phu.
- Uống hớn 3 cốc rượu một ngảy sẽ iảm tãng khả nảng Ioét dạ dảy khi dùng Nabumeton hay cảc
thuốc kháng viêm khộng steroid.
ouÁ LIÊU vÀ cAcu xử mí:
- Triệu chửng: nhức dầu. buộn nôn. nôn ói, dau thượng vị. chảy máu dạ dảy. tiêu chảy (hiếm gặp),
mất dịnh hướng. kích dộng, hộn mẻ, ngủ gả. chóng mặt, ù tai, ngất, dôi khi co giặt. Một số trường
hợp bị ngộ độc nặng do thuốc có thể gây ra suy gan vả suy thận câ'p.
- Xử trí: bệnh nhân cẩn được điểu trị theo triệu chứng lả ơiểu bắt buộc. Ở người iớn, trong vòng
một giờ sau khi uống một lượng lớn thuốc có khả nãng gảy ngộ dộc. nên xem xét điêu trị bằng
than hoạt vả rửa dạ dảy. Phải dảm bảo iượng nước tiểu bải tiết dẩy dù. Chức năng thặn vả gan nên
ịlư
di.th kiểm tra chặt chẽ. Bệnh nhân phải dược theo dõi ít nhất bốn giờ sau khi uống một lượng lớn
_ dộc chất mạnh. Co giật thường xuyên hoác kéo dải cản đươc diêu trị bằng diazepam tiêm tĩnh
mạch.
THÌNH BÀY:
OPEBUTAL® snu:
- Hộp 1 vị x 10 viên nén dải bao phim
- Hộp 3 vi x 10 viên nén dải bao phim
OPEBUTAL® 150:
- Hộp 1 vi x 10 viên nén dải ban phim
— Hộp 3 vi x 10 viên nén dải bao phim
BẨO ouỉm: ớ nhiệt ơo dưới 30°C. nơi khô ráo. tránh ánh sáng. W
HẬN DÙNG: 36 tháng kể'từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
NGÀY XÉT LẬI TỜ HƯỚNG DẤN SỬ DUNGỊ...
ĐỂ ›… TẤM … TRẺ EM.
ĐOC KỸ HƯỞNG oẢu sử nuuc mướn x… nùnc.
. KHỎNG nùuc ouA uỂu cui ĐINH
ẾU cẨu THÊM mộuc nu, x… Hỏi Ý KIẾN BÁC si
Nhã sán xuất:
MI
ạn '»;
u (
0
g ,
c 9
0 U
__ .
*, ế
, <
q *
’ưiư-
cộnc TY cô PHẨM nươc PHẨM ovv
Lộ 27. Đuũng 3A. Khu Cộnngghiệp Biên Hòa li. Tinh Đông Nai.
ĐT : (061) 3992999 Fax : (061) 3835088
PHÓ cưc TQUỞNG
…J'iẵugểư Vãn ẾỄẨtm/ẵ _ \
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng