11 1111
1111111111
_ __BỘ vatỂ
CỤC QL'ÀN' LÝ DƯỢC
Mỵ,
.Pr
Ond
criphniiiầ..HE DLYẸT
Lán đau.ZƠẨJÌƠiỈ
ansetron Orally
Disintegrating Tablets USP
ONDEM- Mb 4 MG
1 Blister x 10 Tablets
ONDEM- Mb 4 MG
Ondansetron Oralty
Dtsmtegrattng Tablets USP
ONDEM- Mb 4 MG
COMPOSITION'
Each unooated tablet contams
Ondansetron USP 4 mg
Colour Sunset Yetlow Lake
Store tn a moi and dry ptace betow 30`C
Protected ttom light Mfg Llc No
Dosage: As dnected by the PhystClan V-sa No
lnd1cahons/ Dosaqe & Adrrvmstrabon t
Sne Eũects | Contrsqnducattons
Reter to the package msen tot detais AthEIl
Specưtcatton USP EE Manutactured by
KItD out of ttn rudt gg chlúren. MI: ALKEM LABOIĩATORIES UIITED
.; Thana Baden Dst
Carefulty read the amompanymg V lage
.nstruchons before use Sohr iH pi lndla
, V
ONDEM Mb 4 MGt’"
: __ ,
Ru Thuôo ban theo đon
Mtg Date ddlmni/yy
Exp Date ddlmrwyy
Batch No
v›ẻn nen khòng bao ONDFM-MD AMG SOK
tOndansetron 4mg;
Ouy cach dong go, Hòp co 10 vlèn
Dương cung fsgìrn hung mténg
i1vix 10went
Báo quán nơi khô mát dum 30 C Tranh anti sarẹ
Đề la tầm ay hè em Đoc bỉ huong
trươc kh dung
dãn sư ccng
Chỉdll'ii', chòng ởli rinh Itèu dung cam cung va
ticihỏng hn khac dẻ ngh nem trung m huơng dẫn
sử ơung mưĩx:
Sẻ 'ù SX NSX, HD Xem "Balch Nờ' Mg date
"Exp úate" trèn bao bi
Sản xuảl bởi
Its ALKEI LABORAYDRtES LIMITED
ViỈ age Thana, Racd- Das! Sclan (
Nhảp khán bờ
HPẹAnEh
Ắẻi
.LJIi
___ = _ `j`L`-Ị
_ = == ýỳ*ỉỳf
9 ẵ J ,_ U
est : \ ` e
« g, , ú f.°
Ế ẳẳ Ế ẳễ Ệ ; ãễ
; e² a ã² g … â²
- ' = ' E
" sẹzgặ ' ee3eẽ nn " ẵễ’ẵễẳ
Ể ẫ=²eề Ế 8v²sẽ ễ° en e…gỉ
; .. _- D ... ~ ..
< ẳcẵẳềả .— ẳeễẫ°ả eii, * etặ…
a ' i g:=z= ' i=gteẵ= es…e = 'igeìeảg e
r gẳ 8ẫẵễ ==E 8°Ềẵ gjịz f oeeavẵả a
: ẫễẫẫũ ẵ ' ẵẫẫẫẫm'zẵ ỄsmL' ,_,_e Eẽgịịmcẵ Ễ
nẽ sf^áe²u -n csmr-eẸe …géeạenãcamgeẵh
= ² ² Bị ỀJ .,zễ²=ăị o_. 'ẫ ẵuz' ổèzk²cs '~J~ =
e siỄ, ẵẽ' oẽẵẳ sẽe ==4eaa ảẽỄẵ²ẳằe
c“- °om oẵt'õnỂ `°omOoẵũỉtĩã ẵỉảtn oò°omOuẵỡsỉỉ 2
m ĐWIH'WIGIIO 9WDd'WIGNO 0WD.'HGNO IIWDỢ'IIGNO W
Batctt No Batch No Batch No
Mig Date ddlmm/yy Mlg Dan ddlmmlyy Mtg Dan ddlrr-m/yy
Eln Dim dởmmlyy Exp Dcte dơmrNyy Exp Date ddmmlyy
llllillllll
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cần rhêm thông Iin, xín hỏi ý kiến thấy lhuốc.
Chỉ dùng lhuổc nảy theo sự kê đơn của i'hồy thuốc.
Đế xa tầm tay trẻ em.
ONDEM—MD 4MG
ONDANSETRON 4MG
THÀNH PHÀN
Mỗi Viên chứa:
Hoạt chất: Ondansetron 4mg
Tá dược: Mono ammonium glycyrrhizinat, Sucraiose, CrOSp0vidon, Pearlitol SD 200, Avicel 200,
Magnesi stearat, mảu Sunset yellow (Lake), Aerosil-ZOO, Trưsil Orange RSV, mùi Pepperrnint DC-117.
DƯỢC LỰC HỌC
Ondansetron là một chắt đối khảng thụ thể 5-HT3 có chọn iọc. Cảo tảo nhân hóa trị và xạ trị có thể gây
giải phóng 5-HT3 o ruột non và gây phản xạ nôn bằng cách hoạt hóa dây thần kinh phế vị thông qua thụ
thể S-HT3. Ondansetron cớ tảc dụng ức chế sự khởi đầu phản xạ nảy. Hoạt hóa dây thần kinh phế vị
cũng có thể gây giải phóng 5HT trong vùng postrema ở sản não thất IV vả điếu nảy có thể gây nôn qua
cơ chế trung ương. Như vậy tảc dụng của ondansetron trong điếu trị nôn và buồn nôn do hóa trị và xạ trị
có thế lả do sự đối kháng các thụ thể 5-HT3 trên các dây thằn kinh ở cả ngoại vi và hệ thần kình trung
ương.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Ondansetron được hấp thu tốt qua đường tiếu hóa và trải qua một số chuyến hóa lần đầu. Sinh khả dụng
trung binh o người khỏe mạnh sau khi uống một viến 8 mg đạt xấp xỉ 56%. Sinh khả dụng của thuốc hoi
tăng khi có sự hiện diện của thức ăn nhưng không bị ảnh hưởng bởi thuốc kháng acid.
Sau khi uống một liếu 8 mg, nồng dộ tối đa trong huyết tương đạt khoảng 30 ng/mL vảo khoảng 1,6 giờ.
Sự phân bố của ondansetron khi tìếm tĩnh mạch vả uống thuốc tương tự nhau với thời gian bán thải
khoảng 3 giờ và đạt thế tỉch phân bố ổn định khoảng 140 L. Tỷ lệ gắn kết protein huyết tương khoảng
70-76%.
Ondansetron được chuyến hóa trong co thể người, có khoảng 5% liều đùng dưới dạng hoạt chắt mẹ
được tim thấy trong nước tiếu. Con đường chuyến hóa chính là hydroxy hóa vảo vòng indol tiếp theo lá
liên hợp glucuronid hoặc liên hợp sulfat. Mặc dù có một số chất chuyến hóa không liến hợp cũng có
hoạt tính dược lý, nhưn g không được tim thấy trong huyết tương ở nồng độ có ý nghĩa sinh học.
Do_ sự đa dạng cùa các enzym có khả năng chuyến hóa ondansetron, nến nếu một cnzym nảo đó bị ức
chế hoặc m_ắl má_t (ví dụ, thiếu hụt gen CYP2D6) thi sẽ được bù đẳp bởi những cnzym khảo do đó không
lảm thay đôi nhiêu sự chuyến hóa ondansetron.
Sự chuyến hóa thuốc giảm ở bệnh nhân suy gan nặng, mức độ thanh thải cùa ondansetron giảm rõ rột,
thời gian bản thải kéo dải (15 — 32 giờ), sỉnh khả đỤng đường uống đạt gần 100%.
Ondansetron được đảo thải sau chuyến hóa vả có ít hon 5% liều dùng dược bải tiết trong nước tiếu dưới
dạng không dôi.
__ịfWW
CJ ’ rP._
lc/o..Ể~ ] «\ › ừ.x
mị, ,
' Mtr.
Nghiên cứu trên cảc tình nguyện viên iớn tuổi khỏe mạnh cho thấy kẻo dải thời gian bản thải (5 giờ) và
hơi tăng sinh khả dụng của ondansetron (65%).
CHỈ ĐỊNH
Người lởn:
1. Phòng ngùa nôn vả buồn nôn do dùng thuốc hóa trị ung thư có khả năng gây nôn cao, bao gồm
cisplatin 2 50mglmz.
2. Phòng ngừa nôn vả buồn nôn khi bắt đầu điếu trị hoặc các đợt điều trị lặp iại bằng cảc hóa chất gây
nôn vừa phải.
3. Phòng ngừa nôn và buồn nôn do xạ trị ở các bệnh nhân xạ trị toản thân hay xạ trị một 1iều cao đuy
nhất ở bụng hay xạ trị hằng ngảy ở bụng.
4, Phòng ngừa nôn và buồn nôn sau phẫu thuật. Như cảc thuốc chống nôn khác, dự phòng thường không
được khuyến cảo cho bệnh nhân ít có khả năng bị nôn sau phẫu thuật. Ở những bệnh nhân bắt buộc ngừa
buồn nôn vả nôn sau phẫu thuật, ondansetron được khuyến cảo sử dụng ngay cả trong trường hợp khả
năng bị nôn lả thắp.
Trẻ em:
Phòng ngừa nôn và buồn nôn khi bắt đầu điếu trị hoặc cảc đợt điếu trị lặp iại bằng cảc hóa chẳt gây nôn
vừa phải.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Cách dùng: Đặt 1 viên ngặm ONDEM-MD 4mg lên đầu lưỡi, thuốc sẽ tan trong vải giây. Nuốt thuốc
với nước bọt. Không cần dùng với nước.
Liều dùng:
1. Phòng ngừa nôn và buồn nôn do dùng thuốc hóa trị ung thư có khả năng gây nôn cao:
Liều khuyến cảo lả 24mg ondansetron, dùng 30 phút trước khi bắt đằu liếu điều trị 1 ngảy hóa chất gây
nôn cao, bao gồm cả cipiastin ? 50 mglm².
Trẻ em: Không có kinh nghiệm sử dụng một Iiếu 24 mg ondansetron ở bệnh nhân nhi khoa.
Người giả: Liều dùng khuyến cáo tương tự như đối với cảc đối tượng khác.
2. Phòng ngừa nôn vả buồn nôn khi bắt dầu điều trị hoặc cớc đợt điều trị lặp lại bằng cớc hóa chất
gây nôn vừa phái.
Liều khuyến cảo cho người lởn lả 8mg ondans_etron, 2 lần một ngảy. Liều đầu tiên phải dược dùng 30
phút trước khi bãt đâu điêu trị hóa trị, và liệu tiêp theo 8 giờ sau liêu đẩu tiên.
Nến dùng 8mg ondansetron hai 1ẩn một ngảy (mỗi 12 giờ), 1-2 ngảy sau khi hoản tất đợt hóa trị.
Trẻ em: E_)ối với các bệnh nhi 12 tuối trở iên, liếu dùng tương tự như cho người lớn. Đối với các bệnh
nhi tù_ 4 đên 1 ] tuôi, dũng 4m_g ondansetron, 3 lần một ngảy. Liều đầu tiên phải được dùng 30 phút trước
khi bảt đâu hóa trị, cảc liếu tiêp theo uông 4 và 8 giờ sau iiêu đâu tiên.
Nên dùng 4mg ondansetron 3 lằn một ngảy (mỗi 8 giờ), 1-2 ngảy sau khi hoản tất đợt hóa trị.
Người giả: Liều dùng khuyến cảo tương tự như đối với các đối tượng khảo.
_;Mfz,
IVẢN
OL
_11 11:
Mở f
Ji"
3. Phòng ngừa nôn và buồn nôn do xạ trị ở các bệnh nhân xạ trị toản thân hay xạ Irị một !ìều cao
duy nhẩt ở bụng hay xạ lrị hằng ngảy ở bụng.
Liều khuyến cáo là 8mg ondansetron, 3 lằn một ngảy.
Xạ trị toản rhân: 8mg ondansetron mỗi ngảy, trước mỗi lần xạ trị.
Xạ rrị một liều cao duy nhổt ở bụng: Một vỉên ondansetron 8mg trước và sau mỗi lẩn xạ trị.
Xạ trị hằng ngây ở bụng: Một viên ondansetron 8mg trước vả sau mỗi lần xạ trị.
T rẽ em: Không có kinh nghiệm về việc sử dụng ondansetron trong việc phòng ngừa nôn và buồn nôn đo
xạ trị ở bệnh nhãn nhi khoa.
Người gìả; Liều dùng khuyến cảo tương tự như đối với các đối tượng khảo.
4. Phòng ngừa nôn và buồn nôn sau phẫu thuật
Liều khuyến cảo là 16 mg (2 viên ondansetron 8mg), 1 giờ trước khi khởi mê.
Trẻ em: Không có kinh nghiệm về việc sử dụng ondansetron trong việc đự phòng nôn và buồn nôn sau
phân thuật ở bệnh nhân nhi khoa.
Người giả: Liều dùng khuyến cáo tương tự như đối với các đối tượng khảc.
Điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận:
Liều dùng khuyến cáo tương tự các đổi tượng binh thường.
Điếu chĩnh liếu cho bệnh nhân suy chức năng gan:
Ờ nhũng bệnh nhân suy gan trung bỉnh đến nặng, 1iếu dùng tổng cộng không vượt quá 8 mg/ngảy.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định cho bệnh nhân có tiến sử mẫn cảm với ondansetron hoặc bắt cứ thảnh phần nảo của
thuốc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thường gặp, ADR > 1/100
Thần kỉnh trung ương: Dau đẩu, sốt, an thần.
Tiêu hóa: Tảo bón, ỉa chảy.
Ít gặp, szooo < ADR 1...in ơo
Thằn kinh trung ương: Chóng mặt.
Tiêu hóa: Co cứng bụng, khô miệng.
Thần kinh … cơ — xương: Yếu.
Híểm gặp, ADR <: mooo
Toản thân: Quá mẫn, sốc phản vệ.
Tỉm mạch: Nhịp tim nhanh, loạn nhịp, hạ huyết áp.
Trung ương: Đau đầu nhẹ, cơn động kinh.
Da: Nối ban, ban xuất huyết.
Nội tiết: Giảm kali huyết.
Gan: Tăng nhắt thời aminotransferase vả bilirubin trong huyết thanh.
Hô hắp: Co thắt phế quản, thở ngắn, thở khờ khè.
\'* \"vi' ,_
Phản ứng khảo: Đau ngực, nấc.
Thông báo cho bác sĩ nhũng tác dụng không mong muổn gặp phải khi sử dụng thuôc.
CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Cảnh báo:
Bệnh nhân suy gan: Ở bệnh nhân suy gan trung binh đến nặng, độ thanh thải cùa Ondansetron gỉảm đảng
kể và kéo dải thời gian bản thải huyết tương. Do đó đối với những bệnh nhân nảy, không nến dùng quá
8mg/ngây.
Thận trọng:
Phản ửng mẫn cảm đã được bảo cáo ở những bệnh nhân nhạy cảm với các thuốc đối khảng thụ thể 5-
HT3 khác.
Bệnh nhân có dấu hiệu tắc ruột nên được theo dõi sau khi dùng ondansetron vi thuốc lảm tăng thời gian
lưu ở ruột giả. Sản phẩm có chửa aspartam, nến thặn trợng ở bệnh nhân phenylketon niệu.
TƯỢNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
Không có bằng chứng cho thấy ondansetron lảm tăng hoặc ức chế sự chuyến hóa của các ioại thuốc
khảo dùng chung với nó. Nghiên cứu cụ thể cho thấy không có tương tảc dược động học khi
ondansetron dùng chung với rượu, temazepan, furosemid, tramadol hoặc propofol.
Ondansetron được chuyến hóa bới nhiến men gan cytochrome P-450: CYP3A4, CYP2D6 vả CYP1A2.
Do sự đa dạng cùa các enzym có khả nãng chuyến hóa ondansetron, sự ức chế hoặc cảm ứng một trong
nhũng enzym trên (ví dụ như thiếu CYP2D6 do di truyền) sẽ được bù đắp bằng cảc enzym khảc nên kết
quả 121 tồng 1iếu ondansetron thay đổi rất ít hoặc không có ý nghĩa.
Phenytoin, carbamazepin vả rifampỉcin: Ở bệnh nhân được điều trị bằng chất cảm ứng mạnh men gan
CYP3A4 (như phenytoin, carbamazepin vả rifampicin), độ thanh thải ondansetron đường uống tăng 1ến
và nồng độ ondansetron trong mảu đã giảm xưống.
Tramadol: Số lìệu từ cảc nghiên cứu nhỏ cho thắy ondansetron có thể lảm giảm hiệu lực giảm đau của
Tramadon.
SỬ DỤNG ớ PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai: Độ an toản trên phụ nữ có thai chưa được thiết lập. Chi sử dụng cho phụ nữ có thai khi
thật cằn thiết.
Phụ nữ cho con bú: Các thí nghiệm cho thấy ondansetron đi vảo sữa mẹ ở động vật thử nghiệm. Do dó
khuyên cảo răng cảc bả mẹ khi dùng ondansetron không nên cho con bú.
TÁC ĐỌNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có thể gây đau đầu, hạ huyết áp và mờ mắt thoáng qua nên cần thận trọng khi lái xe hoặc vận
hảnh mảy móc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử LÝ
Có ít triệu chứng về quá liếu cúa ond_ansetron đã đuợc biết. Tuy nhiên trên một số ít bệnh nhân đã bị quá
liếu biếu hiện đã được bảo các bao gồm rối ioạn thị giác tảo bón nặng, hạ huyết’ ap Không có thuốc giải
W
độc đặc hiệu cho ondansetron, do đó trong mọi trường hợp nghi ngờ quá liếu, điếu trị triệu chứng và
điếu trị hỗ trợ được cho là thich hợp.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUÁN
Bảo quản ở nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 300C. Trảnh ánh sảng.
HẠN DÙNG
24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp có 1 ví x 10 viên
TIỀU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
Dược điến Mỹ 36
Nhà sản xuất
ALKEM LABORATERIES LTD. _
Địa chỉ: Viil. Thana, Baddi, Dist. Solan. ( ,_.…
Tel: +91-1795-398299 Fax: +91…1795- 3"
TUQ. C_ỤC TRUỘNG
P.TRUỐNG PHONG
’\
Jiỷuấễn e7fll_ĩj tỉfũMấ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng