Ondansetron-hameln 2mg/ml injection

/ EE Rx Thuóc bán theo dơn Ondansetron-hameln 2 mglml Injection 10 òng mbióng ehừa 2 ml. 2 ml dung dich có doứa 4 mg ondansetron. 5 Dung dich tỉem, Tiêm lỉnh mach. ễ Chỉ đinh. chóng chỉ định. cóch dủng, lác dung . phụ vá dc thòng tin khác: Xin đọc trong tờ -Ệ ã huong dấn sửdụngkèmtheo. o3114528\ .- . \ Ễ Ế … ampouies each ooniaining 2 ml. oờxl _ ’E’ 2 ml solution contains 4 mg ondansetron. ONG TY ` _ 0 ~ Soiuiion for injection For i.v. administration. . , \ oỀ ị. HN…tưuuuụfj Ê ` lndicelions, contraỉndicetions. dosage and ,, M, / .g u _ fi minimtion. side-ellects: _ H WẸT ĐỨC ! Ẹ E E Ê Ptease see package insert |` g / N , Ả . °“ gễ `ĩ. . Ế - . 5 E et… iị ""“ \ 8 a z: hameln ……,… - TỔNG GIÁM ĐỐC | ___…L _, Ngô Đức Bình j Ondansetron-hameln 4 …,, , ;; … BỘ Y TE\… 2 mglml Injection 10 óng x 2 ml nem tĩnhmạch C tc Q tt… LÝ DL"ỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Liin đảuz.ẳậíứiẵmufnẩọỉấ MINWULIS'UBIJỦUIH MWuịuuuu _ mmmmm i mu uwnwn o'n u'Wmlluwiwa tun~nwdmùnuuuukìm ' .::»qu I OUWỤMM'M —huwuũtm .Ỉ NOSIOA J—_Ùjs.cuns Muummid tn…l—qunudnuu l…tmannwumnnndon m…owwfflmmmnunmm uũiunuqunonucamưnuununamaunuỵ 'mumncmunuwwueo squnnotIqunuau '…nủw um…uI 'inua… 'WPÉ tmnhcumnmnuom WMsz WMMWWt “uaonww M……mnwvmuum tunụnkmmuco Nmmgtdmụmwmmợumms ùmuw…muhnuvulmbqa Mhmlwluượúmwủm à 'ễ , 5 ẵ. … wrn……nn LQ #. S . tnnhaounmw. munlwonioml ` 8 Ê ……zwm \ m a ẵ ẵ -mwmwuuohmnmt N ăẵ ` v_ . uoụoeỊm |mlfiul z 3 E! Ế ẳ Ể utaumq—uouesuepuo _ ịễ _: g Ễ .gt ondansetmrbhameln 4 mg i 2 ml 2 mglml lnjection 10 óng x 2 ml Tlèm tĩnh mạch Ế ẩ tế ² 5» Ế e…ii…i … , Eẳảiẻẳ ~ Ề ›» iỉẳì ẳ ẻ hameln plust hameln phanna ptus gmbh Langes Feld 13. 31789 Hameh Tel.: 05151l581-442 Fax: 051511581—501 www.bameln-pluscom Bearbeitungs—Nr: 2008-088411 ArtikeI-Versions-Nr: xxxxxl49lOB Version vom: 041 12 | 2008 Erstellt durch: Grit Mallon Unterschrift: Gepruett durch I am: Unterschrifi: Kunde: Bivid, Mektm Land: Vietnam, Hong Kong Sprache PM: engliftsch | vietnamesisch Wirkstoff: Ondansetron 2 mglml Packmittet-Art: AHETK Groesse: 36 x 27 mm Sottware: Adobe Illustrator CS2 Schn`ften: F rutiger light, botd Farben: Schwauz,P 161 C `To do: Kũrzel | Datum + Unterschrift Korrekturen Men PDF-Datei erstellen Druckreif TỔNG GIÁM ĐỐC Ngô Đức Bình ế Rx Thuốc bản theo đơn 42 /ÝÝ/ 4///ớ /ÍỂ Hướng dẫn sử dung Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dung Nếu cân thêm thông lin, xin hỏiý kiến bác sĩ Thuôc tiêm Ondansetron-hameln 2 mglml TÊN THUỐC Thuốc tiêm Ondansetron- hameln 2 mglml Hoạt chất: Ondansetron hydroclorid THÀNH PHẦN VÀ HÀM LƯỌNG 2 ml: 1 ống với 2 ml dung dịch để tiêm chứa 5 mg ondansetron hydrochlorid dihydrat, tương đương với 4 ` - — , - 4 ml: 1 ông với 4 ml dung dịch để tiêm chứa TỔNG GIÁM ĐỐC 10 mg ondansetron hydrochlorid dihydrat, tương đương với 8 mg ondansetrtìtìẵô Đức B mb Danh mục tá dược đầy đủ, xem phần Danh mục tá dược DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch tiếm ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG Chỉ định điều trị , Dùng trong điều trị chứng buồn nôn vả nôn mứa trong trường hợp sử dụng liệu phảp ' ` t” h và liệu pháp tia X. Dùng trong phòng ngừa và điếu trị chứng buồn nôn vả nôn mứa hậu phẫu. Liệu dùng và cách sử dụng Líẻu dùng Buôn nôn vả ói mứa do liệu phảp tế bảo tĩnh và iiệu phảp tia X. @ - Liệu pháp hóa trị liệu có nguy cơ gây nôn cao như với cisplalin: Tùy thuộc vảo nhu cầu điều trị, sử dụng ngay trước khi sử dụng hóa trị iiệu vảo ngảy sử dụng hóa trị liệu, hoặc là khời đầu tiêm chậm 8 mg ondansetron qua đường tĩnh mạch hoặc truyền dịch trên 15 phủt. Sau đó tiếp tục truyền liến tục qua đường tĩnh mạch với tốc độ truyền 1 mg/giờ kéo dải đến 24 giờ hoặc sử dụng 2 liếu bổ sung 8 mg ondansetron cho mỗi lần cách nhau 2-4 giờ dưới dạng tiêm chậm qua đường tĩnh mạch hoặc truyền trong 15 phút. hoãc Ngay trước khi sử dụng hóa trị liệu, truyền 32 mg ondansetron được pha loãng với 50-100 ml nước muối sinh lý hoặc một dung dịch truyền tương thich khác (xem thông tin liên quan đến sự tương thích các loại dịch truyền) trên it nhất 1ả 15 phủt. hoặc Ngay trước khi sử dụng liệu pháp hóa trị liệu, tiêm chậm 8 mg ondansetron qua đường tĩnh mạch Tác dụng chống nôn cùa ondansetron đối với các iiệu pháp gây nôn cao có thế được tăng cường bằng cách sử dụng một lần liếu 20 mg dexamethasone- 21 -dih drogen phosphat dinatri dạng muôi qua đường tĩnh mạch trước khi bắt đằu liệu phảp hóa trị liệu. Tiep sau phần hóa trị iiệu, việc điếu trị được tiếp tục thêm 5 ngảy với 8 mg ondansetron qua đường uống mỗi 12 giờ (sáng vả chiếu). Page 1 of ? — Quy trình trị liệu bằng hóa trị liệu gây nón với mức trung bình như sử dụng cyclophosphamide, doxorubicin, carboplatin: Ngay trước khi hóa trị liệu, tiêm chậm 8 mg ondansetron qua đường tĩnh mạch hoặc truyền dịch trên 15 phủt. hoặc Cho sử dụng một viên nén bao phim 8 mg ondansetron qua đường uống 1-2 giờ trước khi ảp dụng hoả trị iiệu. Việc điều trị kéo dâi thêm tổng cộng 5 ngảy vởi ] viên bao phim ondansetron 8 mg dùng qua đường uống cảch mỗi 12 giờ (sáng và chiều). - Liệu phảp X quang Ngay trước khi việc điều trị bắt đầu, tiêm chậm 8 mg ondansetron qua đường tĩnh mạch hoặc truyền dịch trong 15 phủt. Việc điếu trị kéo dâi thêm 5 ngảy với 1 viên bao phim ondansetron 8 mg dùng qua đường uống cách mỗi 12 giờ (sảng vả chỉều). Trẻ em Đối với trẻ em trên 2 tuổi, sử dụng ondansetron tíêm tĩnh mạch trong 15 phút vởi liều 5 mg/m2 tinh theo diện tích cơ thể, tiếp theo sử dụng ondansetron 4 mg cách sau đó 12 giờ. Việc điều trị kéo dải thêm 5 ngảy với liều 4 mg ondansetron qua đường uống cảch mỗi 12 giờ. Phòng neừa vả điều tri chứng buồn nỏn vả nôn mừa sau giải phẫu: Ng1_tời lớn Phông ngừa chứng buồn nỏn vò nón mửa sau khi mố: Tiêm chậm 4 mg ondansetron qua đường tĩnh mạch khi bắt đầu gây mê. Điều trị chứng buồn nôn vả nôn mửa hậu phẫu: Tiêm chậm 4 mg ondansetron qua đưòng tĩnh mạch. Trẻ em Phỏng ngừa chửng buồn nón vả nôn mừa sau khi mổ Tiêm tĩnh mạch chậm vảo lúc khới mê với liêu 0,1 mg/kg thê trọng nhưng không q mg ondansetron. / Điều trị chứng buồn nỏn vả nôn mừa sau khi mồ_ Tiêm tĩnh mạch chậm ondansetron 0,1 mg/kg thê trọng nhưng không quá 4 mg. Người !ón mồi Kinh nghiệm sử dụng ondansetron trong phòng ngừa và điều trị chứng buồn nôn vả nôn mừa trong hậu phẫu đối với người lớn tuồi còn hạn chế. Ondansetron dung nạp tot ở bệnh nhân trên 65 tuổi sử dụng liệu pháp hóa trị liệu. Bệ_nh nhân suy giám chức năng gan _ _ ` Đôi với các bệnh nhân suy giảm chức năng gan ở mức trung binh tới nặng, tông liêu ondansetron hãng ngảy không nên vượt quá 8 mg, do độ thanh thải bị giảm một cảch đảng kê và thời bán thải tăng mạnh. Bệnh nhận suy thận Không cân thiết phải chinh lại liều Bệnh nhân suy giảm chức nãng chuyến hóa sparteine/debrisoquíne _ _ Những bệnh nhân dã được xêp vảo nhỏm chuyển hóa chậm sparteine vả debrỉsoquine không thây bât cứ sự gia tăng thời gian bản hủy. Vì thế không cần thiết hiệu chinh Iiếu hảng ngảy cho những bệnh nhân nảy sau khi đã lặp lại cảc liêu ondansetron. Cách sử dung Page 2 of 7 … >— //nF`/UB Ondansetron-hameln 2 mglml thuốc tỉêm dùng qua đường tĩnh mạch hoặc được pha loãng đề truyền tĩnh mạch. Hướng dẫn sử dung vò xứ 11? Sự tương lhích của T huôc tiêm Ondansetron-hameln 2 mg/ml Vìệc pha loãng Ondansetron-hameln 2 mg/ml với Dung dịch muối 0,9% Dung dịch giucose 5% Dung địch Mannitol 10% Dung dịch Ringer Lactate giữ mức ổn định về mặt hóa lý ở 25°C đến 48 giờ. Trên quan điềm vi sinh, sản phẩm nên được sử dụng ngay. Nếu không sử dụng ngay, thời gian bảo quản chờ sư dụng và cảc điều kiện bảo quản trưởc khi sử dụng lá thuộc trảch nhiệm cùa người sử dụng. Chỉ nến pha dung dịch ngay trước khi sử dụng. Sử dụng kết hợp với các dung dịch thuốc khác Dexamethasone-2I-dihydrogen phosphate dinatri dạng muối Có thế sử đụng Dexamethasone-2l-dihyđrogcn phosphatc đinatrì 20 mg tiếm tĩnh mạch chậm trong 2- 5 phủt thông qua ống nối Y- dùng vởi dây truyền địch có chứa ondansetron 8 hoặc 32 mg được pha với 50-100 ml đung dịch truyền tương thich (xem phần tướng thích cùa thuốc tiêm Ondansetron- hamein 2 mg/ml, ở trên) trong truyền dịch ngắn hạn trên khoảng 15 phủt. Chỉ có các dung dịch truyền saụ đây là được phép cho thêm vảo hệ thổng dây truyền địch có chứa Ondansetron thông qua ống nôi Y, trong đó nông_độ ondansetron nên ở khoảng 16-160 mcglml (ví dụ như 8 mgISOO ml hoặc 8 mg/SO ml) vả tôc độ truyên ondansetron lả 1 mglgiờ. Nồng độ ciplastin trong cảc dung địch không được phép vượt quá 0,48 mglml (ví dụ 240 mgÀ5\j được truyền trong 1 đến 8 giờ Cảc dung dịch chứa cisplatin è] `ịưil) Các dung dịch chứa carboplatin Nồng độ carboplatin trong các dung dịch không được phép vượt quá 0,18 mglml đến 9, 9 mng (ví dụ 90 mg/500 ml đến 990 ng100 ml) được truyền từ 10 phút đến 1 giờ. Các dung dịch chứajluorouracil Nồng độ fluorouracil trong các đung dịch không được phép vượt quá 0,8 mglml (ví dụ 2,4 g/3 ] hoặc 400 mg/SOO ml) được truyền tốc độ it nhất iả 20 m1/giờ (500 mll24giờ). Các nồng độ fluorouracil cao hon dẫn đến sự kết tủa ondansetron. Các đung dịch chứa fiuorouracil có thể chứa tối đa magic chlorid 0,045 % (m/v). Cảc dung dịch chứa eto,poside Nồng độ các dung dịch có chứa etoposide được truyền từ trên 30 phút đến một giờ không được phép vượt quá 0,14 mglml đến 0, 25 mg/ml (ví dụ 70 mg/SOO ml hoặc 250 mgll 1). Các dung dịch chứa Ceftazídime Cảo liễu Ceftazidime từ 250-2000 mg được pha chế theo hướng dẫn cúa nhà sân xuất (2,5 ml nước pha tiêm cho 250 mg và 10 ml cho 2 g ccftazidime) có thế được dùng qua đường tỉêm tĩnh mạch một lần trong khoảng 5 phút. Page 3 of 7 Các dung dịch chứa cyclophosphamide Cảc iiều cyclophosphamide từ 100 - 1 g được ha chế theo hướng dẫn cùa nhà sản xuất (5 ml nước pha tiêm cho 100 mg cyclophosphamide) có thế được sử dụng qua đường tiêm tĩnh mạch một iần trên khoảng 5 phút. Các dưng dịch chứa doxorubicin _ _ Các liêu doxorubicin từ 10 - 100 m được pha chế theo hưởng dẫn của nhà sản xuât (5 ml nước pha tiếm cho 10 mg doxorubicin) có thế được sử dụng qua đường tiêm tĩnh mạch một lân trên khoảng 5 phút C_I__’_túv Không được tiệt trùng các dung dịch thuổc tiêm bằng cách sử dụng nồi hấp! Sau khi mở ống, cân lcại bò dung dịch thuốc không sử dụng đến Chống chỉ định Không sử dụng Ondansetron- hameln 2 mglml thuốc tiêm nểu có tiến sứ mẫn cảm với thuốc Không sử dụng cảc thuốc chứa Ondansetron cho trẻ em dưới 2 tuồi, do hiện tại chưa đủ bằng chứng lâm sảng. Thận trọng khi điều trị cho các bệnh nhân bị tồn thương như động ruột (tắc ruột) do hoạt chắt chính có thế ngãn trò như động cún dường tiêu hòa dưới. Cảnh báo và thận trọng đặc biệt trong sử dụng Ondansetron-hamein 2 mg/mi thuốc tiêm chứa natri, nhưng dưới 1 mmol (23 mg) natri cho một lỉếu đơn vi. Bệnh nhãn sử dụng Ondansetron hiếm khi xuất hiện thay đổi EGG thoáng qua bao gồm kéo dải khoảng QT. Thếm vảo đó, một vải trường hợp gặp hiện tượng xoắn đỉnh (Torsade dc Pointes) ở bệnh nhân sau khi sử dụng Ondansetron. Ondansetron nến được cảnh bảo thận trong khi sử đụng cho bệnh nhân có hoặc có thể bị hiện tượng kéo dải khoảng QTs. Những trường hợp nảy bao gồm ở những bệnh nhân có rối loạn điện giải, những người có QT dải bẩm sinh và những bệnh nhân sử dụng kèm cùng các thuốc gây kéo dải QT. Tương tảc vởi cảc thuổc khác và các dạng tương tảc khác Cảo nghiên cứu cụ thể cho thấy không có tương tác nảo giữa ondansetron với cồn, temằzẹỀam, furosemide, alfentanil, propofol hoặc thiopental. Tramadol: cảc số liệu từ các nghiên cứu nhỏ cho thẩy ondansetron có thế iảm giảm tác đụng giảm đau cùa tramado]. Mang thai và cho con bú Mang thai: Cảc số liệu trên một số iượng hạn chế trường hợp mang thai không cho thẳy cảc tảo dụng phụ không mong muốn cùa ondansetron trên phụ nữ mang thai hoặc sửc khỏe của phôi thai/trè sơ sinh. Cho đến nay không có số liệu nảo liên quan vê dịch tễ học. Đảnh g_iá các nghiên cứu thử nghiệm trên loải vật không cho thẳy có các tác dụng gây hại trực tiếp hay gián tiếp iiên quan đến mang thai, sự phảt triến cùa phôi thai hay bảo thai, sinh sản hoặc hậu sản. Cần thiết phải thận trợng khi sử dụng đối với phụ nữ mang thai đặc biệt trong quý đầu cùa thời kỳ mang thai. Nên cấn thận cân nhắc lợilhạì trước khi sử dụng. Cho con bú sữa me: ` _ Cảc thử nghiệm cho thây ondansctgon đi gua sữa cùa những loải vật đang cho con bú (xem phân Sô lỉệu an toân tiền lâm sảng). Vì thế khuyên cảo các bả mẹ đang sử dụng ondansetron không nên cho con bú. Page 4 of 7 ! ru '…il Các tác đụng trên khả năng lái xe và vận hânh mảy mỏc Không có Tảc đụng không mong muốn Các thuật ngữ liên quan đến mức độ thường xuyên sau đây được sử dụng: Rất thường xuyên: Nhiều hơn 1 trong số 10 bệnh nhân được điều trị Thường xuyên: It hơn 1 trong 10, nhưng nhiêu hơn 1 trong 100 bệnh nhân được điều trị _ Không thường It hơn 1 trong 100, nhưng nhiêu hơn 1 trong 1.000 xuyên: bệnh nhân được điều trị Hiếm: Ít hơn 1 trong 1. 000, nhưng nhiều hơn 1 trong 10. 000 bệnh nhân được điếu trị Rất hiếm: Một trường hợp hoặc ít hơn trong số 10.000 bệnh nhân được điều trị, bao gồm các trường hợp đơn lẻ. Tác dụng phụ phổ biến là nhức đầu. Cảm giác nóng hoặc đỏ mặt cũng như nấc cụt đă được bảo cáo. Hiện tượng tăng men gan cũng được quan sát thấy ở bệnh nhân dùng ondansetron. Do ondansetron đi qua đại trảng chậm, bệnh nhân dùng các thuốc nảy có thế bị tảo bón. Các bệnh nhân có biểu hiện tắc ruột bản cấp cần được theo dõi kiếm tra sau khi đùng thuốc. Có các trường hợp đơn lẻ bị co giật và có khả năng có các phản ứng ngoại thảp như các rối loạn cấp, thay đổi chức năng cơ vận động ở mắt biền hiện trong sự lệch tầm nhìn (cơn vặn nhãn)lcác phản ứng ioạn trương lực đã được báo cảo. Những triệu chứng nảy chưa được chứng minh kéo dải. Có rất hiếm cảc báo cảo về phản ứng quá mẫn — nghiêm trọng— diễn tiến ngay lập tức, bao gồm hiện tượng quá mẫn. Sự quả mẫn có nguy cơ gây tử vong. Cảo phản ứng quá mẫn đã được ghi nhận ở các_ bệnh nhân gặp triệu chứng nảy với khi dùng các thuốc đối khảng chọn lọc với thụ thể 5- HT3. Một số trường hợp hiếm gặp khác như đau thắt ngực đi kèm hoặc không đi kèm vởi giảm khoảng ST trên EKG, tụt huyết áp đột ngột, chậm nhịp tim vả loạn nhịp tim. Trong trường hợp sử dụng qua đường tĩnh mạch— đặc biệt trong trường hợp sử dụng nhiếu lủ kích thích tại chỗ là không thường xuyên tại điểm tiêm. Trong trường hợp truyền dịch nhanh ra các rối loạn thị giác nhất thời (ví dụ nhìn thấy mờ) và chỏng mặt. Quá liều Các tác dụng quá liếu do dùng ondansetron còn được biết quá ít. Với một số lượng hạn chế các _bệnh nhân, cảc tác dụng ợuả liếu sau đây đã được báo cáo: rối loạn thị giác, táo bón nặng, huyết áp thắp vả nghẽn AV cấp 2 nhat thời ở phân đoạn mạch thần kinh phế vị. Trong mọi trường họp, các triệu chứng biến mất hoản toản. Không có thuốc giải độc cụ thể nảo cho ondansetron; vi lý do nảy, nêu như có nghi ngờ về quá liều, cân thiết phải áp dụng phương pháp đỉều trị triệu chứng phù hợp kết hợp với cảc biện phảp hỗ trợ khác. ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ Dược lực học Mã số ATC: A04 AAOI Ondansetron là một chất chọn iọc cạnh tranh trực tiếp với 5-HT; và có hiệu lực cao. Cơ chế dược lực học trong kiềm soát chứng buồn nôn vả nôn mứa trên người vẫn chưa được rõ rảng. Nghiên cứu trên súc vật cho thấy hóa trị iiệu gây độc hại tế bảo và liệu phảp tia x lảm giải phóng 5… hydroxytryptamine (5-HT, serotonin) ở ruột non. 5-HT kích thích các thụ thể 5-HT3 ở các nơron trên hệ thống thần kinh ngoại vi (dây thần kinh phế vị nội tạng) và hệ thống thần kinh trung ương ờ sản não Page 5 of 7 thẳt 4, gây cơn buồn nôn. Ondansetron đối khảng trực tiếp với tác dụng cúa 5-HT trên thụ thể 5-HT3, do đó ngăn chặn quệ trinh hóa sinh/dược iỷ củe_t nôn mứa. _ Ondansetron cho thây không có tác dụng an thân trong nghiên cứu dược tâm lý đâu hệ. Dược động hợc Cảc giá trị trung binh cùa cảc thông số dược độn học 8 mg đường uống 8 mg tiêm tĩnh mạch Thời gian đạt nồng độ tối đa o huyết tương 1,6 giờ 0,12 giờ (t max): Thời gian bán hủy khoảng 3 giờ (t 1/2): khoang 3 g'ơ (ở bệnh nhân lớn tuồi đến 5 giờ) Trong nghiên cứu ở 21 trẻ em từ 3 đến 12 tuốì phẫu thuật sử dụng gây mê toản thân, độ thanh thải tuyêt đối và thể tích phân bố_ ondansetron s_au một liều đon tiêm qua đường tĩnh mạch 2 mg (3 đển 7 tuồi) hoặc 4 mg (8 đên 12 tuổi) đã giảm xuống. Sự thay đồi nảy găn iiền v_ới tuô_ỉ tác, mức sụt giảm độ thanh thải ở khoảng 300 mI/phút ở trẻ 12 tuôi đến 100 mllphủt ở trẻ 3 tuổi. Thể tích phân bố giảm từ 75 iờ trẻ 12 tuồi dến 17 1 ởtrè 3 tuối. Việc dùng liếu lượng căn cứ trên thể trọng (0,1 mglkg thể trọng, cho đến 1iếu tối đa 4 m g ondansetron) có xét đến cảc thay đối nảy. Không có mối liên quan trực tiếp giữa các giá trị xét nghiệm huyết tương và tác dụng chống- -nôn. Tỷ lệ găn protein huyết tượng (in vitro) 1ả 70-76% Ondansetron được chuyển hóa thảnh chẩt chuyến hóa khối lượng lớn, sản phẩm chuyến hóa đảo thải qua nước tiếu và phân. Sinh khả dụng: _ Sỉnh khả dụng cùa ondansetron sau khi dùng qua đuông uông ở dạng viên nén bao phim vảo khoảng 60%. Số liệu an toản tiến tâm sảng Căn cứ trên cảc nghiên cứu theo quy ước về an toản dược lý, đặc tính độc mạn tính, độc tính trên sinh sản, độc tinh trong di truyền, và khả năng gây ung thư, không có nguy hỉềm nảo cho người đã được nhìn nhận từ các sô liệu tiến lâm sảng. Ondansetron vả cảc sản phẳm chuyến hóa cùa nó tich tụ trong sữa chuột theo tỷ lệ sữa/huyết tư`bnỆả 5 2. Nghiên cứu in vitro trên cảc kênh ion vô tinh từ các tế bảo tim người cho thấy ondansetron có khả năng ảnh hưởng trên sự tải phân cực tim thông qua việc chẹn kênh ion HERG K. Bằng chứng trên lâm sảng chưa khẳng định chắc chắn. ĐẶC TÍNH DƯỢC HỌC Danh mục tả được Natri clorid Natri citrate dihydrate Citrỉc acid monohydrate Nước cẩt pha tiêm Tương kị Cảc dung. dịch Ondansetron thuốc tiêm nói chung không nên pha chung trong một bom kim tiêm hoặc chai dịch truyền với cảc dưng dịch chứa ca'c ioại thuốc khác hoặc với cảc dung dịch truyền không được xem xét trước. Sự kết tùa cùa Ondansetron xảy ra trong trường họp sử dụng các dung dịch chứa fluorouracii ở nỗng độ lớn hơn 0,8 mg fluorouracillmi. Page 6 of 7 Thông tin về sự tương thich: xem mục Liều lượng và cách sử dụng, hướng dẫn sử dụng vả cách xử Iỷ. Hạn dùng_ 36 tháng kế từ ngảy sán xuất. Không dùng thuoc hết hạn sử dụng. Cãnh báo đặc biệt trong bảo quãn Bảo quản không quá 30°C. Không đông iạnh Bảo quân tránh ảnh sáng Qui cảch đóng gói Ongthùy tinh loại 1 2 mi: Bao bì chứa 10 ống mỗi ống chứa 2 ml dung dịch thuốc tiêm 4 ml: Bao bì chứa 10 ống mỗi ống chứa 4 ml dung dịch thuốc tiêm Thận trọng đặc _biệt khi vứt bỏ _ _ Mọi sản phâm không dùng đến hoặc rác thải phải được xử lý theo yêu câu của địa phừỮỆ Tiêu ehuân: Nhà sản xuất Thông báo cho bác sỹ về các tác dụng I_thõng mong muốn gặp phải khi sử dụng tltuổc Đê xa tâm vởi trẻ em! NHÀ SẢN XUẤT hameln Pharmaceuticais GmbH Langes Feld 13 31789 Hamein, Đức CHỦ sở HỮU GIÁY PHÉP LƯU HÀNH SẢN PHẨM BÌNH VIỆT ĐỨC (BIVID co., LTD) 62/36 Trương Công Định, P. 14, Q. Tân Binh, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam PHÓ cuc muờns Wnẵc1’ãn W Page 7 of 7

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận