Ondansetron-hameln 2mg/ml injection

BỘ Y TẾ (ìLĨC. QL'AX LY DUỌC nã. PHÊ DUYỆT ihn nhu:…ểgktdz…ụ.ử…ẹ u,thdummm Ondametmn—hameln 2 mglml Injection tnleủđn’n2mgummmnn Tủnửmmam hameln phanna plus gmbh Langes Feld 13. 31789 Hametn Tel.: 051511581-442 wwwhameIn-pluscom Fax: 05151l581-501 Bearbeitungs-Nr: 2008-089-01 Artikel-Versions-Nr: xxxnd49I08 Version vom: 04 I 12 | 2008 Erstellt durch: Grit Mallon Unterschrift: Gepruett durch ! am: Unterschrift: Kunde: Bivid, Mekim Land: Vietnam, Hong Kong Sprache PM: englisch. vietnamesisch Wirkstoff: Ondansetron 2 mglml Packmittel-Art: AHETK Groesse: 49 x 30 mm Software: Adobe Illustrator CS² Schrỉften: F rutiger light, bold Farben: Schwarz.P 161 C fflo: Kũrzel | Datum + Unterschritt Korrekturen einarbeiten PDF-Datei erstellen Druckreif TỔNG GIÁM ĐỔC Ngô Đức Bình ắễiỉ … i * iẳầẵ Eấ s i°ẽẫ ả g : — s , 1 "€ c. ' | ' ì ỉ² o 3 ` ; ` ễ Ondansetron-hameln s mg … …i 2 mglml Injection 10 ống x 4 ml Tiêm flnh mach Ễễg ẫẫ RxThuốcbántheodơn ` ` 5 ẫễ Ê Ẹ Ondansetron-hameln ị ễ Ễ ị’Ễ 2 mglml Injection ễ ẫị IOóngmỗiôngdxứalmt. 4 ml dung dịch 06 chứa 8 mg ondansetron Dung dich tiOm. Túm tỉnh mado. Chỉ đinh. chông diỉ dình. eách dùng. tác dung phu vù dc \hỏng t’n knảc: X'n đoc lmag tờ hưởng dẫn sử dung kèm theo. 10 ampoulec each oontaining 4 ml. 4 ml solution oontaỉns 8 mg ondanselmn. Solution tnr injection. For i.v. administnũon. tndicatòons. contraindicetions. dosage and administration. side-eũnds: Please see package insert mm 01,16 ọãN DQG WYIĐ ĐNQL il ' L"J ::: ham ln ….ịcííg. l/l n e Ondansetron-hameln 2 mglml Injection 10 ống x 4 ml T'lèm ttnh mach M…imo Mffltt'tlưảủ unlli…ư… Juwunnựwmm mm 61 mm. o'u'a’mmllnmm tunởcmlmnunlulubMa ……MnllĩmuhllhdỤIna-tln …unplnlu IW VXỔUỌ OI mù… … tueu nmlẹmmnu ~nnunpqmuqclụdnuu leuủnmlmmpmffl …cnm windunnundnunumwmluvmnm nơmdmnnnummuu…uM ~unumnuuuonlnmpffl nn…wnunnnnnknuumam 'umnẢuc map … '…m um t…nnumnũhmh) … uouoatm imle z uuemeq-uoaesuepuo unnnưW M……Iníomưlnmhủo unngnlqnpllgq Nmabmwdmụủwưdnmùnuusums ủmwcuwaunmdựũnnaợuwùgg wqũucnủmwuhmulủuợi '…Iudawwumlmnuumm nnMunnnm’ummmu tiuuhlnmnmnmmmnuzomm] un…ùuznnlm ĩ…cnwnâợuwbhmnuc uonsatm l…iBm z um…eu-uonesuepuo Rx Thuốc bán theo đơn Hướng dẫn sử dung D C ký hưởng dân sử dụng trưởc khi dung Neu cân thêm thôn tin xỉn hói r kiến bác sĩ Thuôc tiêm Ondansetron-hameln 2 mglml TÊN THUỐC Thuôo tiêm Ondansetron-hamcin 2 mglml Hoạt chất: Ondansetron hydroclorid THÀNH PHẦN VÀ HÀM LƯợNG 2 ml: 1 ông với 2 ml dung dịch đê tiêm chứa 4 ml: 1 ống vói 4 ml dung dịch để tiêm chứa 10 mg ondansetron hydroclorid dihydrat, tương đương với 8 mg ond ị . Danh mục tá dược đầy đủ, xem phần Danh mục tả dược. ` .oỔS.Db DẠNG BÀO CHẾ Dung dịch tiêm _ , _ ` TỔNỔ GIÁM ĐỐC ĐAC TINH LAM SANG Ngô Đức Bình Chỉ định điều trị Phòng buồn nôn vả nôn mứa trong trường hợp sử dụng liệu pháp tế bảo tĩnh vả liệu ph"" tia X Phòng buồn nôn vả nôn mửa hậu phẫu J».- Liều dùng và cách sử dụng Liều dùng Buồn nôn vả ói mừa do liệu pháp tế bâo tĩnh và liệu phảp tia x. Người lớn - Liệu phảp hóa trị liệu có nguy cơ gây nôn cao như với cisplalin: Tùy thuộc vâo nhu cầu điều trị, sử dụng ngay trước khi sử dụng hóa trị liệu vảo ngảy sử dụng hóa trị iiệu, hoặc là khời đầu tiêm chậm 8 mg ondansetron qua đường tĩnh mạch hoặc truyền dịch trên 15 phủt. Sau đó tiếp tục truyền liên tục qua đường tĩnh mạch với tốc độ truyền ] mg/giờ kéo dâi đến 24 giờ hoặc sử dụng 2 liễu bổ sung 8 mg ondansetron cho mỗi iần cách nhau 2-4 giờ dưới dạng tiêm chậm qua đường tĩnh mạch hoặc truyền trong 15 phủt. hoãc Ngay trước khi sử dụng hóa trị iiệu, truyền 32 mg ondansetron được pha ioãng với 50- 100 ml nước muôi sinh lý hoặc một dung dịch truyền tương thích khác (xem thông tin liên quan đến sự tương thích các ioại dịch truyền) trên ít nhất là 15 phủt. hoặc Ngay trước khi sử dụng liệu pháp hóa trị liệu, tiêm chậm 8 mg ondansetron qua đường tĩnh mạch. Tác dụng chống nôn cùa ondansetron đối với các liệu pháp gây nôn cao có thế được tăng cường bằng cảch sử dụng một lần iiểu 20 mg dexamethason- 21- -đihydrogen phosphat dinatri dạng muối qua đường tĩnh mạch trước khi bắt đầu liệu pháp hóa trị iiệu Tiếp sau phần hóa trị liệu, việc điều trị được tiếp tục thêm 5 ngảy với 8 mg ondansetron qua đưòng uống mỗi 12 giờ (sảng và chiều). — Quy trinh Irị liệu bằng hóa Irị liệu găy nón vởi mức Irung bình như sử dung cyclophosphamide, doxorubicin, carboplatin. Ngay trước khi hóa trị liệu, tiêm chậm 8 mg ondansetron qua đưòng tĩnh mạch hoặc truyền dịch trên 15 phút. hoặc Cho sử dụng một viên nén bao phim 8 mg ondansetron qua đường uống 1-2 giờ trước khi áp dụng hoá trị liệu. Việc điểu trị kéo dải thêm tồng cộng 5 ngảy vói 1 viên bao phim ondansetron 8 mg dùng qua đường uống cảch mỗi 12 giờ (sảng vả chỉều). — Lìệu phápX quang Ngay trước khi việc điều trị bắt đầu, tiêm chặm 8 mg ondansetron qua đưòng tĩnh mạch hoặc truyền địch trong 15 phủt Việc diều trị kéo dải thêm 5 ngảy với 1 viên bao phim ondansetron 8 mg dùng qua đường uông cảch mỗi 12 giờ (sáng và chiều). Tre em Đôi vởi trẻ cm trên 2 tuổi, sử dụng ondansetron tiêm tĩnh mạch trong 15 phút với lìểu 5 mg/m2 tinh theo diện tích cơ thề, tiếp theo sử dụng ondansetron 4 mg cảch sau đó 12 giờ Việc điều trị kéo đải thêm 5 ngảy với liều 4 mg ondansetron qua đường uổng cách mỗi 12 giờ. * Phỏng neừa và điều tri chưng buốn nón vả nón mừa sau eiải phẫu. Nmrời lớn Phỏng ngùa chứng buốn nỏn vả nón mứa sau khi mổ: Tiêm chậm 4 mg ondansetron qua đường tĩnh mạch khi bắt đầu gây mê. Điều trị chửng buồn nỏn vò nôn mửa hậu phẫu: Tiêm chậm 4 mg ondansetron qua đường tĩnh mạch. Trẻ em Phỏng ngừa chứng buốn nôn vả nôn mùa sau khi mổ Tiêm tĩnh mạch chặm vảo lúc khới mê vởi liều 0,1 mg/kg thể trọng nhưng không quá 4 mg ondansetron. Đíểu trị chừng buồn nỏn vả nôn mửa sau khi mổ Tiêm tĩnh mạch chặm ondansetron 0,1 mg/kg thể trọng nhưng không quá 4 mg. Người lớn mồi Kinh nghiệm sử dụng ondansetron trong phòng ngửa vả điều trị chứng buồn nôn vả iẩh mừa trong hậu phẫu đối với người lón tuối còn hạn chế Ondansetron dung nạp tốt ở bệnh nhân tựểit 65 tuổi sử dụng liệu phản hóa trị liệu Bệnh nhân suy giảm chz'tc năng gan Đối với các bệnh nhân suy giảm chức nảng gan ở mức trung binh tói nặng, tồng liều ondansetron hằng ngảy không nên vượt quá 8 mg, do độ thanh thải bị giảm một cách đảng kể vả thời bản thải tăng mạnh Bệnh nhận suy thận ` Không cân thỉết phải chinh lại liêu Bệnh nhân suy giám chửc năng chuyến hóa sparteíne/ãebrisoquỉne Những bệnh nhân đã được xêp vảo nhóm chuyển hóa chặm spartein vả debrisoquin không thấy bất cứ sự gia tăng thời gian bản hủy. Vì thế không cân thiết hiệu chinh liếu hảng ngảy cho những bệnh nhân nảy sau khi đã lặp lại cảc liều ondansetron. Cách sử dung ' q ` Ondansetron-hameln 2 mglml thuôo tiêm dùng qua đường tĩnh mạch hoặc được pha loãng đê truyên tĩnh mạch. Hướng dẫn sử đung vả xử lý Sự tương thích của Thuóc tiêm Ondansetron-hameín 2 mglml Việc pha loãng Ondansetron—hameln 2 mg/ml với Dung dịch muối 0,9% Dung dịch glucose 5% Dung dịch Mannitol 10% Dung dịch Ringer iưactat giữ mửc ôn định vẻ mặt hóa lý ớ nhiệt độ 2 — 8°C trong 24 giờ. Trên quan điếm vi sinh, sảnphẩm nên được sư dụng ngay. Nếu không sử dụng ngay, thời gỉan bảo quản chờ sử dụng vả các điêu kiện bảo quản trước khi sử dụng là thuộc trảch nhiệm cúa người sử dụng. Chỉ nên pha đung dịch ngay trước khi sử dụng. Sử dụng kết hợp với cảc dung dịch thuốc khảo Dexamerhason-2I -dihydrogen phosphat dinatri dạng muối Có thế sử dụng Dcxamethason- 21- -dihydrogen phosphat đinatri 20 mg tiêm tĩnh mạch chậm trong 2- 5 phứt thông qua ống nối Y- dùng vởi dây truyên dịch có chứa ondansetron 8 hoặc 32 mg được pha vởi 50-100 ml dung địch truyền tương thích (xem phần tương thích của thuốc tiêm Ondansetron- hameln 2 mg/ml, ở trẽn) trong truyền dịch ngắn hạn trên khoảng 15 phút. Chi có các dung địch truyền sau đây là được phép cho thêm vảo hệ thống dây truyền dịch có chứa Ondansetron thông qua ông nôi Y, trong đó nôngđộ ondansetron nên ở khoảng 16-160 mcg/mi (ví dụ như 8 mgISOO ml hoặc 8 mng0 ml) vả tôc độ truyên ondansetron lả ] mg/giờ. Các dung dịch chứa cisplatin Nồng độ ciplastin trong các dung dịch không được phép vượt quá 0,48 mglml (ví dụ 240 mg1500 ml) được truyên trong 1 đến 8 giò. Các dung dịch chứa carboplatin Nồng độ carbOplatin trong các dung dịch không được phép vượt quá 0,18 mg/mi đễn(9 ,tmng/mlv (Vi dụ 90 mg/SOO ml đến 990 mgllOO ml) được trưyền từ 10 phút đến 1 giờ. \} , Cảo dung dịch chứajluorouracỉl Nồng độ í]uorouracil trong các đung dịch không được phép vượt quả 0, 8 mglml (ví đụ 2, 4 g/3L hoặc 400 mng00 ml) được truyền tốc độ ít nhất là 20 ml/giờ (500 ml/24giò). Cảc nông độ fluorouracil cao hớn dẫn đến sự kết tùa ondansetron. Cảo đung dịch chứa fiuorouracil có thể chứa tối đa magiesum chlorid 0,045 % (m/v). Các dung dịch chủa etoposid Nồng độ các đung dịch có chứa etoposid đuợc truyền từ trên 30 phút đến một giờ không được phép vượt quá 0,14 mglml đến 0, 25 mglml (ví dụ 70 mg/SOO ml hoặc 250 mgllL). Cảo dung dịch chứa ceflazidim Cảo liều ceftaziđim từ 250-2000 mg được pha chế theo hướng dẫn cùa nhà sản xuất (2, 5 ml nước pha tiêm cho 250 mg và 10 ml cho 2 g ceftazidime) có thể được dùng qua đường tíêm tĩnh mạch một lần trong khoảng 5 phủt. Các dung dich chửa cyclophosphamid Các liều cyclophosphamid từ 100 - 1 g được pha chế theo hướng dẫn cùa nhả sản xuất (5 ml nước pha tiêm cho 100 mg cyclophosphamz'd) có thể được sử dụng qua đưòng tiêm tĩnh mạch một lần trên khoảng 5 phút. Các dung dịch chứa doxorubicin Cảc liều doxorubicin từ 10 - 100 mg được pha chế theo hướng dẫn cùa nhả sản xưất (5 ml nước pha tiêm cho 10 mg doxorubicin) có thể được sử đụng qua đường tìẽm tĩnh mạch một lần trên khoảng 5 phút C__hủ' v. Không được tiệt trùng các đung dịch thuốc tiêm bằng cảch sử dụng nồi hẫp! Sau khi mô ổng, cân loại bỏ dung dịch thuốc không sử dụng đến Chống chỉ định Không sử dụng Ondansetron-hameln 2 mglml thuốc tiêm nếu có tiến sứ mẫn cảm với thuốc. Không sử dụng câc thuốc chứa ondansetron cho trẻ em dưới 2 tuối, do hiện tại chưa đủ bằng chứng lâm sảng. Thận trọng khi điều trị cho cảc bệnh nhân bị tốn thuơng như động ruột (tắc ruột) do hoạt chất chính có thể ngăn trò như động cùa đuờng tiêu hóa dưới Cảnh báo và thận trọng đặc biệt trong sử dụng Nên đùng ondansetron với mục đich dự phòng, không dùng với mục đích điếu trị, vỉ thuốc nảy chi dùng đê phòng nôn và buôn nôn chứ không dùng điêu tri nôn. Chi nên dùng ondansetron trong 24- 48 giờ đầu khi đỉều trị bằng hóa chất Nghiên cứu cho thấy thuốc không tăng hiệu quả trong trường hợp phòng nôn và buồn nôn xuất hiện muộn Phải dùng thận trọng trong trường hợp nghi có tắc ruột và cho người cao tuồi bị suy giảm chức năng gan. Ondansetron-hamcln 2 mglml thuốc tiêm chứa natri, nhưng dưới 1 mmol (23 mg) natri cho một liếu đơn vi. Bệnh nhân sử đụng ondansetron hiếm khi xuất hiện thay đồi EGG thoáng qua bao gồm kéo dải khoảng QT. Thêm vảo đó, một vải trường hợp gặp hiện tượng xoắn đinh (Torsade de Pointes) ở bệnh nhân sau khi sử dụng ondansetron. Ondansetron nên được cảnh bảo thận trong khi sử dụng cho nh nhân có hoặc có thế bị hiện tượng kéo dải khoảng QTs. Những trường hợp nảy bao gồm ở nhữngỆg nhân có rối loạn điện giải, nhũng người có QT dải bẳm sinh vả những bệnh nhân sử dụng kèm cu ỈỀpthuốc gây kéo dải QT. Tương tảc với cảc thuốc khảc và các dạng tương tác khảc Cảo nghiên cứu cụ thể cho thấy không có tương tác nảo giữa ondansetron với cồn, tcmazepam, furosemid, alfentanil, propofol hoặc thiopental. Tramadol: các số liệu từ cảc nghiên cứu nhớ cho thấy ondansetron có thế lảm giảm tác dụng giảm đau cùa tramadol. Mang thai và cho con bú Mang thai: Cảo số liệu trên một số lượng hạn chế trường hợp mang thai không cho thấy các tác dụng phụ không mong muốn cùa ondansetron trên phụ nữ mang thai hoặc sức khỏe cùa phôi thai/trè sơ sinh. Cho đển nay không có số liệu nảo liên quan về dịch tễ học. Đảnh giá các nghiên cứu thử nghiệm trên loảì vật không cho thấy có cảc tác dụng gây hại trực tiếp hay giản tiếp Iiẽn quan đến mang thai, sự phát triến của phôi thai hay bảo thai, sinh sản hoặc hậu sản Cần thiết phải thận trọng khi sử dụng đối với phụ nữ mang thai đặc biệt trong quý đầu của thời kỳ mang thai. Nên cấn thận cân nhắc lợi/hại trưởc khi sử dụng. Cho con bú sữa me: _ Các thử nghiệm cho thây ondansetron đi qua sữa cùa nhũng loải vật đang cho con bú (xem phân Sô liệu an toãn tiên lâm sâng). Vì thế khuyên các các bả mẹ đang sử dụng ondansetron không nên cho con bú. Các tảc dụng trên khả nãng lái xe vả vận hảnh máy móc Thuốc gây chóng mặt, nhức đầu, rối loạn thị giác nên cần thận trọng khi lải xe vả vận hảnh máy móc. Tảc đụng không mong muốn Các thuật ngữ liên quan đến mức độ thường xuyên sau đây được sử đụng: Rất thường xuyên: nhièu hớn 1 trong số 10 bệnh nhân được điều trị Thường xuyên: It hơn 1 trong 10, nhưng nhỉêu hơn 1 trong 100 bệnh nhân được điếu trị Không thường xưyên: Ít hơn l` trong 100, nhưng nhíều hơn 1 trong 1.000 bệnh nhân được điêu trị Hiếm: Ít hơn 1 trong 1.000, nhưng nhiều hơn 1 trong 10.000 bệnh ’ _ nhân được điêu trị , Rât hiêm: Một trường họp hoặc ít hon trong sô 10.000 bệnh nhân được điếu trị, bao gồm các trường hợp đơn lè. Tảc đụng phụ phổ biến lả nhức đầu. Cảm giác nóng h0ặc đỏ mặt cũng như nẳc cụt đã được bảo cảo. Hìện tượng tăng mcn gan cũng được quan sảt thắy ở bệnh nhân đùng ondansetron. Do ondansetron đi qua đại trâng chậm, bệnh nhân dùng cảc thưốc nảy có thế bị tảo bớn. Các bệnh nhân có bỉếư hiện tắc ruột bán cấp cần được theo dõi kiểm tra sau khi dùng thuốc. Có các trường họp đớn lẻ bị co giật và có khả năng có cảc phản ứng ngoại thảp như các rối loạn cấp, thay đối chức năng cơ vận động ở mắt biếu hiện trong sự lệch tầm nhin (cơn vận nhãn)/các phản ứng loạn trương 1ực đã được bảo cáo. Nhũng triệu chứng nảy chưa được chứng minh kéo dải. Có rẳt hiếm cảc báo cảo về phản ứng quả mân — nghiêm trọng— diễn tiến ngay lập ttrc, bao gổm hiện tượng quá mẫn Sự quá mềm có nguy cơ gây tử vong. đối khảng chọn iọc với thụ thế 5- HT3. Một số trường hợp hiếm gặp khác như đau that Jđi kèm hoặc không đi kèm vởi giảm khoảng ST trên EKG, tụt huyết ảp đột ngột, chậm nhịp tim v “ioạn nhịp tim. Trong trường hợp sử dụng qua đường tĩnh mạch— đặc bỉệt trong trường hợp sử dụng nhiến lần — sự kích thích tại chỗ là không thường xuyên tại điếm tiêm Trong trường hợp truyền dịch nhanh, có xảy ra các rối loạn thị giảc nhắt thời (ví dụ nhin thẩy mờ) và chóng mặt Các phản ứng quá mẫn đã được ghi nhặn ờ cảc bệnh nhân gặp triệu chúng nảy với khi dùiìậác thuốc Quá liêu Cảc tảc dụng quá lỉều do dùng ondansetron còn được biết quá ít Với một số lượng hạn chế cảc bệnh nhân, cảc tác dụng quá liểu sau đây đã được báo cảo: rối loạn thị giảc, táo bón nặng, huyết áp thẳp vả nghẽn AV cấp 2 nhất thòi ở phân đoạn mạch thần kinh phế vị Trong mọi trường họp, các triệu chứng biến mất hoản toản. Không có thuốc giải độc cụ thể nâo cho ondansetron; vì lý do nảy, nếu như có nghi ngờ về quá liều, cân thiết phải ảp đụng phương pháp điếu trị triệu chứng phù hợp kết hợp với cảc bíện phảp hỗ trợ khảo. ' ĐẶC TỈNH DƯỢC LÝ Dược lực học Mã số ATC: A04 AAOI Ondansetron lả một chất chọn lọc cạnh tranh trực tíếp với 5-HT; vả có hiệu lực cao. Cơ chế dược lực học trong kiếm soát chứng buồn nôn vả nôn mứa trên ngưòi vẫn chưa được rõ râng. Nghiên cứu trên súc vật cho thẩy hóa trị liệu gây độc hại tế bảo vả liệu pháp tia X lảm giải phóng 5- hyđroxytryptamine (5- HT, serotonin) ở ruột non 5- HT kích thích các thụ thể 5- HT; ở cảc nơron trên hệ thống thần kinh ngoại vì (đây thần kinh phế vị nội tạng) vả hệ thống thần kỉnh trung ương ở sản nảo thẳt 4, gây cơn buồn nôn. Ondansetron đối khảng trục tiếp với tảc đụng cùa S-HT trên thụ thể 5-HTg, do đó ngăn chặn quá trinh hóa sinh/dược 1ý cùa nôn mừa. 5 Ondansetron cho thấy không có tác dụng an thần trong nghiên cứu dược tâm lý đằư hệ. Dược động học Các _gỉả trị trung binh cùa cảc thông số được độn học 8 mg đường uống 8 mg tiếm tĩnh mạch Thời gìan đạt nỗng độ tối đa ờ huyết tương 1,6 giờ 0,12 gio- (t max): Thời gian bản hùy . ., khoảng 3 giờ (t 112): kh°a“g 3 ²²” (ở bệnh nhân ion tuối đến 5 giờ) Trong nghiên cứu ở 21 trẻ em từ 3 đến 12 tuổi phẫu thuật sử dụng gây mê toản thân, độ thanh thải tuyẽt đối vả thế tich _phân bố ondansetron s_au một liếu đơn tiêm qua đường tinh mạch 2 mg (3 đến 7 tuối) hoặc 4 mg (8 đến 12 tuối) đã giảm xuống. Sự thay đổi nảy gản 1iễn với tuối tác, mức sụt giảm độ thanh thải ở khoảng 300 ml/phút ở trẻ 12 tuồi đến 100 ml/phút ở trẻ 3 tuổi Thể tích phân bố giảm từ 7SL ởtrẻ 12 tuồi đến 17L ở trẻ 3 mồi. Việc dùng liều lượng căn cứ trên thể trọng (0,1 mg/kg thể trọng, cho đến liếu tối đa 4 mg ondansetron) có xét đến các thay đổi nảy Không có mối 1iến quan trực tiếp giữa các giá trị xét nghiệm huyết tương và tảc dụng chống-nộn. Tỷ lệ găn protein huyết tương (in vilro) lả 70- 76%. Ondansetron được chuyến hóa thảnh chất chuyến hóa khối lượng 1611, sản phầm chuyến hóa đảo thái qua nước tiếu và phân. Sinh khả dụng: Sinh khả dụng cùa ondansetron sau khi đùng qua đường uống ở dạng viên nén bao phim vầhxỀhoảng 6.0% b ,. Số liệu an toân tiền lâm _sảng Căn cứ trên các nghiến cứụ theo quy ước về an toản dược lý, đặc tinh độc mạn tính, độc tinh trên sinh sản, độc tinh trong di trưyền, và khả năng gây ung thư, không có nguy hiếm nảo cho người đã được nhìn nhận từ các sô liệu tiến lâm sảng. Ondansetron và các sản phầm chuyến hóa cùa nó tích tụ trong sữa cùa chuột theo tỷ lệ sữa/huyết tương là 5,2. Nghiên cứu in vitro trên các kênh ion vô tinh từ các tế bảo tim ngưòi cho thẳy ondansetron có khả năng ảnh hướng trên sự tậi phân cực tim thông qua việc chẹn kênh ion HERG K. Bằng chứng trên lâm sảng chưa khẳng định chẳc chẳn. ĐẶC TỈNH DƯỢC HỌC Danh mục tá dược _ Natri clorid, Natri citrat dihydrat, acid citric monohydrat, nước cât pha tiếm Tương kị Các dung dịch Ondansetron thuốc tiêm nói chung không nến pha chung trong một bơm kim tiêm hoặc chai dịch truyền với cảc dung dịch chứa cảc loại thuốc khác hoặc vói các dung địch truyền không được xem xét trước. Sự kết tùa cùa Ondansetron xảy ra trong trường hợp sử dụng các dung dịch chứa fluorouracil ờ nồng độ lớn hơn 0, 8 mg í1uorouracilfml. Thông tin về sự tương thich: xem mục Liều lượng va cách sử dụng, huởng dẫn sử dụng và cảch xử lý Hạn dùng 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc hết hạn sử dụng Cảnh bảo đặc biệt trong bảo quãn Bảo quản không quá 300C. Không đông lạnh Bảo quản tránh ánh sáng Qui cảch đỏng gỏi n Óng thủy tỉnh loại 1 2 ml: Bao bì chứa 10 ống mỗi ống chứa 2 ml dung dịch thuốc tiếm 4 ml: Bao bì chứa 10 ống mỗi ống chứa 4 ml dung dịch thuốc tiêm Thận trọng đặc biệt khi vứt bỏ Mọi sản phẩm không dùng đến hoặc rác thải phải được xử lý theo yêu cầu cùa địa phương Tiêu chuẩn: Nhà sản xuất T hong báo cho bác sỹ về các tác dụng không mong muốn gặp phải Ithi sử dụnằhuổc Đê xa tam với trẻ em! NHÀ SẢN XUẤT hameln Pharmaceuticals GmbH Langes Feld 13 31789 Hameln, Đức CHỦ SỞ HỮU GIẤY PHÉP LƯU HÀNH SẢN PHẨM BÌNH VIỆT ĐỨC (BIV1D co., LTD) 62/36 Truong Công Định, P. 14, Q. Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam ulìnì'ì pHỐ CUC TRUỚNG Wan

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận