BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DUỢC
mumu
zoE…mzỗzo ……Íi i… ? , ẵi
i
ỉlỈ Ỉ,clỈiil
ẵ .run.ỉt
lIỌỈJỈ. % Uu.ll
Ỉử.Ỉ , ozu›zuẫùlwu …RỄẺỈÌ oẫ›ẫ…ẩozùỗ
, Ễễ! OZD>ZMMẾaOZỦ—Ổ ẫttĩ
ỂỂ !!ị _ Ểễẫ ỆSBỄB.ỄỂ:IB
"ễỉi.
H Fỡnu Ả H.:IJHỂỀhIII _ ịnỉẵẫgị
Í luỈlẩlll
Flilffllnu“ IỈIUD t
Pllll. ..nilưu1l .lc bưhluỉnsllilllẵỉllllnỉl 8 \ằ, …… … s s
A
ĐA PHÊ DUYỆT
Lẩn đâu:.ỵi2«J…ỉ…J…Ảíiẩ
IỊỊ
. li ,… :: Il u:: .
.….…mi b.. I bẵ.hnẵỉẵẵ :
ả 2 …...»a
.ìIửơ— .đ
ZỄ »
ã ễ. ioi.
+4
/ :›z . $.
v>z...Ozm Ềoo O
…u>Zdozm ……ỗ O
Ozu>zmmaszummm
Oẫmỗoẫ: ẵẵ.
Ểsễẩẵ.
wưểh.xhath…. ….azầt oẫ>ẫẳưùỗ ã:MNH›ÚwMẺOzẺỔ ozo›zmmẳozùum
u. Ho.Hoiariltnnt !: ẫ Ễẫ
Wẳ.Wfflữhẵỉị %. Hul. Ểẫịẩtẵãs o.ễẵỉ ỂỀỄ.ỄỀỄ
mmẵsrlcl. ã WhulụỂỄhl .
ỈỈI
qu..ỦuuưỀ.ỉ .
"1
PỦtihhv Đưẵfflnaễ
gui!llllỉlllựallp
8
Ỉn .!cl
ỦlỈll!lllsìslult
IIỈIỈIÌQIIII: ua! % E
:ỈIIỈỈI IỈI untlhlllll '
u>zổzm E8 0 I
n>zổzm …ằ o I
..Ỉz. ..ẫiÌ—
N
Ềắẵ cẵomãuỗ
mumIZOm.—ủmzzmmẵozùmm s
ễẫỂsẫềaea. J u. OẫmaumỂ: ẵẩ. F .…
Ư…hủfffluưbũoịễẫẩ %m Ếưỉz m. 0 ....oBsẵẵoFỂồaẵsamo: B… % .
ỂỄ9tẵễ BiiusìliửaỄỈ W v N h .
okẵỉỄầẵẵẽẫỉ. ẵ ...dadsuìsltuỉl u. N mủ
.,Ểhhẵẫ .… 3 m… …
ỄEỈỀẢỀn . I.— T W..
Qutiịí. IIIF:.....iĩ...ầẫíĩĩ. # ii1 W M 8 E @
ỉỄ..Ễiiẹ bầnẵi … 0 S …
Bẫễỉlsĩslnẵữ. ..ắha ... ..ỈlĨăỉ % | N h
ẵĩĩẵẵỉiẵtnẩỉ. . u. N n
@
...? a … _.
Fsửẽỉisỉ O Ẩ…
›ommbủâ
.. n 2 n.»
?ĩẻ
cẳn ẵẫ
#
ở … _ ả ễ.%
# , .+
.u>ZAOZffl w.ỗ O
/
3: a: ỗồ .ẳổ .6 …ỗz
.....
:qu cễ ca›Ễ .:ouE zễ Eoc.
ỉẵạ Ểẫẵ ẵẵễe ử
Ềẵễ ã:ẵẵỗ ,
Sổ lô SX:
HD: dd/mm/yy
Ondansetron-BFS
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cẩn lhêm thông tin xin hóiý kỉến Bác sỹ, dược sỹ.
[Thânh phần] Mỗi ống 4 ml chứa:
Hoat chẩt: Ondansetron (dưới dạng ondansetron hydrochlorid dihydrat) .................... 8 mg.
T á dươc: Natri chlorid, acid citric monohydrat, natri citrat dihydrat, natri hydroxyd, acid
hydrocloric, nước cất pha tiêm.
[Dạng bảo chế] Dung dịch tiêm
[Quy cảch đóng gỏi] … ống nhựa] hộp, 20 ống nhựa/ hộp, 50 ống nhựa] hộp /
[Đặc tính dược lực học] Ả"
Ondansetron là chất đối kháng thụ thế 5 - HT; có chọn lọc cao. Cơ chế tác dụng chính xác của
thuốc trong vỉệc kiềm soát nôn chưa được biết rõ. Hóa trị liệu và xạ trị có thể gây giải phóng 5HT
ở ruột non và gây phản xạ nôn bằng cách hoạt hóa dây thần kinh phế vị thông qua thụ thể SHTg.
Ondansetron có tác dụng ức chế sự khởi đầu phản xạ nảy. Hoạt hóa dây thần kinh phế vị cũng có
thể gây giải phóng 5HT trong vùng postrema ở trên sản não thẩt IV và lảm thúc đẩy nôn qua cơ
chế trung tâm. Như vậy, tảc dụng cùa ondansetron trong điều trị buổn nôn vả nôn do hóa trị liệu
hoặc xạ trị có thể do đối khảng các thụ thể 5HT; trên dây thần kinh ở cả ngoại vi và hệ thần kinh
trung ương.
Cảo cơ chế chống buồn nôn vả nôn sau phẫu thuật chưa được bỉết rõ, nhưng có lẽ cũng theo cơ
chế chống nôn và buồn nôn do nhiễm độc tế bảo.
Thưốc được dùng để phòng buồn nôn vả nôn khi đỉều trị ung thư bằng hóa chất (đặc biệt
cisplatin) vả nôn hoặc buồn nôn sau phẫu thuật. Thuốc có thể cũng có hiệu quả trong nôn vả buồn
nôn gây ra bởi chiếu xạ. Thưốc không phải là chất ức chế thụ thể dopamin, nên không có tác
dụng phụ ngoại thảp.
[Dược động học]
Ondansetron hydroclorid được dùng tỉêm tĩnh mạch và uống. Thể tích phân bố lả 1,9 1- 0,5 lítlkg;
độ thanh thải huyết tương là 0,35 i 0,16 lít/gỉờ/kg ở người lớn và có thể cao hơn ở trẻ em. Thanh
thải huyết tương trung bình giảm ở người suy gan nặng (tới 5 lần) và ở người suy gan trung bình
hoặc nhẹ (2 lần). Thuốc chuyền hóa thảnh chắt líên hợp glucuronid vả sulfat rồi bải tỉết chủ yểu
dưới dạng chuyền hóa qua phân và nước tiều; khoảng dưới 10% bải tiết ở dạng không đối. Nửa
dời thải trừ của ondansetron khoảng 3 - 4 giờ ở người binh thường và tăng lên ở người suy gan và
cpc1HN
người cao tuối (đến 9,2 gỉờ khi có suy gan nhẹ hoặc trung bình vả kéo dải đến khoảng 20 giờ ở
người suy gan nặng).
Thuốc lỉên kết với protein huyết tương khoảng 75%.
[Chỉ định] .
Phòng buồn nôn vả nôn do hóa trị liệu ung thư (đặc biệt là cisplatin) khi người bệnh khảng lại
hoặc có nhiều tác dụng phụ với liệu phảp chống nôn thông thường.
Phòng nôn và buồn nôn do chiếu xạ. /
Phòng nôn vả buổn nôn sau phẫu thuật.
Chú ý: Nên kê đơn ondansetron cho những người bệnh trẻ (tuối dưới 45), vì những người nảy dễ
có thể có những phản ứng ngoại thảp khi dùng liều cao metociopramid và khi họ phải điểu trị
bằng cảc hóa chất gây nôn mạnh. Thuốc nảy vẫn được dùng cho người cao tưổi.
Không nên kê đơn ondansetron cho những trường hợp điều trị bằng các hóa chẩt có khả năng gây
nôn thấp (như bleomycin, busulfan, cyclophosphamid liều dưới 1000 mg, ctoposid, 5 - f1uouracil,
vinblastin, vincristin). Ế
[Liều lượng và cảch dùng] 3
Phòng nón do hóa tri liêu hoãc xa tri . n
Người lớn: Khả năng gây nôn cùa các hóa trị liệu thay đổi theo từng Ioại hóa chất và phụ thuộc ,ẨỂỂ
vảo liều, vảo sự phối hợp điều trị vả độ nhạy cảm của từng người bệnh. Do vậy, liều dùng cùa ’Ề
ondansetron tùy theo từng cá thể, từ 8 - 32 mg/24 giờ tiêm tĩnh mạch.
Điều trị có thế như sau:
Liều thông thường 8 mg, tiêm tĩnh mạch chậm ngay trước khi dùng hóa chẳt hoặc xạ trị, hoặc cho
uống 1 - 2 gỉờ trước khi dùng hóa chất hoặc xạ trị. Sau đó, cứ 12 gỉờ uống tiếp 8 mg. Đề phòng
nôn muộn hoặc kéo dải sau 24 giờ, có thể tiếp tục uống 8 mg, ngảy 2 lẩn cảch nhau 4 giờ, cho tới
5 ngảy sau 1 đợt điều trị.
Đối với người bệnh điều trị hóa trị liệu gây nôn nhiều (thí dụ cisplatin lỉều cao), ondansetron đã
tỏ ra có hiệu quả như nhau khi dùng các phác đồ liều lượng như sau trong 24 giờ đầu hóa trị liệu:
Một liều đơn 8 mg tiêm tĩnh mạch chậm ngay trước khi dùng hóa trị liệu.
Một liều 8 mg tiêm tĩnh mạch chậm ngay trước khi dùng hóa ni liệu, tiếp theo thêm 2 liều tiêm
tĩnh mạch 8 mg cảch nhau từ 2 đến 4 giờ, hoặc truyền liên tục ] mg/giờ cho tới 24 giờ.
Một liều đơn 32 mg pha vảo 50 - [00 ml dung dịch truyền vả truyền trong thời gian không dưới
15 phủt ngay trước khi hóa trị liệu.
Phác đồ điêu trị được lựa chọn dựa theo mức độ gây nôn của thuốc hóa trị liệu.
cvcit—m
Để phòng nôn muộn hoặc kéo dải sau 24 giờ đẳu, có thể tiếp tục uống 8 mg, 2 lần/ngảy, trong 2 -
5 ngảy.
Trẻ em 4 - 12 tuổi: Dùng ] liều 5 mg/m2 diện tích cơ thể (hoặc 0,15 mg/kg), tiêm tĩnh mạch ngay
trước khi điểu trị hóa chất. Sau đó, cứ 12 giờ cho uống 4 mg, trong tối đa 5 ngảy.
Hiện có ít thông tin về liều lượng đối với trẻ 3 tuổi trở xuống.
Nôn và buồn nỏn sau hẫu thuăt
\g_
Người lớn: Dùng liều đơn 4 mg, tĩnh mạch chậm khi gây tíền mê.
Trẻ em (trên 2 tuối): 0,1 mg/kg, tối da 4 mg, tiêm tĩnh mạch chậm trước, trong hoặc sau khi gây
tiền mê.
Ngỵời bênh suỵ gan: Liều tối đa 8 mg/ngảy cho người xơ gan và bệnh gan nặng.
Người cao tuổi: Liều lượng không thay đối, giống như người lớn.
Người suy thận: Chưa có nghiên cứu đặc biệt.
C ách gha loãng thuốc
dextrose 5% hoặc natri clorid 0,9% vả truyền tĩnh mạch trong 15 phút.
Phòng nôn vả buổn nôn sau phẫu thuật: Không cần pha ioãng thuốc, cho tiêm tĩnh mạch trực tiểp
trong ít nhẩt 30 giây vả tốt hơn lả nên tiêm trong 2 - 5 phút.
Những dung dịch có thể dùng để pha loãng thuốc: Natri clorid 0,9%, dịch truyền glucose 5%,
dịch truyền manitol 10%, dịchtruyền Ringer, dịch truyền kali clorid 0,3% và natri clorid 0,9%.
Chỉ pha thuốc ngay trước khi truyền, đảm bảo vô khuẩn, vả chỉ bảo quản thuốc đã pha trước khi
truyền ở 2 - 8°C trong vòng không quá 24 giờ.
Chỉ dùng thuốc khi có đơn của bác sỹ
[Chống chỉ định]
Quá mẫn với ondansetron hoặc các thảnh phẩn khác cùa chế phẩm.
[Thận trọng]
Nên dùng ondansetron với mục đích dự phòng, không dùng với mục đích điều trị, vỉ thuốc nảy
chi dùng để phòng nôn và buồn nôn chứ không dùng chữa nôn.
Chỉ nên dùng ondansetron trong 24 — 48 giơ đau khi điều trị bằng hóa chất. Nghiên cứu cho thắy
năng gan.
1Tảc dụng phụl
cncitm
` lăl
ị_ẩ ì—
Z
…\ Ễ
\
771ườnggặp, ADR > 1/100
Thẩn kinh trung ương: Đau đầu, sốt, an thẩn.
Tiêu hóa: Tảo bón, ia chảy.
Ỉt gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Thần kinh trung ương: Chóng mặt.
Tiêu hóa: Co cứng bụng, khô miệng.
Thần kinh - cơ - xương: Yếu.
Hiếm gặp, ADR < m 000
Toản thân: Quá mẫn, sốc phản vệ.
Tim mạch: Nhịp tim nhanh, loạn nhịp, hạ huyết áp.
Trung ương: Đau đầu nhẹ, cơn động kinh.
Da: Nổi ban, ban xuất huyết.
Nội tiết: Giảm kali huyết.
Gan: Tăng nhất thời aminotransferase vả bilirubin trong huyết thanh. /
Hô hẩp: Co thắt phế quản, thở ngắn, thở khô khê.
Phản ứng khác: Đau ngực, nâc.
[Tương tác thuốc]
Tăng độc tinh: Chuyền hóa ondansetron bị thay đối bởi các chẩt ức chế cytocrom P450 như
cimetidin, aiopurinoi, disulfiram. 4
Giảm tác dụng: Ondansetron được chuyến hóa nhờ hệ men cytocrom P450 ở gan, nên thanh thải
thuốc và nứa đời bị thay đối khi dùng đổng thời với tác nhân gây cảm ứng cytocrom P450 như
barbiturat, carbamazepin, rifampin, phenytoin vả phenylbutazon.
Những thuốc sau đây có thể được dùng cùng trên nhánh kia của dây truyền: Cispiatin,
carboplatin, etoposid, ceftazidim, cyclophosphamid, doxorubicin, dexamethason vả ríêng 5 -
t1uouracii tới nồng độ 0,8 mg/ml. Nếu dùng 5 - f1uouracii ở nồng độ cao hơn, có thể gây tủa.
Không nên trộn ondansetron với dung dịch mả chưa xác định được khả năng tương hợp. Đặc biệt,
dung dịch kiểm có thể gây tủa.
[Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú]
Nên thận trọng và cân nhắc lợi ich, nguy cơ khi dùng thuốc cho phụ nữ có thai vả cho con bú vì
chưa có thông tin rõ rảng.
[Ánh hưởng đến khả năng lái xe và vận hânh máy móc]
cpc1im
Sử dụng thuốc có thể có các tác dụng phụ như đau đầu, chóng mặt nên có thể ảnh hưởng đến khả
năng lái xe vả vận hảnh máy móc.
[Quá liều và xử m1
Nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30 0C.
[Hạn dùng]
2 năm kể từ ngảy sản xuất.
ĐỀ THUỐC TRÁNH XA TÀM TAY TRẺ EM.
Nhà sản xuất
Công ty cổ phần dược phẩm CPCI Hà Nội
Cụm công nghiệp Hà Bình Phương, huyện Thường Tin, thảnh phố Hà Nội
PHÓ cuc muờuc
Ọ/VMỗ'» ƠỀỄJỔỔv
cpc1uu
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng