Oncofluor 250

Ắf/ổ %4—cJĩ/gL/.eb Vỏ hộp Oncofluor 250 BỘ Y TẾ / \ cục QUẢN LÝ DƯC_ c › Đ…ÊDUYỆI FluorouracillnjectionUSP Lãn đau.Ịiạỷl/ÍỞẨJẢS ..... o o o - t 250mg/5m1 &. Yhuócũn … ơn Tln Muóc Dner IM. Hoọtcntt. Mn: lwng mỏi ớm duh Flucmuuul z.smwsu mm m. truyìn unnm Ouyctcn moosouq. nủóng_míuãmluungdim … SĐK: xx-xxxx—xx mi tinh. chùa chì lth. M dùng nm lù hướng dln lũ đung Itòm w… 36 Du. uplydnruủ hondn'nn nm'EildiNn.“ .."Mlg Deus '.“Equuto thnhoobl. Bloqulnởnhiộl dõđưứiấO'.C In'nhânh nm ltMn nqthnn bnh. Đốntâm Inyừủum Bo:ltỷhuủngdinnứ dụnl … … lủng. m SX United … (F) lelm- mBiglnmn BlđđbNalannth Roll Dusth- Sdơl lN. P}171101 Ầll Dù NỬIIM … .… … 5 Ampoules of 250mg/5m1 y. lllllh\\xx _ __ ; ; uNtTED .ì` ~ t g BỊOỊECH … , ... ONCOFLUOR 250 " \`\“ lJJ/J " ONCOFLUOR @ Fluorouracil lnjection USP ỔẮẤ/éử 250mgI5ml collIos…: mau; Cymuk ngu: : To u sncplted Elch ml mhim~ ’ agemst ucmnm lmm Cmơ Hnspllls. Fluomuruu'tUSf 50mg InstIultnnu mu lganst prnmptnn 01 | Waler lot tnpcùon USP q.s c…f Specidnte For I.V tntulton and Injection nIy. Duaoo: As dtredod by lhu physichn Mfg. Lic No. : MG Ncla: It umrution hu ocmnod. tho injection should be healud tn sưc. shaan vlgorauuty und BNCN No. llluwcd tu cool In budy tclmetntum pnof lo use. Wg, Data ddImm/yyyy Slotegu; Store pro… hcm hgn at : tompurature mt oxcood'nq 30'C. Do not huu. EKD~ DOlĐ 'dWWYWY Knp out ơ! the raach « chiidten SCMEDULE 'N' DRUG: WARNIMG: To be sdd hy reml on IM prncnptmn ot I Rogutcrod Mad:cal Precmtmoơonly. 8 4 0 30 Mtd.inlndia hy Csutlnn: It is dnngerous lo tau this UNITED BIOTECH(PiUWTED . Buơunu. Bađdi-Nalagnh Road. d nmnn omeot un nrmootcũ lupemlom D' . Ian(HPi- 174 101 ONCOFLUOR fflũ Kich thước nhăn phụ: 91 x 17 mm OSZ ềlOfì'lziOONO Nhãn ống Oncofluor 250 Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm Ihông Jin xin hói ' kiên búc sỹ. Rx. Thuốc bán theo đơn ONCOFLUOR 250 Fluorouracil Injection 250mg/5m1 Chỉ dùng đường tĩnh mạch THÀNH PHÀN Mỗi ống chứa: - Hoạt chất: Fluorouracil 250mg - Tả dược: đệm tris, natri hydroxid, nước pha tiêm. MÔ TẢ Fluorouracil là dạng bột kết tinh, mảu trắng hoặc gần trắng; ít tan trong nước, khó tan trong alcol; thực tế không tan trong chloroform vả ether. Tên khoa học của Oncofluor (F luorouracil) lả 5-Fluoro, 2,4(1H,3H) pyrimidin dion, công thức phân tử là C4HgFN202 và khối lượng phân tử 130,1. Công thức phân tử như sau: HN/Uì/F oan Fluorouracil lả một chất tổng hợp tương tự pyrimidin tự nhiên, uracil. Nó cũng là một tảo nhân gây độc tế bảo và có hoạt tính chổng chuyển hóa với uracil. TÁC DỤNG DƯỢC LÝ Fluorouracil lả thuốc chống chuyển hóa pyrimidin có fluor. Khi fluorouracil chuyền hóa theo con đường đồng hóa, thuốc phong bế phản ứng methyl hóa acid deoxyuridylic thảnh acid thymidilic. Do đó fiuorouracil cản trở sự tổng hợp acid deoxyrỉbonucleic (DNA) và ức chế kém hơn sự tạo thảnh acid ribonucleic (RNA). Vì DNA và RNA cần thiết cho sự phân chỉa vả phảt triển tế bảo, mả fiuorouracil lại gây ra thiếu thymin, nên lảm cho sự phát triến mất cân bằng và tế bảo bị chết. Hiệu quả thiếu hụt DNA vả RNA cảng rõ nét ở cảc tế bảo phảt triển nhanh vả tốc độ fiuorouracil thâm nhập vảo tế bảo cảng nhanh. DƯỢC ĐỌNG HỌC Sau khi tỉêm tĩnh mạch, thuốc phân bố vảo các khối u, niêm mạc tỉêu hóa, tủy xương, gan và cảc mô khác trong khắp cơ thế. Mặc dù ít tan trong mở nhưng fluorouracil dễ dảng thấm qua hảng rảo máu - năo và phân bô vảo dịch não tủy, vả cảc mô não. o // /; Tỉêm tĩnh mạch, nửa đời thải trừ trung binh khỏi huyết tưong khoảng 16 phút (từ 8 đến 20 phủt và phụ thuộc vảo liêu dùng). Không còn thây thuốc ở dạng nguyên vẹn trong huyết tương sau khi tiêm tĩnh mạch đuợc 3 gỉờ. 7 - 20% thuốc thải trừ ở dạng không biễn đổi qua nước tiến sau 6 giờ, trong số nảy tởỉ hơn 90% thải trừ ngay gỉờ đầu. Phân còn lại chuyển hóa phân giải ở gan tạo ra cảm chất giảng hỏa (carbon dioxid, urê, alpha - ftuoro - beta - alanin) không có hoạt tính. Các chẩt nảy cũng bải xuất qua nước tiêu sau 3 - 4 giờ. CHỈ ĐỊNH Đỉều trị giảm nhẹ bệnh nhân trong nhiều loại ung thu, dùng đơn trị hoặc phối hợp trong ung thư đại trảng, trực trảng, ung thư vú, dạ dảy. ung thư vùng đẩu và cổ, gan, tụy. CHỐNG CHỈ ĐỊNH — Phụ nữ có thai ~ Suy tùy - Óm yếu vả suy dinh dưỡng - Nhiễm khuẩn nặng - Bệnh nhân bị suy gan, thận - Mẫn cảm với fluorouracỉl /ZJÝ Í CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Khuyến cảo chỉ sử dụng fiuorouracil dưới sự gỉám sảt nghiêm ngặt của bác sỹ đã có kinh nghiệm sử dụng các thuôo chống ung thư. Fluorouracil không được dùng ìại sau khi có phản ửng tỉm mạch được ghi lại (loạn nhịp tim, đau thẳt ngực, thay đổi đoạn ST) vì có nguy cơ từ vong đột ngột. Bất kỳ hình thức điều trị nảo trong đó bệnh nhân bị căng thẳng (stress), hấp thu dinh dưỡng kém hoặc ức chế chức năng tủy xương, đều lảm tảng độc tính của fiuorouracil. Kìểm soát hảng ngảy số lượng tiểu cẩu vả bạch cầu được khuyến cảo, cần ngưng điều trị nếu số lượng tiếu cầu giảm xuống dưới 100.000/mm3 hoặc số lượng bạch cầu giảm dưới 3…SOO/mmầNếu số lượng bạch cầu gìảm dưới 2000/mm3, khuyến nghị để bệnh nhân ở trong phòng bảo vệ cảch ly của bệnh viện và được điều trị dự phòng nhiễm trùng toản thân thích hợp. Cũng cấn ngưng điều trị nếu có dẳu hiệu đầu tiên cùa loét mỉệng hoặc nếu có bẳng chứng về tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa như viêm miệng, tiêu chảy hoặc chảy mảu đường tiêu hóa. Tỷ lệ giữa liếu híệu quả vả lỉều độc tính là nhỏ vả đảp ứng đỉều trị là không chắc không có một vải mức độ độc tính.Do đó, phải thực hiện cảc bíện pháp chăm sóc, trong sự lựa chọn cùa bệnh nhân vả diều chỉnh liều. F luorouracíl cần được lưu ý trên những bệnh nhân bị suy gìảm chức năng gan thận hoặc vảng da. Fluorouracil cẫn được lưu ý khi sử dụng cho bệnh nhân cao tuối. Tuổi 70 trở lên và nữ giởi được báo cảo lả cảc yếu tố nguy cơ độc lập đối vởi độc tính nghiêm trọng do hóa trị liệu fiuorouracil. Giám sảt chặt chẽ độc tính trên nhiều cơ quan và biện pháp chăm sóc hỗ trợ là cân thỉêt. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Thường gặp, A DR >1/100 / Viêm miệng, viêm họng thực quản (dẫn tới tróc vẩy vả loét), ia chảy, chản ăn, buồn nộn, nôn. Giảm bạch cầu sau mỗi đợt điều trị. Số lượng bạch cằu giảm thấp nhất sau ngảy thứ 9 đên ngảy thứ 14 cùa đợt điều trị đầu tiên, đôi khi dải tởi ngảy zo. Vảo ngảy thứ 30, b trở lại bình thường. Rụng tóc và viêm da có thể gặp ở nhiều trường hợp. Viêm da › ' rảt sân ngửa ở cảc chi, ở thân người ít gặp hơn, và thường hối phục khi diều trái? , nv"Ýntcu luzfn u'm uạu ỄI 1x gặp, mooo < ADR < moo MỘT m… vnẻu ': …; v…zrmc , * ` \ n . , › A A - ~ ~ A A Ả Ă ~ À Mảu: Giam cac huyet cau, giam tieu cau, mat bạch cau hạt,th1eu mảu. “0 Tim mạch: Thiếu máu cục bộ cơ tim, đau thắt ngực. Tiêu hóa: Loét và chảy máu dạ dảy ruột. Dị ứng: Choáng phản vệ và dị ứng toản thân. Thần kinh: Hội chứng tiều não cấp (có thể vẫn tồn tại sau khi đã ngừng thuốc), rung giật nhãn cầu, đau đầu. Da: Khô da, nứt nẻ, nhạy cảm ảnh sảng được biều hiện bằng ban đỏ hoặc tăng nhiễm sắc tố da, nhiễm sẳc tố tĩnh mạch; loạn cảm ban đỏ ở gan bản tay và gan bản chân, đau nhói chân và tay ban đỏ, phồng rộp. Mắt: Hẹp ống lệ, thay đổi thị lực, chảy nước mắt, sợ ánh sảng. Tâm thần: Mất phương hưởng, lủ lẫn, sảng khoải. Tai biến khảc: Viêm tĩnh mạch huyết khối, chảy máu cam, thay đối móng (kể cả mất móng tay chân). Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng lhuốc. ///Ị' ` ’ b LlỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG / .. Có nhiều cảch dùng fluorouracil trong đỉều trị carcinom. Sau đây là những ví dụ có tính huớng dẫn: Những chú ý khi Ihao tác: Fluorouracil gây kích ứng khi tiếp xúc với da và niêm mạc. Chỉ nhân viên được dảo tạo sử dụng các thuốc dộc tế bảo mới được mở ống thuốc; người mang thai tránh thao tảc. Khi pha chế dung dịch, phải tiến hảnh ở một nơi riêng, thao tảc trên khay rửa được hoặc trên giấy thấm dùng một lần, có mặt dưới bằng chất dẻo. Cần đeo kính bảo vệ mắt. đi găng tay dùng một lần, đeo khấu trang, mặc áo choáng dùng một lần. Bơm tiêm và bộ truyền dịch phải lắp ráp cẩn thận tránh rò ri. Khỉ hoản tất công việc, phải vệ sinh sạch các mặt tiếp xúc với thuốc (mặt bản, mặt sản), rừa sạch mặt và tay. Hướng dẫn cách tiêu hủy rác thải: Cảc vật sắc nhọn phải để vảo thùng đựng thích hợp. Các dung dịch ống tiêm phế thải, phải thấm bằng bông rồi cho vảo hai lần túi polyethylen hản kín. Tất cả cảc phương tỉện dùng một iần phải cho vảo tủi nhựa dèo. Tất cả phải thiêu cháy cùng với rác thải bệnh viện. Sơ cứu: Nếu vảo mắt: Rửa ngay với nhiều nước và dùng cảc biện phảp chữa trị. 3 Nếu tiếp xúc vởí da: Rừa kỹ với nước xả phòng, bỏ ngay quằn ảo bị dính fluorouracil. Nếu hít và uống phải thuốc: Phải dùng ngay các biện pháp chữa trị. Fluorouracil có thể tiêm tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch. Liều đùng thường dựa vảo thể trọng người bệnh. Nêu béo phi, hoặc tăng trọng do phù cố trướng hoặc các dạng giữ nước khác thì tính theo trọng lượng lý tưởng. Líêu dưới đây có thế gìảm đi 113 hoặc 112 nếu thể trạng người bệnh dinh dưỡng'kém, sau phẫu thuật lón (trong vòng 30 ngảy), suy tủy xương (thiếu máu, giảm bạch câu, giảm tiêu cấu), suy gan, suy thận. Điều trị khờí đầu: Có thể truyền h0ặc tiêm tĩnh mạch, nhưng truyền được ưa dùng hơn vì ít độc hơn. Truyển tĩnh mạch: 15 mglkg/ngảy, không quả 1 g cho 1 lần truyền. Thuốc được hòa trong 500 ml dextrose 5% hoặc 500 ml natri clorid o_9%, truyền tốc độ 40 giọt/phút trong 4 giờ hoặc truyền trong 30 - 60 phút hoặc truyền liên tục trong 24 giờ. Liều hảng ngảy nảy được truyền liên tỉếp cho đến khi độc tính xuất hiện hoặc cho đến khi được 12 - 15 g. Đây là 1 đợt điều trị. Một số người bệnh dùng tởi 30 g với liều tối đa ] g/ngảy. Liễu hảng ngảy không bao gỉờ được quá 1 g. Giữa 2 dợt điều trị nên nghỉ 4 - 6 tuần. KÝ Tiêm tĩnh mạch: Ạ 12 mg/kg/ngảy, liền 3 ngây. Nếu không xuất hiện ngộ dộc thuốc có thể dùng 6 mg/kg/ngảy vảo ngảy thứ 5, thứ 7 và thứ 0. Nếu xuất hiện nhiễm độc thi ngừng cho đến khi cảc dấu hiệu ngộ độc rút mới dùng liếu tiếp theo. Liều duy trì: 5 - 15 mg/kg, 1 tuần 1 lần tiêm tĩnh mạch. Gần đây, người ta thường dùng líều 15 mglkg tiêm tĩnh mạch, mỗi tuần một lần trong suốt cả đợt điều trị, như vậy không cần dùng liễu khởi đầu nữa. Phối họp vởi tia xạ: Sự phối hợp nảy có hiệu quả tốt trong một vải loại tổn thương di cản ở phối vả có tác dụng giảm đau cho những trường hợp tái phát không thể mổ được Dùng theo iỉêu thông thường. Người cao tuồi: Dùng tương tự như người trẻ, mặc dù tỷ lệ các tác dụng phụ cao hơn. ' | Trẻ em: Chưa có liều khuyến cảo để dùng cho trẻ em. Một phác đồ rhường dùng để điều trị ung Ihư vú giai đoạn sớm. Liều dùng 600 mg/m² da, vảo cảc ngảy 1 vả 8 của mỗi chu kỳ điều trị, phối hợp với cyclophosphamid 100 mg/m2 da, vảo các ngảy từ 1 tởí 14 vả methotrexat 40 mg/m2 da, vảo cảc ngảy ] và 8. Ở người bệnh trên 60 tuổi, liều khới đâu giảm còn 400 mg/m2 da và methotrexat giám còn 30 mglm2 da. Phải giảm liều dùng nếu xuất hiện hiện tượng ức chê túy xương. Chu kỳ đìều trị thường nhắc lại hảng thảng (nghĩa là cho nghỉ 2 tuấn giữa 2 chu kỳ điêu tri) với tông sô là 6 - 12 chu kỳ (nghĩa lả 6 - 12 thảng điều trị). Tính ưu vỉệt hơn hản của chê độ đìêu trị 12 tháng so với 6 thảng chưa được chứng minh. Phụ nữ có thai: Thuốc lảm gia tăng nguy cơ dị tật thai nhi hoặc tổn thương không hồi phục. Do đó chống chỉ định nghiêm ngặt trong thai kỳ. Thời kỳ cho con bú Chống chỉ định. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hânh máy móc Do khả nãng có tảc dụng không mong muốn khi dùng thuốc, bảc sỹ sẽ t . từng bệnh nhân để quyết định có thể lái xe hay điều khiển máy móc hay t cần tập trung chủ ý nhiều hơn và cần có đáp ứng tâm thẳn- vận động nha diều trị. TƯO'NG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC Allopurinol có thể lảm giảm mức độ suy tủy do fluorouracil. Các nghiên cứu về khả năng nảy đã bảo cảo những kết quả trái ngược.Nhiều thuốc đã được báo cáo về sinh hóa lảm thay đổi hiệu quả chống khối u hoặc dộc tính của fluoroưracil. Cảc thuốc thông thường bao gồm mcthotrexat, metronidazol, leucovorin. Điều trị trước với cimetidin trước khi tiêm tĩnh mạch fluorouracil iảm tăng diện tích dưới đường cong AUC 27%. Độ thanh thải của toản cơ thể giảm 28%. Tăng nồng độ phenytoin trong huyết tương đã được bảo cảo khi dùng đổng thời phenytoin với capecitabin hoặc chất chuyển hóa của fiuorouracil. Cảc nghiên cứu chính thức về sự tương tác giữa phenytoin vả capecitabin chưa được tiển hảnh, nhưng cơ chế cùa sự tương tảo dược cho là ức chế hệ thổng isoenzym CYP2C9 bởi capecitabin. Nồng dộ phenytoin huyết tương duy tri trên mức tối ưu có thể gây ra bệnh não, hoặc rối loạn tâm thần hoang tưởng, hoặc rối loạn chức năng tiều não hiếm khi không hồi phục. Do đó, bệnh nhân sử dụng phenytoin đồng thời với capecitabin hoặc fluorouracil cần được kiềm soát thường xuyên mức độ tăng phenytoin. /ử TƯỜNG KY Fluorouracỉ] tương kỵ với carboplatin, ciẫplatỉxiỈ“ Ifflarabỉn, diazepam, doxorubicin các anthracyclin khác và có thế cả methotre. Các đung địc thuôc có tính do đó trảnh pha trộn với các thuổc có tính acid. UÁ UỀU _ . TUQ. cục TRUỞNG Q , ` ` ; P.TRUỞNG PHÒNG q. Các biên hiện quá liêu lả: Buôn nôn, nôn, W ' " Ủiẳỉĩlfừỹjể ường' tỉêu hóa, ức chế tùy xương (giảm tiếu cầu, gi cấu, mẩt b_ ch cầu hạt) ông cểihuốc ° giải độc đặc hiệu. Người bệnh có biểu hiện quá liều fiuorouracỉl nên được kiếm tra công thử máu ít nhất trong 4 tuần. Nếu có xuất hiện bất thường, cần diểu tri phủ hợp. BẢO QUẢN Bảo quản trảnh ánh sáng ở nhiệt độ dưới 30°C. Không lảm đông lạnh. LƯU Ý: Nếu xuất hiện sự phân tảch, dung dịch tiêm cần được Iảm nóng dến 60°C, lắc mạnh và lảm mảt đến nhiệt độ cơ thể trước khi sử dụng. QUY CÁCH: Hộp 05 ống, mỗi ống chứa 5 ml dung dịch tiêm hảm lượng 250 mg. NHÀ SẢN XUẤT: UNITED BIOTECH (P) LIMITED Bagbania, Baddi—Nalagarh Road, Distt. Solan (HP) -17410, Ẩn Độ.

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận