Laoquer Free Area
(White Color)
Rx Prescription only
Box of 1 vinl containing powdcr for
Solution for 1.M.II.V. injection mơ 1 nmpoulo
containing 5 ml wath for Injection
Oncecef
Ceftriaxone Sodium
Sleule FU! ! M il V 1111ffl,11011
Specttỉcation: EP 8
l"
s~ ® .g
ẵt °“ n
E "U 10
ẨJN = C CD
Ễ ffl› ,>JiO›
> c: 2 <
1 f" ›—1
ầm Ẹ ẻ` i'U>, DD/MMIYwi
ẫ© -ij› -Ễ ỀỀỊÌZ…
Ễằ H O YYYY-yuv
ỉẵ.ĩỉlựĩẵẵ
:Ểần Ễọ sả… ..... Ế.
ỂỄỄ ẺZỂ sẵẺỂỂỄJỨS ..
ẽễẵẵẵaẫ Inũa. ẫỉẵỉỉaầìẫoưtẽẵẳ
n.…ỂỄgẵscgẫụsẩả ẵaẫãăỄ
aiiạonỄeầễn oZE:ỀEJÊã
Ểẫ s....ảềsẫềaẳ ẵfễo ẩn.. E. «F
ỄỄ:ỂỂIỄQỀESỆSỔ ẳl.ĩẵuiẫzẵễ
ẵễẽEầỂỀ…ẵẵớ @.ễỉẫẽẫẽ.
Ễ8Ểẵtưẵễan vẩẫnẵỉq???
ẵsẵẵìẫ ẵầ.ưwwẳẳfễrããặ
ẵ ,
Uonảaẵãaềễãẩẫầễ mOẮỂẮR
. w..
_ u… 0 ,
_ ah f
0
a 0. m….m. e n
… .… o
m. u … W.…ứ c …
.o… 0 . … … … e ……
Ể 3 o mn Ă
6 S 3 . e iọmm c c s
.… 0 … é .…
D. . n mdum n %…
m. a . ủ Ổũ.m N 8
… .… ? o ,
J. u Hdử ...n..
. …… m.. …
… .… .… W
mEẾỄ uẵỄ—ẵsnẵẫẵẫa
ẫiẫ]ẵsẵpẫ Êeẵ
mẵẫsễẵsẨỉưễ. ỂỂ ẫẳỄ
ảẫẽạẵẳẳễ Ề
. .
. . ỄR.
:Ỉinĩẵẵ Ễ u . ỄE.9. @ Nva
mẵ:Ềẵsỉĩnỗ Ễễẵầễ
ỄỄưỄ …Ễẵ ẳẵẳ. n›s
Eiẫw.ưỉãầằ ẩỄsỂẫạả.
ỄIỄEBẺAỂỄESỂ ẳnẵỉẫqẳ.ễầẩ
Laoquer Free Area
(White Color)
1
i
Rx Prescriptỉon Only
Oncecef
Ceftriaxone Sodium
0.5 g
Sterile )
For |.MlI.V. lnjectmn
Each wal contains:
Cefiáaxone Sodium equivalent to 0.5 g Ceftriaxone
1ndications. Dosage & administration, contraindications and
furthe' infonnanons: Please re1er the package insert
Slore in orig'nal package at beịcw 30'C.
Reconstituted soiution is stored 6 hwrs at or
beiow 30°C 0124 hours at 2-8°C
Marketing authorization holden
Wodd Medicme llagiari Lid. $ti…Sagcnar. lslanbul. *urkey
Manufactured in Turkey by:
Pharmansion San. ve T1c. A.$. .
Davuipaẹa Cad. NOI 145 Topkap1, Istanbui, Turkey.
Mig Date
Exp. Date
o“
2
.C
8
m
ng
,1í1~ » '~_1.1 <1__ ' ,
i VỘĨ"r-'Jw .' , Í )
l' … .; 1-
veaDUuC l”uh1 f `
… ~“uư:itfr Jr y
EMh-Iimlm
Oncecef c……sxwwemusz . DD , MM IYYYY
cm…xone Sndlum ịjij'xảịj ịffl'jj _…nị __. no - Day
0 5 n E'Ĩ'Ĩ.’ r:va m:ý»›`mĩưf ý MM ~ month
ỈZĩ.ỈỂ“Ế…TW ` VYYY - year
… …
mv wannb,twt So mu …… 1……
…qmun'mqtv
Y“A-iMiỉm … “; ng
rancw'b— ›… -ishụuu him rm
Via! 100% Size
iiii"
SĨERỈLE WẦTER STERÌLE WATER '
FORINJECĨỈON Ễ g FOR lNJECTION
m. ẹễ SML …_…
_ . _J 1“
PHAN'HMWỂM, uc A5 Ế ẫ PHARHAWSION s1111.…11c.u.
- .) 1 am Nezu ỄỄ ị Dav1Jpasa CỳJr ~… us
Lẻ ísam. n T .v› nb.l
ủ ã ẩm °°“r'ẵègẵv
Ampoule 100% size
Rx thuổc băn theo đơn
ONCECEF
Ceftriaxon
Thuốc bột pha tiêm
1. Thảnh phần
Oncecef 0.5 g tiếm bắp/tĩnh mạch:
Mỗi lọ chứa 0.5965 g ceftriaxon natri tương đương 0.5 g ceftriaxon.
Mỗi ống chứa 5 ml nước cất pha tiêm
2. Mô tả sản phẫm
ONCECEF chứa bột vô khuẩn được đóng trong lọ dưới dạng ceftriaxon natri.
Ceftriaxon lả khảng sinh bán tổng hợp phố rộng, thuộc nhóm cephalosporin, được dùng bằng
đường tiêm. Ceftriaxon natn` là muối natri của (6R,7R)-7-[2-(2-Amino—4—
thiazolyl)glyoxylamido]-8-oxo-3-[[(1,2,5,6-tetrahydro-Z-methyl-S,6-dioxo—as—triazin-3—
yl)thio]methyl]—S-thia-l -azabicyclo[4.2.0]oct-Z-en—Z— acid carboxylic, 72-(Z)-(0-
methyloxim), có cõng thức hóa học như sau:
0
ONa
c1-1J co,… N Jỉ/
' /L
,0 0 Jỉ/\ ,N
N N 5 N
1-1 .
—<"jY~—Ỉ—ư
**2N : 1-1 H
5 ° . a'zzuzo
Ceftriaxon natri chứa khoảng 83 mg (3,6 mEq) natri tính trên mỗi gam hoạt tính ceftriaxon.
3. Dược lực học/Dược động học
* Dược 1ực học
Ceftriaxon lả khảng sinh bản tổng hợp phố rộng, thuộc nhóm ccphalosporin thế hệ thứ 3. Tác
dụng diệt khuẩn của ceftriaxon là do ức chế sự tống hợp thảnh tế bảo vi khuẩn. Ceftriaxon có
độ bền vững cao với cảc beta-lactamase, cả penicilỉnase vả cephalosporinase của cảc vi
khuẩn Gram âm và Gram dương.
Ceftriaxon có hoạt tính in vitro và trong cảc nhiễm khuẩn lâm sảng đối với hầu hết các chủng
vi khuẩn dưới đây:
- Vi khuấn Gram âm hiếu khí: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes,
Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophỉlus influenzae (bao gồm cảc chủng
kháng ampicilin và tiết beta-lactamase), Haemophỉlus parainjluenzae, Klebsíella oxytoca,
Klebsíella pneumoniae. Morganella morganií, Neisserz'a gonorrhoeae, Nez'sseria
meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens. Ceftriaxon cũng có
tảo dụng đối với nhiến chùng Pseudomonas aeruginosa. Nhiều chủng cùa cảc vi khuấn
nảy có tính đa khảng với nhiếu khảng sinh khảo như penicilin, cephalosporin vả
aminoglycosid nhưng nhạy cảm với ceftriaxon.
— Vi khuấn Gram dương hiếu khí: Staphylococcus aureus (bao gồm cả chủng sinh
penicilỉnase), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus
pyogenes, strcptococci nhóm Viridans.
- Vi khuấn kỵ khí: Bacteroidesfragilis, Clostridium cảc loải, Peptostreptococcus các loải.
Sự đề kháng thuốc:
JJWV
- Staphylococcus khảng methicilin cũng khảng với cảc cephaiosporin bao gồm cả
ccftriaxon. Đa số cảc chùng thuộc Streptococcus nhóm D và enterococci, thí dụ
Enterococcusfaccalis đều khảng với ceftriaxon.
- Đa số cảc chủng C. dijỹìcz'le đến kháng vởỉ ccftriaxon.
* Dược động học
Dược động học của ceftriaxon được xác định bởi sự gắn kết phụ thuộc nồng độ vởi albumin
huyết thanh. Phần thuốc tự do (không gắn kết) với huyết tương ở người khoảng 5% cao hơn
hằu hết khoảng nồng độ điểu trị, tăng đến 15% ở nồng độ 300mg/1. Do hảm iượng albumin
thấp hơn, tỉ lệ ceftriaxon tự do trong dịch kẽ tương úng cao hơn trong huyết tương.
Nồng độ trong huyết tương: Nồng độ đỉnh trung binh sau khi tiêm tĩnh mạch nhanh liếu cao
là khoảng 120 mg/i sau một liếu 500 mg vả khoảng 200 mgli sau một liếu lg; nồng độ trung
bình 250 mg/l đạt được sau khi truyền 2 g trong 30 phút. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết
tương sau tiêm bắp 500 mg ceftđaxon trong lidocain 1% là 40 - 70 mg/“l đạt được trong vòng
1 giờ. Sinh khả dụng sau khi tiêm bắp lả 100%.
Bảz' tz'ết: Ceftn'axon bị thải trừ chủ yếu dưới dạng ceftriaxon không đồi, khoảng 60% liếu
dùng được bải tíết trong nước tiếu (hầu hết bới lọc cầu thận) và phần còn lại bị thải trừ qua
mật và đường ruột. Độ thanh thải huyết tương toản phần là 10 - 22 milphút. Độ thanh thải ở
thận là 5 - 12 ml/phút. Nửa đời thải trừ ở người iớn khoảng 8 giờ. Nùa đời thải trừ bị ảnh
hưởng không đảng kế bởi liếu dùng, đường dùng hay dùng lặp lại.
Dược động học ở những tình trạng lâm sảng đặc bỉệt
Trong nhũng tuần đằu tiên của cuộc đời, 80% liều dùng được bải tiết trong nước tiếu; qua
thảng đầu tiên, tỉ lệ nảy đạt được tương đương với người trướng thảnh. Ở trẻ nhỏ dưới 8 ngảy
tuổi, nửa đời thải trừ trung bình thuớng dải hơn gấp 23 lần so với người trưởng thảnh trẻ
tuổi.
Ở người giả trên 75 tuồi, nửa đời thải trừ trung bỉnh thông thường dải hơn gấp 23 lần so với
nhóm người trưởng thảnh trẻ tuổi. Giống như tất cả cảc cephalosporin, sự suy gỉảm chức
năng thận ở người giả có thể lảm tăng nửa đời thải trừ. Tuy nhỉên, cảc bằng chứng được thu
thập cho đến nay với ceftriaxon vẫn cho rằng không cần điều chỉnh liều.
Ở những bệnh nhân rối loạn chức năng gan hay thận, dược động học của ceftriaxon chỉ bị ảnh
hưởng rất ít và nửa đời thải trừ chỉ tăng nhẹ. Nếu chỉ có mỗi chửc năng thận bị suy yếu, sự
thải trừ qua mật của ccftriaxon tăng; nếu chỉ có mỗi chức năng gan bị suy yếu, sự thải trừ qua
thận tăng.
Dịch não tủy: Ceftriaxon đi qua mảng não bị viêm và không bị viêm, đạt nồng độ 4 ~ 17% so
với nồng độ đồng thời trong huyết tương.
4. Chỉ định
Ceftriaxon được chỉ định để điếu trị các nhiễm khuẩn sau đây khi được biết hay nghi ngờ do
một hay nhiến vi khuấn nhạy cảm gây ra vả khi có yêu cầu dùng thuốc qua đường tiêm:
o Viếm phổi.
' Nhiễm khuẩn huyết.
° Viêm mảng não.
° Nhiễm khuẩn xương, da và mô mềm.
° Nhiễm khuẩn ở bệnh nhân giảm bạch cẩu trung tính.
, Bệnh lậu.
Ceftriaxon còn được dùng để phòng ngừa nhiễm khuắn trong phẫu thuật.
Việc điều trị có thể được bắt đầu trưởc khi có kết quả thử nghiệm về tính nhạy cảm.
Ceftriaxon chỉ nên dùng trong nhiễm khuẩn nặng đã khảng khảng sinh thông thường. Nên
cân nhắc để có hướng dẫn việc sử dụng kháng sinh hợp lý.
5. Liều dùng và cách dùng
Ceftriaxon có thế được dùng bởi tiêm bắp sâu, tiêm tĩnh mạch chậm, hoặc truyền tĩnh mạch
chậm, sau khi pha loãng dung dịch theo hướng dẫn dưới đây.
Cảo dung dịch chứa caici (thí dụ: dung dịch Ringer hay dung dịch Hartmann) không nên
dùng để pha loãng lọ ccftriaxon hay pha loãng tiếp lọ đã pha để dùng tiêm tĩnh truyền tĩnh
mạch do có thế tạo kết tùa. Sự kết tủa caftrìaxon-calci có cũng thể xảy ra khi trộn chung
ceftriaxon vởi các dung dịch chứa calci trong cùng đường tiếm truyền tĩnh mạch. Do đó,
không được trộn 1ẫn hay dùng đồng thời ceftriaxon với cảc dung dịch có chứa calci.
Liều dùng và cách dùng nên được xảc định dựa vảo mức độ nghíêm trọng của nhiễm khuấn,
sự nhạy cảm của vi sinh vật gây bệnh vả tinh trạng cùa bệnh nhân. Trong hầu hết cảc trường
hợp dùng liều mỗi ngảy 1 lần hoặc trong cảc chỉ định đặc bìệt, một liều đơn có thể cho kết
quả điếu trị mong muốn.
Người lớn và trẻ em 12 tuổi trở lên
Líều điểu trị thông thường: ] g/iần/ngảy.
Nhiễm khuẩn nặng: thường dùng 2 - 4glngảy, thường dùng 1 liếu đơn mỗi 24 giờ.
Thời gian điều trị thay đổi tùy vảo quá trình diễn tiến của bệnh. Giống với liệu pháp điếu mị
bằng khảng sinh thông thường, nên tiễp tục dùng ceftriaxon tối thiếu 48-72 giờ sau khi bệnh
nhân hết sốt hoặc có dấu hìệu vi khuẩn bị tiệt trừ.
Bệnh lậu cẩp, không biển chửng: Nên tỉêm bắp một liều đon 250 mg. Không được dùng đỗng
thời vởi probeneoid.
Phòng ngừa nhỉễm khuẩn !rong phẫu thuật: Thường dùng 1 liều đơn 1 g tiêm bắp hoặc tiêm
tĩnh mạch chậm. Trong phẫu thuật ruột kết-trực trảng, nến dùng liều 2 g tiêm bắp (iiều lởn
hơn 1 g nên chia nhỏ & tiêm tại nhiều hơn 1 vị trí), hay truyền tĩnh mạch chậm, kết hợp với
một thuốc chống lại vi khuẩn kỵ khí thích hợp.
Người gỉả
Không cẩn đìều chỉnh liếu ở những bệnh nhân lớn tuối có chức năng gan và thận bình
thường.
Trẻ sơ sỉnh, ưẻ nhỏ và trẻ em 12 tuổi trở xuống
Liều khuyên dùng một lằangảy theo hướng dẫn dưới đây:
Trẻ so’sinh
Dùng liếu hảng ngảy 20 — 50 mg/kg thể trọng, không vượt quá 50 mg/kg. Ó trẻ sơ sinh, nên
tiêm tĩnh mạch trong thời gỉan trên 60 phút để giảm sự tách bilirubin khỏi albumin, từ đó
giảm nguy cơ có thể gây ra bệnh não do bilirubin.
Trẻ nhỏ và trẻ em 12 tuổi trở xuống
Lz'ều điều [rị thông thường: 20 - 50mg/kg thế trỌHgllần/ngảy.
Trong cảc nhiễm khuẩn nặng, có thể dùng liều tối đa đến 80 mg/kg thể trọng. Đối vởi trẻ em
có cân nặng ì 50 kg, nên đùng liều người lởn thông thường. Các lỉều ì 50 mg/kg nên truyền
tĩnh mạch chậm trong ít nhất 30 phút. Không nên dùng lỉếu 2 80 mg/kg đo nguy cơ kết tùa ở
mật tăng.
Suy thận vả suy gan
.J\f VU
Ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận, không cần giảm liếu ceftriaxon nếu chức năng gan
bình thường. Chi trong những trường hợp suy thận giai đoạn cuối (độ thanh thải creatinin <
10 ml/phút) mới nên giới hạn liếu hảng ngảy s 2 g.
Ớ bệnh nhân suy gan, không cần giảm liếu ceftriaxon nếu chức năng thận bình thường.
Trong trường hợp suy thận nặng kèm theo sưy yếu chửc năng gan, nên xảo định nồng độ
ceftriaxon trong huyết tương một cách đến đặn vả điếu chỉnh liếu dùng.
Ở nhĩmg bệnh nhân đang thẩm phân, không cần bổ sung thêm liếu sau khi thẩm phân. Tuy
nhiên, nên theo dõi nồng độ thuốc trong huyết thanh để xảc định có cần điếu chinh liều hay
không, đc mức độ thải trừ có thế bị giảm ở những bệnh nhân nảy.
6. Chống chỉ định
Bệnh nhân có tiến sử quá mẫn vởi cảc khảng sinh thuộc nhóm beta-lactam.
Ó bệnh nhân quả mẫn với penicilìn, nên cân nhắc nghĩ đến khả năng dị ứng chéo.
Trẻ sơ sinh bị tăng bilirubin huyết và trẻ sinh non không nên điếu trị vởi ceftriaxon. Cảo
nghiên cứu in vitro đã chứng minh rảng ceftriaxon có thể tách biiirubin khỏi sự gắn kết với
albumin huyết thanh và bệnh não do bilirubin có thể xảy ra ở những bệnh nhân nảy.
Trẻ sinh non đến độ tuồi chính xảo 41 tuần (những tuần thai nghén + nhũng tuần đằu của
cuộc đời).
Trẻ sinh đủ tháng (đến 28 ngảy tuổi)
— bị vảng da, hoặc những trẻ bị giảm bilirubin huyết hay bị nhiễm acid vì đây là những điều
kiện ảnh hưởng lên sự gắn kết cún bilirubin.
' nếu có yêu cầu điếu trị bằng calci tiêm tĩnh mạch, hoặc các dịch truyền chứa calci do nguy
cơ kết tủa ceftriaxon-calci.
Phải loại trừ chống chỉ định của lidocain trước khi tiêm bắp cefiriaxon khi lidocain được
dùng lảm dung mỏi pha loãng.
7. Cảnh báo và thận trọng
Trước khi bắt đầu điếu trị bầng ceftriaxon, phải điều tra kỹ về tiến sử dị ứng của người bệnh
với ccphaiosporin, penicilin hoặc thuốc khảo.
Người dị ứng với penicilin có thế cũng sẽ dị ứng với cephalosporin. Nên thật cẩn thận khi
dùng cefiriaxon cho những bệnh nhân nảy.
Cần giảm liếu trên người bệnh suy cả gan và thận.
Sử dụng ở phụ nữ có thai: Không có cảc nghiên cửu đầy đủ và có kiếm soát trên phụ nữ có
thai. Vì cảc nghiên cứu trên động vật không phải lức nảo cũng dự đoản được đáp ứng trên
người, nên chỉ dùng thuốc nảy trong thai kỳ khi thật cần thiết.
Sử dụng ở phụ nữ cho con bủ: Ceftriaxon được bải tiết trong sữa người với nồng độ thấp.
Nên thận trọng khi chỉ định ceftriaxon cho phụ nữ đang cho con bủ.
Ẩnh hưởng của thuổc lên khá nãng lái xe hay vận hảnh mảy: Vì ccftriaxon có thể gây
chóng mặt, khả năng lái xe và sử dụng máy móc có thế bị ảnh hưởng
8. Tương tảo của thuốc với các thuổc khác và các dạng tương tác khảc
Ceftriaxon có khả năng lảm tăng tảc dụng của cảc thuốc chống đông mảu vả gây phản ứng
giống dísulfiram khi dùng đồng thời với cồn.
Tảc dụng gây độc với thận cùa cảc ccphalosporin có thế bị tăng bới gentamicin, colistin,
furosemid.
Không giống với cảc cephalosporin khảo, probeneoid không gây ảnh hưởng lên sự bảỉ tiết cùa
ceftriaxon ớ thận.
J'
\;
1\)
9. Tảo dụng không mong muốn
Các tác dụng không mong muốn thường được báo oảo nhất về ceftriaxon là tiêu chảy, buồn
nôn vả nôn. Các trường hợp không mong muốn khác bao gồm phản ứng quả mẫn như phản
ứng dị ứng da và phản ứng phản vệ, nhiễm trùng thứ phảt do nấm và men hoặc oảc sinh vật
kháng thuốc cũng như thay đổi số lượng tế bảo mảu.
Cảo phản ứng phụ hiếm gặp, nặng và gây tử vong trong một số trường hợp đã được bảo cảo ở
trẻ sinh non & sinh đủ tháng (dưới 28 ngảy tuồi) được điều trị bằng ceftriaxon vả caloi tiêm
tĩnh mạch. Sự kết tủa muối ceftriaxon-calci đã được thấy ở phổi và thận sau khi chết. Nguy
oơ kết tùa cao ở trẻ sơ sinh là do thể tích máu thấp và nửa đời của caftriaxon dải hơn so với
người lớn.
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng
Hiếm gặp (2 0,01% - < o,1%y Bệnh nấm sinh dục.
Có thể xảy ra bội nhiễm nấm và men hay oảc sinh vật kháng thuốc khảo ở nhiều vị trí khác
nhau.
Rối loan máu và hê bach huvết
Hiếm gặp (2 0,01% - < 0,1%): Giảm bạch Cầu trung tính, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ưa
eosin, giảm tiểu cầu, thiểu máu (kể cả thiếu mảu tan huyết), hơi kéo dải thời gian
prothrombin.
Rất hiếm gặp (< 0,01 %) kể cả những bảo cảo đơn lẻ: thử nghiệm Coombs dương tính, rối
loạn đông máu, mất bạch cằu hạt (< 500/mồ, hầu như xảy ra sau khi điều trị 10 ngảy và sau
khi dùng tổng liều 20 g ceftrỉaxon trở lèn.
Rối loan hê miễn dich
Hiếm gặp (ì 0,01% - < o,1%y Phản vệ (thí dụ: co thắt phế quản).
Rối loan hê thần kinh
Hiếm gặp (ì 0,01% - < 0,1%): Nhức đầu, chóng mặt.
Rối loan tiêu hóa
Thường gặp (2 1% - < 10%): Đi phân lỏng hay tiêu chảy, buồn nôn, nôn.
Hiếm gặp (2 0,01% - < 0,1%): Viêm miệng, viêm lưỡi. Các tảo dụng phụ nảy thường nhẹ và
biển mất trong quả trinh điếu trị hoặc sau khi ngưng điếu trị.
Rất hiếm gặp (< 0,01 %) kể cả những bảo cáo đơn lẻ: Viêm đại trảng mảng giả (hầu hết do
Clostridium difflcile), viêm tụy (có thế do tắc nghẽn ống mật). Do đó, nên xem xét đến khả
năng xảy ra bệnh ở bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng khảng sinh.
Rối loan gan-mât
Hiếm gặp (ì 0,01% - < 0,1%): Tăng men gan trong huyết thanh (AST, ALT, alkalin
phosphatase).
Sự kết tùa muối ceftriaxon oalci trong túi mật đã được thấy ở hầu hết cảc bệnh nhân được
điều trị với liều oao hơn liều khuyến cáo thông thường. Ở trẻ em, oảc nghiên oứu tiên lượng
đã chỉ ra tỉ lệ kết tùa thay đổi khi sử dụng theo đường tĩnh mạch, trong một số nghiên cứu tỉ
lệ kết túa đạt trên 30%. T1 1ẹ nảy dường như thấp hơn so với khi truyền tĩnh mạch chậm (20-
30 phút). Tảo dụng nảy thường không biếu hiện triệu chứng, nhưng trong rất hiếm cảc trường
hợp sự kết tủa có kèm theo các triệu chứng lâm sảng như đau, buồn nôn vả nôn. Điều trị triệu
chứng được chỉ định trong những trường hợp nảy. Sự kết tủa thường phục hồi đuợc sau khi
ngưng điếu trị với oeftriaxon.
Rối loan da và mô dưới da
JM²ÌỀJ
103Ỏ
J TY
.1' %
NH v_11
PHÂl
1 US
ờ fX'
.. _ 1/
l
Thinh thoảng gặp (2 0,1% - < 1%): Phản ứng dị ứng da như ban dảt sần hay ngoại ban, mảy
đay, viêm da, ngứa, phù.
Rất hiếm gặp (< 0,01%) kể cả các bảo cảo đơn lẻ: Hồng ba đa dạng, hội ohứng Stevens
Johnson, hội chứng Lyell/hoại từ biểu bì nhiễm độc.
Rối loan thân và tiết niên
Hiếm gặp (2 0,01% - < 0,1%): Tăng creatinin huyết thanh, thiểu niệu, glucose niệu, huyết
niệu.
Rất hiếm gặp (< 0,01%) kể cả oảc bảo các đơn lẻ: Kết tủa ở thận, hầu hết gặp ở trẻ em trên 3
tuối được điếu trị hoặc với liều cao hơn liều hảng ngảy (ì 80 mg/kg/ngảy) hoặc tổng liếu điều
trị trên 10 g vả cảc yếu tố nguy cơ khác như sự mất nước hay bất động. Sự kết tùa ở thận oó
thể hồi phục sau khi ngưng điếu trị với oeftriaxon. Suy thận và bệnh khô tỉếu tiện đã được
bảo oảc đi cùng vởi nhau.
Cảo rối loan ohung và tinh trang tai nơi tiêm thuốc
Hiếm gặp (2 0,01% - < 0,1%): Viêm tĩnh mạch và đau tại chỗ tiêm sau khi tiêm tĩnh mạch.
Có thế hạn chế tác dụng nảy bằng cảoh tiêm ohậm trong ít nhất 24 phủt. Rét run, sốt.
Tiêm bắp không dùng dung dịch lidocain gây đau.
Thông báo cho bảc sĩ những tảo dụng không mong muốn gặp phâỉ khi sử dụng thuốc.
lO.Quáhềuvảxửtứ
T rỉệu chứng: Trường hợp quá liều có thể xảy ra buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
Xử m': Trong những trường hợp quá liều, không thể lảm giảm nồng độ thuốc bằng thấm phân
mảu hoặc thấm phân mảng bụng. Không có thuốc giải độc đặc trị, Chủ yếu là điếu trị triệu
chứng.
11. Dạng bâo chế và đóng gỏi
Oncecef 0,5 g tiêm bắpltĩnh mạch: Hộp gồm 1 lọ chứa bột thuốc pha dung dịch tiêm bẳp/tĩnh
mạch và 1 ống chứa 5 ml nước cất pha tiêm.
12. Đỉều kiện bảo quãn
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C. Giữ lọ thuốc trong hộp.
Bảo quản chế phẩm sau khi pha: Bảo quản được 6 giờ ở dưới 30°C và 24 gìờ ở 2-80C.
13. Tiêu chuẩn: EP 8.
14. Tuổi thọ: 2 năm kể từ ngảy sản xuất.
THUỐC BÁN THEO ĐO’N
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỞNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN, XIN HÓI Ý KIẾN BÁC sì °
Sản xuất bời: PharmaVision San. ve Tic. A.Ẹ.
Địa ohi: Davutpasa Cad. No: 145, Topkapi-Istanbul, Thổ Nhĩ Kỳ
Điện thoại: +90 212 482 0000; Fax: +90 216 482 0086
TUQ. cục TRL`ỘNU
PTRUỞNG PHONG
i'ỷựgỵẫn ỪÍfiny Ẩlfìing
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng