uogoloịui
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ nươc
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Ê/
OZỔ/n
6111 op de opmdecuo/
11011o31111 gme
ổSL(
70 mmx 117 mmx 34 mm
Lân đán:..íiẵJ...ffl…l………địẫ…
Rx Pvucnntmn qu
One via! with 1 ampoule of 10 ml
Sodium Chloride 0.9% lnjection
\`\
0MPARIS INJECTlON
[ /Omeprazole BP 40 mg
IV
lnjection
MlnuhctuM by:
; ARISTOPHARMA LTD.
PlotlZi,Roldđfl.Shlnpuw
Kldlllhl IIA. om-1mo.
Ru Pmcrlmnn Dmg
« .1.“ N . : |
v1ẵ r'ẵa o . One vỉa! with 1 ampoule of 10 ml
amm No. : Sodium Chloride 0.9% Injection
Mfg.Dnie :ddlmm/yy
Exp Data :ddlmn/yy
Store in : cool & dry place.
holow 30°C. pvmctod hom
light. \\ \
……… ] MPARIS 11111:c11011
ẫẵ'ẵắiẵỀễễẵẵ'ẵax: / Omeprazole BP 40 mg
lOmcpnzolo Sodium BP qung IV
f"°"° °“”'"°' “' "'°' Injection
Qu:yummga r1oụumn
tỏmdumnidphntlimtt'tml
Duơngdímn: I'llmlừuyờntlnh
mldt
-Bloquủnủnoimnm,
cwmưc uu… ínhstno
ĐIuMmtlytlinm Đocllỷ
hướng dn … dum mm Hu dùng
-oda1m mam… liudúng.
Mdl'lngvldcm … lmtc
M nghi … m tơ móngdn
n“: mm lméc.
—Slukhlphodungdldinouldlu
kWn vo mìno. đi lữ dung m
vemgagp. vauopntnuonnmn
WM lữ WM
- sỏ 1o sx. NSX. HD. x…
~… No“, -mg uto', ~Exo.dm~
Dln … hi.
- Mhu IrMu bớt
- Sln 11uẤ1 bỏi:
WWƯD.
Pulll. M ! II, Shmr-
m…… 11A. Dmu-tìtu.
Mnnutlcturod uy: `
ARISTOFHARMA LTD. i
Phưzt. R… #“ Shlmur )
Kldlmlnll l/A 0111111- 1204
&an
Blmllơuh
COMPOSITION:
Each oombipack contains 1
. via! Iyophlllznd Omaplmlo
' Sodium BP oquỉvalont lo
Omeprazole 40 mg and 1
ampouie of 10 ml Sodlum
Chloride 0.906 Injection.
For IV Inlection: Add 10 ml
Sodium Chloride 0 9%
lnjlclicn to the vinl cnntliningl
pơwder
~ To be disponsed nnly by cư |
on the ptescription of a
togistered physicínn
— Tho use of fresth
mcomtituted Inloction is
rccommcndod. Howevor.
the rooomtitutod Inloctlon
may be stored for a
maximum of 4 hours when
stored nt room
tompoơaturo.
Kcop out of thu ruch of
chlldun.
CAREFULLY READ THE
ACCOMPANYING
INSTRUCTIONS BEFORE
USE
lNDiCATIONS I DOSAGE &
ADMINISTRATION l
SIDE EFFECTSI
CONTRA-1NDICATIONS:
Rdar to the pacnqo hsen 101
dota1'ls
Spncltlcntton: ln—House
Mlnullctumd by:
ARISTOPHARMA LTD.
Plnt ! 21, Rmđ #11. Stmnpur-Kldlmtdi VA.
DhIkI-12OI. Blnqlcduh
1) \
OMPARIS INJEC’I`ION
/JOmeprưole BP 40 mg
Manufacturod by
ARISTOPHẢRMA LTD.
Plol #21. mm 811, Shmpư-Kldlmlali IIAl
DMh-lZN. Blndldffl.
1
. \,
OMPARIS 1mecnon
/Omcpraznle BP 40 mg
Ml'luMby
ARISTOPHARMA LTD
Hot # 21 Ron # 11 Shnmour Kndlmtll IIA.
Dhako-tằtư, Blnglođnh
\\ '\
OMPARIS INJECTlON
/Omepmzolc BP 40 mg
Monu1octurođ try:
ARISTOPHARMA LTD.
mm: 21. Rud : 11. $hmwr—Kodumull UA.
nnm-12oa. Emglad…
wu.m: nig.ticm… mmm: m,me mum.: Mlg.Ltc.No.1 m.mm
T
Elđì vid cmlnnl N luịouủn To be dhponud only
… tho Mum of
ưmuổoquwmm ` 0MPl IIS mơ… phyntdun.
mlld.“ m OMW ư lồmllmmm
"“"mm’h' ' Math0b Hassan
su !Ml WL km . .
mg… ll mstomnml ưo ẵ'ỂuỀ '… (Managmg Dưec tor)
"“““… ủẫuiniiẵdỗnr'usi'z'ỗcw Em D… mnvmw
" /
10 ni
_ todiun Cllmtlo
Ị I.!ìslnlnnlen.
uu uc Nu
um
un 0… M
Emom -ommvyy
Wmud III
H m…a ưu
MInHIIt,I-ụa
UẦ_SJt
…
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn mê… Ihõng tin xìn hỏiý kiển rhẩy thuổc.
Chỉ dùng lhuốc nãy theo sự kê đơn của thẩy thuốc.
OMPARÌS INJECTION
THÀNH PHẦN:
Mỗi hộp chứa:
Một lọ ch ứa:
Omeprazole Sodium BP tương đương vởi Omeprazole. . …40 mg
Tá dược: Manitol (không chứa chẳt gây sốt), Disodium Edetate, Sodium Hydroxide.
Một ống dung môi pha tiêm chứa:
10 mL Sodium Chloride 0.9%.
CÁC ĐẶC TÍNH nươc LỰC HỌC:
Omeprazole lảm giảm sự tiết acid dịch vị thông qua một cơ chế tác động duy nhất. Omeprazole
lả chẳt ức chế đặc hiệu bơm proton ở tế bảo vách. Omeprazole tác dộng nhanh và kiếm soát
thuận nghịch sự tiết acid dịch vị khi dùng 1 lần/ngảy.
Tiêm tĩnh mạch Omeprazole gây giảm tức thời độ acid trong đạ dảy vả giâm trung bình trẽn 24
giờ ở khoảng 90% bệnh nhân loét tá trảng. Tiêm tĩnh mạch một lìều đơn 40 mg có tác dụng Z
gỉảm acid trong dạ dảy trong thời gian 24 giờ, tương tự như nống lập lại ở liều 20 mg/lần/ngảy. '
Liền cao hơn 60 mg tiêm tĩnh mạch 2 iằn/ngảy đã được sử dụng trong một nghiên cứu lâm sảng
trên bệnh nhân bị hội chứng Zollỉnger—Ellison.
Vi trí và cơ chế tác đông:
Omeprazole lả một bazơ yếu, tập trung vả chuyến hoả thảnh dạng hoạt tính trong môi trường
acid của tiếu quản trong tế bảo vảch, ức chế các bơm proton H+, Kị',—ATPase. Tác dụng nảy trên
bước cuối cùng của quá trình tạo acid dạ dảy phụ thuộc vảo liều dùng vả tạo sự ức chế tiết acid
cả ở mức độ cơ bản và khi bị kích thích, không kể kích thích Ioại nảo.
Tất cả các tảc dụng dược động học được quan sát thấy đểu được gỉải thích bằng tảo dụng cùa
omeprazole trên sự tiết acid. Không thấy suy giảm tác dụng cùa thuốc trong thời gian điều trị.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Phân bố:
Thể tích phân bố ở cảc cá thể khỏe mạnh lả khoảng 0.3 L/kg, giá trị tương tự củng thấy ở các
bệnh nhân suy thận. Ở người cao tuồì và các bệnh nhân suy gan, thể tích phân bố giảm nhẹ.
Omeprazole gắn kết protein huyết tương khoảng 95%.
Chuvến hóa và bải tiểt:
Thời gỉan bản thải trung binh cùa giai đoạn cuối cùng cùa đường cong nồng độ trong huyết
tương sau khi tiêm tĩnh mạch omeprazolc lả khoảng 40 phút; tổng thanh thải huyết tương là 0.3
~ 0.6 L/phút. Không có bỉến đối về thời gian bán thải trong thời gian điều trị.
Omeprazole được chuyến hóa hoản toản qua hệ thống cytochrôm P450, chủ yểu ở gan. Phần
chuyển hóa chủ yếu phụ thuộc vảo CYP2C19 (S-mephenytoin hydroxylase) dạng đặc hiệu đa
hình, chịu trách nhiệm tạo thảnh hydroxyomeprazoic, chất chuyến hóa chủ yếu trong huyết
tương.
Chất chuyền hóa không có tảc dụng trên sự tiết acid dạ dảy. Khoảng 80% liều tiêm tĩnh mạch
được bải tiết ra nước tiều ở dạng chất chuyến hóa, phần còn lại được tìm thấy trong phân, chủ
yếu là từ sự tỉết qua mật.
Sự thải trừ của omeprazole không thay đổi ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Thời gian
bản thải tăng lên ở bệnh nhân suy gan, nhưng omeprazole không gây tích lũy ở liều dùng 1
lần/ngảy.
CHỈ ĐỊNH:
Dự phòng hít phải acid dịch vị trong phẫu thuật. Điều trị ngấn hạn (tối đa 5 ngảy) cho bệnh
nhân không thể uống thuốc trong trường hợp bị viêm thực quản trảo ngược, loét dạ dảy tả trảng
lảnh tính, kể cả biến chửng do sử dụng thuốc kháng viêm không steroid.
LIỀU DÙNG & CÁCH DÙNG:
Chỉ dùng cho người lớn.
Dự phòng hít phải acid dịch vị trong phẫu thuật:
Tiêm tĩnh mạch chậm Omeprazole 40 mg (trên 5 phút), vảo buổi tối trước ngảy phẫu thuật.
Điều trị bệnh nhân khi không phù hợp với thuốc uống như là bệnh nhân bệnh nặng hoặc
bị viêm thực quản trân ngược, hoặc bị loét dạ dây tả trâng:
Omeprazole 40 mg tiêm tĩnh mạch chậm hoặc tiêm truyền tĩnh mạch trong 20—30 phút (pha
trong 100 ml dung dịch NaCI 0,9% hoặc Glucose 5%) l lần/ngảy có thể dùng cho tới 5 ngảy.
Cách dùng:
Bột Omeprazole và dung môi pha tiêm chỉ dùng cho đường tiêm tĩnh mạch, không được sử
dụng bằng bất kỳ đường nảo khảc.
Bột Omeprazole chỉ được pha trong dung môi pha tiêm kèm theo. Không nên dùng cảc dung
môi tiêm tĩnh mạch khảo.
Sau khi pha dung dịch ngoảì điều kiện vô trùng, chỉ sử dụng trong vòng 4 giờ, và bỏ phần còn
thừa không sử dụng.
Thời gian tỉêm trên 5 phút.
Sứ dung cho người cao mổi: Z
Không cần thiết điều chinh liều dùng.
Sứ dung cho trẻ em:
Có ít kinh nghiệm sử dụng ở trẻ em.
Suỵ chức năng thân:
Không cần thiết điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân suy chức năng thận.
Suv chức năng ilan:
Thời gian bán thải tăng lên ở bệnh nhân suy chức năng gan, cần thiết điều chỉnh liều dùng, liều
dùng hảng ngảy 10-20 mg có thế là đã đủ.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Được biết là có mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo của công thức.
Omeprazole là một ức chế bơm proton, không nên dùng kết hợp với atazanavir.
CẨNH BÁO: ' '“ễẮưẮA Ễ …\
THẬN TRỌNG:
Khi nghi ngờ loét dạ dảy, nên loại trừ khả năng bị u ác tính trước khi bắt đầu điều trị bằng
Omeprazole, vì điều trị sẽ lảm giảm triệu chứng và chậm chấn đoán.
Gìảm tính acid dạ dảy bằng bất kỳ cảch nảo kể cả các chất ức chế bơm proton, lảm tăng lượng vi
khuấn thường hiện diện trong đường tiêu hóa. Điều trị bằng các thuốc giảm acid có thể dẫn đến
nguy cơ tăng nhẹ cảc nhiễm trùng đường tiêu hóa, như lá Salmonella vả Campylobacter.
Sử dụng ở phụ nữ có thai
Phân tích kết quả từ 3 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy Omeprazole không có tác dụng có hại đối
với thai kỳ hoặc có hại đối với sức khỏe của bảo thai/trẻ mới sinh. Thuốc tiêm Omeprazole có
thể được sử dụng trong thai kỳ.
Sử dụng ở phụ nữ cho con bú
Khi sử dụng ở liều điều trị, Omeprazole được bải tiết vảo sữa nhưng không gây ảnh hưởng cho
trẻ.
TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Không có. g
TÁC DỤNG PHỤ:
Omeprazole được dung nạp tốt và cảc phản ứng không mong muốn thường nhẹ vả có tính thuận
nghịch. Cảo tảc dụng phụ sau đã được bảo cảo trong cảc thử nghiệm lâm sảng hoặc từ sự sử dụng
thuốc bình thường, nhưng trong nhiều trường hợp chưa có thiết lập được mối liên quan với sự
điều trị bằng Omeprazole.
Đã có bảo cáo nổi mẫn đỏ da, mảy đay, ngứa, thường hết sau khi ngưng điều trị. Thêm vảo đó sự
mẫn cảm với ảnh sảng, ban bọng nước, ban đó đa hình, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử da có
độc, phù mạch và rụng tóc đã được báo cảo trong một số trường hợp cá biệt.
Đã có bảo cảo về dị cảm. Chóng mặt, nhức đầu nhẹ và cảm giảc ngất đă có trong điều trị, nhưng
tất cả đều hết khi chấm dứt điều trị. Cũng có bảo cảo về tình trạng ngủ gả, mất ngủ hoặc chóng
mặt. Lú lẫn tâm thần, kích động, suy nhược vả ảo giảc có tính thuận nghịch đã xảy ra rõ rệt ở cảc
bệnh nhân bị bệnh nặng.
Cảo triệu chứng cơ khớp đã được bảo cảo và thường hết khi ngưng điều trị.
Trong cảc trường hợp cá biệt, đã có bảo cảo về cảc tảc dụng phụ sau: nhìn mờ, rối loạn vị giác,
phù ngoại bỉên, giảm natri huyết, tăng tiết mồ hôi, chứng vú to ở đản ông, bất lực, giảm bạch cầu,
giảm tiếu cầu, mất bạch cầu hạt, giảm toản thể huyết cầu, sốc phản vệ, mệt mỏi, sốt, co thẳt phế
quản, viêm thận kẽ dẫn đển suy thận cấp.
Tăng enzyme gan.
Thông báo cho thẩy thuốc những tác dụng không mong muốn có liên hệ đến sự sử dụng
thuổc.
TƯO'NG TÁC THUỐC:
Do giảm độ acid trong dạ dảy, sự hấp thu của ketoconazolc hoặc itraconazolc có thế bị giảm khi
điều trị bằng Omeprazole cũng như khi điều trị bằng cảc thuốc ức chế sự tiết acid khảo.
Vì Omeprazole được chuyến hóa ở gan qua cytochrome P450, nó có thể kéo dải sự thải trừ
diazepam, phenytoin, warfarin và các thuốc đối kháng vitamin K khác, là một phần chất nền cho
enzyme nảy.
Khuyến nghị theo dõi các bệnh nhân dùng phenytoin hoặc warfarin, và có thể cần phải giảm liều
dùng khi thêm Omeprazole vảo chế độ điều trị. Ở những bênh nhân điều trị warfarin hoặc thuốc
\~x AMV
đối kháng vitamin K, khuyến cáo theo dõi tỷ số INR (International normalizc ratio) và giảm
warfarin (hoặc các thuốc đối kháng vitamin K khác) có thế là cần thiết.
Nồng độ huyết tương của Omeprazole vả clarithromycin tăng lên khi uống đồng thời.
Điều trị đồng thời Omeprazole vả digoxin ở người khỏe mạnh dẫn đến tăng 10% sinh khả dụng
cùa digoxin, do kết quả cùa tăng độ pH trong dạ dảy.
Không thể loại trừ tương tảc với các thuốc khảo qua hệ thống cytochrome P450.
Sử dụng đồng thời Omeprazole (40mg x 1 1ần/ngảy) với atazanavir 300 mg/ritonavir lOOmg cho
các người tình nguyện khỏe mạnh lảm giảm đảng kể nồng độ atazanavir (giảm khoảng 75%
AUC, Cmax, vả Cmin).
Dùng đồng thời Omeprazole vả tacrolimus có thể lảm giảm nồng độ huyết thanh của tacrolimus.
Sử dụng đồng thời omeprazole và thuốc ức chế cytocrom P2C19 vả cytocrom P3A4,
voriconazole, 1ảm tăng liều omeprazole lên hơn gấp đôi.
QUÁ LIÊU:
Tiêm tĩnh mạch ở liều lên đến 270 mg trong 1 ngảy và ở liều 650 mg trong 3 ngảy ở các thử
nghiệm lâm sảng không thấy có tảo dụng phụ nảo.
TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất. g
BẢO QUẦN: Bảo quản ở nơi khô mảt,dưới 30°C, tránh ánh sảng.
Để xa tầm tay trẻ em.
ĐÓNG GÓI: Hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm chứa Omeprazole Sodium tương đương Omeprazole
40 mg và 1 ống 10 mL dung môi pha tiêm Sodium Chloride 0.9%.
HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất.
Sản xuất bởi:
ARISTOPHARMA LTD.
Piot #21, Road #1 l, Shampur-Kadamtali I/A,
Dhaka- 1 204, Bangladesh.
Mahboob Hassan
(Managing Dứector)
PHÓ cuc TRUỞNG
eÍVMMJ 7/ớn ẵỈaxnắ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng