Omnipaque

Ru, Tm›cc ban 0100 đơn Keep utroom temperuture. i = 0 E P GE Heulthcnre 0 T @ below so°c g Ề g E y.Ý r6 M Nl PAQ U E Store protected from light. ẵ Ề ẫ Ề -ẳ ệO () Keep out of reoch ot children. E .5 : ` a m l/ml Keep the botties in the box ằ 'ỄỀ 8 'ẫ ” VẮN HÒNG Ổ untiljust beiore use. O ': -- Ổ "' ` g Eoch bottle lor one pcttent only. ỗ ẳ ẵễ ả ễ ẳ DẠ DHIỄẵỌI ẫ . Dnscord unused portỏon. E 9 F° ”0 . SOlutl0n for Dưections 1or use- “ prẠl Ào lnjectlonllnfusmn See ……Jf …et Ễ ò,, o> lOHỂXOL Euch ! mt contains: Ề IV * Ẩò lohexol 755 mg. x 10 x 100 ml Tromemmol 12 mg. ố Sodium colcium Polypropylene bottles edetute 0.1 mg. X t t di Woter for injections to 1 ml Ô Ế 'm_y con NS me um Hydrochioric ocưdto oH 6.8-76. -C :“ For mt r use 1 =° 'ữưithM nt ;“!Squllmii \ I°' Dùngtnyg nm ›— imng vw-g ~»arr nó ›… O _… nucvl!fonqr Wg”ulmhẻ , _ X X w _» W °_fM ' Bm cI=JMPỔUMIWH Manufactured byl SX bỞt. … ® {_ = umjccw~u mDhalửwỵnum ›. A A —- Dưqhuòvunân. : 'qtnfxlhdtrq GE Heanncafe Ireland Q S J;. .V, =.- ỄĨỄiỂỂỄ aớằmíửqỷz mg… vgứ We IDA Business Park. Carriglohull ẫ 8 ẳ ~] —= umoo VNM s`nx u.ẫẵ'u.ngounểmỂ 5“ “W Co. Com. lrelandl Ai-Ien ,; ẳ . -< —-…-~- Ệj —-i Ềr— "` m ’, O C. 0 . Ô —sr-—- † Product OMNIPAOUE PRINT comns GRId:1344 Coucentratmn 350 mg l|ml pm 2 81 CISWW: MWNK SINH: GE Hulthcare AS. Oslu. MP5. 011 m : t 1 V0lu 8 0 X 00 ml iUSB) - 1 PROOF 11 05 16 The anacned Artwork reptesents a íair and Count code VNM PMS 328 ' ` “ accurate reotesentation ot tne manuscnpt |- ry input as receweo. Ensunng that this Anwcrk meets Iocat DIE CUT i—.i requirements remains the responsibilily ot . Label Size 72 x 163 mm the auproptiate mgulatorv reoresentative. % s ẫArtwork Size mtwo Ề ả ểDIE CUT and other Technical mtormation in _red The Cotours on ttns nn'nt will due to lechnical reasons GE Henlthcore @ S cotour on the above Artwork` IS not to be pnnted. not be correct, but Will only be a reterance 1 5l50.040 For Grlphlt Dnm.. Gslo. … only. ÔF @ » f 0 VĂN PHÒNG o t t \ . nm Eoch ] | ! u ì DAI N ễeeebọwolỗộẵm emọero um GE Heo ure OMNIPAQUE . ,. ® lohmllẹảẳuriiậ E ~ HIẨỆ 9 Store pmtected 1rom light. Trometnmol ! z r .; TẠI TP. NỘI 2 75 ml Keep out of reoch of children. @ mg I|ml Sodium colcmm 1. 40 |… 09 Ench bottte for me p_otient only edetute 01 mg. ÒẾ1 ò ; Discurd unused port›on Solution for Wotef tot un;ecttons , . `òO 5 Ducctmnsfor use: Ì Í l f . V 3 . S,, Wm, …… nject onl n uston '.— lOHEXOL GE Heolthcure Irelund «… | u… 3 50 ml 100 ml Cotk. lretund | lmmt | mt… € _ I… 92 I —. = X-my controst medium | I ;— i 2 For Intrcvusculnr use | | ả ! | | ễ _ .': | | 3 ẳ " * l ! l ! = IW/IỐW a… anovơmwo Ế l ; | ; i _ : 8 5 ỉ ' l 5 ' Ế Ỉ V . I | | ế \ v ' ế This pan mll be covered by ẵ oeel 011 on the opposite J labe1 sum ì ẵProduct: OMNIPAOUE PRINT comns CAN- 152 ' 10 ếConcentrationr 350 mg l/mi - J Clstomet: Artwott Supptv: Ể P Ms 2 8 1 ’ PMS meE GE Healthcare AS. 0slu. Skanem Dslo AS ặVolume; 100 m| BOTTLE (USB): _ Tronsporent › — . . The attacned Anwmk represents a fan and Ễ 100 ml Flll PMS 328 1“ PROOF 07'09’1 0 accurate representation ot the manuscript f— ,, mput as received. ỄCountrycode GE ỆDIE cur: Í “ " | Ể Lane! Size“ 60 x 185 mm Ễ Pertoration ỂArtwork Size: 100 % .`!4 ẫle CUT and other Technical intormation in red ìcotour on the above Artwork. is not to be printed. Label to be pnnted on Transparent Synthetic Materiai. White Silkscree to be printed als owing in Grey colour, r e Concentration box The Colours on this p “nt will due to technme reasons not be correct` but wilnonly be a reterance ! GE Heolthccre @ Ensuring that this Artwork meets Iocal requưements remams the responsebulity ot me appropriate regulatory reoresentative. p '5IISIMG For anhic Dcpt.. 0:16. ISI unlv. GE Healthcar = OMNIPAQ 1 . lohexol TẾN SẢN PHÁM v T Thuốc tiêm OMNIPAQUE, 300 mg l/ml, 350 mg llml THÀNH PHÀN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG. Hoạt chất Hảm lượng Dung lượng/iml Iohexol (INN) 300 mg I/ml 647 mg tương đương 300 mg ] Iohexol (INN) 350 mg 1/m1 755 mg tương Jvử3jO—mg 1 lohexol là một loại thuốc cản quang với tia X tan trong nước, 3 nguyên tử iod, đơn phân tử, không ion h\óa.` Cảc trị sô vê nông độ osmol/kg nước dung dịch và độ nhớt của Omnipaquc như sau: !. . Nổng độ osmol* . Nong đọ Osm/kg H20 Đọ nhớt (mPa-s) 37°C 20°C 37°C 300 mg 1lml 0.64 11,6 6,1 350 mg 1/m1 0,78 23,3 10,6 ' Phương pháp: Thẩm thấu áp suất - hơi. DẠNG BÀO CHẾ CỦA THUỐC Dung dịch đềrtiêm. Thuốc tiêm Omnipaque được đóng gới ở dạng dung dịch nước vô khuẩn, không mảu đẽn vảng nhạt, trong suốt. CÁC ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG CHỈ ĐỊNH Thuốc cản quang với tia X để dùng cho ngưòi lớn và trẻ cm để chụp X quang tim mạch, chụp X quang động mạch, chụp X quang đường niệu, chụp X quang tĩnh mạch và chụp cắt lớp điện toản—tăng cuờng. Chụp X quang tủy sông vùng cô, sau khi tiêm dưới mảng nhện. Chụp X quang khởp, chụp X quang từ cung-vòi trứng, chụp X quang tuyển nước bọt và nghiên cứu đường tiêu hóa. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liều lượng thay đôi tùy theo loại xét nghiệm, tuồi, cân nặng, cung luợng tim và tình trạng chung cùa bệnh nhân và kỹ thuật dùng Thông thường dùng cùng một iượng thể tích và nông độ iod như với cảc thuốc cản quang X quang chứa iod khảo hiện mẳg được dùng. Phải đảm bảo bổ sung nước đầy đủ trước và sau khi dùng như vởi cảc thuốc cảỂquưnfflchác. ĐỀ dùng trong tĩnh mạch, trong động mạch, nội tùy mạc, vả dùng trong các khoang của co the. 4 \“-ù ;: IIY/ Cảo liều lượng sau đây có thể dùng iảm liều hướng dẫn. Hướng dẫn liêu dùng trong tĩnh mạch Chí dịnh Nồng độ Thế tich Chú thích Chụp X quang đường niệu người lớn: 300 mg Ilml 40 — 80 ml Có thế hơn SOrnl hoặc 350 mg Ilml 40 - 80 ml trong trường hợp , đặc biệt trẻ em < 7 kg 300 mg Ilm] 3 mllkg thê trọng trẻ em › 1 kg 300 mg I/ml z mllkg thể trọng (tối đa 40 m1) Chụp X quang tĩnh 300 mg Ilml 20 - 100 mllchãn mạch {chãn) Chụp mạch mã… số hỏa 300 mg I/ml zo - 60 mlllặn tiêm xỏa nển hoặc 350 mg lỉml 20 - 60 mlllân tiêm Chụp cắt lớp điện toản 300 mg llml mo … 200 ml Tổ .lượng iod Tăng cuờng hoặc 350 mg Ifml 100 — 150 mi th“ thường ncười iớn: 30 Trẻ cm: 300 mg Ilml 1-3 mllkg thể trọng tối đa Trong một số it 40 ml trường hợp có thể dùng tới tối đa lOOml H bn \`4)\\ Il ~l Hướng dẫn liều dùng trong động mạch hoặc 350 mg IIml bệnh 1ỷ (tối đa 8mllkg thể trọng) Chỉ định Nồng độ 'l`hề tích Chú thích Chụp X quang động mạch - chụp X quang cung dộng _ mạch chủ 300 mg ilmi 30 - 40 mlflặn tiêm ’ ` - chọn lọc ở não 300 mg lfml 5 - 10 m1/ lân tiêm Thê tỉch môi lần tiêm tùy - chụp X quang dộng mạch theo vị trí tiêm chủ 350 mg l/m1 40 - 60 mu lần tiêm - đùi 300 mg I/m] 30 - 50 m1/ Iấntiêm hoặc 350 mg Ilml - khảo nhau 300 mg l/ml Tùy theo loại xét nghiệm Chụp X quang tim mạch Ẹử _ - tiêm tâm thât trải và gốc ` động mạch chủ 350 mg Ilml 30 - 60 mlllân tiêm - chụp X quang động mạch _ vảnh chọn lọc 350 mg l/ml 4 — 8 mlf lân tiêm trẻ em 300 mg I/ml Tùy theo tuốỉ, cân nặng và Chụp mạch mảu số hỏa xỏa Tùy theọi trí tiêm, đôi nển 300 … g l/ml 1 - 15 nm lần tiêm _ khi OÓ tư ùn * ch lớn, - tối ml. Hưởng dẫn Iiểu dùng nội tủy mạc Chí dịnh Nồng dộ Thế tich Chú thỉch Chụp X quangtủy sống vùng cô (tiêm ông sông thăt lưng) 300 mg 1/m1 7 - 10 ml Chụp X đuang tủy sổng vụng cô (tiêm ong sổng ở bẻn cô) 300 mg Ilm1 6 - 8 ml Để giảm thiều cảc tác dụng không mong muốn có thể xảy ra. không được vượt quả tổng liều 3 g ìod. -i~ấb'l \O\\ ll`l Hưởng dẫn liều dùng dối với cảc khoang cơ thể Dùng dường trực trâng - má em: pha loãng với nước mảy tới 100-150 mg IJml 5-10 m1/kg thề trợng cm đinh Nổng độ Thể tích Chủ thich Chụp )( quang khớp 300 mg Uml 5 - 15 ml hoặc 350 mg 1/ml 5 ~ 10 ml Chụp X quang vòi tử cung 300 mg I/mi 15 - 25 ml Chụp x quang tuyến nước 300 mg 11m1 0.5 - 2 mi bọt Xét nghiêm đường tiêu hỏa Dùng uống Người lớn: 350 mg I/m] Riêng từng người Trẻ em' ` - thực quán 300 mg Ilml 2-4 mllkg thệ trọng Liệu tối da: 50 ml hoặc 350 mgI/mỉ 2-4 mllkg thê trọng Liêu tối đa: 50 ml Trẻ đe nonr 350 mg Uml 2-4 mifkg thể trọng Ví dụ: Pha loãng Omnipaqưc 240, 300 hoặc 350 với nước máy tỷ lệ 1:1 hoặc 1:2 Chun cắt lớp điên toản Tăng cường Dùng uống: - Nguời Iởn.’ - Trẻ em: Dùng đường trực trâng - Trẻ em: Pha. loãng với nước mảy tới ~ômg Ilml Pha loãng với nước mảy tới ~6mg [lml Pha ioãng với nước máy tới ~6mg [fml 800-2000 ml dung dịch pha Ioảng trong một thời gian. 15-20 milkg thể trọng của dung dịch pha 1oãng riêng từng người Vidụă n Pha 1 " Omnipaque 300 ho ssp;aúuớc mảy tỷ u’rt’:so CHỐNG CHỈ ĐỊNH Biến hiện nhiễm độc do tuyến giáp trạng. Có tiền sử phản ứng nghiêm trọng vởi Omnipaque. lT\IÌ CÀNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI DÙNG: Thân trong đăc biêt khi dùng thuốc cản guang đơn ohân không ion- -hóa nói chung: Tiền sử dương tính dị ứng, hen, hoặc phản ứng không mong muốn vởi thuốc cản quang chứa iod cho thấy cần có sự thận trọng đặc biệt. Cấp thuốc tiền mê với corticosteroid hoặc thuốc đối kháng vởi histamin H; vả H; có thể được xem xét trong cảc trường hợp nảy. Nguy cơ có các phán ứng nghỉêm trọng liên quan tới việc sư dụng Omnipaque được coi là nhỏ Tuy vậy, cảc thuốc cản quang chứa iod có thể gây phản úng dạng phân vệ hoặc cảc biều hiện khác của quá mẫn Do đó phải trù bị trước biện pháp xử Iỷ, với các thuốc vả thiết bị câ_n thiết sẵn sảng để điều trị ngay, nêu phản ưng nghiêm trọng xảy ra. Lùc nảo cũng nên đặt ông thông tĩnh mạch trung tâm đề can thiệp nhanh vảo tĩnh mạch trong suốt quá trình chụp X-quang. Thuốc cản quang không ion-hóa có ít tảo dụng hớn trên hệ đông mảu !rong ống nghiệm, so với thuốc cản quang ion-hóa. Khi thục hiện thông mạch mảu, cân phải quan tâm tỉ mỉ đến kỹ thuật chụp X quang mạch vả thường xuyên bơm nước muối sinh lý có pha sẵn heparin vảo ống thông để giảm thiếu nguy cơ huyết khối và nghẽn mạch liên quan vởi kỹ thuật. Phải đảm bảo sự bổ sung nước đầy đủ trước vả sau khi dùng thuốc cản quang. Điều nảy được áp dụng đặc bỉệt cho bệnh nhân có đa u tùy, đải tháo đưòng, Ioạn chức năng thận, cũng như cho trẻ nhỏ, trẻ em bé vả bệnh nhân cao tuối. Cảc trẻ nhỏ (dưới 1 tuồi) và đặc biệt lả trẻ sơ sình dễ bị ảnh hướng với rối loạn chất điện phân và thay đối huyết động lực. Cũng cần phải thận trọng với bệnh nhân có bệnh tim nặng vả tăng huyễt ảp động mạch phổi vi các bệnh nảy có thế phảt triến thay đối huyết động lực hoặc loạn nhịp. Bệnh nhân có bệnh lý não cẩp tính, khối u hoặc tiền sử động kinh dễ b' cơn co giật và cần sự quan tâm đặc biệt. Người nghiện rượu vả nghiện ma túy cũng có ngiuilcơ cao bị co giật vả phản ứng thần kinh. Một sô ít bệnh nhân bị mất thính giác nhắt thời hhỄjhđfflzhi’ bị điếc sau khi chỤp X quang tùy sống, điều nảy được cho là do sự giảm ảp suất dịch tủy bởi sự chọc ống sống thắt lưng Để ngăn ngừa suy~thận cấp tính sau khi dùng thuốc cản quang, phái đặc biệt thận trọng với bệnh nhân mang săn bệnh suy yếu thận vả đải tháo đường vi họ có mang nguy cơ suy thận. Bệnh nhân có paraprotein-huyết (bệnh u tùy, và bệnh macroglobulin-hưyết Waldenstrõm) cũng có nguy cơ. Cảc biên oháp ngãn ngừa bao gồm: - Xảc định các bệnh nhân có nguy cơ cao. - Bảo đảm bổ sung nước đẳy đủ. Nếu cần, bằng cách duy trì truyền tĩnh mạch từ trước khi thục hiện kỹ thuật đến khi thuốc cản quang đã được thải trừ qua thận. - 1 ránh sự lảm việc quá mức thêm cho thận như dùng cảc thuổc độc hại thận, các chắt để chụp X quang túi mật uống, kẹp động mạch, tạo hinh động mạch thận, hoặc đại phẫu thuật, cho tởi khi thuốc cản quang đã bị thải trừ. - Hoãn việc 1ặp lại xét nghiệm với thuốc cản quang tới khi chức năng thận trở lại mức trưởc xét nghiệm. Đế để phòng nhiễm acid lactic, phải đo mửc creatinin huyết thanh ở bệnh nhân đải thảo đường điều trị với metformin trước khi tiêm vảo mạch thuốc cản quang có iod. Mứ__c_ 6 nnn \ creatinin huvết thanh/chức năng thân bình thường: Phải ngừng dùng metformin vảo thời gian dùng thuốc cản quang và không tiếp tục lại trong 48 giờ hoặc cho tởi khi chức năng thận/creatinin huyết thanh bỉnh thường. Khi creatinin huvết thanh/chức năng thân không binh t___.hườna phải ngừng metformin vả hoãn việc xét nghiệm với thuốc cản quang 48 giờ. Chi bắt đầu dùng lại metformin nếu chức năng thận/creatinin huyết thanh không thay đổi. Trong các trường hợpc cẳp cứu umả chức năng thận không binh thưởng hoặc không biết rõ, bảc sĩ phải đảnh giá nguy cơllợỉ ích cùa xét nghiệm với thuốc cản quang và phải thục hiện các biện pháp thận trọng: phải ngùng dùng metformin, bổ sung nước cho bệnh nhân, theo dõi chửc năng thặn vả quan sảt bệnh nhân và quan sát bệnh nhân về cảc triệu chứng nhiễm acid lactic. Có thế có nguy cơ xảy ra loạn chức nãng gan nhất thời Phải thận trọng đặc biệt với bệnh nhân có rối loạn nghiếm trọng cả chức năng thận vả gan vi họ có thế có sự thanh thải đặc biệt chậm thuốc cản quang. Bệnh nhân thẫm tách máu có thể nhận thuốc cản quang để xét nghiệm X quang. Sự tương quan giữa thời gian tiếm thuốc cản quang với quá trinh thẳm tảch máu 1â không cân thiết. Việc dùng thuốc cản quang cỏ iod có thế lảm nặng thếm cảc triệu chứng nhược cơ nặng. Ở bệnh nhân có n tế bâo ưa crôm được thực hiện các bìện pháp can thiệp, cần cho các thuốc chẹn aipha như phép phòng bệnh để trảnh cơn tăng huyết ảp. Phải thận trọng đặc biệt với bệnh nhân tăng năng tuyến giáp. Bệnh nhân có bướu giảp đa nhân có thế có nguy cơ phảt triến tãng năng tuyến giảp sau khi tiêm thuốc cản quang có iod Cũng cẩn bỉểt vê khả năng gây giảm năng tuyến giảp nhất thòi ờtrè nhỏ đẻ non nhặn thuốc cản quang Sự thoát mạch của thuốc cản quang trong các trường hợp hiếm, có thể gây đau tại chỗ, vả phù, thường khới mã không có di tật Tuy vậy, viêm vả ngay cả hoại t mô đã tùng xảy ra. Nến nâng cao và Iảm mát vị trí bị tổn thương 1ả bỉện pháp thông thườngQTrong trường hơp cần thiết có thể dùng kỹ thuật phẫu thuật giảm ảp khi xảy ra hội ch (hội chứng khoang). Thời gian theo dõi: Sau khi cho thuốc cản quang, phải quan sát bệnh nhân trong ít nhắt 30 phút, vì phẩn lón cảc tác dụng nghiêm trọng xảy ra trong thời gian nảy. Tuy vậy, các phản ứng chậm có thể xảy ra. Sử dung nôi tủỵ mac ` ` Sau khi chụp X quang tủy sống bệnh nhân phải năm nghi, với đâu và ngực nâng cao 20° trong một giờ. Sau đó bệnh nhân có thể đi iại cân thận nhưng phải trảnh cúi xuông. Phâi giữ đẩu và ngực nâng cao trong 6 giờ đầu nếu nằm trên giường. Bệnh nhân nghi ngờ có ngưỡng co giật thấp phải được theo dõi trong thời gian nảy. Bệnh nhân ngoại trú không dược ờ một mình hoản toản trong 24 giờ đầu. TU'ONG TẢC VỚI THUỐC KHÁC VÀ cÁc DANG TUONG TÁC KHÁC Việc sư dụng thuốc cản quang chứa iod có thể dẫn đến sự suy giảm tạm thời chức nảng thận vả điếu nảy có thế đẩy nhanh nhiễm acid 1actic ở người đải thảo đường đang dùng metformin (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi dùng). Bệnh nhân điều trị với interleukin-Z dưới 2 tuần trước đó đã được thấy là tăng nguy cơ có cảc phản ứng chậm (triệu chứng giông cúm hoặc phản ứng da). Tất cả thuốc cản quang chứa iod có thể ảnh hướng đến cảc xét nghiệm trên chức nãng tuyến giáp, do đó khả nảng găn kết iod cùa tuyến giáp có thế bị giảm trong vải tuần. Nồng độ cao cùa thuốc cản quang trong huyết thanh và nước tiếu có thể ảnh hướng đến các xét nghiệm về sắc tố mảu da cam bilirubin, protein hoặc cảc chất vô cơ (ví dụ săt, đông, calci vả phosphat). Do đỏ, không thử nghiệm cảc chẩt nảy vảo ngảy thực hiện xét nghiệm với thuốc cản quang. MANG THAI vÀ CHO CON BÚ Chưa xác định được độ an toản của Omnỉpaque đối với việc sử dụng cho người trong thời kỳ mang thai. Sự dánh giá trong thử nghiệm trên động vật không cho thấy tác dụng có hại trục tỉêp hoặc gián tiếp vế sinh sản. sự phảt triến cùa phôi hoặc thai, tiến trình của thai nghén vả sự phảt triên chu sinh vả sau khi sỉnh. Vi bắt cứ khi nảo có thế, phải tránh phoi nhiễm với bức xạ trong thời kỳ mang thai, phâi cân nhắc cấn thận giữa lợi ích của xét nghiệm )( quang, có hoặc không có thuốc cản quang với nguy cơ có thể xảy ra. Không nên dùng Omnipaque trong thời kỳ mang thai, trừ phi lợi ich lớn hơn nguy cơ vả bảo sĩ coi đó là rất cẩn thiết. Thuốc cản quang được bải tỉết rất ít trong sữa người, và lượng tối thiếu được hấp thu trong ruột. Do đó không chăc nó có hại cho trẻ bú sữa mẹ. TẢC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MẤY MÓC Không nên ]ải xe ô tô hoặc sử dụng mảy móc trong 24 giờ đầu sau khi xét nghiệm nội tủy mac. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Chung (ảo dung cho moi trường hơp sử dung thuốc cảm quan có chứa íodì: Dưới đáy nêu các tảc dụng không mong muốn chung có thề xáy ra, qỏ liên quan đển cảc xét nghiệm chụp X quang, zrong đó có việc sử dụng các Ihuốc cản quarẮ 11 ơn ph “n không ion- hóa Đối với các tác dụng khỏng mong muốn cụ thể đối với cách dùnịệỂẮở các mục cụ thể liên quan Tác dụng không mong muốn liẽn quan tới việc sử dụng thuốc cản quang chứa iod thông thường ở nhẹ đến vùa vả có tinh nhất thời và ít xảy ra hơn đối với thuốc cản quang không ion- -hóa so với thuổc cản quang ion- -hóa Các phản ứng nghiêm trỌng cũng như từ vong chỉ xảy ra trong cảc trường hợp rât hiếm hoi Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất lẻ một cảm giác chung, nhẹ như lá cảm giảc âm hoặc vị kim loại thoáng qua. Khó chịu/đau bụng và phản ứng về tiêu hóa như buồn nôn, nôn và tiêu chảy có thể xảy ra. Cảc phản ứng quá mẫn hiểm gặp và thường biểu hiện như cảc triệu chứng nhẹ vế hô hắp hoặc da như khó thờ, ban, ban đỏ, mảy đay, ngứa và phù mạch. Các phản ứng nảy có thế xuât hiện ngay sau khi tiếm hoặc vải ngảy sau đó. Các biếu hiện nặng như phù thanh quản, co thắt phế quản hoặc phù phồi rắt hiếm gặp. Cảo phản ửng da nặng và thậm chí độc đã được bảo cao. .' xì, Các phản ứng phân vệ có thể xảy ra bắt kế đến 1iều vả cách dùng, và các triệu chứng quả mẫn nhẹ có thế là các dẳu hiệu đầu tiên của một phản ửng nghiêm trọng. Phải ngừng ngay việc dùng thuốc cản quang vả, nếu cần, áp dụng liệu pháp đặc hiệu qua đường mạch mảu. Bệnh nhận dùng thuốc chẹn beta có thế có cảc triệu chứng không điến hình của phản vệ, có thế bị hiếu nhầm và một phản ứng của dây thẫn kinh phế vị. Phản ứng cũa dây thần kinh phế vị gây hạ huyết áp và nhịp tim chậm đã được thấy trong cảc trường hợp rất hiếm Nhức đầu hoặc sốt có thể xây ra. Cảc đợt tăng huyết áp cũng có thể xây ra. Hiếm thấy sốt vởi rét run. Nhiễm độc iod hoặc “quai bị do iodìd” là một hiến chửng rất hiếm gặp cùa thuốc cản quang chứa iod dẫn đên sưng và nhạy cảm đau tưyến nước bọt trong khoảng 10 ngảy sau xét nghiệm. Sứ dung trong mach (sử dung trong đông mach vả trong tĩnh mach] Trước hê! xin đọc đoạn có tiêu đê "Chung’ Dưới đây gffl mô tả các tác dụng không mong muôn với tán suảt xảy ra trong khi sử dụng trong mạch thuóc cán quang đơn phân khóng ion…hóa Tỉnh chắt cùa cảc tác dụng khỏng mọng muốn được nhận biết cụ thể khi sử dụng trong động mạch phụ thuộc vảo vị trí tiếm vả liều dùng. Chụp X quang động mạch chỌn lọc và cảc xét nghiệm khảo trong đó thuốc cản quang đi tới một cơ quan cụ thế ở nống độ cao có thể kèm theo bởi các biến chứng trong cơ quan cụ thể nảy. Đau hoặc cám giác nỏng ngoại biên trong chỤp X quang mạch ngoại biên iả phổ biến (tẳn suất xáy ra> 1:10). Sự tăng nhất thời S-creatinin lả phổ biến sau khi dùng thuốc cảng ang chứa iod, nhưng thường không có sự liên quan iâm sảng Rắt hìếm gặp suy thận. Tuyịẫễỡ suy,thặn có thế xảy ra ở bệnh nhân có nguy cơ cao và trong những bệnh nhân nảy cớ ng ư vong. Co thắt động mạch có thể xảy ra gau khi tiêm vâo trong động mạch vảnh, động mạch não hoặc động mạch thận vả dân đên thỉêu mảu cục bộ nhât thời. Cảc phản ửng thần kinh rất hỉếm, có thể gồm cơn co giật hoặc rối loạn vận động hoặc cảm giác nhất thời Trong trường hợp rẳt hiếm, thuốc cản quang có thế đi qua hảng rảo máu- não vảo trong vỏ não có thể nhìn thẳy trên chụp cắt lớp điện toản cho tới ngảy tiếp sau xét nghiệm. đôi khi kết hợp với lũ lẫn hoặc mù vỏ não nhất thới. r uể : . à - Ắ … ~ . R 1 … , í › A - ả ' Cac blen chưng tim rat hiem gạp, gồm loạn 1'11'1ịpt1111, tram cam hoạc cac dau hiẹu thieu mau cuc bô. Viếm tĩnh mạch huyết khối hoặc chứng huyết khối sau khi chụp X quang tĩnh mạch rẩt hiếm. Rất ít trường hợp đau khớp được bảo cảo. Các triệu chứng và dấu hiệu hô hấp nghiêm trọng (gồm khó thở, co thắt phế quản, co thẳt thanh quản phù phối không do tim) vả ho có thế xảv ra. Nhiễm độc do tuyến gìảp trạng có thể xảy ra. Đò bùng có thể xảy ra. Phản ứng ở nơi tiếm có thể xảy ra. Sư dung nôi mac tủv: Trước hét xin đọc đoạn có tiêu đẽ "Chung". Dưới đây C_Ệị mô tả các lác dụng khỏng mong muôn vởi tân sỏ xảy ra trong khi sử dụng trong vỏ Ihuôc cản quang đơn phân khỏng ion-hóa. Các tảo dụng không mong muốn theo sau việc sử dụng nội mạc tùy có thể xảy ra chậm vả xuất hiện vải giờ hoặc thậm chi vải ngảy sau xét nghiệm Tần số tương tự như chi chọc óng sống thắt lưng. Nhức đầu, buồn nôn, nôn hoặc chóng mặt thường gặp vả có thế chủ yếu do sự mất ảp lực trong khoang dưới nhện do rò rỉ ở nơi chọc Một sô bệnh nhân nây có thế bị nhức đầu nặng kéo dải trong mẩy ngảy Sự rủt ra quá mức dịch não tùy phải tránh để giảm đến mức tối thỉếu sự mắt ảp lực Đau tại chỗ, dị eảm vậ đau rễ thẳn kinh nhẹ đôi khi xảy ra ở nơi tiêm (tuần suất xảy ra < 1:10, nhưng> 1:100). Rât ít thây các trường hợp chuột rút và đau ở chi dưới. Sự kích thích mâng não gây sợ ánh sảng và chứng kích thích mảng não đôi khi xảy ra. Viêm mảng não do hóa chất xảy ra trong trường hợp rẳt hiếm Cũng nến xem xét khả năng mảng não nhiễm trùng. Trong cảc trường hợp rẫt hỉếm đã nhận xét thấy biến hiện loạn ức nãng nâu nhẩt tllời, gõm co gỉật lù lẫn nhất thời hoặc loạn chức nãng vận động hoặc fắhi glac hẫt thời. Có thể ghi nhận sự thay đồi trong điện não đồ (EEG) ở một số it bệnh nhãn. M Mù nhẩt thời có thể xảy ra. Đau cổ có thể xảy ra. Phản ứng ở nơi tiếm có thể xảy ra. Sứ đung ờ cảc khoang cơ thể Trước hết xin hãy đoc đoạn có liêu đề' C hung ” Dưới đây ch__ỉ mô tả các tác dụng khỏng mong muốn với lân số trong khi dùng thuốc cản quang đơn phân khỏng ion- hóa lrong các khoang cơ thế. Hỉếm gặp phản ứng quá mẫn toân thân. Dùng để uống: Đôi khi xảy ra cảm giác khó chịu ở vùng bụng. Chụp X quang vòi tử cung (HSG): Thường gặp đau thoáng qua ở bụng dưới. Chụp X quang khớp: Đau sau xét nghiệm thường gặp. Ít gặp viêm khớp. Có thể xem xét khả năng viêm khớp nhiễm trùng trong cảc trường hợp nảy. Thông báo cho bác sĩ bẩt cứ lác dụng ngoạiý năo xảy ra khi dùng th uổc. SỬ DỤNG QUÁ LIÊU \\V \ Dữ liệu tiến lâm sảng cho thắy một khoảng cảch an toản lớn đối với Omnipaque, vả chưa xảc định được ngưỡng liếu trên đề tiêm tĩnh mạch thông thường. Quả liều triệu chứng khó có khả nãng xảy ra ở bệnh nhân có chức năng thận binh thường trừ phi bệnh nhân dã nhận quá 2000 mg I/kg thể trọng trong một thời gian giới hạn Thời gỉan kéo dải cùa xét nghỉệm có tác động đảng kể đối vởi khả nãng dung nạp liếu cao thuốc cản quang của thận (tỵ ~ 2 giờ). Quá iiếu xảy ra bất ngờ có khả năng xảy ra nhiến nhất sau xét nghìệrn chụp X quang mạch phức tạp ở trẻ em, đặc biệt khi dùng nhiến mũi tiêm thuốc cản quang với nông độ cao. Trong trường hợp quá lỉếu, phải hiệu chinh mọi sự mất cân bằng nước hoặc chất điện phân xảy ra. Phải theo dõi chúc năng thận trong 3 ngảy tiếp sau. Nếu cằn, có thể dùng thẩm tách mảu đế thải trừ thuốc cán quang quá mức. Không có thuốc gỉải độc đặc hiệu. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ CÁC ĐẶC TÍNH DƯỌC LỰC HỌC Đối với phần lớn thông số huyết động lực, hóa lâm sảng và đông mảu được xét nghiệm sau khi tiêm tĩnh mạch iohexo] cho người tình nguyện khỏe’mạnh, không thây có sự khác biệt đảng kê so vởi các trị sô trước khi tiêm. Một `số it thay đỏi trong các thông sô xét nghiệm là nhỏ vả được coi lá không có tâm quan trọng về lâm sảng. CÁC ĐẶC TÍNH ou'ợc ĐỘNG HỌC Gần 100 phần trăm iohexol tiếm tĩnh mạch được thải trừ không thỂ đối qua thận trong vòng 24 giờ ở bệnh nhân có chức nãng thặn binh thường. Nống đột ro nươc tiếu cùa iohexoi xuất hỉện trong vòng khoảng 1 giờ sau khi tiêm Thời gian oafiâhẩijlẵkhoảng 2 giờ ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Khỏng phảt hiện thấy chất chuyến hóa Sự gắn kết với protein của Omnipaque thẳp (dưới 2%) đến mức không có sự Iỉên quan về lâm sảng vả do đó có thể bỏ qua CÁC sò LIỆU AN TOÀN TIÊN LÂM SÀNG ]ohexol có độc tỉnh cấp tỉnh khi tiêm tĩnh mạch Ễất thắp trên chuột 'nhẳt. và chuột cống. Nghiên cứu trên động vật cho thây iohexol có sự găn kêt với protein rât thâp, và được thận dung nạp tốt. Độc tính tim mạch vả độc tinh thằn kinh thẳp. Khả năng giải phóng histamin và hoạt tinh chống đông đã được cho thắy là ít hơn đối với thuốc cản quang ion- -hóa cAc ĐẶC TÍNH CỦA THUỐC. DANH MỤC TẢ DƯỌC Các tả dược sau đây được sử dụng: Trometamol. sodium calcium edetate, hydrochloric acid (điều chinh pH) vả nước đề tiếm. pH cùa sản phẳm 1ả 6,8 - 7,6. 11 \\V\P TÍNH TƯỜNG Kị , _ Mặc dù không thấy có tương kỵ, không nên trộn trực tiêp Omnipaquc với các thuôo khác. Phải dùng một bom tiêm riêng. HẠN DỤNG 3 năm kế từ ngảy sản xuất NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT KHI BẢO QUÀN Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sảng. ĐÓNG GÓI Hộp 10 chai polypropylene 100m1 HƯỚNG DĂN SỬ DỤNGIXỬ LÝ Giống như tất cả cảc sản phẩm dùng ngoải đường tiêu hóa, Omnipaque ải được kiếm tra bằng mắt về sự ô nhiễm các hạt nhò, sự biến mảu và tính toản vẹn củẫặ dựn trước khi dùng. MẸ Phải lấy sản phấm vảo bơm tiêm ngay trước khi dùng. Cảo lọ nhỏ chi để dùng một lần, phải vứt bỏ phần không dùng đển. Có thế Iảm ẩm Omnipaque đến nhiệt độ cơ thể (37°C) trước khi dùng. Thuốc nây chí dgng theo đơn của bác st _ Đọc kỹ Jzưởng dân `sử dụng trước khi dùng. Nếu cân thêm thông tin, xin hãy hỏi bác sĩ của bạn. Đê thuốc xa tâm tay trẻ nhó. SÀN XUẤT BỚI: GE Healthcare Ireland IDA Business Park, Carrỉgtohill, Co. Cork, lreland/ Ai-len. CÔNG TY ĐĂNG KÝ: A. Menarini Singapore Pte. Ltd. 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business C i … Singapore (| 17440) NGÀY DUYỆT (MỌT PHẦN) Nội DUNG Thảng 4/ 2016 Omnipaque là nhãn hiệu hảng hóa cùa GE Healthcare TUQ C,ỤC TR ỤỔNU P.TRUỜNG PHONG ›/iỷuyẩz Ẩlfùâzy JflÌ/Iỹ 12

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận