Omnipaque

.' U'ếL ' L :»Ne' MMUIMVenơ Product: Concentration: VoLume: Countrycode DIE GUT: Label Size: Artwork Size~ OMNIPAOUE 300 mg Ilml 10 x 100 ml (USB) VNM | ] 72x163 mm 100 % DIE CUT and other Technical Lnlormation in Led colour on the above Anwork is not to be ptinted, PRINT COLORS CB III: 1344 GE Heulthcore R: Th…ẳc han Lhm. «… @ Ker ut Laợm temperoture. Ểu _ l ẵ T _— below 30°L D E = 0 M N ' PAQU E ' Store pmtected from hght. 0 = ẵ - Ế 'ẽ Keep out of reoch of chỏldren < ễ' g Ễ E 5 g R E p ? Keep the bottles … the box E Ê Ế g Ễ p. Ở 3 00 mg UMỈ untilmst beiore use. Ễ .ẫ Ế ẽ v; 8 S ( Eoch bottle for one potlent oniy __ … n ) ' ~ Discord unused portL'on 0 M 3 E ễ S Ể 0 VÀ PHÒNG _o 50 utl0n for Dưectmns for use: ì DẠ DIỆN m LnịectLonllnfusmn … …… '°°“°ỉ Ế E TAI BÃ NỘI ã IOH EXOL Eoch 1 ml contoins: E Ê ' `f) Iohexol 647 mg, I Ồ 10 x 100 ml Trometomol 1.2 mg. `ổ @ Ob Sodium colcium bơ * 3Ủ Polypropyiene bottles edetotẹ o.1 mg, ' _ . Wuter or inyections to ! m . a X-rqy °°n *… medium Hydrochloric ccid m pH s au. ễ'° Fcnntr rxvẹ ur use 5“ m n == Dmg … mm vẵỳnL ngng LLnL) : ' › teng omg Lmnq … n umẩẦ— ' ea ơ— macvnmngctc cmmacvlm “ ủDW … Êẵf'ẳẵ Ể"ỉảh ,“,ăwffligỹm Manutaclured Dyl sx bới ã L’ấ m» —u- 9ợdllỷrhưẵrẵẵâns muuọáẫmẵLg W GE Healthcare lreland Ễ ẵ Ể,E hu 0 =" c" " ' ung "9 "" w" " lDA Busmess P8fk Carvigtohill. ì ! ẵ L187898 VNM ễ'ồiỀĨi fflfẵ'ifwiẵm db … Co. Com, helanle—Ien ,n Ề Ễ ~ ĩ Ẹ L L FO m› 2 —~——~ c: L— ? c 4 : < 2 ầì -tlj› …, Ea.) Ó \ PMS 281 PM l61 __ The Colours on Lth print will due Lo Lechmcal reasons not be correct, but will only be a releranoe ! ClstomeL; GE Hulthcm AS. Oslo. 1. PROOFỊ 11.05.16 Artwurt Supply: IHPS. UK The attached Anwnrk repLesentS a tair and accurate remesentation ot Lhe manuscnpt l- mout as received. Ensunng Lhat this Artwork meets local muuưements remains the LeSponsibiity oi Lho appropnate Legulatory representative. 5050.048 Fu GnulLic Dem… Osln. LM LLLLLy. › ,LLL.g - '.u f4._vl _… u-cuo » 1171426 \ 75 mi llU 09 50 ml lul 91 Keep at Loom tempemturt GE Heolthmre below WC Stote protected irom Light Keep out of reoch oi Chlldfm Eoch bottle Lor one putunL onLy D…Ld unused pomon Direnms ioL use- See pockuge leollel EOCi\l l OMNIPAQUE' @ L…mL'ÊLỄỀẵỄ` Trometnmol 1.2 Sodmm culcmm mg "m| m…o L mg. Solution for WuteL Im m;ecuons - injectioMỉnfusion - , LOHEXOL GE Heclthcore Ireland __ 100 m| Cofk. Ireland X-ruy oontrnst mdium Fof intmvosculut use /\ _ LL1LANGE V L ² Tth part WLLI De covered by Ể oeel oh on the opposưe lahei s;de Ễ Pmductr OMNIPAOUE PRINT COLORS CAN: 152 ' 10 g - . C to 2 1 0… ……… ., '~~ ỆVolume: 100 ml BOTTLE (USB)f _ Tronspurent T , , . he attached Artwork remesenls a Law and L 100 ml Flll PM 5 16 1 1' PROOF 07'09'10 accufate representahon ot Lhe manuscan L'~ Ệ mput as received ễCUUMTVCOỔỀ GE Ensurinq LhaL LhL's Anwork meets Local ị ịế—ị requiremean remams me responsbiity ol ị DIE CUĨ Lhe appropnate Leguhtory represenlat'rve Ể Label Size: 60 x 185 mm . , ị Label to be printed on Transparent Syntheth Maternl. 9 Pertoration ——————— ị . , Wthe Slescreen areas hổi Gre colour. ẵArtwork Size: 100 % Ẹ y _ l;th CUT and other TechnLcal LntormatLon Ln red ỉcolour on me above Anwom. is not to be panted. to be printed also underỀịConcentration box The Cotours on this print will not ne correcL. but will only be a Leterance L e to technLcat reasons GE Heulthcore (@ 5050.006 FLLL Gmth Dlpt.. Oslo. uu only. TÊN SẢN PHÁM Y Thuốc tiêm OMNIPAQUE, 300 mg Ilml, 350 mg llml THÀNH PHẨN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG. Iohexol lả một loại thuốc cản quang với tia X tan trong nước, 3 nguyên từ iod, đơn phân tử, không ion hóa. Hoạt chất Hảm Iượgg Dung lượngllml Iohexo] (INN) 300 mg Um] 647 mg tươỳ] đương 300 mg I Iohexol (INN) 350 mg I/ml 755 mg tươựễđưqạgảSO mg] V Các trị số về nồng dộ osmoifkg nước dung dịch vả độ nhót cùa Omnipaque như sau: Nổng độ osmol* Nong đọ Osm/kg H20 Độ nhớt (mPa's) 37°C 20°C 37°C 300 mg I/ml 0,64 11,6 6,1 350 mg I/ml 0,78 23,3 10,6 ' Phương phảp: Thấm thẩn ảp suất … hơi. // ,,p DẠNG BÀO CHẾ CỦA THU Òc Dung dịch đế’tiêm. Thuốc tiêm Ompípaque được đóng gói ở dạng dung dịch nước vô khuấn, không mảu đên vảng nhạt, trong suôt. CÁC ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG CHỈ ĐỊNH Thuốc cản quang với tỉa X để dùng cho người lởn vả trẻ em để chụp X quang tim mạch, chụp X quang động mạch, chụp X quang đường niệu, chụp X quang tĩnh mạch và chụp cắt lởp đíện toán-tăng cường. Chụp X quang tủy sống vùng cổ, sau khi tiêm dưới mảng nhện. Chụp X quang khớp, chụp X quang tử cung-vòi trứng, chụp X quang tuyến nước bọt vả nghiên cứu đường tìẽu hóa. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liều lượng thay đổi tùy theo loại xét nghỉệrn, tuổi, cân nặng, cung lượng tim và tinh trạng chung cùa bệnh nhân về kỹ thuật dùng. Thông thường dùng cùn pạột lượng thể tích vả nồng độ iod như với các thuôc cản quang X quang chứa iod khảo hiệẵgđang đ ợc dùng. Phải đảm bảo bổ sung nước đẩy đủ trước vả sau khi dùng như vởi cảc thuố'c:J uang khảo. Đệ dùng trong tĩnh mạch, trong động mạch, nội tùy mạc, và dùng trong cảc khoang của cơ thê. \nn H llưl IrM.. Cảo lìều lượng sau đây có thể dùng lảm liều hưởng dẫn. Hướng dẫn liều dùng trong tĩnh mạch 40 m] Chỉ dịnh Nồng độ Thể tĩch Chú thích Chụp X quang đường niệu người 1ởn: 300 mg I/ml 40 - 80 ml Có thế hơn 80… hoặc 350 mg I/ml 40 - 80 ml trong trường hợp đặc biệt trẻ em < 7 kg 300 mg I/ml 3 mllkg thể trọng trẻ em > 7 ke 300 mg L’ml 2 gnl/kg thể trọng (tỏi đa 40 ml) Chụp X quang tĩnh 300 mgI/m1 20 - 100 mI/chân mạch (chân) Chụp`mạch mảu số hóa 300 mg lim] 20 - 60 mI/lận tiêm xóa nên hoặc 350 mg l/ml 20 - 60 mlllãn tiêm Chụp cẳt lớp điện toán 300 mg Ifml 100 - 200 ml '1" lg lượng ìod Tăng cường hoặc 350 mg Um] 100 ~ 150 ml g th ` nzười lớn: 3 g Trẻ em: 300 mg I/ml 1-3 mI/kg thể trọng tổỉ đa Trong một số ít trường h có thể dùng tới toi đa 100m1 HJI'Ó'I'Ig dẫn liêu dùng trong động mạch Chỉ định Nồng độ Thê tích Chú thích Chụp X quang động mạch - chụp )( quang cung dộng mạch chủ 300 mg Uml 30 - 40 mlz'lần tiêm » chọn lọc ờ não 300 mg Ifmì 5 - 10 ml! lẩn tiêm Thể tích mỗi lằn tíêm tùy — chụp X quang dộng mạch theo vị trí tiêm chú 350 mg mm 40 - 60 ml! lần tiêm - dùi 300 mg Ifml 30 - 50 ml/ lầnIiêm hoặc 350 mg l|ml — khác nhau 300 mg 1/m1 Tùy theo loại xét nghỉệm Chụp X quang tim mạch nzười lởn: ' _ - tìẽm tâm thât trái và gôc động mạch chủ 350 mg Ilml so - 60 mlflần tiêm - chụp X quang dộng mạch . vảnh chọn lọc 350 mg 1J`ml 4 — 8 ml! lân tỉẽm trẻ em 300 mg I/ml Tùy theo t.uối, cân nậng và hoặc 350 mg I/ml bệnh lý (tôi đa 8mI/kg thê trọng) Chụp mạch máu số hỏa xỏa ` 11 nền 300 mg L²ml 1 — 15 mlf lân tiêm Tùy 1hEo vị trí tiêm, đôi khi Ựẳẳgmgmề tích lớn, - a 30m1. H_ưóng dẫn liêu dùng nội tủy mạc Chỉ định Nồng độ Thể tích Chủ thỉch C11ụp X quang.túy số_ng vùng có (tiêm ông sông thãt lưng) 300 mg 1/ml 7 - 10 ml Chụp X quanthủy sống vtgng cô (tiêm ông sông ở bên cô) 300 mg IIml 6 - 8 ml Để gỉảm thiểu các tảc dụng không mong muốn có thể xảy ra, không đuợc vuợt quá tồng liều 3 g iod. Hướng dẫn liễu đùng đổi vởi cảc khoang cơ thể Dùng duửng trụt trảng - !rẻ em: pha loãng vởỉ nước mảy tởi 100-150 mg Iz'ml s-10 mllkg thể trọng cm dịnh Nồng aạ Thể tich Chú thích Chụp X quang khởp 300 mg I/ml 5 - 15 ml hoặc 350 mg lJ'ml 5 - 10 ml Chụp X quang vòi tử cung 300 mg I/ml 15 - 25 ml Chụp x quang luyến nước 300 mg Ifml o.s - 2 ml bọt Xét nzhỉêm đường tỉẽu hòa Dùng uông Người lán: 350 mg I/ml Ríêng tửng người Trẻ em y ` . — thực quán 300 mg I/ml 2-4 mlỉkg thệ trọng Liệu tôi da: 50 ml hoặc 350 mgL’ml 2-4 mi/kg thê trọng Liêu tối đa: 50 ml Trẻ đẻ non: 350 mg I/m] 2-4 mlfkg thể trọng Ví dụ: Pha ioãng Omnipaquc 240, 300 hoặc 350 vởi nước mảy tỳ iệ 1:1 hoặc ]:2 Chun cắt lớp diên toán Tăng cuờnz Dùng uống: - Vgười lớn: — Trẻ em: Dùng đường trực trâng - Trẻ em: Pha loãng với nước máy tới ~ómg I/ml Pha loãng vởi nước máy tới ~6mg I/ml Pha loãng với nước mảy tới ~ómg I/mi 800-2000 ml dung dịch pha loãng trong một thời gỉan. 15-20 milkg thể trọng cúa dung dịch pha loãng riêng từng người Ví ụ: Phẵl, ng Omnipaque 30 c 3 ơi nước máy _ 1:50 CHONG CHÍ ĐỊNH Bỉếu hỉện nhìễm độc do tuyến giáp trạng. Có tỉền sử phản ứn g nghiêm trọng với Omnìpaque. HU lqu Uỷ I \_Ắ CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI DÙNG: Thân trong đăc biêt khi dùng Lhuốc cản auana đơn nhân không ion— hóa nói chung: Tiền sử dương tính dị ứng, hen, hoặc phản ửng không mong muốn với thuốc cản quang chứa iod cho thẩy cần có sụ thận trọng đặc biệt. Cấp thuốc tiền mê vởi corticosteroid hoặc thuốc đối khảng vói histamin Hì vả H; có thế được xem xét trong các trường họp nảy. Nguy cơ có các phản ứng nghiêm trọng iiên quan tới việc sử dụng Omnipaque được coi lả nhò. Tuy vậy, cảc thuốc cản quang chứa iod có thể gây phản úng dạng phản vệ hoặc cảc bỉểu hỉện khảo cùa quá mẫn. Do đó phải trù bị trưởc biện phảp xứ iỷ, vởi các thuốc vả thiết bị cần thiết sẵn sảng để đỉều trị ngay, nếu phản úng nghiêm trọng xảy ra. Lúc nảo cũng nên đặt ống thông tĩnh mạch trung tâm đề can thiệp nhanh vảo tĩnh mạch trong suốt quá trình chụp X-quang. Thuốc cản quang không ỉon—hóa có ít tác dụng hơn trên hệ đông máu trong ống nghiệm, so với thuốc cản quang ion—hóa. Khi thực hiện thông mạch mảu, cần phải quan tâm tỉ mỉ đến kỹ thuật chụp X quang mạch và thuò'ng xưyên bom nước mưốì sỉnh lý có pha sẵn heparin vảo ống thông để giảm thiếu nguy cơ huyết khối và nghẽn mạch liên quan với kỹ thuật. Phải đảm bảo sự bổ sung nước đẳy đủ trưởc và sau khi dùng thuốc cản quang. Điều nảy được ảp dụng dặc biệt cho bệnh nhãn có đa 0 tùy, đái tháo đưòng, loạn chức năng thặn, cũng như cho trẻ nhỏ, trẻ em bé và bệnh nhân cao tuối. Các trẻ nhỏ (dưới 1 tuổi) và đặc bỉệt lả trẻ sơ sinh dễ bị ảnh hưởng với rối loạn chẳt điện phân và thay đổi huyết động lực. Cũng cần phải thận trọng Ìvới bệnh nhân cój bệnh'tim nặng và tăng huyết áp động mạch phôi vi các bệnh nảy có thẻ phát trìên thay đôi huyêt động lực hoặc loạn nhịp. Bệnh nhân có bệnh lý não cẫp tính, khối u hoặc tiền sử động kinh dễ bị cơn co gíật vả cần sự quan tâm đặc bỉệt. Nguòi nghiện rượu và nghiện ma túy cũng có nguy cơ cao bị co gìật và phản ứng thần kinh. Một sô ít bệnh nhân bị mẩt thính giảc nhất thời h c thapchí bị đỉếc sau khi chụp X quang tùy sống, đỉều nảy đưọc cho là do sụ giảm áp suẳ y bởi sự chọc ống sống thẳt lưng. Đế ngãn ngừa suy thận cấp tinh sau khi dùng thuốc cản quang, phải đặc biệt thận trọng với bệnh nhân mang săn bệnh sny yếu thận và đải tháo đường vì họ có mang nguy cơ suy thận Bệnh nhân có paraprotein-huyết (bệnh u tủy, Vả bệnh macroglobulỉn-huyết Waldenstrõm) cũng có nguy cơ. Các biên DháD neãn ngừa bao gồm: - Xác định các bệnh nhân có nguy cơ cao. - Bảo đảm bổ sung nước đầy đù. Nếu cần, bằng cách duy trì truyền tĩnh mạch từ trước khi thực hiện kỹ thưật đến khi thuốc cản quang đã được thải trừ qua thặn. - Trảnh sự lảm vỉệo quá mức thêm cho thận như dùng ca'c thuốc độc hại thận, các chẳt để chụp X quang túi mật uống, kẹp động mạch, tạo hỉnh động mạch thận, hoặc đại phẫu thuật, cho tới khi thuốc cản quang đã bị thải trừ. - Hoãn việc iập lại xét nghỉệm vởi thuốc cản quang tởì khí chức năng thận trở lại mửc tru'ởc xét nghiệm. Đế để phòng nhỉễm acid lactic, phải đo mức creatinin huyết thanh ở bệnh nhân dái thảo đường điều trị vói metformin truóc khi tỉêm vảo mạch thuốc cản quang có iod. M_ức creatinin huvết thanhi'chú’c năng thân bình thường: Phải ngừng dùng metformin vảo thời gían dùng thuốc cản quang và không tiếp tục lại trong 48 giờ hoặc cho tới khi chức năng thậnii"creatinin huyết thanh binh thưòng. Khi creatinin huỵết thanh/chức nãnn thân không bình thường: phải ngừng mctformin vả hoãn việc xét nghiệm với thuốc cản quang 48 gỉờ. Chi bắt đâu dùng lại metformin nếu chức năng thận/creatinin huyết thanh không thay đồi. Trong câc trường họp cấp cứu mả chức năng thận không bình thường hoặc không biết rõ, bác sĩ phải đảnh gỉá nguy cơx’iợi ích cùa xét nghiệm với thuốc cản quang vả phải thực hiện cảc biện pháp thặn trọng: phải ngừng dùng mctformin, bổ sung nước cho bệnh nhân, theo dõi chức năng thận vả quan sát bệnh nhân vả quan sảt bệnh nhân về cảc triệu chửng nhiễm acid lactic. Có thể có nguy cơ xảy ra loạn chức nãng gan nhất thời. Phải thận trọng đặc biệt với bệnh nhân có rối loạn nghiêm trọng cả chức năng thận và gan vì họ có thể có sự thanh thải đặc biệt chậm thuốc cản quang. Bệnh nhân thẫm tảch máu có thể nhận thuốc cản quang để xét nghiệm X quang. Sự tương quan giữa thời gian tiêm thuốc cản quang với quá trình thấm tảch mảu iả không cân thiết Việc dùng thuốc cản quang có iod có thể lảm nặng thêm các triệu chứng nhược cơ nặng. Ở bệnh nhân có u tế bâo ưa crôm được thực hiện cảc biện phảp can thíệp, cần cho các thuốc chẹn a!pha như phép phòng bệnh để tránh cơn tăng huyết ảp. Phải thận trọng đặc bỉệt vởi bệnh nhân tăng năng tuyển giáp. Bệnh nhãn cò bướu giáp đa nhân có thể có nguy cơ phảt triển tăng năng tuyển giảp sau khi tiêm thuốc cản quang có iod Cũng cần bỉết vẻ khả năng gãy giảm năng tuyên gìáp nhất thời ở trẻ nhỏ đẻ non nhận thuốc cản quang Sự thoát mạch của thuốc cãn quang trong cảc trưòng hợp hiếm, có thể gây đau tại chỗ, vả phù. thuờng khỏi mã không có di tật. Tuy vậy, viêm vả ngay cả hoại tử 7ựĩiô đã từng xảy ra Nên nâng cao vả lảm mát vị trí bị tồn thưong lả biện pháp thông thườn ro ương hơp cần thiểt có thể dùng kỹ thuật phẫu thuật giảm ảp khi xảy ra hội chứnếâiígẩrgillỗiội chứng khoang). Thời gian theo dõi: Sau khi cho thuốc cản quang, phải quan sát bệnh nhân trong ít nhất 30 phút, vì phần lớn cảc tác dụng nghiêm trọng xảy ra trong thời gian nảy Tuy vặy, cảc phản ứng chậm có thể xảy ra. Sứ dung nôi tùv mac Sau khi chụp X quang tủy sống, bệnh nhân phải nằm nghỉ, vởi đầu và ngực nâng cao 20° trong một giờ. Sau đó, bệnh nhân có thế đi lại cẳn thận nhưng phải trảnh cúi xuống. Phải gỉữ đầu và ngực nâng cao trong 6 giờ dầu nếu nằm trên giường. Bệnh nhãn nghi ngờ có ngưỡng co giật thẳp phải được theo dõi trong thời gian nảy. Bệnh nhân ngoại trú không được ở một mỉnh hoản toản trong 24 giờ đầu. TUONG TÁC VỚI THUỐC KHÁC vÀ cAc DẠNG TƯONG TÁC KHÁC Việc s`ứ dụng thuốc cản'quang chứa iợd có thể dẫn đến sự suy giảm tạm thời chức năng thận vả điêu náy có thẻ đây nhanh nhiêm acid iactic ở người đải thảo đưòng đang dùng metformin (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng đặc biệt khi dùng). Bệnh nhân điều trị vởi interleukin-Z dưới 2 tuần trưởc đó đã được thẳy lả tăng nguy cơ có cảc phản ứng chậm (triệu chứng giông củm hoặc phản úng da). Tất cả thuốc cản quang chứa iod có thể ảnh hướng đến các xét nghiệm trên chức năng tuyến giáp, do đó khả năng gắn kết iod cùa tuyến gỉáp có thể bị giảm trong vải tuần ! mc ' 'rt ur Nồng độ cao của thuốc cản quang trong huyết thanh vả nước tiểu có thể ảnh hưởng đến các xẻt nghiệm về sắc tố mảu da cam bilirubin, protein hoặc các chẳt vô cơ (ví dụ sắt, đồng, calci Vả phosphat) Do đó, không thử nghiệm các chắt nảy vảo ngảy thực hiện xét nghìệm với thuốc cản quang. MANG THAI VÀ CHO CON BÚ Chua xác định được độ an toản cùa Omnipaque đối vởỉ việc sử dụng cho người trong thòi kỳ mang thai. Sự đảnh giả trong thử nghiệm trên động vật không cho thấy tác đụng có hại trực tiếp hoặc giản tỉễp về sinh sản, sụ phảt triền của phôi hoặc thai, tỉến trinh của thai nghén vả sụ phảt triển chu sinh và sau khi sỉnh Vi bất cứ khi nâo có thề, phải trảnh phơi nhiễm với bức xạ trong thời kỳ mang thai, phải cân nhắc cân thặn giữa lợi ich cùa xét nghỉệm X quang, có hoặc không có thuốc cản quang với nguy cơ có thể xảy ra Không nên dùng Omnipaque trong thời kỳ mang thai, trừ phi lợi ích lớn hon nguy cơ và bảo sĩ coi đó là rất cằn thiểt. Thuốc cản quang được bải tiết rất ít trong sữa người, vả lượng tối thiếu được hẳp thu trong ruột. Do đó không chăc nó có hại cho trẻ bú sủa mẹ. TÁC ĐỘNG CÚA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Không nên lải xe ô tô hoặc sử dụng máy móc trong 24 giờ đầu sau khi xét nghiệm nội tủy mạc. TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUỐN Chung (ảp dung cho moi truờng hon sử dung thuốc cản quangcó chứa iodì: Dưới đáy nên các tác dụng khỏng mong muốn chung có thể xáy ra, iên guan đến các xét nghiệm chụp X quang, trong đó có vz'ệc sử dụng các thuổc cản qua Wằn khóng ion— hóa Đối“ với" cảc tác dụng không mong muốn cụ thể đối với cách dùng, xin xem ở các mục cụ thể Iiẻn quan. Tác dụng không mong muốn liên quan tới việc sử dụng thuốc cản quang chứa iod thông thuờng ở nhẹ đến vừa và có tính nhất thời và ít xảy ra hơn đối với thuốc cản quang không ion- -hóa so vởi thuốc cản quang ion- -hóa. Các phản ứng nghiêm trọng cũng như tủ vong chỉ xảy ra trong cảc truờng họp rất hiểm hoi 'i`ác dụng không mong muốn thường gặp nhất là một cãm giảc chung, nhẹ như là cảm giác âm hoặc vị kim loại thoáng qua. Khó chịu/đau bụng và phán ứng Về tỉêu hóa như buồn nôn, nôn và tiêu chảy có thể xảy ra. Cảc phản ứng quá mẫn hiếm gặp vả thường biểu hiện như các triệu chứng nhẹ về hô hấp hoặc da như khó thò, ban, ban đò, mảy đay, ngứa vả phù mạch. Cảo phản ửng nảy có thề xuật hiện ngay sau khi tiêm hoặc vải ngảy sau đó. Cảo biều hiện nặng như phù thanh quản, co thắt phế quản hoặc phủ phổi rất hỉểm gặp Các phản úng da nặng và thậm chí độc đã được báo cao. ~t'l'l I»u \\V.\ Cảo phẩm ứng phản vệ có thể xảy ra bất kể đến iiều vả cảch dùng, và cảc triệu chứng quả mẫn nhẹ có thề iả cảc dấu hiệu đẩu tiên cùa một phản úng nghiêm trọng. Phải ngùng ngay việc dùng thuốc cản quang vả, nểu cẳn, ảp dụng liệu phảp đặc hỉệư qua đường mạch mảu. Bệnh nhân dùng thuổc chẹn beta có thể có các triệu chúng không điển hình của phản vệ, có thế bị hiếu nhầm và một phản ứng cùa dây thần kình phế vị. Phản ứng của dây thần kinh phế vị gây hạ huyết ảp và nhịp tim chậm đã được thấy trong cảc trường hợp rất hỉếm. Nhức đầu hoặc sổt có thể xảy ra. Các đợt tãng huyểt áp cũng có thể xảy ra. Hìếm thắy sốt với rét run. Nhiễm độc iod hoặc “q uai bị do iodid” là một hiến chứng rất hiếm gặp của thuốc cản quang chứa iod dân đên sưng vả nhạy cảm đau tuyên nước bọt trong khoảng 10 ngảy sau xét nghiệm. Sứ dung trong mach ( sử dung trong đông mach và trong tĩnh mach] Trước hết xin đọc đoạn có tiêu để '”.Chung Dưới đây__ chỉ mô lá các rác dụng không mong muốn vói lần suất xảy ra lrong khi sư dụng trong mạch thuốc cản quang đơn phán khỏng ion-hóa. Tính chất của các tảo dụng không mong muốn được nhặn biết cụ thể khi sử dụng trong động mạch phụ thuộc vảo vị trí tiêm vả liều Ddùng. Chụp X quang động mạch chọn lọc vả các xét nghiệm khảo trong đó thuốc cản quang đi tới một cơ quan cụ thể ở nồng độ cao có thể kèm theo bới các biến chứng trong co quan cụ thể nảy Đau hoặc cãm giảc nóng ngoại biên trong chụp X quang mạch ngoại bỉên là phổ biến (tần suất xảy ra > 1110). Su tăng nhất thời S-creatinin là phổ biến sau khi dùng thuốc cản uangu chứa iod, nhung thường không có sự lỉên quan lâm sảng. Rất hiếm gặp suy thận. TuyM ận có thể xảy ra ở bệnh nhân có nguy cơ cao vả trong những bệnh nhân nảy có ngư ovng. Co thắt động mạch có thể xảy ra sau khi tiêm vảo trong động mạch vảnh, động mạch não h0ặc động mạch thận và dân đên thiêu mảu cục bộ nhât thời. Các phản ửng thần kỉnh rất hiểm, có thể gồm, con co giặt hoặc rối loạn vận động hoặc cảm giảc nhất thời. Trong trường hợp rất hiếm, thuốc cản quang có thể đi qua hảng rảo mảư-não vảo trong vỏ não có thể nhìn thẩy trên chụp cẳt lớp điện toản cho tởi ngảy tiếp sau xét nghiệm, đôi khi kết họp với lũ lẫn hoặc mù vỏ não nhất thời. Các biến chứng tim rất hiếm gặp, gồm loạn nhịp tim, trầm cảm hoặc cảc dẳu hiện thiếu mảu cục bộ, Viêm tĩnh mạch huyết khối hoặc chứng huyết khối sau khi chụp X quang tĩnh mạch rất hiếm. Rât it trường hợp đau khớp được báo cảo. Cảc triệu chửng và dấu hiệu hô hẩp nghiêm trọng (gồm khó thớ, co thắt phế quản, co thắt thanh quản, ohù ohồi không đo tim) vả ho có thề xảv ra. Nhiễm độc do tuyến giảp trạng có thể xảy ra. A llhlo \\V \ Đó bùng có thể xảy ra. Phản ứng ở noi tiêm có thể xảy ra. Sử dung nôi mac tủv: Trưởc hết xin đọc đoạn có tiêu để C hung Dưới đay c__hi mô tả các tác dụng khóng mong muôn với tần sỡ xảy ra trong khi sử dụng trong vo thuốc cản quang đơn phân khỏng xon- -hóa. Cảo tác dụng khỏng mong muốn theo sau víệc sư dụng nội mạc tủy có thể xảy ra chậm vả xuất hiện vải giờ hoặc thậm chí vải ngảy sau xét nghỉệm Tần số tương tự như chi chọc óng sống thẳt lưng. Nhức đầu, buồn nôn, nôn hoặc chỏng mặt thường gặp và có thể chủ yếu do sự mắt áp iực trong khoang dưới nhện do rò rỉ ở noi chọc. Một sô bệnh nhân nảy có thẻ bị, nhức đâu nặng kéo đủ trong mây ngảy. Sự rủt ra quá mức dịch não tùy phải tránh đê gìảm đên mức tôi thiêu sự mât áp lực. Đau tại chỗ, dị cảm và đau rễ thần kỉnh nhẹ đôi khi xảy ra ở nơi tiêm (tuần suất xảy ra < 1:10, nhưng > 1:100). Rât ít thây ca'c trưòng hợp chuột rút và đau ở chi dưới. Sự kích thích mảng não gây sợ ánh sảng và chúng kích thỉch mảng não đôi khi xảy ra. Viêm mảng não do hóa chẩt xảy ra trong trường hợp rât hiếm Cũng nên xem xét khả năng mảng năo nhiễm trùng , _ , , ., .. 1 n Trong các trường họp rât htêm, đã nhận xét thây biên h1ẹn loạn chủợỊnăn ao nhẩt thời, gôm co giật, lù lẫn nhẩt thời hoặc loạn chức năng vặn động hoặc Cả!fégễíảĩỉất thời. Có thể ghi nhận sự thay đồi trong điện não đồ (EEG) ở một số ít bệnh nhân. Mù nhẩt thời có thể xảy ra. Đau cổ có thể xảy ra. Phản ứng ở nơi tiêm có thể xảy ra. Sử dung ở các khoang cơ thể Trước hết xin hãy đọc đoạn có tiêu đề “Chung". Dưới đây c_’hz mô tả các tác dụng khỏng mong muốn với tần số trong khi dùng thuổc cán quang đơn phân khỏng ion-hóa trong các khoang cơ thể Hiếm gặp phản ứng quả mẫn toả… thân. Dùng để uống: Đôi khi xảy ra cảm giác khó chịu ở vùng bụng. Chụp X quang vòi tử cung (HSG): Thường gặp đau thoảng qua ở bụng dưới. Chụp X quang khớp: Đau sau xét nghiệm thường gặp. Ít gặp viêm khởp. Có thể xem xét khả năng viêm khớp nhiễm trùng trong cảc trưòng hợp nảy. T hông báo cho bác sĩ bất cứ tác dụng ngoạỉý nâo xảy ra khi dùng thaổc. SỬ DỤNG QUẢ LIÊU 10 Dữ liệu tìền lâm sảng cho thấy một khoảng cách an toản lón đối với Omnỉpaque, vả chưa xảc định được ngưỡng liều trên để tiêm tĩnh mạch thông thường. Quả liều triệu chứng khó có khả nãng xảy ra ô bệnh nhân có chức năng thận binh thường trừ phi bệnh nhân đã nhận quá 2000 mg I/kg thể trọng trong một thời gian gìói hạn. Thời gian kéo dải cùa xét nghiệm có tác động đảng kể đối với khả năng dung nạp liều cao thuốc cản quang cúa thận (t; ~ 2 giờ). Quá iiều xảy ra bất ngờ có khả năng xảy ra nhiễu nhắt sau xẻt nghiệm chụp X quang mạch phủc tạp ò trẻ em, đặc biệt khi dùng nhiều mũi tiêm thuốc cản quang với nông độ cao Trong trường hợp quá liều, phải hiệu chinh mọi sự mất cân bằng nước hoặc chất điện phân xảy ra. Phải theo dõi chúc năng thận trong 3 ngảy tiếp sau Nếu cần, có thể dùng thẩm tách máu để thải trù thuốc cản quang quá mủc. Không có thuốc giải độc đặc hìệu. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Đối vói phần lớn thông số huyết động lục, hóa lãm sảng và đông máu được xét nghìệrn sau khi tiêm tĩnh mạch iohcxol cho nguời tinh nguyện khớe mạnh, không thắy có sự khác biệt đảng kể so với các trị số trưởc khi tiêm. Một sô ít thay đồi trong các thông số xét nghiệm là nhỏ và được coi lá không có tầm quan trọng về lâm sảng. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỌC ĐỘNG HỌC Gần 100 phần trăm iohexo] tiêm tĩnh mạch được thải trừ không tha)? đồi qua thận trong vòng 24 gỉò ở bệnh nhân có chúc năng thận bình thường Nồng đô tỏw nước tiểu cùa iohcxol xuất hiện trong vòng khoảng 1 giờ sau khi tiêm. Thời gian b t là khoảng 2 giờ ở bệnh nhân có chủc năng thận bình thường. Không phát hiện thấy chẳt chuyền hóa Sự găn kết vởi protein cùa Omnipaquc thắp (dưới 2%) đến mủc không có sự liên quan về iâm sảng và do đó có thể bỏ qua CÁC sò LIỆU AN TOÀN TIÊN LÂM SÀNG Iohexol có độc tính cấp tính khi tiêm tĩnh mạch rất thẩp trên chuột nhắt vả chuột cống. Nghiên cứu trên động vật cho thấy iohexol có sự gắn kết vởi protein rất thẩp vả được thận dung nạp tốt. Độc tinh tim mạch vả độc tính thần kinh thẩp. Khả năng giải phóng histamin và hoạt tinh chống đông đã được cho thẳy lả ít hơn đối với thuốc cản quang ion- -hóa. cÁc ĐẶC TÍNH CỦA THUỐC. DANH MỤC TẢ DƯỢC Các tá dược sau đây được sử dụng; Trometamol, sodium calcium edetate, hydrochloric acid (đỉềư chỉnh pH) và nước đề tiêm. pH cùa sán phẳm lả 6,8 - 7,6. 1] \\Vụ\ ] « z: oo— TỈNH TƯỚNG KỊ Mặc dù không thấy có tương kỵ, không nên trộn trực tiếp Omnípaque với các thuốc khảo. Phải dùng một bơm tiêm riêng. HẠN DỤNG 3 năm kê từ ngảy sản xuất NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT KHI BẢO QUÀN Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sảng. ĐÓNG GÓI Hộp 10 chai poiypropyicne 100m1 HƯỚNG DẨN SỬ DỤNGJXỬ LÝ Giống như tất cả các sản phẩm dùng ngoải đường tiêu hóa, Omnipaqưe hải được kiềm tra bằng mắt về sự ô nhiễm các hạt nhỏ, sự biến mâu vả tỉnh toản vẹn cổ ò đ trước khi dùng. Phải iấy sản phẩm vảo bơm tiêm ngay trước khi dùng. Các lọ nhỏ chỉ để dùng một lần, phải vứt bỏ phần không dùng đến. Có thế lảm ấm Omnipaque đến nhiệt độ cơ thể (37°C) trước khi dùng. “N1s u' Thuốc nảy chí dtlmg theo đơn của bác sĩ. ` Đọc kỹ _hướng dãn `sử dụng trưởc khi dùng. Nếu cân thêm thông tln, xin hãy hỏi bác sĩ của bạn. Đê … uốc xa za… tay trẻ nhỏ. SẢN XUẤT BỜ]: GE Healthcare Ireland IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland/ Ai-len. CÔNG TY ĐĂNG KÝ: _ ' A. Menarini Singapore Pte. Ltd. 'Ì * ` - " ` 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletrce Business C ity _ Singapore (1 17440) NGÀY DUYỆT (MỌT PHẨN) NỘI DUNG Thảng 4/ 2016 ` Omnipaque là nhãn hiệu hảng hóa cùa GE Healthcare TUQ Cục TRƯỜNợ P.TRUỞNG pnONũ …J'iầmzllễn. ›'lfitýj Ỉlfủng

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận