Omic-20 capsules

531115d110 OZ'OIWO _ d'g semsdeo aịozeJdeuio 6… uoudtmaJd xa mmđuợ ot x smsue … % F°J Q Ẹ: *' 6 E “U .Ề fì'h _>JIO› J ế -< ;>, CJ r~ _, ẻ~Ĩf C“ ’<~mz 5 -< U ' ~ffl› C'. N“ ~O_ 2 Ể n 14: mmx88mmeSmm 10 Blimn 110 Cnpmles Rx Ptescnptlm Drug 10 Btisters : 10 Capsules Omeprazole Capsules B.P onigịzo_cApsuưs im'mmaẫm mun uuovt m…; . ; ủn m | - Nhu] n’mg~ - Mc mâu og nơi lít! vl nm. NOI ưc Trinh Anh …; - cm nnhị ehủln cN nm. em nìng. Mu dũng vi ch: ma un uóe ' SỔ Ui SX. NSX. ủ ~Nỉfplnủhd `Slnmhlwt OMIC-20 CAPSULES ủn tho mulan mt dtho … nfcnldm Ụoclcilon: D 2018 W; Dlto tđđhnmln Em DII ~Ulmmlyy & Mu Wu Mi m mm cnpsum W: ntâmuylđun Đọchỷhnnndltuủùng Melh nu: IIIl mg … hướng dn d 1nnl n ND: KIII ~… Nc' …n IIII ba bị WTẦI BID-GENICS Km 105. mle lnll. ViHAIIII D… 8… Muhll mủ… tndn›mzosht oc ở Prescripũon Drug Omeprazole Capsules B.P on1c-_z_o CAPSULES ạ BIO`G J «~ < + 7/ 7 n“f ` l . ` /_ @ .Ặ … A7 … _ .. \ m……ffl. Omeprazole ẫdẵẵem * * / ' i ' Capsules 8? mm …i'utttm'm'"m -,~ ? / °'°""'" ”'"l cmvmoncnm \~z_~ \ — ',ỀỂỆeỆ'JẺỂ owczo uwsuư … E À NỌ , :ưu: nqum. E … mAh…umermu Omeptazole i… …nun ồ Munnnmumhnnn CỂPSUlOS BP -~;~~~~.m~z. … - , um… huu… I Ừb:ơầtfổufilinẳưẵl W… 20 CẦPSbLE ln iĨhlmẳi .: ` Ế đIt Jn t.WMJưS iM-zt~ clumu . J , 1 v Omeprazole …ncnu — _- - “”“".."Ệ'Ị Capsules a.p ……cưae. ; › IA: ……nuị _ , _ : amm_ mm . ==gn~u omc—it cm….s ___…… ạ“ , I.kNl . “Ju“.i'ái'răfflumi Omeprazole "' ……m. 3 …' mu: IIIVM OMIC-ZO CAPSULES Each hud ldnnlinn muh nmtint mnruuln SP 20 nm (At cúm: cnnnđ gdlIh) « :. An… entm und h cnpuuh Mn INchA'IION I le IADUIIISĨRATION I 8155 EFFEC'II I DDIỈWII IIGAYION: Rơlu b Im plebnu hm tu dủil Sm'n I cod lnt! ửyplm. bliw3dC Pmleđhum Im M CAREFULLY READ TME ACOOMPANYING s E oneu E omc—zn uplưc meutu hn ndtmd mdn lnd not WM, dtmđ ot :luúcđ … n mo: hy: IIle IIO GỂIICS K No. M. MInwh Run. Vil-Mlttm Mm. MI Dit- SDIIII Hinndti HIdIdt (lnúlHĨWấ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thỏng tỉn xin hỏi ý kiến của thầy thuốc. Thuốc nãy chỉ dùng theo sự kê đơn của bảc sĩ Đê xa tầm tay của trẻ em. OMIC—20 CAPSULES THÀNH PHÀN: Mỗi viên nang cứng chứa: Omeprazol .................. 20 mg (Dạng pellet bao tan trong ruột) Tá dươc viên geIlet: Bột Mannitol 74,65mg, Pharmagrade Sugar 84,11mg, Di sodiun hydrogen phosphat 2,61mg, Sodium laurel sulphat 0,77mg, Calcium carbonat 6,77mg, Hydroxy propyl methyl cellulose E5 17,54 mg, Methacryclic acid copoiymer loại C (30D) 48,52mg, Diethyl phthalat 4,85 mg, Titanium Dioin 2,24mg, Nước tinh khiết vừa dù. Tả dươc: Hạt trơ. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Omeprazol ức chế sự bải tiết acid cùa dạ dảy do ức chế có hối phục hệ enzym hydro — kali adenosin triphosphatase (còn gọi là bơm proton) ở tế bảo viền cùa dạ dảy. Tảc dụng nhanh, kéo dải nhưng hồi phục được. Omeprazol không có tảc dụng lên thụ thể (receptor) acetylcholin hay thụ thể histamin. Đạt tảc dụng tối đa sau khi uống thuốc 4 ngảy. ỵ Omeprazol được hấp thu hoản toản ở ruột non sau khi uống từ 3 để giờ. Khả dụng sinh học khoảng 60%. Thức ăn không ảnh hương lên sự hấp thu thuốc ở ruột. Sự hấp thu omeprazol phụ thuộc vâo liều uống. Thuốc có thể tự lảm tăng hấp thu và khả dụng sinh học cùa nó do ức chế dạ dảy bải tiết acid. Thuốc gắn nhiều vảo protein huyết tương (khoảng 95%) và được phân bố ở cảc mô, đặc biệt lá ở tế bảo viền cùa dạ dảy. Khả dụng sinh học cùa liều uống một lần đầu tiên là khoảng 35%, nhưng sẽ tảng lên khoảng 60% khi uống tiếp theo mỗi ngảy một liều. Tuy nứa đời thải trừ ngắn (khoảng 40 phút), nhưng tác dụng ức chế bải tiết acid lại kéo dải, nên có thể dùng mỗi ngảy chi 1 lần. Omeprazol hầu như được chuyến hóa hoản toản tại gan, đảo thải nhanh chóng, chủ yếu qua nước tiếu (80%), phần còn lại theo phân. Cảc chắt chuyến hóa đều không có hoạt tính, nhưng lại tương tảc với nhiều thuốc khác do tác dụng ức chế cảc enzym cùa cytochrom P450 cùa tế bảo gan. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC Dược động học cùa thuốc không bị thay đổi có ý nghĩa ở người cao tuối hay người bệnh bị suy chức năng thận. Ở người bị suy chức năng gan, thì khả năng sinh học của thuốc tăng và độ thanh thải thuốc giảm, nhưng không có tích tụ thuốc và các chất chuyền hóa cùa thuốc trong cơ thể. CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ Bệnh trảo ngược dạ dây thực quản: Trong bệnh viêm thực quản trảo ngược, đa số bệnh nhân lảnh bệnh sau 4 tuần. Triệu chứng gỉảm nhanh. Loét tá trâng và dạ dây lânh tính Điều trị loét dạ dảy tá trảng lảnh tính kể cả loét do biến chứng khi dùng thuốc kháng viêm không steroid. Rối loạn dạ dảy có liên quan đến acid Giảm các triệu chứng giống trảo ngược (như lá ợ nóng) vả/hoặc cảc triệu chứng giống loét (như là đau thượng vị) do rối ioạn tiêu hóa có iiên quan đến acid. Dự phòng loét dạ dảy lảnh tinh, loét tả trảng do dùng thuốc khảng viêm không steroid ở các bệnh nhân có tiền sử bị tổn thương dạ dảy tá trảng cần tiếp tục điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid. Phối hợp với kháng sinh để díệt Helicobacter pylori ở bệnh loét dạ dây: Dùng omeprazol phối hợp với kháng sinh để diệt Helicobacter pylori (Hp) trong bệnh loét dạ dảy tả trảng. Dự phòng hít acid vâo đường hô hẩp khi gây mê. Hội chứng Zollỉnger — Ellison. LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Thuốc nảy chỉ dùng theo sự chỉ định của thầy thuốc Cách dùng: Omeprazol là một axit không bền. Đề trảnh bị phân hùy trong pH axit cùa dạ dảy, viên nang phóng thích chậm có chứa các hạt bao tan trong ruột, cảc viên nang ngay lập tức được phảt tản như bình thường và bột pha hỗn dịch uống có chứa natri bicarbicarbonat để bảo vệ thuốc. Thuốc được nuốt nguyên vẹn cùng với nước, ít nhất một giờ trước khi ăn. Không sử dụng thuốc với bất kỳ thảnh phần chất lòng nảo khảc. Không mở viên nang hoặc trộn thuốc với thức ăn. Không dùng thay thế viên nang 20 mg và viên nang 40 mg vi viên 20 mg vả 40 mg có chứa cùng một lượng natri bicarbonat. Đối với bệnh nhân có khó khăn khi nuốt: có thể mở viên nang phóng thích chậm omeprazol và rắc thuốc vảo một thia sốt tảo đế nuốt dễ dảng hơn. Nuốt hỗn hợp ngay lập tức mà không cần nhai. Không lưu cảc hỗn hợp dề sử dụng sau nảy. Vứt bỏ các viên nang rỗng. Liều dùng % Bệnh trâu ngược dạ dây thực quản Liều thường dùng là 20 — 40 mg, uống mỗi ngảy một iần, trong thời gian từ 4 — 8 tuần, sau đó có thề diều trị duy trì với liều 20 mg một lần mỗi ngảy. Loét tá trâng và dạ dây lânh tính Liều dùng thông thường là 20 mg omeprazol x 1 lần/ngảy. Đa số bệnh nhân loét tả trảng thường lảnh sau 4 tuần. Đa số bệnh nhân loét dạ dảy lảnh tính được lảnh bệnh sau 8 tuần. Trong cảc trường hợp nặng hoặc tải phát, có thể tăng liều lên đến 40 mg omeprazol/ngảy. Điều trị dải hạn cho những bệnh nhân có tỉền sứ loét tả trảng tái phảt được khuyến nghị ờ 1iều 20 mg omeprazol x ] lần/ngảy. Để ngăn ngừa tái phảt loét tả trảng, dùng liều omeprazol 10 mg x 1 lần/ngảy, vả tăng đến 20 mg nếu triệu chứng tải phảt. Nhóm bệnh nhân có nguy cơ tái phát loét (nhiễm Helicobacter pylori, < 60 tuội, triệu chứng kéo dải › 1 năm, hút thuốc lả): bắt đầu điều trị lâu dải 20 mg x 1 lần/ngảy, nếu cần thiết giảm còn 10 mg x 1 lần/ngảy. Rối loạn dạ dây có liên quan đến acid Liều dùng thông thường là omeprazol 10 mg hoặc 20 mg x 1 lần/ngảy x 24 tuần, tùy theo độ nặng và sự kéo dải của triệu chứng. Nên xem xét các bệnh nhân không có dáp ứng sau 4 tuần hoặc những người bị tái phát ngay sau đó. Dự phòng loét dạ dảy, loét tả trảng vả cảc triệu chứng rối loạn dạ dảy do thuốc khảng viêm không steroid ở các bệnh nhân có tiền sử tốn thương dạ dảy tá trả.ng cần phi diếu trị tiếp tục bằng thuốc kháng viêm không steroid: Liều dùng khuyến nghị của omeprazol lả 20 mg x ] lẫn/ngảy. Các chế độ trị liệu để diệt Helicobacterpyloei (Hp) ở bệnh loét dạ dây, tá trảng Omeprazol được khuyến nghị ở liều 40 mg x 1 lần/ngảy hoặc 20 mg x 2 lần/ngảy kết hợp với cảc khảng sinh liệt kế sau đây: — Amoxicillin 500 mg vả metronidazol 400 mg: cả hai loại dùng 3 lần /ngảy x 1 tuần, - Hoặc clarithromycin 250 mg vả metronidazol 400 mg (hoặc tinỉdazol 400 mg): cả hai loại dùng 2 lần/ngảy x 1 tuần, - Hoặc amoxicillin 1 g vả clarithromycin 500 mg: cả hai loại dùng 2 lần/ngảy x 1 tuần. Dự phòng hít acid vâo đường hô hấp khi gây mê Đối với các bệnh nhân được cân nhắc về nguy cơ hit vảo phổi cảc chất trong dạ dảy khi gây mê, liều dùng khuyến nghị là omeprazol 40 mg, uống vảo buổi tối trước ngảy phẫu thuật, sau đó dùng omeprazol 40 mg khoảng 2 — 6 giờ trước phẫu thuật. Hội chứng Zollỉnger — Ellison Liều dùng khởi dấu khuyến nghị là 60 mg omeprazol x ] lằn/ngảy. Nên diều chinh liều dùng theo từng cá nhân và tiếp tục điều trị theo chi dịnh lâm sản. Trên 90% bệnh nhân bệnh nặng và không đảp ứng đầy đủ với cảc cách trị liệu khảo dược kiểm soát hữu hiệu ở liều dùng zo-120 mg/ngảy. ờ liều dùng trên 80 mg/ngảy, nên chia liều ra thảnh 2 lần/ngảy. Người cao tuổi Không cần điều chỉnh liều dùng ở người cao tuổi. @ Trẻ em Bệnh trân ngược dạ dây Uống (viên nang phóng thích chậm): Trẻ em >2 tuổi, cân nặng < 20 kg dùng 10 mg một lần/ngảy, nặng 2 20 kg dùng 20 mg một lằn/ngảy. Điều trị viêm thực quản trảo ngược có loét Uống (viên nang phóng thích chậm): Trẻ em > 2 tuổi, cân nặng < 20 kg dùng 10 mg/ngảy, nặng ì 20 kg dùng 20 kg /ngảy. Dùng duy trì chữa víêm thực quản trảo ngược có loét Uống (viên nang phóng thích chậm): Trẻ em > 2 tuổi, cân nặng < 20 kg dùng liều 10 mglngảy, nặng ì 20 kg dùng liều 20 mg/ngảy. Ờ trẻ 2—6 tuổi, có thể mở viên nang, xem phẩm “Bệnh nhân có khó khăn trong việc nuốt”. Suy chức năng thận Không cần điều chỉnh liều dùng 6 bệnh nhân suy chức năng thận. Suy chức năng gan Vi sinh khả dụng và thời gian bản hủy có thế tăn iên ờ cảc bệnh nhân suy chức năng gan, cần điều chỉnh liều dùng tối đa là 20 mg/ngảy. Bệnh nhân có khó khăn trong việc nuốt \1n Có thể mở viên nang, chỉ nuốt riêng các hạt trong nang hoặc trộn lẫn cảc hạt nảy với một lượng nhỏ nước trái cây hoặc yaourt sau khi khuấy nhẹ. Các hạt có thể được hút vảo vả nuốt. Điều quan trọng iả không được nghiền hoặc nhai các hạt nảy. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Mẫn cảm với omeprazol hoặc các thảnh phần khác cùa thuốc. NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ CÁNH BÁO KHI DÙNG THUỐC Cảnh giác đặc biệt Giảm acid dịch vị do bất kỳ biện pháp nảo kể cả dùng chất ức chế bom proton, sẽ lảm tăng lượng vi khuấn vẫn thuờng hiện diện trong đường tiêu hóa. Điều trị bằng cảc thuốc lảm giảm acid sẽ lảrn tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa như lá Salmonella vả Campylobacter. Dùng cho bệnh nhi: Tính an toản và hiệu quả khi dùng cho trẻ em chưa được thiết lập. Thận trọng chung Tổng quát Đảp ứng giảm triệu chửng bệnh khi điều trị bảng omeprazol không loại trừ sự hiện diện của bệnh dạ dảy ảc tinh. Thỉnh thoảng một số trường hợp viêm teo dạ dảy đã được ghi nhận ở cảc mẫu sinh thiết mô dạ dảy cùa những bệnh nhân điếu trị lâu dải bằng omeprazol. Khi nghi ngờ bệnh do acid dạ dảy, cẩn loại trừ khả năng u ác tính trước khi cho người bệnh loét dạ dảy tả trảng dùng omeprazoi, vì thuốc che lấp triệu chứng, lảm muộn chấn đoản. Natri bicarbonat Mỗi 20 — 40 mg viên nang chứa 1100 mg natri carbonat (300 mg của natri), vả mỗi Thông tin cho bệnh nhân Nên uống viên nang omeprazol trước khi ăn. Nên lưu ý bệnh nhân không được mờ, nhai hay nghiền viên nang omeprazoi, và nên nuốt nguyên viên. p7 Tính gây ung thư, đột biến vả gìãm khả năng sinh sản \ TrOng Cảo nghiên cứu 24 thảng về khả năng gây ung thư ở chuột lởn, omeprazol được dùng ở liều 1,7; 3,4; 13,8; 44,0 và 140,8 mg/kg/ngảy (khoảng 4 đến 352 lần liều dùng ở người, dựa trên trọng lượng bệnh nhân là 50 kg vả liều dùng cho người lả 20mg) đã tạo ung thư tế bảo ECL liên hệ đến lìều dùng ở cả chuột đực và chuột cái; tỷ lệ cùa tảc dụng nảy cao hơn rõ ở chuột cải, chuột cải có nồng độ omeprazol trong máu cao hơn. Ung thư dạ dảy ít khi xảy ra ở chuột không dùng thuốc. Thêm vảo đó, sự tăng sản tế bảo ECL được thẳy ở tắt cả cảc nhỏm dùng omeprazol ở cả chuột đực và cái. Một trong các nghiên cứu nảy, cho chuột cải dùng ]3,Bmg omeprazolfkg/ngảy (khoảng 35 lần liều dùng ở người) trong một năm, rồi theo dõi thêm một năm không có dùng thuốc. Không thẳy có ung thư ở những chuột nảy. Tảng tỷ lệ tăng sản tế bảo ECL có liên quan đến việc dùng thuốc được thấy vảo cuối năm đầu (94% so với 10% của nhóm kiểm soát). Vảo năm thứ hai, sự khác biệt giữa nhóm dùng thuốc vả nhóm kìếm soát giảm rẳt nhiều (46% so với 26%), nhưng vẫn có sự tăng sản cao hơn ở nhóm dùng thuốc. Một khối u dạ dảy ảc tính nguyên phát không bình thường được thấy ở một con chuột (2%). Không có khối u tương tự nảo được thấy ở chuột đực và chuột cải dùng thuốc trong 2 nãm. Chưa bao giờ có khối u tương tự được ghi nhận ở loải chuột nảy, nhưng khó giải thỉch việc phát hiện ra chỉ một khối u. Một nghiên cứu về khả nãng gây ung thư của omeprazol trong 78 tuần không cho thấy tảng tỷ lệ khối u, nhưng nghiên cứu nảy không có kết luận. Omeprazol không gây đột biến in vitro ở thử nghiệm Ames Salmonella typhimurium, một thử nghiệm in vitro về tế bảo lympho chuột, và thử nghiệm in vivo về sự tồn hại DNA gan chuột. Một thử nghiệm vì nhân ở chuột ở liều gắp 625 và 6250 lần so với liều dùng 6 người cho kểt quả ở cận mức giới hạn, một thử nghiệm in vivo về sự sai lạc nhiễm sắc thể tùy xương cũng cho kết quả tương tự. Một nghiên cứu vì nhân thứ hai ớ chuột nhắt với liều dùng gấp 2000 lần 1iếu dùng ở người, nhưng thời gian lấy mẫu khảo, cho kết quả âm tính. Thử nghiệm trên sự tải sinh sản tống thề vả khả năng sinh sinh sản ở chuột lởn, omeprazol được dùng ở khoảng liều 13,8 — 138,0 mg/kg/ngảy (khoảng 35 - 345 lỉều dùng cùa người) không có độc hoặc có hại đến khả năng sinh sản của động vật cha mẹ. Sử dụng bệnh nhân suy gan Lảm tăng khả dụng sinh học vả giảm độ thanh thải cùa thuốc, cần điều chinh liều dùng tối đa 20 mg/ngảy. Sử dụng khi có thai Tuy trên thực nghiệm không thấy omeprazol có khả năng gây dị dạng và độc với bảo thai, nhưng không nên dùng cho người mang thai, nhất là trong 3 tháng đầu. Sử dụng khi cho con bú Không nên dùng omeprazol ờ người cho con bú. Cho đến nay, chưa tải liệu nghiên cứu nảo có kết luận cụ thế về vấn đề nảy. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hănh máy móc Cần thận trọng vỉ thuốc có thể gây ù tai, ảo giảc, chóng mặt. TƯO'NG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯơNG TÁC KHÁC Omeprazol không có tương tảo quan trọng trên lâm sảng khi được dùng cùng thức ãn, rượu, amoxycilin, bacampicilin. cafein, lidocain, quinidin hay theophylin. Thuốc cũng không bị ảnh hướng do dùng dồng thời Maalox hay metoclopramid. Omeprazol có thề lảm tăng nồng độ ciclosporin trong mảu. ạ Omeprazol lảm tăng tác dụng cùa khảng sinh diệt trừ H. pylorỉ. Omeprazol ức chế chuyến hóa cùa các thuốc bị chuyến hóa bời hệ enzym trong cytocrom P450 của gan và có thể lảm tảng nồng độ diazepam, phenytoin vả warfarin trong mảu. Sự giảm chuyến hóa của diazepam lảm cho tảc dụng của thuốc kéo dải hơn. Với liều 40 mg/ngảy omeprazol ức chế chuyền hóa phenytoin vả lảm tăng nồng độ của phenytoin trong máu, nhưng liều omeprazol 20mg/ngảy iại có tương tảc yếu hơn nhiều. Omeprazol ức chế chuyển hóa warfarin, nhưng lại ít lảm thay dối thời gian chảy mảu. - , Omeprazol lảm tăng tảc dụng chống đông máu của dicoumarol. % / Omeprazol lảm giảm chuyền hóa nifedipin ít nhất iả 20% vả có thề lảm tăng tảc dụngừẩa nifedipin. Clarithromycin ức chế chuyền hóa omeprazol vả lảm cho nồng độ omeprazol tăng cao gấp đôi. Atazanavir có thề lảm thay đổi hấp thu đường uống của atazanavir, nồng độ atazanavir trong huyết tuơng giảm, có thế lảm giảm các phản ứng chống virut. Benzodiapin: thay đổi hảm lượng chuyền hóa cùa benzodiazepin. Omeprazol có thể lảm giảm tác dụng lâm sảng của clopidogrel, cần bổ sung thông tin cần thiết để hiếu rõ hơn nữa cảc hậu quả lâm sảng (ví dụ tăng cảc biến cố tim mạch). Mức độ ức chế cảc bơm proton khảo nhau (có thế khác nhau trong chuyến hóa CYP2C19) có thể tác động đến hiệu quả tác động cùa clopidogrel chưa được rõ. Omeprazol có thề lảm giảm khả năng hấp thu của cyanocobaiamin, thuốc điều chỉnh pH của dạ dảy (vd: ampiciliin, muối sắt, ketoconazol). Omeprazol có khả năng lảm thay đối quả tn`nh trao đổi chất của cyclosporin, disuifiram. Omeprazol có khả năng lảm chậm các bơm proton vả ức chế hấp thu và gìảm khả năng sinh học của sucralfat. Omprazoi lâm tăng nồng độ tacrolimus. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN CỦA THUỐC Thường gặp, ADR > 1/100 Toản thân: Nhức đầu, buồn ngù, chóng mặt. Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tảo bón, chướng bụng. Ítgặp, 1/1000 < ADR



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận