-—;al label 4Ị/W
aa~aaza»
ị g Powdortưlnloctlon "' '”… Ý
3% m:mz.r…~…
I ị g nc…mn. m….
! ; a — mumm a+ _
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
8“ labe' ĐÃ PHÊ DUYỆT
Rx prescriptlon only 50 Vials . ~ _ . .
Omeusa' au:…ỔỂJ…ỔJ…cZÚẢỈ
Powder for Injection
Oncillin 1000 mg n ondllln sodlun monohydrato IM, IV USE
Each viat oontains oxau'llin 1000 mg as oxalen sodium monohydrate.
Excipient: anhydrous disodium hydrogen phosphate.
Contains sodium (see leaftet for furthef information).
Spedũcetion: Manufacturer
Rud tho Iod… More uu. Keep out ơfthe sight and reach ot children. Do
not use after the expớry date printed on the package (Exp. Date). Use the
injeotabie solution immediately atter preparation.
Ston ln m odglnal pudugc. It tcmpontum bon 30 'C, ln dry plnm.
Rx Thuốc bin thoo đơn. Bột pha tiêm Omouu'. Đường dủn : Tiém bản.
tiệm tĩnh mach. tiệm truyền tĩnh madt. Hòp 50 lọ bột pha tièm M ỉlọ bột pha
tiêm chừa Oxacitin (dưới dạng muối natti onohyđrat) 1000 mg. SĐK: XX-
xxxx—xx, Chỉ dinh. ca'ch dùng. chông áh mận trọ . ta'c dụng phụ vá
céc th0ng tin khác: xin dọc trưng tờ hướn d sử du lò SX. NSX. HD:
xem “Batch No.“. 'Mfg. Date'. 'Exp. Date . Báo quán ở nhiệt độ
dưới 30'C. trong bao bt góc. ở nơi khô ráo. ng dung dich tiêm ngay sau
khi pha. 05 xu tim tay trẻ em. Đọc Itĩ huởng dln sử dụng trước khi
dùng. Sán xuất tai Rumani bởi: S.CAntibiotioe S.A. Str. Valea Lupului nr. 1.
Iasi. Jud. last, cod 707410. Rumani. DNNK: .....
Manufactumd by: s.c Antlbtotlco S.A.
Str. Valea Lupului m. 1, lasi. Jud. lasi. cod 707410. Romania
Rx prescriptlon only 50 vials
Omeusa’
Powder for injection Fragile
0xacllln 1000 me a oxaclllln sodium monohydde lM, IV USE
ểầ
j~ BAR CODE
Batoh No.: 1
Wg. Date: dd mm yyyy '
Exp. Date: dd mm yyyy
OMEUSA®
(Bột pha tiêm Oxacilin 1000 mg}
HƯỚNG DẨN sử DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng.'Để xa tầm
tay trẻ em. Thỏng báo ngay cho bảc sỹ hoặc dược sỹ nhũng tác dụng khóng mong muôn gặp phải
khi sử dụng thuóc.
. Tên thuổc: OMEUSA®
. Thảnh phẩn:
Mỗi lọ bột pha tiêm có chứa:
Hoạt chất: Oxacilin (dưới dạng Oxacilin natri monohydrat) 1000 mg
Tá dược: Dỉnatri phosphat khan.
. Mô tả săn phẫm:
Mỗi lọ có chứa bột pha tiêm mảu trắng đến gần như trắng.
. Quy cảch đóng gói:
Hộp 50 lọ bột pha tỉêm.
. Thuốc dùng cho bệnh gì?
Oxacỉlin được chỉ định đìều trị nhỉễm khuấn nhạy cảm như viêm xương - tùy, nhiễm khuẩn mảu,
viêm mảng trong tim và nhỉễm khuẳn hệ thần àtinh trung ương do chùng tụ cầu tiết penicilỉnase
nhạy cảm. Không được dùng oxacilin đề điètb—tg nhi“ khuẩn do tụ cầu khảng methicilin.
. Nên dùng thuốc nây như thế nâu và liều lượug'Ì/ẹm
Cảoh dùng:
Khi tiêm bắp phải tiêm sâu vảo một khối cơ lớn, khi tìêm tĩnh mạch phải tiêm chậm trong vòng
10 phủt để giảm thiểu kích ứng tĩnh mạch. Khi tiêm truyền tĩnh mạch liên tục oxacỉlin, không
được cho chất phụ thêm vảo thuốc tiêm.
Liều lượng:
Liều thường dùng nguời lớn và thiếu niên:
Chống vi khuấn: Tiêm bắp hoặc tĩnh mạch, 250 mg đến 1 gam, cứ 4 … 6 giờ 1 lần.
Afhi'ễm khuẩn huyết hoặc viêm mảng não do vi khuấn: Tiêm tĩnh mạch ] đến 2 gam, cứ 4 giờ ]
iân.
Liều thường dùng cho trẻ em:
Viêm mảng não do vi khuấn:
Trẻ sơ sinh cân nặng dưới 2 kg: Tỉêm bắp hoặc tĩnh mạch, 25 đến 50 mg cho 1 kg thể trọng, cứ
12 giờ ! iần trong tuần đẩu sau khi sinh, rồi 50 mg cho 1 kg thể trọng, cứ 8 giờ 1 lần sau đó.
Trẻ sơ sỉnh cân nặng 2 kg trở lên: Tỉêm bắp hoặc tĩnh mạch, 50 mg cho 1 kg thể trọng, cứ 8 gĩờ l
lẩn trong tuần đầu sau khi sinh, rồi 50 mg cho 1 kg thể trọng, cứ 6 giờ 1 lần sau đó.
Tất cả các chỉ định khác:
Trẻ đẻ non và trẻ sơ sinh: Tiêm bắp hoặc tĩnh mạch 6,25 mg, cứ 6 giờ 1 lẩn.
Trẻ em dưới 40 kg thể trọng: Tiêm bắp hoặc tĩnh mạch 12,5 đến 25 mg cho 1 kg thể trọng, cứ 6
giờ ! iần; hoặc 16,7 mg cho 1 kg thể trọng, cứ 4 giờ i lần.
Trẻ em 40 kg thể trọng trở lên: Xem liều thường dùng cho người iớn và thiếu niên.
.\
lt’xt
Điều trị những bệnh nhỉễm khuẩn nặng hơn gồm nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới hoặc nhiễm
khuẩn rải rảc vả viêm xương— tủy ở trẻ em trên 1 tháng tuối và dưới 40 kg thể trọng: 100-200
mg/kg một ngặy chỉa thảnh những liếu bằng nhau, cứ 4- 6 giờ 1 lần.
Điều chình liều lượng đối vởỉ người suy thận: Nếu độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút, dùng
mức thẩp của iiều thường dùng.
Thời gian điều trị: Thời gỉan điều trị bằng oxacỉlin phụ thuộc vảo ioại và mức độ nặng nhẹ của
nhiễm khuấn và được xảo định tùy theo đảp' ưng đỉều trị lậm sảng và xét nghiệm vi khuân. Trong
bệnh nhiễm tụ cầu nặng, điều trị với oxacỉlỉn trong it nhất 1 - 2 tuần. Khi điều trị viêm xương -
tùy hoặc viêm mảng trong tim, thởi gian điều trị bằng oxacilin kéo dải hơn.
Pha chế thuốc tiêm
Để pha chế dung dịch ban đầu cho tỉêm bắp, thêm 5, 7 ml nước pha tiêm hoặc dung dịch natri
clorid 0, 9% dịch để pha loãng vảo lọ ] g để có nồng độ 250 mg trong ] ,5 ml. Lắc lọ. Tiêm bắp
ngay sau khi pha. Nếu không dùng ngay sau kthha, dung dịch tiêm có thể bảo quản ở nhiệt độ
phòng trong vòng 3 ngây, và 7 ngảy nếu bảo quiẵrặt/rcing1ù lạnh.
Đề pha chế dung dịch ban đẩu tiêm trực tiếp ti mach thêm 10 ml nước pha tỉêm hoặc dung
dịch natri clorid 0, 9% để pha loãng vảo lọ ] gam. Lắc iọ Tiêm tĩnh mạch chậm dung dịch đã
pha trong thời gian 10 phủt.
Thuốc để tiêm truyền tĩnh mạch oxacilin natri được pha loãng trong dịch thích hợp đế có nồng
độ tối đa 40 mg trong 1 ml.
. Khi nâo không nên dùng thuốc nây?
Phản' ưng phản vệ trong lân đỉều trị trưởc vởỉ bẩt cứ một pcnicilin hoặc cephalosporin nảo.
. Tảc dụng không mong muốn:
Sau khi tỉêm, thường gặp những phản ứng da, với tỷ iệ xắp xỉ 4% tổng số người được điều trị
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Buồn nôn, ia chảy.
Da: Ngoại ban.
Khảo: Viêm tĩnh mạch huyết khối sau khi tiếm tĩnh mạch.
it gặp, 1xmooqm 1/100
Tỉêu hóa: Buồn nôn, ỉa chảy.
Da: Ngoại ban.
Khảo: Viêm tĩnh mạch huyết khối sau khi tiêm tĩnh mạch.
ít gặp, I/IOOOqý
điều trị. Ngoài ra, phải ]ảm xét nghiệm nước tiếu, định kỳ định lượng nồng độ creatinin, AST
(GOT) vả ALT (GPT) trong huyết thanh trước và tron diều trị.
Nếu thấy có tăng bạch cầu ưa eosin, mảy đay, hoặc g cr inin huyết thanh không có nlguyên
nhân trong khi diều trị bằng oxacilin, phải dùng liệu “ ng nhiễm khuẩn khác thay the.
QUÁ LIÊU VÀ cAcn xứ mi
Chưa có kinh nghiệm về quá iiều, triệu chứng quá liều có thế là buồn nôn vả nôn. Phải ngừng
thuôc ngay. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
TUQ. C_ỤC TRƯỞNG
P.TRLI'O'NG PHÒNG
-/1fflfỷfiì …fz’7ựy ›Ểffíìnỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng