. \ 5J4 /ĐÌỸĨ
BỘ Y TẾ Omeprazole 20 - HV
C LỀ C QLĨ .\ N LÝ DUỢC Omeprazoie 20mg \
ĐÀ PHÊ DiJYỆT :::mcz…… Ở
Lản ciiuAị...J….A…J….izmẹ
iD vi : … vđnnarq rung
>
I
0
N
3
0
N
@
&.
Q.
cu
E
0
!.Eẳ'.
IU ủi… : 10 censubs
Cmmmm Emumeew:
thsaniei:pektiq , ., , .,Iửng
Emusq,s… , . , icmuie
Incalms MM; w. aơvvmmưi
Muratumuioseopnchmimn
Smot
Inj úy1cooi ohce hciìw 3012. proteci hom ủ… .uniigm,
Spoutnum MnMxnm. ý Í _
>
I
›ẵ
Ệ
ổ
tử … uu nmmconnuv unuo
… n…o. m a…. m Iu c… em …mzao. ncuc
ủ ị 2 g ủ:ư
Ẻẻẵ:
Ê ẳ ~Ễ Omepgạzglg 20 - HV
* ẫ ” Omeprazoie 20mg \
Bluủnquơuu.
IhniMnùntmmm'ou
10 vỉx K] vièvinarqmig
“v
Thùndủ: Wmếnnmguìlidtiì
MIHỦMMMMWWIJILỜE) , …?thw
cmmĩuĩhầiỉiỉuỉẵd ý *
XamỳiớMtnoủưửđưubùtlrơlủũ
aaw Í *
mtmmmímỏmJtttutmmmý ý ý
ỈùirMn Masảnmli
97ó55 ~,
3\0 “C *y "`
›… mu ' - I : " \
Ị_Ẹ—Ệ mtfhfa'zml'ci'i'ti'zcicc ~ com: T_ . :
ỆllttiiCn _ -
_
___,… u10JN \\ USẦ ;,
Ío ” ptlzp Q’ /
uưf’u … W ..›°". ’ \\"
p2°' ,: ' nz°“ HỔ“
2 .f’Ủỹdj V ,.at“
dễ . 0u10 _“ _ ơ' . M
ị M __ …… o.vN
_ o ft . 01°"2 _ ợ’
ul"j O f'j
"' HV "'" 1.0-
0-
OPnI°`°I ..a " 18²°“
Ồm J°" .-51
' o-VN : "
_ _ơ \e1 _ —d
OMEPRAZOL 20 - HV
Viên nang cửng Omeprazol 20 mg
:; " nang tan ương ruột ) 20 mg
(* Thânh phan … _t Omeprazol bao tan trong ruột gồm: Omeprazol, Dinatri hydro orthophosphat. Natri
lauryl sulphat, Calci carbonat, Đường, Mannitol, Starch, Hydroxy propyl mcthyl cellulose E5,
Methacrylicacid copoiymer (L-3OD), Diethyl phthalat, Taic, Titan dioxyd, Natri hydroxyd, Tween 80,
Polyvinyl povidone K-30, Natri mcthyl paraben, Natri propyl paraben).
Phân loai
OMEPRAZOL 20— HV chứa omeprazol là thuốc kháng tiểt acid dạ dảy, thuộc nhóm thuốc chống loét dạ
dăy— ruột theo cơ chế ức chế bơm proton.
Dưgc lực
Dược chât chính của OMEPRAZOL 20- HV lã Omeprazol, một dẫn chât cũa nhỏm benzimidazoie.
Cơ chế tác đụng
OMEPRAZOL 20- HV (Omeprazol) giãm sự tiết acid đạ dăy theo cơ chế liên kết chọn lọc cao và khổng
hổi phục văo bơm proton. Thuốc có ái lực đặc hiệu với mcn H*K*—ATP-ase (bơm proton) ở tế bâo viền
niêm mạc dạ dảy. Men năy kiểm soát giai đoạn cuối của quá trình tiểt acid dịch vị. vì thế OMEPRAZOL
20- HV ức chế cả quá trình tiết acid cơ bân cũng như do bất kỳ kĩch thỉch năo.
OMEPRAZOL 20- HV có tác dụng nhanh sau khi ưống Ả
Vì thưốc liên kết không hồi phục văo H'1Ờ/ATP—asc nên tác dụng của thuốc vẫn còn kéo dải ít nhất 72 ' ằ/
giờ sau khi ngưng dùng thuốc.
Tác dgng khác
Nghiên cứu invitro cho thấy Omeprazol còn có tác dụng ức chế sự phát triến của vi khuẩn Helícobacte
pylori do ức chế mcn urease của vi khuẩn nãy.
Dược động học
— Thuốc được hẩp thu nhanh qua đường tiêu hoá. Tác dụng thế hiện trong vòng ] giờ sau khi uống.
-— Thuốc được phân bố văo các mô . đặc biệt là vâo các tế băo thănh dạ dây. Thưốc liên kết mạnh
vời protein huyết tương (95%) \ ' < \
— Thuốc được chuyển hoá ở gan nhờ hệ thống mcn'cytochrom P450. _
-— Thời gian bán hủy của thuốc khoãng 30 phút đểu 1 giờ ở người bình thường và khoăng 3 giờ ở
người thiểu năng gan.
- Thuốc được đâo thãi chủ yêu qua thận (70-77%) và qua phân (18- 23%). Thưốc không bị thải trừ iu
khỏi cơ thể khi chạy thận nhân tạo hoặc thẩm tách máu. _
Chỉ 'nh ~ ủ
OMEPRAZOL 20— HV được chỉ định:
— Điều trị cũng như dùng phòng ngừa câc hội chứng loét dạ dảy ruột, ợ chua, hối trăo dạ dăy — thực
quãn (GERD), .v v. khi cẩn phải giảm mức độ tiểt acid dạ dăy cho bệnh nhân.
— Điều trị loét thực quãn có liên quan đến hội chứng GERD đã dược khẳng định bã ng nội soi.
- Dùng phối hợp vđi các khâng sinh trong việc điểu trị loét đường tiêu hoá do vi khuấn Helièobuưer
pylorỉ.
— Điểu trị loét đường tiêu hoá do sử dụng các loại thuốc kháng viêm non— —steroides (NSAID)
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nêu cần biêt thêm thông tỉn, xỉn hỏi y kiên Bác sỹ.
Thuôo na y chỉ dùng theo sự kê đơn cũa thầy !huôc.
Liều lưgfflg và đường dùng
Liều dùng vã thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của Bác sĩ điếu trị Liều dùng
thông thường như sau:
— Hổi trăo dạ dăy thưc quăn: 20 mg! 1 lẩn] ngãy liên tục ương thời gian từ 4 đên 8 tuẫn.
— Loét tã trảng: 20 mgl l lẩn/ ngãy liên tục trong thời gian từ 4 đến 8 tuẩn.
— Loét dạ dăy: 40 mg] l lẫn] ngăy liên tục ương thời gian từ 4 đến 8 tưẫn.
'— Loét dạ dăy do Helicobacter pylorỉ: 40 mg] I iần] ngãy phối hợp vđi clarithromycin 500mg] 3 lẩn]
ngây liên tục trong 14 ngãy.
Cách dùng
Uống nguyên viên thuổc, không nhai. Uống trước bữa ãn (tốt nhất là trước bữa ãn sáng).
Chông chi gịnh
Chống chỉ định với bệnh nhân nhạy cãm với Omeprazol
Chống chỉ định trong trường hợp viêm gan tiến triển nặng.
Thận trong
Trước khi cho người bị loét dạ dây dùng omeprazol, phãi loại trừ khả năng bị u ác tĩnh ( thuoc có thể che
Iâp các triệu chứng, do đó iâm muộn chẩn đoán).
Phụ nữ mang thai
Chưa có nghiên cứu đa y đủ trên phụ nữ mang thai Không nên dùng cho người mang thai, nhât lả trong 3
tháng đẩu.
Nguy cơ trên thai kỳ theo FDA: mức độ C.
Phụ nữ cho con bú
Không nên dùng cho phụ nữ cho con bú.
Người cao tuổi và trẻ em
Chưa có nghiên cứu đẩy đủ trên trẻ em.
Đối vđi người cao tnổỉ, có sự giảm thãi trừ nhẹ và tăng tác dụng cũa thuốc.
Bệnh nhân suy gan
Bệnh nhân suy gan phãi giâm liều tuỳ theo mức độ bệnh gan
Tác động của thuôo khi lái“ xe và vân hảnh máỵ móc: Chưa có báo cáo
Tương tác thuổc
Khả năng tương tác thuốc giữa Omeprazol vã các thưốc khác tương đối thâp. Tuy nhiên, Omeprazol ức
chế quá trình chuyển hoá thưốc ở microsom gan (hệ thống men Cytochrom P450) nên quá trình đâo thâi
cảc thuốc khác mà chúng bị chuyển hoá bởi Cytochrom P450 hoặc những thuôo được đăo thải chủ yêu qua
gan sẽ bị chậm lại nếu dùng đồng thời với Omeprazol. Tác dụng nây có thể thấy qua việc kéo dăi thời
gian đão thãi, tăng nồng độ trong máu cũa diazepam, phenytoin và các chất chống đông máu như wafarin
(cẩn theo dõi nổng độ trong máu hoặc theo dõi thời gian prothrombin đối với việc dùng các chất chống
đông máu theo như các hướng dẫn về định lượng cãc thông số nây và có thể thay đổi liều dùng trong thời
gian dùng chung với Omeprazol).
Omeprazol có khả năng ânh hưởng đểu sinh khả dụng cũa các thuốc mã sự hấp thu phụ thuộc văo pH vì
nó lâm tãng pH của dạ dây và cũng vì thế Omeprazol có thể lãm ngăn cản sự phân hủy cũa các thuốc
không bền trong môi trường acid. Vì vậy khi dùng chung Omeprazol vả Itraconazol vả Ketoconazol có thể
dẫn đến việc giảm hấp thu cũa các thuốc năy.
Các tương tác khác : giâm hấp thu muối sắt, ampicillin ester.
Tác dung phụ
OMEPRAZOL 20- HV được dung nạp tốt, các tãc dụng phụ thường nhẹ vã có thể hổi phục sau khi ngưng
dùng thuốc.
Thường gặp, ADR › 1/100
Toản thân: Nhức đẩu, buỗn ngủ, chóng mặt.
Tiêu hóa: Buổn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, chướng bụng.
Ỉt gặp, mooo < ADR < moo
Thẩn kinh: Mất ngũ, rối loạn cãm giác, chóng mặt, mệt mỏi.
Da: Nổi mây đay, ngứa, nổi ban.
Gan: Tăng tạm thời transaminasc
Hiêm gặp, ADR < ]/1000
Toản thân: Đổ mồ hôi, phù ngoại biên, quá mẫn bao gổm phù mạch, sốt, phẩm vệ.
Huyêt học: Giăm bạch cẩu, giãm tiểu cẩu, giãm toăn bộ các tế bảo máu, ngoại biên, mất bạch cẩu hạt.
Thẩn kinh: Lũ lẫn có hổi phục, kích động, trẩm cãm, ão giác ở người bệnh cao tuổi và đặc biệt lá ở người
bệnh nặng, rối loạn thính giác.
Nội tiết: Vú to ở đân ông.
A
oq7òõôa.
/`\
cõnc T_Y
':iiiihiệiiiit'ư
ìPHARHAU
ồỰ
Ali . Tp uÔc
Ềý
" Tiểu hóa: Viêm dạ dãy, nhiễm nấm Candida, khô miệng.
Gan: Viêm gan vâng da hoặc không vâng da, bệnh não ở người suy gan.
Hô hấp: Co thẩt phố quân.
Cơ- xương: Đau khơp, đau cơ.
Niệu — dục: Viêm thận kẽ.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Phải ngừng thuốc khi 06 biểu hiện tác dụng không mong muốn nặng.
Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phăỉ khi sử dụng thuổc
Qụá liều vã cách xử ttí:
Chưa có thông tin về ãnh hưởng ở người vã chỉ định đặc biệt để điếu trị quá liều. Liễu uống đến 160 mg
vẫn được dung nạp tốt.
Dggg trủ bèỵ
Hộp 10 vi, mỗi vi chứa 10 viên nang cứng
Ẹen_củg
36 tháng kể từ ngây sân xuất.
Tiêu chuẩn
Nhẩ sản xuất
Bân gịáh
Bâo qưãn thưốc ở nơi khô thoáng, nhiệt ơộ_ < 30°C tránh ánh sáng
Đểthuõcxa tầm taytrẽ em.
Nhã Sản xuất
Công Ty TNHH US Pharma USA
Lô BI ~ 10, đường D2, Khu công nghiệp Tây Bẩc Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam.
Mọi thắc mất: vả lhõng tin chi lỉết, .u'n h'ên hệ về sốđỉệu tỷfflg
"
PH ' cuc TRUỞNG
Ọ/Vyfeimớìĩẹmễĩẩmy
\
x
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng