MẨU NHÂN
Ể em mua mm:
' Omeorazoie 20 mg g
,….ouemnzou.…zu…__
III vlu nu Ma:
Omeprazol 20 mg g
\EJ
__…0MEPBAZQL_ZIL_
Elci uudl mhln:
Omeprazol; 20 mg ²
__…ouemu.zu…__
lll vưn nu um:
Omeprazol 20 mg ị
_omepniizoL
_iJMEPBAZOL
“ếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhẩt :
b). Nhãn vi 10 viên nang (vĩ bấm).
20 mg
SỐLỎSX:
Omeprazol
Omeprczol 20 mg
Omeprazol
Omepruzol 20 mg
Omeprazol
Omepmzol 20 mg
Omoprazol
Omepmol 20 mg
Omeprazol
Omepmol 20 mg
HD:
Omoprazol
Omepmol 20 mg
Omeprazol
Omepmoi 20 mg
Omeprazol
Omepmol 20 mg
Omoprazol
Omepruzol 20 mg
.....................................................
cm…vtmcu
20 mg
""ỈIZÁÌOZVƯJBW
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÀ PHÊ DUYỆT
Liin ticiu:.ÂỦẮZw’Ãâljz
,ah
ãẳ OMEPRAZOLẸ
uJ_ l'l'l
Ễ 20 mg Ễ
ffl Eulundo nmtn: P
ẵ Omeprazoic 20 mg ị ……» g
c). Nhãn chai 14 viên nang
i……ff“ _ ““““ ““"“ ẫỉi'Ét.lầ…ẽ
Ểmmẵ'notu » OMEPRAZOL mừnmnưunuầwig
«_ “…"ắ __ fflllll Qằeudnizxmlúv'ỉ
durhuvmtu _ @) uu1caJiqmurfmmhellao-Tc
mui…ùutwnsmicmm .... ưmmuommnmim.m
Ír Hi. ……ct`
&. zăS ẵ… …oo ằ: aẫ. A/
ổ ....Ễa E: ã…oẵ. 051iẵ10 Ễz: :s..… ễ sả BS 83… a.… uỂ… .
. oẫẹẵ ỉễ … …# Ế. gẵ . ỉe ảão Ễ. % ã . ẫa Ê:
m8 5m2 z>²m c c .….ẵâ B…Bỉẳ. «
.. : . .ễnẵNẵễz.m.:g,
ỷ ..Ễ Ễả .; 29 8.3… 83 ẫọ
_ .cỂ39ẵẵãeẫễaoễaẵaẵisẫeb:E:Ễonỉoưẵiồ
ẳ_ ẫ.ỂoỄoẾEfaẵa.ễâSẫạẽĩễễẵẳ
_ .oẫăẵẵẳĩsỉẫcễảãềẵvẩẳụẵ:ẳsỉễãẳ.
Ểõ mẵaẵẹ.» .iẩỀẵ. ẳãẳẩeẫễễẵcẵầă
. o.? 3 S… oễẳ Nẵằâ i m....mẵ 8 ễìoầ _ 5: A8 i ổo ẵ ẫ.. ễẵ. ả:
au qẩcỉ:Soễ8ẫãẵưưã…ẵễẳểEỉễũaẵẵẫẳẫu
Ểả ể & ẫậ a 8: 83… ẫ &. ẵ .ễễ ẵ .ẵ …ẵc ẽẵ Ể ã…ẵ
ẳn 8— aẵ.
ỂSo ễễ oễ amzz <.mz .ẵả s.… uỄ. ẫã ẵ :Ền. in 25… .ẵả !.ẳ :ẵ. ả ....s.»
I I I I I I I I I I I I s…ẵ.ễẵg…ẫẫẵẵễ
.ẵ niz… ã ẫ. ẵ. …ẵ. âa. ẵ. …ẫ ã…ẳ.
Ê 8.3 ² nụ IS: ễẵ :ẫw ẫn: « ...… uỈma8 Ễ. ẵầ :. €ả… 38 _ Ế… ..................
3 g 8 wo. v. !… I:... .:v. 08 Es? …ắẳ ...Ểu ..ỂQẺEỄỄ
ỷ Ễ Ê. Ễs Ễ. .8 83… …ẵ … .ẫmo ắỄ ẵe
…
o€mlnmmèmeocriưttmhiimmttcmuim
0”
GMP-WHO
muoc BÁN THEODON 3 ví x 10 viên nang
OMEPRAZOL
20 mg
DOMESCO DOM E SCO
ions)
66 Ouõc iộ 30. P. Mỹ Phủ. TP. Cao Lãnh, Dớng Tháp
66 National road 30. My Phu want. Cao Lanh city. Dong Thap province
(Đai chứng nhận iSO 9001ĩ 2008 & iSO/iEC 17025“ 2005)
(Achieved ISO 9001. 2008 & iSO/iEC 17025: 2005 certiticat
cônc TY cố PHẨM XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ nomesco
nomesco mem… iMPonr EXPORT JnINT—smcx conP.
THẦNH PHẨM: Mỏi vien nang chưa: cui DINH, cÁcn DÙNG & LIÉU DÙNG. CHỐNG cui
- Omeprazol Dellets 8.5% tương dương ĐINH. TươNG TÁC THUỐC. TẤC DUNG KHÓNG
Omeprazoi --------------- ²_° mẹ uouc MUỐN vÀ NHỮNG oiẺu cẮu LƯU 17: Xin dọc
' Ta duoc _ . ''''''' vưa du trong tờ hướng dăn sử dung.
aÀo OUẢN: Nơi kho, dưới ao°c. uanh ánh sáng truc
t'ốp- _ oÉ u TẤu nv mè u
SĐK: .................. TIỂU cuuẮu ẢP DỤNG: chs ooc KỸ nươnc oẦu sữ ouuo TRUOC x… oùuo
GMP-WHO
PHESCRlPTlON ONLY 3 bllsters X 10 capsules
NK] Ứlì DN Ủ1 iiÙO ỦM
ou-xs ows-xs AYON
OMEPRAZOL
20 mg
8
.`“
ẫ
8
o
-4
«
ẵ*`
:
:r
»
n
3
:
ư
:
e
DOMESCO DOMỂSCO \
COMPOSITION:Each capsuie contains: moncnnous. oosnce AND ADmmSTr-uTION, \
-Omepvazolepeliets 8.596 equivalentto comnmumcxnous. iNTEnACTIONS. sms
ỄmePfalễie… -~²° mẹ EFFECTS AND omen pnecnunous: Read the
— xcipien ..... …..s.q… k 'ns rt.
STORAGE: Store in dry piace. beiow 30“C. protect pac agei e
irom directlight. xeep M or nncu or c…tonsu
REG NUMBER` … . \ , MANUFACTURER'S SPECIFICATIONS READ CAREFULLYTME PACKAGE IISERT BEFORE USE
__ _ J
3 Zưwẵ 33… =… <… …… ỗ <…ma :…:Ễ
…mW Qẵ-PỂIO
ẵmmox.ẵõz ozĩ`
ẳẳễ
…… ễ
c / UOỄMMOO
ĨI vẩn Rhloh Mu
001 3051950
OMEPRAZOL
003100Ẩ.8. mnnzomnồcỉ oO:ổ5m… 003m000 ZmUỔ>r .!103... mva34 c0.ZdỒdOOX 0031.
. Oẵonỡuo_o uc %… m.…ẩ cncãmỉỉ ổ OẵmuBỀỉ .............. mo Bo mm zẵẵ. ồẵ 8. ẳ 1Ể ẫã. oẵ 55: 9². coễ qỉu 9358
. mẫỂmẫ… ..................................................... mh.… Ênĩoỗq 50 89 ễ › .mOỄn Zomu. …8u 8ỄỂ:oa£
.Z0.0>ẾOZm. 00m>Dm >zo ›ul.z.mql>ẫoz. ỉĨu.ỂO ImQõaI›jOzzcỉmmmẵ _
00241220.0>1020. .zdmỄOẾOIM. W.Dm mnnm04m >20 Z>ZCn>Oacmmm.m mvm0ỄO>dOZm
S.:ma ttnn>ciozm… Icmnỉm uẵẫcoãmmz. xmmv OS. 0m am>oz On OIFUJm2
ma08>DT mổỡ .: 92 nỉom. ơoổ£ ooõ. u.đổoễoầ 932.63 mm>o o›mmmcrr< ...:… v›nỄmm .20m3. Umnomm cm…
M n
& W
…. …… Ủ Qz. …u-<< 4zm. ml
u›o oc›z… ẫ. .ẫ. .ẫỄõ. ãẳ %: …ẵEẫ ăn. oon 5… :ẵzo on: mm ocễ ẵcoọ x.... ucẫ.
S. ZỂ: nỂ… ỉ <…m: :mẵ…
HW oz?tzo
ẳễ ẳ.ẵ I ẵ: ễẻ
QẺMỄE.
ne ầm
ê
82ễ
8..aãầẳẵẵặỉễineỉmẵ
ẵãẫọ …. ẳẵă Êză.Ss i…
Ẻsẳễẵễ Ễ. ễ…ĩẫ …ẫ
ĩ›z: 3.2… ễ Ế. ....ẵ 25…
. oẵẵã. ầỄ… ẵ# Ễẳ Ềẫ
oẵẵã. ........................... mo ễ
. q… ẵn ............................... Ế %
nỄẵ. ỄỄỀ ..Ễnẵ.
958 9… €... Ểẵ Ễ ĩản.
ễ Ể ẫ.n ỉẳ ẫ: …
zỄaẽỄễáẫẵẹẵ
a Ễa &. & …ẫ.
ễỄz…ảẫẫẵểả
»:z 38 ẩn ẫn.
:? ẵẫ ›… ễả, ẫ…
uẵ ..................
&:Ễẵìỉ
ẫảẳì.ẫẽiẵiảl
HW o:.rizo
1Ắnhẵỉ i< ạA ẵMEGM
SSMìỄNỄ
ẵ ẵ
®
ẵẫẵ
Bỉẵ IỄ IS… ẵ ỀSẺS: ni.
…… ỂẹIỄS 5 ễỉpỮỉaẵ. ỈỂỂ
›Ển Eo 58. 88 › ẵn .Ễm ễỂỄỈỄ
nẵããõt… mm.…: 881… ẵẫ…
. ẵoẵas ẵ.ẫ a.…ề S....ẳsă 8
oẵoẵ .................... \ ...... …o Ế
. mẫẵẵ ................................ …ầ.
.Ễềẵổzm. ẵu›mm >:c
uỡẵ… mẽ… …: ẵ Ề8. ỉẵ
86. 298… 19: nẫn. ãẩ.
:…Eaẵầồu nclumz… ..........
:>zẵ›oểzmm.m m1mnãõẵõẳ
EỄRỄẾỂ
Ễẵẫỉễẫẵl
SẺ…ÊEGẺ ả
ỈnEỉ :nỉầiÍ
It
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Rx !
Thuóc bán theo đơn
OMEPRAZOL 20 mg
THÀNH PHẨN: Mỗi viên nang chứa
- Omeprazol pcllets 8,5% tương đương Omeprazol ...................................................... 20 mg
- Tá dược: Dinatri hydrogen orthophosphat, Natri iauryl sulfat, Calci carbonat, Đường, Mannitol,
Starch, Hydroxypropylmethyl cellulose ES, Methacrylicacid copoiymer (L-3OD), Diethyl phthalat,
Tale, Titan dioxid, Natri hydroxid, Tween 80, Polyvinyl povidon K30, Natri methyl paraben, Natri
propyl paraben.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: \,
… Hộp 3; 10 vi, mỗi vi 10 viên. \\ /
- Chai 14; 500 viên
CHỈ ĐỊNH:
- Trâo ngược dịch dạ dảy — thực quản.
— Loét dạ dảy tá trảng.
- Hội chứng Zollỉnger — Ellison.
LIÊU LƯỢNG VA CÁCH DÙNG: Dùng uống
- Điều trị chứng viêm thực quản do trâo ngươc dạ dảy — thực quản: Liều thườn dùng là
20— 40 mglngảy 1 lần, trong thời gian từ 4- 8 tuần, sau đó có thể duy trì vởi liêu 20 mg/ngảy.
- Điều trị loét: 20 mg/ngảy 1 lần (trường hợp nặng 40 mg) trong 4 tuần nếu là loét tá trâng, trong 8
tuần nếu là ioét dạ dảy. Không nên dùng kéo dải hơn thời gian trên.
- Điều trị hội chứng Zollỉnger — Eiiison: 60 mg/ngảy ] lần (20 — 120 mg mỗi ngảy), nếu dùng iiều cao
hơn 80 mg thì chia lảm 2 iần mỗi ngảy. Liều lượng cần được tính theo từng trường hợp cụ thể và trị
liệu có thể kéo dải tùy theo yêu cầu lâm sảng. Không được ngừng thuốc đột ngột
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
— Quả mẫn cảm với thuốc.
THẬN TRỌNG KHI sử DỤNG: ,
— Trước khi cho người bị loét dạ dảy dùng omeprazol, phải loại trừ khả năng bị u ác tính (thuốc có thế
che lấp các triệu chứng, do đó Iảm muộn chấn đoán).
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
- Phụ nữ có thai: Tuy trên thực nghiệm không thấy omeprazol có khả năng gây dị dạng và độc với bảo
thai, nhưng không nên dùng cho người mang thai, nhẫt lá trong 3 thảng đầu.
— Phụ nữ cho con bú: Không nên dùng ome razol ở người cho con bủ. Cho đến nay, chưa tải liệu
nghiên cứu nảo có kểt luận cụ thể về vấn đe nảy.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Thận trọng khi lái xe và vận hảnh mảy móc do thuốc gây nhức đầu, buồn ngủ chóng mặt. Nếu có các
triệu chứng nhức đầu, buồn ngù, chóng mặt không nến lải xe và vận hảnh mảy móc.
TƯỚNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC:
— Omeprazol không có tương tác quan trọng trên lâm sảng khi được dùng cùng thức ãn, rượu,
amoxicillin, bacampicillin, cafein, iidocain, quinidin hay theophylin. Thuốc cũng không bị ảnh hưởng
do dùng đồng thời Maalox hay metoclopramid.
- Omeprazol có thế lảm tăng nông độ ciclosporin trong máu.
- Omeprazol iảm tăng tác dụng của khảng sinh diệt trừ H pylor:
- Omeprazol ức chế chuyến hóa của các thuốc bị chuyển hóa bởi hệ enzym trong cytocrom P450 cùa
gan và có thể Iảm tăng nổng độ diazepam, phenytoin vả warfarin trong máu. Sự giảm chuyển hóa cùa
diazepam lảm cho tác dụng của thuốc kéo dải hơn. Với liều 40 mg/ngảy omeprazol ức chế chuyến hóa
phenytoin vả lảm tãng nồng độ cùa phenytoin trong mảu, nhưng liều omeprazol 20 mglngảy lại có
tương tác yếu hơn nhiều. Omeprazol ức chế chuyền hóa warfarin nhưng lại ít lảm thay đổi thời gian
chảy máu.
- Omeprazol iảm tăng tác dụng chống dông mảu cùa dicoumarol.
- Omeprazol iảm giảm chuyển hóa nifedipin ít nhất iả 20% và có thế lảm tăng tảc dụng cùa nifedipin.
- Clarithromycin ức chế chuyền hóa omeprazol vả lảm cho nồng độ omeprazol tăng cao gấp dôi.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
\ \. `v'…
J:~. .-". ^._.
— Thường gặp: Nhức đầu buồn ngủ, chóng mặt, buồn nôn, nôn, đau bụng, tảo bón, chướng bụng.
- Ĩt gặp: Mất ngủ rối loạn cảm giác, mệt mòỉ, nối mảy đay, ngứa, nối ban, tăng tạm thời transaminase.
- Hiếm gặp:
+ Toản thân: Đổ mồ hôi, phù ngoại biên, quả mẫn bao gồm phù mạch, sốt, phản vệ.
+ Huyết học: Giảm bạch câu, giảm tiểu câu, giảm toản bộ cảc tế bảo máu ngoại biên, mất bạch cầu
hạt.
+ Thần kinh: Lú lẫn có phục hồi. kích động, trầm cảm, ảo giác ở người bệnh cao tuổi và đặc biệt là ở
người bệnh nặng, rối ioạn thính giảc
+ Nội tiểt: Vú to ở đản ong.
+ Tiêu hóa: Viêm dạ dảy, nhiễm nấm Candi'dci, khô miệng. a
+ Gan: Viêm gan vản g da hoặc không vảng da, bệnh não ở người suy gan. IL\\’/
+ Hô hấp: Co thắt phe quản.
+ Cơ— xương: Đau khớp, đau cơ.
+ Niệu— dục: Viêm thận kẽ.
Thông bảo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XƯ TRÍ:
- Liều uống 1 lần tới 160 mg trong thời gian 3 ngảy vẫn được dung nạp tốt.
- Khi uông quá liều, chỉ điều trị triệu chúng, không có thuốc điều trị đặc hiệu.
DƯỢC LỰC HỌC:
Omeprazol ức chế sự tỉết acid của dạ dảy do ức chế có hồi phục hệ enzym hydro — kaii adenosin
triphosphat (còn gọi là bơm proton) ở tế bâo viền của dạ dảy. Tảc dụng nhanh, kéo dải nhưng phục
hồi được. Omeprazol khộng có tảc dụng iên thụ thể (reccptor) acetylchoiin hay thụ thể histamin. Đạt
tác dụng tối đa sau khi uông thuốc 4 ngảy.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
- Omeprazol được hấp thu hoản toản ở ruột non sau khi uống từ 3 đến 6 giờ. Khả dụng sinh học
khoảng 60%. Thức ăn không ảnh hưởng iên sự hấp thu thuốc ở ruột. Sự hấp thu omeprazol phụ thuộc
vảo liều uống. Thuốc có thể tự lảm tãng hấp thu và khả dụng sinh học của nó do ức chế dạ dảy bải tiết
acid. Thuốc gắn nhiều vảo protein huyết tương (khoảng 95%) vả được phân bố ơ cảc mô, đặc biệt iâ' ơ
tế bảo viền cùa dạ dảy. Khả dụng sinh học của iiều uông ] lần đầu tiên là khoảng 35%, nhưng sẽ tăng
lên khoảng 60% khi uống tiếp theo mỗi ngảy một liều. Tuy thời gian bản thải ngắn (khoảng 40 phút),
nhưng tác dụng ức chế bải tiêt acid lại kéo dải nên có thể dùng môi ngảy chi 1 lần.
- Omeprazol hầu như được chuyền hóa hoản toản tại gan, đảo thải nhanh chóng, chủ yếu qua nước
tiếu (80%) phần còn iại theo phân. Cảc chắt chuyến hóa đều khỏng có hoạt tính, nhưng lại tương tác
với nhiều thuốc khảc do tảc dụng ức chế các enzym của cytochrom P450 của tế bảo gan.
- Dược động học của thuốc không bị thay đổi có ý nghĩa ở người cao tuổi hay người bệnh bị suy chức
năng thận. 0 người bị suy chức năng gan, thì khả dụng sinh học của thuốc tãng và độ thanh thải thuốc
giảm, nhưng không có tích tụ thuốc và cảc chất chuyến hóa của thuốc trong cơ thể.
BẢO QỤẢN: Nơi khô, dưới 300 C trảnh ánh sáng trực tiếp.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC SĨ
ĐOC KỸ HƯỚNG DẮN SỬ DỤN G TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HÓI Ý KIẾN BÁC SĨ.
ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM.
NHẨ SẢN XUẤT VÀ PHẤN PHỐI
@ CÔNG TY cò PHÀN XUẤT NHẬP KHÁU Y TẾ DOMESCQ
Địa chi: 66— Quốc lộ 30— Phường Mỹ Phủ— TP Cao Lãnh— Đồng Tháp
Điện thoại: 067. 3851950
thảng năm 2013
ở NG GIÁM ĐÓC vv
PHÓ cuc TRUỞNG
.Achz. i/in %…
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng