Olmed 5mg

OLMED ti…tìlm-coated tablets @ …~ ,, … “ frln` t,WI 1: Lm < 111"…111|1' A`.1tị, A __ … ’ 3 Ọdleĩvưnnénbmphlm Í BỘ Y "1 cuc QUẢN L ĐÃPHÊD & Thuốc bin theo đơn OLMED I …gfỉIm-coated tablets Olanzapine 5mg … nâ….tnệJ…o iỉ'è’ệ'ẩtẳ' tổ ,, staoie.autebenndustnat mm. 5 g g ỀjưnZTNBON Ễ Ễ Ễ .- _ Ồ // OLMED l mofilm-coated tablets Olanzapine 5mg IZIKBI ÍỦS ._—Ệ OLMED I…dỉIm-ooated tablets © 4le7vlénnénbmpMm `² Olanza ine 5 .ẵ p mg Thuốc Mn thu: du Ể Eadtitl…d mbletcomalns5mg olanzaptne. MòleGn nénbao pHm chứa5mg Qianuptnn ộ geằdthepadmgnloaflothdoreum. D Dọckỷúhướnguẵngsừdụngtmớckhldùng. ;: use. ung ườngu Ễ lteep out dthe reach and slghtof chlldten. Để xa tãm tay cùa trẻ em J lndlcition. dosage & adml ntstntlon. ch1dtnh. Ilẽuydủ & cảch dùn "! contrrlndatlon. stde-efíects: Seethe pacled lnsen. chõng ch1 dlnh. Q Stove tn the ođg1nnl padtage ln ocdet dụng ụ:Xem tờ hưóhg din sử ..1 to pmtect fmm IIIllghtamzl mobtule. ụpr ẳ Smpedtlcatto Báong quán thu ttmng hộp gõc ~' tránhánhsán vănotãmưót. © insa m.-SĐKz neu chuân~ N x Q( DNNK: . o«:› oo oc on o o 00 oo oo oc oc ot_.x oo QG 00 00 o 1 … e d oo o… oo oc C' . —.J . 0 O . . o o 00 o o o o la 5 … g 00 00 00 00 00 oc …c oc 30 00 00 on oo oc- oo 00 00 oo oo oo o r- t a b 1 e t s - cotours/plates Olanzapme5 mgTablets 14Carton—Wetnam ỆdT—ĩ F item no: AAABS41O dimensiongg 50 x 18 X 121 2. pms 2602 . … print proof no: 2 pharmacodec ìpmẬ t 0044 1271 31 uoo origination date: 12.1.10 m'n ptsize: s' f 0044 1271 31 me - @ artworkstudloeactaMscmk orlglnated by: db 6, approved forptint/date revfflon date; lẻ 21 , m| Approvnl Non Printing Colours 1. profile . revised by. db datesem: 12'1'10 2. vamish free . stppliec malta tedtnidtyqandatz 3. bmille I Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng. Thạm khảo ý kiến bác sĩ để có thêm thông Iin Chi sử dụng lhuỏc theo ma của bác sĩ Rx Thuốc bán theo đơn _ _ THONG TIN KE TOA OLMED 5mg — lOmg Viên nén bao phim Olanzapine 5 mg, 10 mg l. TÊN THUỐC OLMED 5 mg, viên nén bao phim OLMED 10 mg, viên nén bao phỉm z. THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG Mỗi viên nén bao phim chứa 5 mg, 10 mg OIanzapine Danh sách tả dược đây đù, xem mục 6.1 3. DANG TRÌNH BÀY ạ/ Viên nén bao phim Viên nẻn bao phim 5 mg Mảu Lrẳng, tròn, đường kinh 8 mm, 2 mặt lồi, có khắc chữ “01” trên một mặt Viên nén bao phim 10 mg: Mảu trắng, tròn, đường kính 10 mm, 2 mặt lồi, có khắc chữ “03" trên một mặt 4. THÔNG TIN LÂM SÀNG 4. 1 Chỉ định Olanzapine được chỉ định để điều trị bệnh tâm thần phân liệt. Olanzapine có hiệu quả trong việc duy trì ttnh trạng cải thiện lâm sảng khi tiếp tục điểu ưị ở những bệnh nhân đã có đáp ứng với đỉếu trị lằn dầu. Ọlanzapine được chỉ định để điểu trị cơn hưng cảm mức độ trung binh đến nặng Ở những bệnh nhân có cơn hưng cảm đã dáp ứng vói olanzapine, olanzapine được chỉ định đề phòng ngừa tái phát ở bệnh nhân iồí loạn luỡng cực. 4.2 Liều đùng vả cảch dùng Ngời lớn Bệnh tảm thắn phăn liệu Liều khời dầu Olanzapine được khuyến cáo là 10 mg] ngảy Cơn hưng cảm: Liều khời đầu là 15 mg một lần mỗi ngảy trong dơn trị liệu hoặc 10 mg mỗi ngảy trong liệu phảp phối hợp. Phỏng ngừa rái phát trong rối lnạn lưỡng cực. Liều khới đầu khuyến cáo là 10 mg l ngảy Đổi với bệnh nhân dã dùng oianzapine để điều trị cơn hung cám, nên tiếp tục điều trị dự phòng tải phát ở liếu tương tự. Nếu xuất hiện oơn hưng cảm mới, cơn hỗn hợp hoặc cơn trầm câm, nên tiểp tục điều trị olanzapinc (với liều tổi ưu nến cấn), với liệu pháp bổ sung để điếu trị các triệu chứng tâm trạng theo chỉ định lãm sảng Trong khi điều trị tâm thằn phân liệt, cơn hưng cám và phòng ngừa tải phát rối loạn lưỡng cực, có thế điếu chỉnh liều dùng ltắng ngảy cho những ngảy tiếp theo dựa trên tinh trạng lâm sâng của mỗi bệnh nhân trong giởỉ hạn tù 5 mg- 20 mg l ngảy Việc tảng líểu lớn hơn lỉều khới đấu được khuyến cáo chỉ nên thực hiện sau khi đảnh giá lại lâm sáng thích hợp và thường“ ơ khoảng thời gian không it hơn 24 giờ Sử dụng Olanzapine có thể không cằn quan tâm đến bữa ản do việc hấp thu thửc ăn. Nên cân nhắc việc giâm liếu dẩn khi ngưng olanzapine. ’… rÃẠ Trẻ em Qlanzapine không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ1iệu vô hiệu lực và độ an toản. Trong các nghiên cứu ngắn hạn, tăng cân, thay đổi lípid vả prolactín ở các bệnh nhân thanh thiếu niên là lớn hơn so với các bệnh nhân ở tuối trường thảnh. Ngỵời giả Liều khởi đầu thắp hơn (5 mg | ngảy) không được chi dịnh thường quy nhưng nên cân nhắc đối vởi những bệnh nhân trên 65 tuổi khi cảc yểu tố lâm sâng cho phép. Suỵ !hán vz`ư“ hoăq_swy gmg Liêu khởi đẩu thẩp hơn (5 mg l ngây) nên cân nhắc cho những bệnh nhãn nìty` Trường hợp suy gan mức dộ tnmg bình (xơ gan, Child-Ptigh A hoặc B), nến khời đầu với liều 5 mg f ngảy và thận trọng khi tăng liếu. 4.3 Chống chỉ định | , Mẫn cảm với hoạt chât hoặc bât cứ tả dược nảo của thuôc Bệnh nhân có nguy cơ tăng nhãn áp góc hẹp Ộ/ 4.4 Cânh báo và thận tyọng Ịthi sử dụng Trong quá trinh điểu trị thuộc chông loạn thân, việc cải thiện tinh trạng lâm sảng cùa bệnh nhân có thể mất vải ngảy dến vải tuân. Bệnh nhãn cần được giảm sảt chặt chẽ trong thời gian nảy. Sa sủi tr! mộ liên quan đến rối loạn tâm thẫn vả / hoặc rổí Ioạn hảnh vi Qlanzapíne không được chẳp thuận để điều trị sa sủt trí tuệ liên quan đển rối ioạn tâm thẩn vả l hoặc rôi loạn hảnh vi vả không khuyến cảo sử dụng cho nhóm bệnh nhân nảy đo lảm tãng tỷ lệ tử vong vả tăng nguy cơ biến mạch máu não. Bệnh Parkinẹion Không khuyên cảo sử dụng olanzapine cho cảc bệnh nhân Parkinson Hột“ chửng an !hẳn kinh ác tinh ov.ưs; NMS 1ả tinh ttạng có khả nãng de dọa tinh mạng iiên quan với việc điếu trị bẵmg cảc thuốc chống loụn thần. Có rẳt it báo cáo vê cảc trường hợp NMS có 1íên quan với olanzapine. Biên hiện lâm sảng cùa NMS lả sổt cao, cứng cn, thay dôi tình trạng tâm thẩn, vả có sự bất ồn định ở hệ thẩn kinh lự động (bất thường về mạch hoặc huyết ảp, nhịp tim nhanh, vã mồ hôi, và loạn nhịp tim). Các dắu hiệu khác có thế có bao gổm tảng creatininc phosphokinase, myoglobin niệu (tiêu cơ vân), và suy thặn cấp. Khi bệnh nhân có cải: đau hiệu vả triệu chứng của NMS, hoặc có sốt cao không rõ nguyên nhân mã không có những biếu hiện lâm sảng của NMS, phải ngưng tất cả cảc thuổc chổng Ioạn thần, kể cả olanzapinc. Tăng đường huyêít vả bệnh đái tháo dường . Tăng duờng huyêt và I hoặc xuất hiện hoặc lảm nặng hơn của bệnh dải thảo đường đôi khi kêt hợp với nhiễm ceton acid hoặc hôn mê dã được báo các khả hiếm, bao gổm cả một số trường hợp gây tử vong. Trong một số trường hợp, tăng cân ttuởc đã dược báo cảo có thế là một yếu tố tiến triệu. Nên theo dõi lâm sảng thích hợp theo hướng dẫn sử dụng thuốc chống Ioạn thần. Bệnh nhân điều trị với bất kỳ thuốc chống loạn thẩn nảo, kể cả viến nén bao phim OLMED, nên được theo dõi cảc dẩn hiệu vả triệu chímg của tăng đường huyết (uống nhiều, tiều nhiều, ản nhiều, vả sụt cân nhiến), và những bệnh nhân dải Ihảo dường hoặc có các yêu tô nguy cơ bị đải thảo đường nên dược theo dõi việc kiếm soát đường huyết thường xuyên. Nên theo dõi cân nặng thường xuyên. Thay đối lipid Thay đối lipid không mong muốn đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng olanzapine trong cảc thử nghiệm lâm sảng có đổi chứng với giả dược, Thay đồi lipid nên được xử lý phù hợp với lâm sảng, dặc hiệt lá ở những bệnh nhân rối ioạn lipid mảu vả ở những bệnh nhân có \ 2 r“ C…——. `\"A\ -4 n w-f *a " yếu tố nguy co rối Ioạn lipid. Bệnh nhân điều trị với bất kỳ thuốc chống loạn thần nảo, bao gồm viẽn nén bao phim OLMED, nên dược theo dõi lipid thường xuyên theo hướng dẫn sử dụng thuốc chổng loạn thân. Ilaụl động kháng cholinergic Trong khi olnnzapinc di chứng minh có hoạt động khảng cho1inergic in vìtro, kết quả từ các thử nghiệm lâm sảng cho thấy có một tỷ lệ thấp của oáo biến cố liên quan. Tuy nhiên, do kinh nghiệm iâm sảng với olanzapine còn hạn chế ở nhũng bệnh nhân có bệnh dồng thới, cẩn thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhãn phi dại tiến liệt tưyến, liệt ruột vả cảc tình trạng liên quan. Chức năng gan Tăng thoáng qua, không eỏ triệu chứng của cảc aminotransferase gan. ALT, AST thường được ghi nhận, dặc hiệt lá trong điều trị sớm. Nên thậm trọng vả theo dõi ở những bệnh nhân tãng ALT và I hoãc AST, hệnh nhãn cò dắu hiệu vả triệu chửng của suy gan, bệnh nhân có các Linh trạng lâm hạn chế chức năng dự trữ gan từ trước, vả ở những bệnh nhân đan được điều trị với cải: loại thuốc có khả nãng gây dộc cho gan. Trong trường hợp viêm gan (bao gắm ton thương tế bùn gan gan ứ mật hoặc hỗn hợp) dã dược ehắn doản, nên ngưng diều trị với olanzapinc. Ộ/ Giám bach cẫu Cần thận trọng ở những bệnh nhân gián: số lượng hạch cầu vả l Imặc bạch câu trung tính do bất cứ n uyên nhân nao, ở nhũng bệnh nhân dủng cảc thuốc gây ra giảm hạch cẳu trung tinh, hệnh nhân có ticn sử dùng thuộc lâm trc chế l' gây độc tủy xương, những hộnh nhân ửc chế tủy xuơng do câc bệnh đồng thời, xạ trị hoặc hòa trị liệu vả bộnh nhãn tâng bnch cầu ải toan hoặc tăng sinh tùy. Giảm bạch cầu thuờng được báo cản khi sử đụng đồng thời olanzapinc vởi volproate Ngưng điểu trị Các triệu chửng cấp tính như: vã mồ hôi, mẩt ngủ, run, lo âu, buồn nôn hoặc nôn ỏi được báo cáo rẩt hiếm (<0. 01%) khi ngưng đột ngột olanupinc Khoáng QT Như với các thuổc chổng loạn thần khác, nếu thận trọng khi sử dụng olanzapine với cảc thuốc lảm tăng khoáng QTc, dặc biệt lá ở người cao tuổi, bệnh nhân có hội chứng QT kẻo đâi bẩm sinh, suy Lim sung huyết, phì dz_ti tim, hạ kali máu hoặc hạ magic máu. Huyết khổ! lĩnh mạch Các trường hợp huyết khổi tĩnh mạch dã dược báo cảu với cảc thuốc chổng ioạn thần. Do bệnh nhân điều trị thuốc loạn thẩn thường có cảc yếu tố nguy mắc chủng huyềt khối tình mạch nến eần xác dịnh tẩt cả cản yếu tố nguy cơ nảy truớc vả nong khi điều trị vứi OI. MFID vè tiến hânh cảc biện pháp phòng ngừa. Hoạt động Irẻn hệ Ihẫn kỉnh ưung ương Dưa vòo tảc dộng cùa olnnzapìne trẻn hệ thẳn kinh ưung ương, nên thận trọng khi sử dụng cùng với rượu vả các loại thuốc tảo dộng trung ưong khuc. Do đặc tinh đối kháng dopamine in vitro, olanzapine có thề dối kháng trực tiểp và giản tiẽp tảc dụng của các thuổc chủ vận dopamine. Động kinh Nên sử dụng thận trong olanzztpine trên những bệnh nhân có tiền sử động kỉnh hoặc dễ bị ảnh hướng bởi oác yếu tố có thế lảm giám ngưỡng động kinh Các cơn động kinh dã dược bản cáo hiềm khi xảy ra ở những bệnh nhân đã dược điểu trị vủi olanzapinc. Trong ltẫu hết những trường hợp nây, có tiến sử dộng kinh hoặc các yếu tố nguy cơ động kinh đã được báo cáo Cg, _! J ạ…-f' Rối loạn vận động muộn Trong cảc nghiên cứu so sảnh trong thời gian một năm hoặc it hơn, điếu trị olanznpine có tỷ lệ các rôi loạn vận động sởm thấp hơn có ý nghĩa thổng kê. Tuy nhiên nguy cơ rôi Ioạn vận động tnuộn tãng1ên khi điều trị lâu dải, vả do dó neu xuảt hiện các dắu hiệu hoặc triệu chứng cùa rối Ioạn vận động muộn ở bệnh nhân sử dụng olanzapine, nên cân nhắc giảm liêu hoặc ngưng điếu trị. Những triệu chứng naiy có thể tạm thời xấu đi hoặc thậm chí xuất hiện sau khi ngưng điếu trị. Hạ huyết' ap tư thế Hạ hưyết áp tư thế thường dược ghi nhận ở người cao tuổi trong các thử nghiệm lâm Isảng với olanzapinc Cững như những thuốc chống loạn thẳn khảc, người ta khuyến cáo nến đo huyết ap định kỳ ở những bệnh i.hâii trên 65 tuoi. Đột tử do tim Trong các báo cáo sau khi sử dụng với olanzapinc, biến cố đột từ do tim đã được báo cảo ở những bệnh nhãn sử dụng olanzapine. Trong một nghiên cứu quan sát hồi cứu, nguy cơ dột từ do tim ở những bệnh nhân được điếu trị với olnnzapinc được giả dịnh lả khoảng gâp đôi so với nguy cơ ở những bệnh nhân không sử dụng thuốc chống loạn thần. Trong nghiên cứu nảy, nguy cơ cùa olanzapine lá có thế so sảnh với nguy cơ của thuốc chổng lnạn thần không điếu hinh bao gồm ttong một phân tích gộp. Trẻ em Ọ/ O1anzapine không dược chỉ định để sử dụng trong điếu trị cho trẻ em và thanh thiếu niên Các nghiên cứu ở bệnh nhân từ 13 - 17 tuổi cho thấy các pltản' ưng bất lợi khác nhau, bao gổm tăng cân, thay dối các thông số chuyến hóa vù tăng nồng độ pioiactin. Kết cục lâu dâi liên quan với các biến cố nảy vẫn chua dược nghiên cửu vả vẫn chưa biẽt rõ Lactose Viên nén bap phim OLMED chứa lactosc. Bệnh nhân có vấn để di truyền hiếm không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase Lapp hoặc kẻm hấp thu glucosc- gaiactosc không nên dùng thuốc nây. Lecithin đậu nònh ' Nếu bệnh nhân quả nhụy cám với đậu phộng hoặc đậu minh, không nên sử dụng thuôo nảy. 4. 5 Tutmg tác thuốc va các dạng tuong túc Các tương túc ánh hướng đến olanzapine Do olnnzapine duoc chuyển hóa bứi CYP1A2, những chất có thế kỉch thỉch hoặc ức chế chuyến bíệt isoenzyme nảy có thể ảnh hưởng đến được động học của olanzapine. Kích thích men CYP1A2 Chuyến hỏa cùa oianlnpine có thế hi kích thích bời hủt thuốc lá vả carbamazepine, có thể dẫn đến giảm nông dộ olanzapine. Chi lttm tăng độ thanh thải olanzapine ở mức độ nhẹ dến trung binh. Những hậu quả lăm sậng có thể bị hạn chế, nhưng nên theo dõi lâm sảng và có lhế xem xét việc tăng liều olanzapinc nên cẩn Ức chế men c 1’P1A2 Fluvoxamine, một chẳt ửc chế CYP1A2 chuyến biệt, đã được chứng minh lảni ức chế việc chuyển hớa của oianzapine dáng kế. Nồng độ đinh (Cmax) cún olanzapine tăng trưng binh sau khi dùng lluvoxamine lả 54% ở người nữ không hùt thuốc lá vả 77% ở người nam hủt thuốc lá AUC cùa olanzapine tăng 52% và 108% tương ứng Nên cân nhắc dung liều khới đằu thẩp hon ờ uhững bệnh nhăn đang sử dụng fiuvoxaunine hoặc bnt ky thuốc ức chế CYP1A2 nito khác, như ciprofloxacin Nên căn nhẳtw giám licu olanzapinc nếu đã diẽu trị với một thuốc' ưc chế CYP1A2 f . jẸ___ cn Giám sinh khả dụng Than hoạt tỉnh lảm giảm sinh khả dụng đuờng uổng của olanznpine tử 50 dến 60% vả nên dùng ít nhẩt 2 giờ trước hoặc sau khi đùng olanzapine Fluoxetine (một thuốc ức chế CYP2D6), h'ễu duy nhất của Lhuốc khảng acid (nhôm magiê) hoặc cimetidine không ảnh huờng đảng kế đến dược động hục của olnnmpinc. Ắnh hưring của olanzapt'ne đến cảc thuốc khác Oianznp'tnc có thể dối kháng tác dung oùa thuốc chủ vận dopamine trực tiếp vả gián tiếp. Olanzapine không ưc chế cảu isoenzyntes CYP4SO chinh ín vilro (như 1A2_ 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Vi vây, dự kiến sẽ khỏng có limmg tác đặc hiệt trong các nghiên cửu ìn vìtru khi không có sự ức chế chuyến hỏa của ca'c hoạt chẩt sau đáy: thuổc chnng trầm câm ba vòng (hầu hết CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) hoặc điaupam (CYP3A4 vả 2C19). Olanzapine cho thẩy không có tương tác khi phối hợp với lithium hoặc biperiden. Theo dõi nồng độ valpmate hnyểt tương cho thẩy không cẩn chinh liếu vaiproate khi sử dụng dổng thời với oiunzapinc I'Inại dộng lrên hệ thắn kinh mmg mmg Nên thận trọng ở những bệnh nhân uống rượu hoặc dùng ca'c thuổc ức chế hệ thần kinh trung ương. Việc sử dụng đồng thời olanzapine với cảc thuốc khảng Parkinson ở những bệnh nhân bị bệnh Parkinson và sa sút trí tuệ không được khuyến cáo. Khoảng QTc Nên thậm trong khi sử dụng đồng thời olnnzapinc với cảc thuốc Iảm tảng khoảng QTc. 4.6 Sử dung thuốc aối với phụ nữ có thai vũ cho con bú Mang ihai Chưa có dư nghiên cứu ở phụ nữ mang thai. Bệnh nhân nên thỏng báo cho bác sĩ nếu có thai hoặc dự định oó thai trong khi diếư trị với olanzapỉnc. Tuy nhiên, bời vi các nghiên cứu còn hạn chế, chỉ nên sử dụng olanznpine trong thai kỳ khi lợi ích lớn hơn nguy co tiếm tảng dồi vởi thai nhi Cảc báo eáo tự phát rắt hiếm khi có các biền hiện run, tăng trương 1ưc cơ, thờ ơ vả buổn ngu. ở tư sinh ra từ những bả mẹ đã sử dụng olanupinc trong tam cá nguyệt thứ 3. C ho con bú lmng một nghiên cứu trong gỉai đoạn cho con bủ, phụ nữ khỏe mạnh, oianzapinc dược bả.i tiết qua sữa me. Liễu trung bình ở trẻ sơ sinh (mg/kg) ở trạng thái on đinh được ước tinh lù 1 .8% liều olanzapine của mẹ (mg/kg). Bệnh nhân không nên cho con bú nếu đang dùng o1anzapinc 4. 7 Ẩnh hưởng trên khả ning điều khiển tâu xe vì vận hằnh máy móc Không có nghíẽn cứu về ânh hướng trèn kha nang điều khiến tâu xe vả vận hảnh máy móc. Bởi vì olanzapinc có thể gây ra buồn ngủ và chóng mặt, bệnh nhãn nến được cảnh bảo về vận hânh máy móc ban gồm cả xu có động cu. 4 8 Tuc dụng phụ Rấtphố biến e 10%) : Tăng cân ' Buồn ngủ I Tăng nông độ prolnctin huyết Phố biển (1% la < 10%) o 'lăng bạch cầu ảitoan 0 Tăng nổng dộ cholesterol, glucose, triglycerid: o Đuờng niệu o 'l`z'tng sư thèm nn 0 . Chóng `mạt l Bôn chôn C ' ạ___._ - _ Parkinson Rối loạn vận động Hạ huyết ảp tư thế Tảo dụng khảng cholinergic nhe, thoảng qua bao gồm tảo bón và khô miệng, tăng ALT, AST không triệu chứng, đặc biệt lá trong diếư trị sớm Phảt ban Suy nhược Mệt mòi Phù gphố biển (0.1% … 0,1%) Giảm bạch cầu lympho Giảm bạch cầu trung tinh Nhịp tim chậm QTc kẻo dải Nhạy cảm với ánh sảng Rụng tóc tiều không kiểm soát Creatine phoSphokinase cao . 0 Tăng bilirubin toầm phần IẠ/ Khỏng rõ (không thể ước lượng rừ dữ liệu có sẵn) Giảm tiểu cẫu ' phăn ứng di fms 0 T rẩm trọng hơn cùa bệnh tiếu dường đôi khi liên quan với nhiễm ceton acid huặc hôn mẽ, một số ttường hợp tử vong lia thân nhiệt Co giật ưội chứng an thằn kinh ảc tỉnh Loạn trương luc cơ Rối loạn vận động muộn Triệu chứng ngưng thuốc Nhịp nhanh thất | rung thắt, dột từ Thuyến tắc huyết khối tĩnh mạch (bao gồm cả thuyên tắc phổi vả huyết khối tĩnh mạch sâu) Vìêm tụy . Ó . . ooooooooẵ’oooo OỎOOÒOOOO 4 9 uá Liều Các d u hiệu và triệu chửng Triệu chứng quả liếu thường gặp nhẩt (tỷ lệ > 10%) bao gồm nhịp tim nhanh, kích động ihung hảng, rôi loạn vận ngôn, các trìộu chứng n ai thảp khảo nhau, giảm ý thức đến hôn mê. Cảc đi chứng nặng khác của guả Iiếu bao gồm mê sảng, co giặt, hõn mê, eỏ thể có hội chứng an thẩn kình ác tính, ức chế hô hnp, tặng huyêt ảp hoặc hạ huyêt iip, loụn nhịp tim (<2% các trường hợp quá liều) vả ngưng tim phổi. Kết cưc tử vong đã được báo cáo cho quả Iiếu cẫp tính thẩp nhẫt lả 450 mg nhtmg ttường hợp sống sòt cũng dã dược báo cảo sau khi dùng quá liếu câp tính khoảng 2 g olanznpine đường uống. Xử lý quá líếu Không có thuổc giải dộc đặc hiệu vởi olzmzztpine. Gây nôn không được khưyển cáo. Có thể xem xét ttình tự xử lý quá liếu chuẩn (như rứa dạ dây, dùng than hoạt tính). Sử dụng dồng thời than hoạt tinh lâm giảm sinh khả dụng đường uống của oltinaníite từ 50% đến 60% Nên tiến hỉuth diều lrị triệu chứng vả giám sải chức năm cơ quan sinh tồn theo biền hiện lâm sùng, bao gồm cả diếư trị hạ huyết áp và tn_ty tuần hotht vả hẫ nợ chức nz'ưtg hô hẳp. Không nên sử dịmg cpincphrine, dopamine, hoặc cảc thuổc cuờng giao cám dổng vận hcta khác do việc kich th beta 6 có thế lâm hạ_huyết ảp nặng hơn. Cần theo dõi tim mạch đề phát hiện cảc rối loạn nhịp thu có thể xảy ra. Nến tiếp tục theo dõi và giám sát chặt chẽ cho đến khi bệnh nhân hôi phục. 5. ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ 5.1 Đặc tinh được lực học , _ l’hân nhóm điêu lrj: Nhóm Ilmo’c chỏng |oun thân AT C code: NO5A HO3 q Olanzapine lả tltuôc chông lpạn thẩn, ghống hưng cảm và ôn định tảm trạng thế hiện một hoạt tính được lý hục rộng trên một sô hệ thụ thê. 5.2 Đặc tỉnh lược động học Ở Háp thu: Olanzapine dược hẩp thu tổt sau khi uổng, dạt nống độ đinh trong ltụyết lường trong v ug 5-8 giờ. Hâp thu không bị ảnh hưởng hới thức itn. Sinh khả dụng tuyệt dôi đường uống so với đường tĩnh mạch chưa được xảc định Phân bố: Khoảng 9_3% olanzapinc gắn kết với protcin huyết tương khi nồng dộ từ 7 đến 1,000 ng/ml. Olanzapine găn kết chủ yếu với albumin vả ư1-acid-glycoprotcin Chuyển hóa: Olanzapine được chuyến hóa tại gan qua cơ chế liến hợp và oxy hóa. Chất chuyền hóa chính trong tuần hoản lâ10-N-giucuronide, chât nảy không qua hảng rảo tnảu não. Cảo cytochromes P450- CYP1A2 vả P450-ỌYP2Dộ tham gia vảq việc tạo ra các chât chuyên hóa N-dẹsmethyl vả 2- hydroxymethyl. Cả 2 chât chuyên hóa nảy đên có hoạt tinh dược lý in vitro thâp hơn so với olanzapinc trong cảc nghiên cứu trên động vật. Tảo dụng dược lý chủ yếu là do oianzapine. 7’hzií trù: Sau khi uống, thời gian bán thải ưung binh của oianzapine ở người khỏe mạnh thay dối theo tuối vả giới tinh. Người ct… tuổi khôe mạnh (65 tuối trở lẽn) so với nguời trẻ tuổi, thời gian bán thải trung bịnh kéo dái (51,8 so với 33,8 gỉờ) vả độ thanh thải giảm xuỏ_ng (17,5 so với 18,2 1 l giờ). Thay đôi dược động học ở ngưởi cao tuôi trong trong giới linn thay đôi của người trẻ tuôi. Trong 44 bộnh nhân tâm thân phân liệt > 65 tuõi, liêu ciung từ 5 mg -20 mg | ngảy không có sự khảc biệt biệt các tảc dụng phụ. Ở phụ nữ so với nam giới, thời gian bản thải trung binh dải hơn (36.7 so với 32.3 giờ) vả độ thanh thải giảm hơn (18.9 so Với 27.3 líƯgiờ). Tuy nhiên, độ an toản của oianzapine (5-20 mg) tương đương nhau ở bệnh nhân nữ (n=467) vả nam (n=869) Ó bệnh hân suy thận (độ thanh lọc creatinin < 10 mllphút) so với những người khỏe mạnh, không có sự khác biệt đảng kê vê thời gian bản thải trun binh(37.7 so với 32.4 giờ) hay dộ thanh thải (21.2 so với 25.0 lít/ giờ). Mộtnghiên cứu cho th y khoảng 57% olanzapine đảnh dân phòng xạ xuất hiện trong nước tiêu, chủ yêu dưới dạng chât chuyên hóa. ờ người hút thuốc lá có rối loạn chức năng gan mức độ trung binh, thời gian bán thâi trung bình (39.3) kéo dải htm và độ thanh thải (18.01 lít] giờ) giảm tương tự so với người khỏe mạnh không hút thuốc 1á (48.8 giờ vệ 141 lít! giờ tuong ứn ) 0 người không hủt thuôo so với người hủt thuỄc (nam và nữ), thời gian bản thải trung binh kéo dải (38. So vởi 30.4 giờ) và độ thanh thải giảm (18.6 so với 27.7 lít/ giờ) Dộ thanh thải cùa olanzapine trong hnyết tuong thẩp hơn ở người giậ so với người trẻ, ở nữ giới so với nam giớiyả ở người hút thunc 1ả w, với người không hủt thuôo lá. Tuy nhiến, mức độ ảnh liướng của tuỏi tảo, giới tinh hoặc hủt thuôc trên dộ thanh thải và thời gian bản thải cùa Olanzapine lá nhỏ khi so sảnh với sự thay dỏi chung giữa các cá thế. Trong một nghìên cứu ở người Caucasian, người Nhật và người Trung Quốc, không có sự khác hiệt vế cảc thong sô dược dộng học giữa các dối tương nảy. ) z²n. \ìÌ \'t 6. THÔNG TIN THUỐC 6.1 Danh sách tá dược Vìên lhuốc:Lactose khan, Microcrystallinc ccllulose, Crospovidone, Magnesium stearate Bao phim: Polyvinyl alcohol partially hydrolysed, Titanium dioxide (E171), Tale. Lecithin dậu nảnh (131322), Xanthan gum (E4IS). 6.2 Tương kỵ Không ghi nhận 6.3 Hạn dùng 36 tháng kể từ ngảy sản xuất 6.4 Bâo quản Bảo quản không quá so°c trong bao bì gốc tránh ánh sảng vả tránh ẩm. 6.5 Đóng gói Hộp 4 vì x 7 vỉên nén bao phim. 7._ TLỆU CHUẨN:_ NSX ĐE XA TAM TAY TRE EM ' Thông bảo vói bảo sĩ những rdc dụng bất lợi gặp phải khi sử dụng thuôo. &. NHÀ SẢN XUẤT ACTAVIS LTD. BLBOIõ Bulebel Industri _ jtun ZTN 3000, Malta PHÓ cục: TRUỜNG JVỵayỗt Vãn W ỜZ’

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận