Olmed 10mg

ẳẽểYửìiự) ở, @ 4le7vlẻnnẻnbnophlm BỘ Y TẾ vực QUẢN LÝ DƯ ĐẦPHÊDUYẸ OLMED mg fiIm-coated tablets Olanmpine 10 mg T.:in đảuz..ỪỸ. .. … Săn xuãtbòl: … … * Amvis Ltd !; Ế ;- BlBOIG.BuIebeItndustnalfsme. u ; g ~ Zepun zmzooo ² ẵ ổ Malta S 2 I OLMED II…filrn-ooated tablets ã Olanzapine t0 mg ẵ i 43 OLMED m mfi m-ooated tablets © …x7vưnnfnbmphlm › E Olanzapìne10mg & ( E Mun… am 8 ,_, Each fiIm-mated tablet contains 10 mg olanzaplne. Mỏi vlẻn nén bao phim 8 Read the package leatĩel before use. chứa 10 mg Olannpine P \ u_J Oraluse. Đọckỉhưởngdẩn sửdụug TAct . E Keep out of the reach and sight ofchildren. trước hl dùng ở VI [ ,— lndication, dosage &admìnistration. conưa-õndication. Dùng đường uởng. ' "- side—efĩects and others: See the padted insen. Để xa tắm tay của trẻ em. , Do not stom above 30'C, ỉn the original package Chi đinh. Iiéu dùng & afch dùng. , in order to protect from Iight and moisture. chõng chỉ định, ta'c dựng ụ vì thông 4 Specification: In house tin khác: Xem từ hướng ti n sửdung . bẻn uong hộp. Báo quản thuốc không quá 30'C trong hộp gõc Iránh ánh sảng vả tránh í… ° Tiêu dluẵn: NSX Vls m.-SĐK: DNNK: ủ . . cotou htes Olanzapme 10 mgTablets 14Carton -Wetnam WhỊIP—. ? hem na AAABSAI² dimensigm; 50x1! x tan W actavís 3-…871 I | t ! . 2 h 04 . —— …… ___… pm proo no- p amx ef 4,pms347 . t co« mt Ji uich orignatbn din~ 12.110 min pi she 5 ! mui… m…; ' @ anvuhsmdmaamm m.ut oriợnated by: db s_ apprơved "" plint/d ate mvlslnn dlfff l su \ Todmknl Aupmal W ! . prdle . mlfed by. db Me sent 12.1.1 u W mwlm mam Khnủlhmủtz s. bnilie I Rx Factavìs Rx Êctavís Ẹ OLMED IE …, OLMED M 5 fiIm-coated tablets fìIm-coated tablets ẫ Olanzapine 10 mg Oianzapine 10 mg ² Amwis Ltd (Malta) Ar.tavu ud. (Malta) Rx ffẫctavis Rx Ểẳciavis OLMED IIS] … OLMED m m fìIm-ooated tablets film-coated tablets Olanzapine to mg Olanzapine 10 mg , ma… Lĩd (Matta) Adams le. [Matiai Rx ff"actavis Rx ỒỀctavís OLMEDfflm OLMEDỈEIm fìIm-ooated tablets fiIm-coated tablets Olanzapine lo mg Olanzapine 10 mg Aczams Ltd iMaita) Anavisud. [Maltal Rx ÊctaWs Rx Gctavfs é OLMED Im OLMED IEI ưa g film-coated tablets film-coated tablets Ễ Olanzapine 10 mg Olanzapine 10 mg '-` Actavts Ltd tMaita) Actawstd [Manaì i Rx ffẫciavis Rx ffỆctavís i OLMED m… OLMED IE w fìIm-coated tablets fìIm-coated tablets i Olanzapine 10 mg Oianzapine 10 mg AnavsLtd tMaita) Amws Ltd [Mau: Rx Ỹẩctavis Rx Ử'ẩctavis OLMED EE… OLMED im …: fìIm—coated tablets fìlm-coated tablets Olanzapine 10 mg Olanzapine 10 mg Rx Pach OLMED ưo film-coated tablets & Olanzapine 10 mg j-_ Anaviẹ ud iMaliaì ~"' Rx Pactavis OLMED … fiIm-coated ta blets Olanzapine 10 mg Anavis [tơ` Rx Ốẫctavis 401 i OLMED u…. V , tìIm-coated tablets) Olanzapine 10 mg , Aciavns un lMahaì AnAasdi ] RX (’Ễctzvls OLMED … film-coated tablets Olanzapine 10 mg Anavisle lMaha] hum… Rx ửactavis OLMED ưa fiIm—coated tablets Olanzapine 10 mg Anavis Ltd lMaha! Rx Fẫctavís OLMED ưu fìlm-coated tablets Olanzapine 10 mg Actavs le. tMa |la) Actavis Ltd lMattai Auavn le rMaha: AAAB54 u | Rx F`actavls Rx ữactavr's Rx Factavỉs ' … OLMED [B … OLMED u OLMED me ẫ filmoated tablets tìIm-coated tablets fiIm-coated tablets ê Ễ Olanzapine … mg Oianzapine 10 mg Olanzapine 10 mg Ề ² Anavnsitd tMaita) Amvislrd lMatta: AnavưLtd [Mahai ² ) Rx Ếẫctavis Rx Ỹẫctavis Rx rfẫctavis OLMED ua… OLMED m … OLMED IE …; fiIm—coated tablets film-coated tablets film-coated tablets Olanzapine 10 mg Oianzapine 10 mg Olanzapine 10 mg } m… un (Malta) Anavns uu m.…z Anavis un tMahai Rx Ỹẫctavìs Rx ffễctavis Rx (fẫctavis OLMED IE…s OLMED H:] mu OLMED lE na film—coated tablets fỉIm-coated tablets fìIm-coated tablets Olanzapine 10 mg Oianzapine 10 mg Oianzapine 10 mg i Am… Ltd (Mata) Ana… [ … fMaitaẹ Actams Lm. (Malta) AAAESAI 3 , Olanzapine 10 mg Tablets Alufoil —Vletnam cnlourslplates m (\ ltem m: AAABSME dlmensuuns 68 x 133 2. /aCtỒVIS print pmof no: 1 phannacođe1 ẳ_ , _ F or… ƯÌ 'i 'acr. crigunation date: 12.210 mm ptsize; 5. @ Iarijơìrmcm m. ,-r origvnated by: dh é ' approved for pnnt/dale revtsion date: hchnlul App…ul Non Printmg Cniours ]. profile I lewsed by' ,mgwnt 12.110 7… _ tuppiier: malta technlcaly app dmz J_ Đọc kỹ hưởng dẫn trước khi dùng. Tham khảo ý kiến bác sz để có thêm thông tin , Chỉ sử dụng thuốc theo ma của bác sĩ. Rx Thuôo bán theo đơn THÔNG TIN KÊ TOA OLMED 5mg — lOmg Viên nén bao phim Olanzapine 5 mg, 10 mg 1. TÊN THUỐC OLMED S mg, viên nén bao phim OLMED 10 mg, viên nén bao phim 2. _ THÀNH PHẦN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG Môi viên nén bao phim chứa 5 mg, 10 mg Olanzapine Danh sách tả dược đây đù, xem mục 6.1 3. DẠNG TRÌNH BÀY Viên nén bao phim Viên nén bao phim 5 mg: Mảu trắng, tròn, dường kính 8 mm, 2 mặt lồi, có khắc chữ “Oi” trên một mặt Viên nén bao phim 10 mg: Mảu trăng, tròn, đường kính 10 mm, 2 mặt lôi, có khăc chữ “03” trên một mặt 4. THÔNG TIN LÂM SÀNG «7 4.1 Chỉ định )ỉ Olanzapine được chỉ định dế điếu trị bệnh tâm thần phân liệt. V Olanzapine có hiệu quả trong việc duy trì tình trạng cải thiện lâm sảng khi tìếp tục điếu trị ở nhũng bệnh nhân đã có đảp ứng với điếu trị lằn đầu. Ọlanzapine được chỉ định để điếu trị cơn hưng cảm mức độ trung binh đến nặng. Ở những bệnh nhân có cơn hưng cảm đã dảp ứng vởi olanzapine, olanzapine được chỉ định đề phòng ngừa tải phảt ở bệnh nhân rôì loạn lưỡng cực. 4.2 Liều dùng và cách dùng Người lớn Bệnh tảm thần phân liệt: Liều khởi đầu Olanzapine được khuyến cảo là 10 mg] ngảy Cơn hưng cảm: Liều khời đầu lả 15 mg một lần mỗi ngảy trong đơn trị liệu hoặc 10 mg mỗi ngảy trong liệu pháp phối hợp. Phỏng ngừa tái phát trong rối Ioạn lưỡng cực Liều khới đẳu khuyến cảo là 10 mg | ngảy. Đối với bệnh nhân đã dùng olanzapine để điếu trị cơn hưng cảm, nên tiếp tục diếư trị dự phòng tái phảt ở liều tương tự Nếu xuât hiện cơn hưng cảm mới, cơn hỗn hợp hoặc cơn trầm cảm, nên tiểp tục điều trị olanzapine (với Iiếu tổi ưu nểu cần), với liệu phảp bổ sung để diếư trị cảc triệu chứng tâm trạng theo chỉ định lâm sảng. Trong khi diều trị tâm thần phân liệt, cơn hưng cảm vệ phòng ngừa tải phảt rối loạn lưỡng cực, có thế điếu chỉnh liếu dùng hằng ngảy cho những ngảy tiếp theo dựa trên tình trạng lâm sảng cùa mỗi bệnh nhân trong giới hạn từ 5 mg- 20 mg | ngảy. Việc tăng liếu lớn hơn liếu khời đầu dược khuyến cảo chỉ nên thực hiện sau khi đánh giá lại lâm sảng thích hợp và thường ơ khoảng thời gian không ít hơn 24 giờ. Sử dụng Olanzapine có thể không cần quan tâm đến bữa an do việc hắp thu không bị ảnh hưởng bời thức ăn Nên cân nhắc việc gìảm liều dần khi ngưng olanzapine. Trẻ em Oianzapine không khuyến cảo sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuối do thiếu dữ liệu về hiệu lực vả độ an toản. Trong cảc nghiên cứu ngắn hạn, tăng cân, thay đồi lipid vả proiactin ở cảc bệnh nhân thanh thiếu niên là lớn hơn so với cảc bệnh nhân ở tuổi trưởng thảnh. Người 2iả ` Liều khời đâu thẩp hơn 10%) bao gồm nhịp tim nhanh, kích động lhung hăng, rối ioạn vận ngôn, cảc triệu chứng ngoại thảp khảo nhau, giảm ý thức đến hôn mê Cảo di chứng nặng khảc cùa uả liêu bao gổm mê sảng, co giật, hôn mê, có thế có hội chứng an thần kinh ảc tính, ức chế hô h p, tặng huyêt ảp hoặc hạ huyêt ảp, loạn nhịp tirn (<2% cảc trường hợp quá liếu) vả ngung tim phồi. Kết cục tử vong đã được báo cáo cho quả liêu cẩẵa tính thấp nhất lả 450 mg nhưng trường hợp sông sót cũng đã được bảo cảo sau khi dùng quá liều c p tính khoảng 2 g olanzapine đường uông. Xử lý quá lỉểu Không có thuốc giải độc đặc hiệu với oianzapine Gây nôn không được khuyến cáo. Có thể xem xét ttình tự xử lý quá liều chuẩn (như rứa dạ dảy, dùng than hoạt tinh) Sử dụng đổng thời than hoạt tính lả.rn giảm sinh khả dụng đường uông của oianzapìne từ 50% đến 60%. Nên tiến hảnh điếu trị triệu chứng và giảm sảt chức năng cơ quan sinh tồn theo biểu hiện lâm sảng, bao gồm cả diều trị hạ huyết áp và trụy tuân hoản và hỗ trợ chức năng hô hấp. Không nên sử dụng epinephrine, dopamine, hoặc cảc thuốc cường giao cảm đồng vận beta khảo do việc kích thích beta 6 PT Actẵiưffl’\ có thể lảm hạ huyết áp nặng hơn. Cần theo dõi tim mạch đế phảt hiện cảc rối loạn nhịp tim có thể xảy ra. Nên tiếp tục theo dõi và giám sảt chặt chế cho đên khi bệnh nhân hôi phục. 5. ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ 5.1 Đặc tính dược lực học ' ` Phán nhóm điêu trj: Nhộm thuôo chông lọạn thăn ATC code: NO5A H03 , Olanzapine lả thuôo chông Ipạn thân, chông hưng cảm và ôn định tâm trạng thế hiện một hoạt tinh dược lý học rộng trên một sô hệ thụ thê. 5.2_ Đặc tính lược động học , _ Hâp thu: Oianzapine được hấp thu tôt sau khi uống, đạt nông độ đinh trong huyết tương trong vòng 5-8 giờ. Hâp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ản. Sinh khả dụng tuyệt đôi đường uống so vởi đường tĩnh mạch chưa được xảo định Phân bổ: Khoảng 93% planzapịne gắn kết với protein huyết tương khi nồng độ từ 7 đến 1,000 ng/ml. Olanzapine găn kêt chủ yêu với albumin vả o1 -acid-glycoprotein Chuyển hóa: Ọlanzapine được chuyến hóa tại Ảgan qua cơ chế liên hợp và oxy hóa. Chất chuyến hóa chính trong “tuân hoản lảlO—N-glucuronide, chat nảy không qua hả.ng rảo máu nău. Các cytociưomes P450- CYP1A2 vả P4SO-CYPZDộ tham gia vảo việc tạo ra cảc chât chuyên hỏa N-dẹsmethyl và 2- hydroxymethyl. Cả 2 chât chuyên hóa nảy đên có hoạt tinh dược Irỷ in vitro thâp hơn so với oianzapine trong cảc nghiến cứu trên động vật. Tảo dụng dược lý chủ yeu là do olanzapine. Thái trịc: Sau khi uống, thời gian bản thải trung binh cùa olanzapine ở người khỏe mạnh thay đồi theo tuôi vả giới tinh. ,,M Người cao tuổi khóe mạnh (65 tuổi trờ1ên) so với người trẻ tuồi, thời gian bản thảiltrấng bịnh kéo dải (51,8 so với 33,8 giờ) và dộ thanh thải giảm xuông (17,5 so với 18,2 1 / giờ). Thay đôi dược động học ở người cao _tuôi trong trong giới hạn thay đổi cùa người trẻ tuôi. Trong 44 bệnh nhân tâm thân phân liệt > 65 tuôi, liêu dung từ 5 mg -20 mg | ngảy không có sự khảo biệt biệt các tảc dụng phụ. Ở phụ nữ so với nam giới, thời gian bản thải trung bình dải hơn (36.7 so với 32.3 giờ) và độ thanh thải giảm hơn (18.9 so với 27.3 1ítlgiờ). Tuy nhiên, dộ an toản cùa o1anzapine (5—20 mg) tương đương nhau ở bệnh nhân nữ (n=467) vả nam (n=869) Ở bệnh hân suy thận (độ thanh 1ọc creatinin < 10 ml/phút) so với những người khỏe mạnh, không có sự khảo biệt đáng kê về thời gian bản thải trung binh(37.7 so với 32.4 giờ) hay độ thanh thải (21.2 so với 25.0 lít/ iờ). Mộtrnghiên cứu cho thây khoảng 57% olanzapine đảnh dâu phỏng xạ xuât hiện trong nước tieu, chủ yêu dưới dạng chât chuyên hóa. Ở người hút thuốc 1ả có rối loạn chức năng gan mức độ trung bình, thời gìan bản thải trung bỉnh (39.3) kéo dải hơn và độ thanh thải (18.01 lit/ giờ) giảm tương tự so vói người khỏe mạnh không hút thuôo lả (48.8 giờ về 14.1 lít! giờ tương ứn ) 0 người không hứt thuôc so với người hủt thuoc (nam và nữ), thời gian bản thải trung binh kéo dải (38. So với 30.4 giờ) và độ thanh thải giảm (18.6 so với 27.7 lít] giờ) Độ thanh thải của olanzapine trong huyết tương thấp hơn ở người giả so với người trè, ở nữ giới so với nam giới_vả ở người hút thuôo lả so_ với người không hủt thuôo lả. Tuy nhiên, mức độ ảnh hưởng của tuôi tác, giới tính hoặc hủt thuôo trên độ thanh thải vả thời gian bản thải cùa olanzapine lá nhỏ khi so sánh với sự thay đôi chung gìữa cảc cả thế. T\rong một nghiến cứu ở người Caucasian, người Nhật vả người Trung Quốc, vê cảc thong sô duợc động học giũa cảc đôi tương nảy. 6. THÔNG TIN THUỐC 6.1 Danh sách tá dược Viên thuôc:Lactose khan, Microcrystalline cellulose, Crospovidone, Magnesium stearate Bao phim: Polyvinyl alcohol partially hydrolysed, Titanium dioxide (E171), Tale, Lecithin đậu nảnh (E322), Xanthan gum (E415). 6.2 Tương kỵ Không ghi nhận 6.3 Hạn _dùng , 36 tháng kế từ ngảy sản xuât 6.4 Bâo quản ’ ` Bảo quản không quá 300C trong bao bì gôc tránh ảnh sảng vả tránh âm. 6.5 Đỏng gỏi Vi Alu! Alu 7 viến nén bao phim] vi; Hộp 4 vi x 7 viên. 7. TIÊU CHUẨN: NSX DÉ XA TÀM TAY TRẺ EM T hông báo với bác sĩ những tảc dụng bất lợi gặp phải khi sử dụng !huổc. s. NHÀ SẢN XUẤT % ACTAVIS LTD. BLBOIÓ Bulebel Industrial Estate Zejtun Z ”3000, Malta PHÓ cục muờno . Z ' ›;fịì~ "/r’,__ậ C'ỔỞ /iạnỰ,…n Z… whanlẳ (J PT Act i