Olimel N9E

BỘ Y TẾ cuc QUÁN LÝ DƯỢC ĐÀ PHÊ DUYỆT Lán ơáuz…ẳ....izxm….i..ẳọl Ê Baxter AVDBSW xxx 2H/íK ludiubn: . lntlnded Im pưmtmi nwllben M cdtltl lnđ diidruu 1511… 2 ynn 01 cm Mun cm ư unnui nmon is Impodhlo, unnffldcm, u centnindimd, !mih. Iu dnơc uu mly. Ruđ eluíũlly lie ucklge IuIet MIqu uu. . Keeợ ml checch na ighl Hí dilúcn, Mi nnunđn ImIk-đunú Do nutnczc. Do nc! cmed In llơlet Dinrd uny mulnd ldutinn, um mllerid lllđ II nnzmuy ủun úlc miul: ~ Do not nm… hchu. dmulhnnucly cv mv uminlưnlnn d Han m…m … umn miunnnl, ~ Un culy lưu nninn lddl md ợucue ưluimu I! dnr, me ỉủd INIHM lnd n… End Mn: … rcemdullun II Mmogmm mo … I milLy lwurlnu und the untilner mannued, . ch… m cduunlnn uqu imim Un cnrỵ II mdchcs un _ lclIlllne du uiileđ … u IM OK lmbd. . Do nu lnmn um… npeninn N ui: md nưng 01: I mm 6. ma MI cvnpunmnm. MmMnd br. Bam SA lũ, Bvđ Run ũmạm, 1m Luim. Bclgium Sub—label in Vietnamese m MFG: OLIMEL N9E Emulsion for infusion For comnl inlnvlnoul lđminlnnđon 1MIII d 0- Ihd minun umdd- lhl Mluuím: 1070 Tcld cdorin nwm knl Nun-ựna’n clndu lwol … Iiư …cgm u ; Nm—ơdin dưill ! nnmgun Mn II ủilg Ghi… 110.0u Upiù ủn Glieuu I ipđ ululu min !2MI Anlne uea se lg Gbum cdơm W W upơ cdđliu nmu t') AM kcll Uiđ 1 ml cliưiel 37% Ieanm: Scơum 35,0 mmol Publium 10.0 mmol Mcnncmum 4,0 mmol Cldum 3.5 mmol Fhuatnln (') is.o …… Amm- 54 mmol ChlIWe 45 mmol nH Ipntol 6.4 O…llvlty Ier 1210 mmn W mủ rufincd lmun dl lụưu'lmldy %) mupondnu In n mo unenil Mly leidnl W lim Iddl MZW 12) hdudu nim’u hun piniledigg numldự (3) M_mwij Nu … Ba AVDBJW XXX B~c V Nlừoocn g g mm Km mm Non-pmtnln cliơriel chl … Jịo`óiJỉhii 's Femme hư 10H ni … mklnz mm… ch… u « fdth uyoun «: ao đo nị'ị. Nlnun lJGn, Win 5.5u. Annie cud1 Hn, Glullli: Ocid 2,04 q. Glyan ! Hu, Núdnu 3,40u. Iuleuunc 2.04q. Leuúil 1.5 ;, Lyulne 4,4hg (lwivulent ủ Lynlne …: 6.12a]. Melilnfilll 2,041. FhuMlluinn 3.Ilg, PMIịI 140g. Sninn 225g. Thuminc Illg. Twnm 0.05g. Tyionm 0.15g. vu… lũn, Sodưu oocmn uthydnh 15 g, Suomi giyunohmhưh hyde 3.57l. FOIme cNưiđc ².21 g. Mwlum Ủlmiú hthđI 0.l\g. Ctiu'lln chloMc dhyơlh 0.52g, Gueuo mhynmuc n n nng «wa… lo 0…— mumm 121,00n] Excipimm Lipiđ Imh'nn … Funhd ou phuụhalidl. Giyccrd, Soi um nIuh, SoGun hymdu (fnrựl nan. Wncr lnr injuticn Gomumnem of nmỉm-cu'd loiution win cicelcnlyhs: Gloed mic lciđ tbưH củúnml). w…r luv Injection, Ownpmnnm ot lhcnn uWnnwiđi edcủm: Hydrchulc lu“! thư nH l4unlmewn, Witeu Im inịuclimL W nnnt…. Emhim tu lnhnuon iNl ni in I 1 cunummnl bll Glucnu 1an 21.616 . mu mi Alan om! cnunm 14.216 _ 400 ní Lipiđ cmulcim … 200 ni S'hmc : Siem in … uumuen. ihu Il Mwmn nu ueuding lđ’c. Surqc úm nmnlllulhn: ~ ũw uùnim me umud ohi … nun- nơmnmnl nui: bu…n Dìc hưu :umuMimll hcvt bun bún lnd Im :nnhnh ui the ihrcc mpmncm h… hun muca ~ Mu roannn'tuũu, iumndilìely cmivilnr the proúm ~ l~bwevn. … dùliity d… mzunliMld cmun'nn hu bui dcmnnúllld iu 1 dự: mm… rc Inđ I'C) loImd M AI hum II 1nnwmru not uendnn 25'6, LOT _ , nu THÀNH PHỏ’iị .: i i.iịtịiị/,` ,f/ OLIMEL N9E ỉĩ=axter S…. Nhản phụ tiếng Việt Tên thuốc: OLIMEL N9E lOOOmI, nhũ dịch truyền tĩnh mạch. Rx Thuốc kê đơn OLIMEL N9E Nhũ dịch truyền tĩnh mạch SĐK: VN-xxxx Thảnh phần hoạt chất ban đầu: Dung dịch glucose 27,5% (klltt), dung dịch acid amin 14,2% (kl/tt), nhũ dịch lipid 20% kltltt). Tủi 3 ngăn 1000 ml (200 mi + 400 ml + 400 ml). Chỉ định, cảch dùng, chống chỉ định và cảc thông tin khảo: xem tờ Hướng dẫn sử dụng kèm theo. Bảo quản: Dưới 300C, không dễ đông đả. Bảo quản trong bao bì ngoải của tủi dịch. Sử dụng thuốc ngay sau khi mở đường phân cách tạm thời giữa ba ngăn. Nhũ dịch vừa được pha trộn có thể bảo quản tối đa 7 ngảy ở nhiệt độ từ +2° vả +8°C, tiếp theo là 48 gỉờ ở nhiệt độ không quá +25°C Sản xuất bởi: Baxtcr S.A. - Bd., René Branquart 80, B—7860 Lessines, Belgium] Bi. .. 1f`\ Số 16 S)_(, NSX, HD, xen_1 “Batch No.”, “Manuf. Date”, “Expiry Date” trên bao bì. , ' ' ` ” ` !__qủộ Ngảy hêt hạn lả ngảy cuôi cùng của thảng HD trên bao bì. ; k'Ati Pi ỄGNỮ `\Ễi : DNNK: ĐN mịn )“ Đọc kỹ Hướng dẫn sử dung trưởc khi dùng. Để xa tẩm vói cùa trẻ nhò. T._il tiiì.fiit PHỐ i 3 fiũ CHÍ iiitiiị…J` \ lfJx\__Ỉ/c>ồ/I \\ ửỊ,// \__/ 1l1 Ver 3.0 Baxter AVDBSW xxx Inilutlon: . inuđnd lu plllllllll nwiim loi ~qu uid mllơm mo 2 mm Mngc mun onl el uh… nmỉim II inọUc. innlldơht. ơ ccnninimou. . …. Farinơcun mly. Rud mullylhn pccuqn Iulcthobt uu. . Kuu nm o1hc rua cnc im et đildven . quhl duden mun-unnu ~ Do not hcm . . Do ma mma in mu. Dim… my umud mtutm. úN Wu! Ind lil nequy đllpmhh mlm. . Du nm Ilủne bern, inlltmuuiy ulYm ldnllùlnlun «# lu! huugh Ỉll un: lmlunuu. . uu mu um Inu… ndù … Ụuocle ldulicnu u uuư, m lu'd lnlliun lnd Mo find nin… III nem…m :: nmnụnm IM um : mllv wluncc uc tin cundn: mùmnnod. m : CMck … uch &… nme indm Lin em 11 I IIIIỦIII iih nhch mlul uintd … nm lo 0… DK wnùd : Do no] 1… vtthuut euening tho ullc IM númn IM cm… nlhn Biru uuul… Ihnuhctum hy: luur SA. le. M Ron: DnnuulL 1ũ0 L… 8de Sub-label in Vietnamese wá… Nn: vmoux-xx IIFG OLIMEL N9E Emulsion for infusion Fur uutrll inưlvcuuul ldmiuisMon 1!lhldhfndminumucvbuủldbuiuz TuH cllulll leel WM Icll Non…pmdn du… upprn. 1²50 lcd Mngun 135 ; Mn-umdu cdodn I Mum mm 9: Iqu Glucch lẽJg UDMI aìl Glucuu I Ibn ni… mo B²MI Amino nm ISJg Glmm GIMlI HD ủi Uplđ eolum uu… (’) um Id Lip'd l blll edưiel 37% Eiccwym. :ndum 52.5 mmol Futuuiuni I! 0 mmol Mogan 6.0 mind l:udun 5.1 mmd Phnnphm Ó n s …… Mu In mmd Climdo SI mmd pH wu. n 4 0Inulun'ly 1qu 1310 mm!) m Min… nt Mnnđ chu eil ịnnminmdy Il…) lnd rclinu ưme di (nopmumldy 20%) cmwandmg bo c ~qu Mi MW lcilll uu mty nc… e120% @) lnciudn uiuiu lim… puvillnd lu uMuphllidn (3) Indudn ahuahll: ụwviđu by lư liu! cmliun Bt AVDBSW XXX Icmh lnr 1MD ml m mhhg: Rchđ divl dl O tdluođ nybom cl 60 00 g(`), Amin: 12.31an 0.31n. lợnnie cdd ²J`lu. cm… odd 417g,dem sun, mo… nu, lnduuulioth. Lum’m 5,12g, Lytm 6.72g (edequ Lyinl …: I.llm. Mcthimine 4.27g. huiựduim un, Pơllinc â.ulg. Smnc 3.31g. Thmmim 1.210, TWhn Lũn, Tymcinc om, VIII… uu, Sodum l… llhyđm UIQ. Scđluni jyunụhnphnh Plyủltld ẩ.ấĩl, Pnllllium úlMdl 3.1ij, Mlmeium diuidl hudiyứù ua. Clidum đluidl íhydrm II.T7n, Guae lnMdml VIS Gbg (oquhilll! Iu Gucue muldơyứllu … .50g) El:iplmltz Llpilullullim … PuMicn cn nhthde. Glycud_ sm… dutn. Mum hyúcide (lu pH IWQ, WIIu lu lnịculion Cuụ…t d llllinain'đ lnllfflm ID dmmlwr Glnđi IEỞI uid Ợuv ợH lị…t). an Im injection Ccnonmmm elelucon lcluđen um alclum: Hydrochiuịc ~u'd thí vH cđmum. Wllu tu injưlicn Afhf nennuhmno- Enlhim lu llíu'nn Han'ncì cmutmmhg GM… lcluim 27.5V: : ủ0 ni Mun cud cclutinn 14.2% 600 m Uplđ mu… U% : 300 M Ennge : sw: ln liu woi'pwdt Stnn Il Iummun … ucnđhq WC, !bngn út nuuutinbn: ~ Onn umim … ụnùnd lllor VI: non pununom IIIlI hn… me … cempumm hnvn bum ừnhn Itd … cum… uln Wu mpmm Mu hnn nncd 0 MU ~ncnnndh. mmnuldy omlnicm Im umd. ~ HMn. … nhilitydlu ummod umh'cn hu h… dcmmúmđ lu 1 nnyn mm… z*c md I'C) lnluueđ by Al hnulc li mermn not ncudinn zs-c. 9blqu &: udilnunt nppim himlync.uen dmu unl m») 0 Fu cnođ: ưman, in-uu dlmenlờưod bt 7 dự (bu '\ Mona by 4l hem: li u ' ucudlug 28°C. /, › /'F—\ r.ơ \ ' «aaiĩ1; ĐỆỈ Ủ'ẫ.i x'J` … . ~Y ị'.1_f_nilni, fi .… _'ĨW' \…"n W ` " … . “G 1 ,Tịii Ti;ị.i-iii r-ii-ĩ' i 1 - . ị . ` ., oụ' IA, OLIMEL N9E Nhăn phụ tiếng Việt Tên thuốc: OLIMEL N9E 1500m1, …. dịch truyền … mạch. Rx Thuôc kê đơn OLHWEL N9E Nhũ dịch truyền tĩnh mạch SĐK: VN-xxxx Thảnh phần hoạt chất ban đầu: Dung dịch giucose 27,5% (klltt), dung dịch acid amin 14,2% (klltt), nhũ dịch iipid 20% klt/tt). Tủi 3 ngăn 1500 ml (300 ml + 600 ml + 600 ml). Chi dịnh, cảch dùng, chống chỉ định vả các thông tin khác: xem tờ Hướng dẫn sử dụng kèm theo. Bảo quản: Dưới 30°C, không để đông đả. Bảo quản ưong bao bì ngoải của tủi dịch. Sử dụng thuốc ngay sau khi mở đường phân cảch tạm thời gỉữa ba ngản. Nhũ dich vừa được pha trộn có thể bảo quản tối đa 7 ngảy ở nhiệt độ từ +2o vả +8°C, tiếp theo là 48 giờ ở nhỉệt độ không quá +25°C ỄC_A Ầẵ c \ Sản xuất bời: Baxtcr S. A Bd., René Branun 80, B-7860 Lessiucs, Belgiuml , .' . , Số lô SX, NSX, HD, xem “Batch No. ” ,.“Manuf Date”, “Expiry Date” trên bao _ tu / VAN P iÙfiìJ —_ Ngảy hết hạn là ngảy cuối cùng cùa thảng HD' … trên bao bì. ; , DAI DịỆN _, D ỈÍỊỆ…`²Â'H `Tliii.:tii PHỊi ĐỌc kỹ Hướng dân sử dụng trưởc khi dùng. Để xa tẩm với cùa trẻ nhỏ. \ .. ., Ó Ciii f___ĩ____ _ Bar r S… 1/1 Ver 3.0 PERIOLIMEL N4E B Hướng dẫn sử dụng PERIOLIMEL N4E, nhũ dịch truyền tĩnh mạch. Thuốc kê đơn ui . \ \ .o \ ĐỂ XA TẨM VỚI CỦA TRẺ NHỎ. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẢN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. ~ _ NÊU CÀN THẺM THÔNG TIN, HÒ1 XIN LỜI KHUYẾN BÁC SỸ HOẶC DƯỌC SỸ CỦA BẠN PERIOLIMEL N4E được trình bảy dưới dạng tủi 3 ngăn. mỗi ngăn có chứa lần lượt dung dịch glucose vả calci, nhũ dịch iipid và dung dịch acid amin cùng chất điện giải. Thảnh phần dung dịch ban đầu trong mỗi ngăn: Ể/ VẤN PHÒNỂVả\ ~ un…iẸN ›, `. «= 1110 _THÀNH PHO ’lẳ ỷ+ầiioc1iiMiiiii…j - ,. c—JÍ/ Thâuh phần trong mỗi túi ] 000 ml 1 500 ml Dung dịch glucose 18,75% (ki/tt) 400 ml 600 mi (tương đương với 18.75 g/l 00 ml) Dung dịch acid amin 6,3% (klltt) 400 ml 600 ml (tương đương với 6,3 g/ 100 mi) Nhũ dịch lipid 15% (kl/tt) 200 ml 300 ml (tương đương với 15 g/100 mi) Thânh phẩn nhũ dịch sau khi ỵha trộn 3 ngăn: Thânh phần hoạt chẩt 1000 ml 1500 ml Dầu oliu tỉnh khiết + dầu gậu nảnh tinh khiết “ 30,00 g 45,00 g Alanin 3.66 g 5,50 g Arginin 2,48 g 3,72 g As_partic acid 0,73 g 1,10 g Glutamic acid 1,26 g 1,90 g Glycin 1,76 g 2,63 g Histidin 1,51 g 2,26 g lsoleucín 1,26 g 1,90 g Leucin 1,76 g 2,63 g Lysin 1,99 g 2,99 g @ơng ứng với Lysin acetate) (2,81 g) (4,21 g) Methionin 1,26 g 1,90 g Phenylalanin 1,76 g 2,63 g Prolin 1,51 g_ 2,26 g Serin 1,00 g 1,50 g Threonin 1,26 g 1,90 g Tryptophan 0.42 g 0,64 g Tyrosin 0.06 g 0,10 g Valin 1,62 g 2,43 g Natri acetat, trihydrat 1,16 g 1,73 g Natri glycerophosphat. hydrat 1,91 g 2,87 g Kali chlorid 1,19 g 1,79 g Mggie clorid. hcxahydrat 0,45 g 0,67 g Caici clorid, dihydrat 0,30 g 0,44 g Glucose anhydrous 75,00 g 112,50 g (tương ứng với Glucose monohỵdrate) (82,50 g ) (123,75 g ) " Hỗn họp dcỆu o_liu tinh chế (khoảng 7_30%) vả dẫu đậu nảnh tinh chế (khoảng 20%) tương ứng với tỷ lệ acid béo thiêt yêu / acid béo toản phân 20%. 1 A. Ịu_ , Ver 4.0 PERIOLIMEL N4E Hưởng dẫn sử dụng Tả dược: Tá dươc trong neãn nhũ dich lipid: Phosphatid từ trứng tỉnh khiết, glycerol, natri oleate, natri hydroxide (đỉều chinh pH), nước cắt pha tiêm. Tá dươc trong nzăn chửa acid amin vả chất điên giải: Acid giacial acetic acid (điều chinh pH), nước cẩt pha tiêm. Tá dươc trong ngăn glucose có chứa caici: Acid hydrochloric (điều chính pH), nước cắt pha tiêm. Lượng dinh dưỡng hấp thu sau khi hoản nguyên theo tùng quy cách đóng gói như sau: 1000 ml 1500 ml Lipiđ 30 g 45 g Amino acid 25,3 g 38,0 g Nitrogen /Dinh dưỡng 4,0 g 6,0 g Glucose 75,0 g 112,5 g Năng lượng: Nãng lượng toản phần, xấp xỉ 700 kcal 1050 kcai Năng lượng không protein 600 kcal 900 kcai Glucose 300 kcal 450 kcai Lipiđa 300 kcal 450 kcal Ti iệ Năng lượng không protein / nitrogen 150 kcal/g 150 kcal/g Tỉ lệ năng lượng glucose / iipid 50/50 50/50 Tỉ lệ năng lượng lipid / năng lượng toân phần 43% 43% Điện gỉái: Natri 21,0 mmol 31,5 mmol Kali 16,0 mmol 24,0 mmol Magic 2,2 mmol 3,3 mmol Calci 2,0 mmol 3,0 mmol Phosphatb 8.5 mmol 12,7 mmol Acctat 27 mmol 41 mmol Clorid 24 mmol 37 mmol pH 6,4 6,4 Nổng độ osmol xấp xỉ 760 mosm/i 760 mosrn/l Baxter S.A. “ bao gặm cả năng lượng từ pho_sphatid trứng tinh khiết b bao gôm cá phosphate cung câp từ nhũ dịch lipid DẠNG BÀO CHẾ Sau khi hoản nguyên: Nhũ dịch truyền tĩnh mạch Cảm quan trước khi pha trộn: - Tủi dung dịch amino acid vả glucose: dung dịch trong, không mảu hoặc có mảu vảng nhạt. - Tủì nhũ dịch Iỉpid: nhũ dịch đồng nhất như sữa. CHỈ ĐỊNH PERIOLIMEL N4E được chỉ định cung cấp dinh dưỡng đường ngoâi tiêu hóa cho người lớn và trẻ trên 18 tuổi cần nuôi dưỡng nhân tạo ngoải đường tiêu hoá, khi việc nuôi dưỡng theo đường tỉêu hoá không thê thực hiện được, không đủ hoặc bị chống chỉ định. Ver. 4.0 PERIOLIMEL N4E Baxter S.A. Hướng dẳn sữ dụng 3112 LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG Đường dùng Thuốc chỉ định ở người trướng thảnh. _ Do độ áp suất thẩm thẩn thẩp, cỏ thê truyền nhũ dịch PERIOLIMEL N4E theo đường tĩnh mạch ngoại vi hoặc tĩnh mạch trung tâm. Q.nffltLớỵ Liều dùng phụ thuộc vảo mức năng iư_ợng tiêu thụ, tình trạng lâm sảng của người bệnh, cân nặng vả khả năng chuyến hóa cảc thảnh phần có trong PERIOLIMEL N4E cũng như mức năng lượng hoặc protein được bổ sung vảo theo đường uống/đường tiêu hóa cùa người bệnh để lựa chọn quy cảch đóng gỏi với thể tích túi dung dịch thích họp. Mức nãng iượng trung bình theo nhu cầu hảng ngảy: — 0,16 đển 0,35 g nitrogen / kg thể trọng (tương đương 1 — 2 g amino acid/kg), tùy thuộc vảo tình trạng dinh dưỡng của người bệnh cũng như khả năng dị hóa dưới ảp lực (stress) cùa người bệnh, — 20 - 40 kcal/kg, - 20 - 40 ml thể địch |kg, hoặc 1 — 1,5 m] / kcal tiêu thụ. Vởi PERIOLIMEL N4E, liều khuyến cảo tối đa hảng nảy được đựa trên mức dinh dưỡng hẩp thu }, vảo, khoảng 40 ml/kg, tương đương với ] glkg amino acid, 3 glkg glucose, 1,2 g/kg lỉpid, và 0, 8 mmol/kg natri, 0, 6 mmol/kg kali. Ví dụ trên một bệnh nhân 70kg, mức liều khuyến cảo tương đương vởỉ truyền 2800 ml PERIOLIMEL N4E/ngảy, nghĩa là người bệnh có thể hấp thu được một lượng 71 g amino acid, 210 g giucose vả 84 g iipid (nghĩa là tống cộng 1680 kcai năng iượng phi protein và 1960 r_1ăng lượng toản phần). Thông thường, tốc độ truyền dịch cân được tăng từ từ đều đặn trong giờ truyền dịch đầu tiên, sau đó điều chinh phụ thuộc iiều chỉ định, thể tích dịch có thế hẳp thu trong một ngảy vả thời gian truyền dịch. Khi chỉ định PERIOLIMEL, tốc độ truyền tối đa là 3,2 mllkg/giờ, tương đương 0,08 glkg/gìờ đối với acid amind, 0,24 glkg/h với giucose vả 0,10 glkg/h với lipid. Đường truvền vả thời gian truvền dich Thuôc chỉ dùng một lần. Sau khi mở tủi, cần sử đụng thuốc ngay và không trữ thuốc cho các lần truyền kế tiếp. Sau khi hoản nguyên, hôn hợp thu được là một dung dịch đông nhât gỉống như sữa. Theo cảc bưởc hướng dân cách dùng vả xử trí khi truyên dịch ở mục Hướng dẫn pha chê. Do độ áp suất thẩm thẩn thẫp, có thể truyền nhũ dịch PERIOLIMEL N4E theo đường tĩnh mạch ngoại vi hoặc tĩnh mạch trung tâm. Thời gian truyền nhũ dịch khuyến cáo chung đối với dinh dưỡng ngoải đường tiêu hóa là từ 12 — 24 giờ. Việc duy trì truyên dinh dưỡng ngoải đường tĩnh mạch theo thời gỉan bao iâu phụ thuộc tình trạng lâm sảng của người bệnh. CHỐNG CHỈ ĐỊNH PERJOLIMEL N4E được chống chỉ định trong các trường hợp s_auz - Trẻ sỉnh non thiếu tháng, trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dưới 18 tuổi. Ver. 4.0 PERIOLIMEL N4E Baxter S.A. Hướng dẫn sử dụng 4l12 - Mẫn cảm với các thảnh phần protein từ trứng, đậu nânh, đậu phộng (lạc) hay bắt cứ thảnh phần nảo của thuốc, - Rối loạn chuyển hóa cảc a_cid amin bấm sinh, — Tăng mỡ mảu cao hoặc rối loạn chuyến hóa Iỉpid mảu nghiêm trọng đặc tnmg bởi bệnh lý tăng trigliccrid mảu. - Tăng nông độ trong huyết thanh của cảc chẩt natri, kali, magic, calci vảlhoặc phospho ở mửc bệnh lý. - Tăng đường huyết cao. CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT TRƯỚC KHI DÙNG Đã có bảo cáo về tinh trạng thoảt mạch khi điểu trị với PeriOLIMEL N4E. Truyền vởi tốc độ quá nhanh cảc dung dịch dinh dưỡng ngoải đường tiêu hóa (TPN) có thể gây cảc biến chứng nghiêm trọng hoặc tử vong Dừng truyền dịch nếu thấy xuất hiện bất cứ dẩu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng dị ứ_ng (như vã mô hôi, sốt, ớn lạnh, ban da hoặc nhức đầu, buổn nôn) Thảnh phẩn công thức thuốc có chứa phOSphatid từ trứng và đậu nảnh, hai thânh phần nảy có thể gây cảc phản ứng quá mẫn. Đã quan sát được các phản ứng dị ứng chéo xảy ra do đậu nânh và đậu phộng (hạt lạc) trong điều trị. Không được thêm vâo sản phẳm các thuốc hoặc chất khác mà không kiểm tra chặt chẽ tinh tương kỵ do có thể hinh thảnh kết tùa hoặc giảm độ ổn định cùa nhũ dịch lipid xảy ra trong mạch máu Việc bổ sung quá nhiều calci vả phospho có thể tạo kểt tủa calci phosphat. Việc hinh thảnh các kểt tùa hoặc cảc chất không bền vững cùa nhũ dịch iipid có thể gây tắc mạch mảu (xem Mục Tương kỵ và Hướng dẫn cảch dùng vả pha chế thuốc) T_rường hợp sử dụng chung bộ dây truyền địch cho lẩn truyền dịch kế tiểp, cần trảng kỹ bộ truyền dịch bảng một dung dịch tương thích giữa cảc lân truyên. Việc hinh thảnh cặn lắng tại động mạch phổi có thể dẫn đến tắc nghẽn động mạch phổi và suy kiệt phối đã được báo cảo trên các bệnh nhân truyền dinh dưỡng đường tĩnh mạch Trong một sô trường hợp, có thể dẫn tới tử vong. Việc bổ sung calci hoặc photphat quá mức có thể dẫn đến nguye cơ hình thảnh tủa Canxi photphat. Việc hinh thảnh các tủa cặn lắng đã được bảo cảo kể cả trong trường hợp không có sự hiện diện của muối photphat trong dung dịch. Việc hinh thảnh cảc cặn lắng, từ vị trí ngoại biên bộ lọc cho tới cảc nghi ngờ tạo cặn lắng trong mạch mảu đã được bảo cáo. Ngoài việc kiểm tra dung dịch trước khi truyền, cẩn thường xuyên kiểm tra bộ dây truyền dịch và catheter để trảnh hinh thảnh tinh thểltủa. Nếu có dấu hiệu suy kiệt phổi, cần dừng ngay việc truyền dich và tiến hảnh đánh giá lâm sâng trên người bệnh. Không nên bổ sung cảc chất khác vảo túi dịch truyền nếu không có sự kiểm tra kỹ lưỡng tính tương kỵ, do việc hinh thảnh tủa cặn hoặc các chất gây mất ốn định nhũ dịch truyền có thể dẫn tới tắc mạch mảu (xem thêm mục Tương kỵ vả Hướng dẫn cảch dùng và pha chế dịch truyền). Việc nhiễm trùng tại vị trí đặt catheter truyền vả nhiễm trùng huyết có thể 1ả cảc biến chứng xảy ra trên bệnh nhân nhận dung dịch dinh dưỡng đường ngoải tiêu hóa, đặc biệt trong điều kiện duy trì catheter không tốt, do yêu tố bệnh lý hoặc do dùng kèm các thuốc' ưc chế miễn dịch, Các thuốc ức chế mỉễn dịch, và cảc yếu tố khảo như tăng đường huyết, suy dinh dưỡng, vả/hoặc cảc tình __trạng bệnh lý khảc có thể dẫn tới biến chứng nhiễm trùng. Có thể giảm sự xuất hiện biến chứng nhiễm trùng máu bằng việc nâng cao kỹ thuật vô trùng ti_'ong quả trinh đặt cathter, duy tri cathter, cũng như đảm bảo kỹ thuật vô trùng trong suốt quá trình chuẩn bị các công thửc dinh dưỡng. Ver. 4.0 PERIOLIMEL N4E Baxter S.A. Hưởng dẫn sử dụng Rối ioạn nghiêm trọng cân bằng nước và điện giải có thế gây quá tải dịch, cần điếu chinh các rối ioạn chuyến hóa trước khi tiến hảnh truyền nhũ dịch. Cần giảm sảt chặt chẽ người bệnh kế từ khi bắt đẩu truyền vả trong suốt quá trình truyền tĩnh mạch. Kiếm soát cân bằng nước và cảc chất diện giải, nổng độ thẳm thấu trong huyết thanh, triglyceride huyết thanh, cân bằng acid/base, đường huyết và chức năng gan, thận, cảc chi sô đông mảu cũng như đếm công thức máu (cả tiếu cầu) trong suốt quá trình điếu trị. Đã có bảo cảo về tình trạng tăng men gan và ứ mật trên các sản phẩm tương tự, do đó, cần giảm sảt nồng độ ammoniac huyêt thanh trong trường hợp nghi ngờ chức năng gan suy giảm. Biến chứng chuyền hỏa có thể xảy ra nếu iượng dinh dưỡng hấp thu vâo không đáp ứng với nhu cầu dinh dưỡng của người bệnh, hoặc khả năng hấp thu các thânh phần của chế độ dinh dưỡng không chính xảc như đảnh giả. Cảc tác dụng không mong muốn trên chuyền hóa có thế phát sinh khi điếu trị không đẳy_ đủ hoặc quá dư thừa dinh dưỡng hoặc điếu trị với một công thức không thích hợp trong phác đồ diếư trị phối hợp so với nhu cầu cụ thể của người bệnh. Điếu trị cảc dung dich acid amin có thể gây kết tủa folat dẫn đến thiểu hụt cấp; do đó, bệnh nhân được khuyến cảo bô sung acid folic hảng ngảy. Suy giảm chức nãng gan Giảm sảt chặt chẽ việc đỉều trị trên cảc bệnh nhân suy gan do nguy cơ tiến triến hoặc lảm trầm trọng hóa cảc rối ioạn thần kinh có liên quan tới tăng amoni trong mảu. Thường xuyên kiếm tra và tiến hảnh cảc xét nghiệm cận iâm sảng, đặc biệt là các xét nghiệm giám sát đường huyết, điện giải và triglycerid. Suy giảm chức nảng thận Dùng thuốc thặn trọng trên cảc bệnh nhân suy thận, đặc biệt trong các trường hợp kaii mảu cao; do nguy cơ tiến triến hoặc lảm trầm trọng hơn các chuyền hóa acid vả tảng ure huyết cao do khô_ng thải trừ được chất thải ra ngoải cơ thế. Cần giảm sảt chặt chẽ cân bằng dịch, triglycerid vả đìện giải trên cảc đối tượng bệnh nhân nảy. Rối loạn về huyết học Sử dụng th_uôc thận trọng trên cảc bệnh nhân có rôí ioạn đông mảu và thiếu mảu. Cân giảm sảt chặt chẽ việc kiêm tra công thức mảu vả cảc chỉ số dông mảu trong quá trình truyền dich. Rối loạn nội tiết vả chuyển hóa Sử dụng thuốc thận trọng trên cảc bệnh nhân: - Nhiễm toan acid chuyền hóa Không khuyến cảo việc điều trị với carbohydrat trên bệnh nhân nhiễm acid 1actic. Cần tiến hảnh cảc thăm khảm iâm sảng định kỳ và xét nghiệm cận lâm_ sảng. - Bệnh nhân tiểu đường: Giảm sảt nồng độ đường mảu, đường niệu, keto-niệu vả, nếu cần, hiệu chính ]iếu insulin. ~ Mở mảu cao (do sự có mặt của thảnh phẩn lipid trong công thức nhũ dịch). Cần định kỳ tiến hảnh các thăm khám lâm sảng cũng như xét nghiệm cặn lâm sảng. - Rối loạn chuyến hóa acid amin Cần thường xuyên kiểm tra nổng độ triglyceride huyết thanh và khả năng thải trừ lipid của cơ thế. Đảm bảo nông độ triglyceride huyết thanh không vượt quá 3 mmolll trong suốt quá trinh truyền dịch. Nếu nghi ngờ người bệnh có rối Ioạn chuyển hóa lipid, cần tiển hảnh xác định nổng độ trig_lyceride huyết thanh hảng n__gảy sau khi truyền lipid 5 — 6 giờ. Ở người trưởng thảnh triglycerid cân được thanh thải khỏi huyết thanh t_rong vòng 6 gỉờ kế từ khi dừng truyền cảc dung dịch dinh dưỡng có chứa nhũ dịch béo. Chi chỉ định lấn truyền kế tiếp khi nồng độ triglyceride huyết thanh đã trở 1ai mức nồng đó trước đó. 5/12 Ver. 4.0 PERIOLIMEL N4E Baxter S.A. Hướng dẫn sử dụng 6/12 “Hội chứng quá tải chẫt béo” đã được báo cảo với cùng nhóm sản phẩm. Hội chưng nảy là do giảm hoặc hạn chế khả nãng thải trừ lipid có trong PeriOLIMEL N4E có thể kẻo theo tinh trạng chậm thải trừ trong máu dẫn đến quá tải chắt béo. Hội chửng nảy có thế do tình trạng sử dụng thuốc quả liếu song cảc dấu hiệu và triệu chứng có thể xảy ra kể cả khi thuốc được sử dụng đủng như chỉ dẫn (xem thêm mục Cảnh bảo và thận trọng đặc biệt trước khi dùng thuốc). Trường hợp tãng đường mảu, tốc độ truyền PeriOLIMEL N4E phải được điều chinh hoặc bệnh nhân phải được điều trị với insulin. Trường hợp tăng đường huyết, phải điểu chinh tốc độ truyền PERIOLIMEL N4E hoặc điều trị insulin cho người bệnh. Viêm tĩnh mạch huyết khối có thế tỉến triễn nếu truyền dịch qua các ven ngoại vi, cần kiếm tra vị trí đặt catheter hảng ngảy để phát hiện các dấu hiệu viêm tĩnh mạch huyết khối tại chỗ. Khi bổ s_ung thêm một thuốc khảc, phải kiếm tra dộ thẩm thắu của dung dịch pha cuối cùng trước khi truyền. Dung dịch pha cuối cùng _phải được truyền thông qua đường tĩnh mạch trung tâm hoặc ngoại vi phụ thuộc giá trị độ thẩm thấu cuối cùng. Nếu dịch nảy ưu trương, bệnh nhân có thể cảm thấy kích ứng tại ven khi điều trị qua một ven ngoại biên. Dù công thức thuốc có chứa vitamin và _yếu tố vi lượng tự nhiên, song các hảm lượng cũng chưa đủ so với nhu cẩu dinh dưỡng của cơ thể, vì thể bệnh nhân cần được tư vấn “ bổ sung các dinh dưỡng khác phòng trường hợp thiếu hụt một số chất cụ thế. Thận trọng khi truyền dịch cho bệnh nhân có nồng độ thẩm thấu tăng, suy giảm tuyến thượng thận, suy tỉm hay rôi loạn chức năng hô hấp (phổi). Ớ bệnh nhân suy dinh dưỡng, việc khởi đầu điểu trị dinh dưỡng theo đường ngoải tiếu hóa có thề lảm kết tủa dần cảc dịch gây phù phổi, suy tim sung huyết cũng như lảm giảm nồng độ kali, phospho, magic và các vitamin tan trong nước trong huyết thanh. Cảc tác dụng nây có thể xảy ra trong vòng 24 đến 48 gỉờ; do đó, cân khới dầu truyền dịch thật chậm và cân thận kèm theo giám sát chặt chẽ, kết hợp với các biện pháp thích hợp để điều chỉnh nồng độ dịch, cảc chắt điện giải và vitamin. Không nối nhìều tủi dịch lại với nhau do có thể dẫn tới khả năng nghẽn mạch, do đó dẫn dến tạo không khí trong bao bì sơ câp. Để trảnh các nguy cơ liên quan đến tốc độ truyền dịch, cần thực hiện việc truyền dịch liên tục và có kiếm soát. Cần đặc biệt thận trọng khi đìếu trị PERIOLIMEL N4E cho cảc bệnh nhân có xu hướng tăng lưu trữ các chât điện giải. Cần lưu ý về việc truyền tĩnh mạch cảc acid amin có thề lảm tãng thải trừ cảc yếu tố vi lượng qua nước tiểu, đặc biệt 1ả đồng và kẽm. Cân nhắc đến yếu tố nảy khi cho iiều các yêu tố vi lượng thiết yếu bổ sung, đặc biệt trong trường hợp điều trị dải ngảy vởi cảc công thức dinh dưỡng đường tĩnh mạch. Dùng thuốc thận trọng trên trẻ nhỏ Chưa có nghiến cứu đầy đủ về việc sử dụng thuốc nảy trên bệnh nhãn dưới 18 tuôi. Ver. 4.0 PERIOLIMEL N4E Baxter S.A. Hưởng dẫn sử dụng _ _ TƯO'NG TÁC THUỐC VÀ CÁC DẠNG TƯỜNG TAC KHAC Chưa có nghiên cứu tương tảc thuốc nảo được thực hiện. Không nên diều trị đồng thời PERIOLIMEL N4E vởi mảu trong cùng một bộ dây truyền dịch do nguy cơ hình thảnh đông mảu giả. Thảnh phần lipid chứa trong nhũ dịch nảy có thể gây ảnh hưởng lảm sai iệch một số kết quả xét nghiệm cận lâm sảng (ví dụ xét nghiệm bilirubin, men lactate _dehydrogenase, oxygen bão hòa trong máu, haemoglobin mảu) nếu mẫu mảu xét nghiệm dược lấy trước khi cảc thảnh phần lipid được thải trừ hoản toản khỏi cơ thể (thông thường, các thảnh phần lipid được thải trừ trong vòng 5- 6 giờ nểu không nhận thêm lipid). Không phối họp điếu trị Ceftriaxone cùng với các dung dịch dường tĩnh mạch có chứa caici do nguy cơ hinh thảnh kêt tủa muối ceftriaxone-calci. PERIOLIMEL N4E có _chứa vitamin K tự nhiên trong ngăn nhũ dịch iipid, tuy nhiên, thảnh phần vitamin K chứa trong liêu khuyên cảo không gây tác động tới cảc dẫn xuât chông đông coumarin. Do hảm lượng cùa thânh phần Kali có trong công thức, cần đặc biệt thận trọng khi tiến hảnh điều trị trên các bệnh nhân đang điều trị với cảc thuốc lợi tiếu không gây thải kali (v.đ. amiioride spironolactone, triamterene), cảc chất ức chế men chuyền ACE, cảc tảc nhân ức chế receptor angiotensin II hay nhóm thuốc ức chế miễn dịch tacrolimus hoặc cyclosporine do nguy cơ lảm tảng kali mảu. DÙNG THUỐC TRÊN PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Hiện chưa có cảc dữ liệu lâm sảng về việc sử dụng PERIOLIMEL N4E trên phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú. Dựa trên chỉ định và cảch dùng của công thức P_ERIOLIMEL, có thế cân nhắc việc chi dịnh thuốc trên phụ nữ có thai và cho con bủ, nếu thật sự cần thiết ẢNH HƯỞNG LÊN LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Hiện chưa có nghiên cửu nâo tiến hảnh về ảnh hưởng của thuốc iên khả năng lải xe vả vận hảnh mảy móc TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Cảc tác dụng không mong muốn có thể xảy ra do vỉệo sử dụng thuốc không thích hợp (ví dụ: quá liều, tốc dộ truyền dich quá cao) (xem thêm phần Cânh báo và thận trọng đặc biệt trước khi dùng và Quá liều). Khi bắt đầu truyền thuốc, nếu có bất cứ dẩn hiệu bất thường nảo (như đổ mồ hôi, sốt, ớn lạnh, dau đầu, ban da, buổn nôn) cần dừng ngay việc truyền dịch. Cảc tảc dụng ngoại ý sau được bảo cáo với OLIMEL N9- 840 trong một nghiên cứu ngẫu nhiên về tinh an toản và hiệu quả của thuốc, nghiên cứu ngẫu nhiến có kiếm soát. 28 bệnh nhân với cảc tinh trạng lâm sảng khảo nhau (sau phẫu thuật giảm cân, bệnh nhân suy dinh dưỡng nghiêm trỌng, bệnh nhân khó hẩp thu hoặc không thể _hấp thu dinh dưỡng từ bên ngoải) được tham gia nghiên cứu hoặc điểu trị; ở nhóm bệnh nhân điều trị với OLIMEL, iiều chỉ dịnh tối đa lả 40 ml/kg/ngảy trong 5 ngảy. 7/12 Ver. 4.0 PERIOLIMEL N4E Baxter S.A. Hướng dẫn sử dụng 8112 Hệ cơ quan Phân loại theo Tần suấtl _ MedDRA Rôl loạn tim Nhịp nhanh Phổ biễn .›. . , :. Biến ăn Phổ biễn Ron lo n dmh dưỡn a h hó g . ~ , ạ g V c uyen a Tăng tngiyceride mảu Phò biên ' Đau bụng bât thường Phổ biễn Rôi loạn hệ tiêu hóa Tiêu chảy Phổ biến , Buồn nôn Phổ biến Rôi loạn vận mạch Tăng huyết áp Phổ biển T ần suất đươc đinh mzhĩa như sau Rất phổ biến (>1/10) Phổ biến ((>1/100. <1/10); khỏng phổ biến ((>1/1. 000. <1/100); hiểm gặp ((>1/10, 000, <1/1, 000, rất hiếm gặp (< 1/10, 000); và khõng xác định (không thể xác định lừ các dữ liệu săn có). Cảo tảo dụng ngoại ý sau được mô tả từ các nguồn nghỉên cứu khác, có mối liên hệ tương tự với cảc sản phẩm dinh dưỡng ngoảỉ đường tiếu hóa, tần xuất của phản ứng không được xác định. Rối loạn máu và hệ bạch cầu: Viêm tĩnh mạch huyết khối Rối loạn gan mật: Gan to, vảng đa Rối ioạn hệ miễn dịch: Tăng mẫn cảm 0 Cận lâm sảng: Tăng nồng độ các alkaline phosphatase trong mảu, tăng men gan, tãng bilirubin mảu Rối Ioạn thận vả hệ tiết niệu: Tăng ure máu Cảc ta'c dung không mong muốn thu đươc trong gua’ trình báo ca'o sau lưu hảnh Cảc rôi loạn chung và tảo dụng không mong muôn tại vị trí tiêm truyền: thoảt mạch tại vi tri tiêm truyền, tãng thân nhiệt, ởn lạnh. ' Các nhóm tác dung không mong muốn khăc Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được bảo cáo trên cảc sản phẩm tương tự: 0 Hình thảnh cặn lắng ở động mạch phối (Xem thêm mục Thận trọng, phần Tắc nghẽn, suy kiệt động mạch phổi). ơ Ử mật, tãng enzym gan vả ure huyết. . Hội chứng quá tải chất béo (rất hiếm) Hôi chứng guá tải chất béo {rất hiếm) C “Hội chứng quá tải chất béo” đã được báo cáo với cùng nhóm sản phấm. Hội chứng nảy là do gíảm hoặc hạn chế khả năng thải trừ Iỉpỉd có trong PERIOLIMEL có thể kéo theo tình trạng chậm thải trừ trong mảu dẫn dển quá tải chất béo. Hội chứng cũng có thế do tình trạng sử dụng thuốc quá liều song các dấu hiệu vả triệu chứng có thể xảy ra ngay khi bắt đầu truyền thuốc đủng theo chỉ dẫn. Hội chứng nảy có thề Iiến quan tới một sự thay đổi đột ngột tình trạng lâm sảng của người bệnh, dược đặc tnmg bới tình trạng tăng lipid mảu sốc, giảm lọc chất béo khỏi gan, gan to, thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiếu câu, viêm tĩnh mạch huyết khối, rối loạn đông máu và hôn mê, cần điều trị trong bệnh viện. Cảo triệu chứng nảy thường biến mất khi dừng truyền nhũ dịch lipid. Thông báo cho bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU Khi diều trị thuốc không đủng chỉ dẫn (quá lỉểu vả/hoặc kết hợp với tốc độ truyền nhanh hơn mức khuyến cáo), có thể xảy ra dấu hiệu tăng dung lượng mảu và nhiễm toan acid. Nếu truyền dịch với tốc độ quá nhanh, hoặc truyền với một thể tích dịch lởn có thể gây buổn nôn, nôn, ớn lạnh rối Ioạn điện giải. Trong các trường hợp nảy, cần dừng truyền ngay lập tức. Ver. 4.0 Baxter S.A. PERIOLIMEL N4E 9l12 Hướng dản sử dụng ' . ; : _ Ă Bệnh nhân có thể gặp tăng đường hụyêt, tăng đường niệu và tăng đọ tham thau cua huyet thanh nếu tốc độ truyền glucose vượt quá tôc_độ_thanh thải. .. ' ' … A ' ” ' Suy giảm khả năng thải trừ lipid có thế dân tới tình trạngf“Họn chưng qưa tat chat bAeo , song cac triệu chứng vả ảnh hưởng cùa Hội chứng nậy sẽ mat đi_khi dừng truycn dịchz(xern the_m inltục 4.8). Trong một số trường hợp nghiêm trọng, thâm phân, thâm tách mảu co the can thiết đê đ1eu trị tinh trạng quá liều. ĐẶC TÍNH DƯỢC HỌC Đặc tính dược lực học :. Nhỏm dược lý điều trị: Nhũ dịch ngoải đường tiêu hóa / dạng phon hợp Mã ATC: BOSBAIO. , . Thảnh phần công thức sản phấm PERIOLIMEL N4E có chứa năng lượng nitrogen (nhom ac1d amin L) vả năng lượng (glucose vả triglycerid) _đảm bảo duy trì mức cân băng nitrogenlnăng lượng. Công thức của sản phẳm nảy củng chứa chât điện giải. Thảnh phần nhũ dịch lipid có trong PERIOLIMEL N4Ẹ là một hỗn hợp’của dầu oliu tinh chẽ và đậu nảnh tinh chế (tỷ lệ khoảng 80/20), với mức phân bộ acid béo thiêt yêu tương đương như sau: - 15% acid béo bão hòa (SFA) / - 65% acid béo đơn bão hòa (MUFA) … 20% acid béo chưa bão hòa nhiếu nối dôi (PUFA) Tỷ lệ phospho]ipid/triglyccrỉdc vảo khoảng 0.06. Trong thânh phẩm dầu Oliu có chứa một lượng đáng kể alpha-tocopherol, khi kết hợp với lượng trung bình PUFA sẽ giúp cải thiện tình trạng vitamin E và giảm sự peroxy hóa iipid. Dung dịch acid amin có chứa các chuỗi l7 L acid amin (trong đó có 8 acid amin thiết yếu) cần thiết cho quá trình tổng hợp protein. Các amino acid cũng đóng vai trò nguồn năng lượng, sự oxy hóa cảc amino acid nảy sẽ dẫn tới sự thải trừ nitrogen dưới dạng urê. Thảnh phần các acid amin trong công thức như sau: 0 amino acid thiết yếu /tống lượng amino acid: 44.8% o amino acid thiết yếu (g)/ tống lượng nitrogen (g): 2,8% 0 amino acid phân nhảnh/ tổng lượng amino acid: 18,3% Nguồn nãng lượng carbohydrat lả từ glucose. Đặc tính dược động học Cảc thảnh phần PERIOLIMEL N4E (amino acid, điện gỉải, glucose vả lipid) được phân bố, chuyến hóa và thải trừ khỏi cơ thể theo cùng cách nếu chủng được sử dụng đơn lẻ. Đặc tính dược lực học cùa cảc amino acid truyền tĩnh mạch về cơ bản cũng giống như các amino acid được cung cẩp qua đường tiếu hóa. Tuy nhiên, cảc amino acid từ protein thức ăn phải qua tĩnh mạch cừa trước khi vảo hệ thống tuần hoản. Tốc độ thải trừ của nhũ dịch lipid phụ thuộc vảo kích thước hạt. Các hạt lipid kích thước nhỏ chậm thải trừ trong khi lại tăng phân giải lipid nhờ lipoprotein lipase. Kích thước hạt lipid chứa trong nhũ dịch PERIOLIMEL N4E gần với chylomicron, vì thế nhũ dịch nảy cũng có tôc độ thải trừ tương tự. Các dữ liệu tiền lâm sảng Hiện chưa có nghiên cứu tiến lâm sảng nảo được thực hỉện với thảnh phẩm PERIOLIMEL N4E Cảc nghiên cứu độc _tính tiền lâm sảng sử dụng nhũ dich lipid chứa trong PERIOLIMEL N4E đã xác định được một sô thay đổi. thường có khi dùng lượng lớn nhũ dịch lipid: gan nhiễm mỡ. giảm tiêu câu vả tăng cholesterol. _ Tuy nhiên, cảc nghỉẽn cứu tiên lâm _sảng sứ đụng dung dịch amino acid vả glucose chứa trong PERIOLIMEL N4E với các thảnh phân định lượng vả nông độ khác nhau không thẫy có độc tính dặc hiệu nảo. Ver. 4.0 PERIOLIỤEL N4E Baxter S A ~i Hướng dân sử dụng 1ớl1ẳ TƯO’NG KY ' Không được thêm xvảo sản phấm cảc thuốc hoặc chất khảc vảo các ngăn cùa tủi hoặc vảo dung dịch sau khi'trỌn lan mã không kiêm tra chặt chẽ tính tương kỵ và độ ổn định của sản phầm tạo thanh (đặc biệt là tính ôn định của nhũ tương lipid). Cũng như cảc sản phậm dinh dưỡng hỗn hợp khác theo đường truyền, cần kiểm tra chặt chẽ tỷ lệ calci va phosphat. Viẹc thêm quá nhỉêu hai thảnh phân nảy, đặc biệt ở dạng muối khoáng, có thế tạo thanh tủa calci-phosphate lảm cho nhũ dịch lipid không bền. Không dược điều trị kết hợp các dung dịch truyền tĩnh mạch có chứa calci giống như PERIOLIMEL N4E với ceftriaxone. Kiêm tra tính tương thích của dung dịch với các dung dịch điều trị kết hợp dùng chung bộ truyền dịch, catheter hoặc ông thông. Không được `điều trị trước đó, đồng thời hoặc diều trị ngay sau khi truyền máu trên cùng một bộ dụng cụ truyến do nguy cơ đông mảu giả. HẠN DÙNG , U 2 năm kế từ ngảy sản xuất nếu bao bì ngoải còn nguyên vẹn. Sau khi pha trôn dung dich Khuyển cảo nến sử dụng chế phẩm ngay sau khi mở đường phân cách tạm thời giữa ba ngãn. Nhũ dịch vừa được pha trộn có thể bảo quản tối đa 7 ngảy ở nhiệt độ từ +2o vả +8°C, tìếp theo là 48 giờ ở nhiệt dộ không quá +25°C. Sau khi bổ sung cảc thảnh phẫn (như chịt điên_giầi. vếu tố vi lương và cảc vitamin. Cho cảc hỗn hợp nhất định, nghiến cửu dộ ốn định cho thấy nhũ dịch vừa được pha trộn có thể bảo quản tối đa 7 ngảy ở nhiệt độ từ +2° vả +8°C, tìếp theo là 48 giờ ở nhiệt độ không quá +25°C. Tuy nhiến, xét về mặt vi sinh học, nên dùng sản phầm ngay sau khi pha trộn. Nếu không thể sử dụng thuốc ngay sau khi pha, thời gian bảo quản và điều kiện bảo quản sau khi pha và trước khi truyền thuộc trách nhiệm của người dùng song cũng không nên quá 24 giờ ở nhiệt độ từ 2°C - 8°C, trừ khi có cảc dung dịch bổ sung đã được kiếm soát và việc pha trộn xảy ra trong điều kiện vô trùng. BẢO QUÁN Bảo quản dưới 30°C. Không để thuốc đông đả. Bảo quản trong bao bì ngoâi cùa tủi dịch Điều kiện bảo quản cảc dung dịch sau khi đã hoản nguyên: xem mục Hạn dùng. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Đặc điểm hệ túi nhựa s ngãn PERIOLIMEL. , , Tủi ba ngãn lả tủi nhựa nhiều lớp, lớp tủi tỉếp xúc trực tiêp với dung dịch thuôo được lảm từ polyolefinic copoiymer có tính tương thích với dung dịch acid amin, dung dịch glucose vả nhũ dịch iipid. Túi nhựa nhiều lớp tạo thảnh chủ yếu bởi polyethylene-vinyl acetate (EVA) vả polyeste. Ngãn dung dịch glucose có một cổng để tiếm cảc chất cần bỏ sung vảo, ngăn dung dich amino acid có một cổng để cẳm đầu nhọn của bộ dây truyền vâo. . Túi được đóng gói với một chỉ thị oxygen ngoải lớp vỏ túi có kèm theo một gói hâp phụ oxygen vả có thể đóng gói cùng một chất chỉ thi oxygen (OXYDETECTTM). Quy cách đỏng gỏi ' … Túi ]000 mi, ] thùng carton chứa 6 tủi 3 ngăn. Túi 1500 ml, ] thùng carton chưa 4 tui 3 ngản. Hướng dẫn cách dùng và pha chế dung dịch truyền Kiểm tra mâu sắc của chỉ thị oxygen trước khi mở túi dich. Ver. 4.0 Baxter S.A. 11/12 PERIOLIMEL N4E Hướng dẫn sử dụng Trước khi xé lởp túi bảo vệ bên ngoải, kiểm tra mảu sắc chất hẵp thụ/chỉ thị ôxy, So sảnh yới bảng mầu tham chiếu in cạnh biếu tượng “OK” và mô tả trên nhãn. Không dùng thuôc nếu chât chỉ thị không tương ứng với mầu tham chiếu in cạnh biểu tượng “OK”. a. Mởtủi - Xê lớp tủi bảo vệ bên ngoải Bò chất hấp thụlchi thị ôxy. Đảm bảo tủi đựng còn nguyên vẹn Chỉ dùng nểu tủi đựng không bị hòng, cảc đường hân phân cảch giữa các tủi vẫn còn nguyên vẹn (vả chưa bị trộn lẫn), và tủi dung dịch acid amin vả giucose vẫn trong suốt, không mảu hoặc có mâu vảng nhạt, không có tiếu phân có thế quan sát được và nhũ tương có dạng dịch đồng nhất như sữa. b. Trộn lẫn tủi dung dịch và tủi nhũ dịch - Cần đảm bảo sản phầm ở nhiệt độ phòng khi tách các đường phân cảch tạm thời của tủi PERIOLIMEL N4E. Dùng tay cuộn tròn tủi lại, bắt đầu từ phần trên của tủi (đầu treo lên). Đường phân cảch tạm thời sẽ biến mất từ cạnh gần chỗ vảo. Tiếp tục cuộn tròn cho đến id'li cảc đường phân cảch mở dược một nửa chiều dải. Trộn đểu bằng cảch đảo ngược tủi it nhắt 3 lần. Sau khi trộn lẫn thu được hỗn họp sau pha trộn đồng nhất như sữa. 1 2. 3. xe tủi từ phía trên xuống để Xé lớp tủi nhựa bảo vệ bên Đặt tủi 3 ngân lên một bề mặt mơ bao bì bảo vệ ngoải. ngoải đế lẩy tủi phẳng, sạch, theo chiều ngang PERIOLIMEL N4E ra Bò túi sao cho các dầu bộ dãy truyền bảo vệ cùng với chẩt chỉ thi dịch ở gần phía ban. oxygen. 4 5. 6. Treo tủi lẻn cao để toản bộ djch chảy xuống phía dưới. Dùng tay cuộn tròn từ phẩn trên cùa túi. Tiếp tục cuộn tròn cho đến khi cảc đường phân cách mở được một nửa chiếu dùi. Trộn lẫn hỗn hợp trong tủi dịch bằng cảch đáo túi ít nhất 3 lằn. Treo tủi lên cao. Mờ nắp bảo vệ của đẩu ống dẫn dịch ra cẳm chặt vảo đầu nối với bộ dây truyền dich. c. Thêm các chất khác Ễo the thêm vảotủi PFRiOLIMi—ZL ITI4E cảc chất như vitamin, các chất điện giải và yếu tố vi lượng. ac chnt them vno (keĩ ca cac vưamm) cân được thêm vảo hỗn hợp khi trộn lẫn (sau khi mở các ngãn phan cach va trươc kh13 ngăn thảnh phân được trộn lẫn hoản toản). Ver. 4.0 \ỦƯ' "' PERIOLIMEL N4E Baxter S.A. — Hưởng dẫn sử dụng 12l12 Cảc vitamin có thể thêm vảo trong ngăn dung dịch glucose trước khi trộn lẫn hỗn hợp (trưởc khi phá vỡ vách ngăn giữa cảc tủi và trước khi 3 ngăn đuợc trộn lẫn hoản toản). Trường hợp cân bổ sung các công thức có chửa chất điện giải, cần tính toản đến lượng chắt điện giải đã có trong thảnh phẩm công thức PERIOLIMEL N4E. Việc pha trộn thêm cảc công thức khác cần được thực hiện bởi nhân viên y tế đã được đảo tạo chỉ thực hiện trong môi trường vô khuẩn. Có thể bổ sung thêm cảc chất điện giải vảo công thức PERIOLIMEL N4E như hưởng dẫn sau: Trong ! 000 ml dung dich thuốc Hâm lượng sẵn có trong Hâm luợng tổi da thêm vâo Tống hâm Iưọng tối da cõng thức Natri 2l mmol 129 mmol 150 mmol Kalt 16 mmol 134 mmol ISO mmol Magic 2,2 mmol 3,4 mmol 5,6 mmol Calci 2,0 mmol 3,0 Q,S") mmol 5,0 (3,5²) mmol Phosphat vô cơ 0 mmol 8,0 mmol 8,0 mmol Phosphat hữu cơ 8, 5 mmol “ 15.0 mmol 23,5 mmol “ “ Giá trị mưng ửng với lượng phosphale vo“ cơ thêm vảo. ”Giá trị có tính dến lượng phosphate có sẵn rrong cỏng rhức nhũ dich 0 Bố sunz các véu tố vi lương và vitamin Đặc tính về độ ỏn định đã được chửng minh trên cảc chế phẩm phối hợp giữa cảc vitamin và yếu tố vi lượng đang lưu hảnh trên thị tnxờng (chứa tối da ] mg sắt). Tính tương thích đối với cảc chất phụ gia khảo sẽ được cung cấp nếu yêu cẩu. Khi bổ sung các chẩt, cần kiềm soát độ thẩm thẩu của hỗn hợp cuối cùng trước khi tiến hảnh truyền qua một ven ngoại vi. Tiến hảnh thêm chất- ~ Vi chất dinh dưỡng thêm vảo cần tiến hảnh trong điều kiện vô trùng. ~ Cảo chất thêm vảo được thực hiện tại cống tiêm thuốc. ~ Chuẩn bị cống tiêm thuốc, đâm kim vảo công tiêm thuốc vả bơm thuốc. ~ Trộn lẫn cảc thảnh phẳn trong tủi dịch vả chất thêm vảo. T rayen dịch Chuẩn bi truỵền 0 Đảm bảo diều kỉện phòng truyền dịch vô trùng O Treo túi lên, vứt bỏ tủi nhựa bảo vệ ngoải trước khi truyền ’ o Cắm mạnh bộ dây truyền vảo cổng tiêm. Truyền dich \ TUQ. CỤC TRƯỜNG Thuoc ch1dung ] lan. PTRUỜNG PHÒNG 0 Chỉ truyền dịch sau khi mở cảc đường phân cảch tạm thời và thảnh phẩếfỹfflfflgẳlđỹôtẵểễìlg trộn đều. 0 Đảm bảo nhũ tương cuối cùng để truyền dịch không cho thẳy bất cứ dấu hiệu phân tách pha nảo. Sau khi mở tủi, cấn sử dụng ngay và không được giữ phẩn còn thừa để truyền lần khảc. Phẩn nhũ dịch còn thừa bao bì cũng như cảc dụng cụ sau khi truyền cần được hùy bò. Không truyền nối tiểp vì có thể gây thuyên tắc khi do không khí tổn dư trong tủi dich đầu tiên Phần thuốc thừa vả cảc dụng cụ sau khi đã dùng phải được tiêu hủy cơ sở SẢN XUẤT Baxter S.A. . Bd. René Branquart 80, B-7860 Lessines, BelgiumlB1. Ver. 4.0

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận