OliClinomel N7-1000 E

AVDBSBGOFĩA7S lũaxter Lipiđ Emulsỉon (20%) Volume :m ml Mnũd Mũ ml ind Refmed niive oil' 60 ;; ou… innrudiams: Pun'fued equ lacimin {3.50 n) Giycml ti.75 ;) Sodium oiuìn (0.09 u) Sodium Myumxine (m. pH] Watcr tơ hịections qs vnlum ' Him… nt refmed ulive nil (awmInmnly mm and refmed :uyI nil (aunmxilmtely 20%) ~ Fu Cunnl lntravenous Mmlnmmhn ~ Keep dl medicines out ut ruch md siqht d miidrcn ~ Useadimctcdbnmecical pnditioner 4 Mmưtzmred lu: Iuth SA &. Bculcwru Ren! !nnqum mo Lesine: BE.GIIM BỘYTỂ CUCQUẢNLÝDUỌC MA ! Emulsion tor Inhsion Visa No.: xxxx ……nMịmmumm G…ịMlnuimuimuicimmwin anume 000 ml Vniumc 600 nl Nninn Acid: so ;; hnhyúmn glucose 240 o Sodium Accme 3.61 0 iAs ụlucmc mannhymml (264 m Sodlum qucuruphnuptntc 5Hffl 3.2 u ùicmm cnbndc 0.44 ;; Pubainm Chlơide 268 n !?:M 3 mmol Maquusiun cmma euzo 0.67 ;; Dhluide 6 mmol lli° 48 mmol P 36 mmol M 13 mm mũ… u Ễmul mm: lnnmdiemx Aceme & mmul Nydmchlnhc Nìviđ íỤ. W) cmmu es mmol w… … modem cn voiuma on… inurndiems: Mu me onmems nt ma three mmucnù mu hun Acch Add (m. ut). Whter … lnịactium u vulume. mun. me tcmary nixmrc umvides me tulluwinq: - Vdumu 151» ml Conceưlntmn ct IMInn acids cfter mixlnu w bu) . ủamial amino lcids: ẵMm 145° m0amg L-ưudne 4.38 n . L-Fhenyinimim 3.36 ;; Ẻnmmcim gẵ “ L-Methiouine … n Tmmẳm_ mon kể L—Lysine 3,48 n . * ……… … zzzcm… cc L-lsnleudne 3.60 g Upid alon'es m kcd HMIM — 3.48 i lon—prmoin clinn'clnitmoen rứn 156 kcll/q u L-Tmznmne 2.52 n M _ 48 ni L—1ryptnotnn me a xỉ 35 22… mm eucrm'd unino acíns: W" 13 mmol L—Alanine 12.42 o Ca“ ; mmol L—kơuiuc 6.90 c ngm* 15 mmol Glydue *… n Acem m mmol L-H'stidine 2118 a GhInride 72 mmol t-gnịlm ỄỂẵ c ~ Phnlphatc: pmvided tq … lipid emuisỉm. LỊTyrịziene 0124ẫ ~ 1500 ml in a 3 eompcnmcm m, ~ mụ cuntainef in the outer canon. Do nct treczc ~ Only cdminister nm mcking mu nm-penmnem nais aapmzimltely lnltwly and mixinq the cnntem: ut me cummrtments. It is recommmded … the rethm emuhinn is used immcdiatcly. ~ Tha romrmitmed amula'm i: mm Im 7 d:ys n m… +2 °c mu +8 ~c WInwcd by I mimum ut 48 hom it mmpentures na excocdino E 'C ~ Emum pmduct is 11 mm tnmperduru. ~ Additives may be incnmultihle. Reter tn Ihe fl'lan ~ Formeonuinúltsmdinchildmn nnmtm 2mntne. ~ For plvmtml nwitinn in aduln mú childrcn … ² yem ut age when mi or enmni nmriuun is immlble. lnldlqultũ ot contn-indiatld. ~ Unly use Ilths hq is undmmed.the nou-pcmment nais … in… and me nminn acid and qlum sdmions me clw. ~ Do not use í! sepzmtion ol me emuhiun is ounrved. ~ Do not cnnnacl in scricc ~ Do not ministcr Mum limultmenusly or iftBf ldminismou ol blood mmum me … uquipmcnt m mmụ nm… ~ Do not uceod M mcommerdcd infusiun raư. ~ The termry min… is twemnic mu my me vu“u ~ Any unund nmducl ct … material illd ail n…uy iniMinn. dcviccl must be dth ~ Sterile. cndmin tree snluticm. Do not store “°" 2! 'c' ~ Dnme md nnministntíun: … encium ical’Ict. m Dlữwẵẫ … Expiry date] Batch No BE-asot-ess Manuf. Date AVDBSBGOE1A79 Baxter OLICLINOMEL N7-1000 E Emulsion tor lntusion Lipiđ Emuls'mn (20%) Voiume 200 mt Rcfmed sơya uil and Refmed olive 00° 40 o Other ingredienis: Purified egg Iecithin (2.40 g) Glyceroi (4.50 n) Sodium oleate (0.06 g) Sodỉum Mydtoxiđe (qs. pH) Water tot im'ections qs voluma Amino Acids (10%) sclution with oloctrotytas Mixmre ot refmed olive oil (aopmximatsty 00%) and refined soya uit (approximateiy 20%) For Central lntmenous Administration Keep all medicines out of reach and sight of children Use as dìrected by a medical practitioner Manutactured w. Baxter SA so. … René Branquan 7660 Lessines. BELGIUM Volume 400 ml Amino Acids co g Sodium Acetate 2.45 g Sodium glycemphosphate 5H20 2.14 g Potassium Chluride 1.19 11 Magnesium Chloride BHzO 0.45 g Na* 32 mmol # 24 mmol ›JlgH 2.2 mmol Phosphate 7 mmol Acetate 57 mmol Ohlon'de 44 mmol Other ingreơients: Acctic Mid (qs. pH), Water tor lnjections qs volume. Vla No.: xxxx Conoeniraiion ot amino acids after mixing [per bag) ( Bsential amino acids: L-Leucine 2.92 ;; L-Phenylaianine 2.24 g HActhionine 1.60 n L-Lysine 7.32 u W L-Lysine Hơ) (2.90 g) L-isdeucine 2.40 ;; L-Valine 2.32 ;; L-Threonine 1.60 n L-Tryptophan 0.72 ;; Mon essentia! amino adds: L-Aianine 8.26 g L-Arginine 4.60 g ['iycine 4.12 g L—Histidine 1 .92 ;; L-Pmline 2.72 g L-Sefine 2.00 g L-Tyrosine 0.16 u ~ ForumoríyinmtitsandindúldrmmmthanZyeaưsofaqa. ~ For paranteral nưtritiun in aduits and children above 2 years ot age when orai or enterai nutrỉtion is impossibte. inadequate or contm-indicatad. ~ Only use if ma ban is undamaaed, the non-ọermanent seals am intact and the amino acid and glucose solutions are clear. ~ Do not use it separation of the emuision Is observed. Do not connect in series. Do not administer batore. simultaneously or attef administratim ot blood through the me equipment ~ Do not exoeed the recommcnded infua'on rate ~ Any unused product or waste matcrid and all neoesary devices must be điccuded. Stenle, endotoxin free sdutiuns ~ Dusage and administration: see encIosed leaflet. Expiry date! Manuf. Date 1000ml FORIIIILA DONTAIIIIIG EI.EGTRDI.YIES Glucose MW) solution with calcium chloride Volume 400 ml Anhydrous glucose 160 0 (As glucose monohydratc) [176 gị Caicium Chloride 0.30 g Ca" 2 mmol 0hlorida 4 mmol fflth ingredìents: Hydroctưoric Acid (qs. pH) Water tur lnịectỉons qs voiume. After the contents of the three comparùncnts have been mixed. ihe temary mixtưe provides the following: Volume 1000 nu Osmdarity 1450 mOsm/I pH 6 Nitfogon 6.6 g Amino acids 60 g Total calcries 1200 kcal Non pmtein celories 1040 kcd Giucose calories 640 kcal Lipiđ calon'es mo kcal Non-prutein mlorielnitmgen ratio 156 kcat/g N Na* 32 mmol K+ 24 mmol Mg** 2.2 mmol CaM 2 mmol Phnsnhata’` 10 mm! Acetate 57 mmd Chloride 48 mm! " thphates pmvided by me lipid emulsion. ~ 1000 mi in a 3 mmoaftmenl bag. ~ Keep container in the oumr carttm. Do not freeza ~ 0niy administer after breaking true non-pennanent seais appmximatety haitway and mixinn me contenư of the cmnpartments. It is rwommended ihat the recomtitưtcd emulsion is used lmmediamly. ~ The mconsiítuted cmulsion is stable tor 7 days at between +2 °C and +8 “G tollowed by a maximum of 48 hours at temperatures not exceeding 25 ’0. ~ Ensure product is at room temperature. ~ Mơỉữvcc may be inoompctible. Reiaf to the maufacMer tor tuhher details. ~ The temary minure is hypennnie and may cause vein im'tatiun. Do not store above 25 'C. Baxter and DliGh'nomel am trademarks of Baxter Memational Inc. BE-35-01-837 Batch N° OLICLINOMEL nmooo E Baxter S.A. Nhãn phụ tiềng Việt 1/1 Tên thuốc: OLICLINOMEL N7-1000 E 1500ml, nhũ dịch truyền tĩnh mạch. Rx Thuốc kê đơn OLICLINOMEL N7—1000 E SĐK:…ỸN-XXXXX-XX Nhũ dịch truyên tĩnh mạch. Đường dùng: tĩnh mạch trung tâm. Thảnh phần: Nhũ dịch iipid 20%, Dung dịch amino acid 10%, Dung dịch glucose 40% (klltt) Tủi 3 ngăn 1500 ml (30Q ml + 600 mi + 600 ml). _ ' Chi đinh, cách dùng, chông chỉ định và các thông tin khảo: xem tờ Hướng dân sử dụng kèm theo. Bâo quản: Dưới 25°C. Không để đông lạnh. Sận xuất bởi: Baxter S.A. - Bd., René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium/ Bí. Sô lô SX, NSX, HD, xem “Batch No.”, “Manuf. Date”, “Expiry Date” trên bao bì. NSX, HD được tính là ngảy 0] của thảng in trên bao bì. DNNK: ` ` Đọc kỹ Hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Đê xa tâm với của trẻ nhỏ. V \ Ver 2.0 ~wI OLICLINOMEL N7-1000 E Baxter S.A. Nhăn phụ tiếng Việt Tên thuÍỄc: OLICLINOMEL N7-1000 E 1000ml, nhũ dịch truyền tĩnh mạch. Rx Thuốc kê đơn OLICLINOMEL N7-1000 E SĐK: VN—XXXXX—XX f Nhũ dịch truyền tĩnh mạch. Đường dùng: tĩnh mạch trung tâm. Thânh phân: Nhũ dịch lỉpid 20%, Dung dịch amino acid 10%, Dung dịch glucose 40% (kl/tt) Túi 3 ngãn 1000 ml (200 ml + 400 ml + 400 ml). _ Chỉ định, cảch dùng, chống chỉ định và cảc thông tin khảc: xem tờ Hướng dân sử dụng kèm theo. Bảo quản: Dưới 25°C. Không để dông iạnh. Sản xuất bởi: Baxter S.A. - Bd., René Branquart SO, B-7860 Lessines, Belgium/ Bí. Số lô SX, NSX, HD, xem “Batch No.”, “Manuf. Date”, “Expiry Date” trên bao bì. NSX, HD được tính là ngảy 01 của thảng in trên bao bì. DNNK: _ ` Đọc kỹ Hướng dân sử dụng trước khi dùng. Để xa tầm với của trẻ nhỏ. 1l1 Ver 2.0 Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Đọc kỹ hưỏng dẫn sử dụng trước khi đùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi“ ý kiến bác sỹ. Để xa tằm tay trẻ em. OLICLINOMEL N7-1000 E Nhũ dịch truyền tĩnh mạch QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Nhũ dịch truyền tĩnh mach OLICLINOMEL N7-1000 E được đóng gói dưới dạng túi 3 ngăn Có 2 dạng trình bảy với cảc thể tích khác nhau như sau: Thảnh phẩn các ngăn 1000 ml 1500 ml Nhũ dịch iipid 20% 200 ml 300 m| Dung dịch amino acid 10% 400 m| 600 m| Dung dịch glucose 40% 400 mi 600 m| CỎNG THỨC: Thảnh phận trong từng ngăn vá thánh phân hỗn hợp cuối cùng được cung cắp chi tiêt trong bảng sau: Thảnh phần hoat chât trong mỗi 1000 mi nhũ dịch hỗn hợp bao gồm: Hoạt chẩt Ngăn nhũ dịch Ngăn dung dịch Ngăn dung dịch lipid (200 ml) amino acid [400 ml) glucose (400 ml] Dầu đậu nảnh + dầu cliu tinh , chế * 40g_ .M/ Alanine 8,28 g JV Arginine 4.60 g / /AĂ Giycine 4.12 g " Histidine 1,92 ;; lsoleucine 2.40 g Leucine 2,92 g Lysine 2,32 g (dạng Iysine hydrochloride) (2,90g) Methionine 1,60 g Phenylalanine 2,24 ;; Proiine 2,72 g Serine 2.00 ;; Threonine 1,68 g Tryptophan 0,72 g Tyrosine 0,16 g Valine 2,32 g Natri acetate.3Hzo 2,45 g Natri glycerophosphateóHffl 2,14 _q Kali chloride 1,79 g Magnesi chioride. 6H20 0,45 g Glucose khan 160,00g (dạng glucose monohydrate) (176,00g) Calci chloride.2 H20 0.30 g " Hỗn hợp dầu oliu tinh chê (khoảng 80%) vé dầu đậu nảnh tinh chế (khoảng 20%) Các thảnh phần tá dược khảo gồm có: Ngăn nhũ dịch lipid Ngãn dung dịch amino acid Ngãn dung dich glucose Phosphatide (lecithin) trứng tinh Acetic acid; nước pha tiêm Hydrochloric acid; nước pha khiêt, glycerci; natri oleate; natri tiêm hydroxide; nước pha tiêm Sau khi trộn lẫn thảnh phản của ba ngăn, hỗn hợp 3 thảnh phân trong tủi sẽ cung cấp như sau: Mỗi tủi 1ooo ml 1500 ml Nitrogen (g) 6.6 grg Amino acid (g) 40 60 Version ccđs40520140609 UB Giucose (g) 160 240 Lipids (g) 40 60 Tống nảng lượng (kcal) 1200 1800 Năng lượng khòng protein (kcal) 1040 1560 Năng lượng glucose (kcal) 640 960 Nảng lượng lipid (kcai) 400 600 Tỉiê năn lươn khôn rotein/ nitro en (kcallg Nị 9 9 p 9 158 158 Natri (mmol) 32 48 Kali (mmoi) 24 36 Magnesi (mmol) 2,2 3,3 Calci (mmoi) 2 3 Phosphate ( mmol)“ 10 15 Acetate (mmol) 57 86 Chloride (mmol) 48 72 pH 6 6 Osmoiarity (mOsmlL) 1450 1450 “ Phosphate được Cung cắp bởi nhũ dịch iipid DẠNG BÀO CHẾ Sau khi trộn lẫn: nhũ dịch truyền tĩnh mạch ~ Cảm quan trước khi trộn lẫn: - Ngăn chứa nhũ dịch lipid lả dung dịch đồng nhắt như sữa. - Ngăn chứa dung dịch amino acid và ngăn chứa dung dịch giucose trong suốt, không mảu hoặc vảng nhạt. ~ Cảm quan sau khi trộn lẫn: dịch đồng nhảt như sữa. CHỈ ĐỊNH ử/ Dinh dưỡng đườngl tĩnh mạch cho người lớn vá trẻ em trèn 2 tuồi kiiỂẾi dưỡng đường tieu hỏa khỏng thể thưc hiện được, khòng cung cắp đủ hoặc chống chỉ định. LIÊU LƯỢNG Liều lượng phụ thuộc vảo nhu cầu chuyến hóa, cán năng, khả náng chuyền hóa các thảnh phần của Nhũ dịch OLICLINOMEL cũng như các năng lượng hoặc protein được bổ sung thêm qua đường uông hoặc đường tiêu hóa. Liêu dùng tối đa của mỗi thảnh phần trong còng thức OLICLINOMEL được thiết lập phụ thuộc vảo nhu cầu dinh dường toản phần của người bệnh vả mức độ dung nap cũa họ Thời gian dùng thuốc kéo dải tùy thuộc tinh trạng lâm sảng cũa bệnh nhân. Liều dùng ở người lớn: ~ Nhu cặu: Nhu cầu nitrogen trung bình từ 0,16 g— 0 35 glkg/ngảy (khoảng 1 - 2g amino acid/kglngảy). Nhu cầu nảng lượng thay đồi tuỳ thuộc tinh trạng dinh dưỡng cùa bệnh nhân và mức độ dị hòa (Thường từ 25- 40 kcallkglngảy) ~ Liều tối đa hảng ngỂy không nên vượt qụá mức cho phép ở người lơn vả trẻ em Do thảnh phần cố định của túi nhiều ngăn, khả năng đồng thời đáp ứng tắt cả như cầu dinh dưỡng cùa bệnh nhân có thể không được đảm bảo Tình trạng lâm sảng có thề tốn tại trèn bệnh nhân có nhu cầu lượng chảt dinh dưỡng khác vởi thanh phần trong túi dịch. Trong trường hợp nạy các ta'c động cũa bât kỳ điếu chĩnh thể tích (iiều) náo phải được xem xét dựa trên tác động tồng hợp của tất cả thảnh phần dinh dưỡng trong OLiCLINOMEL ~ Liều tỏi đa háng ngáy Liều tối đa hảng ngay là 36 milkg (tương đương 1, 44 g amino acid; 5, 6 g glucose và 1,44 g lipidlkg), nghĩa iả 2520 ml nhũ dịch truyên tĩnh mạch cho một bệnh nhảm cản nặng 70kg Liều dùng cho trẻ trên 2 tuổi: ~ Nhu câu: Version ccds40520140609 218 Nhu cầu nitrogen trung binh từ 0,35g - 0,45g lkglngảy (khoảng 2 - 3g amino acid/kg/ngảy). Nhu cảu năng lượng thay đổi tuỳ thuộc tuồi bệnh nhân, tinh trang dinh dưỡng vả mức độ di hoa“. Thường từ 60 — 110 kcai/kg/ngảy. ~ Liều dùng: Liều lượng dưa trèn nhu cầu nitrogen hảng ngảy vả lượng dịch nhặp vảo cơ thể. Lượng dịch đưa vác được điêu chĩnh tùy thuộc vao lượng dịch có trong cơ thể trẻ em. ~ Liều tói đa háng ngảy: Liều tồi đa háng ngảy ở trẻ em lá 75mllkg (tương ứng 3g amino acid; 12g glucose; 3g lipid; 2.4 mmol Natri vả 1.8 mmol kalilkg thể trọng). Nhin chung, không nèn vượt quá 3g amino acidlkg/ngảy vải hoặc 17g glucoselkglngảy vái hoặc 3g Iipid/kglngảy, tnư trường hợp đặc biệt. CÁCH DÙNG VÀ THỜI GIAN DÙNG THUỐC Cách dùng Thuôo dùng theo đường tĩnh mạch. Thuốc chỉ dùng một lản, cần sử dụng sản phấm ngay sau khi mở túi vá khỏng trữ lại nhũ dịch truyèn cho cảc lần dùng sau. Hưởng giẳn cách pha trộn vả sử dụng xin xem mục HƯỚNG DÁN CÁCH SỬ DỤNG. Sản phãm OLICLINOMEL N7-1000 E chi dùng theo đường truyền vảo tĩnh mạch trung tám. Thời gian truyền tĩnh mach được khuyên cáo từ 12 - 24 giờ. Việc điều trị dinh dường ngoải đường tiêu hóa có thể tiếp tục kéo dai phụ thuộc nhu cầu điều trị cùa người bệnh. Thòng thường, tốc độ truyèn nẻn được tảng d_ần trong giờ đảu tien. Tóc độ truyền cần được điều chỉnh tùy theo liẻu dùng chỉ định, tinh chát dịch truyèn, thê tỉch d_ịch được đưa vảo cơ thẻ và thời gian truyèn (xem mục CẢNH BAO VA THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SƯ DỤNG THUỐC). Mặc dù trong thảnh phản của sản phảm đã có chứa nẵuyèn tố vi iượng vả vitamin, tuy nhiên mức đó cung câp chưa đủ đảp ứng nhu cầu cơ thể do vậy nèn b sung để ngán chặn sự thiêu hụt. Tổc độ truyền tối đa _ Nhin chung, không nèn vượt quá 1,5 mllkglgiờ khi truyên nhũ dịch, tương đương 0,06 g n acid, 0,24g glucose và 0,06 g lipidlkg/giờ. CHỐNG cui ĐINH’ OLICLINOMEL chông chỉ định trong các trường hợp sau: ~ Các trường hợp được biét là quá mẫn vời trứng hoặc protein đặu nảnh, thảnh phần hoặc bao bl, hoặc bất kỳ thảnh phần náo khác, bao gồm hoat chảt vá] hoặc tá dược. Chuyền hóa amino acid bắt thường bầm sinh. Trẻ sinh non, trẻ nhỏ dưới 2 tuối, bời tỷ lệ calorie-nitrogen vả nảng lượng cung cấp không phù hợp. Suy thặn nặng không được iọc máu ngoải thặn hay thấm phân phúc mạc. Suy gan nặng. Rôi Ioạn đòng máu nặng. Tăng lipid nặng hoặc rối ioạn nghiêm trọng trao đối chát lipid đặc trưng bởi tăng triglyceride máu Tăng đường huyết nặng. Khỏng chỉ định điều trị các oòng thức OLICLINOMEL có chứa điện giải trèn các bệnh nhán có nồng độ huyết tương của các chảt điện giải Natri, Kali, Magie, Calci vảlhoặc phospho cao do bệnh Iỷ. CÀNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG TRƯỚC KHI DÙNG Cảnh báo Dừng ngay việc truyền dich nêu thảy xuảt hiện bật cứ dắu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng dị ứng (như vả mồ hôi, ớn lanh, sôt, ban da hoặc nhức đâu). Cặn iắng trong mạch máư phồi đá được báo cáo trèn các bệnh nhản dinh dường ngoái đường tiêu hòa. Một số trường hợp dẩn đèn tử vong. Ngoải ra bổ sung quá nhiều canxi vá phosphat cáng lam tăng nguy cơ hinh thảnh kẻt tùa canxi phosphat. Cặn lắng cũng có thẻ xuát hiện ngay cả trong tnrờng hợp khỏng oó muôi phosphat trong dung dịch. Hiện tượng tinh thể kêt tùa trong bộ dây loc vả nghi ngờ về việc hinh thảnh cặn lảng đọng trong dòng máu đã được báo cáo. Version ccds40520140609 3l8 Ngoải việc kiêm tra dịch truyèn, phải định kỳ kiểm tra các bộ truyền dịch và ồng thỏng đế phảt hiện cặn iắng. Nếu có dắu hiệu của suy hò hắp, phải ngừng truyền dịch và tiến hảnh các đảnh giả y khoa. Khủng được thẻm vác sản phẳm cảc thuốc hoặc chất khảo mà không kiểm tra chặt chẽ tính tương kỵ do có thể hinh thảnh kết tủa hoặc giảm độ ồn định cũa nhũ dịch lipid xảy ra trong mạch máu. Tinh trạng nhiễm khuẩn vả nhiễm trùng có thể xảy ra như là hệ quả của việc sử dụng catheter đường tĩnh mạch cho các còng thức truyèn ngoải đường tiêu hòa, do việc duy tri catheter không tốt, hoặc do các dung dịch bị nhiễm khuẩn Sự đề kháng miễn dịch vá một số yếu tố khác như tăng đường huyết, suy dinh dưỡng đơn thuần vảlhoặc có kết hợp với các tình trạng bệnh lý hiện tại cùa người bệnh có thể dẫn đẻn cảc biến chứng nhiễm trùng. Giám sát chặt chẽ các biều hiện triệu chứng vả xét nghiệm cặn iám sảng đối với tinh trạng sốtlờn lạnh, giảm bạch cầu, biến chứng kỹ thuật đối vời việc đặt catheter vả tinh trạng tăng đường huyêt giúp nhận diện sớm nhiễm trùng Sự xuất hiện các biến chưng nhiễm khuẩn có thể giảm khi náng cao kỹ thuat vô trùng trong đặt catheter, duy tri catheter cũng như kỹ thuật vô trùng trong việc chuẩn bị các còng thức dinh dường. “Hội chứng quá tải chắt béo" đã được bác ca'o với cùng nhóm sản phấm. Hội chứng nảy iéđólỆi dụng thuốc không hợp tỷ (ví dụ quả iiều có thể kèm theo truyền thuốc với tốc độ cao hơn khuyen cáo, xem thẻm phần Quá liều, tuy nhiên, dắu hiệu vá triệu chứng cũa hội chứng nảy có thể xảy ra kẻ cả khi thuốc được điều trị theo đúng chỉ dẫn Giảm hoặc hạn chế khả năng thải trừ lipid có trong OLICLINOMEL có thể kéo theo tình trạng chặm thải trừ trong máu dẫn đến quá tải chắt béo. Hội chứng nảy có thể đột ngột Iảm xặu tình trạng lảm sảng của bệnh nhản vả được đặc trưng bởi: sốt thỉếu ma'u, giảm bạch câu, giảm tiều cầu, rối loạn đông mảu, gan nhiễm mỡ, gan to, gây hại chức nảng gan, rối loạn hệ thần kinh trung ương (hôn mè). Tât cả các triệu chứng nảy có thẻ hổi phục sau khi ngừng truyèn nhũ dịch lipid. Việc cung cáp dinh dường ngoái đường tiêu hớa trở lai trẽn các bệnh nhân dinh dưỡng kém có thể dẫn tời Hội chứng sau nuôi dưỡng lạỉ. Hội chứng nảy có đặc điềm lả vận chuyền vảo nội bảo cũa các ion kaii, phospho vá magic của người bệnh bị đồng hóa. Có thể xuất hiện tinh trạng thiếu hụt thiamin vá lưu trữ thể dịch. Cần giám sát thận trọng vệ từ từ tăng lương dinh dường hảp thu cho người bệnh, tra'nh dinh dường quá nhiều đề ngản chặn cảc biến chứng nảy. Hội chứng nảy cũng đã quan sát được trèn các sản phầm tương tư. Nêu hỗn hợp sau khi pha trộn lá ưu trương, người bệnh có thể cảm thấy kích ứng ven khi dùng thuốc qua đường tĩnh mạch ngoại biện. Khỏng nồi nhiêu túi dịch lại vời nhau đề khả năng thảnh nghẽn mạch do có thể dẫn đên hinh thảnh không khí trong bao bì sơ cảp. THẬN TRỌNG Tinh trạng thoát mạch đã từng được báo ca'o trong quá trinh sử dụng OLICLINOMEL. Kiềm soát nước vả cản bằng điện giải, độ thầm thâu của huyết tương, triglicerid huyết tương, cán bằng acid bazơ, glucose máu, các xét nghiệm đánh giá chức nảng gan, thận, chức nảng đông ma'u, công thức máu bao gỏm cả tiêu cầu trong suốt thời gian truyên dịch. Trèn hê tim mach Sử dụng thận trọng trẻn bệnh nhản phù phồi hoặc suy tim, cằn giám sát chặt chẽ tinh trạng thể dịch của người bệnh. Hè ’tièu hóa Dũng thuốc thận trọng trên bệnh nhặn có chức năng gan suy giặm nghiêm trọng, bao gổm cả tinh trạng ứ mật hoặc tăng men gan. Các chỉ số đảnh giá chức náng gan cân được theo dõi chặt chẽ. Hè nôi tiết và chuvến hòa Các biến chứng nội tiêt có thể gặp nêu sự hảo thụ dinh dưỡng cùa người bệnh không phù hợp Với nhu cầu dinh dường hoặc khả nảng chuyền hoa của người bệnh. Các tảc dụng phụ trèn chuyên hóa có thẻ Version ccds40520140609 418 xảy ra khi điều trị không đầy đủ, hoặc quá mức hoặc từ cảc thảnh phần cỏng thức không thích hợp khi cần trộn Iẳn thuốc để truyên theo nhu cầu đặc biệt cùa người bệnh. Cần thường xuyên kiêm tra hám lượng triglycerid huyêt thanh vả khả năng chuyến hóa_lipid cùa cơ thể. Nếu có nghi ngờ chuyến hóa iipid bất thường, cần giám sát hảm lượng triglycerid huyêt thanh trẻn Iám sảng. Trong trường hợp tãng đường huyết, tỉ lệ truyền OLICLINOMEL phải được điều chỉnh hoặc kêt hợp vơi điều trị cùng insulin. Trên hệ thân Dũng thuốc thặn trọng trèn các bệnh nhân suy thận. Cần giảm sát chặt chẽ tinh trạng thể dịch vé điện giải của người bệnh Cần kiêm soát các trường hợp rối loạn cản bằng nước vả điện giải nghiêm trọng, tình trạng quá tải thể dịch hoặc rối loạn chuyến hóa nghiệm trọng trưởc khỉ tiên hảnh truyên thuôo Trèn trẻ nhỏ Hiện chưa có nghiên cứu lâm sảng tiến hảnh trên đối tượng bệnh nhân nảy. _ _ Cần điêu chinh iiều lượng tuỳ theo tuồi, tinh trạng dinh dưỡng vả bệnh lý; khi cản thiêt, việc cung câp thèm năng lượng hoặc protein nên qua đường tiêu hqả. Khi dùng cho trẻ trẻn 2 tuối, cần phải sử dụng túi truyên có thể tich phù hợp với liều háng ngáy. Luôn bổ sung thèm vitamin vả các nguyên tố vi lượng. Cản sử dung công thức dảnh riêng cho trẻ em. TƯỜNG TÁC VỚI CÁC THUỐC VÀ CÁC DẠNG TƯỚNG TÁC KHÁC ịđ" ) Chưa có nghiện cứu về tương tác thuốc nảo được thưc hiện vời ỌLICLINOMEL. |_" Không dùng thuốc đồng thời vởi máu trong cùng một bộ dây truyèn dịch vì có nguy cơ gây it d h giả. Không kết hợp đồng thời Ceftriaxone theo đường tĩnh mạch với các dung dịch có chứa _caici trong đó có OLICLINOMEL trong cùng một đường truyền dịch (ví dụ thòng qua bộ dáy truyền dịch kêt nôi Y) do nguy cơ tạo thảnh kêt tùa Ceftriaxone — caici. _ _ _ Trường hợp dùng một bộ dảy truyền dịch cho cảc lần truyèn Iiẻn tiêp, cân rữa bộ dảy truyẻn dịch vởỉ dịch tương thich giữa mỗi lần truyền. Dầu đặu nậnh có bản chảt tự nhiên ia Vitamin K1 do đó có thể lảm trung hoa hoạt tính chống đông cùa các dẳn xuát coumarin, bao gỏm cả warfarin. Thảnh phần Lipiđ chừa trong chế phẩm có thể ảnh hướng đến kêt quả _một gò xét nghiệm (như bilirubin, Iactate dehydrogenase. băo hòa oxygen, haemogiobin máu) nêu như lây máu máu trườc khi lipid được thải trư hêt (thường ịa sau 5 - 6 giờ khi không dùng thèm lipid). Do thuốc có chứa kali, cần đặc biệt_thặn trọng khi điều trị trẻn các bệnh nhân đang sử dụng các thuốc lợi tiểu Ioạ_i ít thải trừ kali hoặc các thuôo ức chế _men ACE, các thụ thẻ angiotesin II hoặc các taccrolimus ức chế miên dịch hay cyclosporin do nguy cơ thiêu mảu. Hãy báo_ cho bác sĩ ho_ăc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng bẩt cứ thuổc na`o khác, cho dù đó iè thuổc khỏng cán kê đơn. PHỤ NỮ có THAI vA CHO CON BÚ _ _ Hiện chưa có các băng chứng lâm sảng đảy đủ vê sữ dụng OLICLINOMEL ở phụ nữ có thai và cho con bú. Vi vậy, bác sĩ kê đơn cần cân nhắc iợi ichlnguy cơ trườc khi quyết định dũng nhũ dịch nảy cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú. ÁNH HƯỞNG TỚI KHẢ `NÃNG LÁI xe vÀ VẬN HÀNH MÁY Móc Hiện chưa có thông tin vè ảnh hưởng của OLICLINOMEL trên khả năng lái xe vả ván hènh máy móc. TÁC DỤNG KHỎNG MONG M_UÔN Các tác dụng khỏng mong muôn dưới đây được coi lá có Iiẻn quan tơi việc sử dụng OLICLINOMEL hoặc việc điêu trị với thuôc. Tác dum: không mong muốn từ cảc nohiẽn cưu lâm sảng: các tác dụng không mong muốn sau được cho lá có liên quan tời OLICLINOMEL trèn tông sỏ 64 bệnh nhân cùa 3 thử nghiệm Iảm sảng đá được tiến hanh Version ccd.940520140609 5l8 Hệ cơ quan Tác dụng khộng mong muốn Rối loan hệ miễn dịch Tăng mẫn cảm Rối loạn hệ thần kinh trung ương Đau đầu Rôi loạn hệ tieu hóa Tieu chảy Rôi loạn hệ thận vả tiẽt niệu Urê huyêt Rối loạn toán thân vả tại vị trí tiêm truyền Ớn lạnh, thoảt mạch ở vị trí tiêm thuốc, đau, sưng, sưng bọngchỗ tiêm truyền. Xét nghiệm cận lãm sáng Tảng men gan, tăng men game- glutamyltransferase, tăng triglycerid mảu, tăng men alkaiine phosphatase Các tác dụng không mong muốn sau đã được báo cáo trong qua' trinh lưu hảnh thuổc, đuợc iiệt kệ theo hệ cơ quan trong cơ_ thể vả theo mửc độ nghíêm trọng. Rội loạn hệ miễn dịch: phù phôi (xảy ra trong phản ứng đị ứng) Rội loạn hệ thản kinh trung ương: r_ùng minh. Rôi loan hệ tièu hóa: đau bụng, buộn nỏn, nộn. Rôi Ioạn hệ gan-mật: men gan bất thường, vang da ứ mặt, ứ mặt, váng da, tăng bilirubin máu. Rối Ioạn hệ da và dười da: ban đỏ, tăng tiêt mồ hội. _ Rôi Ioạn hệ cơ-xương-khờp: đau cơ khớp, đau lưng, đau ngực, đau đảu — mũi, co thắt cơ. Rối Ioạn toản thán vá tại vi tri tiem truyên: viem tinh mạch tai chỗ đặt catheter, sưng — phù vị trí tiem, phù cục bộ, phù ngoai bien, sôt cảm giác nóng, tăng nhiệt, khó chịu, viêm. Một số trường hợp gặp tinh trạng tăng đường huyêt, tãng glucose ma'u. Thông báo cho bảc sỹ những tác dụng không mong muốn gạp phải khi sử dụng thuốc. ;_…_)/ QUA LIÊU Trường hợp sử dụng khộng đúng (qụá liều vá Ih0ặc truyèn tốc độ nhanh hơn tốc độ khuÍẵo o,) có thể gây ra buồn nôn, nôn, ớn iạnh vá rôi ioạn điện giải. Trong các trường hợp như vặy cả nẢgừng truyền ngay lập tức Nếu cằn, nẻn chỉ định thêm cảc biện pháp can thiệp y tế thich hợp Truyền quá nhanh cảc Dịch Dinh dưỡng toản phân ngoải đường tiẻu hóa (TPN) trong đó có OLICLINOMEL có thể gây các hậu quả nghiêm trỌng, hoặc tử vong. Tình trạng táng đường máu, tảng glucose mảu, hoặc hội chứng tăng áp suất thằm thẳu có thể phảt triến nếu dextrose được truyền iớn hơn tốc độ thải trừ. Trong một số trường hợp nghiêm trọng, có thể cần thiết tiến hảnh thâm phân, lọc máu ngoải thận, Giảm khả năng thải trừ lipid có thể dẫn tới "hội chứng thừa chất béo”, các dảu hiệu nay sẽ hẽt sau khi ngưng truyền lipid. ĐẶC TỈNH DƯỢC LÝ DƯỢC ĐỘNG HỌC Nhóm dược trị iiệu: dung dịch dinh dưởng đường tĩnh mạch Má ATC: BOS ẸA 10. ` _ Đảy lè báo chè hỗn hợp của 3 thảnh phân đảm bảo cung câp đủ nitrogen/năng lượng để duy tri nguồn nitro (các acid amin nhóm L) vả nãng lượng hình thảnh từ glucose vá các acid béo thiệt yếu. Ngoại ra, trong cỏng thức cũng có chứa các thánh phần điện giải. _ Dung dịch amino acid chứa các chuỗi 15 L amino acid (bao gôm 8 acid béo thiêt yêu) khộng thể thiếu cho quá trình tồng hợp protein Các amino acid còn iả nguỏn nảng lượng, sự oxy hóa các amino acid nay sẽ dẫn tới sự thải trừ nitrogen dưới đạng urê. Thảnh phần các amino acid như sau: ~ amino acid thiết yếu ltống lượng amino acid: 40,5% ~ amino acid thiêt yèuig)z` tỏng lượng nitrogen (g): 2,5 0 amino acid phản nhảnh! tỏng lượng amino acid: 19% Nguồn carbohydrate lả glucose (80 g/I). Nhũ dịch lipid là hỗn hợp cùa dầu oiiu vả dảu đặu nảnh tinh chế (tỉ lệ 80120), VỚỈ thảnh phần các acid béo xâp xỉ như sau: ~ 15% acid beo bảo hộa (SFA) ~ 65% acid béo chưa bảo hộa một nối đôi (MUFA) ~ 20% acid béo chưa bảo hòa nhiêu nối đôi (PUFA) Tỉ lệ phospholipid/triglyceride iả 0 ,06. Thảnh phần acid bèo thiết yếu trung bình (EFA) giúp cải thiện tinh trạng cảc dẫn xuất ở trên trong khi điều chỉnh sự thiếu hụt EFA. Dầu oiiu chứa một lượng đảng kê aipha tocopherol mả khi kết hợp với lượng trung binh PUFA sẽ giúp cải thiện tinh trạng vitamin E và giảm sự peroxy hóa lipid. Version ccd.140520140609 6l8 Ji DƯỢC LỰC HỌC Các thánh phần của nhũ dịch truyền tĩnh mạch (amino acid, các chảt điện giải, glucose, iipid) được phản bố, chuyến hóa vả thải trừ theo cùng một con đường như khi từng thánh phần riêng biệt nảy được sử dụng. Đặc tinh dược lực học cùa các amino acid truyền tĩnh mạch về cơ bản cũng giống như các amino acid được cung cấp qua đường tiẻu hóa. Tuy nhiên, các amino acid từ protein thức ản phải qua tĩnh mạch cừa trước khi vảo hệ thống tuần hoan. Tóc độ thải trừ của nhũ dịch iipid phụ thuộc vác kich thườc hạt. Các hat iipid kich thước nhỏ chậm thải trừ trong khi lại tăng phản giải iipid nhờ lipoprotein lipase. Kich thước hạt iipid chứa trong nhũ dich OLICLINOMEL gần với chylomicron, vì thế nhũ dịch nảy cũng có tộc độ thải trừ tương tự. Các dữ liệu an toán tiền Iám sảng Chưa có nghiên cứu tiền lâm sảng nảo được thực hiện với thảnh phẩm OLICLINOMEL. Tuy nhiên, các nghiên cứu tiên lám sảng sữ dụng dung dịch amino acid vả glucose chứa trong OLICLINOMEL với các thảnh phần định lượng và nồng độ khác nhau không cho thảy độc tinh đặc hiệu nao. Các nghiên cứu độc tính tiền lâm sảng sử dụng nhũ dịch lipid chừa trong OLICLINOMEL đã xác đinh được một số thay đổi, thường có khi dũng lượng lớn nhũ dịch lipid: gan nhiễm mờ, giảm tiêu cầu vả táng cholesterol. TƯỞNG KY …, Không được thẻm vác sản phầm các thuôo hoặc chảt khác vác các ngán của túi hoặc vặo dịch sau khi trộn lẫn mã không kiếm tra chặt chẽ tinh tương kỵ vá độ ổn định cùa sản phấm tạo fhả h ặc biệt la tinh Ổn định của nhũ dịch lipid và sư hinh thảnh kêt tủa). _ Cũng như cảc sản phầm dinh dưỡng hỗn hợp khảc theo đướng truyền, cản kiềm tra chặt chẽ tỷ iệ calci vả phosphat. Việc thèm quá nhiều hai thảnh phần nảy, đặc biệt ở dạng muối khoáng, có thẻ tao thánh tùa calci-phosphate lám cho nhũ dịch lipid khộng bèn. Sản phầm OLICLINOMEL có chứa ion calci có thẻ gảy thèm nguy cơ tạo tủa nỉtrat của chắt chống đônglcác thảnh phản máu. HẠN DÙNG: _ 24 tháng kể từ ngảy sản xuât. Không dùng thuốc quả han dùng ghi trèn bao bi. ĐIỀU KIẸN BẢO QUÀN Bảo quản dười 25°C. Khộng để động Ianh. Bảo quản trong tủi nhựa bao ngoải. Khuyên cáo nèn sử dụng chế phảm ngay sau khi mở đường phản cách tạm thời giữa ba ngản. Nhũ dịch vừa được pha trộn có thẻ bảo quản tôi đa 7 ngảy ở nhiệt độ từ +2°c vá +e°c, tiép theo lá 48 giờ ở nhiệt độ khỏng quá 25°C. Bán chẩt vả thảnh phần của bao bì Tủi ba ngản lá túi nhưa nhiều Iờp, được đưng trong một túi bèn ngoải cản trở oxy. Một gói háp phụ oxy được đặt thèm vảo trong bao bi. Túi nhưa nhiều lớp tạo thảnh chủ lyẻu bởi EVA (polyethylene—vinyl acetate) vả tương hợp với lipid. Ngăn dung dịch glucose có một cong đế tiêm các chắt cần bổ sung vảo. Ngăn dung dịch amino acid có một cồng để cắm đảu nhọn của bộ dảy truyèn vảo. Sau khi mở các đường phản cảch tạm thời, tủi dịch sẽ đủ dung tích để có thế cho thèm các chất điện giải, vitamin và nguyện tố vi iượng vảo. HƯỞNG DÃN cÁcn sứ DỤNG a. Mở ~ Xé bao bì bảo Vệ bẽn ngoải ~ Vứt bỏ gói hầp phụ oxy sau khi mở bao bi. ~ Kiếm tra để đảm bảo iả túi dịch vá các đường phán cách tam thời còn nguyên vẹn. ~ Chỉ sử dụng khi tủi dịch không bị hòng, các đường phản cách tạm thời còn nguyên (không có sự trộn lản thánh phần trong ba ngãn) vả khi dung dịch amino acid vả glucose trong suốt, khộng mảu hoặc có mảu vâng nhạt, khỏng có tiểu phản quan sát được và khi nhũ dịch lipid đồng nhảt mảu trăng sữa. Version ccds40520140609 7/8 i E ' , l ị s " I ~w i .; ] i n 4 L ủ…uhùiồ- IIỂ- n, _ -…-.- , .0. mở b. Trộn lẩn cảc dung dịch vả nhũ dịch Cần đảm bảo sản phầm ở nhiệt độ phòng khi tách các đường phản cách tạm thời. Dùng tay cuộn tròn túi lại, bắt đảu từ phần trèn của túi (đản treo iên). Đường phân cách tạm thời sẽ biến mất từ canh gần chỗ vảo. Tiêp tục cuộn tròn cho đến khi các đường phân cảch mở được một nửa chiều dái. Trộn đều bằng cách đảo ngược túi it nhất 3 lần. c. Chuẩn bị truyền dịch Đảm bảo điều kiện vô trùng. Treo tủi lên. _ Tháo nắp bảo vệ bằng nhựa ra khỏi cổng truyèn dịch. Cắm đầu nhọn dây truyền dịch vác cồng truyèn dịch nèy. d. Các chất thêm vảo Túi sản phảm có chứa đủ các thảnh phần bổ sung như vitamin, chắt điện giải vá vi lượng. Chỉ thèm bất cứ thảnh phản nảo (bao gồm vitamin) vác hỗn hợp vừa được pha trộn (sau khi mở các đường phân cách tạm thời và thảnh phần của ba ngăn được trộn đẻu). Cũng có thẻ thèm vitamin vác ngăn glucose trước khi trộn lẵn ba thảnh phân (trước khi mở các đường phản cách vả pha trộn các dung dịch với nhũ dịch). Sau khi thèm các chảt vác cỏng thức, cản đo độ thấm thảu cùa hỗn hợp cuối cũng trước khi truyền. Khi bổ sung thèm các chắt vảo dung dịch có chứa chảt điện giải: cần tinh đên lượng các chặt điện giải đá có sẳn trong tũi dịch: sẽ giữ được tinh Ồn định đên khi tổng lượng các chảt đạt đên lả ẵ50 mmol natri; 150 mmol kali; 5,6 mmol magie vả 5 mmol caici trong 1 iit hỗn hợp 3 thảnh ph n. Phosphate hữu cơ: giữ được tinh ỏn định nêu thèm vảo khòng quá 15 mmol trong mõi túi Các nguyên tố vi lượng vá vitamin: đã được chứng minh lả giữ được tinh ổn đ;nh thể hiện trong các chế phảm sẵn có trèn thị trường (chứa đên 1 mg sắt). Tiên hảnh thèm chât: Vi chắt dinh dưỡng thèm vác cần tiên hảnh trong điều kiện vỏ trũng. Các chảt thèm váo được thực hiện tại cỏng tiem thuôo. Chuẩn bị cỏng tiêm thuốc, đảm kim vảo cỏng tiêm thuốc vá bơm thuốc. Trộn iần ca'c thảnh phần trong tủi dịch vả chẩt thêm vảo. e. Truyền dịch Chuẩn bị truyền , \ trườc khi sử dụng. Nếu OLICLINOMEL được bảo quản ở nhiệt độ lạnh, thì nhũ dịch phải được đồ»a nhiệt độ phòng Đảm bảo fflèu kiện vô trùng. Treo túi lện, vứt bỏ tủi nhưa bảo vệ ngoái trưởc khi truyền. Cắm mạnh bộ dây truyền vảo cỏng tiem. Truyền dich Thuôo chi dùng 1 lần. Chi truyền dịch sau khi mở các đường phản cách tạm thời vả thảnh phần của ba ngăn đá được trộn đếu. Đảm bảo nhũ dịch cuối cùng để truyền dich khộng cho thảy bảt cứ dảu hiệu phản tách pha náo. Sau khi mở túi, cần sử dụng ngay vả khộng được giữ phần còn thừa đề truyền lần khảc. Phản nhũ dịch c_òn thừa, bao bì cũng như các dung cụ sau khi truyèn cần được hủy bỏ. Không truyên nỏi tiếp vì có thể gây thuyên tảo khí do khỏng khi tôn dư trong túi dịch đầu tiên. Phần thuốc thừa vả các dụng cụ sau khi đã dũng phải được tiêu hủy. Sán xuất bởi: Baxter S.A Bd, René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium/Bỉ. Version ccđs40520140609 TUQ. L`_L_J'C TRL'ÙNG P.TRL'UNG PHÒNG JiỷaảJéh Jfử_ỵ Jf(ìnỢa 8l8

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận