OliClinomel N4-550 E

AVDB3BFOF1A79 Baxter Lipiđ Emulsion (10%) Volume 300 ml Retĩned soya oll and Refined olỉve oil’ 30 q … tngredients: Purified egg lecilhin (1 .80 g) Glyoeml (3.38 0) Soũum oleate 40.05 g) Sodium Myđmxide (qs. pH) Water for Inlections 05 volume. ' Mỉxtute ot refmed ohve oil (approximately 60%) and retinod soya otl (approximately 20%) ~ For Pethera1 and Central lntravenous Administration ~ Keep all medtcẻnes out of reach and stơtt of chỉlưren ~ Use & directed by a medical pracđtionef Manufactured by: Bamr SA 00, Boulevarư René Branqmut 7860 Lessines BELGIUM Visa No.: xxx: BỘYTỂ cuc QUÀN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT r , Lân đản::ĩ.Z6…..tỉ.nẹiu…l…tắaf . _ | oucuuomec 114-550 , E Emulsuon for Infusmn Amino Acids (5.596) snlutlon with electrotytes Volume 600 ml Amino Acids 33 g Sodlưm Acetate 1.47 g Sodium glycemphosphate snzo 3.22 ;; Potassium Chloride 1.79 0 Magnesium Chlocide 6H20 0.67 ;; Na* 32 mmol K* 24 mmol Mg++ 3.3 mmol Phosphate n mmot Acetate 46 mmol Chlon'de 44 mmol Other inợedients: Aceđc Add (qs. pH), Water tor Injections qs vnlưne. Conoentration ot amino acids after mtxhg (per bag) Essential amino acids: L-Leucine 2.41 q L—Pnenylatanine 1.85 g L-Međionine 1.32 g L-Lysine 1.91 g (As L-Lysine HCl) (2.39 g) L-lsoleucine 1.98 0 t-Vaiine 1.91 g L-Threontne 1.39 g L-Tryptophan 0.59 g Non essential amino acids: L-Alanine 6.03 g L-Argtnine 3.80 0 Glycine 3.40 g L-Hísttdine 1.50 g L-Proline 2.24 0 L—Secine 1.65 g L-Tyrosine 0.13 0 ' Foruse onty Inadutts and it chilứen mmetmn 2years ofage. « For parentecal nutritton tn amtts and children ahove 2 years ot age when oral or enteral nutrition is Impossible. inadequate nr contm-hdiceted. ' Ontỵ use It the bag is undamaợed. the non—permaneM seats are intact and the amino acid and glucose sotuh'ons are ctear. o Do nnt use it separation ot tne emulsion is observeđ. 0 Do not connect tn series. . Do not administer betore. slmultaneousty or after administmion ot blood mrough tne same equtpment. . Do mt exceed the reoommended ìnfusion rate. ~ Any unused product or waste material and all necessary devices must be discarded. o Stenle. enđotoxìn tree sobtions. o Dosage and ađmlnistration: sea enclosed leaflet Expiry date | Manuf. Date FOIIMIILA COII'I'AIIIIHG ELEC'I'IIDLY'I'ES Glucose (²0%) solution with catctum chloride Volume 600 ml Anhydrous glucose 120 g (As glucose mononydrate) (132 g) Caldum Chlon'đe 0.44 g lỉaM 3 mmol Chlortde 6 mmol Other ingredients: Hydrochloric Actd (qs, ptt) Water tur lnlections qs volume… Atter me cnntents ot the tnree compamnents have been mtxeđ. the temary mixture provides the following Volume 1500 ml Osmotarity 750 mOsm/l pH 6 Nitmgen 5.4 q Amino acids 33 g Tutal calories 910 kcal Non protein mlories 780 kcal Glucose calorla 480 kcal Lipiđ calories 300 kml Non-protein calorielnttrogen ratio 144 kt:an N Na+ 32 mmol K* 24 mmol MnM 3.3 mmol CaH 3 mmol Fhosphate" 13 mmol Acetate 46 mmol Chlocide 50 mmol " Phosphates pcoviđeđ by the lipid emulsion. ' 1500 mt ”m a 3 compartrnent bag. — Keep container In me outer canon. Do not freeze… 0 Only administer after breaking the non-permanent seals approximately halfway and mhing the contents ot tnẹ compathnents. It is reoommendad that tne reoonsthuted emulsion ts used immediatety. » The teoonstituteđ emulslon Is stable tor 7 days at between +2 °C and +8 °C toltoweơ by a maximum ot 48 hours at temperamres not exceeding 25 °C… - Ensure product is at room temperature. ' Mditlvss may be incompatỉble. Rater to the manutacturer for further details. o The temary mlxture ks hypenonic and may cause vein itritation. Do mt store above 25 'C. Baxter and 0001… are mdemam ul Baxter lntamational Inc. Batch N° ne-as—m-azs AVDBSBFOE1A7Đ Baxter OLIGLINOMEL N4-550 E Emulsion tot Intusion Amlno Adds (5.534) sdưtion wilh electrolytes Liniđ Emulsìm 110%) Volume 200 ml Retined soya nil and Refined ot'rve oil“ 20 0 on… ingredients: Purifiđd egg lecithin (1.20 m Glyceroi (2.25 gl Sodium oleate (0.03 g] Sođlưm Nydmxiđe (ns. pH) Water tor Injections qs volume. Mlxture ot rehned olive oil (approximately 80%) and retined snya ni! (approximately 20%) For Peripharzl nnđ Contral lntravenous Adminlstralion Keep all mediclnes out of raaoh and sìght ot ctưldren ' Use as đireched by & medical pcactitioner Manufactured by: Baxter SA 80. Boulevard René Branquart 7860 Lessines. BELGIUM Votume 400 m| Amlno Adđs 22 g Sodium Anetate 030 0 Sodium glycemphosphate 5H20 2.14 0 Potasslum Chlorìđo 1.19 0 Magnesium Qưortde 6H20 0.45 g Na* 21 mmol K* 16 mmol Mu“ 22 mmol Phosphate 7 mmol Acetate 30 mmol cnlodde 29 mmol Other ingredientx 1000 ml FOBMIILI ODITAIUIIHG ELEGTIIOLY'I'ES thm t20%1 mlutinn wlth mlcium chloride Votume 400 ml Anhydrous glucose 80 ;; (As glucuse monohydrate) (00 !) Catcium Otiociưe 0.30 ;; Ca** 2 mmol Otilưide 4 mmol Dther ingredients: Hydrochloric Acid tqs. pH) Water toc Injections qs volume… Vlu No.:… Acetic Acid (ns. pH),Water tnr injections qs volume. -`..oncentmtion of amino acids atter mixi'ng (per bag) Essential amino acids: L-Leucine 1-61 !] L-Phenytalanine 1.23 g L-Mettiỉonine 0.80 0 L-Lysine 1.28 0 m L-Lysine 1101) (1 60 g) L-tsoleuctne 1.32 g L-Vallne 1.28 g L-Thveonine 0.92 g L-Tryptophan 0.40 0 Mon ossenttat amino aclds: L-Nanine 4.56 u L—Aminlne 2.53 0 Glycine 2.21 g l.—Histidina 1.06 g L-Protlne 1.50 n L-Sedne 1.10 g L—Tyrosine 0.09 g ơ Foruseontyinadứtsmdinctildren mmttmn2yeasotage. . For parenterat nutrition in adưts and chưdm ahove 2 years ot age when oral or nntncal nưh-ition is impossible, inađequato nc cnntm-inđicateđ. Onty use ttthe bag is unđunageư. tne mn-pennanent s are intact and the amlm acid and glucose sotutions are Do not use it sepamtìon ot tha emuision i: observed. On not connect in sen'esi Do not administer before. slmultaneousty or after administrztion nt blood tttmuợh m: same equipment. ' Do not exceeđ the rucommendeđ infusion mts. Any unuseđ product or waste matcrial and all nocescary devices must be dlscardeđ ' Sterile. endotoxin free solutions. ' Dosage and admìristration: sse enclosod leatiet. Expiry date/ Manuf. Date After the contents of the three cumpartments have been mixeđ. the temacy mixture pmvidcs the tollowing: Votưmo 1000 mt Osmolarity 750 m0smlt pH 6 Nitmgen 3.6 g Amino aciđs 22 g Total calon'es 610 kcat Non protein cdories 520 kcal Glucose cabrtes 320 kcal Lipiđ calories 200 kcal Non-pmtsin caloria/nitroqm ratin 144 kcaI/g N Na* 21 mmol K° 16 mmol MgM 2.2 mmol CaM 2 mmol Phosphate" 0.5 mmol Acetate 30 mmot Ghloride 33 mmot " Phosphates prwiđeđ by the lipid emulsion. c 1000 ml in a 3 compactment bag o Keep container in the outer carton. Do not freeze. ' Only administer atter breaking tna non-pemtanent seals approximately haltway anđ mixtng the contents ot the eompartments. n Is teoommenđed that the ram…ltmad emutston is used Immeđtately. 0 The reconstiùtteđ emulsion is stabte tor 7 đays at hetween —2 '0 and +0 °C tntloweđ by a maximun ot 48 hours at temperatures not excaođinq 25 °F… ~ Ensure wođuct is at room temperatưre. ~ Adđitives may be incompatible. Mer to the manutacturer toc 1unner đetaits. o The temery mixtura is hypenonic and may cause vein “m'taiion. Do not store above 25 °C. Baxter and O!iCItnomel am traơanwks of Baxter International Mc. BE—35-01—830 Batch N0 oucunomeu. N4-550 E Baxter S.A. Nhản phụ tiếng Việt Tên thuổc: OLICLINOMEL N4-550 E 1000ml, uhũ dịch truyền tĩnh mạch. 'RxThẵkêdon OLICLINONỊEL N4-550 E SĐK: VN-XX)OCX-XX Nhũ dịch `truyện tĩnh mạch. Đường dùng: tĩnh mạch ngoại vi hoặc trung tâm. Thânh phần: Nhũ dịch lỉpid 10%, Dung dịch amino acid 5,5%, Dung dịch glucose 20% (id/tt) Tủi 3 ngăn 1000 ml (200 ml + 400 ml + 400 ml) Chỉ định, cảch dùng, chống chỉ dịnh và các thông tin khảo: xem tờ Hướng dẫn sử dụng kèm theo. Bảo quản: Dưới 25°C. Không dể đông lạnh. Sản xuất bởi: Baxter S.A. - Bd., René Branun 80, B-7860 Lessines, Belgium/ Bi. ` Số lô SX, NSX, HD, xem “Batch No.”, “Manuf. Date”, “Expiry Date” trên bao bì. NSX, HD được tính là ngảy 01 cùa thảng in trên bao bì. DNNK. _ . ` @ọc kỹ Hướng dân sử dụng trưởc khi dùng. Đê xa tâm vởi cùa trẻ nhỏ. CẾXJ/ 1l1 Ver 2.0 ' OLICLINOMEL N4-550 E Baxter S.A. Nhản phụ tiếng \fiệt Tên thucẾc: OLICLINOMEL N4-550 E ,, f .’ , 1500ml, nhũ dịch truyền tĩnh mạch. Rx Thuốc kê đơn OLICLINONỊEL N4-550 E SĐK: VN-XXXXX—XX Nhũ dịch `truyên tĩnh mạch. Đường dùng: tĩnh mạch ngoại vi hoặc trung tâm. Thảnh phân: Nhũ dịch iipid 10%, Dung dịch amino acid 5,5%, Dung dịch glucose 20% (klltt) Túi 3 ngăn 1500 ml (300m1+ 600 ml + 600 ml). _ Chỉ định, cảch dùng, chông chỉ định và cảc thông tín khảo: xem tờ Hưởng dân sử dụng kèm theo. Bảo quản: Dưới 25°C. Không đề đông lạnh. Sản xuất bởi: Baxter S.A. - Bd., René Branquart 80, B-7860 Lessincs, Belgium/ Bi. Sô lô SX, NSX, HD, xem “Batch No.”, “Manuf. Date”, “Expiry Date” trên bao bì. NSX, HD được tính là ngảy 01 cùa tháng in trên bao bì. DNNK: _ _ _ ` / Đọc kỹ Hướng dân sử dụng trưởc khi dùng. Đê xa tâm với của trẻ nhò. NV 1/1 Ver 2.0 Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dảng. Nếu cản thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ. Để xa tằm ta y trẻ em. OLICLINOMEL N4-550 E Nhũ dịch truyền tĩnh mạch QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Nhũ dịch truyền tĩnh mạch OLICLINOMEL N4- 550 E được đóng gòi dưới dạng túi 3 ngăn. Có 2 dạng trình bảy vởi ca'c thể tích khác nhau như sau: Thánh phẩn các ngăn 1000 ml 1500 ml Nhũ dịch lipid 10% 200 ml 300 ml Dung dịch amino acid 5,5% 400 m| 600 m| Dung dịch glucose 20% 400 111! 600 m| CÔNG THỨC: Thảnh phận trong từng ngăn vả thảnh phân hỗn hợp cuối cùng được cung cắp chi tiết trong bảng sau: Thảnh phần hoạt chẳt trong mỗi 1000 m! nhũ dịch hỗn hợp bao gồm: Hoạt chât Ngăn nhũ dịch Ngăn dung dịch Ngăn dung dịch lipid (200 ml) amino acid (400 ml) glucose (400 ml} Dầu đậu nanh + dằu oliu tinh 20.00g Chế 7 ] Alanine 4,569 …jƯ/ Arginine 2,53g ,Jt\/ Glycine 2,27 g [ /xìx Histidine 1,06 g " lsoleucine 1,32 _q Leucine 1,61 g Lysine 1.28 g (dang lysine hydrochloride) (1,60 g) Methionine 0,88 ;; Phenylalanine 1,23 g Proline 1,50 ;; Serine 1.10 g Threonine 0,92 _q Tryptophan 0,40 ;] Tyrosine 0.09 ;; Valine 1,28 g Natri acetate.3Hp 0,98 ;; Natri giycerophosphateăHffl 2,14 g Kali chloride 1,19 ;; Magnesi chloride. 6H20 0,45 g Glucose khan 80,00g (dạng glucose monohydrate) (88,00g) Calci chloride.2Hzo 0,30 _q * Hỗn hợp dầu oliu tinh chế (khoảng 80%) vả dầu đậu nảnh tinh chế (khoảng 20%) Cảc thảnh phản tá dược gồm có: Ngăn nhũ dịch lipid Ngăn dung dịch amino acid Ngãn dung dịch glucose Phosphatide (Iecithin) trứng tinh khièt. glycerol; natri oleate; natri hydroxide; nước pha tiêm Acetic acid; nước phe tiêm tiêm Hydrochloric acid; nước pha Sau khi trộn Iẳn thảnh phần cùa ba ngăn, hỗn hợp 3 thảnh phần trong túi sẽ cung câp như sau; ! Mỗi tủi won ml 1500 ml Nìtrogen (g) 3,6 5,4 Amino acid (g) 22 33 V erst'on ccds40520140609 US Glucose (g) 80 120 Lipiđ (g) 20 30 Tổng năng lượng (kcal) 610 910 Năng lượng không protein (kcal) 520 780 Náng lượng glucose (kcal) 320 480 Năng iượngjpid (kcaD 200 300 Tỉ lệ năng lượng khỏng protein|nitrogen (kcallg N) 144 144 Natri (mmol) 21 32 Kali (mmol) 16 24 Magnesi (mmol) 2,2 3,3 Calci (mmoi) 2 3 Phosphate ( mmol)“ 8.5 13 Acetate (mmoi) 30 46 Chloride (mmol) 33 50 pH 6 6 Osmolarity (mOsm/L) 750 750 ** Phosphate được cung cảp bởi nhủ dịch lipid DẠNG BÀO CHÉ Sau khi trộn iẫn: nhũ dịch truyền tĩnh mạch ~ Cảm quan trưởc khi trộn lẳn: — Ngăn chứa nhũ dịch lipid la dung dịch đông nhảt như sữa. - Ngăn chứa dung dịch amino acid và ngăn chứa dung dịch glucose trong suôt, khòng mảu hoặc vảng nhạt. ' Cảm quan sau khi trộn lẫn: dịch đồng nhất như sữa. CHỈ ĐINH Dinh dưỡng đường tĩnh mạch cho người lơn vả trẻ em trẻn 2 tuồi khi dinh dưỡng đường tiêu hóa không thể thực hiện được, khỏng cung cầp đủ hoảc chống chỉ định. LIỀU LƯỢNG fflN// Liều iượng phụ thuộc vảo nhu cầu chuyến hoa, cân nặng, khả năng chuyển ịiĩỏa ổc thảnh phần của nhũ dich OLICLINOMEL cũng như các nãng lượng hoặc protein được bố sungtthẽĩn qua đường uống hoặc đường tiêu hóa. Liều dùng tối đa của mỗi thảnh phần trong cỏng thức OLICLINOMEL được thiết lập phụ thuộc vác nhu cầu dinh dưỡng toản phần của người bệnh vả mức độ dung nạp của họ. Thời gian dùng thuôc kèo dái tùy thuộc tình trạng lảm sảng của bệnh nhân. Liều dùng ở người lởn: c Nhu cẩu: Nhu cầu nitrogen trung binh từ 0.16 g — 0,35 glkglngáy (khoảng 1 - 2g amino acidlkglngảy). Nhu cầu nảng lượng thay đõi tuỳ thuộc tinh trạng dinh dưỡng của bệnh nhân vả mức độ dị hóa (Thường từ 25 - 40 kcat/kgingảy). o Liều tối đa hảng ngảy không nèn vượt quá mức cho phép ở người lởn và trẻ em. Do thánh phần có định của túi nhiều ngản, khả năng đồng thời đảp ứng tắt cả như cầu dinh dưỡng của bệnh nhán có thể không được đảm bảo. Tinh trang lâm sảng có thể tồn tại trẻn bệnh nhản có nhu cầu lượng chải dinh dưỡng khác với thảnh phần trong túi dịch. Trong trường hợp nảy các tảo động của bảt kỳ điều chỉnh thê tich (liều) nảo phải được xem xét dựa trên tác động tồng hợp của tất cả thánh phần dinh dưỡng trong OLICLINOMEL o Ltệu tổjđa háng ngảy: Liêu tôi đa hảng ngảy lá 40mi/kg (tượng đương 0,88 g amino acid; 3,2 g glucose và 0,8 g Iipid/kgL nghĩa là 2800 ml nhũ dich truyèn tĩnh mạch cho một bệnh nhân cản nặng 70kg, Liều dùng cho trẻ trẽn 2 tuổi: 4 Nhu câu: Nhu cầu nitrogen trung binh từ 0,359 — 0,45g lkglngáy (khoảng 2 - 3g amino acidlkglngảy). Nhu câu năng lượng thay đổi tuỳ thuộc tuổi bệnh nhân, tinh trạng dinh dưỡng và mức độ dị hoá. Thường từ 60 - 110 kcai/kglngảy. Version ccds40520140609 m o Liệu dùng: ` Liêu iượng dựa trên như câunitrogen hảng ngảy vả iượng dịch nhập vảo cơ thể. Lượng dịch đưa vảo được điêu chỉnh tùy thuộc vảo lượng dịch có trong cơ thể trẻ em. - Liều tổiđa hảng ngảy: Liều tỏi đa hảng ngảy ở trẻ em lả 100mllkg (tương ứng 2,2g amino acid; Bg glucose vả 2g lipidlkg). Nhìn chung, không nèn vượt quá 3g amino acidlkglngáy vâl hoặc 17g giucoselkglngảy vải hoặc 3g Iipidlkglngảy. trừ trường hợp đặc biệt. CÁCH DÙNG VÀ THỜI GIAN DÙNG THUỐC Cảch dùng Thuốc dùng theo đường tĩnh mạch. Thuốc chỉ dùng một lần, cân sử dụng sản phẩm ngay sau khi mở túi vá không trữ lại nhũ dịch truyền cho các lằn dùng sau. Hướng dẫn cách pha trộn và sử dụng xin xem mục HƯỚNG DÃN CÁCH SỬ DỤNG. Do áp suất thẩm thẳu của nhũ dich, chỉ nên dùng OLICLINOMEL N4—550 E theo đường truyền vảo tĩnh mạch ngoại vi hoặc tĩnh mạch trung tâm. Thời gian truyèn tĩnh mạch được khuyên các từ 12- 24 giờ. Việc điều trị dinh dưỡng ngoải đường tiêu hỏa có thế tiêp tục kéo dải phụ th0ộc nhu cầu điêu trị của người bệnh. Thông thường, tốc độ truyên nèn được tảng dặn trong giờ đầu tiên. Tốc độ truyền cần được điêu chĩnh tùy theo liều dùng chỉ định tính chất dịch truyền, thể tich dịch được đưa vảo cơ thể vá thời gian truyền (xem mục CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG THUOC). Mặc dù trong thảnh phần của sản phẳm đã có chứa nguyên tố vi lương vả vitamin, tuy nhiện mức đó cung cắp chưa đủ đáp ứng nhu cầu cơ thể do vậy nẻn bổ sung để ngán chặn sự thiêu hụt. Tổc độ truyền tổi đa _ Nhin chung, không nèn vượt quá 3 mllkg/giờ khi truyèn nhũ dịch, tương đương 0,06 g amino acid; 0,24 g glucose vả 0,06 g lipidlkglgiờ. CHÓNG cnỉ ĐỊNH AIV/ OLICLINOMEL chống chỉ định trong các trường hợp sau: N / c Các trường hợp đươc biết lả quá mẫn với trứng hoặc protein đậu nảnẤ\lhầểh phần hoặc bao bì, hoặc bât kỳ thảnh phần nản khác, bao gồm hoạt chẩt vả] hoặc tá dược o Chuyển hóa amino acid bắt thường bầm sinh. Trẻ sinh non, trẻ nhỏ dưới 2 tuõi, bởi tỷ lệ calorie—nitrogen vả năng lượng cung cấp khộng phù hợp. Suy thận nảng không được iọc máu ngoái thặn hay thẫm phản phúc mạc. Suy gan nặng. Rỏi loạn động máu nặng. Tăng lipid nặng hoặc rối Ioạn nghiêm trong trao đỏi chất iipid đặc trưng bởi tăng trigiyceride máu Tăng đường huyêt nặng. Không chỉ định điều trị các cộng thức OLICLINOMEL có chứa điện giải trên các bệnh nhán có nộng độ huyêt tương cùa các chất điện giải Natri, Kali Magie, Calci váihoăc thSphO cao do bệnh lý. CÀNH BÁO ĐẶC BIẸT VÀ THẬN TRỌNG TRưỞC KHI DÙNG Cảnh bảo Dừng ngay việc truyèn dịch nếu thắy xuất hiện bảt cứ dẩu hiệu hoạc triệu chứng cùa phản ứng dị ứng (như vã mồ hỏi, ởn lanh, sốt, ban da hoác nhức đảu). Cặn lắng trong mạch máu phổi đã được báo cáo trèn các bệnh nhân dinh dưỡng ngoái đường tiêu hộa. Một số trường hợp dấn đến tử vong Ngoái ra bổ sung quá nhiều canxi và phosphat cảng iảm tảng ngưy cơ hình thảnh kết tủa canxi phosphat. Cặn lắng cũng có thể xuất hiện ngay cả trong trường hợp không có muối phọSphat trong dung dịch Hiện tượng tinh thể kềt tủa trong bộ dảy lọc vả nghi ngờ về việc hình thảnh cặn lắng đọng trong dộng máu đã được báo cáo. Ngoai việc kiếm tra dịch truyền, phải định kỳ kiểm tra các bộ truyền dịch vả ống thòng đề phát hiện cặn iảng. Version ccds40520140609 318 Nêu có dảu hiệu của suy hô hắp, phải ngừng truyền dịch và tiến hảnh các đảnh giá y khoa. Không được thêm vảo sản phầm các thuốc hoặc chải khác mè khòng kiếm tra chặt chẽ tinh tương kỵ do có thể hình thảnh két tùa hoặc giảm độ ốn định cùa nhũ dịch iipid xảy ra trong mach máu. Tình trạng nhiễm khuẩn vả nhiễm trùng có thể xảy ra như là hệ quả cùa việc sử dụng các catheter đường tĩnh mạch cho các cộng thức truyền ngoái đường tiẻu hóa, do việc duy trì catheter không tốt. hoặc do các dung dịch bị nhiễm khuẩn Sự đè khảng miễn dịch vả một số yếu tố khác như táng đường huyết, suy dinh dường đơn thuần vèlhoặc có két hợp vợi các tinh trạng bệnh lý hiện tại cùa người bệnh có thể dẫn đến cảc biến chứng nhiễm trùng. Giám sát chặt chẽ cảc biều hiện triệu chứng vả xét nghiệm cận lảm sáng đối với tình trạng sốt/ớn lạnh, giảm bạch câu, biên chứng kỹ thuật đối vơi việc đặt catheter vả tình trạng tăng đường huyêt giúp nhận diện nhiễm trùng sơm. Sự xuất hiện các biên chứng nhiễm khuẩn có thế giảm khi náng cao kỹ thuật vô trùng trong đặt catheter, duy tri catheter cũng như kỹ thuật vô trùng trong việc chuẩn bị các công thức dinh dưỡng. “Hội chứng quá tải chảt béo" đã được báo cảo với củng nhóm sản phấm. Hội chứng nảy lả do sử dụng thuốc khộng hợp lý (ví dụ quá Iièu có thể kèm theo truyên thuốc vởi tốc độ cao hơn khuyên các xem them phần Quá liều, tuy nhiện dảu hiệu vả triệu chừng cùa hội chứng náy có thể xảy ra kể cả khi thuốc được điều trị theo đúng chỉ dẫn Giảm hoặc hạn chế Khả náng thải trừ lipid có trong OLICLINOMEL có thể kéo theo tình trạng chặm thải trừ trong máu dẫn dẻn quá tải chải beo. Hội chưng nay có thế đột ngột lảm xậu tinh trạng lảm sáng của bệnh nhân vá được đặc trưng bởi: sốt, thiếu máu, giảm bach cằu, giảm tiêu câu, rối Ioạn đòng máu, gan nhiêm mỡ, gan to, gây hai chức năng gan, rối ioạn hệ thần kinh trung ương (hỏn mẻ). Tảt cả các triệu chưng nay có thế hòi phục sau khi ngừng truyền nhũ dịch lipid. Việc cung cấp dinh dưỡng ngoải đường tiêu hóa trở iại trẻn các bệnh nhân dinh dưỡng kém có thế dản tới Hội chứng sau nuôi dưỡng lại. Hội chứng nảy có đặc điểm lả van chuyến vao nội bao cùa các ion kali, phospho vá magic của người bệnh bị đồng hóa. Thiếu hụt thiamin vả lưu trữ thể dịch có thể xuất hiện. Cần giám sải thận trọng và từ từ tăng lượng dinh dưỡng hấp thu cho người bệnh, trảnh dinh dưỡng quá nhiều để ngăn chặn các biên chứng nảy. Hội chứng náy cũng đã quan sát được tren các sản phấm tương tự. Nến hỗn hợp sau khi pha trộn lả ưu trương, người bệnh có thể cảm thây kích ưng ven khi dùng thuốc qua đương ttnh mạch ngoại bien n/ Sản phặm OLICLINOMEL N4 550E khi truyền qua tĩnh mạch ngoai biện có thế gáy ftề/1ĩinh mạch huyệt khối. Cần giám sát ví trị đặt catheter hảng ngảy đề kiểm soát các dắu hiệu tại eho cua tình trạng huyết khối tĩnh mạch. Khóng nôi nhiều túi dịch iại Với nhau để trảnh khả náng nghẽn mạch do có thể dẫn đên hình thảnh khỏng khí trong bao bì sơ cắp. THẬN TRỌNG Tinh trạng thoát mạch đã từng được báo cản trong quá trinh sữ dụng OLICLINOMEL. Kiếm soát nước vả cân bằng điện giải, độ thầm thảu của huyết tương, triglicerid huyết tương, cán bằng acid bazơ, giucose máu, các xét nghiệm đánh giá chức năng gan thận, chức năng đỏng máu, công thức mảu bao gôm cả tiểu cầu trong suốt thời gian truyền dịch. Trên hê tim mach Sử dụng thận trọng trên bệnh nhân phù phổi hoặc suy tim, cản giám sát chặt chẽ tình trạng thể dịch của người bệnh. Hè tiêu hóa Dùng thuốc thận trọng trèn bệnh nhân có chức nảng gan suy giặm nghiêm trọng, bao gồm cả tình trạng ứ mật hoặc tăng men gan. Các chỉ sỏ đánh giá chức năng gan cân được theo dõi chặt chẽ. He nôi tiềt vá chuvẻn hóa Version ccds40520140609 4l8 Các biến chứng nội tiết có thể gặp nếu sự hắp thụ dinh dưỡng cúa người bệnh khộng phù hợp với nhu cầu dinh dường hoặc khả năng chuyến hộa của người bệnh. Các táchụng phụ trện chuyền hóa có thể xảy ra khi điều trị khộng đầy đũ, hoặc quá mức hoặc từ cảc thảnh phân công thức không thích hợp khi cần trộn iần thuốc để truyền theo nhu cầu đặc biệt cùa người bệnh. Cặn thường xuyên kiêm tra hám lượng triglyceriđ huyẻt thanh vá khả năng chuyển hóa lipid của cơ thê. Nên có nghi ngờ chuyên hóa lipid bảt thường, cân giảm sát hảm lượng triglycerid huyêt thanh trện lảm sảng. ` ` _ Trong trường hợp tăng đương huyêt, tỉ lệ truyện OLICLINOMEL phải được điêu chỉnh hoặc kêt hợp vởi điêu trị cùng insulin. Trên hê thân Dùng thuốc thận trỌng trện các bệnh nhản suy thặn. Cần giám sát chặt chẽ tình trạng thể dịch và điện giải của người bệnh Cần kiềm soát các trường hợp rối loạn cán bằng nước và điện giải nghiêm trọng, tỉnh trạng quá tải thể dịch hoặc rối ioạn ch uyên hóa nghiêm trong trưởc khi tiến hánh truyền thuốc. Trèn trẻ nhỏ Hiện chưa có nghiên cừu Iám sáng tiến hảnh trên đối tượng bệnh nhản nảy. Cần điều chĩnh Iiẻu lượng tuỳ theo tuổi, tình trạng dinh dưỡng và bệnh iỷ; khi cần thiết, việc cung cảp thêm năng lượng hoặc protein nèn qua đương tiêu hoá. _ \ Khi dùng cho trẻ trèn 2 tuối, cần phải sử dụng túi truyền có thẻ tích phù hợp với liêu háng ngảy. LUộn bố Sung thèm vitamin và các nguyện tố vi lượng. Cân sử dụng công thức danh riêng cho trẻ em. TƯỚNG TÁC VỚI các THUỐC vÀ cÁc DẠNG TƯỚNG TÁC KHÁC Chưa có nghiên cứu về tương tác thuốc náo được thực hiện vởi OLICLINOMEL. Không được dùng thuôo đồng thời vởi mảu trong cùng một bộ dảy truyền dịch vì có nguy cơ gây kết dinh gia, Khỏng kết hợp đồng thời Ceftriaxone theo đường tinh mạch với các dung dịchpó chứa calci trong đo có OLICLINOMEL trong cùng một đường truyèn dịch (vi dụ thông qua bộ dảy truyên dịch kẽt nôi Y) do nguy cơ tạo thảnh kẻt tủa Ceftriaxone - calci. Trường hợp dùng một bộ dây truyền dịch cho các lân truyên liện tiêp, cần rửa bộ dảy tryền dịch với dịch tương thich giữa mỗi lần truyền. Dầu đ_ặu nả_nh có bản chât tựnhièn lả Vitamin K1 do đó có thẻ Iảm trung hộa hoạt tính chống đông cùa các dân xuât coumarin. bao gỏm cả warfarin. 40 Thanh phần Lipiđ chứa trong chế phấm có thể ảnh hưởng đến _kết quả một ỄỐ xét nghiệm (như bilirubin, lactate de_hydmgenase, băo hca oxygen, haemoglobin máu) neu như Iảy mâu máưứước khi lipid được thải trừ hẻt (thường iả sau 5 - 6 giờ khi không dùng thêm lipid). Do thuốc có chứa kaii, cần đặc biệt_thận trọng khi điều trị trện các pệnh nhân đang sử dụng các thuốc lợi tiền ioại ít thải trừ kaii h0ặc các thuôo ức chẻ men ACE, các thụ thẻ angiotesin II hoặc các taccrolìmus ưc chê miên dịch hay cycciosporin do nguy cơ thiêu máu. Hãy báo_ cho bác sĩ noặc dược sĩ biết nểu bạn đang dùng bắt cứ thuổc nảo khác, cho dù đó lá thuổc khỏng cân kê đơn. PHỤ NỮ cò THAI vÀ CHO CON BÚ ` _ Hiện chưa có các băng chứng lảm sảng đãy đủ vệ sử dụng OLICLINOMEL ở phụ nữ có thai vả cho con bú. W vậy, bảo sĩ kê đơn cản cản nhắc lợi íchlnguy cơ trưởc khi quyêt định dùng nhũ dịch nảy cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú. ÀNH HƯỞNG TỚI KHẢ NÃNG LÁ! xe VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Hiện chưa có thộng tin về ánh hưởng của OLICLINOMEL trèn khả năng lái xe vả ván hảnh máy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Các tác dụng khộng mong muôn dươi đảy được coi lá có lien quan tới việc sử dụng OLICLINOMEL hoặc việc điêu trị vởi thuôc. Version cccts40ẩ2ffl40609 578 Tác dunơ khônơ monc muốn từ cảc nchiẽn cứu iâm sảnu: các tác dụng không mong muốn sau được cho iả có lien quan tời OLICLINOMEL trèn tống số 64 bệnh nhan của 3 thử nghiệm lâm sáng đã được tiện hảnh Hệ cơ quan Tảc dụng không mong muốn Rói Ioạn hệ miễn dịch Táng mẫn cảm Rối Ioạn hệ thần kinh trung ương Đau đầu Rối ioạn hệ tiêu hóa Tiện chảy Rối loạn hệ thận vả tiết niệu Urẻ huyết Rối ioạn toản thán vả tại vị trítiẻm truyên Ởn lạnh, thoát mạch ở vị trí tìem thuôo, đau, sưng, sưng bọng chỗ tiêm truyền. Xét nghiệm cặn lám sảng Tăng men gan, tăng men game- glutamyltransferase, tăng triglycerid máu, tăng men alkaiine phosphatase Các tảo dụng không mong muốn sau đã đuợc báo cáo trong quá trình Iưu hảnh thuốc, được iiệt kê theo hệ cơ quan trong cơ thể vả theo mức độ nghiêm trọng. Rối loạn hệ miễn dịch: phù phôi (xảy ra trong phản ứng dị ứng) Rối loạn hệ thân kinh trung ương: rùng minh Rối loạn hệ tieu hóa: đau bụng, buồn nòn, nòn. Rối Ioan hệ gan-mật: men gan bảt thường, váng da 0 mật, 0 mật, váng da, tăng bilirubin máu. Rội ioan hệ da vả dưới da: ban đỏ, tăng tíêt mô hòí. _ Rôi Ioạn hệ cơ—xương-khớp: đau cơ khớp, đau lưng, đau ngực, đau đầu — mũi, co thăt cơ. Rối Ioạn toản thân và tại vị trí tiêm truyền: viêm tĩnh mạch tại chỗ đặt catheter. sưng — phù vị trí tiệm, phù cục bộ, phù ngoại biên, sỏi, cảm giác nóng, tăng nhiệt, khó chịu, viêm. Một số trương hợp gặp tinh trạng tăng dường huyêt, táng glucose máu. Thông báo cho bác: sỹ nhửng tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIỀU Trong trường hợp sử dụng không đúng (quá liêu vá fhoăc truyền tôc độ nhanh hơn tốc độ khuyến cáo), co the gây ra buồn nòn, nòn, ớn lạnh vá rôi Ioạn điện giải. Trong các trường hợp như vậy cản ngừng truyèn ngay lập tức. Nền cần, nẻn chỉ định thèm các biện pháp can thiệp y tế thích hợp. Truyền quá nhanh các Dịch dinh dưỡng toản phần ngoải đường tiệu hóa (TPN) trong đo có OLICLINOMEL có thể gây các hậu quả nghiệm trọng, hoặc tử vong. Tinh trạng tăng đường máu, tăng glucose máu, hoặc hội chứng tăng áp suất thẩm thấu có thể phát triền nếu dextrose được truyền lớn hơn tốc độ thải trừ Trong một số trường hợp nghiêm trọng, có thế cân thiết tiến hảnh thẩm phán, lọc máu ngoải thận. Giảm khả năng thải trừ lipid có thể dẫn tới "hội chứng thừa chất béo”, w’c dấu hiệu nảy sẽ hết sau khi ngừng truyèn lipid. ĐẶC TỈNH Dược LÝ DƯỢC ĐỘNG HỌC Nhóm dược trị iiệu: dung dịch dinh dưỡng đường tĩnh mạch ,ịv ,“ Mã ATC: BOS BA 10 Đảy lả bảo chê hỗn hợp cùa 3 thảnh phần đảm bảo cung cắp đủ nitrogenlnăngư i’ư`ợnộ để duy tri nguồn nitro (các acid amin nhóm L) và nảng lượng hinh thảnh từ giuoose vả các acid beo thiêt yếu. Ngcải ra, trong công thức cũng có chứa cảc thảnh phản điện giải. Dung dịch amino acid chứa cảc chuỗi 15 L amino acid (bao gồm 8 acid béo thiết yếu) khỏng thể thiếu cho qua' trình tống hợp protein. Các amino acid còn lả nguồn năng lượng, sư oxy hóa các amino acid nảy sẽ dẫn tới sự thải trừ nitrogen dưới dạng urê, Thanh phần các amino acid như sau: o amino acid thiết yêu itồng lượng amino acid: 40,5% 0 amino acid thiết yêu(g)l tồng lượng nitrogen (g): 2.5 o amino acid phân nhánh] tổng lượng amino acid: 19% Nguồn carbohydrate lả glucose (80 gll) Nhũ dịch lipid iá hỗn hợp của dầu oliu vả dầu đậu nảnh tinh chế (tỉ lệ 80120), với thánh phần các acid béo xâp xỉ như sau: o 15% acid béo băo hòa (SFA) — 65% acid béo chưa bảo hộa một nổi đỏi (MUFA) o 20% acid béo chưa bảo hộa nhiều nối đỏi (PUFA) Tỉ lệ phospho!ipidltriglyceride lả 0,06. Version ơcds40520140609 618 Thánh phần acid, béo thiêt yếu trung binh (EFA) giúp cải thiện tình trạng các dẫn xuât ở trẻn trong khi điều chĩnh sư thiêu hụt EFA. _ Dầu oiiu chứa một lượng đáng kể alpha tocopherol má khi kêt hợp Với lượng trung bình PUFA sẽ giúp cải thiện tình trạng vitamin E vả giảm sự peroxy hóa iipid. DƯỢC LỰC HỌC Các thánh phần của nhũ dịch truyền tĩnh mạch (amino acid. các chắt điện giải,_ glucose, iipid) được phân bố, chuyển hóa và thải trừ theo cùng một con đường như khi tưng thảnh phân riêng biệt nảy được sử dụng. Đặc tính dược lực học của các amino acid truyèn tĩnh mạch về cơ bản củng giống như cảc amino acid được cung câp qua đường tiêu hòa. Tuy nhiên, ca'c amino acid từ protein thức ản phải qua tĩnh mạch cửa trưởc khi vao hệ thống tuần hoản. Tốc độ thải trừ của nhũ dịch lipid phụ thuộc vảo kích thưởc hạt. Cảc hạt lipid kich thưởc nhỏ chặm thải trừ trong khi lại tảng phán giải lipid nhờ lipoprotein Iipase. Kich thưởc hạt lipid chứa trong nhũ dịch OLICLINOMEL gần vởi chylomicron, vì thế nhũ dịch náy cũng có tốc độ thải trừ tương tự. Các dữ liệu an toản tiền lảm sảng Chưa có nghiên cứu tiền lâm sảng nản được thực hiện với thánh phầm OLICLINOMEL. Tuy nhiên, ca'c nghiên cứu tiền lảm sảng sử dụng dung dịch amino acid vả glucose chứa trong OLICLINOMEL vởi các thảnh phần định lượng và nỒng độ khảo nhau khỏng thắy có độc tinh đặc hiệu nao. Cảc nghiên cứu độc tinh tiển lâm sảng sử dung nhũ dich lipid chứa trong OLICLINOMEL đặ xảc định được một số thay đổi, thường có khi dùng lượng Iởn nhũ dịch lipid: gan nhiễm mở, gỉảm tiêu câu vá tăng cholesterol. TươNG KY Khỏng được thèm vảo sản phẩm các thuốc hoặc chât khảc váo các ngản cùa túi hoác váo dung dịch sau khi trộn lẫn mã không Kiềm tra chặt chẽ tính tương kỵ vả độ Ổn định của sản phầm tạo thảnh (đặc biệt lả tính ồn định của nhũ dịch lipid và sự hình thảnh kết tủa). Cũng như các sản phầm dinh dưỡng hỗn hợp khác theo đường truyền, cẳn Ị



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận