Olanxol

*WfỞ ' MẤU NHÂN WảẢỆ/ M 1. Nhãn trẻn vỉ 10 viên , } ị… TẾ crv tJÁ\* LÝ DƯỌC ĐÀ Pilf—J DUYỆT Bt -02— l2017 Số lô SX. HD : Lân đản: In chìm trèn vỉ 2. Nhãn hộp 10 vỉx 10 viên bao phim nộnolevuvúumnn _ Ẹ "“““ , Ề Ọl-HNẶẸW * Ề ffl…—.Ẹ mph:cmwtonuomm ~ … _ ~… 0 NXOI. TAdmctnhú't… … tvtộn m WM cu mmmm enủtqguỄùqnnuenmtmtn: mn…nhutwue i x……vvmmmtủtuim m…… nam—oóww.mmnm mMụmrccs i nttg.ưútdomuủưc smc ninuđcnvhnuvnủn _ NMSXz m.dIúưluu s…sx. . zsamst'hmm.m DoNhg HD’ wnmxvouooumnnzu IWI Ol-GNXO Olanzapin tOmg [ỦẸ w:Mmmnmư sunm…uơymwmlưt ' WM…uSG'C WWl'OFREACHƯCIMBI PLEASEREADTIISLEAFLETCAIEFUJNEFWIMG OLANXOL Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng - Để thuốc xa tầm tay trẻ em - Thông báo ngay cho Bảc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc PHẨN A: HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH 1. TÊN THUỐC: OLANXOL z. THÀNH PHÂN - HÀM LƯỢNG: Mỗi viên nén bao phim chứa —Olanzapin......…........................... : 10 mg -Tả dược (Lactose monohydrat, tinh bột mì, microcrystalline cellulose 102, povidon K30, natri docusat, Aerosỉl, magnesi stearat, talc, hypromellose 606, hypromellose 615, maltodextrin, titan dioxyd, polyethylcn glycol 400, mảu quinolin) vừa đủ ....................................................................................... : 1 viên 3. MÔ TẢ SẢN PHẨM: Viên nén bao phim hinh trụ tròn, mảu vảng nhạt, một mặt nhẵn, một mặt có vạch ngang, cạnh và thảnh viên lảnh lặn 4. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Thuốc được đóng trong vi Alu/Alu, Hộp 10 vì x 10 viên, có kèm tờ hướng dẫn sử dụng. 5. THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ - Điểu trị bệnh tâm thần phân liệt, rối loạn lưỡng cực: Đợt cấp hưng cảm hay hỗn hợp, bệnh lưỡng cực chu kỳ nhanh, kích động cấp do tâm thần phân liệt hoặc do bệnh lưỡng cực. - Đơn trị liệu tâm thần htmg cảm ở người lớn và trẻ em từ 12-18 tuổi (dưới sự kiểm soát chặt chẽ của thầy thuốc chuyên khoa). — Phòng ngừa tải phát ở những bệnh nhân rối loạn lưỡng cực đã t` ' áp t'mg vởi olanzapin trong điều trị giai đoạn hưng cảm. 6. NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIÊU LƯỢNG Cách dùng: Dùng bằng đường uống, không phụ thuộc bữa ăn. Liều dùng: Sử dụng thêm dạng bảo chế có hảm lượng 5 mg, 15 mg để phù hợp với từng chỉ định. 1% IQ * Người lớn: - Tâm thần phân liệt: Liều khuyên dùng khởi đầu của olanzapin là 5 - 10 mg, dùng một lần trong 24 giờ mà không cần chủ ý bữa ãn, liều mục tiêu 10 mg/ngảy. - Hưng cảm: + Đơn trị liệu: Liều từ 10 -15 mg mỗi ngảy, khoảng liều nằm trong giới hạn 5 — 20 mg/ngảy. + Đa trị liệu: Liều khuyến cảo 10 mg/ngây. + Phòng ngừa tải phảt trên bệnh nhân hưng cảm trước đó có đảp ứng với olanzapin: Liều khởi đầu khuyến cảo là 10 mg mỗi ngảy. - Ngăn ngừa tái phát cơn trầm cảm: Liều khuyến cáo bắt đầu 10 mg/ngảy. * Trẻ em: Olanzapin chưa được nghiên cứu ở người dưới 18 tuối. * Người bệnh cao tuổi: Không nên dùng, thường quy liều khởi đầu thấp là 5 mg nhưng nên cân nhắc đối với người bệnh hơn 65 tuối khi có kèm các yếu tố lâm sảng không thuận lợi. * Người bệnh suy thặn vả/hoặc suy gan: Nên cân nhắc để dùng liều khởi đầu thấp lả s mg. Trong trường hợp suy gan trung bình (xơ gan loại A hoặc B Child-Pugh) nên dùng liều khởi đầu 5 mg và cẩn thận khi tăng iiều. * Người bệnh nữ so với người bệnh nam: Không có khảo nhau về liều khởi đầu và phạm vi liều thông thường. * Người bệnh khỏng hút thuốc so với người bệnh có hút thuổc: Không có khác nhau về liều khởi đầu và phạm vi liều thông thường. 7. KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY - Người bệnh có tiền sử mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc. Triệu chửng có thể là nối mẫn đò, phảt ban, phù mặt, môi, khó thớ. Nếu có những triệu cht'mg nảy. hãy báo ngay cho Bảc sĩ. - Phụ nữ đang cho con bủ. - Người bệnh đã có nguy cơ bệnh glaucom góc đóng. 8. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR) - Cần bảo cho Bảo sĩ ngay lập tức nêu gặp các tác dụng phụ như cử đội urờng ở mặt và lưỡi; huyết khối tĩnh mạch, đặc biệt ở chân với triệu chứng là sưng, đa , đỏ; hoặc nếu có các triệu chứng kết hợp gồm sốt, đổ mồ hôi, thở gấp, co cứng cơ, buôn ngủ. - Khi bắt đầu điếu trị, triệu chứng có thể gặp là chóng mặt, uể oải, đặc biệt khi năm hoặc ngồi, thông thường cảc triệu chứng nảy sẽ tự hết. lởl ' - n\ffl\ - Cảc tảc dụng phụ rất thường gặp như tãng cân, buồn ngủ, tăng prolactin mảu. Ngoài ra, tảc dụng phụ thường gặp khảc gồm tăng enzym gan, tăng đường trong máu. tăng acid uric, nhanh đói, chóng mặt, mệt mỏi, khô miệng, đổ mồ hôi, sốt, dị ứng, co giật, nhạy cảm ánh sáng, lảm trầm trọng thêm tình trạng đái thảo đường, chảy máu mũi, mất trí nhớ, hay quên, rụng tóc. - Đối với người cao tuối có bệnh Parkinson, dùng thuốc có thế lảm trầm trọng thêm tình trạng bệnh. Thông báo ngay cho Bác sĩ những rác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc 9. NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ KHI ĐANG sử DỤNG THUỐC NÀY Chỉ được sử dụng thuốc khác trong lủc dùng olanzapin nếu Bảo sĩ đồng ỷ. Hãy báo ngay cho Bảc sĩ nếu bạn đang sử dụng các thuốc sau: Thuốc điều trị Parkinson, thuốc điều trị tãng huyết áp, carbamachin, fluvoxamin, ciprofloxacin, valproat, dopamin, than hoạt vì Bzic sĩ có thể thay đối liều của olanzapin nếu cần. - Không sử dụng đồng thời olanzapin với rượu vì có thể lâm tăng nguy cơ hạ huyết áp thế dt'mg, hoặc có thể gây buồn ngủ nặng hơn. 10. CÀN LÀM GÌ KHI MỌT LẨN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC Uống ngay liều đã quên khi nhớ ra. Nếu thời điểm nhớ ra liều đã quên gần với liều tiễp theo thì bỏ qua và chờ dến liều tiếp theo. Không dùng 2 liều cùng một ngây. 11. NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU Các triệu chứng quá liều thường xuất hiện trong vòng 1 - 2 giờ, tác dụng đạt tối đa trong vòng 4 - 6 giờ sau khi dùng thuốc gốm: Kích động, nhịp tim nhanh, khảng cholinergic, đồng tử giãn, các triệu chứng ngoại tháp, co cứng cơ, tăng tiêt nước bọt, suy giảm ý thức từ mừ độ an thần đến hôn mê. Đôi khi có xuất hiện ngừng tim và hô hấp, loạn nhịp nhanh n'mg un thần kinh ác tính, ức chế hô hấp, động kinh. tăng huyết ảp hoặc hạ huyết ảp ( ao gồm cả hạ huyết ảp tư thế đứng). 12. CÀN PHẢI LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU KHUYẾN CÁO Đến ngay trung tâm y tế gần nhất và thông bảo ngay cho Bác sĩ thuốc bạn đang sử dụng khi có dâu hiệu quả liêu khuyên cáo. W , LA `.L "\ đ-ilú 13. NHỮNG ĐIÊU CẨN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY - Cần thông báo cho Bảc sĩ hoặc Dược sĩ của bạn nếu có các vấn đề sau + Nếu bệnh nhân là người giả có bệnh mất trí nhớ, olanzapin không được khuyến cảo sử dụng. + Nếu có bệnh Parkinson, olanzapin không được khuyến cáo sử dụng trong điều trị bệnh rối ioạn tâm thần lỉên quan đến chủ vận dopamin ở bệnh nhân Parkinson. + Nếu bạn hay người trong gỉa đinh bạn bị bệnh huyết khối tĩnh mạch, vi thuốc được biết có thể gây trầm trọng tinh trạng nảy. + Tăng cân có xảy ra trên một số bệnh nhân, bạn nên kiếm tra cân nặng thường xuyên và thảo luận với Bác sĩ nếu tình trạng nảy xảy ra. - Thuốc có thế lảm tăng đường huyết hay tăng cholesterol trong máu, vì vậy Bảc sĩ có thể kiểm tra hảm lượng đường và cholesterol trong máu trước khi bắt đằu dùng thuốc vù trong quá trình điều trị. - Hội chímg an thần kinh ảc tính có liên quan đến việc sử dụng các thuốc olanzapin. Các bỉểu hiện lâm sảng của hội chứng nảy là sốt cao, cứng cơ, thay đổi tâm thần. mất cân bằng hệ thần kinh tự chủ (bất thường về nhịp mạch hoặc huyết ảp, nhịp tim nhanh, toảt mồ hôi vả loạn nhịp tim), kèm theo các dấu hiệu như tăng creatinin phosphokinase, myoglobin nìệu (ly giải cơ vân). và suy thận cấp. Nếu bạn có cảc dấu hiệu và triệu chứng trên, thì phải ngừng thuốc ngay và thông báo cho Bảo sĩ. - Nếu đang mang thai, có ý định mang thai hoặc đang cho con bú, cần thảo luận với Bảc sĩ. 14. KHI NÀO CÀN THAM VẤN BÁC sĩ, DƯỢC sĩ Khi tác dụng không mong muốn kéo dải hoặc nếu cần thêm thông ti hoặc dược sĩ. 15. CẨN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO Đế thuốc nơi khô thoáng, trảnh ảnh sảng, nhiệt độ không quá 30 0C. 16. HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất W _, HIIUúMI W PHẦN B: HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ 1. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC nọc, DƯỢC ĐỘNG HỌC Dược lực học Olanzapin lá thuốc chống loạn thần không diền hình (thế hệ hai) và lá dẫn chất của dìbenzodỉazepin. Thuốc có nhiều đặc tinh dược lý khảo với các thuốc chống loạn thần điếu hình như ít gây hội chứng ngoại tháp, ít lảm tăng tiết proiaotin, it gây loạn vận dộng muộn khi điều trị kéo dải đổng thời có hiệu quả trên cả cảc biểu hiện đương tinh, âm tinh vả ức chế cùa tâm thẩn phân liệt. Tảo dụng ohống loạn thần oùa olanzapin có cơ chế phức tạp. Cơ chế nảy có liên quan đến tính đối kháng của thuốc ở các thụ thể serotonin typ 2, typ 3, typ 6 và dopamỉn ở hệ thần kinh trung ương. Olanzapỉn có tảo dụng ức chế và lảm gỉảm đáp ứng đối với thụ thể S—HTzn, liên quan đến tảo dụng chống hưng cảm của thuốc. Olanzapin còn lảm ổn định tinh khí do một phần ức chế thụ thể D2 cùa dopamin. Oianzapin còn Có tác dụng đối kháng với oáo thụ thể muscarin. Tảo dụng kháng cholinergic một mặt giải thích việc giảm nguy cơ xuất hiện hội chứng ngoại thảp, mặt khác lại liên qua… đến một số tác dụng không mong muốn khảo. Oianzapin oũng có tác dụng đối kháng thụ thể Hl của histamin và thụ thể alpha-l adrenergic. Tác dụng nảy iiên quan đến khả năng gây ngư gả, hạ huyết áp tư thế khi sử dụng thuốc. Dược động học - Hấp thu: Olanzapin hấp thu tốt qua đường uống, đạt nồng dộ đinh trong huyết tương dạo động khoảng 5 đến 8 giờ sau khi uống. Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu. Do bị chuyển hóa bước 1 ở gan nên sinh khả dụng đường uống dạt 60 %. Nồng d^ thuốc trong huyết tương đạt trạng thái ốn định sau 7 - 10 ngảy dùng liếu nhắc l_ `. dộ thuốc trong huyết tương thay đối giữa các cá thể, phụ thuộc vảo tuối, giới và việc _nh nhân có hủt thuốc hay không. - Phân bố: Olanzapin phân bố nhanh và nhiều vảo oảc mô, trong đó có thần kinh trung ương. Khoảng 93 % olanzapin gắn kết với protein huyết tương, chủ yếu với albumin vả aoid ou- glycoprotein. Thể tích phân bố cùa olanzapin khoảng 1000 lít. Olanzapin vả dẫn chất chuyến hóa liên hợp glucuronic qua được nhau thai và bải tiêt vảo sữa mẹ. In Il’l 'I-\JUJ \“ u… - Chuyển hỏa: Thuốc được ohuyển hóa chủ yếu ở gan bằng sự glucuronic hóa trực tiếp và sự oxy hóa giản tiếp qua cytochrom P4SO-CYPIA2, một phần nhỏ thông qua cytochrom P4SO-CYP2D6. Hai chất chuyển hóa chính là lO-N-glucuronid vả 4’-N—dcmethyl olanzapin không có hoạt tính của oianzapin. - Thải trừ: Sau khi uống, thời gỉan bản thải trong huyết tương cùa olanznpin dao động từ 21 giờ đến 54 giờ. Thời gian bán thải tăng iên khoảng 1,5 lần ở người cao tuồi. Thanh thải của olanzapin tăng khoảng 40 % ở người hút thuốc so vởi người không hút thuốc vả giám khoảng 30 % ở phụ nữ so với nam giới. Khoảng 57 % và 30 % lượng thuốc dược đủo thải tương ứng vảo nước tiểu và phân, chủ yếu dưới dạng cảc dẫn chất chuyển hóa, một phần nhỏ (7 %) dưới dạng nguyên vẹn. Dược động học không thay đổi nhìều ở bệnh nhân suy thận. CHỈ ĐỊNH, LIÊU DÙNG, CÁCH DÙNG, CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chỉ định - Điều trị bệnh tâm thần phân liệt, rối loạn lưỡng cực: Đợt cắp hưng cảm hay hỗn hợp bệnh, bệnh lưỡng cực chu kỳ nhanh, kích động cấp do tâm thần phân liệt hoặc do bệnh lưỡng cực. - Đơn trị liệu tâm thần hưng cảm ở người lớn và trẻ cm từ 12 — 18 tuổi (dưới sự kiểm soát chặt chẽ của thầy thuốc ohuyên khoa). - Phòng ngừa tải phát ở những bệnh nhân rối loạn lưỡng cực đã từng có dáp ứng với olanzapin trong điều trị giai đoạn hưng oảm. Cảoh dùng: Dùng bằng dường uống, không phụ thuộc bữa ăn. Liều dùng Sử dụng thêm dạng bảo chế có hảm lượng 5 mg, 15 mg để phù hợp với từng chi dịnh. * Người lớn - Tâm thần phân liệt: Liều khuyên dùng khới đầu của olanzapin iâ 5 - 10 mg. dùng một lần trong 24 giờ mà không cân chú ý bữa ăn, liêu mục tiêu 10 mg/ngảy, khuyên cảo iêu chinh \ a lỉều tới 10 mg mỗi ngảy được thực hiện từng đợt cách nhau không dư'i khuyến cáo dùng liều trên 10 mg mỗi ngảy chỉ sau khi đánh giá i_i về mặt lâm sảng. Olanzapin không được khuyến cáo sử dụng với liều lớn hơn 20 mg/ngảy. - Hưng cảm + Đơn trị liệu: liều từ 10 — 15 mg mỗi ngảy. Điều chinh liều 5 mg được thực hiện củch nham không dưới 24 giờ nếu cần thiểt sao cho khoảng liều nằm trong giới hạn 5 - 20 mg/ngùy. Nếu có sự đảp t'mg có thể điều trị tiếp tục với iiều tương tự để phòng ngừa tái phát. tư 1. Tưy nhiên, )Jịý , I VAJ d.K \tc + Đa trị liệu: Liều khuyến cáo 10 mg/ngảy. + Phòng ngừa tái phảt trên bệnh nhân hưng cảm trước đó có đáp ứng với olanzapin: iiều khởi đầu khuyến cảo lả 10 mg mỗi ngảy. - Ngăn ngừa tải phát cơn trầm cảm: Liều khuyến cáo bắt đầu 10 mg/ngảy. * Trẻ em: Hiệu quả và độ an toản của olanzapin ở trẻ dưới 18 tuối chưa được thiết lập. nhtmg thuốc đã được sử dụng oó hỉệư quả trong kiềm soát tâm thần phân liệt ở lứa tuối nảy. * Người bệnh cao tuồỉ: Không nên dùng, thường quy lỉều khởi dầu thấp là 5 mg nhtmg nên oân nhắc đối với người bệnh hơn 65 tuổi khi có kèm cảc yếu tố lâm sảng không thuận lợi. * Người bệnh suy thận vả/hoặc suy gan: nên oân nhắc để dùng liều khởi đằu thấp là 5 mg. Trong trường hợp suy gan trung bình (xơ gan loại A hoặc B Child-Pugh) nên dùng liều khởi đầu 5 mg và cẩn thận khi tăng liều. * Người bệnh nữ so vởi người bệnh nam: Không có khác nhau về liều khời đằu vả phạm vi liều thông thường. * Người bệnh không hút thuốc so với người bệnh có hút thuốc: Không có khảo nha… về liều khới đầu và phạm vi liếu thông thường. Chống chỉ định - Người bệnh oó tiền sử mẫn oảm với bất cứ thảnh phần nảo oùa thuốc. Triệu chứng có thể lả nổi mấn đỏ, phảt ban, phù mặt, môi, khó thở. Nếu có những triệu chứng nảy. hãy báo ngay cho Bảo sĩ. - Phụ nữ oho con bú. - Người bệnh dã có nguy cơ bệnh glaucom góc đỏng. 3. THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC — Bệnh Parkinson: Không khuyến cảo sử dụng olanzapin trong diều trị bệnh rối loạn tâm thần liên quan đến ohủ vận dopamin ở bệnh nhân Parkinson. Trong thử nghiệm lâm sảng. việc lảm xấu hơn các triệu chứng Parkinson vả ảo giảo đã được báo cáo lả thườn gặp vả phô biên hơn placebo, vả olanzapin không hiệu quả hơn placebo trong điều trị chứng - Hội chứng an thằn kinh ảo tinh: Là một tình trạng đe dọa mạng sống h n quan đến việc sử dụng các thuốc chống loạn thần kinh. Cảo biểu hiện lâm sảng của hộ' cht'mg nảy lả sốt cao, cứng cơ, thay đổi tâm thần, mất oân bằng hệ thần kinh tự chủ (bất thường về nhịp mạch hoặc huyết ảp, nhịp tim nhanh, toảt mồ hôi và loạn nhịp tim), kèm theo cảc dấu hiệu như tăng % , 'Aoủahl IIA `> n` Ễi. lồi… .Ễẫìỉ. creatinin phosphokinase, myoglobin niệu (ly giải cơ vân), và suy thận cắp. Nếu một bệnh nhân có các dấu hỉệu và triệu ohứng của hội chứng an thần kinh ảo tính, thì phủi ngừng các thuốc chống loạn thần. - Tăng đường huyết và dải thảo đường: Tăng đường huyết vả/hoặc lảm xấu hơn bệnh dải thảo đường, đôi khi oó liên quan đến nhiễm toan ceton hay hôn mẽ đã được bảo cảo hiếm gặp, trong đó có vải trường hợp tử vong. Trong vải trường hợp, việc tăng trọng lượng cơ thể trước đó đã được báo oáo, oó thể liên quan đến một yếu tố di truyền. Nên xét nghỉệm nồng dộ glucose máu tiước khi điều trị và định kỳ trong quá trình điều trị. Nên theo dõi cân nặng thường xuyên. - Rối loạn lipid: Trong một thử nghiệm lâm sảng được kiểm soát có nhóm chứng, rối loạn lipid không mong muốn đã quan sảt được ở bệnh nhân điều trị với olzmzapin. Rối loạn lipid nên được kiếm soát lâm sảng thích hợp, đặc biệt là bệnh nhân bị rối loạn lipid máu vả bệnh nhân có yếu tố nguy cơ tiến triển rối loạn lipid máu. Nên xét nghiệm nồng dộ lipid mí… trước khi điều trị và định kỳ trong quá trình diều trị. - Mất bạch cầu hạt: Sử dụng thận trọng cho bệnh nhân có số lượng bạch cầu vả/hoặc bạch cầu trung tính thấp do bất kỷ nguyên nhân nảo, bệnh nhân đang dùng thuốc gây mất bạoh cầu trung tính, bệnh nhân oó tiền sử ức chế/độc tủy xương do thuốc, bệnh nhân bị ức chế ttty xương do bệnh kết hợp vởi xạ trị hoặc hóa trị và bệnh nhân bị tăng bạch cằn ztcid hoặc tăng sản tủy xương. Mất bạoh cầu trung tính đã được bảo oáo là thường gặp khi sử dụng phối hợp olanzapin với valproat và ở những bệnh nhân tăng bạch cầu acid hoặc tăng sản tùy xương. - Ngừng thuốc: Rất hiếm gặp các triệu cht'mg cấp như đổ mồ hôi. mất ngư, run. lo âu. buồn nôn hoặc nôn khi ngừng olanzapin đột ngột. — Tăng khoảng QT: Cần phải thận trọng khi kế dơn olanzapin oùng với những thuốc đã bỉết có tảo dụng kéo dải khoảng QTc, đặc biệt ở người lớn tuổi, bệnh nhân bị hội chứng kéo dải ết. khoảng QT bẩm sinh, suy tim sung huyết, phi đại tim, hạ kali huyết và hạ 1 gncsi hi - Huyết khối nghẽn mạch: Rất hiểm gặp, mối quan hệ nguyên nhân xả `êt khối tĩnh mạoh với việc sử dụng olanzapin chưa được chứng minh rõ. Tuy nhiên, bệnh nhân bị tâm thần phân liệt thường có cảc yêu tố nguy cơ măc phải cùa bệnh huyêt ôi tĩnh mạch, như bệnh nhân bất động, nên được xác định và đánh giá dự phòng. ơ}; '—.AJn~ uA.u - Loạn vận động muộn: nguy cơ loạn vận động muộn gia tăng khi sử dụng lâu dùi. Do đó, nếu có dấu hiệu hay triệu chứng của loạn vận động muộn xuất hiện ở những bệnh nhân sử dụng olanzapin, nên xem xét giảm liều hay ngừng thuốc. - Co giật: Nên sử dụng olazapin thận trọng oho bệnh nhân có tiền sử co giật hoặc có những yếu tố nguy cơ lảm hạ ngưỡng co giật. Co giật đã được báo cáo hìếm xảy ra ở những bệnh nhân điều trị với olanzapin. Trong hầu hết cảo trường hợp nảy. đã oó bảo cáo về tiền sử co giật hoặc có yếu tố nguy co co giật. - Ánh hưởng huyết động học: Olanzapin có thể gây hạ huyết ảp thế đứng kèm theo chóng mặt, nhịp tim nhanh và ở vải bệnh nhân, bắt tinh, đặc biệt trong gini đoạn xác định liều khới đầu, có thể do ảnh hưởng của tính chất đối khảng thụ thể ơ] -adrencrgic. - Đột tử do bệnh tim: Trong bảo oáo thử nghiệm sau khi đưa ra thị trường, những ca đột tử do bệnh tim đã được bảo cáo trên bệnh nhân sử dụng olanzapin. Trong một khảo sủi thống kê hồi oứu, nguy cơ đột tử ở những bệnh nhân sử dụng oianzapin xấp xỉ gấp 2 iần ở những bệnh nhân không sử dụng thuốc chống loạn thần. — Tăng enzym transaminase: Thận trọng trên bệnh nhân có cảc dấu hiệu vả triệu chứng của suy gan, bệnh nhân trước đó có giới hạn về ohức năng gan vả bệnh nhân đang điều trị thuốc có khả năng gây độc cho gan. Đề nghị đánh giả định kỳ enzym tramsaminnsc trên những bệnh nhân có suy gan nặng. - Sự điều hòa thân nhiệt: Cảo thuốc chống loạn thần lảm mất khả năng hạ thân nhiệt trung tâm oùa cơ thế. Nên cấn thận kê đơn oianzapỉn cho bệnh nhân đang trong tinh trạng có thề lảm tăng thân nhiệt như đang tập iuyện gắng sửo, nhiễm nóng, đang dùng thuốc kháng cholinergic hay đang bị mất nước. - Chứng khó nuốt: Mât cử động thực quản và hô hâp có liên qua đên việc ng thuôo ohông loạn thần. Viêm phổi - hô hấp là nguyên nhân phổ biến của sự h ảnh và tử vong trên bệnh nhân mắc sẵn bệnh Alzheimer. Nên dùng thận trọng olạnzạp n và cảc thuốc trị loạn thằn trên bệnh nhân có nguy cơ viêm phổi-hô hấp. - Tự tử: Khả năng tự từ vốn đã có trên bệnh nhân tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực. Nên giám sảt chặt chẽ với nhĩmg bệnh nhân có nguy cơ tự tử oao kèm với điêu trị băng thuôo. / … Im 'Au ~ưbđ | " - Suy giảm chức năng nhận thức và vận động: Trong cảc thử nghiệm lâm sảng ở bệnh nhân cao tuổi bị mắt trí nhớ, điều trị olanzapin iảm gia tăng tỉ lệ tử vong vả nguy cơ oó hại dến mạch máu não hơn so với giả dược. Không khuyến cảo dùng olanzapin cho nhóm dối tượng nảy. - Hạ huyết áp tư thế đứng với biền hiện ohóng mặt, nhịp tim nhanh hoặc chậm, ngất xin. - Tũng prolaotin mảu - Thuốc chứa laotose, nhĩmg bệnh nhân có vấn để di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt lactasc, hoặc kém hấp thu glucose-galaotoso không nên dùng thuốc nảy. 4. THỜI KỸ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai: Không có các nghiên cứtt kiếm soát chặt chẽ và đằy đú ớ người mang thai. Phụ nữ được khuyên nên bảo cho Bác sĩ nếu họ có thai hoặc có ý dịnh mang thai khi đang dùng olanzapin. Chỉ nên dùng thuốc ở người mang thai khi lợi ích đem lại hơn hẳn mối nguy hại cho bảo thai. Thời kỳ cho con bú: Olanzapin được bảỉ xuất vảo sữa mẹ có thể gây ra cảc tzic dụng ửc chế thần kinh trung trơng ở trẻ bú mẹ. Do đó, oần tránh không sử dụng olanzapin cho phụ nữ đang cho con bú hoặc không cho con bú khi bắt buộc phải điều trị cho mẹ. 5. TÁC DỤNG ĐÓI vớt KHẢ NĂNG LÁ! XE, VẶN HÀNH MÁY MÓC VÀ LÀM VIỆC TRÊN CAO Thuốc có thể gây buổn ngủ. Vì vậy, cần khuyên bệnh nhân không nên iải xe. vận hảnh mảy móc hay lảm việc trên cao oho đển khi xảo định rõ sự nhạy cảm cùa thuốc đối với bzin thân. 6. TƯỢNG TÁC CỦA THUỐC VỚI CÁC THUỐC KHÁC vÀ CÁC LOẠI TƯỢNG TÁC KHÁC * Khả năng những thuóc khác ảnh lmờng đên Olanzapỉn - Olanzapin chuyến hóa qua trung gian cytochrom P450 isoenzym CYP . ` 2D6. Việc sử dụng các thuốc ức chế, cảm ứng hoặc tảo động như lá một cơ chất ct 1 'tc isoenzym trẻn có thể ảnh hưởng đến nồng độ olanzapin trong huyết tương. - Sử dụng đổng thời olanzapin với diazepam hay rượu có thề lùm tăng nguy cơ hạ huyết áp thế đứng. - Dùng đổng thời với thạn hoạt sẽ lảm giảm sinh khả dụng của olanzapin đường uống từ 50 % đến 60 %. .— \I - Chuyền hóa của olanzapin có thế bị cảm ứng do hủt thuốc (độ thanh thải olanzapin thấp hơn 33 % vả thời gian bán thải dải hơn 21 % ở những người không hút thuốc so với người hủt thuốc) hoặc điều trị bằng carbomazepỉn (độ thanh thải tăng 44 % và thời gian bản thải giám 20 %). - Fluvoxamin ức chế CYP1A2 ức chế sự ohuyển hóa oùa olanzapin một cách đảng kể. - Không nên dùng olanznpin với cảc thuốc điều trị Parkinson ở bệnh nhân Pnrkinson và mất trí nhớ. * Khả năng Olanzapỉn ảnh hưởng đến những thuốc khác — Olanzapin lảm tăng tác động trên hệ thần kinh của cảc chất ức chế thần kinh trung ương, trong đó có rượu. - Sử dụng đồng thời olanzapin với các thuốc hạ huyết áp có thể dẫn đến tình trạng hạ huyết áp quá mức. - Olanzapin có thế đối khảng tảo động của các thuốc chủ vận của dopamin. - Giảm bạch oầu trung tính có thể thường gặp hơn khi olanzapin được dùng kèm với valproat. - Có nguy cơ trên lý thuyết oùa việc kéo dải khoảng QT khi dùng olanzapin phối hợp với cảc thuốc khác đã được biểt gây tảo động nảy. 7. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Thường gặp (> 1 % bệnh nhân) là buồn ngủ, tăng cân, tăng bạch cầu oosin, tăng prolactin, tăng cholesterol, tăng đường huyết và tăng triglycerid. Tần suất cảc biến cố ngoại ý được phân cấp như sau: rất thường gặp (> 1/ hư` ig gặp (> 1/100, < 1/10), ít gặp (> 1/1000, < 1/100), hiếm gặp (> 1/10.000. < 1/100 ) (< 1/10.000). - Rôi loạn mảu và hệ bạch huyêt rả rât hiêm gặp + Thường gặp: Tăng bạch cầu eosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính. + Hiểm gặp: Giảm tiếu cầu. … Rối loạn hệ thống miễn dịch + Ỉt gặp: Mẫn cảm với thuốc. - Rối loạn chuyển hóa vù dinh dưỡng + Rất thường gặp: Tăng cân. í.\bb l\1t\. + Thường gặp: Tăng cholesterol, tăng đường huyết và tăng triglycerid. Glucose niệu. tăng sự thèm ăn. + Ít gặp: Phát triền đợt oấp của bệnh tiểu đường đôi khi kết hợp vởi nhiễm toan ceton và hôn mê. trong đó Có một số trường hợp tử vong. + Hiếm gặp: Hạ thân nhiệt. - Rối loạn hệ thần kinh + Rất thường gặp: Tình trạng mơ mảng. + Thường gặp: Chóng mặt, rối loạn vận động, Parkinson. + Ít gặp: Co giật trong nhiều trường hợp đã có tiền sử động kinh hoặc có oáo yếu tố nguy cơ gây co giật, rối loạn vận động muộn, ohứng hay quên, rối loạn trương lực. + Hiếm gặp: Hộ chứng an thần kinh ác tinh, hội chứng ngừng thuốc. - Rối loạn hô hấp — lổng ngực + Ít gặp: Chảy mảu cam. - Rối loạn tim, mạch + Rất thường gặp: Hạ huyết ảp tư thể + Ít gặp: Chậm nhịp tim, kéo dải khoảng QT, huyết khối bao gồm thuyên tắc phối và huyết khối tĩnh mạch sâu. + Hiếm gặp: Ngoại tâm thu thất nhịp nhanh. - Rối loạn tiêu hóa + Thường gặp: Tảo dụng kháng acetylcholin thoảng qua bao gồm tá Jả khô miệng. + Ít gặp: Đằy bụng. + Hiếm gặp: Viêm tụy. - Rối loạn gan mật: + Thường gặp: Tăng enzym transaminase + Hiểm gặp: Viêm gan. — Da và rối loạn mô dưới da + Thường gặp: Ban đó + Ít gặp: Nhạy cảm với ánh sảng, rụng tóc. - Cơ xương khớp và rôi loạn mô liên kêt , ưanlv JAVA \ Ẹ : \\. + Thường gặp: Chímg đau khớp. + Hiếm gặp: Tiêu cơ vân. -Rối loạn thận và tiết niệu: + Ít gặp: Tiểu không kiếm soát, bí tỉểu. - Hệ thống sinh sản + Thường gặp: Rối loạn ohức năng cương dương ở nam giới. Giảm ham muốn tinh dục ở nam và nữ. + Ít gặp: Vô kinh, nở ngực, nữ hóa tuyến vú ở nam giới. + Hiểm gặp: Cương dương. - Rối loạn chung + Thường gặp: Chứng suy nhược, mệt mòi, phù nề, sốt. - Ngoài ra rất thường gặp tăng prolactin máu. T hông báo ngay cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuổc 8. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ Triệu chứng: Quả iiều gây tử vong ở bệnh nhân thường được quan sảt với mức liếu trên 200 mg. Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng 1 — 2 giờ, tác dụng đạt tối đa trong vòng 4 … 6 giờ sau khi dùng thuốc gồm: Kích động, nhịp tim nhanh, kháng oholincrgi . đồng tử giãn, oáo triệu chứng ngoại thảp, co oứng cơ, tăng tiết nước bọt, suy g" an thần đển hôn mê. Đôi khi có xuất hiện ngừng tim và hô hấp, loạn nhị thần kính ác tính, ức chế hô hấp, động kinh, tăng huyết ảp hoặc hạ huyêt áp (bao gồm cả hạ huyết ảp tư thế đứng). Điều trị Ngộ độc oấp: Chủ yếu là điều trị triệu ohứng, chăm sóc hỗ trợ, duy trì dường truyền tĩnh mạch kèm theo dõi chặt ohức năng tim mạoh và các dấu hỉệư sinh tồn. Rửa dạ dảy cùng với uống than hoạt tính kèm theo sorbitol để loại bò và ngăn cản hấp thu phần thuốc còn lưu lại trong đường tiêu hóa. Duy trì thông khí hỗ trợ và liệu phảp oxygcn. Điều trị hạ huyết ảp và suy tuần hoản bằng cảo dung dịch truyền tĩnh mạch và các thuốc vận mạch (norudrenalin, phenylephrìn) nhưng tránh đùng dopamin vả adrenalin. Kiểm soát loạn nhịp bằng cảc biện A fflỹ … xxA .\l \Vn- ~ pháp điều trị thích hợp. Kéo dải khoảng QRS trên điện tâm đồ có thế được diều chinh bằng truyền dung dịch bỉcarbonat. Hội chứng ngoại tháp oấp có thể được điều trị bằng các thuốc khảng cholinergic (diphenhydrmin, atropin). Có thế sử dụng physostigmin hoặc benzodiazepin nếu có biếu hiện kích động nặng và lũ lẫn ở bệnh nhân ngộ dộc khảng cholinergic nặng kèm theo phức hợp QRS ngắn lại trên điện tâm đồ. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Lọc mảu vả thấm phân phủc mạc có vai trò rất hạn chế trong điếu trị ngộ độc cắp olanzapin. Ngộ độc mạn: Olanzapin chưa được đảnh giả một cảch hệ thống iiệu có gây nghiện hny không. Cần thận trọng với nguy oơ nảy. 9. CÁC DÁU HIỆU CÀN LƯU Ý VÀ KHUYẾN CÁO Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. Không dùng thuốc nếu thấy có dấu hiệu hư hòng, giả mạo. Ngảy xem xét sừa đối, cập nhật nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: đít IJanauha PHARMACEUTtCALJsc Thuốc được sản xuất tại CÔNG TY CỔ PHÀN DƯỢC DANAPHA 253 - Dũng Sĩ Thanh Khê - Quận Thanh Khê — TP Tel: 0511.3760130 Fax: 0511.3760127 Email: In ạnapha.com Điện thoại tư vẫn: 0511.3760131 \ A x 0 A ! Ắ Va phan pho: tren toan quoc Đà Nẵng, ngờij thảng Ễị năm 2016 _,._~ me.cỤC TRUỘNG p.nzuòne PHONG g ẫ Jilmá vyfũử’lấ i.<

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận